主動健康醫療設備臨床應用思考分析
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隨著社會經濟的發展，主動發現、科學評估、積極調整、促進健康的主動健康理念備受社會關注。2019年國務院印發的《關于實施健康中國行動的意見》（國發［2019］13號）中明確提出了“加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心，動員全社會落實預防為主方針，實施健康中國行動，提高全民健康水平”[1]。主動健康強調疾病的早發現、早診斷和積極預防。基因技術、生物醫學、精準醫學、大數據分析、健康管理等領域中，面向主動健康的研究方興未艾，相關成果也越來越多地轉化為臨床一線應用的醫療設備產品。中國自古就有強調疾病預防和健康管理的思想，《黃帝內經》中講到“圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂”，該思想經孫思邈等醫學大家的延伸豐富，形成了奠基于戰國，發展于漢唐，成熟于明清的中醫“治未病”思想[2]。西方醫學科學體系也有類似的研究內容，多命名為“pre-disease”“preventivetrea-tment”“earlydiagnosis”等，近年來亦有大量文獻發表，而臨床上多將其與現代預防醫學、康復醫學以及疾病的早期診斷和治療關聯起來[3-4]。世界范圍內，臨床上普遍重視疾病的預防和早發現早治療，細分的研究領域較多，相關醫療設備的品類、數量也較為豐富；而中醫領域中純粹的診脈、觀面等中醫診斷類設備數量相對較少，且目前主要集中于《醫療器械分類目錄》中的20-01條目下，類別全部為第二類醫療器械[5]。無論傳統的中醫治未病還是西醫的預防醫學，主動健康的發展越來越多地依靠客觀的科學參數，與診斷類器械形成了密不可分的關系。而這些診斷類醫療器械更多的是作為醫務工作者手中的工具發揮作用，是否能實現“未病先防，既病防變，愈后防復”，關鍵在于科研工作者能否不斷明確更多疾病的早期評價指標等。
1主動健康概念的內涵與外延
主動健康的概念主要是總結提煉于“健康中國2030”等相關戰略和政策文件的觀點，重點強調“主動發現、科學評估、積極調整、促進健康”等相關的思想理念，但目前尚未形成統一的定義體系。在醫學基礎研究和臨床應用中，基于基因和生活習慣等方面開展的疾病風險評估與防治、疾病的早期診斷、疾病惡化的預判、慢性疾病控制并發癥、康復后防止復發等均屬于主動健康的范疇，具有較大的臨床意義，也與中醫“未病先防、既病防變、愈后防復”[6]的思想較為一致。醫療設備領域的主動健康相關研究主要集中在以下幾個方面：①基于檢測結果（如基因檢測等）進行個性化的健康干預或生活方式引導；②針對癥狀不明顯的疾病早期，通過某些生化指標或影像學指征來促進疾病的早發現、早診斷、早治療；③通過新興的醫療人工智能等技術實現某些疾病的篩查或預測、預警等；④通過治療后隨訪以及生理指標的持續監測實現對愈后情況的追蹤評估，預防復發或惡化。
2主動健康理念相關設備的分類
2.1基因檢測
基因檢測，尤其是對癌癥、糖尿病等與遺傳顯著相關的疾病的基因檢測是當前主動健康理念醫療器械研發和應用領域的熱點之一。此方面涉及的主要是基因檢測的相關體外診斷試劑。
2.2疾病特異性標記物檢測
疾病特異性標記物檢測尤其是早期特異性標記物檢測[7-11]應用于一些慢性疾病早期的診斷是學術界研究的重點之一。目前最受關注的是2018年《Nature》發表的對血漿中β淀粉樣蛋白相關肽段的檢測，可以較好地在早期預測阿爾茨海默病的發生[12]。以往利用PET-CT等影像設備進行的阿爾茨海默病診斷只能用于疾病發生之后，然而該病一旦發病，目前的醫療手段只能延緩疾病進程，不能有效逆轉，而對血漿中β淀粉樣蛋白相關肽段的檢測可以將診斷提前到阿爾茨海默病發病前的可逆階段，及時干預可以有效降低發病概率，改善患者生活質量。
2.3機體功能的測評
影像類產品對于疾病早期以及疾病特征相對不明顯或進展相對較慢的疾病具有較大的早期診斷價值。如肺部CT影像檢查對肺結節的評估是肺癌早期診治的重要方法，功能性磁共振成像、功能性近紅外光譜成像技術可以預測腦卒中和精神疾病的發生及進展，鉬靶影像和超聲技術相結合可以較好地實現乳腺癌的早期診斷和篩查等，以上均在臨床上取得了許多成果和共識。與此相關的主要是影像類設備，包括超聲、近紅外影像、CT、MRI、內窺鏡等。
2.4生理參數檢測
糖尿病患者通過血糖的實時監測，心臟病患者通過心率的監測，均可以及早發現異常，控制風險。心率變異性和脈搏波能夠預測心臟射血功能和血管順應性水平。此外，臨床上對于重癥感染患者，通過實時監測并分析血壓、滲透壓、心率、體溫等26個常規生理參數，可以在發展為感染性休克之前的5h較為準確地預測，以便提前干預，降低患者死亡率[13]。此方面涉及的設備主要包括心電圖、腦電圖設備，監護設備、血糖儀、胰島素泵等生理參數測量設備，以及相關體外診斷試劑。
2.5康復設備
