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摘要：以新版ISO9001質(zhì)量管理體系有關(guān)知識管理的要求為出發(fā)點，通過分析醫(yī)療器械審評核查知識特點、知識分類以及知識管理的內(nèi)容和作用，提出了應(yīng)用知識管理的方法，結(jié)合信息化手段，構(gòu)建醫(yī)療器械審評核查知識管理體系的方法和相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；審評核查；知識管理

知識管理作為一種新興的管理思想和方法，是對知識、知識應(yīng)用和創(chuàng)造過程進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動[1]。新版ISO9001質(zhì)量管理體系將組織的知識作為一種新的資源引入標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)前，通過實施知識管理提升運營水平和核心競爭力，已成為組織從“優(yōu)秀到卓越”階段最重要的手段之一。

1.知識管理應(yīng)用于醫(yī)療器械審評核查工作的必要性

1.1醫(yī)療器械審評核查知識特點

作為保障公眾用械安全源頭準(zhǔn)入關(guān)的醫(yī)療器械技術(shù)審評和體系核查（以下稱審評核查）工作，是典型的知識型工作，與藥品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品更為復(fù)雜多樣，對審查人員的專業(yè)技術(shù)能力和知識覆蓋面的要求也更高。在審評核查過程中，審查人員既要掌握行業(yè)監(jiān)管涉及的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，也要熟悉各類產(chǎn)品的設(shè)計原理、功能特點、臨床應(yīng)用以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)對生產(chǎn)工藝、過程控制等專業(yè)知識要求，同時，結(jié)合行業(yè)最佳實踐，對產(chǎn)品的安全性、有效性以及生產(chǎn)的可控性做出綜合判斷和評價。審評核查過程既是需要大量信息支撐的知識應(yīng)用過程，也是知識不斷開發(fā)和產(chǎn)生的過程[2]。

1.2審評核查知識管理體系構(gòu)建的必要性

日新月異的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，需要審查員應(yīng)用知識管理的手段加強對新知識的跟蹤和學(xué)習(xí)，確保審評核查業(yè)務(wù)能力不斷滿足創(chuàng)新發(fā)展的需要；醫(yī)療器械審評體制改革的要求，需要審查機構(gòu)通過形成有效的知識儲備體系和共享流程，促進(jìn)審評核查工作提質(zhì)增效；職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，同樣需要應(yīng)用知識管理的方法，形成全面的知識培訓(xùn)體系，加速專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)。因此，盡快建立適應(yīng)醫(yī)療器械審評核查工作的個性化知識管理體系，以促進(jìn)知識的及時共享、有效應(yīng)用、不斷積累和創(chuàng)新。知識管理體系的建立，對切實提升審評核查質(zhì)量和效率，促進(jìn)審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、加快人才隊伍建設(shè)將起到積極的推動作用。

2.醫(yī)療器械審評核查知識體系的分類

對審評核查工作來說，知識主要指來自于實踐并經(jīng)總結(jié)、驗證，能夠?qū)徳u核查工作直接產(chǎn)生指導(dǎo)、參考、約束作用的內(nèi)容。按照知識的來源分，審評核查知識可分為外部知識（從組織外部獲取）和內(nèi)部知識（由組織內(nèi)部產(chǎn)生）[3]。涉及的外部知識主要包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南等規(guī)范性文件，發(fā)展規(guī)劃、政策信息等指導(dǎo)性文件，以及監(jiān)管動態(tài)、學(xué)科知識、技術(shù)文獻(xiàn)等參考性資料；涉及的內(nèi)部知識主要包括組織內(nèi)部產(chǎn)生的管理規(guī)定、工作規(guī)范等工作要求，審查要點、審查意見、工作模版等指導(dǎo)性文件，以及信息數(shù)據(jù)、經(jīng)驗總結(jié)、研究成果、學(xué)習(xí)培訓(xùn)等參考性資料。知識管理的重點是要促進(jìn)內(nèi)部知識的產(chǎn)生、傳播和利用。按照知識的表現(xiàn)形式分，審評核查知識可分為顯性知識和隱性知識[4]。顯性知識可以用文字、圖表、語音、視頻等方式表達(dá)；隱性知識的載體是人，其表達(dá)形式為審查員在各自崗位上積累的工作經(jīng)驗、閱歷，處理問題的方式、方法等。結(jié)合內(nèi)部管理模式，建立相適應(yīng)的創(chuàng)新激勵機制，促進(jìn)顯性知識和隱形知識之間的內(nèi)部轉(zhuǎn)化和創(chuàng)造，是組織知識管理活動難點和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械審評核查知識分類圖譜見圖1。

3.醫(yī)療器械審評核查知識管理體系的構(gòu)建

知識管理主要包括三個方面內(nèi)容：對知識客體即知識信息的管理；對知識主體即人員的管理；對知識環(huán)境即組織的管理[5]。知識管理將知識、人和組織鏈接成一個密不可分的系統(tǒng)，因此，知識管理體系的構(gòu)建應(yīng)從以上三個方面著手，并綜合考慮組織的戰(zhàn)略、文化、流程、制度和信息化資源，進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計與策劃。汲取組織知識管理實踐經(jīng)驗，結(jié)合審評核查工作實際，構(gòu)建醫(yī)療器械審評核查知識管理體系結(jié)構(gòu)如下（見圖2）。

3.1知識管理共識

對審查機構(gòu)來說，知識管理是較新的管理方法，它的運行需要與組織的管理機制和業(yè)務(wù)流程充分融合。知識管理工作的深入推動，需要得到組織領(lǐng)導(dǎo)的重視和各部門的配合。因此，在組織內(nèi)部各方達(dá)成對知識管理的共識，建立統(tǒng)一的理解，是知識管理體系構(gòu)建實施的第一步。結(jié)合實踐經(jīng)驗，建議組織將ISO9001知識管理內(nèi)容和要求作為切入點，通過交流、研討、培訓(xùn)的方式達(dá)成初步共識。

