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第1篇：藥品監管范文

藥品電子監管碼，即藥品包裝上的20位數字的條形碼，可實現藥品從生產到流通各個環節的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國家食品藥品監督總局（CFDA）發出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA了《關于暫停執行2015年1月公告藥品電子監管碼有關規定的公告》，宣布暫停藥品電子監管碼，服務的8年的藥品電子監管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對于藥包印刷企業而言，從最初實施電子監管碼購買相關設備到改變工藝流程，其中經歷了非常漫長的過程，因此，藥包印刷企業陷入了恐慌、擔憂的局面，對于賦碼設備供應商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《關于修改的決定》（以下簡稱“GSP”新規），其中完全刪除了所有關于藥品電子監管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關表達，強化了藥品經營企業將會是可追溯體系的責任主體。這場圍繞“藥品電子監管碼”的爭議才終于塵埃落定。

從表面上來看，好像是藥品電子監管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺，藥品追溯體系取而代之，但其實藥品電子監管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

第2篇：藥品監管范文

省政府已著手謀劃明年的工作安排，并積極準備政府工作報告的相關調研。近日，省政府明確食品藥品監管部門承擔的調研專題為《社會管理、市場監管工作存在的薄弱環節，如何進一步改進、加強及相關工作建議》。為做好調研工作，現就有關事項通知如下：

一、要高度重視此次調研，從隊伍建設、機構設置、執法保障、技術支撐、制度政策等方面，對食品藥品監管工作存在的薄弱環節，提出積極性的建議和改進措施。把握這次調研機會，以此作為引起領導重視，有利促進問題解決的一個契機。形成的調研報告，既要有指導性，又要有操作性。

二、省局、市局同步開展調研。為使調研工作順利開展，加強調研工作的針對性，圍繞《社會管理、市場監管工作存在的薄弱環節，如何進一步改進、加強及相關工作建議》調研專題，可從以下方面分析存在的問題，提出意見建議：

（一）從更加有利于食品藥品市場監管的角度出發，應當如何進一步完善市縣內設機構、充實人員編制。

（二）從適應食品藥品市場監管實際及食品藥品產業技術進步角度出發，如何加強技術監督建設力度（如機構完善、編制設置、人才引進等方面），以更好地發揮技術支撐作用。

（三）當前藥品、醫療器械安全責任體系建設中存在的主要問題和薄弱環節，如何改進、加強的意見建議。

（四）如何建立藥品、醫療器械安全狀況綜合評價體系，開展藥品、醫療器械安全狀況綜合評價工作的意見和建議。

（五）醫療器械監管隊伍與機構建設存在的薄弱環節，如何改進、加強的意見建議。

（六）稽查執法能力建設在執法人員力量、基礎設施、設備方面如何進一步加強和完善。

（七）農村藥品監督和供應網絡建設存在的問題及建議。

（八）亳州中藥材專業市場監管存在的問題及建議。

（九）利用監管手段服務市場主體的意見和建議。

（十）適應職能轉變對餐飲消費管理的要求，在法律保障、機構設置、隊伍建設和執法保障等方面的意見和建議。

（十一）進一步完善食品安全監管體制的意見和建議。

第3篇：藥品監管范文

為切實加強農村食品藥品的"安全網"建設，努力營造安全消費、放心消費的市場環境，經研究，現就加快農村食品藥品安全保障體系建設提出如下意見：

一、農村食品安全保障體系建設

食品安全事關人民群眾生命健康，事關經濟社會發展全局，事關社會穩定大局。鑒于農村食品安全保障體系相對薄弱的實際，我市各鎮鄉、街道和有關職能部門、食品生產經營企業要以對人民群眾高度負責的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：

（一）健全組織領導體系。要緊密圍繞農村食品安全"三網"建設要務，進一步健全鎮鄉（街道）食品安全領導小組，切實做到對區域內食品安全負總責。要選擇政治素質好、責任心強的鎮鄉（街道）干部聘任為鎮鄉（街道）食品安全協管員，要在各村、社區選擇關心集體、熱心公益事業的干部聘任為村級食品安全信息員，要切實做好"兩員"業務培訓工作，實行年終考核評定淘汰制。建立鎮鄉（街道）、村兩級食品安全組織網絡和群眾監督體系，進一步完善鎮鄉（街道）食品藥品監督管理站，確保人員、資金、場所到位和制度上墻，完善工作臺帳，建立健全鎮鄉（街道）食品安全工作責任制度；切實推進社會監督，采取媒體曝光、征詢消費者意見、公布舉報電話、設置舉報信箱和在食品經營場所醒目位置懸掛《食品監督明示公約》等方式，暢通舉報渠道，落實舉報獎勵制度，充分調動社會力量參與監督。

（二）加強食品安全責任網建設。要健全"地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人"的責任體系，把食品安全納入目標責任管理，每年都要自上而下逐級簽訂食品安全工作目標責任書。各職能部門分別與各自的監管及服務對象簽訂責任書，鄉村基層組織與區域內的食品生產、經濟單位和餐飲戶簽訂責任書。市農業局、外經貿局、衛生局、工商局、質監局、食品藥品監管局等應當按照各自分工，實行"誰檢查、誰負責，誰監管、誰負責"的監管責任制，加強溝通，密切配合，共同推進食品安全監管工作。同時，健全"平時檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對照責任目標，進行量化打分，嚴格兌現獎罰。

