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第1篇：藥品運輸管理辦法范文

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進口醫療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按'醫療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的服務費。

3．根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3．在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（費20%）后，將已收取的注冊費退還甲方。

2．如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的費。

五、一般條款

1．本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2．如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

第2篇：藥品運輸管理辦法范文

2、研發階段：從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、注冊階段：以上研發階段完成，則需要開始藥品注冊階段的工作。藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程（藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格后才可以進入臨床研究階段。

4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品后，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格后拿到合格證，產品方可上市銷售！

5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規范》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

第3篇：藥品運輸管理辦法范文

摘 要 在假發票越來越泛濫之際，期盼已久的新的《中華人民共和國發票管理辦法》（以下簡稱《發票管理辦法》）終于出臺了。新的《發票管理辦法》對于打擊如意猖獗的發票違法行為效果如何也引起了社會的廣泛關注。

關鍵詞 發票 管理辦法

新《發票管理辦法》加強了對“真票加開”違法行為的打擊力度。

“ 真票加開”也是發票違法行為的主要形式。所謂“真票假開”系指開具的發票都是真票，但其中所記載的經濟業務內容卻都是虛假的。“真票假開”主要有兩種情況：一是真票擁有方自己用真票填開虛假的經濟內容；二是將真票賣給他人由他人填開虛假的經濟內容。新的《發票管理辦法》加強了對“真票假開”違法行為的打擊力度，而且是從“開票方”和“中間人”兩個方面明確了法律責任，對發票違法行為的“賣方市場”將起到更強的震懾作用。具體地講，新《發票管理辦法》從以下四個方面加強“真票假開”違法行為的打擊力度：

一、新設定了虛開發票的違法行為，并明確了相應的法律責任

新《發票管理辦法》 第二十二條明確的第一和第三種虛開發票的違法行為，即“為他人為自己開具與實際經營情況不符的發票”和“介紹他人開具與實際經營業務情況不符的發票”，并在第三十七條明確了相應的法律責任，最高處罰標準達到50萬元，是原《發票管理辦法》設定處罰最高標準的10倍。這些規定實際上是針對“真票加開”的開票方和虛開發票違法行為的“中間人”所明確的懲罰規定。

新設定了非法代開發票違法行為，并明確了相應的法律責任。新《發票管理辦法》第十六條明確規定“禁止非法代開發票”。第三十七條第二款明確規定：“非法代開發票的，依照前款規定懲罰。”這是對非法代開發票中開票方的處罰規定。

新《發票管理辦法》第三十九條新增了對介紹他人轉讓發票等違法行為，并明確了相應的法律責任，最高懲罰標準達到50萬元。這是對介紹他人轉讓發票的“中間人”的違法行為的懲罰規定。

新增了“對違反發票管理規定2次以上或者情節嚴重的單位和個人，稅務機關可以向社會公告”的規定。讓全社會共同監督發票違法行為。

二、新《發票管理辦法》并不僅僅重點打擊發票違法的“賣方市場”

新的《發票管理辦法》加重了開票方的法律責任，高額罰款和違法行為公告對發票違法行為的“賣方市場”將起到更強的震懾作用。但并不等于是放松了對發票違法行為的“買方市場”的監管。事實上，《發票管理辦法》同樣也加強了對發票違法行為的“買方市場”的打擊力度。

對發票違法行為“買房市場”不僅僅在《發票管理辦法》中明確了相關的處罰條款，而且在相關的實體法中也明確了懲處的規定：違反規定的發票其金額不得在所得稅稅前扣除，不得用于抵扣進項稅額，不得用于申請退稅等等。2010年國家稅務總局部署各地稅務機關對房地產、建筑安裝、藥品經銷、交通運輸、金融保險、商業銷售、營業性醫療機構與教育、培訓機構等重點行業和領域的發票使用情況進行專項檢查，2010年前10個月抽查發現違法受票企業32094戶，查處非法發票308萬余份。各地將這項工作與查處稅收違法案件、稅收專項檢查、區域稅收專項整治緊密結合起來，查稅必查票，查案必查票，查賬必查票.

三、新《發票管理辦法》為建立發票違法行為的防范監控機制奠定了法律依據

新《發票管理辦法》不僅僅加重了打擊發票違法行為的“買方市場”和“賣方市場”的力度，同時還對建立發票防控機制、方便發票核對和檢查等方面作了明確規定，《發票管理辦法》第十五條第二款規定：單位和個人領購發票時，應當按照稅務機關的規定報告發票使用情況，稅務機關應當按照規定進行查驗，第二十三條規定：安裝稅控裝置的單位和個人，應當按照規定使用稅控裝置開具發票，并按期向主管稅務機關報送開具發票的數據。具體管理辦法由國務院稅務機關主管部門制定。

區分“善意”和“惡意”，有利于精準打擊發票違法行為。

新《發票管理辦法》第三十九條規定：有下列情形之一的，由稅務機關處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，處5萬元以上50萬元以下的罰款；有違法所得予以沒收：（一）轉借、轉讓、介紹他人轉讓發票、發票監制章和發票防偽專用品的;（二）知道或者應當知道是私自印制、偽造、變造、非法取得或者應當知道是私自印刷、偽造、變造、非法取得或者廢止的發票而受讓、開具、存放、攜帶、郵寄、運輸的。條文中的“知道”是說明稅務機關應當取得證據證明行政違法行為人已經知道其所“受讓、開具、存放、攜帶、郵寄、運輸的”發票是“私自印刷、偽造、變造、非法取得或者廢止的發票。也就是說行政違法行為人的違法行為是故意的，而不是“善意”的。

四、簡化發票領購程序，運用技術手段防范虛開

第4篇：藥品運輸管理辦法范文

為了認真做好年秋季動物防疫工作，有效預防重大動物疫病的發生和流行，確保畜牧業健康發展和畜產品安全，現就我區秋季動物防疫工作有關事項通知如下：

一、加大宣傳力度，實行目標責任制管理

動物疫病風險大于市場風險，因此動物防疫直接關系畜牧產業的成敗。只有扎實做到應免畜禽頭頭注射、個個免疫，才可以杜絕動物疫病的流行，確保我區動物疫情形勢的穩定，所以各有關鎮辦和單位要加強對秋防工作的領導，調動一切防疫力量，以高度的責任感和使命感，大力宣傳《動物防疫法》，使廣大群眾提高對動物防疫工作重要性的認識，把秋季動物防疫工作做細做實。為了認真貫徹各項防疫措施和有關規章制度，各鎮辦要認真推行防疫目標責任制和責任追究制。區動物疫病預防控制中心要切實推行技術人員包鎮辦，有關鎮辦要實行干部包村包場包戶的包抓制度，確保秋防各項工作按期順利完成。

