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第1篇：物料變更管理規范范文

關鍵詞:項目 施工組織 規范管理

中圖分類號:TU2 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)04(b)-0154-01

工程項目是效益的源泉、信譽的窗口,是管理的出發點和落腳點。隨著行業競爭日趨激烈,獲利空間越來越小,管理規范化程度不高已成為制約發展的“瓶頸”,因而要更加重視工程項目的規范化管理,以積蓄財力,增強競爭力。

項目管理的兩個主要功能是:控制和協調。而進行規范化管理是實現其功能的重要途徑。

1 成本管理規范化

項目開工前,依據近期己完工的施工項目或者將完工項目的單位成本,對工程成本進行估算,對個別無參照對象的分部或分項工程,依據預算定額并結合實際情況估算,預測施工成本。

在此基礎上,編制施工成本計劃,再依據承包合同、成本計劃、進度報告和工程變更進行成本控制,根據成本分析需要,進行成本核算和分析。

成本分析要考慮的影響因素:外部的如材料價格的變動和單位合作的違約等;內部的經營管理因素等。

最后進行成本考核,獎優罰劣,賞罰分明,調動職工努力實現目標成本的積極性,降低成本。

2 質量管理規范化

首先要建立質量保證體系,而后做好質量計劃,對各個階段實施有效控制并加強技術指導,使每道工序有方案措施、有交底和標準,建成精品。最后要注意確定改進目標,實施選定的解決辦法,以確保質量持續改進,不斷提高質量管理水平。

3 進度管理規范化

首先制定進度計劃并按計劃進行進度控制,無論是進度加快、進度滯后都會對組織設計和施工工序帶來問題,需及時采取有效措施加以調整進行補救,同時做好進度檢查和協調調整。

施工企業施工進度管理往往是前松后緊,到后期感覺不能按時交付,迫不得已采取“救火”戰術,勉強保住總工期。造成這種現象一方面和業主制定的工期不合理有關,但更多是由于項目管理沒做到位,進度管理不規范造成。

4 防水土流失和環境保護規范化

指在施工實施階段按施工總平面圖,設置道路,組織排水、搭建臨時設施、堆放物料和設置機械設備等,布局要合理緊湊,實現安全高效,井然有序,防止和盡量減少對大氣和水資源的污染;盡量控制現場噪聲,使其低于國家規定限值;正確處理固體廢物,防止造成綜合污染,建立環境管理體系并通過認證。

5 合同管理規范化

合同“標的”對工程承包內容和范圍進行嚴格的文字確認,切忌采用容易產生歧義的文字描述,對于承包合同,一定要使用工程量清單的約定模式,避免產生爭議。在談判中的調整和修改,要及時以文字方式記錄下來,并以合同補遺或會議紀要方式作為合同附件,并說明它是合同組成部分。

確定合理的計價方式,對價格調整條款約定明確,不要簽署所謂“總價包死”合同。因為一般建設工程工期都比較長,影響現場施工和合同執行的因素多,容易出現不可預見因素。約定價格調整條款可較公正的解決非承包人可控制的風險損失。

根據項目規模和業主管理模式不同, 確定合同款支付條款,在談判時重點解決預付款支付進度,投標擔保返還時間等,盡量緩解項目資金壓力。

此外,承包人通過談判使發包人接受并在合同文本中明確承包人保留由于工程變更、惡劣氣候及“作為一個有經驗的承包人也無法預料的條件變化”幾因素影響工期而延長工期的權利。

6 組織協調規范化

組織協調是管理的重要職能,施工項目實施周期長, 為保證項目管理目標的實現,必須處理好項目內外復雜關系。

7 結語

總之,項目管理是系統工程,只有建立科學的管理體系和監督約束機制,才能有序、高效、規范運作。項目管理規范化可提高管理水平,成功率和企業知名度,贏得更多客戶,減少項目建立之初成本投入,迅速將知識、勞力、技能等資源轉化為生產能力,使項目有較高的管理平臺。

參考文獻

[1] 李子宏．淺論深化工程項目管理[J].甘肅科技,2004(2).

[2] 成虎.施工組織設計與進度管理[M].北京:中國建筑工業出版社,2007.

第2篇：物料變更管理規范范文

但藥品生產質量形勢依然嚴峻，藥品生產環節違規違法行為時有發生。特別是一些藥品生產企業通過藥品GMP認證后質量管理滑坡，不嚴格執行藥品生產質量規范的規定，甚至違法生產假劣藥品，嚴重危害人民群眾的身體健康和生命安全。

為貫徹落實“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動”工作會議精神，落實國家局“全國藥品生產專項檢查工作會議”和“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的要求，結合我省的實際情況，特制定*省開展藥品生產專項檢查工作本實施方案。

一、專項檢查的指導思想

全面貫徹落實國務院、國家局以及省委、省政府整頓和規范藥品市場秩序，強化藥品生產質量管理的精神，按照“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案”、“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的工作部署和*年全國藥品安全監管工作會議要求，針對藥品生產中存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步規范藥品生產秩序，強化依法監管責任，保證公眾用藥安全有效。

二、專項檢查的組織機構

為順利完成專項檢查工作，省局成立“藥品生產質量專項檢查工作指導小組”，負責專項檢查的組織和指導。指導小組組成如下：

組長：

副組長：

成員：

專家組：

三、專項檢查的目標

通過本次專項檢查，使藥品生產企業的法律意識、責任意識、質量意識普遍得到增強，嚴格執行藥品生產質量管理規范、全面落實質量管理責任；杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。進一步強化藥品安全監管責任，提高依法監管水平。

（一）藥品生產企業必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》。藥品生產企業的法定代表人必須對藥品質量負責，并保證藥品生產管理和質量管理的各項規章制度得到全面落實。

（二）對藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的，需要整改的責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節嚴重的，吊銷其《藥品生產許可證》，并予以通報。

四、專項檢查的對象

轄區內所有原料藥和藥品制劑生產企業，包括已取得《藥品生產許可證》還未通過認證的新辦藥品生產企業。對于下列企業和品種應進行重點檢查：

1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產企業；

2．近期有群眾舉報的企業；

3．近兩年國家藥品質量抽查中不合格產品的企業；

4．近兩年未進行過跟蹤檢查的企業。

對于中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產企業應根據本方案的檢查內容進行自查自糾，并向當地市級藥品監管部門上報自查報告。

五、專項檢查的主要內容

各市藥品監督管理部門要對轄區內的所有原料藥和藥品制劑生產企業進行現場檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內容包括：

