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【摘要】實驗室質量管理是疾控機構質量管理體系的重要組成部分，是實驗室工作的關鍵環節，而質量體系的建立是實驗室管理的基礎。文章從質量管理理論的“人、機、料、法、環”五大因素方面，討論了全面提升基層疾控機構實驗室質量管理，保證實驗室質量體系有效運行的主要工作內容。

【關鍵詞】疾控機構；實驗室；質量管理

隨著社會的不斷發展，醫改工作的不斷深入推進，疾病預防控制機構作為疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益事業單位，在促進全面建立基本公共衛生服務事業中，發揮著越來越重要的作用。同時，作為疾控機構的重要組成部分——檢測實驗室，在疾病預防控制工作中的技術支撐作用也越來越突出。因此，對疾控機構實驗室的質量管理工作的要求，也越來越嚴格、重要。文章根據自身在基層疾控中心實驗室質量管理工作中的切身體會，淺顯的闡述疾控機構實驗室質量管理中的具體內容。

1實驗室質量管理的要素

不同的標準對實驗室所建立的質量體系有不同的要求。一部分實驗室是依據ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，即（CNAS-CL01-2006）《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立的管理體系，一部分是依據《實驗室資質認定評審準則》建立的質量體系[1]?；鶎蛹部貦C構的檢測實驗室質量管理體系，總體基于《實驗室資質認定評審準則》建立發展而壯大，其根本是“人、機、料、法、環”的要素管理?！叭?、機、料、法、環”五大因素是全面質量管理理論中的主要要素簡稱，在疾控機構實驗室，人是指檢驗檢測過程中的人員，包括各級管理人員和專業技術人員；機是指檢驗檢測過程中所使用的設備、儀器及相關檢驗物品；料是指檢驗檢測過程中所檢測的樣品，以及實驗用的檢驗耗材，包括試劑耗材和非試劑耗材；法是指實驗過程中所使用的檢驗方法；環指實驗過程中所處的現場環境、管理環境等。

2疾控機構實驗室的質量管理

2.1疾控機構實驗室的人員管理

在實驗室質量管理體系中，人員是決定性因素，人員的職業道德素質的培養以及對人員技術的要求，都是不可或缺的，是對實驗室中的數據和結論最為可靠的保障。實驗室人員管理的主要過程和關鍵環節包括以下內容。

2.1.1人員上崗授權

在人員管理程序中，要明確人員的資格確認、任用、授權和能力保持，其中人員上崗授權是實驗室人員管理的一項重要工作，目的是確認相關人員是否具有勝任特定崗位的能力。而實驗室人員管理最重要的環節就是對于人員能力的確認[2]。能力確認可以通過以下三個方式：一是通過外部取證情況來確認（如取得實驗室公共衛生、理化檢驗、微生物檢驗等相關專業資格證書的人員，取得檢驗檢測機構資質認定內審員資質證書的人員等）；二是通過實驗室自行設定的上崗考核來確認，通過理論知識考試和操作技能考核的人員，確認其具有相應的檢測能力；三是通過對其學歷、工作經歷、培訓經歷的驗證，確認其具有相應的檢測能力。

2.1.2人員教育培訓

對人員的教育培訓可選擇在以下時機進行：一是新員工入職階段。這個階段可以著重對人員進行職業道德和法律法規以及實驗室通用技術規范的培訓。二是員工入職后、上崗前的在培階段。這個階段可以著重對人員進行相應檢測領域的技術標準和實驗室體系文件的培訓。三是人員上崗后。這個階段應首先關注對人員能力的維持，包括對能力發生實質性變更后的培訓以及相關授權要求的培訓等，其次應當關注人員能力的提升，包括對新申請能力、新申請授權等的培訓，對實驗室管理體系的深化培訓等[3]。根據基層疾控機構實驗室人員編制組成的實際情況，做好管理人員和專業技術人員的培訓、考核工作，這包括：（1）制定切合實際的相關人員培訓計劃并有效實施，培訓內容應包括職業道德素質培養與業務技能培訓；（2）組織形式多樣的相關人員考核，包括參加檢驗檢測能力驗證活動、實驗室間比對和實驗室內部質量控制等考核活動[4]。

