建立分層次中醫療效評價體系思考
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【摘要】取得臨床療效的先決條件是盡可能認識到疾病的本質，必須基于疾病的本質屬性對中醫臨床療效進行評價。本文提出：在中醫概念、癥狀名詞術語的規范化研究、幾大辨證綱領的統一融合并厘清主要的體質類型與相應的判斷標準的基礎上，建立基于疾病本質——病種、證的分層次療效評級體系，促進中醫學的發展。
中醫藥的生存和發展需要有公認的臨床療效[1]，而有關中醫臨床療效的評價一直具有爭議，是目前研究的一個難點與重點。通常認為，療效評價的方法與體系應該具有四個特征：合理性、重復性、隨機性與代表性[2],并且能夠準確地反映出治療性干預措施的效果。只有這樣，才可以成為說明中醫科學性與實用性的基本依據之一。但現行的中醫療效評價研究，或多或少的照搬或套用現代醫學的評價方法和指標。由于中西醫在疾病觀、理論體系、疾病分類學等方面存在巨大差異，加之中西醫觀察疾病的角度、廣度、深度、精度是不全相同的，而且對疾病治療結局的認識，中西醫存在巨大差異。如果中醫療效的評價方法和指標只是單純照搬生物醫學的模式，這是很難反映出中醫的自身規律與特點，從長期看，還會對我國中醫藥的健康和持續發展產生不利的影響。因此，當前中醫學發展一個亟需解決的問題就是建立從中醫角度觀察疾病、認識疾病，具有中醫自身特色的療效評價方法與體系。
1現有的中醫療效評價方法與體系
療效自古以來就受到中醫學及中醫臨床的重視。療效的評價主要有兩種方法。第一種，通過對比治療前后的證候表現進行評價，其判斷依據主要是患者癥狀的變化，與現行的治療前后癥狀積分量表法有極大相似之處；第二種，通過觀察治療前與治療后病機的變化判斷療效。后者是古代中醫最常用的也是中醫特有的判斷療效的一種方法。依靠醫生的經驗與主觀感受，依賴患者癥狀與體征的變化進行療效評價，會帶來重復性差、主觀性強并且觀察時間有限等問題[3]。而且中醫關于概念和癥狀的闡述，往往導致多義性的內涵和不確定性及模糊的外延。定義的不確定，不清晰也造成了中醫的療效評價很難適應現代疾病譜的巨大變化。2002年我國衛生部制定了《中藥新藥臨床研究指導原則》，針對證候診斷和療效評價指標進行了較為全面的規范。2018年國家藥監局進一步頒布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，更加強調中醫自身診療的特點。現有研究提出的中醫療效評價方法與體系包括：①生物醫學指標法，借助于大量現代醫學中的生化、影像學、病理學指標對疾病的治療效果進行評價；②證候療效評價法，即觀察患者主要的臨床癥狀以及前后的體征變化。目前大量的臨床療效研究，多依據《中藥新藥臨床研究指導原則》，制訂臨床癥狀積分量表，采用臨床流行病學調查的方法進行。③生存質量量表法，這是目前較為常用的方法。④綜合評價法，主要通過建立數學模型進行，因其較符合人體是一個自適應的非線性復雜系統的要求，是目前研究的熱點與方向之一。⑤安全性評價法，具體有不良反應的癥狀、體征及理化檢查等內容。⑥衛生經濟學評價法，主要基于經濟學理論計算治療的成本、對合并癥的發生進行成本-效果分析。上述療效評價方法無法準確地表達中醫藥的實際療效，僅僅幾個現代醫學指標也很難對中醫的證候療效做出真正的評價。綜合評價法與生存質量量表法，雖能以患者評價為核心，體現了中醫的整體觀念和辨證論治特點，卻不是一種依賴疾病本質的判斷方法。西醫學對于臨床療效的判斷依靠病理學的金指標、相對金指標，基本上屬于基于疾病本質的療效評價。本文提出，中醫的療效評價也應是基于疾病評估的評價，在正確認識疾病及其過程的基礎上建立因病而異、因證而異的分層次中醫療效評價體系。