二、加大免疫力度，提高動物免疫率

各有關鎮辦要把秋防工作作為年畜牧業發展的一項中心工作抓緊抓好，切實做到早計劃、早安排，保證疫苗、藥品、器械、培訓等各項工作落實到位。嚴格做到鎮（辦）不漏村、村不漏戶、戶不漏畜、畜不漏針。今年秋季動物防疫重點，除口蹄疫、高致病性禽流感、高致病性豬藍耳病強制免疫病種外，豬瘟也列入強制免疫病種之列，這四種病的免疫密度必須達到100%。雞新城疫免疫密度在規模養殖場要達到100%。

區動物疫病預防控制中心要嚴格按照農業部《獸用生物藥品管理辦法》和《省動物預防用生物制品管理辦法》的規定，對藥品、器械和疫苗加強保藏、運輸、管理、登記、效價和質量等環節應嚴格要求。防疫人員在注射過程中，要嚴格操作規程，做到部位準、劑量足、消毒嚴、一畜一針頭，對暫不宜免疫的“四不打”牲畜要做好檔案登記，注明補針日期。對在防疫過程中出現的疫苗質量問題或在使用中出現的不良反應，要做好原始記錄和有關疫苗的保全工作，并及時將有關情況向區動物疫控中心報告。

三、認真開展動物標識及疫病可追朔體系建設工作，健全防檢網絡

各有關鎮辦要認真全面推行畜禽標識制度，建立免疫檔案，在防疫工作中認真、規范、詳細填寫免疫檔案，凡經免疫的豬、牛、羊，必須佩戴畜禽標識，免疫牲畜耳標佩戴率要達到100%。區動物衛生監督所和有關鎮辦要嚴格執行動物憑耳標交易、屠宰、運輸和動物檢疫標志管理制度等有關規定，嚴把活畜交易和屠宰檢疫關，檢疫率必須達到100%，確保上市畜產品質量安全，無標識的動物及其產品一律不得進入流通環節。要積極主動與工商、公安部門配合，嚴厲打擊私屠濫宰和逃避檢疫的違法行為。

四、加強重大動物疫病的監測工作

“秋防”期間，各有關鎮辦和區動物疫控中心在做好畜禽免疫工作的同時，要加強動物疫情的普查和監測，要建立重大動物疫病防控工作值班制度，設立值班室，安排好固定值班人員，堅持24小時值班。一旦發現疫情，采取果斷措施及時控制和撲滅。要積極做好重大動物疫病防控工作的應急物資貯備。

第5篇：藥品運輸管理辦法范文

[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。

1 我國醫療器械管理中存在的問題

1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范

我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。

1.2 監管法律法規不健全

醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。

1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱

按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質有待提高

由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。

2 良好的醫療器械監督管理方法

2.1 加強知識培訓與教育

衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。

2.2 進行依法監督

目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。

2.3 嚴格執行管理制度

監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫療器械抽驗制度

在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。

總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。

[參考文獻]

[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.

第6篇：藥品運輸管理辦法范文

最近一段時間，醫藥電商市場發展勢頭強勁。伴隨著互聯網售藥政策的日漸明朗，互聯網巨頭們對醫藥電商這種能夠打破舊有格局的商業形態報以熱烈期望。醫藥電商的發展是藥價放開、注冊審批改革、處方壟斷被打破和醫保支付改革等逐步推進的結果。由于醫藥電商涉及業務范圍廣，目前整個業態顯示出開放、合作和共享的趨勢。與此同時，網上售藥也亟須加強監管，特別是在健全相關法規，完善網上售藥管理辦法和制度，以及網絡藥品信息審查等方面，需要監管層快速跟進，以保證整個市場的健康發展。

[背 景]

政策日漸明朗促進醫藥電商火爆

醫藥電商的火爆，主要是來自相關政策的支持。

長期以來，我國對發展醫藥電商一直諱莫如深。早在1998年，我國首家網上藥店――上海第一醫藥商店就開始營業，但當時正處于互聯網的試水階段，由于根本沒有相關法律法規來制約，所以這種業態很快就被叫停了。

直到2000年，我國才有《藥品電子商務試點監督管理辦法》推出，當時主要是在部分省市開展網上非處方藥品銷售的試點，但是由于官方態度十分晦澀，所以一直也沒有形成氣候。

之后到了2005年，國家了《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》兩部管理辦法。在這兩部管理辦法之下，非處方藥開始部分解禁，但是處方藥網上銷售長期處于限制狀態，此外還有諸多其他方面的限制，很多廠家根本無法獲得進入電商領域的資質。所以即使很多企業想經營醫藥電商生意，但由于無章可循，這讓很多企業，特別是醫藥生產企業飽受政策困擾。

10年的等待，終于盼到了2014年5月國家食品藥品監督管理總局公布的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》開始面向社會各界征求意見。

該征求意見稿一面世，立刻在業內激起強烈反響。其中從很多條款中都可以看到我國會在醫藥電商的政策放開的空前力度。比如該辦法中的“可以委托第三方配送”、“單體藥店可以申請網上交易”、“部分處方藥業可以網上交易”等在網售處方藥、網上藥店經營門檻、醫藥物流方面的很多規定，都為“想干大事”的網絡公司或者醫藥公司松了綁。正是政策對該領域的日趨開放和管理部門意見的日漸明朗，讓資本對醫藥電商的熱情不斷高漲。

因為政策方面還待放開，目前中國醫藥產品的線上滲透率較低。數據顯示，2014年，中國醫藥電商市場交易規模68億元，分別占藥品零售市場規模、藥品市場規模、電子商務市場規模的2.41%、0.51%和0.06%。而低滲透率的背后則是巨大的市場空間。一項調查顯示，未來肯定或很可能會網購藥品的消費者合計占比64%，大多數網購消費者能夠接受網絡購買醫藥產品的方式，潛在消費群體規模巨大。

為了更好地推進改革，2015年，國務院辦公廳印發了《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》，力圖推進醫藥分開，并力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。分析人士稱，這意味著未來更多的藥品將在藥店或者電商平臺流通。看到了改革的方向，傳統制藥企業開始關注處方藥的線上渠道的開放，因為這樣就可以將線上渠道培植成為繼醫院、線下零售之后的處方藥銷售的第三大渠道，這也是如此眾多的藥企紛紛試水醫藥電商業務的原因。