1．關鍵崗位人員的專業、學歷、資歷、培訓及其履行職責的實際能力；

2．質量保證部門履行質量否決權的情況；

3．質量控制部門履行質量控制職責的情況；

4．物料供應商質量審計的情況；

5．原料、輔料的使用及產品放行情況；

6．生產管理情況；

7．藥品銷售及藥品不良反應監測報告的情況；

8．企業自檢及整改的情況；

9．藥品委托生產的情況；

10．企業違法違規行為的處理情況。

具體檢查內容見《藥品生產企業檢查內容和技術要求》（附件一）。

六、專項檢查的責任分工

（一）省局負責專項檢查工作的部署、組織、指導、協調、督察和總結。主要工作包括制定工作方案，組織落實，指導各市的專項檢查工作，并對各市專項檢查的開展情況進行抽查。此外，省局還將在開展專項檢查工作期間編印工作簡報，作為各地開展專項檢查工作交流的園地。

（二）各市局具體負責對轄區內藥品生產企業的專項檢查工作。

七、專項檢查的具體要求

各市藥品監督管理部門要按照省局的統一部署，統一行動，做好本轄區內整治藥品生產秩序專項工作。

（一）進一步完善監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查職責。要認真落實監督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切藥品質量隱患。對監管不到位而產生嚴重后果的，要根據有關規定追究責任。

（二）各市在7月20日前將專項檢查工作計劃上報省局，并在每月25日前上報當月工作進展。

（三）專項檢查應與*年度日常檢查相結合。飛行檢查仍按原計劃執行。

（四）進行現場檢查應至少有兩名人員進行，并完整填寫相關記錄和報告，結論應清晰明確，不能含糊其辭。

（五）各市局應在11月25日前完成全部專項檢查工作，并將專項檢查總結報告上報省局藥品安全監管處。總結報告內容翔實，有數據支持，應包括以下幾個方面：

1．檢查總體情況；

2．所取得成效；

3．企業存在的主要問題；

4．企業違法違規行為及處理結果，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果或未予處理的理由；

5．警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP證書、吊銷藥品生產許可證的情況統計；

6．監管中的薄弱環節，包括制度體制、機制、監督檢查方式方法、人員素質；

7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產監管長效機制、深化藥品生產監管制度改革的意見。

（六）各市局在開展專項檢查工作中發現任何問題應及時與省局安監處聯系解決。

八、醫療機構制劑室的專項檢查

醫療機構制劑室的專項檢查工作應參照藥品生產企業進行的要求進行，具體內容詳見《醫療機構制劑室檢查內容和技術要求》（附件二）。

各級藥品監督管理部門必須認真落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神,高度重視，加強領導，精心組織本轄區整頓藥品生產秩序專項檢查工作，切實加強對藥品生產企業的監督管理，保證藥品生產質量。

附件：1．藥品生產企業檢查內容和技術要求

2．醫療機構制劑室檢查內容和技術要求

附件1：

藥品生產企業檢查內容和技術要求

1．關鍵崗位人員檢查內容

企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

（1）企業負責人技術要求

企業負責人是否與藥品生產許可證一致。

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，是否具有中藥專業知識（中藥制劑生產企業）。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量管理經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規培訓、GMP培訓考核等。

d、履行職責的實際能力：文件規定企業負責人的職責能否確保該企業的生產質量管理按藥品GMP要求實施，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

若企業負責人不具備有醫藥或相關專業學歷，未具備藥品生產質量管理經驗，其生產質量管理職權是否進行授權。

（2）質量管理部門負責人技術要求

質量管理部門負責人是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案；

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質量管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、質量管理、質量問題處理、有關驗證工作等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量管理部門負責人能否直接向企業負責人匯報質量情況，并對企業物料、中間產品、產品的質量有決定權，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

（3）質量保證部門負責人技術要求

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量監督等實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量保證部門負責人是否具有對生產質量監督的職責，并對產品、物料、中間產品的質量有決定權。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（4）質量保證部門的其他人員技術要求

查關鍵崗位人員，如質量標準的制訂、物料的監控、生產過程的質量監控、審核放行等崗位人員學歷和實踐經驗，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（5）質量控制部門負責人技術要求

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備質量控制等實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，法律法規、*年版藥典、崗位SOP等培訓考核情況。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量控制部門負責人是否具有監督實施質量檢驗等職責，是否具質量控制異常情況處理的能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（6）質量控制部門其他人員技術要求

查關鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無菌檢查、塵埃粒子、動物管理崗位人員的實際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩定性試驗等崗位人員學歷、崗位SOP及*年版藥典培訓等考核情況。現場提問及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責的實際能力等。

（7）生產部門負責人技術要求

是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案。

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業大專以上學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備生產管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理、有關驗證工作等崗位培訓考核，生產質量管理意識程度。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有保證產品按GMP要求實施生產過程控制的職責，具有生產過程技術指導的能力，參與生產工藝驗證、關鍵設備設施驗證、清潔驗證的實際能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（8）生產車間負責人技術要求

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有生產實際操作及管理經驗，熟悉車間各崗位的操作和生產過程的控制，是否具有督導車間現場人員按GMP要求實施操作的能力、批生產記錄復核情況、偏差處理情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（9）無菌生產操作人員技術要求

查學歷及資歷，是否具有無菌生產實際操作能力和無菌操作的崗位培訓考核，對生產異常問題的判斷能力。查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

（10）物料管理負責人技術要求

查學歷、資歷及崗位培訓情況，是否具有按規定對物料驗收入庫的責職，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合規定的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況、并現場提問。

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、物料管理等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有物料管理經驗，是否具有按規定對物料驗收入庫的職責，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽等是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合要求的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況并現場提問。

2．質量管理體系檢查內容

質量管理體系組織機構、管理文件、職責履行情況。

技術要求：查組織機構以及文件規定，質量管理部門是否獨立行使職權，是否對企業的質量問題有決定權，是否制定質量保證和質量控制責職。是否按國家質量標準制定產品（物料）檢驗的內控標準并按標準全項檢驗、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應商質量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質量事故處理程序等。

判斷其實際履行職責的情況，查文件規定，是否有明確規定上述的責職，抽查關鍵的產品，檢查其執行情況。

3．質量保證檢查內容

質量保證體系、管理文件、職責履行情況。

技術要求：查文件規定；是否按規定履行對批記錄（包括批生產記錄和批檢驗記錄）的審核及產品放行的職責。是否履行對物料供應商質量保證體系審計、評估及報告。按規定獨立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產品處理等職責，保證不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。不合格產品處理是否涉及相關批次或相關產品。是否履行物料監督、生產過程質量監督的職責。查記錄，現場提問。

4．質量控制檢查內容

質量控制體系、管理文件、職責履行情況。

技術要求：按規定獨立履行職責；抽查每個品種的批檢驗記錄，重點檢查物料、中間產品、成品檢驗采用的質量檢驗標準及方法；是否按規定進行批批檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則是否能保證其檢驗反映的產品質量與產品質量標準要求一致；留樣量是否滿足檢驗的要求。檢驗儀器的校驗情況；原輔料、產品是否按批取樣并按質量標準進行全項檢驗；是否按檢驗數據如實出具檢驗報告，檢驗報告的原始記錄是否完整。檢驗結果不符合質量標準的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況，檢驗或有委托檢驗項目是否批批檢驗、取樣是否符合規定。查記錄，現場提問。

