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【摘要】目的分析靜脈用藥調配中心（PIVAS）在潔凈區潔凈度管理過程中存在影響潔凈區潔凈度的潛在風險。方法運用風險管理方法，總結PIVAS環境管理過程中影響潔凈度的風險因素，并對風險因素進行討論和分析，制定相應的改進和防范措施。結果對風險因素采取改進和防范措施后，各參數可以持續維持在正常值范圍，與實施前比較差異具有統計學意義（P＜0.05）。結論對影響PIVAS潔凈度的風險因素進行評估及預防，可以有效保障PIVAS潔凈區的潔凈度，保證了靜脈輸液配置質量，提高患者用藥的安全性，降低調配人員職業暴露的風險。

【關鍵詞】靜脈用藥調配中心；風險評估；風險因素；潔凈度

靜脈用藥調配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS）是符合生產質量管理規范（GoodManufacturingPractices，GMP）標準，依據藥物特性設計的潔凈環境，由受訓的藥學技術人員嚴格按照操作規程進行靜脈用藥的配置，為臨床治療與合理用藥服務的場所[1-2]。PIVAS的建立有利于改善藥物的配置環境，使整個調配過程處于全封閉的潔凈環境中，防止微粒對輸液的污染，確保輸液無菌、無熱源[3]。PIVAS潔凈區潔凈系統建成交付時，其與潔凈度相關的參數均可達到規范要求，但運行一段時間后可能會出現塵埃粒子數量超標、微生物監測不合格的現象[4]；為了防止此類現象的發生，確保PIVAS潔凈度長期達到規范要求，我院PIVAS運用風險管理的方法，通過風險識別、風險評估與分析、風險應對和風險管理效果評價，在潔凈區的潔凈度控制上取得顯著的效果。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2019年1月1日～2019年12月31日我院PIVAS潔凈度監測相關參數記錄本、潔凈度檢測報告、應急事件登記本。

1.2方法

1.2.1風險識別——發現、列舉和描述風險要素根據頭腦風暴法和魚骨圖法確定PIVAS潔凈區潔凈度的影響因素。見圖1。

1.2.2風險評估與分析——理解風險性質，確定風險等級的過程本文運用風險管理工具——失效模式和影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis，FMEA）對PIVAS潔凈區潔凈度的影響因素進行風險評估，并根據其風險嚴重性（S）、風險發生的可能性（P）和風險的可測性（D）進行評判，計算出風險優先系數（RPN）[RPN計算公式為RPN＝嚴重性（S）×可能性（P）×可測性（D），RPN＞18風險評定為高，9＜RPN≤18風險評定為中，RPN≤9風險評定為低]，并根據PRN對風險因素進行排序[5-6]。本文中與PRN相關的參數（風險嚴重性、風險發生的可能性和風險的可測性）均由PIVAS質控員、院感員和組長共同打分，計算出RPN，并根據RPN值的范圍將風險水平判定為高、中、低三個級別（見表1），由此確定風險因素的優先級別并優先解決高風險因素。

1.2.3風險應對（控制/采取降低風險的措施）風險應對是指根據風險識別和風險分析的結果，針對存在的風險因素提出應對措施，并制定風險因素應對計劃的風險因素 管理工作。根據圖1，PIVAS潔凈區潔凈度的風險因素魚骨圖及PIVAS風險因素的風險評估表（表1）篩選出高風險因素，優先解決高風險因素，對高風險因素進行原因分析并擬定針對性的措施（詳見表2），通過落實這些措施可以避免或消減高風險因素所帶來的損失。擬定出針對性的措施后，根據措施實施的困難程度設定相應的時間期限（詳見表3）可以更有效地推進措施的落實。

1.2.4監督和檢查在PIVAS負責人的帶領下，由院感員、PIVAS質控員成立風險管理小組，每兩周對風險因素的控制措施的具體實施情況進行評估，并記錄其實施效果。每月5號開展討論會議，針對上個月的工作進行總結，保證措施的落實，調整實踐過程中存在的不足。對高風險因素所采取的措施進行評價（如認為某項高風險因素已解除則對該高風險因素進行再次風險評估和分析，若RPN值仍然大于18則需繼續改進，并為下個月風險因素控制措施的完善提供依據與建議）。

1.2.5統計學處理用SPSS23.0軟件對數據進行統計分析，計量資料以（均值±標準差）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

采取風險管理防范措施后，連續6個月監測潔凈區空調系統的參數，各參數基本維持在正常值范圍，與實施前6個月的參數比較均有較大差異，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表4；對風險因素進行控制后，運用風險管理防范措施前PIVAS控制區、機房甚至潔凈區每月都會被大雨浸泡的現象消失；PIVAS潔凈區隔層風險因素解除；潔凈區壓力差、溫濕度異常現象顯著減少。

3結論

通過對靜脈用藥調配中心影響潔凈區潔凈度的風險因素進行評估，有效地查找和分析了影響潔凈度的高風險因素，建立了一套比較完整的潔凈區管理規范和潔凈區空調系統維保計劃，有效地保障了PIVAS潔凈區的潔凈度，確保靜脈用藥調配環境持續符合潔凈度要求，為靜脈用藥調配安全和患者安全用藥提供了物質保障，同時也為人員的職業防護提供了物資保障。

參考文獻

[1]龐震苗，郭水英，樓步青.中國醫院靜脈藥物配置中心服務狀況研究[J].保健醫學研究與實踐，2015，12（1）：22-26.

[2]張東肅，張征，劉麗宏.我院靜脈用藥調配中心管理實踐與展望[J].中國醫藥導報，2014，11（32）：155-159.

[3]盧智.醫院靜脈用藥集中調配模式的建設與管理實踐研究[D].廣州：南方醫科大學，2013.

[4]查晶，黨青，程橙，等.靜脈用藥調配中心潔凈區的持續檢測與評估[J].醫療衛生裝備，2017，38（8）：86-90.

[5]王云志，李萌，董四平.FMEA在醫院設備管理中的應用[J].中國衛生質量管理，2016，23（5）：52-55.

[6]邱妮娜，武夏明，肖玉良，等.應用失效模式與影響分析方法降低PIVAS危害藥品調配中的職業暴露風險[J].中國藥房，2018，29（14）：1873-1876.

作者：鐘麗君 廖紫瓊 賴寶龍 單位：中山大學附屬第七醫院藥學部