前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品申報材料主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：藥品申報材料范文

根據省人力資源社會保障廳《關于做好2012年度專業技術資格評審工作的通知》（粵人社發〔2012〕119號)精神，為做好2012年度衛生系列高級專業技術資格評審工作，現將有關事項通知如下：

一、申報評審條件及有關政策

（一)申報評審條件。

嚴格按照省人力資源社會保障廳的有關規定執行，主要文件目錄見附件1。

1.凡申報2012年度衛生系列高級專業技術資格評審的人員，必須在2012年衛生系列高級專業技術資格實踐能力考試中成績合格或在2011年度考試中成績合格。申報人員原則上應按考試專業申報相應專業的專業技術資格。

2.評委會設置及評審的學科專業參見《廣東省衛生系列高級專業技術資格評審申報學科分類表》（附件2)。

申報臨床、中醫、口腔、預防等專業主任（副主任)醫師資格的，必須具有相應類別的醫師資格證書并已登記注冊，執業范圍應與申報專業相符。

申報婦女保健專業技術資格，醫師資格證書為臨床類的，在婦產科專業高評委會評審，公共衛生類的在預防醫學專業高評委會評審醫學全在線申報兒童保健專業技術資格，醫師資格證書為臨床類的，在兒科專業高評委會評審，公共衛生類的在預防醫學專業高評委會評審。

執業類別為臨床類，擬申報預防保健專業主任（副主任)醫師資格的，統一歸在預防醫學專業高評委會評審。

未取得執業醫師資格的，也可在各臨床或預防醫學專業高評委會評審，通過評審的人員取得“衛生系列（副)主任技師”資格。

3.根據原省人事廳、省衛生廳《關于改革和完善衛生系列高級專業技術資格評價方式的通知》（粵人發〔2005〕311號)要求，2012年所有申報正高級專業技術資格的人員均須進行答辯，答辯內容由答辯委員根據申報者的申報材料確定，每人答辯時間約為15分鐘。答辯時間安排及答辯地點另行通知。

4.職稱外語條件執行《關于調整完善我省職稱外語政策的通知》（粵人發〔2007〕120號)，并根據原人事部《關于完善職稱外語考試有關問題的通知》（國人部發〔2007〕37號)和粵人發〔2007〕120號文的有關規定，2001年廣東省職稱外語考試合格成績單不作為職稱外語條件的有效依據。

5.根據原省人事廳《關于明確當前專業技術資格申報評審若干問題的通知》（粵人發〔2007〕197號)的規定，符合專業工作崗位條件和資格申報條件的專業技術人員，可同時或不同時申報兩個系列的專業技術資格，但不得同時或不同時申報同一系列或同一專業的兩個資格。

專業技術人員崗位轉換后要申報現崗位專業技術資格的，應在現崗位工作滿一年以上，并提交反映現崗位的工作業績，同時將原崗位專業技術資格的評審表作為申報現崗位專業技術資格的附件一并提交，不得用原崗位的業績申報現崗位的專業技術資格。

（二)有關政策。

1.事業單位的申報評審工作，要按照國家深化事業單位人事制度的意見精神，嚴格執行申報條件和申報程序，提高申報和評審質量，并逐步實現與崗位聘用的有機結合。

2.國家公務員和依照公務員制度管理的事業單位中，已過渡為國家公務員身份的人員申報專業技術資格，不論其在何種崗位、從事何種工作，都應嚴格執行原人事部《〈企事業單位評聘專業技術職務若干問題暫行規定〉有關問題的具體說明》（人職發〔1991〕17號)、人社部發〔2011〕90號文，以及原省人事廳《關于依照公務員制度管理事業單位具備國家公務員身份人員參加專業技術資格評審問題的批復》（粵人函〔2005〕301號)、粵人發〔2007〕197號文有關規定，一律不予受理。

3.從國家部委、軍隊和外省（市)通過組織調動、轉業安置或個人自主來粵工作的專業技術人員，均可按我省的職稱政策申報評審高一級別專業技術資格醫學原專業技術資格需按《廣東省人力資源和社會保障廳關于省外來粵人員高級專業技術資格確認的暫行辦法》（粵人發〔2010〕306號)的要求進行確認。

4.突出貢獻人員申報評審按《廣東省人力資源和社會保障廳關于突出貢獻人員專業技術資格評定的暫行辦法》（粵人社發〔2012〕38號)執行。

5.所有申報人員在提交申報材料時，需提交在現工作單位繳交今年度連續半年以上的社保憑證原件，并由社保部門加具業務專用單，復印件一律無效。繳交社保單位與申報單位不一致或不連續的，不得申報。

6.申報材料的填寫及審核按省人力資源社會保障廳的有關規定執行。2012年的論著鑒定仍采用“雙盲”形成進行，提交鑒定的論文需蓋去姓名后再復印。申報材料準備及裝訂的有關要求可在省衛生廳公眾網站載。

二、申報程序

（一)個人提交申報材料。個人填報的表格見附件3，有關表格可在省衛生廳公眾網站下載，表格規格及填寫以表格上的要求為準。

申報人應根據自己的專業技術崗位，對照我省的職稱政策和相應專業技術資格條件要求，認真、客觀、如實申報，并按要求一次性提交全部申報評審材料（過后不得補充和更換)，送單位審核和公示。

申報人提交的論文必須是醫學期刊公開發表的論文。根據《期刊出版管理規定》，發表的論文的期刊屬于“一號多刊”的，該論文不能作為有效期刊是否得到國家相關部門的許可，可登錄國家新聞出版署網站查詢，查詢結果隨同論文、論著材料一起上報。

凡未如實申報和弄虛作假的、一經發現并核實，取消當年申報（或評審通過)的資格，并從下年度起3年內不得申報，視情形在全省范圍內進行通報批評。

(二)單位審核。單位組建由人事職改干部、技術主管及專業技術人員組成的“審核評價小組”，對申報人取得現專業技術資格以來的職業道德、思想政治表現、專業技術工作業績成果、工作表現及申報材料的真實可靠性等提出準確客觀的評價意見，在《廣東省專業技術資格評審表》和《衛生系列高級專業技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛生版表三)》相關欄目加具意見。