（三）深入開展宣傳教育和培訓。各鎮鄉、街道和有關部門以及食品行業協會要采取宣傳欄、宣傳標語、廣播、電視和組織食品安全專業人員下鄉服務等形式；宣傳《中華人民共和國食品安全法》和實施條例的有關內容，傳授農業投入品安全使用技術，做到合理施肥、科學用藥，禁止使用高毒性、高殘留農藥，增強農民的食品安全責任意識和自我保護意識。

（四）加強農產品市場質量監測監控。全面推行農產品市場準入制度，在農產品批發市場、農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點，進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等重點品種的食品安全水平。

（五）提升食品安全檢測水平。要整合現有食品檢驗檢測資源，建立協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，積極推行跨系統跨行業的食品安全檢測結果互認，構建食品安全檢測信息服務平臺，實現檢測資源、信息的共享和檢測計劃的統一，以滿足食品生產、流通、消費全過程監管的需要。

（六）加強食品安全認證認可。積極推行"從農田到餐桌"全過程統一的食品認證體系，完善認證制度。建立農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農產品認證和飼料產品質量認證力度。開展農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程的質量管理體系認證。

（七）強化食品生產經營者的社會責任。食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全接受社會監督，承擔社會責任。食品生產企業在生產經營中，應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容。

（八）加強食品從業人員的健康檢查。建立健全食品從業人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產經營者應當將其調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（九）加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識管理。標簽應當標明名稱、規格、凈含量、生產日期，成分或者配料表，生產者的名稱、地址、聯系方式、保質期、產品標準代號、貯存條件，所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱、生產許可證編號，以及法律、法規或者食品安全標準規定必須標明的其他事項。

（十）加強和改進食品企業日常監管措施。做好食品生產小企業、小作坊的規范和整頓，堅決取締和規范無證照攤畈和地下食品加工窩點，嚴厲打擊生產假冒偽劣食品的違法行為，嚴把食品安全關。引導和監督食品經營者建立和落實進貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協議準入、質量承諾、不合格食品退市以及市場開辦者質量管理責任等自律制度。

（十一）完善食品安全誠信體系。要在種養殖、生產企業、流通領域和餐飲消費環節開展食品安全誠信體系建設工作，建立食品安全誠信數據庫和食品安全監管信息，及時公布食品生產經營企業監管信息和誠信檔案，推進食品安全誠信分類監管。加強食品企業質量安全保證體系建設，建立食品召回和食品企業紅黑榜制度，充分發揮食品行業協會的作用，促進食品生產經營企業提高自律意識。全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品監督管理。

（十二）開展農村食品市場專項整治。要建立農村紅白事聚餐申報管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會申報，并填寫《農村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會報鎮鄉（街道）衛生監督中隊審核批準，并派衛生監督員現場監督指導，做好食品衛生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農村家庭聚餐食品衛生操作流程圖，發放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導做好農村家庭聚餐食品衛生工作。

（十三）開展畜禽屠宰加工行業專項整治。要完善屠宰管理和執法體系，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，實施屠宰企業分級管理，推行肉品品質強制檢驗，落實生豬宰前瘦肉精檢測制度，建立病害肉無害化處理保障機制，促進"放心肉"工程實施。

（十四）繼續推進"千鎮連鎖超市、萬村放心店"建設的擴面、提質、增效。提高農村食品放心店的統一配送率。抓好學校食堂、校內食品店、飲用水、學校周邊食品攤點的監管。加大對建筑工地、農家樂旅游點、小餐館和旅游景區餐飲攤點的監督檢查力度，建立餐飲業和集體食堂原料進貨溯源、集中定點采購等制度，鞏固省級食品安全示范市創建成果。

（十五）鞏固提升食品信息監測網絡建設。充分利用現有信息資源和基礎設施，建設食品安全信息共享系統，形成一個高效、快速、通暢的食品安全監督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡體系。

（十六）健全食品安全應急體系。完善市以及鎮鄉、街道應急管理體系和各部門協作的快速反應聯動，完善重大事故和突發事件報告機制。發生食品安全事故的單位對導致或者可能導致食品安全事故的食品及原料、工具、設備等，應當立即采取封存等控制措施，并自事故發生之時起1小時內向所在地鎮鄉政府、街道辦事處報告，鎮鄉政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時內向市人民政府和有關部門作出初次報告，并根據事故處理進程或者上級的要求隨時作出階段報告。市人民政府和有關部門接到重大食品安全事故報告后，應當在2小時內向上級政府和上級有關部門報告。要加強重大食品安全事故應急指揮系統的基礎設施建設，建立重大食品安全事故應急救援基地和物資庫。健全突發公共衛生事件應急調查處理標準操作規范和技術方案。建立食品生產加工、流通環節突發事件應急快速反應處理系統。