5．物料供應商檢查內容

選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考察確定原則、考察周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種主要物料供應商的檔案齊全、完整。

技術要求：

（1）主要物料是否從合法單位購進，并會同質量管理部門等有關部門到物料供應商生產現場進行首次考核和定期考核。審計內容是否包括組織機構、人員培訓、生產設施設備、生產管理、質量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產記錄及批檢驗記錄、相關合法生產的證明文件。

（2）舒巴坦鈉等β－內酰胺酶抑制劑應根據其配伍對象考察供應商原料藥的生產條件，避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。

（3）無菌原料需考察其生產過程的無菌控制以及關鍵參數的控制和關鍵設備的控制，必要時考察其起始原料的供應商考核情況。

（4）有低溫儲存要求物料的應考察其運輸過程運輸冷藏的保障。

（5）生物制品用動物源性的原材料應考察供應商動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。

（6）對原料藥生產企業購進原料中間體作為起始原料進行生產，應對原料中間體供應商生產企業定期現場考核和批生產記錄的審核，以保證其中間體的生產按報批的工藝進行生產。嚴格制定中間體的質量標準并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗。

（7）變更供應商應規定進行考核和按規定程序進行審批。

6．物料管理檢查內容

原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。

技術要求：原料、輔料的使用及產品放行應嚴格按文件規定執行，應經檢驗合格及質量管理部門批準使用或放行，并按規定記錄，帳物卡應相符；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序應嚴格按文件規定執行，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。特殊管理的物料是否按有關規定執行。采用計算機控制物料系統，是否驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。特殊儲存要求的物料或產品是否按規定要求存放，并有相應記錄。

7．生產管理檢查內容

所有產品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格產品處理情況。

技術要求：所有的物料均是否按照法定標準檢驗合格，由質量管理部門批準使用，才能投料生產；其生產工藝是否按申報的工藝進行工藝驗證，并制定生產工藝規程，確定生產工藝控制點和控制參數；是否制定崗位操作規程、按規定進行物料平衡、偏差處理及不合格產品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監控投料。

8．藥品銷售及不良反應報告檢查內容

檢查銷售記錄，退回、收回產品情況，藥品不良反應報告情況。

技術要求：銷售記錄是否能夠全面、準確反映每批藥品的去向，記錄的內容應包括企業名稱、地址、聯系人、聯系電話（包括辦公電話和手機）、傳真、銷售產品名稱、規格、批號、數量等，以確保必要時能夠及時收追查并回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序是否按規定執行；藥品不良反應報告是否按規定執行。

9．自檢與整改檢查內容

企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況。

技術要求：企業是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機構，是否制定自檢方案，自檢內容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報告是否包括自檢情況分析與評價、整改措施的監督落實、整改結果的復查和評價、以及參考資料等內容。

10．涉及委托生產的檢查內容

相關藥品委托生產批件情況；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

第3篇：物料變更管理規范范文

一、質量風險管理在GMP中的概念

是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

二.質量風險管理的基本原則與方針

（一）基本原則

1.應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

2.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。

（二）管理方針

1.在藥品研制與生產過程中利用有效的質量風險管理辦法主動確定并控制潛在的質量風險，消除或者不斷降低患者使用藥品的風險，實現患者收益的最大化。

2.通過系統的、透明的質量風險溝通，讓風險相關方了解、掌握相關質量風險，便于收益與風險的決策。

3.通過實施有效的質量風險管理，完善企業的生產質量管理體系，實現各種標準都建立在影響產品質量的參數上。

三.質量風險管理應用

（一）質量風險管理程序啟動條件

1.新產品或新工藝移交；

2.發生變更；

3.發生投訴或召回；

4.廠房、設備、設施設計；

5.開展驗證；

6.發生關鍵偏差；

7.發生OOS；

8.法規及技術要求更新。

9.當企業的管理層、客戶提出對質量管理更高的要求時。

（二）質量風險管理應用范圍

應盡可能的將質量風險管理這種方法應用到藥品生產的各個方面。

1.質量管理部分的質量風險管理

（1）文件

國內和國外出臺新的或者更新相關的GMP法規及指南后，應評估公司現在的文件狀態與法規的符合性，制定糾正措施，消除或減小法規給藥品生產帶來的風險，確定是否需要編制新的SOP、指南等。

（2）教育與培訓

在員工的教育，經驗及工作習慣基礎上辨識初始的或正在進行的培訓，并且對先前的培訓進行周期性的評估(如效果)；辨識人員的培訓，經驗，資格以及實際能力以進行一個可靠的操作并且不會對產品質量產生負面影響。

（3）質量缺陷

對所懷疑的質量缺陷，投訴，趨勢，偏差，調查，OOS 結果等提供辨識，評價以及溝通所懷疑的質量缺陷的潛在質量影響，投訴，趨勢，偏差，調查以及超標數據結果等對產品質量的潛在影響提供基礎；促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）。

（4）審計/檢查

為了定義審計的頻率和范圍，內部的和外部的都應該考慮如下因素：現有的法規要求；公司或設備全部的現行狀態及歷史；一個公司的質量風險管理措施結果；現場的復雜性；生產工藝的復雜性；產品的復雜性及治療顯著性；質量缺陷的數量及顯著性(如召回)；先前審計/檢查的結果；建筑，設備，工藝，關鍵人員的重大變動；對于某產品制造經驗(如頻率，體積，批數量)；官方控制實驗室的檢測結果。

（5）定期評審

在產品質量評審之內，為了選擇，評估和解釋趨勢數據結果。

（6）變更管理/變更控制

在藥品開發和生產過程中的知識與信息基礎上進行變更管理；對變更造成可能的最終產品的影響進行風險評價；對廠房，設備，物料，制造工藝或執行的技術轉移的變更對產品質量的影響進行風險評價；確定在變更之前要采取的措施，如另外的檢測，(再)定性，(再)驗證。

（7）持續改進

貫穿產品生命周期的全部過程的公共設施持續改進需進行風險管理。

（8）開發部分的質量風險管理

通過風險評估，選擇最佳的工藝設計，在較寬的物料屬、操作選項和工藝參數范圍內，增強產品的性能；評估原材料，溶劑，活性藥物中間體起始原料，活性藥物中間體本身、賦形劑或包材的關鍵性質；建立適當的質量標準，確定關鍵的工藝參數，以減小產品質量屬性的變化、減少產品及物料的缺陷、減少生產缺陷。評估與放大和技術轉移有關的額外的研究的需要(如生物等效性，穩定性)。