申報人所在單位應認真審核申報材料，重點把握如下幾個方面：

1.審查申報材料的合法性：申報材料是否依法取得，是否符合執業類別與執業范圍的規定。同時，還要審核申報人所申報的資格與其執業類別、執業范圍是否相符，申報專業和考試專業及實際從事的專業是否相符。

2.審查申報人材料的真實性：申報材料是否與申報人的專業技術工作經歷、論文、業績及所起的作用、年度考核等客觀事實相符。

3.審查申報材料的完整性:申報的基礎材料、業績成果、論文著作等是否完整提交,評審表必填欄目是否空白(專業技術工作經歷、業績成果、論文和時效等)，是否如實填報負面情況，是否如實填報同時或不同時申報其他系列（專業)的資格及其名稱。

4.審查申報材料的時效性：申報人提交的所有申報材料的時效均截止到2012年8月31日，其后取得的業績成果、發表的論文、考取的計算機模塊合格證、職稱外語考試成績、取得的學歷（學位)證及執業資格證等，不得作為2012年評審的有效材料對不符合申報條件的材料，應注明原因，及時退回。

申報人所在單位人事部門應及時將申報的有關材料，特別是申報人的《衛生系列高級專業技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛生版表三)》和單位的投訴受理部門及電話，同時其他申報材料應放置在單位會議室等公共場所，以備查驗。公示時間不少于7個工作日。受理主要由單位人事（職稱)部門負責，接受單位紀檢、監察部門的指導和監督。凡經受理查實存在弄虛作假和其它違規行為的申報材料一律不予報送，并按有關規定處理；對舉報問題一時難以核實的，應如實注明，先行報送，但不得停止核查，核查結果應及時報送評委會日常工作部門。

公示結束后，由單位紀檢（監察)或人事部門在《廣東省專業技術人員申報專業技術資格評前公示情況表》（專業技術資格申報評審用表八)和《衛生系列高級專業技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛生版表三)》上如實加具意見并加蓋公章，作為申報材料的一部分一并報送。

（三)主管部門審核。主管部門應認真審核報送的材料，重點把握如下幾個方面：

1.審核數量。當場清點申報材料的種類是否齊全，數量與送評材料目錄單的記錄是否相符。

2.審核程序。重點審查申報程序是否符合政策規定，委托評審是否符合規定程序，單位公示是否規范，有關證書、證明復印件是否有審核蓋章，申報時間、公示時間、單位審核時間之間是否矛盾等。

3.審核條件。按照省的職稱政策規定和資格條件的要求，逐項審查申報人是否符合申報評審相應專業技術資格的范圍和條件。有嚴格執業類別和執業范圍限制的專業，還要審查申報人所申報的資格與其執業類別是否相符，其業績是否依規取得。

對經審核不符合申報條件、申報程序的申報材料，及時說明原因，并將材料按原報送渠道退回，同時書面告知申報人。

三、申報材料受理時間及地點

2012年9月6-7日為受理省直、廳直屬單位申報材料的時間，受理地點為省衛生廳辦公樓南座4樓會議室（廣州市先烈南路17號)；9月16日為受理各市、汕頭大學醫學院、廣東醫學院申報材料時間，受理地點為廣州市南沙資訊科技園（廣州市南沙區環市大道南2號，聯系電話：)。逾期不再受理。

各市各單位受理申報材料的時間由各市各單位自定。

四、評審收費

按原省人事廳《關于轉發省物價局、省財政廳〈關于調整專業技術資格評審費標準的復函〉的通知》（粵人發〔2007〕35號)執行。每人收取評審費580元（含各市送審費用)，論著鑒定費200元，共780元；需要參加答辯的人員另收取答辯費140元；申報人上交的費用繳交財政專戶已提交申報評審材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退費。 省（廳)直有關單位收取的費用全部上交，各市留存的送審費按有關規定執行。

五、其它要求

第2篇：藥品申報材料范文

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫療衛生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業和國有控股企業等所屬的非營利性醫療機構及行業公立醫療機構，必須參加一般醫用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加一般醫用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫療衛生機構通過簽訂協議授權或委托省藥品采購中心，代表醫療衛生機構作為一般醫用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛生行政部門代表轄區內醫療機構與省藥品采購中心簽訂委托協議，其他醫療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫用耗材網上集中采購工作的醫療機構、醫用耗材生產和經營企業、采購機構等各方當事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監督委員會（以下簡稱監督委員會）全程監督一般醫用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經濟技術標和商務標投標、經濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標前，根據各醫療機構實際臨床需要，在監督委員會的監督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據一般醫用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫療衛生機構一般醫用耗材招標采購目錄：

①注射輸液類

②衛生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。

3、一般醫用耗材采購目錄內容包括：序號、類別、名稱、規格型號、單位、醫療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數量

醫療衛生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式

堅持質量優先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發揮集中批量采購優勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫用耗材生產和供應，對一般醫用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規，通過單一貨源承諾方式招標采購。

對于醫療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫用耗材，經領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區域。

三、申報及審核

一般醫用耗材生產企業可直接投標，也可授權經營企業投標，但同一品規只能授權1家經營企業。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口醫用耗材國內總視同生產企業。醫用耗材國內生產企業或進口產品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業應在規定時間內到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。

生產企業授權委托經營企業進行投標時，經濟技術標評審，只評審授權的生產企業。但中標企業名稱為被委托的經營企業，中標結果產生后，中標企業名稱在二者間不予變更。

（一）企業報名條件

1、依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總商)和營業執照。

2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。

3、近兩年內在生產經營中無嚴重違法違規記錄。嚴重違法違規記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。

4、法律法規規定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產、經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）。

2、申報材料構成

（1）企業資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①生產企業基本信息情況表

②法定代表人授權書

③投標品規目錄

④《醫療器械生產企業許可證》（進口醫用耗材全國總商提供《醫療器械經營企業許可證》）

⑤《企業法人營業執照》

⑥國外及港澳臺地區生產企業授權的全國總企業除上述材料，需提供協議書或由國外生產企業出具的總證明；

⑦年度單一企業增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）

⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關文件材料；

（2）產品資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①投標品規目錄；

②《醫療器械注冊證》、《進口醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規格型號，所報產品必須在其范圍內；