康復設備及具備持續監測和比對功能的設備如肢體康復評定系統、肌力測量儀、聽覺功能檢測處理系統等可以較好地測評康復過程中肌骨系統或其他器官的功能水平；可穿戴的心電、脈搏監測設備或具備自動影像比對功能的醫療軟件都可以很好地輔助醫師完成對患者康復情況的判斷，有效實現“愈后防復”。
2.6中醫診斷設備
中醫診斷設備主要是使用設備監測或記錄脈象、面象、舌象等，輔助醫生進行疾病的診斷和預測。常見的有經絡檢測儀、脈象信息采集體質辨識系統、中醫切脈信息采集管理系統等。最新的發展是中醫理論結合客觀生理指標監測。此方面的文獻基本集中在國內期刊，國際上的研究相對較少，亞洲一些國家的研究也主要集中于中醫診斷與人工智能的結合方面。
2.7人工智能產品
疾病的機器診斷及預測等與人工智能（artificialintelligence，AI）技術的聯系越發緊密。世界范圍內已有糖尿病視網膜病變的輔助篩查、肺結節的輔助檢測等多款AI醫療產品問世，國家藥監局還于2020年初批準了首款基于深度學習技術的冠脈血流儲備分數計算軟件。此外，AI在舌診與脈診中的應用有望減少中醫辨證的個體差異，增加辨證準確性，為舌診與脈診客觀化提供思路。人工智能的疾病預測將是今后主動健康領域的一個重點發展方向[14-20]。
3評測理念相關設備的數據分析
目前診斷類產品發展較為成熟的主要是診斷試劑和影像類設備，這兩項也是臨床疾病診斷中最關鍵的因素，因此申報和批準數量巨大。獨立軟件產品數量相對較少，但近期研發和產品數量增長較快，這與近年來基于深度學習的AI醫療技術的快速發展密切相關。“未病”測評主要是中醫診療理念，但純粹的中醫診斷設備數量極少，且上市的中醫診斷類產品多為境內第二類醫療設備。影像類診斷設備普遍具有較高的技術含量和研發難度，但是主要的注冊人均來自歐美發達國家。雖然我國廣東、江蘇等技術發達的沿海省份也有許多具備此類設備生產能力的企業，但在技術水平上仍與發達國家存在一定差距。提高硬件水平和新技術的研發能力是我國該行業未來重要的發展方向，在軟件方面我國有一定技術積累，且起步階段相差不大，具備彎道超車趕超國際先進水平的能力。軟件類產品雖然申報量較少，卻可能是未來主動健康測評領域的一個重點發展方向。目前國內人均醫療資源緊張，有豐富臨床經驗的醫師較為缺乏，面對發病率高、疾病進展快、診斷經驗依賴性高的疾病很難有充足的高水平醫師來實現早期的篩查或分診。在近期突發的病毒肺炎疫情應對中，更是凸顯了在醫療資源短缺的情況下，應用軟件產品協助快速準確分診、初篩，節約并合理再分配醫療資源的重要性。同時，我國人口基數龐大，高水平醫師總量可觀，可以提供充足的病患數據作為計算機學習素材，并為計算機學習提供有效指導，也使得國內AI醫療技術的發展具備了更多的優勢。未來AI輔助診斷、檢測、分診軟件產品對于緩解我國醫療矛盾有著值得期待的可能性。
4對主動健康測評設備監管的思考與建議
4.1市場存亂象，急需監管介入
目前國內存在一些“治未病”中心，大都涉及無證產品以及有證產品的超范圍使用或夸大宣傳的現象。市場上部分產品宣傳的適用范圍表述有待科學規范，適應證寬泛，缺乏足夠的循證醫學證據支撐。有必要對“未病”測評領域的臨床及市場加強監管力度，打擊使用無證設備、超范圍使用或夸大宣傳欺詐患者的行為。
4.2產品臨床驗證困難疾病預測或患病風險評估
是主動健康的重要方面，基因檢測、疾病標記物檢測以及軟件類或AI類產品更是臨床研究高度關注的領域。目前疾病預測類設備的臨床驗證需要入組大量病例，評估產品的臨床性能可能還需要一定期限的跟蹤隨訪，驗證成本較高。未來可以在臨床驗證方式上開展更多研究，探索合理的途徑，并加強對預測類設備臨床資料要求的研究。針對癌癥基因檢測或某些重大疾病的早期預測類產品還應當考慮倫理相關問題，如僅是概率性預測，是否會增加過度醫療的風險，以及某些目前尚無有效治療方法或治療花費巨大、效果有限的疾病，提前預測是否會增加患者的心理負擔，此方面可能是普通設備所不具備的風險點，應當予以重視并研究探索。
參考文獻：
[1]中華人民共和國國務院.國務院關于實施健康中國行動的意見[Z].2019-07-15.
[2]熊燕,牟方政.“治未病”思想源流及應用現狀[J].中醫學報,2017,32(233):1931-1933.
[3]李艷濱,張洋.探討“治未病”理論的思想內涵及其對臨床的指導意義[J].臨床醫藥文獻雜志,2017,4(101):19998.
[4]孫國鋒.肩凝癥規范治療和全程防控在治未病體系構建中的示范作用[J].中國臨床醫生雜志,2018,46(10):1252-1254.
[5]國家食品藥品監督管理總局.總局關于醫療器械分類目錄的公告[Z].2017-09-04.
[6]井慶彥.中醫“治未病”的理論研究[J].醫學信息,2018,31(8):140-141.
[19]鄒先彪.皮膚影像學與人工智能[J/CD].中國醫學前沿雜志(電子版),2019,11(8):1-4.
[20]徐松,葉哲偉.人工智能在骨科的應用現狀及前景[J].中國醫刊,2019,54(2):117-119.
作者：王澤華 賀偉罡 孟穎 單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心