二、農村藥品安全保障體系建設

要牢固樹立科學監管理念，深入整頓和規范藥品市場秩序，強化農村藥品安全保障體系建設，把農村群眾最關心、最直接、最現實的用藥安全問題解決好、維護好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：

（一）強化監管責任，建立網絡運行保障機制。進一步落實和完善以地方政府負總責、食品藥品監管部門為主、農村藥品協管員和信息員等社會監督力量為輔的農村藥品安全保障責任體系。將農村藥品安全列入工作目標責任考核，確保農村藥品安全監管責任層層落實到位。繼續保證對農村藥品"兩網一規范"建設經費和農村藥品協管員、信息員的培訓、考核經費投入。

（二）強化監管網絡建設，保證監管網絡運行質量。進一步完善鎮鄉、街道建立藥品安全監管站，明確工作人員和工作職責，保障工作經費。藥品安全監管站要協助市食品藥品監管部門做好轄區內藥品安全監管工作，積極參與有關監管部門融合農村公共安全協管人員隊伍，進一步推進"多員合一"工作，落實藥品安全協管員責任，實行統一培訓、統一管理、統一考核，提高藥品協管人員藥品安全意識和開展社會監督的能力。探索建立農村藥品安全"區域監管責任制"，建立分區負責、分片包干制度，細化分解監管目標任務，明確考核標準與方法，落實監管責任人。主動加強與藥品協管人員聯系，保持正常溝通，加強業務指導，保證藥品監管網絡的運行質量。

（三）監督藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范》的要求組織生產。生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質量要求的產品不得出廠。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。

（四）強化進貨渠道監管，保證藥品供應規范方便。加強對農村藥品經營企業和醫療機構渠道的監管，保證藥品購進渠道"合法、清晰、穩定"，加強藥品質量的源頭管理。鼓勵具有一定配送能力的藥品批發企業直接參與配送和鄉鎮衛生院以"代購分發"形式向村級醫療機構配送藥品，減少藥品流通環節、規范藥品供應渠道、解決山區藥品"配送難"。鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸藥品零售網點，支持企業在"雙無村"（無醫療機構、無零售藥店）設立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實際、形式合法、操作規范的藥學服務，解決山區群眾"購藥難"，提高藥品供應覆蓋率。

（五）規范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業必須不折不扣執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

（六）規范醫療機構藥房（庫）管理。對村級衛生所藥房改造實行"四個統一"，即統一領導機構，由藥監、衛生部門聯合成立工作領導小組，對藥房改造全過程進行幫促指導與監督。統一規范標準，嚴格參照GSP標準和誠信藥房考評標準實施藥房改造，制定規范的管理制度。統一檢查評比，由衛生部門牽頭，組織人員進行評估驗收。統一人員培訓，加強對村衛生所負責人的法律法規和業務培訓，增強他們的法律意識和質量意識。

（七）強化日常監督檢查，保證藥品使用安全有效。要結合"小藥店"藥品質量安全整治與規范工作和醫療衛生體制改革，加大對"小診所"藥品質量整治與規范力度，保證藥品存儲設施等達到基本要求。加強對醫療機構從藥人員培訓，保證使用藥品質量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進一步完善藥品市場"一連三線五制度"的長效監管模式。"一連"就是鼓勵發展藥品零售連鎖經營，采用寬嚴相濟、靠前服務、依法行政等措施，積極發展藥品零售連鎖經營；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業藥師在崗、藥品經營品種流向三種監管難點問題實施網上在線監控；"五制"就是推行"監管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監管情況通報"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質量監督檢查明示"等五項創新制度。達到有效監管、依法監管、和諧監管、全程監管。

（八）實行醫療器械監管"四定一報"制度。"四定"指定人、定區域、定檢點、定檢查頻次；"一報"指質量可疑產品、不良事件、突發事故報告制度。要實行醫療器械定人管理。藥監部門要確定懂業務、責任心強的專兼職人員作為醫療器械監管人員，監管人員要相對固定，有明確的分工并經常參加各類業務學習。要實行醫療器械企業單位定區域管理，藥監部門對轄區內所有醫療器械生產、經營、使用單位進行全面清理，合理劃分監管片區，明確各片區監管責任人，確保轄區內所有醫療器械生產、經營、使用單位都有監管人員負責。監管責任人與責任片區內的醫療器械生產、經營、使用單位逐家簽訂監管責任書，明確雙方責任義務。要確定需重點檢查的醫療器械企業、單位。藥監部門每年年初下文確定區域內年度重點監管的醫療器械企業、醫療機構，監管檢點為：上一年度被評為警示、失信的企業；國家、省重點監管企業；上一年度出現安全事故和隱患較多的企業和單位；生產、經營無菌器械、植入器械等高風險醫療器械企業。年底結合日常監督檢查結果，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位進行評估。根據評估結果對重點監管醫療器械企業單位進行增減。