③提供投標品規的執行標準（國家標準、行業或地方標準、企業標準）；

④產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；

⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產企業的購銷合同或購買發票復印件）；

⑦消毒劑產品的衛生許可證或批件；

⑧須遞交投標產品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；

（3）商務標投標時需提交的資料：

投標品規匯總表（包括投標產品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統一使用A4紙張。

②企業提供的資料必須真實、合法；

③企業的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；投標專用章、業務章等均無效。

④企業必須按要求及規定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權人遞交；

⑥同一生產企業的同一品規只允許由一個被授權人參與申報。一家經營企業只能接受同一品規的一家生產企業的授權委托。

⑦凡企業及產品資質證明材料（《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》）等在國家食品藥品監督管理局數據庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網上報名

1、網上操作用戶名的領取

參加省一般醫用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總商）復印件，營業執照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。

2、網上信息確認

投標人在取得網上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規定時間內登錄采購平臺，對系統中所投標的企業及產品信息認真核對并確認，并在規定時間內，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規定的信息確認時間截止前提出書面申請，經核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。

3、投標人需在規定時間內進行網上投標，未按規定操作,視為投標人自動放棄。

（四）投標材料修改和撤回

投標人在規定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網上報價與紙質報價不一致時，以網上報價為準。在規定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關規定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網站信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。

2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監督委員會備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。

5、通過審核的投標人，應在規定時間內到采購平臺上確認醫用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

6、在評標過程及采購周期內，若發現投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規定追究投標人責任。

四、限價制定、報價規則

（一）制定依據

1、西北省份最新一般醫用耗材集中采購中標結果；

2、省醫療機構一般醫用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數據，取平均值作為限價。

3、對于無以上數據的產品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標人通過平臺規定時間內進行一次網上正式報價，各投標人必須在規定時間內在網上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網上公布報價結果。

在經濟技術標評審前，按照規定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監督委員會。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業所有產品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產品的單位為準進行報價；

5、投標人所報價格應根據全省醫療衛生機構的采購數量，結合生產成本而報的價格，該價格指醫療衛生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；

8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；

9、各投標人務必慎重報價，所有品規報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標

（一）評審組織

1、根據醫用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監督委員會的監督下，省藥品采購中心在評審專家庫中分類隨機抽取，隨機抽取臨床醫學、醫用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數組成，可根據需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫用X膠片類；第三組衛生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業的評審工作。

3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經濟技術標評審

1、質量層次劃分

根據產品認證情況分為將同一品規產品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產品認證的產品，歐美或日本進口產品（港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產品。

2、評審委員會對通過報名的企業和產品按不同競價組進行經濟技術標評審。主要對投標產品性能、質量層次、臨床反映、企業規模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統自動賦分；主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規的主觀指標分值。兩項合計為經濟技術標的得分。得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經濟技術標合格后，每一品規同一競價組按照經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；3-4個的，取前3個進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內得分相同者都進入商務標評審。

經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1、醫用耗材生產企業在規定時間內送達紙質商務標，并進行網上報價和解密。紙質報價應與網上報價一致，不一致的，以網上報價為準。經濟技術標評審入圍的投標人，應通過監管平臺，在規定時間內對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規在同一競價組中標數量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規小于或等于2家，投標企業需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。

3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規大于2家的，評審委員會進行商務標評審。

商務標評分辦法:

商務標評審主要評審投標價格因素，根據投標價格計算出商務標得分，滿分100分。

商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規組報價中的最低投標報價，X：投標企業該品規的投標報價。）

得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標規則

同一競價組品規的最終得分為經濟技術標得分與商務標價格得分合計。

根據最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經濟技術標得分高者為先；若仍有經濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規。

（五）中標結果公示、公布

1、擬中標品規由省藥品采購中心通過醫用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監督。公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

2、擬中標品規的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標品規經省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。

4、所有中標品規一律不接受廢標申請。

六、一般醫用耗材采購和配送

（一）一般醫用耗材價格

1、一般醫用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫療衛生機構支付的結算價格。

2、中標結果公布后，在文件規定的時間內，中標企業必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫用耗材，醫療衛生機構執行新的采購目錄和零售價格。采購周期內如出現中標價格高于物價部門新的規定價格時，作相應調低。

（二）購銷合同

1、一般醫用耗材采購中標公告正式后，中標生產企業應在規定的時間內完成配送關系的選擇，確定一般醫用耗材配送企業或機構，原則上中標生產企業可直接配送或者委托獲得配送資格的醫用耗材經營企業配送，委托配送企業名單報省藥品采購中心備案。中標的經營企業與授權的生產企業都要對質量和供應一并負責。

2、省藥品采購中心代表醫療衛生機構與中標企業簽訂醫用耗材購銷合同，明確品規、規格型號、價格、數量或供貨區域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業簽訂追加合同時，各中標企業不得拒絕。

3、醫用耗材供貨企業應在采購機構與供貨企業簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監督管理局備案。

（三）一般醫用耗材采購和配送

1、訂立醫用耗材購銷合同后，醫療衛生機構應通過省藥品采購平臺網上直接下達訂單。醫療衛生機構必須在平臺按所報數量采購中標醫用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數量的80%。

2、供貨企業應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業及時為醫療機構配送醫用耗材，并及時配送到位，以滿足醫療衛生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區可根據實際情況每月配送次數2次。

3、醫用耗材配送企業應在省設置符合有關規定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。

4、轉配送企業的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。

（四）貨款結算

按照《省醫療機構集中采購藥物和一般醫用耗材配送及貨款結算暫行規定》執行。

七、監督管理

（一）有關部門職責

1、集中招標采購有關部門職責

（1）監督委員會負責對一般醫用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督，對違反行政紀律的行為進行查處。

（2）衛生行政部門負責監督管理醫療機構執行中標結果、采購及履行合同等行為。

2、醫療衛生機構的責任和義務

（1）不得以任何理由和方式規避或變相規避參加一般醫用耗材集中采購活動。

（2）應根據實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內一般醫用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統完成。

（3）醫療單位不得采購中標目錄內非中標的一般醫用耗材。若確需使用非中標產品，由使用醫院提出申請，報領導小組辦公室，經批準備案后方可采購。

（4）需按有關規定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫用耗材。

（5）發現生產、配送企業在醫用耗材集中采購活動中的違規違紀行為，及時向領導小組辦公室和監督委員會舉報。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

3、生產、經營企業責任及義務

（1）在一般醫用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。

（3）必須具有滿足醫療衛生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫療衛生機構路程遠近及采購一般醫用耗材數量和金額多少，所有生產企業均應按合同保證供貨。已確認中標掛網公布的一般醫用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。