（9）廠房、設備和公用設施的質量風險管理

①廠房/ 設備的設計

當設計建筑和廠房時，為了確定合適的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害蟲控制措施；避免混淆；開放與密閉設備；潔凈室與隔離技術；專用或隔離的設施/設備）。為了確定與產品接觸的合適的設備和包裝的物料(如不銹鋼級別，墊圈，劑的選擇)；確定合適的公用設施(如，蒸汽，氣體，能源，壓縮空氣，加熱，HVAC[3]系統，水)；對于關聯的設備確定合適的預防性維修(如所需要的必須的備用部件清單)。

②設施的衛生狀況

保護產品免受環境傷害，包括化學的，微生物的，物理傷害(如，確定合適的衣服和長衣，衛生相關的)；保護環境(如人員，潛在的交叉污染)免受到所生產的產品造成的相關傷害。

③廠房/ 設備/ 設施的確認

確定廠房，建筑，生產設備以及實驗室儀器(包括適當的校正方法)的確認的范圍和廣度。

④設備清潔以及環境控制

在目標使用的基礎上區分影響和決策(如：多重目的對單一目的、單批對連續性生產)；確定可接受的清潔驗證限度。

⑤校正/ 預防性維修

通過風險管理設立合適的校正及維修時間表。

⑥計算機系統以及計算機控制設備

通過風險管理選擇計算機硬件和軟件的設計方案(如：模塊，結構，故障耐受性)；確定驗證的廣度（如：辨識關鍵操作參數、要求與設計的選擇、代碼評審、檢測和測試方法的廣度、電子記錄及信號的可信度）。

（10）物料管理部分的質量風險管理

①對供應商和合同廠家進行評估和評價

對供應商和合同廠家提供一個全面的評估(如審計，供應商質量協議)。

②起始物料

對與起始物料變動相關的差異以及可能的質量風險進行估計(如，時長，合成路線)。

③物料使用

確定待驗狀態下的物料是否適宜使用(如：為了進一步內部加工)；確定重處理，返工，使用回收物料的適宜性。貯藏，后勤以及分裝條件。評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性(如：溫度、濕度、容器設計、冷鏈管理)。維持基本設施(如，確保正確運輸條件的空間，臨時貯藏，危險物料和控制物料的處理，海關報關)。提供適當信息以便確保藥品有效性(例如，供應鏈的風險排行)。

2.生產部分的質量風險管理

（1）驗證

通過風險管理采用最差狀況方法來確定驗證以及驗證活動(如分析方法，工藝，設備和清潔方法)的范圍和程度；測定跟蹤措施(如，取樣，監控以及再驗證)的廣度；區別關鍵的和非關鍵的工藝步驟以便于設計驗證方案。

（2）過程取樣檢測

評價過程工藝控制實驗的頻率和廣度(如：證明在有效控制條件下減少的檢測)；對工藝分析技術(PAT)及參數和實時放行的聯合使用進行估計和證明。

（3）生產策劃

測定適當的生產策劃(例如：專用的，暫時現行的生產工藝順序)。

3.實驗室控制和穩定性研究部分的質量風險管理

（1）超標數據（OOS）和異常分析（AAR）結果

在調查超標數據和異常分析結果期間，辨識潛在的根本原因以及改正措施。

（2）復驗期/失效期

評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。

4.包裝和標簽部分的質量風險管理

（1）包裝的設計

設計外包裝以保護已經內包裝的產品(如:為了確保產品可靠性，標簽易讀性)。評估包裝的合法性。

（2）容器密閉系統的選擇

確定容器密閉系統的關鍵性參數。

（3）標簽控制

基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。

四.質量風險管理流程

建立質量風險管理小組確定質量風險項目啟動風險管理程序執行質量風險評估制訂、執行質量風險控制計劃執行質量風險再評估關閉風險管理程序。

【注釋】

[1] 人用藥物注冊技術要求國際協調會。

第4篇：物料變更管理規范范文

關鍵詞：潔凈廠房　維護　精細化管理

對藥品生產企業來說，潔凈廠房是藥品生產的基礎環境，正確、及時的維護活動可以有力地維持生產廠房的潔凈狀態或生產環境，有效延長廠房設施的使用時間，避免環境對產品的污染和交叉污染，保障產品的質量；而潔凈廠房主要以控制微粒數和微生物數為主要控制對象的區域，因此在廠房維護中，應從不同方面來管控，減少微粒數的增加或產生，控制或消除微生物生長的條件，按照精細化管理操作的要求，從各個方面進行排查，消除隱患。

1.潔凈的生產環境是產品質量的保證，因此應避免沒有經過空氣凈化系統的空氣進入潔凈區，而廠房的密封性是特別需要加強管理的一個方面

1.1潔凈廠房通常為彩鋼板進行隔斷后形成的功能間，而個別部門有將一些雜物堆放在夾層的現象，隨著堆放物品重量的增加，就可能對彩鋼板造成損壞，這種情況就會對彩鋼板的密封造成影響，因此彩鋼板房頂夾層嚴禁堆放雜物。

1.2廠房的設備設施、生產用介質的管線等需根據不同的情況進行不同形式的維修活動，如預防性維修和故障性維修等活動；在維修過程中，就可能對廠房帶來影響，表現最為突出的就是原來的密封被損壞，因此在廠房設施維護后首先應檢查廠房的密封性，而在此檢查過程中消防栓、配電設施的管線密封問題是特別需要加強的一個檢查點。

1.3各種物料輸送管路在穿過墻體或房間隔斷時，密封尤其注意，當管線周圍有明顯輻射狀的黑漬或異常聲響時，就說明管路的密封出了問題，特別是設備上的一些用電管線，有的是直接從彩鋼板房頂夾層里引入的，往往在管線的兩端沒有密封，此時，用電管線就成了空氣的“綠色通道”，空氣沒有經過凈化直接進入了潔凈區。

1.4除塵、直排系統的維護至關重要，除其設計符合要求外，應定期檢查系統過濾器、止回閥等功能的完好性。

2.潔凈環境中，人員和物料的出入是潔凈環境維持的最大挑戰，因此在人流程序和物流程序上應特別注意相關設施的完好性

2.1門窗是維護房間氣流方向和壓差的關鍵部件，因此門窗的及時關閉尤其重要，考慮到人員因素的特殊性，在門上加裝閉門器是保障門能夠及時關閉的有效手段，但其拉力的松緊是門是否能夠關閉嚴實的關鍵，因此一定要經常確認閉門器的有效性，調整其拉力松緊適宜；而門邊上安裝的密封條往往是被忽視的一點，隨著密封條的使用，密封條就有老化的現象，甚至有斷裂脫落現象，這時門的密封性就會破壞，房間的壓差就會受到影響。