同時，醫藥電商在2015年得到大力發展，電商的發展環境的改變也是重要的外因。最近一年多來，中國的電子商務環境發生了翻天覆地的變化，特別是加速發展醫藥電商的基礎條件和物質條件都逐漸具備，包括云計算、支付體系、物流體系等已經日漸成熟。另外就是政策的支持力度也是空前的，特別是《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》的出臺，為眾多企業進軍醫藥電商提供了入場券。

當然，醫藥電商的發展還有其他一些原因，這些原因包括逐步推進中的藥價放開、注冊審批改革、醫保支付改革等。由于這些改革關于醫院、藥品生產企業、藥品流通企業和政府管理機構之間的利益重新分配，所以醫藥電商的推進速度也與這些方面改革的進展密切相關。特別是最近藥價放松行政管制已經邁出實質性步伐，這讓很多人嗅到了其中的商機。畢竟國家越來越不鼓勵以藥養醫形式的存在，隨著醫保控費壓力增大，醫改重點其實已經成為藥改，那么傳統制藥企業為了保住利潤，就必須提前做好應對措施。醫保控費在經濟下行壓力下將縮減總額，并將進一步影響藥企利潤，藥品生產企業為了獲得主動權，比如會通過依托互聯網的渠道來為企業爭取市場份額。

[焦 點]

如何找到好的盈利模式

商業是逐利的，但是目前，醫藥電商大規模投入后最大的難題是找不到可快速復制的商業模式。

國家藥監局規定，網上售藥必須具備《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。一份在2015年3月進行的統計顯示，CFDA當時共發放了390張《互聯網藥品交易服務資格證》，其中第三方交易服務平臺牌照16張;第二方批發交易類B2B證書86張，真正開展業務的不超過20家;網上零售類B2C證書288張，真正開展業務的不超過80家，在這僅有的開展業務不到100家的企業中，實現盈利的企業少之又少。

目前我國現有醫藥電商模式主要包括自營式B2C、平臺式B2C、藥品企業B2B和O2O模式。其中藥品企業B2B的模式占比非常小，主要是企業之間信息化對接難，發展較為緩慢。對于電商企業來說，獲得C證即可開展B2C業務，對大多數企業來說獲取網售C證牌照不是難題，但是盈利卻比較困難。其中自營式B2C盈利模式以銷售差價為主，那么進貨渠道和行業競爭就對盈利能力有顯著影響;而平臺式B2C盈利模式以收取流量傭金為主，這就對平臺的規模和滲透能力有明顯的要求。

目前我國的醫藥電商之所以盈利困難，主要是受制于中國醫療體系長期以藥養醫的困境。由于醫保的制約，我國藥品銷售最大的渠道是醫院而非零售藥店。這導致傳統藥品零售渠道只能獲得較小的市場份額。另外線下藥店布點密集，在藥品獲取的可及性和便捷性方面，用戶對網絡藥店其實并沒有太大的替代購買需求。所以，所有的醫藥電商都在面臨著市場規模狹小且用戶動力不足的挑戰。

顯然，醫藥電商的B2C模式正在遭遇寒流。為了突破這種障礙，京東健康到家和阿里健康所要做的，就是通過新型的O2O模式來迎擊原有B2C模式的痛點。

據悉，對醫藥電商行業而言，原有B2C模式有三個痛點：第一是時效性痛點。傳統B2C場景下，很多時效性強的藥品無法銷售，如感冒藥、腸胃藥等，只有O2O可以滿足此需求;第二是藥品監管的痛點。傳統B2C模式面向全國，監管難度大，而O2O是區域監管，與門店監管一體化操作，安全性高;第三是工業企業合作的痛點。在B2C模式下，一個店銷售全國，很容易造成線上線下沖突，引起區域間的沖突。而在O2O模式下，不存在這種沖突，銷售都發生在各個店面中，不影響既有的供貨格局。

那么O2O模式要做的，就是要做一種新型的醫藥電商模式，以此來盈利和發展。比如京東健康到家的供應鏈金融，打算像顛覆其他行業一樣，顛覆藥品傳統的多層經銷渠道模式，以扁平化經銷渠道經營，最終達到降低藥品價格的目的。那么，在扁平化銷售的過程中，藥品價格如此低，京東健康如何來盈利呢，答案是做衍生服務。

據悉，未來京東健康到家能夠做的，除了做藥品的售賣服務，還有諸如上門配鏡等健康服務項目，“最后我們還要做一個基于健康產品和健康服務后面的衍生服務，做一個健康領域的增值性金融服務，我們會根據實際情況控制發展速度，爭取實現用供應鏈金融方式做到PBM模式（指私人獨立經營體，基于統一的執行管理下，共享組織品牌，進行有序擴張的商業模式）。”京東健康到家負責人表示。

中國人均GDP超過6000美元，這表示中國已經步入健康產品及健康管理服務消費的高速上升期。當前是中國大健康產業發展的黃金時期，醫藥電商未來發展的方向，肯定是O2O方向和具體醫療服務的結合。所以傳統醫藥門店做O2O來送藥上門可能還只是第一步，對于健康產業而言，最關鍵的是獲取每位用戶數據，通過數據來爭奪大健康入口，控制客流（豐富大數據）;然后通過服務領導產品（通過醫療服務，發展健康管理），進而細化針對重大疾病的早期篩查和健康管理的市場機會。

[啟 示]

打破舊格局才能找到新出路

醫藥電商在我國真正的發展時間也就5年左右，整個行業仍處于發展的初級階段。醫藥電商的O2O是該領域的大方向，但是目前，傳統的線下渠道雖然布點密集，但非常散亂，整個市場沒有經過大規模的整合，這從根本上限制了服務能力的有效提升。由于很多小型零售藥店始終面臨生存壓力，他們更多的著眼于如何壓縮成本和做大營收，對于需要有一定投入才能做好的服務則盡量壓縮。

所以在未來，只有大型的連鎖零售藥店或者自身財務狀況良好的藥店才有能力來做好服務，但即使這些大店在服務上仍有著很多欠缺，基本屬于被動營銷型，這些藥店對于如何主動獲取用戶并讓這些用戶對自己的藥店保持粘性也做的較為乏力。由于醫藥電商提供的是一種長期而又粘性的服務，而非短期雜亂只為沖營收而產生的賣貨行為。所以行業特別需要類似于京東健康到家和阿里健康這樣的大型企業來做系統的整合。

目前，物流體系的短板嚴重制約產業發展。很多液體、凍干制劑類藥品對儲藏環境有特殊要求，需要特殊的冷鏈運輸途徑，但是我國尚未建立專業化的第三方醫藥物流體系，這導致很多醫藥電商只能各自尋找快遞合作伙伴，但現有快遞物流無法滿足要求。不少企業考慮到自建物流體系的巨大成本，不得不放棄電子商務嘗試。

