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第1篇：生產工藝變更管理制度范文

2014-2018年，我公司克服重重困難，不斷優化生產工藝，提升產品質量，在殘酷的市場競爭中生存發展，創造了良好的經濟效益和社會效益，也為我們提供了奮斗和成長的舞臺。在這里首先要感謝公司，感謝領導和同志們。

在同志們的支持和幫助下，本人主要負責公司產品工藝質量管控及客戶技術服務工作，現將五年來的工作情況向各位領導和同志們匯報如下：

一、主要完成的工作

1、開展產品實現的策劃工作，編制了質量計劃，修訂了小顆粒配方改造后各種預焙陽極的生產技術條件。

2、推行全面質量管理工作，抓好生產過程控制。

根據客戶質量要求和生產實際，適時調整原材料使用配比，優化生產工藝參數，在保證產品質量的前提下盡可能地降低生產成本。

嚴抓工藝紀律，對生產過程進行全面控制，嚴格執行工藝紀律考核辦法。

針對客戶意見反饋和生產過程中出現的問題，分析問題原因，指導各生產車間制定實施糾正預防措施，不斷優化生產工藝條件。

根據生產情況和客戶需求，有計劃、有目的地開展原材料和產成品樣品送檢工作。

3、建設并完善質量管理體系。2014年以來，組織了三次體系標準和質量管理培訓，開展了五次體系內部審核和年度管理評審，組織編寫修訂公司質量管理體系文件，每年均順利通過體系年度監督審核，并于2018年取得了新版質量管理體系認證證書。

4、根據客戶的質量要求，組織差異化生產，收集用戶對產品質量的意見，對產品質量做出評價。配合市場營銷部赴客戶現場進行技術交流和服務，妥善解決了客戶抱怨和投訴。

5、積極參與公司技術改造和工藝優化工作，解決生產系統存在的問題和不足，開展工藝優化試驗共計 6次，為公司小顆粒配方改造一次性成功奠定基礎。開展質量跟蹤共計27次，實現全過程質量控制。持續優化工藝流程，提高產品產量和質量。

6、嚴把原材料到貨質量關，對不符合技術要求的原材料嚴格按流程進行讓步接收或退貨處理，從源頭把控產品質量。

7、對質量管理制度和工藝紀律的執行情況進行監督檢查，按照改進控制程序落實預防與糾正措施，工藝紀律檢查完成率為100%。

8、每月組織召開質量分析會議，編制質量月報，產品質量動態，針對產品質量狀況和突發問題不定期召開專題分析會，制定糾正預防及改進措施并進行跟蹤檢查和效果評估。

9、監控各部門、車間ISO體系運行狀況，確保體系運行的適宜性和有效性。

10、協助周貴清書記開展機關二支部黨務工作，組織開展機關工會工作。

11、產品質量情況：產成品合格率保持良好，產品的理化指標穩步提升，能夠滿足客戶需求。 

二、2019年工作重點

2019年公司面臨市場低迷、裝備落后的重重壓力，提升品質、降低成本、加強服務為走出困境的必由之路。

1、不斷提高產品質量，為顧客創造效益。

嚴肅工藝紀律，強化生產工藝秩序和過程管控，加大質量考核的廣度、深度和力度，提高產品合格率和均質性。

針對生產中的重點難點問題切實開展質量活動，開展配方優化和降低煅后焦真比重工藝試驗，持續改進，不斷提升產品理化指標和上槽使用效果。在滿足客戶需求的基礎上為客戶創造效益，實現雙贏和共同發展。

2、加強工藝管控，確保各流程運行順暢高效；提高對質量數據的敏感性和反應速度，做好事前控制，力爭將質量問題控制處理在萌芽狀態。審慎調整和變更關鍵工藝參數，避免工藝波動。

3、進一步做好產品質量總體策劃工作，加強產供銷溝通協調，嚴格控制原材料到貨質量。在滿足客戶質量需求同時，控制好產品質量成本。

4、加強學習交流，掌握行業動態，積極探索研究新技術、新方法；加強與行業先進企業的技術對標工作，找出不足，不斷提高我公司工藝技術水平。

5、創新思維，改進方法，提高工作效率和效能。 

三、存在的不足和改進方向

1、產品理化指標雖然不斷提升，但上槽使用效果與行業先進水平相比仍有不足，主要表現在生塊油比偏高，體積密度偏低，成品抗氧化性能有待進一步提高。

第2篇：生產工藝變更管理制度范文

關鍵詞：鍋爐壓力容器；安全檢驗；質量監督

        1  檢驗中常見的危險及易產生事故類型

        1．1 設備、設施設置上的缺陷  如強度、剛度不足，穩定性差，如支撐件銹蝕開裂等；設備設施之間及本身密封不良，如管道、閥門泄露蒸汽、熱水、化學介質等；無檢驗平臺，未搭設腳手架防護設施；腳手架搭設支撐不當、防護距離不足、防護用材不對等防護設施缺陷。該類型的危險因素主要造成的事故類型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