2.2聯鎖裝置是人流、物流程序中經常用來避免交叉污染或差錯的有效手段，通常安裝在氣閘室、緩沖間或傳遞窗上，而在這些區域的連鎖裝置由于使用頻次較高，因此有經常發生故障或失效的現象，從而失去聯鎖的功能，因此應定期通過門對開的形式來檢查聯鎖裝置的有效性。

3.潔凈廠房的微生物控制通常是定期通過對潔凈區的空氣進行消毒、滅菌來完成的，除此之外加裝一些輔助的設施來協助空間消毒也是較常見的做法

3.1空氣凈化系統一般采用三級或四級空氣過濾器將空氣過濾后送入潔凈區的，因此，在過濾器使用過程中，應隨時檢查初效、中效過濾器的壓差，當壓差不能滿足工藝設計要求時，應及時對初效、中效過濾器進行除塵處理或更換，另外，高效過濾器在使用一段時間后，即使兩者檢測結果均符合要求的情況下，也應予以更換。

3.2紫外燈由于殺菌力較強、安裝方便等原因，因此經常用于水系統的消毒或物流程序中物品的輔助消毒，而在使用過程中，特別需要注意以下事項。

①紫外燈存在著隨著使用時間的積累，照度就會衰減的現象，因此要定期檢測紫外線燈管的照度，同時應結合供應商的使用說明、燈管實際的累積使用時間來綜合確定紫外燈管的更換頻次。

②在使用過程中，應定期擦拭燈管上的塵粒或異物，因為隨著塵粒或異物在燈管上的附著，燈管的有效照度就會減弱，作用就會減少。

③同時不要過于頻繁的重復啟動紫外線燈管，因為過于頻繁的啟動活動，就會造成紫外燈管的輸出功率降低，紫外燈管的殺菌效力就會下降。

3.3潔凈廠房的排水設施應有良好的防止倒灌的裝置，且其排水能力應和生產規模相適應，確保水的順利、及時排出，特備是應考慮排水相對集中時對排水設施的要求；除此之外，還應該對地漏等排水設施進行定期消毒，在消毒維持期間，排水設施一定禁止使用，而這一點，操作員工往往會忽視。

4.人員是廠房得到良好維護的關鍵，同時廠房維護也是一個全員參與的事情，只有每個人的心中都有這種意識或認同點，廠房維護的展開才會得到順利實施

4.1在企業里，除配備高素質的人員之外，定期培訓有關廠房的規范維護知識是必不可少的一項操作；在設備設施的清洗、使用、維護等操作中，應嚴格按照崗位操作規程進行，切忌隨意的減少、變更操作內容。

4.2當需要對設備設施進行維護時，應盡可能在潔凈區外，不可避免時，應做好對廠房的防護工作，避免對廠房設施的污染。

4.3一般來講，生產中產生的廢棄物應及時清理現場，其出口不應和物料的程序相重合，但如果沒有專用的廢棄物出口，在廢棄物的收集、清理過程中一定注意廢棄物的及時密封，密封后再傳遞出潔凈區，這一點對無菌藥品生產控制區尤其重要。

4.4及時清除生產設備使用、維護過程中產生的“滴漏”物料是很關鍵的一項操作，及時的清理就會減少積垢的形成或對其他相關設施的影響，如原料藥生產中具有冷凍系統的區域，應對滴落的冷凝水應及時清除或擦拭，防止冷凝水對自流平的損害，如果不及時處理，日復一日，自流平就會受到影響或破壞如自流平顏色的消退。

5.在工作中，應定期對廠房進行巡檢來評估廠房是否得到了良好維護

潔凈廠房維護負責人應定期對廠房設施的使用情況進行檢查，對不同的檢查點實施分級管理，確定哪些是關鍵檢查點，哪些是一般檢查點；對檢查中發現的問題及時予以記錄，特別是關鍵檢查點尤其注意，如物料輸送管路的使用點、輸送物料管路的閥門等等，發現問題，及時予以糾正，防止事態進一步漫延，產生負面聯鎖影響。

潔凈廠房的維護是一個系統工程，只有每個因素的工作全部做好，廠房的良好狀態才可以得到保持。《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）已經實施，為滿足新規范要求，目前，很多制藥企業已著手進行廠房改造或重建方案的設計工作，因此在設計廠房改造方案時，遵循GMP的基本理念和原則，設計應有預見性和前瞻性，從廠房維護、生產操作、質量管理等不同要求方面入手，避免混淆、差錯、污染和交叉污染的可能，從而確保藥品質量。

第5篇：物料變更管理規范范文

藥品是一種特殊的商品，藥品生產是一門十分復雜的科學，在生產過程中要嚴格遵照GMP的要求進行。眾所周知，高質量的藥品是在生產過程中誕生的，這也就要求生產企業要認識到自己的責任重大。

1新版GMP的背景

新版GMP，即《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》于2011 年3 月1 日起施行。藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP 共14 章、313 條，相對于1998 年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP 吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP 的一致性。

2 對新版藥品GMP修訂的主要特點的幾點看法

2.1 現場檢查風險管理:藥品GMP認證現場檢查的風險是指現場檢查時對于企業執行藥品GMP存在的缺陷, 應該被檢出而可能未被檢出, 或者對缺陷的風險程度評價失誤, 而引起現場檢查質量風險, 導致可能對企業實施藥品GMP的評價失敗。從涉險要素分析, 現場檢查的質量風險主要來源于現場檢查管理模式、被檢查企業的誠信度、檢查員的檢查能力。

現場檢查模式是檢查組以藥品GMP認證檢查評定標準, 按照檢查方案,對企業所申請認證劑型的生產質量管理情況進行檢查和評價。

風險管理是對可能遇到的風險進行預測、識別、評估、分析, 并在此基礎上選擇最佳的管理技術, 對風險實施有效的控制和妥善處理風險所致的損失,以最低的成本獲得最大安全保障的科學管理方法。

由于此次GMP 修訂基本與國際接軌。因此，企業要逐步修訂內部的質量文件，特別是在變更控制、偏差控制等主體文件體系中，培養專業人員的風險管理意識，在審視變更、偏差、驗證、工程設計等具體問題時，要從風險控制的角度來消除和降低風險。再次，要做好質量、設計和風險管理的融合，在改擴建廠房、生產線時，要避免設計缺陷對質量產生影響。