醫藥電商當然也是我國醫療改革領域的排頭兵，在逐漸破除以藥養醫的過程中，醫藥電商企業可能會接納大量的自由職業的藥師和醫生，而且對傳統的實體藥店也會促進行業的發展。統計顯示，目前中國的實體藥店大概50萬家，過去三年中國的藥店數量一直在增長。但是2016年后，在醫藥電商的迸發中，由于互聯網沖擊，政策的雙重夾擊，和人力成本的飆升，未來實體藥店應該會有1/3破產，1/3被并購，剩下的1/3則會通過O20的形式活下去。其實互聯網給予實體藥店的生存空間還是有的，關鍵是看誰能打破原有的思維格局。

此外，由于藥品是特殊商品，非常強調安全性，醫藥電商未來的監管也是必須的。相對于實體藥店，通過醫藥電商發展的網上藥店具有價格便宜、購買方便、保護隱私等優點，但藥品質量安全、藥品配送安全、用藥安全是目前網絡藥店存在的三大主要問題，它們也成為網絡藥店發展的挑戰。

根據世衛組織統計，如今世界市場上有6%―10%的藥品為假藥，年銷售額達到350億美元。由于存在隱蔽性強、控制難、取證難、監管難等問題，多數發達國家尚未完全放開處方藥市場。即使是早已經放開的部分發達國家，也采取了嚴格的監管措施來保證消費者的合法權益。

但是現在放開網售處方藥是大勢所趨，所以中國必須做到“放管結合”。有專家建言我國可以先選擇具有合法經營資質、無處罰記錄的大型醫藥電商企業作為試點，選擇安全性、穩定性較好的處方藥作為試點品種，然后摸索出適合國情的銷售和監管模式，對銷售藥品的種類、企業準入門檻、違規處罰標準等做出細致、嚴格的規定，再逐步推廣。

當然，還有一點也是需要慎重考慮的，就是如果處方藥向電商放開，用藥安全問題將日益凸顯。國家食藥監總局《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》規定，互聯網藥品經營者應按藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥，并由執業藥師負責處方的審核及監督調配。但是在真正的執行過程中，醫藥電商只能通過圖片或傳真等形式審核處方，醫院和醫藥電商之間又不能共享數據，這種信息壁壘肯定會阻礙產業發展。

第7篇：藥品運輸管理辦法范文

關鍵詞：綠色包裝；技術法規；現狀

Technical regulations on the international status of green packaging

Jiang TingShi junboMa guangcunCheng chuange

Abstract: Green packaging is a huge global project. Green packaging has become the primary means of international technical barriers. This paper describes the major domestic and foreign technical regulations of the status of green packaging, green packaging addresses the international development trend.

Keywords: green packaging;Technical regulations;Status quo

進入新世紀，各國的環境標準、法規越來越嚴苛，很多國際環保公約和多邊貿易協議中都設有環境保護條款，保障成員國在國際貿易中保護本國環境利益的權利。許多發達國家正是利用了這類環境保護條款的缺陷，結合本國實際，制定了各自的包括綠色包裝在內的環境法規和貿易規則，并日漸使之成為以保護環境為名采取的主要貿易限制措施。綠色壁壘就是這樣一種以環境措施限制貿易的非關稅壁壘，已成為國際貿易中主要的非關稅壁壘。目前，國際市場上常見的綠色壁壘主要有綠色技術標準、綠色環境標志、綠色包裝制度、綠色衛生檢疫制度、綠色補貼等幾種形式，其中綠色包裝壁壘是綠色壁壘的重要內容。根據商務部公布的“國外技術性貿易措施對我國對外貿易影響”的一項調查報告統計顯示，2010 年我國有15.13 % 的出口企業受到國外技術性貿易措施的影響，由于國外技術性貿易措施的實施而使我國企業喪失出口貿易機會，帶來的損失高達1470億美元，約占2005 年出口額的19.29 %。

表1 受損企業認為國外技術性貿易措施主要內容所占比例

主 要內 容 環保 安全 包裝 衛生 標簽 其他

所占比例，% 46.5 43 35.2 30.3 21.8 27.5

可見，綠色包裝已成為影響我國出口商品國際競爭力的重要因素之一。據商務部統計, 我國每年有價值近240 億美元的出口商品因達不到國外發達國家的包裝要求而受影響, 而新鮮水果、蔬菜、肉類和花卉作為我國出口產品中的大宗產品, 由于包裝粗糙致使保鮮水平低下、運輸成本大大增加, 損失率很高。我國出口貿易的主要市場是美國、歐盟、日本、韓國、東南亞等發達或較發達的國家，其設置的綠色包裝壁壘, 大都是我國產品在短期內難以達到的環境技術標準, 使我國遭受了許多不合理的限制, 出口市場相對萎縮。當包裝要求達不到別國標準, 或為達到標準使成本增加到無利可圖時, 有可能會退出國際市場, 嚴重制約了我國對外貿易的發展。另外因綠色包裝壁壘引發的貿易摩擦也逐年增多。

一、國外綠色包裝技術法規現狀

許多發達國家把綠色包裝概括為按4R-1D原則設計的包裝，即Reduce（減量化）、Reuse（能重復使用）、Recycle（能回收再用）、Refill（能再填充使用）、degradable（能降解腐化）的包裝。總體而言，綠色包裝至少應具備以下條件：

（1）對人類健康和動植物安全不造成負面影響；

（2）在具有包裝功能的條件下，用料最省、包裝廢棄物最少；

（3）包裝能夠回收再用或包裝材料能再生利用；

（4）不能回收再用或再生包裝材料應滿足：包裝廢棄物焚燒時可產生新的能源或不產生毒氣而發生二次污染；

（5）包裝材料在使用后能自行降解，掩埋后能腐化分解自行消失。

1、歐盟綠色包裝相關法律法規

歐盟的包裝法規主要分為3類:框架性法規(適用于所有的材料和制品) 、特定指令(適用于某一類材料和制品) 、個別指令(適用于個別材料)。在食品包裝的環保化方面，歐盟一是要求食品包裝的廢棄物不得對環境造成污染。如紙箱的連接須采用粘合工藝，紙箱上的印刷必須用水溶性顏料，不能用油溶性油墨，紙箱的表面不能上蠟、上油，也不能涂塑料、瀝青等防潮材料;二是要求食品包裝減少用量、可回收、可重復使用。出口歐盟商品的包裝，應首先了解歐盟針對包裝的指令中的基本要求，基本要求是市場準入的第一道技術門檻，跨越這道門檻才有資格參與市場競爭。