（九）加強信息化建設。把信息化建設擺到更加突出的位置，建設經費列入年度財政預算，加大投入力度。加快實施藥品監管信息化工程，促進藥監系統網絡互聯互通和信息共享，提升監管效能和水平。完善和優化已開發使用的藥品生產監管、批發企業監管、特殊藥品監管、醫療器械生產企業日常監管、藥品稽查等信息系統，啟動藥品GMP認證管理信息系統、醫療器械不良事件網上直報系統、保健食品生產企業監管等系統建設。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗信息、稽查應急信息、案件處置情況等信息共錄共享機制，真正體現電子監管的科學高效。加強政府信息公開平臺建設，開發藥品監管行政監察系統，完善與政府電子監察網絡的對接功能，做到實時監控、在線監督。

（十）提升技術支撐能力。加快組建市食品藥品檢驗所的步伐，配足檢驗人員，逐步添置檢驗設備，注重檢驗技術人才的引進和培養工作。推進以統一計劃、經費和信息為主要內容的檢測資源整合工作，建立"監督抽檢、評價抽驗和企業自檢"三位一體的檢驗檢測體系，努力為食品藥品監管提供有力的技術支撐。深入開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，提高分析、評價、預警水平。

第4篇：藥品監管范文

1 違法廣告的基本特征

1.1 無批準文號及批準文號過期。沒有經食品藥品監督管理部門核發的廣告批準文號，或文號超期使用。

1.2 虛假承諾做誘餌。這類廣告經常擅自使用“無效退款”“藥到病除”等禁止性語言。

1.3 使用絕對化語言、偽科學表達。藥品廣告審查標準規定，藥品廣告不得有“國家級新藥”“最新技術”等絕對化的語言，以及治愈率、有效率等內容。

1.4 假借患者、專家、醫療機構的名義和形象做產品證明。以虛假的患者用藥效果來誤導消費者，《藥品管理法》明確禁止國家機關、醫藥科研單位、專家、學者、患者作藥品效用證明。

1.5 非藥品作藥品宣傳。一些保健品宣傳該產品的功能主治、療效，擴大其醫療效果。這種產品看其批準文號是“藥準字”還是“食準字”就可鑒別。有的保健食品廣告聲稱可以治療糖尿病，腫瘤等疾病，實為誘導欺騙消費者。

2 違法藥品廣告產生的根源

2.1 法律法規不完善 目前藥品廣告的法律法規主要有《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等，盡管《藥品管理法》比較全面的規定了藥品廣告的內容，但因不是調整廣告行為的專門法律，有相當多內容沒有涵蓋。而《廣告法》也沒有對藥品這種特殊商品的廣告做更為細致的規定，操作性查。

2.2 監管體制有漏洞 我國目前的藥品廣告監管體制存在疏漏。按照職權的分工，省級食品藥品監管部門為藥品廣告的審批部門，工商行政管理部門為廣告的監督管理部門。在廣告的監測上，藥品監督部門側重于是否批準，廣告的內容是否與批準內容一致；工商行政部門側重于廣告的宣傳內容是否符合廣告法。按照藥品管理法的規定，省級藥品監管部門對其批準的藥品廣告進行檢查，檢查中發現的問題應當移送工商部門。但操作中存在銜接和配合困難、移送查處不及時等情形，致使藥品廣告監管出現疏漏，給一些違法廣告可乘之機。

2.3 監督處罰力度不夠 因現行法律對違法廣告的處罰偏低，相對于巨大的商業利益誘惑，違法者敢于以身試法。例如，依照現行的廣告法，工商部門可對虛假廣告的廣告主、廣告經營者和者處以廣告費用1倍以上5倍以下的罰款。廣告主或媒體偶爾因違法廣告受到處罰，與其日復一日、鋪天蓋地的違法廣告宣傳所產生的豐厚利潤相比，實在是“無關痛癢”。

3 違法廣告的根治

3.1 完善相關法律規定 違法藥品廣告的根治離不開相關法律法規的完善。針對當前藥品廣告法律法規的欠缺，建議修改完善“廣告法”，或在條件成熟時，制定單獨的藥品廣告法。

3.2 理順監管體系 我國現行的藥品廣告審批權和監督處罰權相分離的監督管理體制，不利于廣告的管理。從英國、法國等藥品廣告管理較好的國家情況看，對藥品廣告的管理從審批、監督、處罰、接受受害人投訴，都是由一個專門的機構負責的。

第5篇：藥品監管范文

食品藥品監管中存在的問題

我國的食品藥品監管工作目前還不夠完善，存在著一些漏洞。并沒有一個完善的管理體系來對監管人員的工作進行明確的指導，因此在監管工作展開的過程中還存在許多漏洞。另外我國的食品藥品監管中，還缺少了很重要的一環――那就是社會公眾的參與。沒有群眾的積極參與就很難將監管工作進行強化并順利的展開。還有我國目前的監管工作缺乏大量的專業型人才，因而對食品藥品的監管工作十分不利。沒有一定的專業知識也不能夠進行準確的檢測，這對監管工作的展開也造成了一定的阻礙。最后監管部門并沒有建立起一個責任劃分制度，監管工作開展的過程當中經常存在一些漏洞，沒能夠將監管職責進行明確的劃分，對于工作的展開也十分的不利。