2.2 強化企業人員的要求:在新版GMP中細化、提高了對人員學歷、資歷、經驗與培訓的要求，并且明確了關鍵人員的責任和職責，也為藥品生產的質量提供了保證。

2.3 強化了企業硬件的標準要求:對生產區、生產輔助區、倉儲區和質量控制區這4個關系到藥品質量的主要區域提出細化的標準要求。細化了設備的清洗和存放要求，細化與強化了儀器計量校驗（包括校驗校期）、量程覆蓋范圍、儀器設備的使用范圍的管理，提出了自動或電子設備應定期校準和檢查的概念。對制藥用水的設計、安裝與運行控制和監測措施做了具體要求，提出了水系統的日常監測與水質量指標要進行趨勢分析的概念。物料管理的范圍明顯擴展，管理內容細化，分門別類地對原輔料、中間產品和待包裝產品、內外包材料、成品等標準化管理進行了規定，并且強化了這些物料的基礎管理標準，對物料生產企業的質量管理體系的審計。

2.4 提高了企業軟件管理的要求:新版GMP把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、規程、記錄、報告等都納入了GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展。規定企業應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理系統，并具有進行文件分發、撤銷、復制、銷毀等活動的管理機制。

使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。強化了質量管理部門在產品質量管理活動中的地位、權威與作用。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版GMP增加了電子記錄管理的內容。規定如使用電子數據處理系統或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統的詳細規程；記錄的準確性應經過核對。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。

2.5驗證管理方面:引入設計確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設備從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術要求，完整地提出工藝驗證、清潔驗證等的技術要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎有著極其重要的意義

3 制藥企業應對策略

3.1抓緊新版GMP的教育與培訓:制藥企業要利用這個時機，抓緊對全體員工進行質量管理與新版GMP的教育與培訓，使各級員工形成系統的質量管理理念，加深對GMP實質的認識和理解，系統掌握新版GMP的知識。

3.2科學合理進行硬件改造:新版GMP在廠房設施、儀器設備等硬件建設上提出更高的要求，但標準并沒有提到要求企業一切重新建設。所以，企業要對自己現有的硬件進行技術經濟分析及調研，把有限的資金用在最關鍵的方面，提高資金的利用效率。

3.3集中精力進行軟件升級:實踐證明，在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低、效率最高的活動，一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。企業要動員全廠員工根據新版GMP的要求，一點一滴，每一個細節和環節對企業現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業軟件包括運轉水平。

新版GMP的實施，勢必將提高行業門檻，質量管理基礎差、贏利水平低下企業將被淘汰或兼并。新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌、我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可起著非常重要的作用，這對于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著深遠的影響。利用這個時機，采取措施盡可能減低成本投入等不利影響，努力把企業做大做強。

第6篇：物料變更管理規范范文

關鍵詞：新經濟；企業管理；柔性管理；管理創新

企業管理是維系企業生存和發展的重要保障，關系到企業生產生活的方方面面。企業只有不斷的管理創新，主動、積極地去適應發展變化的挑戰，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。在新經濟形式的影響下，企業管理面臨著前所未有的挑戰，已成為企事業單位改革的重點。對外開放已將世界經濟浪潮引入中國，信息革命給中國傳統經濟造成巨大沖擊，高速的經濟增長勢頭增加了企業管理壓力，因此，探索新經濟時代下的企業管理創新對企業發展有重要意義。

一、柔性管理

通常所說的剛性管理是指以物為中心，管理人員在規范的組織框架內，以固定的規范章程為準繩，依據相應的獎懲制度來完成生產激勵的管理方法。在傳統的企業管理中應用比較廣，而柔性管理則是為適應新經濟形式而出現的，體現以人為本的特色，與固定的組織結構耦合度不高，管理規章制度的靈活性比較大，在區域、時間和現實條件的不同時，可以做相應的修改和變更等新式管理方法。強調企業管理文化建設，將構建協調、融合、互動、機動、快捷和彈性的企業管理氛圍為目標，將維護企業工作者的利益放在首位。知識創新，已成為引領新經濟形式發展方向的重要動力，知識工作者作為知識運用和傳播的重要載體，理應被放在重要位置，提升知識工作者的地位是順應新經濟形式發展的必然選擇，企業人力資源管理體系必須進行改革。柔性管理需要柔性的人員流動渠道、柔性的培訓方式及柔性的激動機制來保證。

（一）柔性的人員流動機制

俗語說：“流水不腐，戶樞不蠹”，人員流動管理機制的柔性化，是轉變傳統經濟觀念的必然需要。因此柔性的人員流動機制要構建寬松的國籍檔案管理和人員檔案管理規范，擴展企業外籍人員的比例，力求以能力為選拔人才的依據；剔除不必要的職務限制，采取雙向選擇的方式，改善管理職務的教條性；消除部門專業職能的限制，促進多渠道專業花人才的流動和重組；啟動任務管理模式，也就是最大限度的減小工作對地點和區域的依賴性。

（二）柔性的激勵機制――權變激勵模式

馬斯洛的需求層次理論將人的需求分為生理、安全、社交、尊重和自我實現五個層次。 企業單位的知識工作者一般具有較高的教育背景和良好的人格素養，傳統的高薪資并不會起到良好的激勵效果，因此，要變化激勵機制，將個人規劃、名譽地位和自利作為重要激勵因素。面對個人發展還處在初級階段的員工，要將培養和提升個人能力的培訓機會作為激勵手段；對處在事業中間期的員工，要最大限度的下放管理權力，增加現有工作崗位的發展空間；對于處在事業巔峰期的工作者要以擴大其管理范圍和管理隊伍為激勵因素，強調其所在崗位對整個企業的影響度，提升其在本崗位上的服務熱情。

二、組織創新

管理組織創新是管理創新的保證，這里主要從二個方面來研究，一是組織扁平化；二是組織虛擬化。

（一）扁平化組織

組織結構的扁平化，減少了不必要的中間環節，增大了企業管理者的管理幅度，降低了管理費用。所謂扁平化組織就是企業管理者根據員工各自專長授權，通過授權，組建各種工作小組或團隊，完成特定任務，企業鼓勵員工擴大自己的工作內容，提高團隊的通用性和靈活性，團隊成員的報酬和完成任務的質量直接相關的一種組織結構。

（二）虛擬化組織

互聯網絡和IT技術正是滿足這一要求的保證，它使不同企業根據需要建立臨時網絡組織成為可能，這種臨時網絡組織擺脫了傳統組織的僵固性和對市場的反應的滯后性，在處理突發事件方面具有更大的靈活性和創新性。更為重要的是，它使企業管理渠道的覆蓋面大大拓寬，成本大幅減少。于是“虛擬”企業受到了人們的普遍關注，并成為現代企業組織發展的新趨勢。首先，成員企業必須培植自己的核心競爭力，參與虛擬企業的動態聯盟，才能在競爭中立于不敗之地。其次，必須建立高效、安全的信息網絡系統，提升虛擬企業聯盟效率。最后，要建立一套規范的企業聯盟協議體系。