94/62/EC 包裝和包裝廢棄物 指令94/62/EC 是基于環境與生命安全，能源與資源合理利用的要求，對全部的包裝和包裝材料、包裝的管理、設計、生產、流通、使用和消費等所有環節提出相應的要求和應達到的目標。技術內容涉及包裝與環境、包裝與生命安全、包裝與能源和資源的利用。特別應關注的是，基于這些要求和目標，派生出具體的技術措施。另外，具體的實施還有相關的指令、協調標準及合格評定制度。

指令94/62/EC 已于1997 年付諸全面實施。2004 年2 月11 日歐盟頒布了對94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中規定整體回收率60%，再循環率55%。另外規定具體的再循環率：玻璃60%、紙和紙板60%、金屬50%、塑料25%、木材15%。重金屬濃度指標未改變。

塑料包裝使用指令2002／72／EC中曾規定：所有包裝物質材料遷移到食品的總量不能超過60mg(遷移物質)／kg(食物)；授權進口制造食品接觸塑料材料及制品的單體或其他原料物質的名單，以及對用量的限制(如：規定具體的轉移量)授權進口制造食品接觸塑料材料及制品的添加劑的名單，以及對某些添加劑用量的限制(如：規定具體的轉移量)。此外，各國家對授權的添加劑名單還有不同規定。而后，2002／72／EC指令被修訂為2004／1935／EC法規。 2004／1935／EC法規是歐盟最新的關于與食品接觸材料與制品的基本框架法規，對食品接觸材料與制品提出了更加明確的要求。凡進入歐盟市場的食品接觸材料與制品，都應按良好生產規范組織生產。這些材料和制品在正常或可預見的使用條件下，其構成成分轉移到食品中的量不得危害人類健康，或食品成分發生無可接受的變化，或感官特性發生劣變的情況，且材料和制品的標簽、廣告以及說明不應誤導消費者。該法規還對活性和智能材料制品制定了特殊要求。歐盟2007年3月30日的2007/19/EC和2008年3月6日的2008/39/EC在原有2002/72/EC指令的基礎上進行了修改，明文規定：歐盟范圍內，與食品接觸的塑料物質必須符合2002/72/EC指令，不符該指令的食品接觸塑料材料將于2010年3月7日起禁止生產、進口和進入歐盟市場

與這些法規指令相一致，出現了一些相關的限制性包裝要求。

（1）基于生命安全的基本要求----包裝材料使用的限制。用安全的材料替代受限制的或可疑的材料。例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。從目前的發展趨勢看，PVC 有可能完全退出包裝市場。在歐盟，聚氯乙烯已經逐漸退出某些產品的包裝。

（2）基于環境保護的基本要求----包裝材料使用的限制

歐盟考慮到環境保護和可持續發展的要求，基于循環經濟的理論，提出了關于包裝和包裝廢棄物的一系列基本要求。涉及到每一個產品的包裝時，應對照該指令的具體條款進行分析，在充分理解的基礎上，采取必要的技術措施。

（3）限制使用熱固型塑料包裝材料和發泡塑料緩沖墊 發泡塑料緩沖墊由于其收集、分類、運輸成本高于回收利用（資源或能源）價值，被視為不能商業化回收利用的產品。依據94/62/EC 指令的第15 項條款，此類產品屬于需繳稅（強制回收）的范圍，因此成為"不受消費者歡迎"的產品，逐漸退出市場。

另外，歐盟國家對進口食品包裝的要求越來越高，對食品包裝標簽也制定了一些管理規定。根據規定，歐盟國家對標明食品添加劑含量的標簽實行嚴格管理。歐盟對食品標簽的總體要求是食品標簽不能令消費者對產品的屬性產生誤解，并規定標示必須按照成分含量等順序列出所有成分。歐盟進口國一旦發現食品標簽不符合本國要求，就會告知歐盟委員會，那么所有歐盟成員國都會對此公司生產的產品采取措施，所以這方面的規定也需要食品出口企業高度重視。

2、美國綠色包裝相關法律法規

在美國, 食品包裝材料主要由美國食品藥物管理局(FDA)管理, 肉類和家禽由美國農業部(USDA)負責，主要法規為美國聯邦法典第21 卷《食品和藥品》對包裝的要求。除了FDA和農業部以外，美國還有一些由專業團體、國家和國際包裝制造者協會、政府機構制定的標準，以及為了滿足某些特殊用戶集團的需要而制定的標準，這些包裝標準和法規，與FDA和美國農業部的有關食品包裝法規構成了一個完整的食品包裝標準法規體系，確保進入美國市場的食品包裝的安全衛生和規范化。

美國聯邦法規第21 卷《食品、藥品》對關聯包裝的規定: 食品必須在符合衛生要求的條件中包裝;食品包裝材料的生產必須依據良好的管理規范(GMP); 與食品接觸的包裝材料及其組成成分必須符合要求。

美國聯邦法典第21 卷《食品和藥品》的第174、175、176、177、178部分(21.CFR.Part; 174、175、176、177、178) 對食品添加劑有詳細的規定。

2004 年10 月美國官方正式公布修訂的公示法案《包裝中的毒物》(Toxics in packaging), 該法案持有與歐共體相同的觀點, 規定了與歐盟94 /62 /EC和其修正案2004 /12 /EC 相同的技術指標, 提出了特殊的規定。該法案第四條規定：任何包裝或包裝輔助物中鉛、鎘、汞和六價鉻的濃度總量不應超出以下規定: 本法案生效兩年后低于重量的0.06%(0.6g /kg); 本法案生效三年后低于重量的0.025%(0.25g /kg); 本法案生效四年后低于重量的O.01%(O.1g /kg)。

加州議會（(California Legislature) 通過了《預防包裝中的有毒物質法案》(Toxics in Packaging Prevention Act)，而后參議院法案SB 774 (2007) 對這一法案進行了兩處具體變更。

美國FDA通報，2006年起，強制實施兩項新食品標簽要求：一是將脂肪列為必須標示的營養成分；二是對含有致過敏物質的食品（包括在美國銷售的《聯邦食品藥品化妝品法規》規定的包裝食品，不包括美國農業部管轄的部分產品），必須在食品標簽標示出致過敏物質的來源。

3、日本綠色相關法律法規

日本的主要包裝法規有：容器包裝リサイクル法 、容器包裝リサイクル法施行令 、容器包裝リサイクル法施行 、容器包裝リサイクル法法令（境省）、 容器包裝にする基本的な考え方について、境法以及食品衛生法。