（4）按網上公示中標品規目錄所注明的產品質量、規格型號和價格供應合格的一般醫用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規格；如在采購周期內發生企業信息、產品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網上藥品集中招標采購活動有關當事人違規違紀行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

（二）各方當事人的違約違規行為及處理

1、醫療機構違約違規行為及處理

醫療機構有下列行為之一的，由衛生行政部門會同監督委員會進行查處。視情節輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；情節嚴重的，對有關領導、責任人給予行政處分，并取消該醫療機構當年評先資格，將其納入醫療機構評審的考核指標。

（1）不按規定程序選購中標的一般醫用耗材或采購非中標一般醫用耗材；

（2）不按協議完成采購計劃數量的；惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規行為。

2、生產、經營企業的違約違規行為及處理

生產、經營企業有下列行為之一的，由相關監督管理部門會同領導小組辦公室進行查處。視情節輕重給予掛網警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規企業和法人名單及違法違規情況向社會公布、取消企業該品規、直至所有品規本次中標資格，該企業及其法人代表2年內不得參與我省集中招標采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標后，不按規定領取中標通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療衛生機構供貨的，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規定的一般醫用耗材，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（5）其他違約違規行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領導小組辦公室負責研究、決定、處理。

第3篇：藥品申報材料范文

境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內生產藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內生產原料藥的再注冊工作參照本文件執行，適用于登記平臺登記狀態標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內生產藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內一次告知持有人需要補正的全部內容，出具補正通知書；持有人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內按規定繳納費用；不予受理的，發給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內完成審查，二十日內完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經審查符合規定的，予以再注冊，發給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內,送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或另有規定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內生產藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產企業的合法登記、《藥品生產許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規定的“改為內部核查”的證明事項，執行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數據校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內容是否規范，并經核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內部核查的方式核對持有人、藥品生產企業資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業執照》、《藥品生產許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產許可證》應包含所申報品種的相應生產范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展的相關工作應當在規定時限內完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規定時限內完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結

提供的五年內藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

3.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

第4篇：藥品申報材料范文

重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。

(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;

(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。

第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;

(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。

企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。

第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。

第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的范圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的范圍;

3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經營許可證》的變更與換發

第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十二條 監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

(五)發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業;

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第三十三條　《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準

藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局

2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

第5篇：藥品申報材料范文

建立政務服務中心是貫徹落實科學發展觀，建設服務政府、陽光政府、責任政府、法治政府的必然要求，是進一步優化經濟發展環境的迫切需要。為進一步深化行政審批制度改革，根據《云南省人民政府辦公廳關于進一步加強政務服務中心建設的意見》及有關規定，結合實際，現就*縣政府政務服務中心建設提出如下意見：

一、指導思想

堅持以中國特色社會主義理論為指導，全面貫徹落實科學發展觀，按照“環節最少、程序最簡、時間最短、服務最好、效率最高”的要求，將與經濟建設、與群眾生活密切相關的審批和服務事項集中到政務服務中心辦公，形成“一個窗口對外、一條龍服務、一站式辦結”的工作機制，簡化審批環節，規范辦事程序，提高服務質量，大力打造廉潔高效、服務優良的政府形象，為推動*經濟社會又好又快發展營造良好的環境。

二、基本原則

按照“窗口圍繞社會轉，部門圍繞窗口轉”的原則，調整內部運行模式，實現部門與服務中心運行機制的有機銜接，做到“一個窗口對外”，不搞“雙軌運行”。

(一)有權必進原則。凡與企業生產經營活動和群眾生產生活密切相關的審批及服務事項、涉及審批服務事項的收費都必須進入政務服務中心集中辦理。

(二)進必授權原則。凡在政務服務中心設立服務窗口的部門(機構)必須將審批權限充分授予窗口，啟用本單位“行政審批專用章”(在本縣范圍內使用，在行政審批權限范圍內與本單位行政章具有同等效力，轉報事項需加蓋單位行政章)。

(三)依法行政原則。進駐政務服務中心的各部門(機構)法定行政許可(審批)職能權限不變，法定行政許可(審批)事項實施主體地位和職責不變。

(四)公開透明原則。實行政務公開，規范受理辦理和協調督辦機制，構建公正、透明的運行機制，接受社會監督。

(五)規范運作原則。政務服務中心管理人員和工作人員必須按照統一規定的行為規則行事，遵循管理規則，不得違反規章制度。

(六)方便群眾原則。實行“一條龍、一站式”服務，著力規范辦事程序，簡化審批環節，優化審批流程，把群眾滿意作為檢驗服務質量的標準。

(七)廉潔高效原則。按規定程序辦理行政審批及服務事項，嚴禁吃、拿、卡、要和。

(八)加強監督原則。自覺接受縣委、政府的領導，自覺接受人大的法律監督、政協的民主監督、自覺接受媒體和監督機關、群眾的監督等各種監督，促進政務服務中心持續、高效、廉潔、規范運行。

三、機構建設

(一)中心機構建設。為加強政務服務中心管理，決定成立*縣人民政府政務服務中心，為縣政府直屬的正科級事業單位，掛靠縣政府辦，核定編制6名，設主任1名、副主任1名，內設綜合科、監督科2個科室。

(二)主要職責。

1.負責組織、協調、指導、監督各部門(機構)進駐政務服務中心的行政服務工作。

2.制定政務服務中心各項規章制度、管理辦法、運作程序和規則。

3.對進入或者退出政務服務中心集中受理、辦理的政務服務事項進行初審并報縣政府決定。

4.對縣直單位在政務服務中心設置窗口提出具體意見，對鄉鎮為民服務站報送縣直單位審批的政務服務事項辦理情況進行監督協調。

5.負責政務服務中心的人事和行政管理，對進入政務服務中心的各窗口工作人員進行日常管理和考核，組織對縣直部門(機構)行政服務事項窗口工作的考評并提出意見。

6.受理公民、法人和其他組織對政務服務中心工作人員的投訴舉報。

7.提供咨詢、服務，承擔推行政務公開及行政審批制度改革的相關工作。

8.完成縣委政府交辦的其他工作。

(三)人員管理。縣政務服務中心和原單位對窗口工作人員實行“雙重”管理，以中心管理為主按規定開展工作。縣政務服務中心負責對窗口工作人員進行定期考核和年度考核，結果返回原單位，作為原單位對其考核的最終結果和評先評優的主要依據。窗口工作人員在原單位的相關待遇不變。對不認真履行工作職責的，按有關規定處理。