        1.2 電、電磁輻射等危險  如帶電設備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗設備等；α、γ射線現場輻射、放射源丟失擴散輻射等。這些危險因素造成的主要事故類型有觸電、爆炸、人體損傷等。

        1.3 高低溫物質、粉塵、易燃易爆物質、有毒物質及腐蝕性物質等危害  如高溫蒸汽、熱水運行設備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃氣等。這些危險因素造成的主要事故類型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

        1.4 環境因素危險  如內部空間狹小，作業環境不良；通風不良，通風方式不對。這些危險因素造成的主要事故類型有身體損傷，缺氧窒息等。

        1.5 人為因素危害  如檢驗人員體力、 聽力 、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險心理、情緒異常等心理異常；指揮錯誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗等誤操作。這些危險因素造成的主要事故類型有人體傷害、墜落、爆炸等。

        2  如何更好的進行鍋爐壓力容器質量監督控制

        為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質量，保護國家和人民的生命及財產安全，我們主要可以從以下幾個方面進行質量控制：

        2.1 控制材料質量  對原材料（包括焊接材料）的控制是質量控制的一個重要環節。制造單位應明確材料和采購控制的范圍。控制材料環節一般應包括：選用、代用、采購、驗收、復驗、入庫、存放、保管、發放、標記移植等。

        2.2 控制工藝質量  鍋爐壓力容器的制造是一系列生產工序，按照一定的生產工藝流程加工完成的。投產前，要根據設計圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據生產及材料代用等情況進行相應的工藝變更。生產過程中，車間和生產工人要嚴格按照工藝規程和守則工作，克服隨意性。制造單位應明確工藝質量控制的范圍，制訂和執行工藝質量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實施過程受控，產品標識唯一。控制環節一般應包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設計、使用和維護，產品標識，標一記移值可追溯性，工藝實施過程控制的一記錄，表面處理和防護等。

        2.3 控制焊接質量  焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節與筒節、筒節與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產品的質量很大程度上取決于焊接質量的優劣。制造單位應制訂和執行焊接質量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質量都能滿足法規、規章、標準和圖樣的要求。控制環節一般應包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標記，產品焊接試板，焊接設備，焊接接頭組對或組裝質量，施焊過程控制和記錄，焊縫返修質量控制和記錄等。

        2.4 控制檢驗質量  鍋爐壓力容器在制造過程中難免地要產生一些缺陷，有些缺陷沒有超出標準允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標準要求，需要返修或判廢。不合格的產品不能出廠。為了達到這個目標，制造廠要實行自檢、互檢、專檢相結合的制度，設立專職檢驗員，對主要生產工序實行嚴格檢驗，通過一些停止點和控制點的設立，有效的保證了鍋爐壓力容器產品的質量。

        2.5 控制無損檢測質量  無損探傷技術被應用于鍋爐壓力容器檢驗。它主要用來檢查焊縫內部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質量控制過程中，探傷評定是質量評定的重要手段，無損探傷的工作質量及其檢驗可靠性的控制主要包括對探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制。控制環節一般應該包括：通用和專用工藝的編制、審批和使用，檢測人員的資格和管理，無損檢測設備、設施和器材的控制，焊縫無損檢驗部位的可追溯性，無損檢測實施過程的控制，無損檢測記錄、報告和射線底片的質量控制及保管等。

        2.6 控制理化試驗質量  制造單位應制訂和執行理化試驗控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗滿足法規、規章和標準的要求。控制環節一般應包括：試驗規程的編制、審批和使用，試驗人中的管理，試驗設備和器材，試樣的取樣、加工和檢測，試驗的操作，試樣的保管，試驗的記錄、報告及保管，外協的理化試驗的質量控制等。

        2.7 控制不符合項  由于種種因素，在制造過程中難免會出現制造的工件或其他的事務不符合規定、標準或者文件要求的現象，這種情況稱為不符合項，也有叫做不合格項，不合格品等等。制造單位應制訂和執行嚴格的不符合項控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項未經處置合合格不得用于下一步生產，以保證不合格的鍋爐壓力容器產品不準出廠。控制環節一般應包括：不符合項的判定、標識、處置、記錄等。