二、我國綠色包裝相關法律法規

我國食品容器和包裝材料衛生標準化的法律依據包括《食品衛生法》和衛生部相關的規章。

《食品衛生法》第12 條、第13 條、第21 條和第24 條,提出了食品容器、包裝材料基本衛生要求、新產品的管理以及出廠檢驗。衛生部規章有《食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法》、《食品包裝用原紙衛生管理辦法》、《陶瓷食具容器衛生管理辦法》、《食品用橡膠制品衛生管理辦法》、《鋁制食具容器衛生管理辦法》、《搪瓷食具容器衛生管理辦法》、《食品容器內壁涂料衛生管理辦法》、《食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生管理辦法》8 項,主要規定了各類食品容器、包裝材料的基本衛生要求。目前我國已制定塑料、橡膠、涂料、金屬、紙等69 項食品容器、包裝材料的5 類國家食品衛生標準和7類共31項檢驗方法。其中塑料類食品容器、包裝材料國家衛生標準20 項，涂料類食品容器、包裝材料國家衛生標準8 項，金屬類食品容器、包裝材料國家衛生標準3 項，其他食品容器、包裝材料國家衛生標準6 項，另外制定了《食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準》(GB 9685 ―2003) ,規定了容許使用的食品容器、包裝材料用助劑20 類64 種。

三、結束語

綠色包裝是一項巨大的全球性工程。不僅要有科學性，而且要法制化和統一化。隨著人們生活質量的不斷提高和對健康安全的日益重視，對包裝的質量和安全將有更高的要求。歐美發達國家以及日本十分重視綠色包裝工作，也是世界上綠色包裝法規體系頗為完善的國家。無論是危險化學品包裝，還是食品安全包裝，都有系列的法規、完善的管理體系，以及行動計劃。在積極推動我國食品包裝產品市場準入的實施同時，了解和借鑒國外的先進監管經驗，對促進我國包裝安全的更大發展有著重要意義。

第8篇：藥品運輸管理辦法范文

建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規的規定，我國《藥品監督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產企業的重視。我國對于藥品生產企業不履行缺陷藥品召回義務的處罰過低，導致藥品生產企業消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定藥品生產企業、經營企業不履行報告監測義務的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業不積極履行召回義務也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業積極進行召回，當企業的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業保護眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據世界原料藥生產和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應的伴隨著出口的增加，藥品責任問題也層出不窮，中國藥品企業面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發達國家相對應的召回保險制度，使得我國生產企業在國際競爭中處于被動地位。相對地，發達國家已經建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司———美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內保險公司而言，只有中國人民財產保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業，至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉移制度我們還需進行進一步探索。

（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業認知水平低。我國藥品生產企業對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責任險等險種就可規避風險的發生，實則不然，隨著經濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產企業很有可能承擔意料外的巨額財產損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統性缺陷藥品的召回已經成為一種法定義務，就算生產企業消極逃避投保，缺陷問題發生后，生產企業召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風險轉移的方式，可以減輕企業壓力。二是承保人方面，保險公司風險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經營活動的基礎，并與保險公司的風險承擔息息相關，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益。現今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經驗也就很有限，保險公司進行風險評估缺乏充足的現實數據做參照，費率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規。上位法關于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業積極監測報告藥品最新情況，提高企業對召回藥品的執行力，為企業轉移風險購買藥品召回保險創造良好的客觀環境。我國現行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業積極履行相應義務。我們應當借鑒發達國家在缺陷產品責任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監督管理法律法規中也引入懲罰性賠償制度，增加企業違法成本，促進企業積極跟蹤監測藥品流向，履行召回義務，刺激生產企業進行事中預防。生產企業的違法風險一旦提高，企業必然會轉向召回保險，轉移自身因產品缺陷問題所承擔的風險。

（2）發展我國藥品召回保險業務。隨著藥品安全問題的頻繁發生，藥品召回保險的產生與發展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應當增設藥品召回保險這一險種，優化資源配置，供應市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業的藥品生產處于保險人的監督之下，促使企業盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低；另一方面藥品生產企業在面對產品安全突發事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導。此外，發展藥品召回保險業務還應發揮國家在調節市場經濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設之初政府可以給與一定的政策扶持或是經濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發展。

（3）提高藥品生產企業責任意識。藥品生產企業應該意識到隨著經濟的發展，召回保險日漸具有同產品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉移自身風險的一種方式，企業不能只顧眼前利益，而放棄了對企業穩定長治久安的打算。另一方面，企業應肩負起社會責任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現時主動承擔召回責任，積極履行召回義務。

（4）厘定科學的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應科學合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據我過現階段召回保險的發展情況采用經驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經驗數據確定下一個保險期的保險費，不具有科學性。同理，用增減法厘定也一樣，根據損失經驗數據對分類的費率作向上或向下的調整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復雜化多樣化，它既包含額外勞務費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業務人員采用個案分析法，根據每筆業務承保標的的風險情況和個人經驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業務人員的從業水平要求較高，那么我們應當培養一批具有高素質專業素養的保險人員。

保險費率的厘定市場化，根據市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發達國家的先進經驗，加強國際交流合作，提高國內保險公司實力，但我們不能完全照搬發達國家現行風險率進行適用，我們還應該具體考慮我國現存經濟發展和保險業發展的狀況。若保險費率設置過高，對于保險公司來說進行賠付的風險過高，不利于召回保險業的起步發展，太低對于藥品生產企業沒有吸引力也是不行的。費率的制定應根據我國經濟發展狀況，藥品行業發展現狀進行。

第9篇：藥品運輸管理辦法范文

出臺背景

第二次世界大戰后的冷戰時期，西方國家為了防止兩用物項和技術出口到社會主義國家，成立了“巴黎統籌委員會”，對兩用物項和技術出口實行管制，隨后“桑戈委員會”、“核供應國集團”、導彈技術控制機制等國際兩用物項和技術出口控制體系相繼成立。冷戰結束后，“巴黎統籌委員會”解散，但各國對兩用物項和技術出口管制工作依然很關注，成立了“瓦森納安排”等多邊控制機制。當前，隨著國際形勢的變化和發展，特別是美國“9?11”事件以后，傳統安全問題和非傳統安全問題相互交織，防止大規模殺傷性武器及其運載工具擴散問題在國際安全領域中日益突出。亞太經合組織、歐盟、八國集團、東盟地區論壇以及其他國際組織紛紛增加防擴散議題，兩用物項和技術的進出口管制工作進一步引起國際社會廣泛關注和重視。