四、規范運行

(一)明確職責，規范項目和窗口工作人員進中心。各單位按照“有權必進，進必授權”的原則，將本單位的行政審批、行政服務事項、涉及行政審批服務事項的收費等，納入服務中心集中受理、辦理。

根據目前的實際，下列35個單位進入中心設立窗口：發改局、人事局、勞動和社會保障局、財政局、經濟局、商務局、環保局、衛生局、司法局、公安局、工商局、建設局、國土資源局、地稅局、國稅局、質監局、民政局、農業局、林業局、畜牧局、農機局、水務局、文化局、教育局、民宗局、計生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安監局、藥監局、人防辦、殘聯、運政管理所。

第一批進入中心的單位：發改局、衛生局、司法局、建設局、國土局、商務局、經濟局、環保局、人防辦、運政管理所。

與中心聯網辦公單位：國稅局、地稅局、工商局、民政局、公安局、林業局、財政局、勞動局、人事局、監察局、藥監局、質監局、水務局、地震局、農行、消防大隊。

1.認真做好項目的清理上報。各部門(機構)要組織精干力量做好項目清理上報，內容含進駐項目名稱、法定依據、申請條件、申報材料、辦理程序、辦理時限、收費依據、收費標準等，按a、b、c、d、e“五類辦理制”(即：a.窗口當場即可辦理，b.需窗口轉單位領導簽批辦理，c.需現場踏勘核實辦理，d.需部門聯合辦理，e.按規定不能辦理)。對進駐事項進行標識注明，同時需要對暫不宜進駐或不應進駐項目說明原因。

2.充分授權窗口工作人員。對依據、資料充分，可直接辦理的事項授權窗口工作人員直接辦理，對不能在窗口辦理的事項，要責令相關科室按規定時限辦理。

3.規范收費。實行“以票統管，統一收費”。各種涉及審批服務事項的收費(含非稅收費項目，需專業勘驗和地點不固定的項目除外)必須進入中心，在指定的銀行窗口辦理。

(二)創新機制，規范運行模式。按照“一門受理，統籌協調，規范審批，限時辦結”原則，實現行政效能大幅提高。

1.公示窗口申辦流程。各部門(機構)必須按照“行政審批單位、審批內容、辦事程序、審批依據、申報材料、承諾時限、收費標準、審批責任人公開”的要求，對需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本予以公示。建立統一受理申請、統一送達決定的臺帳，以備公眾咨詢、查閱。進駐服務中心的行政服務事項，各部門(機構)不得在中心之外另行受理和辦理，不得讓申請人在窗口、部門之間來回跑，窗口人員必須按照承諾規定時限辦結服務對象的申請事項，對超過承諾時限的實行超時默認。對須由幾個部門或單位聯合辦理的事項，由責任主體單位牽頭或由政務服務中心組織召開聯席會議，實行并聯審批制。對一些重大、重要、重點投資項目實行“綠色通道制”和“全程代辦制”，由中心領導牽頭組織有關窗口部門聯合會審、現場踏勘、簽署意見，督促服務窗口快速辦理和流轉，并由中心全程代辦審批事務。對缺席并聯審批、聯合現場勘察、聯合審查會的部門視為默認，部門無條件補辦手續，并承擔相應的行政責任。

2.實行“首席代表”制。各單位設立審批首席代表，由原單位委任的首席代表在委托權限范圍內，以本單位的名義履行行政審批職權;涉及轉報上一級審批的事項，由首席代表以本單位名義履行行政審批事項的初審權。首席代表實行a、b角制。進駐單位要確定1名分管領導為a角，帶班中心工作，不參加中心的考勤;同時安排1名中層干部作為b角，窗口負責人由b角擔任，嚴格實行中心的考勤制度。窗口負責人必須是熟悉本單位審批業務的正式在編人員。各單位除確立窗口工作人員外，必須配備1名補充崗，確保不出現窗口無人的情況。

3.實行“否定事項備案審查制”。進駐部門窗口對受理的政務服務事項申請，給以否定退回的，要以書面形式告知申請人實質性的否定理由，并報政務服務中心備案;凡經政務服務中心審查否定不當的，責成進駐部門(機構)重新按時辦理。

4.實行“集中聯合年檢”制。認真清理規范年檢年審項目，設立聯合年檢年審窗口，集中進行年檢年審。

(三)規范辦理事項管理。規范服務中心辦理事項管理，簡化辦事環節，方便群眾，提高辦事效率和服務水平。

1.即辦件：程序簡便，申報材料齊全，可當場或當天辦結的一般審批事項的屬即辦件。對即辦件必須即收即辦，直接辦理。

2.退回件：服務對象正式向窗口申請，其申報材料主件缺少的;申報材料齊全，但項目內容明顯不符合國家、省、市有關政策規定的;申辦事項經現場踏勘、調查、核實，不具備批準條件的均屬退回件。對退回件能當場認定退回的，要當場退回;不能當場退回的，最遲不得超過3天退回。

3.補辦件：服務對象的申報材料中已有主體但未帶來的;申請材料非主體材料不全，服務對象承諾補齊的;申報材料主體完整，少數附件不全但不影響審批的均屬補辦件。補辦件的辦理時限從服務對象補齊材料之日算起。

4.承諾件：申請事項涉及兩個主管部門或需經審核、現場踏勘，應承諾在一定期限辦結的均屬承諾件。若窗口工作人員不能辦結的，應由受理窗口單位負責辦結，并在公開承諾的時間辦結，原則上不得要求服務對象去中心窗口以外辦理任何手續。

5.聯辦件：服務對象的申請需3個以上主管部門審批或投入較大的基建或技改項目的均屬聯辦件。對聯辦件由中心根據情況及時主持召開聯審會議，明確聯辦的責任部門和相關內容，并作出相應承諾。