3.2知識管理組織架構(gòu)

知識管理是一項持續(xù)的創(chuàng)新活動，需要聚集組織各層次力量集體推進(jìn)。建立知識管理組織架構(gòu)，明確不同層級的角色職責(zé)，是項目順利實施的組織保障。為確保知識管理工作的有效落實，組織還應(yīng)確定知識管理責(zé)任機構(gòu)，承擔(dān)知識管理規(guī)劃、實施、推動工作。結(jié)合審評核查機構(gòu)現(xiàn)狀，建議考慮將知識管理職責(zé)掛靠在質(zhì)量管理相關(guān)部門。

3.3知識管理戰(zhàn)略目標(biāo)

戰(zhàn)略和目標(biāo)是知識管理實施的方向。組織應(yīng)結(jié)合發(fā)展戰(zhàn)略來規(guī)劃知識管理戰(zhàn)略和目標(biāo)。對于審查機構(gòu)而言，大量高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人才是其核心資源，產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評、生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查為其核心技術(shù)服務(wù)，智能化審評核查和知識創(chuàng)新為其核心方向，因此審評核查機構(gòu)的知識管理戰(zhàn)略可以從知識管理如何提升審評核查過程的科學(xué)性、高效性，加速人才成長和團(tuán)隊創(chuàng)新等角度切入。

3.4知識組織體系

知識組織體系的構(gòu)建需要明確知識生產(chǎn)、內(nèi)容組織、知識利用與更新機制。根據(jù)審評核查業(yè)務(wù)所產(chǎn)生和涉及的各類知識信息進(jìn)行界定，明確核心知識范圍，確定知識構(gòu)架和知識地圖，構(gòu)建多維度的知識分類體系。存量知識是組織在運作過程中積累的寶貴知識資產(chǎn)，知識管理實施過程中首先應(yīng)對存量知識內(nèi)容進(jìn)行梳理整合、分級分類，形成初步的知識數(shù)據(jù)庫，確保知識的共享和利用用；同時，明確增量知識收集和產(chǎn)出的方法和要求，推進(jìn)知識的更新和創(chuàng)造。

3.5知識管理系統(tǒng)

根據(jù)審評核查機構(gòu)業(yè)務(wù)工作現(xiàn)狀，建議依托已有的信息化系統(tǒng)（如審評核查業(yè)務(wù)系統(tǒng)、OA系統(tǒng)等），在其功能平臺上進(jìn)行拓展。系統(tǒng)的設(shè)計可重點關(guān)注知識庫管理、知識應(yīng)用、知識交流、角色管理等環(huán)節(jié)的設(shè)置。知識管理系統(tǒng)通常應(yīng)包括知識庫（知識獲取、保存、傳遞）知識社區(qū)（知識評價、發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新）、知識地圖（知識體系、流程展示）功能。系統(tǒng)的設(shè)計還應(yīng)考慮與其他系統(tǒng)的整合，建立可供各系統(tǒng)交互的知識庫，實現(xiàn)知識的充分開發(fā)和利用。

3.6知識管理制度體系

知識管理需要制度的規(guī)范，對組織的知識管理活動進(jìn)行約束和激勵。基于審查機構(gòu)的現(xiàn)狀，應(yīng)逐步建立和完善知識管理的制度體系，確保知識管理的有效應(yīng)用和持續(xù)推進(jìn)。制度體系應(yīng)涵蓋有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限和工作要求的人員管理，知識界定、分類、保存、共享、應(yīng)用的流程管理，知識庫和知識社區(qū)的應(yīng)用管理，以及知識交流創(chuàng)新、人員培訓(xùn)考核等激勵機制，通過一系列制度讓每個人都感到知識管理與自己息息相關(guān)，使“知識”真正落到人，“管理”切實落到實處。

4.小結(jié)

應(yīng)用知識管理的方法，結(jié)合信息化技術(shù)手段，從以上六個維度進(jìn)行綜合考慮，初步建立起適合審評核查工作的個性化知識管理體系，以確保組織對知識資源的充分開發(fā)和有效利用。知識管理體系建設(shè)是一項長期、持續(xù)性工作。當(dāng)前，2015版ISO9001對于組織知識管理的要求，其本質(zhì)上還是處于基礎(chǔ)應(yīng)用層次，也是知識管理體系建設(shè)的初步層級。隨著知識應(yīng)用的不斷深入，推進(jìn)各業(yè)務(wù)職能全面的知識管理，解決高層次的決策、創(chuàng)新問題，實現(xiàn)組織知識管理的系統(tǒng)化高層次，將是審評核查知識管理體系建設(shè)實施的目標(biāo)和方向。

參考文獻(xiàn)

[1]知識管理.科普中國科學(xué)百科詞條[OL].2019-10-23.

[2]唐文燕,張華,金德莊.構(gòu)建藥品審評核查業(yè)務(wù)知識管理系統(tǒng)的探討[J].上海醫(yī)藥,2018,39(13):56-57.

[3]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T19001-2016/ISO9001:2015.質(zhì)量管理體系要求[S].2016.

[4]吳壽仁.創(chuàng)新知識基礎(chǔ)[M].上海:上海社會科學(xué)院出版社,2016:143.

[5]蒲劍.基于知識管理的藥品審評信息系統(tǒng)的設(shè)計及實施[D].成都:四川大學(xué),2005.

作者：劉群 單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心