三、物流管理

物流管理是伴隨著新經濟發展而發展的，是管理方法的創新。生產企業的物流是指企業從支持生產活動所需要的原材料進廠、經儲存、加工、裝配、包裝到成品出廠這一全過程的物料在倉庫與倉庫之間、倉庫與車間之間、及工序與工序之間的每個環節的流轉、移動和儲存，它貫穿于整個生產過程，物流在經營中通常被稱為“第三利潤”源泉，物流能力對企業發展至關重要。但是由于計劃經濟傳承下來的中國物流體系在改革開放中并沒有徹底的改觀。落后的物流體系不僅縮小企業的利潤空間，而且不利于提高其產品競爭力。

在當今激烈的市場競爭中，各企業在其熟悉的核心業務即材料的節約、提高生產效率方面來降低成本，都已竭盡所能，唯一有可能的就是進一步改善采購及生產過程中的搬運、裝卸、運輸、包裝、配送等物流活動。在采購方面，企業可以運用先進的物料需求計劃（MRP）來進行科學的管理，促使企業盡可能做到最低限度的庫存，消除因多余的庫存而造成的物流效率的浪費。MRP就是按照企業生產要求的生產計劃和物資采購計劃進行采購的一個有效的管理信息系統，在生產物流方面，企業可以通過作業場所的合理設置以保證物流的順暢和高效。

四、結語

新經濟時代下的企業管理創新可以提升企業在國際大環境下的競爭力，提升企業人力和物力資源的利用率，促進企業經濟效益的提高。企業管理的創新要立足企業發展現狀，明確企業管理中存在和可能出現的現實問題。 以行業需求為導向吸納人才的同時，要靈活運用企業的人力資源管理方法，注重企業人員個人發展需求，將個人成長與企業成長有效綁定，利用好柔性管理策略、組織管理創新，使企業在激烈的市場競爭中搶占發展先機。只有做好現代企業管理的創新工作，才能切實提高企業的競爭力與經濟效益，促使企業做大做強、穩占市場。

參考文獻：

第7篇：物料變更管理規范范文

一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。

4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。

廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。

四、自檢結果：

（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。

2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。

3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品；也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。

5、具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。

6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。

8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。

9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。

11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品（或對照品）管理規程、標準液（滴定液）管理規程、培養基管理規程。

12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。

13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。

16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。

17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。

19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。

20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。

23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批

（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。

設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中；也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。

（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。

生產、行政及生活輔助區分開。

2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。

6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。

7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。

8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。

11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。

12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。

15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。

20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。

23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產區分開。

（四）設備

1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。

2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。

3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。

5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。

7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。

8、管道設計安裝無盲管、死角。

9、生產用水每周進行檢測。

10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產設備有明顯狀態標志。

第8篇：物料變更管理規范范文

一、總體目標

根據國務院、市政府和市局確定的專項整治工作任務和工作目標，針對重點環節、重點單位、重點區域，繼續深入開展食品藥品質量安全集中整治和專項治理，有效解決當前食品藥品質量安全中存在的突出問題，確保生產經營主體資格合法有效，食品藥品質量安全狀況明顯好轉，市場經營秩序進一步規范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權益得到切實保護。

二、主要任務

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務，努力構建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負責，標本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎上，進一步明確整治目標，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現藥品專項整治總體目標。

三、集中整治的工作分工、主要內容和突出問題

（一）藥品生產環節

1、藥品生產企業全部嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產。

2、加大藥品不良反應監測培訓和宣傳力度，完善藥品不良反應監測，全面完成不良反應監測報告計劃；繼續開展上市后藥品再評價工作。

3、進一步規范物料采購和藥品質量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標準全檢即放行出廠問題發生。

4、嚴格制劑管理，督導改善制劑配制條件，按照規定條件和工藝流程標準進行生產；禁止醫院制劑未經批準對外銷售。

（二）藥品流通環節

1、對藥品經營企業的監督檢查實現全覆蓋；對掛靠經營、走票、超方式和超范圍經營、出租柜臺等違法違規行為的查處率100%。

2、加大對涉嫌違法違規廣告藥品的質量監督力度；全面清除經營場所張貼、散發的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監管部門采取取消廣告批準文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關法律法規及時移交工商部門予以禁止并取締。

3、對未經許可擅自變更注冊地址和企業質量負責人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學技術人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現象；直接接觸藥品的從業人員健康檢查合格率100%。

5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內用藥與外用藥混放的現象，分區標志設置明顯，警告語和忠告語標示醒目；生活區與藥品經營區有效隔離，發送設備設施和衛生環境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監管。

（三）藥品使用和醫療器械環節

1、認真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品質量的監管，加大中藥飲片等重點品種的監督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。

2、指導管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。

3、加強藥品不良反應（事件）監測工作，加強藥品不良反應的網絡建設。

4、監督檢查質量體系運行情況，規范醫療器械生產企業原材的采購、生產過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監管企業、發生不良事件企業和被舉報有違規行為的企業質量體系現場檢查工作。

5、加強監管，嚴格查處醫療器械生產企業產品未按規定辦理變更手續或一證多用等問題，依法規范擅自改變經營條件（如倉庫面積、經營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。

6、嚴格醫療器械經營企業監督管理，加強進貨、采購單位法定資質監督檢查，規范采購記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級負責的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導工作不能影響、干預各檢查且專項整治以外的工作。

（2）突出重點，重在推動的原則。依據方案要求，積極開展督導調研，確定被督導區域整治工作的重點任務、重點環節、重點單位，強化督導，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。

（3）客觀公正，務求實效的原則。一切從實際出發，深入基層和監管相對人進行督導，全面、準確、客觀地反映所督導區域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導工作取得實效。

（4）科學規范，依法工作的原則。遵循督導工作的規律，科學規范地開展督導工作，對涉及法律法規的工作內容，嚴格依法開展工作，保證督導工作在法律法規確定的范圍內進行。

2、主要內容

依據市局藥品醫療器械專項整治方案提出的目標和第三階段專項整治標準作為督導的主要內容，同時負責專項整治的信息報送工作。

3、工作程序

（1）制定督導工作計劃并開展工和。

（2）對督導中發現的問題進行登記，并督促進行整改。

（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復查。

（4）依據中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。

（5）根據督導情況及時向局領導匯報，對普遍存在的問題請示局領導后，在局有關會議上進行通報。

4、工作方式

（1）聽取被督導檢查組的專項整治情況匯報。

（2）查閱有關資料和記錄。

（3）對檢查的藥品經營企業、藥品生產企業、醫療機構和醫療器械企業，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。

（4）發現問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復查。

（5）召開由有關方面人員參加的座談會，聽取他們對督導工作的意見和建議。

（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導與調研、督導與了解相結合。

5、工作制度

（1）責任制度。專項整治督導工作在明確任務、職責的同時，建立督導責任制，對工作中存在的問題承擔責任。

（2）報告制度。將所督導范圍內的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應隨時報告。在督導工作結束時，對所督導的情況進行總結，寫出書面的評估報告。對在督導中發現的好經驗、好做法，及時向上級報送。