        3  結論

        本文主要探討了鍋爐壓力容器安全檢驗過程中常見的問題及其易產生的危害類型，并進一步對如何更好地進行質量監督控制提出了一些建議。鍋爐壓力容器質量安全工作關系到國民 經濟 的穩定 發展 及人民群眾的安定生活，我們一定不能掉以輕心。我們必須要狠抓質量，把鍋爐壓力容器檢驗及質量監督工作做到更好。

參考 文獻 ：

[1]王吉吉.鍋爐壓力容器檢驗工作中的事故預防[j].特種設備，2003.

第3篇：生產工藝變更管理制度范文

深圳奧薩制藥有限公司，廣東深圳 518057

[摘要] 目的 闡述藥品試生產實施GMP的重要性，確保試生產環節的藥品質量。方法 從“人、機、料、法、環”等五個方面對藥品試生產實施GMP進行探討。結果 藥品試生產實施GMP，不但可以使企業產品質量顯著提高，藥品的安全性、有效性得到保障，同時還培育了技術工人和生產管理人員，使其生產觀念、工作方式、行為準則符合GMP的管理理念。結論 藥品試生產實施GMP，是確保藥品上市的重要手段。

[

關鍵詞 ] 藥品；試生產；實施GMP

[中圖分類號] R954

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）05（a）-0077-02

由于藥品試生產是新產品剛開始投入生產，其生產工藝與配套的生產設備還沒有達到最優階段，在連續運轉的工業化生產中，如何保證試生產過程中設備的穩定和工藝的重現性，其難度不遜于GMP要求下的正式生產。為確保試生產環節的藥品質量，筆者從“人、機、料、法、環”等五個方面對藥品試生產實施GMP進行探討，提出以下觀點。

1重視員工培訓

按照新版GMP規定，生產企業應當制訂人員培訓計劃，從事藥品生產的各類人員都應進行培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應，并經考核合格后方可上崗。試生產期間的員工培訓，應注意以下幾點：

1.1建立員工個人培訓檔案

藥品試生產是新工藝投入生產的第一步，生產工藝規程、批生產記錄、生產操作規程、清潔操作規程、工藝驗證方案、清潔驗證方案等文件，需要全面系統的進行培訓與考核，建立員工個人培訓檔案有利于及時全面的掌握每位員工的培訓與考核情況，為藥品試生產工作的開展邁出堅實第一步。

1.2對于新進和內部轉崗的員工，應視其原來所從事工作的性質而定

原從事制藥工作或本企業轉崗員工只需進行新工藝、現崗位相關的培訓即可，但新進員工則應按GMP要求全面培訓并進行考核[1]，如藥品法律法規、相關專業知識、GMP文件、生產中所用到化學試劑的MSDS培訓，以及安全生產方面的培訓等。

3.對于無菌藥品的試生產，還應進行無菌基礎知識、消毒與滅菌基礎知識以及微生物基礎知識的培訓。

2重視設備/設施管理

設備/設施是實施GMP的基礎。藥品試生產期間設備/設施管理的好壞，直接影響和制約著生產線能否正常運行。設備/設施一旦出現故障，生產線就會處于癱瘓狀態，這樣會給企業造成很大的經濟損失。試生產期間的設備/設施管理，應注意以下幾點。

①設備/設施的設計、選型、材質、安裝和使用應符合新產品的生產要求和新工藝流程，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和減少污染。

②試生產過程中生產設備/設施應當有明顯的狀態標識，標明設備/設施名稱、編號和運行狀態；對于待運行狀態的生產用設備/設施，應當標明其清潔狀態。

③試生產過程中嚴格按照設備管理制度，做好設備/設施的使用、維護和保養記錄。

④試生產現場，小型設備/設施如電子稱、小推車、容器具等，應按GMP現場管理的要求定置存放，生產使用完畢后，清場清潔要干凈、無遺留物[2]。

3重視物料管理

物料是藥品生產的基礎物質，也是藥品生產過程的第一關，其質量狀況將會直接影響最終產品的質量。GMP對物料控制十分重視，因為它是生產高質量產品的一個關鍵先決條件。

由于藥品生產使用的原輔料較多，其質量好壞將直接影響到最終產品的質量，因此，對各類原輔料供應商質量保證能力的評價，在藥品試生產前期，顯得尤為重要[3]。試生產期間的物料管理，注意以下幾點。