2.2疾控機構實驗室中儀器設備的管理

疾控機構作為政府舉辦的公益性事業單位，其實驗室所配備的檢驗檢測儀器、設備，均由當地政府根據國家、省級衛生行政機關的意見和本地疾病預防控制工作實際需要，由財政資金統一采購配置，所以在基層疾控機構，對實驗室中的檢驗檢測儀器設備的管理，更主要的是針對檢驗檢測儀器設備的日常使用、維護管理。為保證檢驗檢測儀器設備良好運行，在做好驗收、安裝、調試正常工作后，按照實驗室質量管理體系的要求，對儀器設備建立管理臺賬，收集儀器設備的相關信息，對儀器設備建立檔案，一臺一檔，實施動態管理，儀器設備定期進行檢定/校準/核查。對儀器設備進行確認評價合格后，應粘貼合格證，方可進行有效的檢測任務[5]。在日常檢驗檢測工作中，必須按照使用說明和實際工作情況，做好儀器設備的使用、維護工作，并做好相應記錄，以保證儀器設備良好運行，從而保證檢驗檢測數據的準確可靠。另外，檢定/校準合格后，只是保證其在相應的周期內處于合格狀態的一項基本措施，由于檢驗儀器設備自身的漂移或所處環境的影響等原因，儀器設備是隨著使用時間和環境差異而變化的，此時，可采用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的有效手段。通過期間核查，一旦儀器設備產生偏離，可及時采取維修維護等措施，以保證檢驗周期的及時性和檢測結果的準確性。

2.3疾控機構實驗室中檢驗耗材的管理

實驗室耗材要妥善管理、使用，并進行必要的檢查和考核。檢驗耗材包括試劑類耗材和非試劑類耗材。試劑類耗材包括化學試劑、標準物質、微生物培養基試劑盒等；非試劑耗材包括玻璃器皿、實驗用氣體、儀器專用耗材、濾紙等。按照實驗室質量管理體系的要求，要建立檢驗耗材的采購、保管、使用的程序和相應的監督、考核制度。根據實際工作需要，制定采購計劃，按照采購程序采購后，實驗室相關人員要對關鍵性耗材進行質量驗收，驗收合格的檢驗耗材方可入庫，建立庫存臺賬。嚴格執行檢驗耗材領用登記制度，對耗材保存、使用過程中容易產生的問題的關鍵點加以明確的要求和控制[6]。2.4疾控機構實驗室檢驗方法的管理作為基層疾控機構實驗室，由于機構性質和具體工作內容的要求，所使用的檢驗方法，基本上都是國家標準檢驗方法，因此，在這個要素的要求上，主要是要及時查新國家標準，按照實驗室質量管理體系要求，及時進行標準方法的更新確認，保證所使用的國家檢驗方法現行有效[7-8]。

2.5疾控機構實驗室環境的管理

必要的工作環境是實驗室實現檢驗檢測結果準確、可靠的支持條件。作為疾控機構，實驗室環境條件主要是儀器設備、樣品和檢驗耗材保存、使用的環境條件，實驗室的環境條件一定要達到儀器要求的溫度和濕度，并安裝排風設備[9]。良好的實驗室環境是保證檢驗檢測結果準確可靠的必要條件之一。在實驗室布局合理，盡可能避免不同測試項目的交叉污染和相互干擾，并按檢驗分析要求放置檢驗檢測儀器設備的前提下，必須做好環境條件記錄。

3結束語

綜上所述，為保證疾控機構實驗室所出具的數據資料及時、準確、可靠，按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求，參照質量管理體系的相關規范，必須緊緊抓住質量管理理論中“人、機、料、法、環”五大要素，尤其是人員的管理，不斷完善實驗室質量管理體系，提升實驗室質量管理水平，真正做到實驗室質量管理的持續改進，在國家基本公共衛生服務事業中，在疾病預防控制工作中，發揮科學有效的技術支撐作用。

參考文獻

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[3]葛雁，陳霞.檢測實驗室人員管理的主要內容及關鍵環節[J].認證技術，2013（11）：34-35.

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[9]王朝杰，鄭淑蓉，張文婷.探討疾病預防控制中心實驗室質量管理發展情況[J].現代測量與實驗室管理，2013，21（2）：59-61.

作者:王峰 單位:遼寧省莊河市疾病預防控制中心質量管理科