產生食品藥品監管問題的原因分析

目前我國食品藥品的監管工作還不夠完善，存在著一些問題，阻礙監管工作的順利展開。導致這些問題產生的原因是比較多的。第一，目前我國基層的監督管理局正處在改革的階段，存在著一系列的人員調動和職能交接的問題，因此，對于食品藥品的安全監管工作的展開會產生一定的阻礙。第二，一些基層的監管局成立的時間并不長，對于監管工作還沒能夠積累一定的經驗，再加上工作人員對于食品藥品的了解程度不夠，導致工作的展開存在著一定的阻礙。第三，監管人員沒有足夠的專業知識，對于食品藥品的安全質量監管不夠專業。監管部門也沒有對相關的工作人員進行技能的強化培訓，使得工作的展開不夠嚴密。最后，想要展開食品藥品監管工作需要大量的資金和技術的投入，但是一些基層的監管部門還缺乏一定的資金，設備和專業人員，使得監管工作很難展開。另外群眾對于食品藥品的質量安全問題，認識還不夠足，使得監管部門監管工作的展開缺乏一定的動力和激情。

食品藥品監管問題的解決對策

我國食品藥品監督管理工作存在著一些問題需要及時的進行解決，以下是幾點措施。

首先要建立一個高素質的監管團隊。監管團隊對于監管工作的展開起著決定性的作用，能夠從根本上保證監管工作的順利展開。一方面需要對人員的招聘、考核進行嚴格的規定，聘用具有專業素質的人才，使得團隊具有過硬的專業素養。另一方面還需要對內部人員進行一定的考核建立一個完善的考核機制。定期對內部人員進行專業技術方面的考核，保留素質過硬的人員，并定期進行培訓，使得監管工作能夠得到更多技術上的支持。

其次，要建立一完善的監管機構對食品藥品的監管工作進行大力加強。地方政府需要充分發揮監管作用，對監管機構進行統一和整合，達到強化管理的作用。針對一些傳統的管理方法的盲區和漏洞，需要及時的進行改進和完善，將監管制度進行合理的修改。在工作的展開過程當中，要將檢驗檢測機構進行完善和健全，對于食品藥品要定期嚴格的進行抽檢。建立完善的監管機構能夠有效地彌補傳統監管方法所造成的不足和漏洞，使得食品藥品的監管工作順利展開并加強。

第6篇：藥品監管范文

記 者：為什么要在這個時候推進藥品價格改革？

價格司：2000年以來，根據國務院的要求，價格主管部門對醫保目錄內藥品和目錄外特殊藥品實行政府指導價（最高零售限價）管理。在當時醫療保險制度、藥品招標采購政策尚未健全的情況下，最高零售限價管理方式與同期衛生、醫保制度以及藥品市場發育程度是適應的，體現了政府調控與市場競爭相結合的原則。初始階段，采取略低于市場價格制定最高零售限價并逐步降低的辦法，十多年來開展多次降價行動，對遏制藥價不合理上漲發揮了積極作用。

隨著社會主義市場經濟體制的逐步完善和醫藥衛生體制改革的深入推進，藥品價格管理面臨的體制機制環境已經發生深刻變化，藥品市場充分競爭，公立醫院銷售藥品價格全部通過集中招標采購確定，醫保控費能力和藥品價格市場監管能力也明顯增強。這些變化，為取消藥品最高零售限價創造了條件。從最高零售限價管理方式本身來看，也存在明顯不適應形勢變化的地方：一是不能及時反映和引導市場供求;二是與藥品集中招標采購存在功能重疊;三是對藥品實際交易價格的拉低作用越來越弱。從國外情況看，社會醫保體系相對成熟統一的國家和地區，一般都不直接限制市場交易價格，而是通過強化醫保、采購和價格行為等綜合監管，引導藥品市場價格合理形成。這種方式已經逐漸成為國際主流。

因此，加快推進藥品價格改革，取消藥品最高零售限價管理，建立新的藥品價格形成機制勢在必行，時機也已經成熟。

記 者：藥品價格改革的目標和主要內容是什么？

價格司：藥品價格改革的目標是按照使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的要求，逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預。

藥品價格改革的主要內容是：取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。此次藥品價格改革堅持“放管結合”，充分發揮了政府和市場“兩只手”作用，取消藥品政府定價只是改變價格管理方式，而不是政府放棄對藥品價格的監管。概括起來，即“五類情況、四項措施”。

五類情況：一是醫保基金支付的藥品，由醫保部門會同有關部門擬定醫保藥品支付標準制定的程序、依據、方法等規則，探索建立通過制定醫保支付標準引導藥品價格合理形成的機制。二是專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。三是醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。四是品和第一類，考慮到此類藥品目前實行嚴格的生產流通管制、臨床使用規范、價格和市場穩定，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。五是原來實行市場調節價的其他藥品，仍由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主制定價格。