（3）反饋制度。每天向督導對象反饋在專項整治工作督導中發現的問題，并提出相應的指導意見和建議。

四、時間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據第三階段集中整治的主要內容和突出問題，按照市局有關處室制定的統一整改和驗收標準，由監管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。

11月17日至30日為重點整改階段

積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創建示范街等活動。

（二）在鞏固前階段對城區珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎上，總結經驗，分析問題，查找不足，繼續擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業務指導。對前階段整治過程中發現的問題本階段仍不改正的，依法依規嚴肅處理。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。專項整治活動實行主要領導負總責、分管領導具體負責制，責任科室主要責任制，對專項整治中發現的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應責任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴肅處理。

（二）突出重點，確保實效。各責任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務，狠抓責任目標落實，做到“三個到位”，即責任落實到位，建立健全責任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區。

（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責任科室要充分發揮媒體輿論導向作用，大力宣傳法律法規和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業質量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監督，形成良好的社會氛圍。

第9篇：物料變更管理規范范文

管理制度標準化。依據《鐵路建設物資設備管理辦法》等有關建設物資管理的規章制度，結合鐵路供電大修、更改工程建設項目實際情況，制定物資設備管理規范性文件。以保證物資質量、節約工程投資、做好現場供應為主線，做到計劃精準、采購規范、配送及時、供應到位，為確保工程建設安全、質量目標的順利實現提供堅實的物資保障。人員配備標準化。鐵路供電大修、更改工程建設物資標準化供應管理組織體系由鐵路局、項目管理單位及工程承包單位三級物資供應管理組織機構組成，按照分工負責的要求，鐵路局、項目管理單位及工程承包單位分別配備專職物資管理人員，做到層次分明、職責清晰，實現崗位設置滿足管理要求，人員素質滿足崗位要求。現場管理標準化。鐵路供電大修、更改工程建設物資管理以確保工程質量、降低工程造價為原則，要求發往施工現場的工程材料必須具有出廠合格證，物資材料的檢驗必須在開工前依據合同、設計規范、施工技術規范、驗收評定標準的相關規定進行。所有進場物資都應對材料名稱、規格、產地、批號、批量、到貨日期等信息進行標識，以便可追溯性管理工作的進行。物資材料的存放應當遵循標識清楚、分類存放、妥善保管的原則，避免使用壽命的降低。物資材料的發放使用應嚴格按照材料使用登記管理標準做好記錄，并實行“先進先出”的原則，結合工程核算限額領料。過程控制標準化。物資管理過程控制標準化是將現場標準化物資管理貫穿于整個項目建設過程中，將物資管理工作具體化、定量化，制定工作流轉程序，使物資管理人員掌握工作標準及程序，對鐵鐵路供電大修、更改工程建設物資實施全方位、全過程的管理。物資需求計劃編制的及時性和準確性難以保證。物資需求計劃由技術部門根據工程計劃組織安排，依據工程材料定額估算物資需求量。鐵路供電大修、更改工程建設所需物資種類繁多，依靠傳統的手工作業來計算物資需求量難度很大，因而物資需求計劃的編制常依靠物資管理人員的經驗估算，缺乏客觀真實性，需求計劃的變更、補報也頻繁發生，造成物資設備不能按時供應、工程進度受阻，或者物資積存、浪費嚴重。缺乏物資設備可追溯性管理。不論在施工過程中還是日常養護管理中，發現某個物資設備出現質量問題時，難以追溯該物資的基本信息，例如生產批號、生產廠商、到貨時間、質量檢驗單位等；并且難以追溯同一批次的物資設備還用于其他哪些地方，給有針對性的工程部位質量安全檢測帶來困難。供應商動態管理不到位。目前，難以實時掌握各個供應商的物資供貨及時狀況、供貨數量滿足狀況以及物資質量合格情況，供應商不良行為的不及時上報對供應商信用評價和動態管理都造成影響。信息溝通、傳遞滯后。傳統的手工記錄處理信息方式信息量少、效率低、信息散、精確度差，不利于信息統計和反饋；簡單的信息錄入和查詢系統無法實現信息交流及時迅速、準確無誤和使用有效，也難以輔助管理者對建設項目進行實時監控和快速決策。

戰略制定

鐵路供電大修、更改工程建設現有的管理手段中除了技術的先進性，最有效的就是內部管理的有效性和對市場的快速反應能力。隨著內部管理水平的提高，節約物化勞動和活勞動的潛力已經十分有限，只有物流領域才是尚待挖掘的第三利潤源。同時，為了提高市場反應能力，必須具備快速高效采購方式，而現代物流與傳統運輸、倉儲業的不同之處正在于其特有的集成性和敏捷性，物流是提高鐵路供電大修、更改工程建設敏捷性的重要保障。在鐵路供電大修、更改工程建設中引入現代物流理論和技術進行物資資源管理十分必要。相對于應用廣泛的商業零售領域，鐵路供電大修、更改工程建設的物資流動確定性很強，更加容易確定項目物資需求。鐵路供電大修、更改工程設計完成后，基本確定物資數量種類，施工組織設計完成后，確定具體時間。相對于應用廣泛的商業零售領域，鐵路供電大修、更改工程建設的需求物資類型較少，品種相對簡單，使用物流管理技術更加方便。鐵路供電大修、更改工程建設用的三大材料鋼材、木材、水泥，以及使用量較大的一些大宗原材料比較容易和供應商形成長期穩定的供應鏈。鐵路供電大修、更改工程建設所需的物資數量大，質量多，運輸成本高，庫存占用資金多，合理運用物流管理技術，更加易于降低運輸成本和加速材料資金周轉。鐵路供電大修、更改工程施工較分散，合理運用當地第三方物流提供的專業服務，有利于降低工程的間接費用。基建工程現已有很多成熟的計算機輔助設計和管理軟件，鐵路供電大修、更改工程建設完全可以借鑒，以供應鏈管理為手段，實現企業的物料需求計劃(MRP)，可進一步融入企業資源計劃(ERP)。現代企業的走向是經濟全球化和專業化，充分利用全球資源和專業化的第三方產品和服務。鐵路供電大修、更改工程建設同樣也應融入這種大環境中，選擇專業化的第三方物流，長期穩定地形成供應鏈關系，即:供應商營運商基建企業倉庫基建項目銷售商客戶，形成物流和信息流。通過應用這種現代化的供應鏈管理手段，將大大提高外部形象以及內部管理水平，減少無謂消耗，有助于實現鐵路供電大修、更改工程項目效益最大化。隨著基建科技和信息技術的不斷發展，行業的科技含量逐步提高，為鐵路供電大修、更改工程建設運用物流理論進行物資管理提供了廣闊的空間。