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摘要:目的研究醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)內(nèi)容質(zhì)量評價體系的發(fā)展歷程，為文獻(xiàn)的評價提供理論依據(jù)，以期指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)。方法通過闡述西醫(yī)文獻(xiàn)和中醫(yī)文獻(xiàn)的內(nèi)容等級評價體系，總結(jié)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評價體系的優(yōu)缺點(diǎn)。結(jié)果現(xiàn)存的文獻(xiàn)評價的方法及使用的工具各有利弊，尤其是中醫(yī)文獻(xiàn)的評價方法有待進(jìn)一步完善，應(yīng)根據(jù)研究的類型選擇合適的評價體系。結(jié)論醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)，只有高質(zhì)量的文獻(xiàn)才能有利于指導(dǎo)科學(xué)研究，評價文獻(xiàn)內(nèi)容的方法及工具是值得大家深入研究并不斷完善的。

關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)文獻(xiàn);評價體系;證據(jù)分級

1醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的定義及類別

“文獻(xiàn)”一詞出現(xiàn)在中國已有2000多年的歷史，從春秋戰(zhàn)國時期就有關(guān)于文獻(xiàn)的記載，最早見于《論語•八佾》。隨著人類文明的發(fā)展，“文獻(xiàn)”的概念也發(fā)生了巨大的變化，人們對文獻(xiàn)的研究一直持續(xù)至今。文獻(xiàn)的具體定義尚缺乏統(tǒng)一的定論，《現(xiàn)代漢語詞典》對文獻(xiàn)的定義是“有歷史價值或參考價值的資料”［1］;《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)—文獻(xiàn)著錄總則》將文獻(xiàn)定義為“記載有知識的一切載體”［2］。有學(xué)者將文獻(xiàn)定義為“文獻(xiàn)就是將知識、信息用文字、符號、圖像、音頻等記錄在一定物質(zhì)載體上的結(jié)合體”［3］。有歷史價值和研究價值的知識、一定的載體、一定的方法和手段、一定的意義表達(dá)和記錄體系這4個方面構(gòu)成文獻(xiàn)的基本要素。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)(medicalliterature)就是與醫(yī)學(xué)有關(guān)的有參考價值的資料。按照文獻(xiàn)的研究類型分為:系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對照研究、病例系列研究、病例報告和專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等。決定文獻(xiàn)質(zhì)量的關(guān)鍵部分:研究有首創(chuàng)性或提供了新證據(jù)、研究對象的選擇合理、科研設(shè)計(jì)合理、偏倚得到有效控制、研究樣本量足夠大和研究的時間足夠長。然而醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是如何發(fā)揮作用的，前提就是該文獻(xiàn)必須有一定的價值，而且有可靠的等級評價體系。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的價值就是根據(jù)其文獻(xiàn)內(nèi)在及外在真實(shí)性及臨床意義的重要性去評判，是根據(jù)醫(yī)學(xué)研究的方向不同確定評價的原則和方法［4］，其中內(nèi)在真實(shí)性是文獻(xiàn)評價的重點(diǎn)。

2西醫(yī)文獻(xiàn)評價體系

2.1證據(jù)分級

20世紀(jì)60年代，首次提出證據(jù)分級概念，將隨機(jī)對照研究的質(zhì)量定為最高，并引入內(nèi)部真實(shí)性和外部真實(shí)性的概念。證據(jù)分級為西醫(yī)識別文獻(xiàn)可靠性的準(zhǔn)則。最初3級標(biāo)準(zhǔn):1級:設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT);2級:1級和3級中間的類型;3級:專家經(jīng)驗(yàn)。老5級標(biāo)準(zhǔn):1級:收集所有質(zhì)量可靠的RCT后做出的系統(tǒng)評價或Meta分析結(jié)果，大樣本多中心隨機(jī)對照試驗(yàn);2級:單個大樣本的RCT結(jié)果;3級:設(shè)有對照但未用隨機(jī)方法分組的研究病例對照研究和隊(duì)列研究;4級:無對照的系列病例觀察;5級:專家意見、描述性研究和病例報告。新5級標(biāo)準(zhǔn):1級:治療/預(yù)防，病因?qū)W/危害;1a:隨機(jī)對照的系統(tǒng)評價;1b:隨機(jī)對照;1c:全或無病案研究;2級:對例或隨機(jī);2a:隊(duì)列研究的系統(tǒng)評價;2b:隊(duì)列研究或較差隨機(jī)對照研究;2c:“結(jié)果”研究;生態(tài)學(xué)研究;3級:病例對照;3a:病例對照研究的系統(tǒng)評價;3b:病例對照研究;4級:單個病例系列研究;5級:未經(jīng)明確討論或基于生理學(xué)、實(shí)驗(yàn)室研究或“第一原則”的專家意見。新9級標(biāo)準(zhǔn):1級:系統(tǒng)評價/Meta-分析;2級:隨機(jī)對照雙盲研究;3級:隊(duì)列研究;4級:病例對照研究;5級:病例系列研究;6級:病例報告;7級:概念、述評、意見;8級:動物研究;9級:體外(試管)研究。文獻(xiàn)的證據(jù)分級是評價文獻(xiàn)最可靠的標(biāo)準(zhǔn)，上述幾個歷程是文獻(xiàn)評價證據(jù)分級的歷史演變，隨著時間的推移及科技的進(jìn)步，評價的方法進(jìn)一步細(xì)化，由最初的3級標(biāo)準(zhǔn)逐步演變成新9級標(biāo)準(zhǔn)，每一次的改變都意味著評價系統(tǒng)的進(jìn)一步完善，對文獻(xiàn)的要求更加嚴(yán)格，更有利于臨床的實(shí)用性。