作為具有雙用途設備和技術出口能力的國家，中國政府高度重視兩用物項和技術的進出口管制工作。在積極加入相關國際公約或體系的同時，我國相繼頒布了一系列有關進出口管制的法規，完善了兩用物項和技術進出口管制法規體系和管理制度。

為進一步加強執法力度，切實做好進出口管制工作，2006年1月1日，商務部、海關總署又聯合頒布了《管理辦法》這對建立健全國家兩用物項和技術進出口管制體系和制度，規范兩用物項和技術的進出口秩序，維護我國家安全和社會公共利益，樹立我國負責任的國際形象具有重要意義。

主要特點

《管理辦法》主要依據《核出口管制條例》、《核兩用品及相關技術出口管制條例》、《導彈及相關物項和技術出口管制條例》、《生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》、《監控化學品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《有關化學品及相關設備和技術出口管制辦法》等國家進出口管制法規制訂。與原《敏感物項和技術出口許可證暫行管理辦法》相比，《管理辦法》具有以下特點：

增加管理范圍。《管理辦法》在原有核、核兩用品、生物兩用品、有關化學品、導彈相關物項和技術等敏感物項和技術出口許可證管理基礎上，增加了監控化學品、易制毒化學品的進出口許可證管理和計算機的出口許可證管理。同時規定國家實施臨時進出口管制的兩用物項和技術的進出口許可證管理也適用本辦法。《管理辦法》還明確了兩用物項和技術進出保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域和過境、轉運、通運時的許可證管理要求。

明確管理部門。《管理辦法》明確規定，商務部是全國兩用物項和技術進出口許可證的歸口管理部門，負責制定兩用物項和技術進出口許可證管理辦法及規章制度，監督、檢查兩用物項和技術進出口許可證管理辦法的執行情況，處罰違規行為。商務部委托商務部配額許可證事務局統一管理、指導全國各發證機構的兩用物項和技術進出口許可證發證工作，許可證局對商務部負責。商務部會同海關總署制定、調整《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》，并以公告形式。

建立進出口許可的屬地化管理和中央、地方兩級審查制度。《管理辦法》采取措施進一步方便進出口經營者，對進出口許可實行屬地化管理，省級商務主管部門和商務部兩級審查制度。部分易制毒化學品的進出口許可則由省級商務主管部門直接決定。根據辦法，進出口經營者可直接向所在地省級商務主管部門提出兩用物項和技術的進出口許可申請，申請經逐級批準后，可直接從省級發證機構領取兩用物項和技術進出口許可證（監控化學品除外）。與此前由商務部直接受理許可申請和發放許可證件的方式相比，更加便捷。

同時公布《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》(以下簡稱《管理目錄》)。《管理目錄》內大部分物項已確定了唯一的海關編碼，將大大加強商務部門和海關對兩用物項進出口的監控和管理力度，同時方便企業申報進出口許可和通關。對《管理目錄》中尚未確定唯一海關編碼的物項，也規定進出口經營者在出口時應主動申領出口許可證。

完善有關法律責任。《管理辦法》增加了對違反本辦法規定，走私兩用物項和技術、未將屬于兩用物項和技術出口許可證管理的非賣展品按期如數運回由海關核銷以及偽造、變造或買賣兩用物項和技術進出口許可證等走私違法行為的處罰規定，處罰依據和法律責任更為明確。

《管理辦法》有關管制規定《管理辦法》有關管制規定

《管理辦法》適用的范圍包括：

以任何方式進口或出口，以及過境、轉運、通運《管理目錄》中的兩用物項和技術；

通過對外交流、交換、合作、贈送、援助、服務等形式出口兩用物項和技術；

出口經營者知道或者應當知道，或者得到國務院相關行政主管部門通知，其擬出口的物項和技術存在被用于大規模殺傷性武器及其運載工具風險的，無論該物項和技術是否列入《管理目錄》；

在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的兩用物項和技術；

實施臨時進出口管制的兩用物項和技術；

赴境外參加或舉辦展覽會運出境外的兩用物項和技術展品(對于非賣展品，應在出口許可證備注欄內注明“非賣展品”字樣并于參展結束后6個月內如數運回境內，特殊情況可向海關申請延期，但延期最長不得超過6個月)；

運出境外的兩用物項和技術的貨樣或實驗用樣品。

上述進出口的兩用物項和技術，均應申領進口或出口許可證。

在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關監管區域、保稅場所之間進出的兩用物項和技術，無需辦理兩用物項和技術進出口許可證。

進出境人員隨身攜帶藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀的，按照《易制毒化學品管理條例》中的規定執行。

對于民用航空零部件等兩用物項和技術以特定海關監管方式出口的管理另有規定的，依照其規定。

除在京的中央企業和監控化學品進出口經營者須向許可證局申領兩用物項和技術進出口許可證外，其他兩用物項和技術進出口經營者獲相關行政主管部門批準文件后，憑批準文件到所在地發證機構申領兩用物項和技術進出口許可證。

進出口經營者應當主動向海關出具兩用物項和技術進出口許可證，海關憑兩用物項和技術進出口許可證接受申報并辦理驗放手續。對進出口經營者未能出具兩用物項和技術進出口許可證或者商務部相關證明的，海關不予辦理有關手續。海關有權對進出口經營者進口或者出口的商品是否屬于兩用物項和技術提出質疑，進出口經營者應按規定向相關行政主管部門申請進口或者出口許可，或者向商務主管部門申請辦理不屬于管制范圍的相關證明。進出口經營者未向海關出具兩用物項和技術進出口許可證而產生的相關法律責任由進出口經營者自行承擔。

兩用物項和技術進口許可證實行“非一批一證”制和“一證一關”制，同時在許可證備注欄內打印“非一批一證”字樣。可在有效期內多次報關使用，但最多不超過12次。

兩用物項和技術出口許可證實行“一批一證”制和“一證一關”制。每證只能報關使用一次且只能在一個海關報關使用。

“一批一證”制的大宗、散裝兩用物項的出口，溢裝數量不超過許可證數量5%的，予以免證驗放；“非一批一證”制的大宗、散裝兩用物項的進口，在最后一批報關時，以許可證實際剩余數量為基數計算，溢裝數量在5%內的予以免證驗放。

兩用物項和技術進出口許可證僅限于申領許可證的進出口經營者使用。兩用物項和技術進口許可證證面的進口商、收貨人應分別與海關進口貨物報關單的經營單位、收貨單位相一致；兩用物項和技術出口許可證證面的出口商、發貨人應分別與海關出口貨物報關單的經營單位、發貨單位相一致。兩用物項和技術進出口許可證不得買賣、轉讓、涂改、偽造和變造。