2中醫對于疾病本質的認識
取得臨床療效的先決條件是盡可能認識到疾病的本質。中醫和西醫都認可一種觀點：每一種疾病都是由一定的致病因子作用于人體，損傷某一特定部位，最終形成局部病灶結構的改變，表現出異常的癥狀或客觀指標。因此判斷某一患者的疾病，歸屬于哪一個或幾個病種，歸屬與哪一個或幾個證，都是對于疾病本質的判斷。中醫運用理論認識、治療疾病的途徑包括辨“證”和診病，但辨“證”是主要的。證是一種系統性的疾病分類、系統性診斷，具有較強的時間階段性。綜合具體病變過程的直接病因、關鍵病機及癥結病所的最小疾病類別概念，便是中醫的單元證，中醫診斷必須是病因、病機、病所三者結合，并且缺一不可的[4]。除此之外，疾病的發生與“發病機理”密切相關。“發病機理”亦是疾病的本質之一。發病機理并不等同于病機。例如“溫邪上受，首先犯肺，逆傳心包”[5]、“始上焦，終下焦”[6]、“見肝之病，知肝傳脾”[7]、“由表及里”等都屬于發病機理的范疇。再例如由上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎，初期患者有噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰等癥狀，后出現心悸、胸悶、胸痛或心前區隱痛、頭暈、呼吸困難、水腫等癥狀，但初期癥狀并未完全消失。該病變初期可能判斷為風熱犯肺，后期判斷為濕熱或痰熱侵襲心脈。經過治療后，心病變的癥狀消失，病理學、心電圖、心肌酶檢查已經完全正常，但噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰仍在。倘若就此評價治療的效果，病毒性心肌炎已經痊愈。實際上，造成該病的前因并未去除，并未逆轉該病的發病機理。該病的發病機理是上焦與肺的病變，通過三焦焦膜傳至厥陰心包與心，即所謂“溫邪上受，首先犯肺，逆傳心包”。由此可見基于疾病本質的判斷的臨床療效評價，應是綜合病、證、發病機理的臨床療效評價方法。
3中醫對于疾病治療結局的認識
疾病發生、發展、結局是每一種疾病都具有的一個過程，但又不完全相同。原因在于疾病的致病力和病人的抵抗力存在差異。疾病經過治療，通常會存在六種狀態：痊愈、緩解、有效、無效、后遺癥、死亡。除心理性疾病外，西醫對于疾病病種的判斷依賴客觀指標；治療上，多采用“多去少予”治療手段。以大葉性肺炎的痊愈標準而言，只要患者臨床癥狀消失、X片檢查肺部陰影消失，即可判斷痊愈。而對于高血壓、糖尿病等慢性疾病就需要長期服藥，控制癥狀即是臨床追求的療效。由上不難看出，西醫對于不同病種治療結局的預期存在較大差異。中醫對于疾病治療結局的預期是“以平為期”。中醫認為疾病的發生是陰陽失調、邪正斗爭的結果，正常的人體應處于一種動態平衡的狀態，即健康狀態；倘若這種平衡被打破，人體處于失衡狀態，即疾病。因此中醫在治療疾病時，所追求的便是恢復人體的平衡狀態，但此時的平衡狀態已不是原有的平衡狀態了。人體的平衡狀態是存在差異的，是由個人的體質特點決定的。體質即人體的基本狀態和性質傾向。它主要包括身體及其主要臟器的組織結構的堅實度及大小等(例如肝臟大小、膀胱與腠理厚薄、筋骨勁強、“骨弱肌膚盛”等)，身體各方面主要功能的狀態與傾向(例如肝旺的木型之人，腎氣強的強健之人、素體肝強脾弱之人等)，體內生物活性物質的多寡、比例、相互之間作用關系的傾向性(例如多氣多血、多血少氣、陰陽平調、“陽氣重”等等)[8]。從臨床實際和現實生活來看，身體狀態雖可有強弱之別，性質可有各種不同的傾向，但這些人均能維持正常的生活與工作，并未導致明顯的病變過程，所以我們仍將其視為基本健康的人群，只是他們體質有差異而已。結合前述“中醫對于疾病本質的認識”，中醫對于疾病治療結局的預期，除了某些先天性疾病，臨床無癥狀，但客觀檢查異常的患者，應是逆轉患者當前疾病狀態的病因、病機、病位，恢復正常的生活，達到“以平為期”。單一的臨床療效評價體系與方法不能完全反映中醫對于疾病本質的認識，建立分層次中醫療效評價體系與方法是亟待解決的關鍵問題。