四項措施：在取消藥品最高零售限價的同時，充分借鑒國際經驗，加強價格、醫保、招標政策間的銜接，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，規范藥品市場價格行為，促進藥品市場價格保持合理水平：一是完善藥品采購機制，通過招標合理確定醫療機構藥品采購價格。根據藥品特性和市場競爭情況，實行分類采購，充分調動多方參與積極性，引導各類市場主體有序競爭。二是強化醫保控費作用，通過制定醫保支付標準，強化醫保、招標采購政策的銜接配合，促進醫療機構和零售藥店合理確定采購價格。三是加強醫療行為監管，控制不合理使用藥品醫療器械以及過度檢查和診療，強化醫藥費用控制。四是強化價格行為監管，通過健全藥品價格監測體系，嚴肅查處價格欺詐、價格串通和壟斷行為，維護市場價格秩序。

記 者：預計藥價改革對社會將帶來哪些影響？

價格司：我們分析，此次藥品價格改革將從四個方面帶來重大影響：一是有助于促進藥品價格市場化，讓市場在藥價形成中起決定性作用，實現政府對藥品價格的間接調控，真正做到尊重市場主體地位。二是有助于促進其他醫改政策的深化，破除“以藥補醫”，消除虛高藥價，理順醫藥價格、促進藥品市場健康發展。三是有助于激發市場活力，促進我國制藥行業做強做大。藥企間品牌、質量、服務的競爭將更加凸顯，企業將更加關注研發創新和提升質量。四是有助于保障藥品供應，確保群眾用藥。一些臨床必需、價格低廉的經典老藥，企業將會根據生產成本和市場供求情況自主調整價格，“重現江湖”，有利于優化用藥結構，減少醫藥費用。

改革后，藥品價格總體可控，價格將保持平穩。取消藥品政府定價后，由于有招標采購機制的約束，醫院銷售的藥品價格會保持基本穩定。但不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素會有所變動。總體上看，由于有招標采購和醫保控費機制的綜合制約，加之對市場交易價格監測監管工作的強化，將正面引導市場價格秩序，因此絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。同時，新的醫保藥品支付標準對市場交易價格將發揮較強的引導作用，特別是加強醫保和招標采購政策銜接，將促進醫療機構和零售藥店主動降低采購價格;醫保藥品支付標準實行動態調整，經過幾輪調整后，就可以反映市場的真實情況，使藥品價格保持在合理水平。

記 者：取消藥品政府定價后，如何規范藥品市場價格行為？

第7篇：藥品監管范文

“十一五”時期我省食品藥品監管工作取得的豐碩成果

“十一五”期間，在省委、省政府的正確領導下，我省食品藥品監管系統堅持以科學發展觀為指導，深入實踐科學監管理念，加強基層基礎建設，提升隊伍能力素質，夯實監管工作基礎，全省食品藥品安全水平邁上了新的臺階。

自覺踐行科學監管理念。科學監管理念是科學發展觀在食品藥品監管系統的具體體現和生動實踐。國家局提出樹立和實踐科學監管理念后，浙江省局在深入調查研究、廣泛聽取基層意見的基礎上，于2007年7月提出了“堅持為民監管、依法監管、全程監管、長效監管、和諧監管，努力將我省打造成為實踐科學監管理念的先行區、實驗區和示范區”的目標定位和工作要求，并及時制訂了打造“三區”實施意見，謀劃載體，明確項目，落實措施，在全省系統營造了爭先創優、干事創業的氛圍。五年來，科學監管理念在浙江扎根開花，成為廣大監管工作人員的自覺思維和行動指南，堅持“五個監管”、努力打造“三區”，成為浙江食品藥品監管系統的工作方向和自覺行動，為推進我省食品藥品監管工作提供了有力的思想保障。五年來，全省監管長效機制不斷健全，亮點創新舉措不斷涌現，全省食品藥品安全形勢保持可控、有序、向好，食品藥品安全示范創建、信息化監管、打假治劣等工作走在了全國前列。

監管工作取得顯著成效。“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系初步建立。食品藥品安全工作納入了“平安浙江”考核內容、“全面小康六大行動計劃”重點項目和各級政府目標責任制，部門監管職責清晰、形成合力，企業自律不斷加強。加大市場秩序整頓規范力度，集中力量抓好專項整治，切實解決了一批突出問題，得到國家督查組的充分肯定。根據社會反映的熱點，開展以食品藥品質量為重點的農村“十小”整治，大大提升了“小藥店”、“小餐飲”行業經營水平。始終保持高壓態勢，大力查辦藥械領域大案要案，五年來共查處2.1萬件。涉案金額1.8億元，有效凈化了藥品市場。“十一五”期間，加強重大活動食品藥品安全保障工作，圓滿完成了北京奧運會、上海世博會及抗擊雨雪冰凍、抗震救災和防范甲流等重大保障任務，贏得了良好的聲譽。注重長效機制建設，在全國率先開展農村食品安全“三網”建設，全面推進食品藥品安全示范創建，大大提高了我省食品藥品安全整體水平。