兩用物項和技術進出口許可證有效期一般不超過1年。跨年度使用時，在有效期內只能使用到次年3月31日，逾期由發證機構換發許可證。兩用物項和技術進出口許可證應在批準的有效期內使用，逾期自動失效，海關不予驗放。

兩用物項和技術進出口許可證一經簽發，任何單位和個人不得更改證面內容。如需對證面內容進行更改，進出口經營者應當在許可證有效期內向相關行政主管部門重新申請進出口許可，并憑原許可證和新的批準文件重新向發證機構申領兩用物項和技術進出口許可證。

已領取的兩用物項和技術進出口許可證發生遺失的，進出口經營者應當向許可證證面注明的口岸地海關書面報告。

各發證機構不得越權或者超范圍發放兩用物項和技術進出口許可證，越權或者超范圍發放的許可證一經查實，商務部予以吊銷。對海關在實際監管或者案件處理過程中發現的涉及上述許可證的問題，發證機構應當給予明確回復。

凡兩用物項和技術出口涉及國營貿易管理和出口配額管理商品的，出口經營者須具備相應的資格條件。

相關行政法規和規章文件有關管制規定

從事核兩用品及相關技術、導彈相關物項和技術、生物兩用品及相關設備和技術、有關化學品及相關設備和技術出口的經營者，須經對外貿易經濟合作部(現商務部)登記。未經登記，任何單位或者個人不得經營上述相關物項和技術的出口。

國務院化學工業主管部門會同國務院對外經濟貿易主管部門指定的單位，可以從事第一類監控化學品和第二類、第三類監控化學品及其生產技術、專用設備的進出口業務。除被指定單位外，任何單位和個人均不得從事這類進出口業務。

麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進出口。

有關核兩用品及相關技術、導彈相關物項和技術、生物兩用品及相關設備和技術、有關化學品及相關設備和技術出口的接受方違反其依照相關條例規定作出的保證，或出現核擴散危險、出現可被用于運載大規模殺傷性武器、生物武器、化學武器的相關物項和技術擴散的危險時，國務院外經貿主管部門應當對已經頒發的出口許可證件予以中止或者撤銷，并書面通知海關。

導彈相關物項和技術、生物兩用品及相關設備和技術、有關化學品及相關設備和技術出口，國務院外經貿主管部門頒發出口許可證件后應書面通知海關。

國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。

加工貿易項下進口軍民通用化學品和易制毒化學品須憑有效進口許可證方可存入保稅倉庫;對以轉口方式暫時進口的軍民通用化學品和易制毒化學品不得存入保稅倉庫。

進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。進出境人員不得隨身攜帶此規定以外的易制毒化學品。

處罰規定

《管理辦法》相關處罰規定

《管理辦法》第三十五條規定，未經許可或者超出許可范圍進出口兩用物項和技術的，依照有關法律、行政法規處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《管理辦法》第三十六條規定，違反本辦法規定走私兩用物項和技術的，由海關依照《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國海關行政處罰實施條例》的有關規定給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《管理辦法》第三十七條規定，偽造、變造或者買賣兩用物項和技術進出口許可證的，依照刑法關于非法經營罪或者偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依照《中華人民共和國海關法》及有關法律、行政法規的規定給予行政處罰。以欺騙或者其他不正當手段獲取兩用物項和技術進出口許可證的，商務部依法吊銷其許可證，并可給予警告，或處3萬元以下罰款。

《管理辦法》第三十八條規定，未將屬于兩用物項和技術出口許可證管理的非賣展品按期如數運回由海關核銷的，由海關按有關規定處理，并將有關情況通知商務部和出境經濟貿易展覽會審批機構。商務部可給予該組展單位和參展單位警告，或對組展單位處1萬元以下罰款。

《管理辦法》第三十九條規定，商務部可自相關行政處罰決定生效之日起或者刑事處罰判決生效之日起1年以上3年以下的期限內，禁止違法行為人從事有關的對外貿易經營活動。

有關行政法規相關處罰規定

《中華人民共和國核出口管制條例》和《中華人民共和國核兩用品及相關技術出口管制條例》相關處罰規定

《核出口管制條例》第十七條和《核兩用品及相關技術出口管制條例》第十八條規定，違反規定出口核材料、核設備、反應堆用非核材料及其相關技術，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依照海關法、對外貿易法的規定處罰。

《核出口管制條例》第十八條和《核兩用品及相關技術出口管制條例》第十九條規定，偽造、變造、買賣核出口許可證的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國導彈及相關物項和技術出口管制條例》、《中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》、《有關化學品及相關設備和技術出口管制辦法》相關處罰規定

《導彈及相關物項和技術出口管制條例》第十八條、《生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》第十八條、《有關化學品及相關設備和技術出口管制辦法》第十八條規定，未經許可擅自出口或者擅自超出許可的范圍出口上述條例相關物項和技術的，依照刑法關于走私罪、非法經營罪、泄露國家秘密罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，區別不同情況，依照海關法的有關規定處罰，或者由國務院外經貿主管部門給予警告，沒收違法所得，分別處違法所得1倍以上5倍以下的罰款、處5萬元以上25萬元以下的罰款、處非法所得1倍以上5倍以下的罰款；國務院外經貿主管部門并可以暫停直至撤銷其對外貿易經營許可。

《導彈及相關物項和技術出口管制條例》第十九條、《生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》第十九條、《有關化學品及相關設備和技術出口管制辦法》第十九條規定，偽造、變造或者買賣上述條例規定相關物項和技術出口許可證件或通過欺騙等其他不正當手段獲取有關化學品及相關設備和技術出口許可證件的，依照刑法關于非法經營罪或者偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依照海關法的有關規定處罰；國務院外經貿主管部門并可以撤銷其對外貿易經營許可。

《導彈及相關物項和技術出口管制條例》第二十條、《生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》第二十條規定，以欺騙或者其他不正當手段獲取條例規定物項和技術出口許可證件的，由國務院外經貿主管部門收繳其出口許可證件，沒收違法所得，分別處違法所得等值以下的罰款、處2萬元以上10萬元以下的罰款，并暫停直至撤銷其對外貿易經營許可。

《易制毒化學品管理條例》（簡稱《條例》）有關規定

《條例》第三十九條規定，走私易制毒化學品，由海關沒收走私的易制毒化學品;有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關法律、行政法規給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《條例》第四十條規定，違反本條例，有易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度;將許可證或者備案證明轉借他人使用;超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品等行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收;逾期不改正的，責令限期停產停業整頓;逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證。

《條例》第四十二條規定，生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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