6.上報件：服務對象的申請事項屬轉報、上報的審批事項的均屬上報件。對上報件窗口單位應向服務對象承諾上報時限，負責全過程辦理。

(四)加強電子政務建設，提高行政效率。按照“節約成本、科學實用、便于操作、效能監察”的原則，加強電子政務系統建設，提高中心辦事效率和服務水平。

1.政務服務系統有關的各類辦公設備由中心統一購置。

2.電子政務系統運用電子大屏、觸摸屏、電話、電子郵件、傳真等交互式查詢方式，滿足服務對象咨詢、預約或受理各類事務。同時，中心要實現網站提供申請書格式文本、電子表格免費下載功能，讓人民群眾得到更加快捷、方便的服務。

3.充分利用信息網絡資源平臺，推行網上公告、網上受理、網上辦理、網上審批、網上投訴、網上監管。

(五)健全監督體系，堅持公開透明。不斷健全監督體系，確保優化環境、優質服務各項工作落到實處。

1.健全政務服務中心監督體系。要充分發揮電子政務功能，對服務事項的受理、辦理、收費、出證等各個環節，通過電子政務系統、現場巡查、組織檢查等多種手段實行動態監督。

2.健全社會監督體系。要結合政務公開，設置群眾意見箱，對外公布電話，開通網上投訴信箱，暢通群眾監督渠道，建立健全社會監督體系，受理公民、法人和其他組織對政務服務事項辦理情況的投訴舉報，并及時核實處理。

3.健全行政監察體系。紀檢監察部門要對政務服務中心的運行情況實施效能監察，依法依紀對政務服務中心及其工作人員履行職責情況進行監督。加大對項目和收費應進不進、多頭受理以及實施過程中違規違紀問題的查處力度，對進駐政務服務中心的窗口單位辦理行政審批、行政事業性收費的情況進行有效監督，確保政令暢通。

(六)強化指導職能，加強中心管理。加強政務服務中心內部的管理，使政務服務中心真正成為體現政府依法行政、優質服務的窗口。

1.加強對窗口工作人員的培訓。縣政務服務中心必須統一組織窗口工作人員進行崗前培訓;工作期間要采取各種方式對業務技能和相關知識進行系統教育，紀檢監察、組織和人事部門要積極給予指導。

2.加強窗口工作人員的流動管理。選派到政務服務中心的窗口工作人員，除特殊情況外，工作時間必須滿2年，原單位不得隨意調用或更換。

3.重視窗口工作人員的培養。切實把政務服務中心作為培養、鍛煉后備干部的基地，組織人事部門要經常深入窗口，關心、了解窗口工作人員的政治、思想和工作表現，在實踐中發現、培養和鍛煉干部，鼓勵后備干部到窗口鍛煉，對在窗口工作中盡職盡責、表現突出的工作人員給予優先提拔、任用。

五、工作要求

(一)統一思想，加強領導。為做好政務服務中心的組建工作，特成立*縣政務服務中心工作領導小組，組成人員如下：

略

領導小組下設辦公室在縣政務服務中心，由中心主任兼任辦公室主任。

各進駐部門要積極支持政務服務中心的工作，加大對窗口工作的領導力度，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，組建專門工作班子，明確職責分工，落實工作責任，從人員選拔、項目進駐、辦公設備等方面予以保障，促進窗口各項工作的正常、有序、規范運行。

(二)明確職責，密切配合。縣政務服務中心建設領導小組各成員單位要按照各自職責，對政務服務中心建設給予大力支持。縣財政局要保障中心前期建設資金及相關工作經費，后期運行經費由縣財政列入預算，按年撥付給政務服務中心，確保中心正常啟動運轉;組織人事部門負責做好政務服務中心管理機構的上報、審批、領導干部考察任用、機構建立等相關工作;縣建設局負責做好政務服務中心大廳的建設設計、工程質量監督;縣信息產業辦、縣政府采購中心負責政務服務中心的網絡建設的設計、工程的質量監督及維護;縣政府法制辦、縣發展和改革局、財政局等部門要配合做好入駐項目事項的清理。

第6篇：藥品申報材料范文

一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

第7篇：藥品申報材料范文

根據《中醫藥事業發展“**”規劃》，我局決定組織實施國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目。在“**”重點專科（專病）建設項目的基礎上，再遴選一批中醫、中西醫結合、民族醫專科（專病）項目（以下簡稱“建設項目”）進行重點建設。現就有關申報工作通知如下：

一、申報單位范圍

（一）政府舉辦的地市級以上中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院。

申報民族醫專科（專病）項目的，可以為政府舉辦的縣級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院，但已確定為農村醫療機構民族醫特色專科（專病）項目建設單位的不能申報。

（二）具有一定規模的非政府舉辦的中醫、中西醫結合、民族醫醫院。

（三）國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目暫不申報。

二、申報項目范圍

（一）重點專科

應為將某一專科或某類疾病中的3個以上病種作為重點病種的建設項目，具體專科名稱為：

（1）心血管科

（2）腦病科

（3）肝病科

（4）腎病科

（5）血液病科

（6）脾胃病科

（7）肺病科

（8）老年病科

（9）外科

（10）皮膚科

（11）肛腸科

（12）腫瘤科

（13）婦（產）科

（14）兒科

（15）骨傷科

（16）針灸科

（17）推拿科

（18）眼科

（19）耳鼻咽喉科

（20）康復科

（21）其他

（注：申報項目名稱不受上述所列名稱的限制）

（二）重點專病

應為將某一中醫藥（民族醫藥）治療具有特色優勢的病種作為重點病種的建設項目，具體專病名稱參考《中醫病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。

三、申報條件

（一）中醫（民族醫）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現出較好的優勢，在區域內具有一定影響，人才梯隊合理，具有較大的發展潛力；

（二）申報項目所在科室近兩年內無二級以上醫療事故；

（三）申報項目所在科室及其工作人員近兩年來未發生嚴重的醫德醫風問題；自20**年4月以來，未發生索要或收受醫療器械、藥品、試劑等生產銷售企業或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當利益的商業賄賂行為；

（四）申報項目所在單位有專科（專病）建設規劃和具體措施；具有較好的基礎設施條件；運行機制良好，管理科學規范，服務質量優良；重視行業作風建設，醫德醫風良好；

（五）申報項目所在單位為綜合醫院的，中醫、中西醫結合、民族醫科室應為獨立的臨床科室，并有一定規模的固定病床；

（六）申報項目所在單位為非政府舉辦醫院的，實際開放床位數不少于150張。

四、申報數量

（一）各省（區、市）及局直屬（管）醫院的申報項目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報除“Ⅱ”以外的中醫、中西醫結合專科（專病）項目名額，“Ⅱ”表示申報耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等中醫、中西醫結合專科（專病）的項目名額，“民族醫”表示申報民族醫專科（專病）的項目名額。具體規定如下：