①試生產用的各類原輔料到廠后，應有入庫驗收和臺賬記錄、物料取樣和檢驗記錄，物料堆放要符合GMP規范。

②試生產用的物料應按GMP要求有明顯標識，保持帳、物、卡一致，并貼有待檢證、取樣證和合格證，經QA放行后，才能用于生產。

③試生產物料的領用、發放和接收要有相應記錄，剩余物料應置物料暫存室定置管理。

④物料倉儲條件應符合該物料質量標準的要求，并應做好日常監控。

⑤試生產過程中物料的使用，應進行物料平衡控制。

4重視文件和記錄管理

“有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤”是實施GMP的基本原則。

一個運行良好的制藥企業不僅要靠先進的設備等硬件支撐，也要靠管理軟件來運行，而管理軟件的基礎就是附著在GMP管理網絡上的文件和記錄系統。

藥品試生產期間主要進行三批工藝驗證和清洗驗證，其中清洗驗證可與工藝驗證同步進行。試生產過程中要嚴格按照驗證方案和現場SOP進行規范操作，真實填寫批生產記錄和其它相關記錄，對于試生產過程中存在的問題，要通過變更、偏差或風險評估的形式加以解決，杜絕試生產活動中的隨意性。試生產期間的文件和記錄管理，應注意以下幾點。

①試生產前文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄[4]。

②試生產期間的一切生產和質量活動，均必須以文件和記錄的形式來體現，生產過程要有記錄，重要數據要有復核，所有的記錄都應當歸檔保存，以備檢查和核對。

③試生產過程中的文件和記錄要有所控制，確保文件和記錄的唯一性和可控性，不得隨意涂改、更換或廢棄文件和記錄。

④試生產的每批藥品應當有批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

⑤試生產批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年；質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更、偏差、風險評估等其他重要文件及記錄應當長期保存。

5重視生產現場及環境衛生管理

良好的生產現場及環境衛生管理是確保生產活動平穩有序進行的重要保障，也是防差錯、防污染和交叉污染的有效措施。試生產期間的生產現場及環境衛生管理，需注意以下幾點。

①試生產現場要嚴格按照既定的驗證方案實施生產相關活動工藝驗證方案和清洗驗證方案是藥品試生產期間，開展生產相關活動的指導依據，也是評價生產過程可能出現影響到產品質量的各種因素的重要依據。只有通過認真開展驗證工作，并嚴格按照藥品注冊報批的生產工藝進行生產，才能保證工藝參數、操作程序、重要變量等的可靠性、穩定性，從而減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。②提高對生產現場環境衛生重要性的認識生產現場的環境衛生不僅直接影響到藥品的質量和安全，同時也是導致差錯、污染與交叉污染發生的因素之一。藥品試生產期間，由于新車間或新生產線的初次運行，實際生產中可能遇到的問題比較多，差錯、污染與交叉污染發生的可能性比較大，所以這就要求我們在試生產期間，充分認識到環境衛生的重要性，嚴格遵守各項環境衛生管理制度，減少工作中不必要的麻煩，使生產現場管理整體水平有所提高。

5.3做好試生產過程中的變更控制、偏差處理和風險評估

①新建藥品生產線或改造后的藥品生產線，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使某些設備/設施存在設計缺陷，且企業的生產經營在不斷發展，情況也在不斷變化，對于確實存在設計缺陷的設備/設施，則要通過變更控制的形式加以確認，杜絕一切隨意的變更。對于影響到產品質量的工藝參數、工藝步驟的變更，如確需變更，則應按程序上報藥品監督管理部門，使變更合法化、規范化、科學化[5]。②試生產期間可能出現影響到產品質量的因素很多，出現問題、產生錯誤、發生偏差的幾率也比較大，所以要正視生產過程中出現的偏差事件，并加強對偏差管理的控制。只有重視生產過程出現的偏差事件，才能及時發現工藝過程中存在的問題，才能使產品出現的質量問題得到根本解決[6]。所以，重視試生產過程中出現的偏差事件對保證藥品質量至關重要。③對于藥品試生產期間發生的偏差事件，可能影響到產品質量時，還應對該偏差事件，進行產品質量風險評估，以此作為產品最終放行的評價依據。

6結語

藥品試生產實施GMP，不但可以使企業產品質量顯著提高，藥品的安全性、有效性得到保障，同時還培育了技術工人和生產管理人員，使其生產觀念、工作方式、行為準則符合GMP的管理理念。可以肯定，藥品試生產實施GMP，是確保藥品上市的重要手段。

