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1．醫療器械生產和生產后的風險管理

1．1醫療器械生產和生產后風險的分析

對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內部風險問題所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;

(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響;

(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;

(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。

1．2醫療器械生產和生產后風險的評價

醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫療器械生產和生產后風險的控制

對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

2．結束語

綜上所述，有關醫療的問題歷來是人們最為關心的一個重要方面，而對于當前的醫療現狀來說，雖然諸多醫療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫療水平，但是這些醫療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產和生產后的醫療器械風險更是會對于整個的醫療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全;但是就當前的醫療器械生產和生產后風險管理的現狀來看，很多醫療企業的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現象，尤其是對于具體的醫療器械的參數沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫療器械生產和生產后的風險管理中，必須首先針對醫療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據于相關的法律法規規定來完善當前的醫療器械生產和生產后風險監督控制程序，盡可能的把所有的醫療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。

作者：吳志敏 單位：寧波天益醫療器械有限公司