1．各省（區、市）及局直屬（管）醫院申報的項目總數不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫”三部分的分配名額之和；

2．“Ⅱ”部分的名額不能調整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調整到“Ⅱ”部分。“民族醫”部分的名額不能和其他部分相互調整。

（二）各項目申報單位申報項目數量：

1．省級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和局直屬（管）醫院不超過3個；地市級中醫、中西醫結合、民族醫醫院不超過2個；綜合醫院、縣級醫院和非政府舉辦的醫院不超過1個（縣級醫院限報民族醫項目）。非政府舉辦醫院已有國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目的，不再申報建設項目；

2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等專科項目以及申報的專病屬這些專科范圍內的項目（如鼻淵病屬耳鼻喉科），不計算在上述申報數量內。

五、申報程序

（一）由項目申報單位填寫《國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報表》（以下簡稱《申報表》，見附件2）和國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報軟件（以下簡稱申報軟件，見附件3），報當地省級中醫藥管理部門，其中項目申報單位為國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的，報上級主管單位；項目申報單位為衛生部直屬（管）醫院的，報當地省級中醫藥管理部門。

（二）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位對本地區（單位）申報的項目組織審核、簽署意見，并對項目排序后，于20**年7月13日前將《申報表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報送至中國中醫藥科技開發交流中心（地址：），同時填寫國家中醫藥管理局“**”重點專科（專病）建設項目申報軟件(省局版),并報中醫醫院醫療質量監測中心（）,逾期視為自動放棄。

六、其他

（一）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位在組織本地區（單位）項目申報時，要兼顧專科的專業覆蓋面，尤其要注重具有中醫特色優勢但近年來發展相對緩慢而發展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等專科（專病）的申報。在項目遴選時，將對這些專科（專病）的申報項目按同專業單獨組織。

（二）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位要認真組織本地區（單位）的有關單位按照要求認真填寫《申報表》和申報軟件,并組織審核。申報材料中存在嚴重不實的，要取消其申報資格。

（三）20**年10月已申報的民族醫重點專科（專病）項目，請在原申報表的基礎上，按照本通知的有關要求重新填寫《申報表》并報送有關省（區、市）中醫藥管理部門，由有關省（區、市）中醫藥管理部門統一報送。

（四）《申報表》和申報軟件可從國家中醫藥管理局網站（）下載。

（五）聯系人及聯系電話：

國家中醫藥管理局醫政司聯系人

聯系電話：

中國中醫藥科技交流開發中心聯系人：

聯系電話：

第8篇：藥品申報材料范文

第一條為了加強對開辦藥品批發企業的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》制定本細則。

第二條開辦藥品批發企業，必須經藥品監督管理部門前置審批并取得《藥品經營許可證》后，方可在工商行政管理部門辦理登記注冊。

第三條凡在陜西省境內開辦藥品批發企業必須遵守本細則。

第四條省藥品監督管理局負責全省開辦藥品批發企業的受理、審查、發證工作。

第五條國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第二章企業開辦條件

第六條開辦藥品批發企業應符合全省藥品批發企業合理布局的要求，并具備以下開辦條件：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分撿、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受藥品監督管理部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向省藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業藥師執業證書原件、復印件；

3、擬經營藥品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）省藥品監督管理局對申辦人提出的申請進行形式審查，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監督管理部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）省藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本細則第六條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，申辦人應自下達書面通知之日起一年內完成企業籌建工作；不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向省藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1、藥品經營許可證申請審查表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）省藥品監督管理局自收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》組織現場驗收，作出驗收是否合格的結論。驗收合格的，由省藥品監督管理局頒發《藥品經營許可證》；驗收不合格的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第八條省藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第九條省藥品監督管理局將已經頒發的《藥品經營許可證》（批發）的有關信息予以公告，公眾有權進行查閱。對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，依法予以處理。

第十條新開辦藥品批發企業，在辦理工商注冊登記等相關手續后正式營業3個月內，向省藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第四章附則

第9篇：藥品申報材料范文

20*年，我局按照市委、市政府下達的20*年工作奮斗目標的要求，認真貫徹落實《四川省政務服務監督管理辦法》，以建設“服務一流，群眾滿意的政務服務窗口”為目標，堅持市政務服務中心窗口工作“高起點、高標準、高效率”，牢固樹立服務意識，較好的完成了窗口各項工作目標任務。根據《關于開展20*年市政務服務中心各部門窗口全年目標績效考核工作的通知》（成政中心〔20*〕54號）的要求，比照《**市人民政府政務服務中心窗口目標績效考核暫行辦法》（成政中心〔20*〕34號），認真自查，得分為100分。現將有關情況報告如下：

一、規范化建設情況

20*年，按照市政府政務服務中心的要求，局窗口工作人員嚴格遵守各項規章制度和工作紀律，統一著裝，佩證上崗，身份公示牌、辦公用品、辦公設備和辦公資料擺放整齊有序，因公、因私外出皆按規定辦理請假手續，遵守計算機網絡操作規程和辦公設備使用規定，工作時間不從事與工作無關的事情；服從中心的工作安排，積極參加中心組織的會議、活動。窗口公開行政審批事項辦理的法定依據、辦公電話和承諾時限，制作統一格式的辦事指南，便于廣大市民的查閱、查詢，自覺接受群眾日常監督。

二、窗口服務情況

（一）嚴格實行安全生產行政審批事項集中辦理制度。我局在市政府政務服務中心設1個窗口，1名首席代表，辦理安全生產行政審批事項14項。3月，按照“應進必進”的原則，我局再次下發了《關于統一在市政府政務服務中心市安監局窗口集中統一辦理行政審批事項的通知》（成安監函〔20*〕52號），要求各區（市）縣安監局、各相關企業到**市政府政務服務中心市安監局窗口辦理所有行政審批；機關各處室不得自行受理任何行政審批，嚴禁“雙頭受理”和“體外循環”。