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參考文獻]

[1] 中國化工制藥工業協會，中國醫藥工業公司．藥品生產質量管理規范 實施指南[M]．北京：化學工業出版社，2001：6-145．

[2] 吳明華．試論抓好工業企業生產現場管理的重要性[N]．科技創新導報，2011(16)：61．

[3] 趙鴻劍，梁毅．基于質量風險管理的藥品原輔料供應商現場審計[J]．中國制藥裝備，2012，7(7)：20-23．

[4] 藥品生產質量管理規范(2010年修訂) [S]．衛生部令第79號，2011．

[5] 李秋濤．論藥品生產質量管理規范認證后的藥品生產管理[J]．中國藥業，2010，19 (14)：13-14．

第4篇：生產工藝變更管理制度范文

2016年6月10日至8月10日

（一）檢查對象

轄區內取得食品生產許可證的食用植物油生產企業。

（二）檢點

企業生產環境、生產車間、生產設備、食品原料、食品添加劑、包裝材料、出錯檢驗、從業人員健康狀況等環節。特別是要認真開展塑化劑監督檢查，嚴厲查處無證生產銷售行為、不具備必要條件生產、不按標準組織生產行為和產品質量不合格行為。確保食用植物油安全。

（一）認真開展塑化劑排查工作。組織開展對轄區所有食用植物油生產企業進行塑化劑專項監督檢查。檢查內容；一是食品接觸材料，重點是食用油生產的管道、設備、容器及包裝材料，包括瓶蓋、墊片等是否使用含塑化劑的食品接觸材料；二是食品原料，重點檢查食用植物油生產企業是否落實食品原料進貨查驗制度，對原料（油料、毛油、成品油）中塑化劑污染是否采取有效防控措施；三是食品添加劑，重點檢查企業是否嚴格按照（GB2760）規定食用食品添加劑，特別是不得在芝麻油等食用植物油中使用香精香料等食品添加劑。

（二）嚴格檢查企業的生產條件。檢查企業是否具備食用植物油生產必備條件，企業廠區環境條件和生產設備及衛生狀況是否符合要求，是否按生產工藝和質量標準組織生產等。

（三）嚴格檢查企業生產加工記錄。結合落實企業質量安全主體責任工作，重點檢查企業是否建立銷售臺賬，是否落實并建立進貨查驗制度、生產過程控制制度、出廠檢驗制度、不合格產品管理制度、不合格品召回制度、投訴受理制度和風險管理制度，相關記錄是否完整規范，要嚴格考核企業是否具備出廠檢驗能力并認真開展出廠檢驗工作，嚴禁未經檢驗或檢驗不合格的產品出廠銷售。

（四）嚴格檢查企業資質的合法性和一致性。重點檢查企業生產許可證是否在有效期內，生產條件、生產工藝和檢驗手段等是否發生變化，如果發生變化是否按規定報告并辦理變更手續；企業食品生產許可證名稱與營業執照名稱是否一致；企業實際生產場所、生產產品范圍是否與食品生產許可證內容一致。

（五）嚴格檢查企業依法生產經營情況。重點檢查企業標識標注內容，企業事業標注情況，從業人員健康狀況和培訓工作，特別適應植物油分裝盒委托加工企業是否按要求進行明示。

（六）開展專項質量抽檢。在專項檢查期間，我局將對食用植物油的產品質量進行一次專項抽檢，抽檢范圍涵蓋全縣食用植物油生產企業的所以產品，主要針對塑化劑和定期監督檢驗質量項目進行檢驗。

（一）加強組織領導，精心安排部署。各所要充分認識當前食用植物油中塑化劑污染等質量嚴重問題，要做當地黨委、政府的領導下，認真盡職履責，扎扎實實搞好食用植物油生產專項檢查行動。

（二）明確監管責任、確保檢查效果。各所要結合食品安全監管責任制的要求才，把此次檢查任務和責任落實到人頭，明確監管責任，強化監管措施，確保檢查效果。

第5篇：生產工藝變更管理制度范文

關鍵字 質量管理體系 體系有效性 制藥企業

中圖分類號：F406.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2015）11-0057-04

ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise

目前，很多企業已經建立了較完善的質量管理體系（以下簡稱體系），頒布了質量手冊以及管理制度和標準操作規程，或者已經通過了各種體系的認證（ISO、GMP等），但體系運行的有效性卻不能令人滿意。主要有質量管理體系紙上談兵，沒有融入到動態的生產實踐中，體系的各個要素相互脫節等原因。鑒于此，本文以制藥企業為例探討質量管理體系運行的有效性。