4建立分層次中醫療效評價體系的方法
依據疾病的本質和疾病的過程，建立因病而異，因證而異的分層次中醫療效評價體系應該：首先，厘清主要的體質類型與相應的判斷標準，并探究不同體質類型發病的發病的傾向性與常見病種，作為中醫臨床療效評價的基本依據。其次，建立基于病種的療效評價方法，此處的病種泛指中醫與西醫臨床的病種。西醫有明確診斷的病種，即采用西醫對于各種疾病的評價方法與標準。對于西醫無法明確“病種”患者，可以采用中醫證候療效評價方法，亦可采用臨床癥狀量表、生存質量量表來測量。再次，建立基于“證”本質的療效評價方法，對比患者治療前后，病因、病機、病位的改變，結合發病機理來判斷臨床療效。目前，較為適用的方法是利用人工神經網絡技術建立中醫證候數據模型。筆者曾借鑒臨床流行病學的方法，利用某一病種的中醫癥狀量表，通過對中醫證候數據、現代醫學指標數據進行聚類、分類、識別、關聯分析研究，建立該病辨證的Bayes數學關聯模型。依據病因、病機、病位權重(貢獻度)的變化，評價臨床治療的效果。
5建立分層次中醫療效評價體系的方法亟待解決的問題
首先，是中醫概念癥狀名詞術語的規范化，明確其概念的內涵與外延。學科的穩定、長遠發展，需要明確的概念、規范的術語。其次，是幾大辨證綱領的統一。現在運用比較普遍的辨證方法有：病因辨證、腑腑辨證、經絡辨證、三焦辨證、六經辨證、衛氣營血辨證，氣血津液辨證等七法和八綱辨證一綱，簡稱七法一綱。以文獻研究與臨床研究的方法，收集內、外、兒、婦、五官、針灸、推拿等科的主要病證，將證候先按“常證”“變證”(包括“兼證”)分成兩大類，以病所為綱，先分表里，后分臟腑經絡，以病因病機為目，分層次逐步分類所有證候。明確每證的概念，再依次分項闡述“發病經過與發病機理”“臨床表現(分主癥、伴隨癥、或現癥、典型癥)”“診斷依據與鑒別診斷”。最后，是多方參與研究。雖有眾多的研究方法與結果可以參考借鑒，但基于“證”本質的療效評價方法尚未建立，工作內容繁多，須集廣大中醫工作者與現代科技人員之力方能完成。綜上所述，分層次中醫療效評價體系因病而異，因證而異的特征，能夠合理地表達中醫藥對疾病的干預措施是否與疾病的臨床結局之間存在因果關系，這是對中醫辨證論治、個體化、復雜干預治療較為理想的一種臨床療效評價道路。
參考文獻
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[3]何澤慧,張戈,歐愛華.關于中醫臨床療效評價研究的思考[J].中國民族民間醫藥,2020,29(01):115-118.
[4]姚梅齡編著,石強整理.臨證脈學十六講[M].北京:人民衛生出版社,2012,72.
[5]金壽山.溫熱論新編[M].上海:上海科技出版社,1960:1.
[6](清)吳瑭原著;盧紅蓉編校.溫病條辨(新校版)[M].北京:人民軍醫出版社,2005.:94-95
[7]李克光,張家禮.金匱要略譯釋[M].上海:上海科學技術出版社,1991年:20.
[8]姚梅齡編著,石強整理.臨證脈學十六講[M].北京:人民衛生出版社,2012:21.
作者：石強 張倩 單位：江西中醫藥大學