（二）依法辦理安全生產行政審批事項。截止12月24日，市政務服務中心市安監局窗口共接件1170件，受理1158件，辦結通過1*3件，其中即辦件22件，所有事項承諾時限內按時辦結率均為100，全年未發生因窗口工作人員責任導致所受理事項不能按時辦結的情況。

（三）及時、準確錄入有關資料。窗口工作人員按照市政務服務中心的有關規定，窗口接件時，嚴格依照相關法律法規要求，認真細致審查申報材料，對符合條件的，當場進行申報接件登記，錄入政務服務中心接辦件管理系統，并向服務對象出具《接件通知書》。今年，我局受理的1170件行政審批申請，其數據資料都能及時、準確全部錄入市政府政務服務中心接辦件系統或及時上報。

（四）實行首問責任制、一次性告知制和服務承諾制。窗口工作人員初審申報材料時，對不符合條件的，能進行一次性告知補正事項，方便了辦事群眾，提高了工作質量和效率；對于不能解決的情況，窗口工作人員按照首問負責的原則，不推諉、不扯皮，積極與局相關業務處室聯系，熱情細致做好解釋工作；對于不屬于本崗位工作范疇的，耐心詳細地告之到相應窗口進行咨詢或辦理，準確告訴相關窗口的位置或相關部門電話；對于接件工作中遇到事多量大的情況時，窗口工作人員能自動延長工作時間，加班受理申請事項，急群眾之所急，想群眾之所想，實現服務承諾。

（五）為辦事群眾提供熱情、微笑的服務。窗口工作人員一貫注重儀容儀表，保持良好的精神狀態，堅持微笑服務。對來電、來訪的辦事群眾，熱情接待，耐心解答，積極引導，言行舉止和善得體。今年以來，窗口共接受群眾咨詢4000余人次（含電話咨詢）。因為優質的服務，收到服務群眾的表揚意見反饋卡36張，錦旗2面。

三、廉潔自律情況

窗口工作人員始終嚴格遵守廉潔自律的相關規定，在審查接件過程中，堅持廉潔辦公、公正審查，不徇私情，秉公辦理，堅決杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為的發生。對于前來的辦事群眾，不論地位高低，關系親疏，都能一視同仁，熱情接待，認真辦理，時刻牢記自己的言行代表著政府形象。使窗口工作保持“公平、陽光”，實現了全年無投訴。

四、窗口制度建設情況

嚴格按照中心的相關要求加強自身窗口建設，完善請假制度、上下班作息制度、考勤制度和匯報請示制度。按中心要求統一著裝，文明用語，辦公用品、電腦、工作資料統一擺放，在工作時間，坐姿端莊，不嬉鬧，不串崗，嚴守政務中心計算機安全與網絡管理的有關規定。行政審批事項辦理資料歸檔保管完整。

五、工作取得突出成效情況

（一）所在部門高度重視和支持，積極配合市政務服務中心工作。一是局領導高度重視窗口工作和窗口工作人員的選派，召開局黨組會議，研究決定選派了業務能力強、綜合素質高、熟悉行政審批事項的人員擔任窗口工作人員，確定窗口首席代表，并保持全年工作人員穩定，圓滿完成了本職工作和中心臨時交辦的工作；二是積極支持和配合政務中心窗口工作，充分保障窗口必要的辦公條件，負責窗口業務工作的處室在業務上精心指導，及時將最近的工作動態信息傳達給窗口工作人員，前后臺齊心協力服務群眾；三是局主要領導及相關領導堅持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上關心、指導窗口工作，及時與中心有關領導和分管窗口工作人員進行溝通和交流，確保窗口工作的順利開展。

（二）積極參與并聯審批工作。6月，為落實春城書記、紅林市長對并聯審批工作要盡快突破的批示精神，根據市委、市政府的要求，我局積極配合和參與并聯審批工作。將《危險化學品經營許可證（乙證）》的辦理納入并聯審批的范圍，提供法律依據、制作審批流程、優化工作環節、縮短辦理時限，認真做好審批服務的創新工作。

（三）積極推行網上公開，提高辦事效率。在市政務服務中心網站和市安監局網站公布市政務服務中心市安監窗口辦理事項的申請表格和辦事流程，申請人可以方便快捷的了解和下載所辦行政審批事項的申報資料、辦理流程、收費情況和辦理時限，提高了辦事效率。

（四）認真推行行政審批內部集中辦理制度。按照市委、市政府的統一部署和春城書記關于“市級各部門的所有行政審批事項、辦理環節都要集中在一個處室辦理”的批示精神，20*年12月5日我局設立了行政審批處，集中辦理行政審批事項，統一審批（審查或核準）、協調、管理和流程再造工作。

（五）優化流程、減少環節、縮短時限、精簡材料。今年以來，為方便辦事群眾，我局在優化辦事流程、減少辦事環節、縮短辦事時限方面做了大量工作。一是根據市政務服務中心《關于修改和規范辦事指南的通知》的要求，3月，對原有的10項安全生產行政審批事項的辦事指南逐項研究，進行了進一步修改和規范，使其更加科學、合理、高效；二是對今年新增的煙花爆竹經營（批發）許可、危險化學品安全生產許可證初審、劇毒化學品使用單位的安全備案、非煤礦礦山企業安全生產許可證初審等4項行政審批事項，主動優化辦事流程、減少審批環節；三是根據《**市人民政府政務服務中心關于進一步壓縮審批時限的緊急通知》（成政中心〔20*〕32號）的要求，經過反復論證和研究，將14項行政審批中13項的辦理時限較法定辦理時限不同程度地縮短。《煙花爆竹安全生產許可證初審》、《非煤礦礦山項目安全設施設計審查竣工驗收》和《危險化學品安全生產許可證初審》等3項辦理事項由法定辦理時限20個工作日縮短為5個工作日；《危險化學品建設項目安全許可辦理》由原來的60個工作日縮短為50個工作日；《生產經營單位新、改、擴建項目安全設施“三同時”審查驗收》、《非煤礦礦山企業安全生產許可證初審》等辦理事項，由原來的35個工作日縮短為30個工作日。四是減少第二類、第三類非藥品類易制毒化學品生產經營單位的備案申請材料中應提交的工商營業執照副本，精簡了申報材料。

（六）窗口多次受到表揚。今年，窗口收到表揚意見反饋卡36張，錦旗2面，受到口頭表揚多次。