2.2文獻(xiàn)評價的流程及常用工具

對于文獻(xiàn)內(nèi)容的評價首先要區(qū)分是隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)還是非RCT，兩種不同的文獻(xiàn)所用的評價指標(biāo)及方法各有不同，評價文獻(xiàn)時應(yīng)根據(jù)不同類型的研究選取合適的評價指標(biāo)和工具。RCT文獻(xiàn)評價的指標(biāo):1)研究對象(樣本量、納入標(biāo)準(zhǔn)、基線情況);2)隨機(jī)過程;3)盲法;4)分配隱藏;5)干預(yù);6)統(tǒng)計(jì)方法;7)隨訪。涉及RCT的評價工具有很多，但常用的且公信性較高的有CONSORT聲明、Jadad量表、Chalmers量表和Delphi清單。非RCT文獻(xiàn)評價的指標(biāo):1)研究對象;2)對照的選擇;3)偏倚;4)暴露;5)混雜因素;6)統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)用較多的評價工具有紐卡斯?fàn)?渥太華量表、質(zhì)量指數(shù)(qualityindex)、Reisch評價工具、DownsandBlack清單、Anders評價工具和Baker工具等。文獻(xiàn)的評價無論是采用哪種方法都應(yīng)該根據(jù)研究的方向和本學(xué)科的特色，合理運(yùn)用評價的工具，并對其進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。CONSOTR聲明推出后，被全世界500余家醫(yī)學(xué)雜志引入稿約(包括167家高影響因子雜志)［5］，可以根據(jù)這個聲明指導(dǎo)研究者、評審專家和編輯等人員對RCT研究的質(zhì)量進(jìn)行評價和鑒別。目前，國內(nèi)外很多著名醫(yī)學(xué)期刊都采用CONSORT聲明的要求規(guī)范RCT的報告，例如TheLancet(《柳葉刀》)、JournaloftheAmericanMedicalAssociation(《美國醫(yī)學(xué)會雜志》)和BritishMedicalJournal(《英國醫(yī)學(xué)雜志》)等［6］。在美國申請NIH資助、英國申請NHS資助和在中國申請國家自然科學(xué)基金資助的課題均必須提供系統(tǒng)評價的研究結(jié)果。

3中醫(yī)文獻(xiàn)評價體系

中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，有其本身的理論體系，目前中醫(yī)文獻(xiàn)尚缺乏自身的評價方法，仍然是借鑒西醫(yī)文獻(xiàn)的評價體系，但尚需進(jìn)一步規(guī)范和驗(yàn)證。

3.1證據(jù)分級

中醫(yī)學(xué)是中國的一門傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)傳承是中醫(yī)學(xué)自身的特點(diǎn)，由于其研究方法的獨(dú)特性，決定了其源于臨床研究的臨床證據(jù)比較少，所以中醫(yī)文獻(xiàn)的證據(jù)分級難以建立。有研究者［7］提出了一些建立中醫(yī)特色證據(jù)分級體系的思路:古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量評價體系，古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，證據(jù)體的證據(jù)分級體系等，但由于中醫(yī)學(xué)的特殊性，及古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)傳承的獨(dú)特性，使得這3種方法的建立都有困難，難以推廣;最終又提出了應(yīng)建立符合中醫(yī)特色證據(jù)分級體系，要從古代醫(yī)家的經(jīng)驗(yàn)入手，選擇經(jīng)典方劑及治療方法，結(jié)合中醫(yī)專家意見，制定相應(yīng)的證據(jù)分級，大概分為5個等級。Ⅰ級:大樣本，隨機(jī)研究;Ⅱ級:小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定;Ⅲ級:非隨機(jī)，同期對照研究和基于古今文獻(xiàn)的中醫(yī)專家共識;Ⅳ級:非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代中醫(yī)專家共識;Ⅴ級:病例報道，非對照研究和專家意見。

3.2文獻(xiàn)評價

中醫(yī)是以辨證論治為基礎(chǔ)，根據(jù)不同的癥狀確定治療的方案，方藥的配伍原則是其自身的特點(diǎn)。從而就可以從辨證論治為切入點(diǎn)對文獻(xiàn)進(jìn)行評價，分為辨證論治的研究，非嚴(yán)格辨證論治的研究，非辨證論治的研究。從這三個大的方面入手再根據(jù)文獻(xiàn)研究的內(nèi)容進(jìn)行綜合評價。中醫(yī)文獻(xiàn)評價體系起步晚，依據(jù)不完善，證據(jù)等級和評價的方法還處于研究階段，亟待補(bǔ)充，以便進(jìn)一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢，更好服務(wù)于臨床。

