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摘要：為了精確控制臭氧消毒濃度，保證在規定的濃度及作用時間下達到可控、準確、安全的消毒目的，現將閉環控制技術與消毒工藝相結合，通過空間臭氧濃度傳感器把檢測到的信號值反饋給PLC控制系統，對臭氧發生器進行自動控制調節，消毒過程實現自動化運行，消毒結果滿足工藝需求，保證臭氧消毒濃度及作用時間的精確性。

關鍵詞：臭氧；消毒；閉環控制；驗證

引言

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1中無菌藥品對消毒的要求，“必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染，應當驗證熏蒸劑的殘留水平”。《空調系統GMP實施指南》對空調系統的消毒也有要求，HVAC系統作為維持環境條件的組成部分，必須定期或臨時降低產區及其HVAC系統的微生物負荷，可采取對部分或全部系統用熏蒸消毒劑進行熏蒸循環等措施保證環境的清潔度。臭氧消毒，依據《醫療機構消毒技術規范》（WS/T367—2012）附錄C中規定，“在封閉環境，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達到90%以上”。同時，依據《工作場所有害因素職業接觸限值》（GBZ2—2002）的規定，“臭氧最高允許濃度為0.3mg/m3”。臭氧消毒結束后，一般將空調系統切換為正常運行模式，打開排風機，保持消毒區域的空氣置換，待臭氧濃度下降至0.3mg/m3以下的安全濃度后，人員方可進入潔凈區。

1臭氧消毒原理

臭氧化學分子式為O3，常溫、常態、常壓下無色，具有強氧化作用，消毒過程屬生物化學氧化反應。臭氧消毒有以下3種作用形式：（1）臭氧能氧化分解細菌內部降解葡萄糖所需的酶，致使TCA循環無法進行，從而導致細胞生命活動所需的ATP無法供應，使細菌滅活死亡；（2）直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的新陳代謝受到破壞，導致細菌死亡；（3）透過細胞膜組織，侵入細胞內，作用于外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發生通透性畸變而溶解死亡。

2材料與方法

2.1設備與材料

（1）GUOLINCF-G-2-200g臭氧發生器；（2）JK301凈化空調系統；（3）PLC自控系統。

2.2控制原理

閉環控制就是存在反饋環節的控制。這樣的控制系統能夠適時地檢測控制輸出結果，并將檢測到的信息通過反饋環節反映到輸入端，調整輸入量，達到修正控制誤差、提高控制精度的目的。反饋技術被廣泛地應用在各種需要精確控制的系統中，尤其是電子控制系統。閉環控制系統框圖如圖1所示。

2.3閉環控制系統的臭氧消毒

GUOLINCF-G-2-200g臭氧發生器為水冷型臭氧設備，壓縮空氣進入臭氧發生室內放電反應產生臭氧，利用空調的集中送風對各個潔凈間進行臭氧消毒，同時對空調部分器件及風管進一步起到消毒凈化作用。臭氧設備可實現遠程控制，定時設置，實現自動開關功能，設備配置PLC系統及濃度打印裝置，系統配套空間臭氧濃度傳感器，可實時檢測消毒空間的臭氧濃度，同時將檢測到的信息反饋給控制系統進行閉環控制。臭氧消毒工藝流程圖如圖2所示。

2.4臭氧消毒程序

關閉新風閥門、排風閥門和排風機，送風風機頻率調整。確認冷卻水溫度、壓縮空氣氣源壓力。設定運行參數，當空間臭氧濃度傳感器檢測到臭氧濃度達到20mg/m3以上時，設備開始記錄消毒時間，保持30min后消毒完成。當臭氧消毒結束后，將空調機組切換為正常運行模式，保持消毒區域的空氣置換，待臭氧濃度下降至0.3mg/m3以下的安全濃度后，人員方可進入潔凈區。

3輸出結果

臭氧消毒運行程序結束后，輸出結果如表1、圖3所示。由上述結果可以看出，空間臭氧濃度傳感器通過將檢測到的臭氧濃度值反饋給PLC對臭氧發生器功率進行調節。當臭氧濃度低于20mg/m3時，PLC給出信號，臭氧發生器功率持續上升。當滿足臭氧濃度大于20mg/m3且持續30min以上時，PLC再次給出信號，臭氧發生器停止運行。在確認臭氧消毒結果符合相關規定后，打開空調機組新風、排風閥門，打開排風機組切換至正常模式。隨著空氣置換次數的增加，潔凈區域內臭氧濃度開始下降，直到降至0.3mg/m3以下，消毒過程結束。整個消毒過程中，實現由空間臭氧濃度傳感器、PLC控制模塊、臭氧發生器及凈化空調系統構成的閉環控制系統，臭氧消毒過程完全符合消毒需求。

4總結

臭氧通過管道投加到空調系統送風管中，利用空調的集中送風對各個潔凈室房間進行臭氧消毒，并對空調部分器件及風管進一步起到消毒凈化作用。同時，利用閉環控制技術實現了對臭氧消毒過程的自動化控制，較大地降低了人為因素干擾及勞動強度，保證了臭氧消毒濃度及作用時間的精準性。另外，臭氧濃度的實時檢測，也保證了潔凈室在安全臭氧濃度下工作人員的健康衛生環境。

5結語

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1中對消毒的要求，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。在實際工作中，應根據具體的設備臭氧發生量、凈化空調系統、潔凈室數量、面積、用途以及自動控制系統的情況，達到下述要求：（1）設備臭氧發生量應滿足消毒和作用時間的要求。（2）臭氧閉環控制系統要經過驗證。（3）臭氧檢測點的選擇要經過驗證，采用風險評估、氣流流形、環境監測等多種措施相結合的辦法。（4）臭氧消毒效果必須經過驗證。（5）空間臭氧濃度傳感器定期校驗。（6）臭氧消毒后在一定時間內應滿足凈化空調系統、潔凈室區域內臭氧安全濃度的要求。臭氧消毒作為潔凈室和空調系統消毒方法已被廣泛應用，自動化控制技術與臭氧消毒工藝的結合，實現了臭氧消毒系統的自動控制和消毒的精準性，是保證潔凈室清潔的重要手段。

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作者：蔣井明 邸立云 李盛春 劉大明 單位：蘭州生物制品研究所有限責任公司