系統建設實現快速發展。組織機構全面建立，省及11個市、90個縣(市、區)政府均建立了食品藥品監管機構，所有鄉鎮(街道)以上政府都成立了食品(藥品)安全委員會，構建了統一、權威、高效的組織機構。技術支撐得到提升，省食品藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所遷擴建工程開工建設，兩項目總投資達3.4億元；杭州、寧波和9地級市全部啟動或完成食品藥品檢驗檢測項目建設，總投資4億多元。加快推進信息化建設，落實信息化建設資金3000余萬元，基本實現了辦公無紙化和對藥品生產、經營情況的實時監控。建立了覆蓋全省的藥品不良反應監測網絡，初步實現了機構、經費、人員“三落實”。針對我省系統“垂直管理，分級核算”的體制。積極爭取省財政對市縣的專項補助資金，五年來，共落實基礎設施建設配套資金1.4億元，推動各地辦公條件明顯改善，執法裝備更新升級，技術支撐能力顯著增強，系統建設實現了跨越發展。

隊伍素質得到明顯提升。堅持抓班子、帶隊伍、提素質不動搖，積極開展“五好”基層局建設，實施領導干部和專業人員三年輪訓。開展“崗位練兵、比武競技”活動，表彰宣傳系統“先進標兵”，營造“學先進、比貢獻、創佳績”的氛圍，2個單位被衛生部、國家局評為先進集體。強化服務發展理念，加強依法行政工作，積極推進行政審批制度改革，營造公平、公正、有序的市場環境。加強調查研究和政策扶持，與省經貿委聯合出臺《促進醫藥產業持續健康發展的意見》，以監管政策指引產業轉型升級，以監管舉措促進企業健康發展。積極開展藥物創新服務平臺建設，為新藥研發提供服務。幫助企業做好藥品和保健食品質量標準提高工作。始終加強黨風廉政建設，堅持一手抓食品藥品安全，一手抓干部隊伍安全，切實做到了“兩個安全一起抓，兩個安全一起保”。

“十一五”時期食品藥品監管工作的經驗和體會

“十一五”時期，面對復雜形勢和繁重任務，我省食品藥品監管系統始終牢記前列意識、責任意識、創新意識、機遇意識、發展意識、服務意識、憂患意識，堅定信念，振奮精神，負重奮進，埋頭苦干，扎實推進“十一五”規劃實施，取得了監管工作和監管事業“兩安全”、“雙豐收”，積累了十分寶貴的工作經驗。

堅持以人為本、科學監管。科學監管理念的提出和確立，為食品藥品監管工作指明了方向。浙江省局在推進監管工作的實踐中深刻認識到，只有始終堅持立黨為公、執政為民，堅持人民利益至上，正確處理監管與發展、公眾利益與商業利益的關系，確保公眾飲食用藥安全，我們的各項工作才能得到群眾的認可，才能讓黨委政府放心。基于此，我們在深入調查研究的基礎上，鮮明提出了堅持“五個監管”、奮力打造“三區”的目標定位和工作要求，設置載體，狠抓落實，取得了實實在在的成效。實踐證明，科學監管理念的樹立，是“十一五”時期食品藥品監管領域的最大成果，也是全系統今后必須長期堅持、自覺實踐的指導思想。

堅持圍繞中心、服務大局。我們深刻體會到，食品藥品監管部門各項工作要從講政治、講大局的高度出發，圍繞中心，立足全局，服務大局，把上級精神與食品藥品監管系統的實際緊密

結合起來，一切為了社會和諧穩定，一切為了經濟社會又好又快發展。只有這樣，才能牢牢把握工作的主動權，才能有作為、有地位。特別是近年來，在宏觀形勢復雜多變的情況下，監管工作要有寬廣的視野和開拓的思維。強化“發展是監管基礎”的理念，在監管中服務，在服務中監管，以監管的有作為來促進產業的健康發展。我們既要反對與企業不分你我的無原則“幫忙”，也要反對對企業困難漠不關心的“無情”。要正確處理監管與發展的關系，切實當好“安全監管員”和“發展指導員”。

堅持奮發有為、真抓實干。“十一五”時期，是食品藥品監管系統改革發展的關鍵時期，我們面臨的挑戰前所未有，面臨的機遇也前所未有。實踐證明，在挑戰和機遇面前，沒有奮發有為的精神，沒有真

抓實干的作風，就不能把食品藥品監管工作推向前進。各級領導干部只有始終保持干事的激情和創勁，咬定目標，積極進取，勇于負責，克難攻堅，才能解決難題，贏得發展。我們要大力倡導靜得下心思，沉得下身子，把群眾的呼聲當作監管工作的第一信號，深入基層，勇對困難，化解矛盾，真正做一些食品藥品安全工作打基礎、利長遠的實事。

堅持開拓創新、敢于先行。創新是監管工作的不竭動力，是應對食品藥品監管工作復雜形勢的有力武器。浙江地處于中國改革開放的前沿陣地，具有體制先發優勢，我們堅持用改革的辦法破除體制障礙，用創新的舉措破解監管難題。不斷拓展工作思路，創新方式方法。積極探索了具有浙江特色的食品藥品監管新路。我們深刻體會到。在科學監管理念的指導下，必須切實增強機遇意識、責任意識和憂患意識。只要有利于提高監管效能的監管手段。我們就要大膽創新、勇于實踐：只要有助于解決問題和監管薄弱環節的辦法。我們就要勇于探索，敢于突破。