4文獻(xiàn)評價的其他方法

除了上述的對醫(yī)學(xué)內(nèi)容的評價方法外，專家或同行評議方法、綜合評價方法、被國內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)庫收錄和文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法等也都廣泛應(yīng)用于文獻(xiàn)的評價之中，這些方法是對醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)內(nèi)容質(zhì)量評價方法的補(bǔ)充，有一定的參考價值。文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法有很多指標(biāo)其中常用的有:影響因子、他引次數(shù)、總被引次數(shù)、作者群分析、參考文獻(xiàn)、基金論文文獻(xiàn)壽命、半衰期、H指數(shù)、ESI指標(biāo)和F1000等。

5評價體系的優(yōu)缺點(diǎn)

5.1優(yōu)點(diǎn)

證據(jù)分級概念的引入提高了臨床研究的質(zhì)量，從研究設(shè)計(jì)的開始就規(guī)范化，評價標(biāo)準(zhǔn)更加精細(xì)化。什么樣的研究類型及研究方法就決定了是哪一個級別的文獻(xiàn)，對文章的內(nèi)容價值進(jìn)行了很好的評判，是一個十分專業(yè)化的評判體系。是一種國際公認(rèn)的評判文獻(xiàn)的方法，對于文獻(xiàn)的交流可以無障礙，用一個標(biāo)準(zhǔn)評價，對于文獻(xiàn)可用性和實(shí)用性有了良好的界定，從源頭上杜絕了“垃圾文章”的產(chǎn)出。具體的各種量表和清單則讓讀者了解試驗(yàn)的操作過程，評價其真實(shí)性，可以利用其對文章的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行評判。文獻(xiàn)計(jì)量等學(xué)方法是根據(jù)文獻(xiàn)發(fā)表當(dāng)時及發(fā)表后產(chǎn)生的效果，根據(jù)數(shù)據(jù)對文獻(xiàn)進(jìn)行分析，從文獻(xiàn)的外在貢獻(xiàn)入手，避免主觀因素的影響而進(jìn)行的評價，對醫(yī)學(xué)研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢做出評價和預(yù)測［8］。

5.2缺點(diǎn)

證據(jù)等級拋開了醫(yī)學(xué)基本原理的探討，淡化醫(yī)學(xué)本身的學(xué)科歸屬，適用臨床研究類文章，而對于基礎(chǔ)理論研究類的文章評判就稍顯不足。尤其是中醫(yī)類文獻(xiàn)，基于辨證治療的個體化診療方式更加難以用證據(jù)等級劃分，目前現(xiàn)有的也是一些嘗試和探索，至于能否恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用還有待于實(shí)踐去驗(yàn)證和考量。量表和清單涉及的條目較多，過于繁瑣，評閱難度較大，花費(fèi)時間較長，每一種工具的側(cè)重點(diǎn)不同，適用范圍不同導(dǎo)致評價結(jié)果的一致性較差。而且其中有一些問題會受到評判者主觀因素的影響，從而降低了其可靠性。文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的評價方法雖然簡單，但不能完全衡量文獻(xiàn)的質(zhì)量，只是對其外部特征進(jìn)行分析?？傊?，不管哪種評價方法都有其各自的優(yōu)缺點(diǎn)，只有在評價過程中根據(jù)具體研究類型選擇，揚(yáng)長避短，使文獻(xiàn)的價值得到充分地發(fā)揮。

6總結(jié)

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是人們獲取醫(yī)學(xué)知識的重要媒介，是醫(yī)學(xué)研究結(jié)果的最終表現(xiàn)形式，只有對文獻(xiàn)進(jìn)行客觀公正的評價，使得文獻(xiàn)的臨床重要性得到廣泛的推廣，才能從真正意義上起到服務(wù)人民，促進(jìn)醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的作用。文獻(xiàn)的評價體系確定了文獻(xiàn)的質(zhì)量等級，其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮Y選過程也可以鑒定出剽竊和重復(fù)發(fā)表等學(xué)術(shù)不端行為，對醫(yī)學(xué)研究工作的真實(shí)性起到一定的監(jiān)督作用，最終使得研究證據(jù)與臨床醫(yī)生的診療水平和患者的期望三者達(dá)到共識。目前的系統(tǒng)評價仍然存在一些不足，尤其是對中醫(yī)文獻(xiàn)的評價缺乏自身的評價體系，限制了中醫(yī)的發(fā)展，今后應(yīng)就中醫(yī)自身特點(diǎn)深入研究，注重同行評價系統(tǒng)的開展，最終解決文獻(xiàn)評價與文獻(xiàn)質(zhì)量完全對等的問題。

作者：鄭雯 王娟 湯亞娥 董妍 馬慧群 單位：西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院 中國皮膚性病學(xué)雜志編輯部