堅持提升能力、增強素質。隊伍建設、能力建設是踐行科學監管理念的決定性因素。我們認識到，只有在不斷加強以信息化和檢驗檢測為重點的技術支撐能力的同時，始終把“人”作為各項工作的核心目標，大力弘揚和培育優良作風，大力提升干部能力素質，加快培養造就一支政治過硬、素質優良、作風嚴明的監管執法隊伍，保障公眾飲食用藥安全才能有堅強的保障。

精心規劃“十二五”時期發展，推動浙江食品藥品監管工作走在全國前列

未來的五年，是我國經濟發展的加速轉型期、社會建設的整體推進期。對于食品藥品監管系統來說，“十二五”時期既是可以大有作為的重要戰略機遇期，是新舊監管體制交替、職能調整的磨合期，也是風險累積、矛盾交織的特殊時期。面臨的機遇前所未有，全面建設小康社會賦予食品藥品安全新的內涵，轉變經濟發展方式、深化醫藥衛生體制改革為強化食品藥品安全創造了良好的條件。面臨的挑戰前所未有，既有來自經濟轉型的挑戰。又有來自社會轉型的挑戰；既有來自政府轉型的挑戰，又有來自監管體制改革的挑戰。總的來看，食品醫藥產業基本面沒有變，但發展方式面臨重大變化；監管對象基本面沒有變，但工作內涵面臨重大變化：監管職能基本面沒有變，但監管體制面臨重大變化。

去年以來，省食品藥品監管局把科學編制“十二五”規劃作為重中之重來抓。全面總結“十一五”監管工作成效，集中全系統智慧謀劃今后五年發展思路。根據食品藥品監管工作的特點和規律，“十二五”時期將重點在以下三方面予以突破：一是強化風險管控。推行風險評估、飛行檢查、質量報告、專家咨詢等制度，完善風險排查機制，加強風險監測、評估、處置、預防等各環節的科學研究與處置，實現對產品風險的有效管理。二是強化能力提升。樹立人才優先戰略，采取切實措施，扭轉當前專業人才缺乏、人員結構不合理的突出問題。實施“十百千”人才培養工程，建設行政監管、稽查執法、檢驗檢測、審評認證、監測預警五支高素質隊伍，優化專業結構、年齡結構，大力引進和培養高層次專業人才。三是強化技術支撐。全面提升科學研究、檢驗檢測、審評認證、不良反應監測、信息化監管能力，形成省、市、縣三級檢驗檢測網絡。高度重視科研能力建設，培養一批在全國有影響力的學科帶頭人和專業領軍人物。

第8篇：藥品監管范文

國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。

推行藥物非臨床研究質量管理規范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

實行藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標,未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起,分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業,促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。

實行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高,經營條件得到了很大改善,一批不規范經營的企業被淘汰。

推行藥物臨床試驗質量管理規范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

第9篇：藥品監管范文

夏季是易發食品藥品安全事故的關鍵期，加之“兩節一會”將于6月19日在我縣隆重舉行，全縣食品藥品安全保障工作面臨的形勢將更加嚴竣，任務將更加繁重而艱巨。為切實保障人民群眾飲食用藥安全，維護社會穩定，經縣政府同意，現就進一步加強我縣食品藥品安全監管工作有關事宜通知如下。

一、進一步明確當前食品藥品安全工作的目標。當前食品藥品安全的工作目標是：通過嚴格監管和隱患排查整治，防止食品藥品死亡事故，尤其是群死群傷事故的發生，確保全縣人民生命健康安全，確保節會期間來豐嘉賓、游客和全縣人民飲食用藥安全萬無一失。

二、進一步明確當前食品藥品安全工作的重點。當前，食品藥品安全工作的重點是隱患排查和整治。各鄉鎮人民政府、縣級相關部門務必按照6月6日縣政府安全工作會議的要求，立即開展食品藥品安全拉網式大排查。農業、質監、工商、衛生、教委、食品藥品監管等相關職能部門，要嚴格按照職能職責，結合工作實際，精心確定隱患排查的重點，并組織實施。對發現的各種安全隱患，要及時組織整改，重大安全隱患，要及時報告縣政府和縣食品安全協調委員會。要依法按照從嚴、從重、從快的原則，嚴厲查處和打擊各類食品藥品違法違規行為，觸犯法律的，堅持移送司法機關處理。

三、進一步強化食品藥品安全監管責任的落實。各鄉鎮人民政府、縣級相關部門務必按照新的《食品安全法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院第503號令）的要求，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，進一步完善食品藥品安全責任制度和責任追究制度，確保食品藥品安全監管的各項措施真正落到實處。在全市食品藥品監管體制改革未實施之前，縣衛生局繼續履行食品餐飲環節監管職能，縣食品藥品監督管理分局繼續履行食品安全綜合監管職能。