體系運行有效性的研究現狀

關于質量管理體系運行有效性的研究并不多。陳維丹[1]討論了質量管理體系如何有效運行，闡明了企業質量管理體系動態運行的重要性，指出企業質量管理體系的動態運行是確保質量管理體系持續有效、產品質量穩定合格的根本保證。該文章雖然討論了質量體系的運行邏輯，但沒有針對復雜的體系運行環境提出質量管理實踐活動的建議。

體系有效運行的系統觀和發展觀

從管理者的思維角度來說，首先應堅持系統的觀點。我們知道，質量管理體系是相互聯系的眾多要素組成的有機整體，包括相應的組織機構，保證產品或服務質量的人力、物力，部門和人員的職責、權力，以及完成任務所必需的各項程序和活動。同時，管理者還應堅持發展的觀點。現實世界中變化無處不在：人員在流動，思想在改變，設備在老化或者更新，供應商在替換，產品標準在提升，工藝在改進。正是由于質量管理體系要素相互關聯，而這種要素又是動態發展的，這就使得質量管理體系在實際運行中錯綜復雜。

系統觀和發展觀下的管理實踐活動

從管理實踐活動角度來看，企業管理者應將系統觀點、發展觀點貫穿于質量管理活動中。系統觀和發展觀體現在質量管理體系運行基礎上，就是要有與動態環境相適應的資源條件，顯著的行為觸發通知；體現在體系運行過程中，就是要落實高效的變更流程和謹慎的偏差調查流程；體現在體系運行結果中，就是要執行有效的激勵機制和持續的內審機制。

提供相適應的資源條件

資源條件也就是常說的人、機、料、法、環、測。我們認為，信息（簡稱信）也是一個很重要的資源條件。對這些資源條件，我們必須用動態發展、相互聯系的眼光來認識。第一，動態的人。人員流動性隨著社會進步在快速增加，同一員工其素質也是變化的。因此，員工培訓、員工管理以及員工管理文件應是動態的、有針對性的。第二，動態的設備。一方面，隨著時間的推移，設備零部件會發生磨損，密封橡膠會老化，電子線路也會松動；另一方面，企業要提升能級，可能需要改造設備或采購新設備。為了適應變化的設備，企業需要建立隨時間而改變的設備維護保養措施，更要對員工進行新技能的培訓，以便能夠操作、維護、維修新設備。這體現了“法”、“人”隨“機”而變動的特點。第三，動態的物料。物料變化的因素有：物料質量標準的提升（如執行國家新頒布的物料質量標準），物料生產商的替換，物料生產商生產工藝的改變，同一供應商不同批次間的差異，同一批次物料不同包裝之間的差異，同一批次產品不同存放時間的差異（如藥品原輔料中的水分）。為了適應這些復雜的變化，企業需要有針對性地制定“測”的項目、標準和方法或調整生產工藝“法”。這體現了“料”、“法”、“測”的相互關聯。第四，動態的生產工藝。工藝發生變化時，管理者不但要關注工藝變更的有效性、可靠性、合法性，更要關注與“法”關聯的其他資源（如“人”、“機”、“測”）的適應性。第五，動態的生產環境。制藥車間環境會隨著空調系統的中效、高效過濾器的泄漏、破損、堵塞而發生變化，企業應使“測”適應變化的“環”，確保“環”的變化在生產可接受的范圍內。第六，動態的檢測方法。國家法定質量標準會不斷提高，測量系統本身也會因時間的推移而發生改變，如檢驗設備基線遷移等，因此，我們要確認測量系統的“人”、“機”、“料”、“法”等資源是否能動態匹配。第七，動態的信息。生產活動中準確、及時的信息是確保有效質量管理的基礎。信息包括供應商信息、檢測信息、生產信息、上游工段信息、下游需求信息、人員信息等。企業必須設法讓信息的傳遞更準確、及時。

顯著的行為觸發通知

如上所述，質量管理體系是一個元素眾多、元素間相互作用的復雜系統，一種行為發生后，往往會觸發另一行為。對于例行工作中的觸發行為，如例行檢驗、生產、驗證、產品放行等，由于操作人員已經習慣，不會出現遺漏操作情況。但對偶然觸發的行為則很容易遺漏操作，如生產現場的計量器具過效期，物料過效期，文件到期沒有進行再審核等，其原因是人的記憶和思維的局限性。因此，強化意識、明確責任可以減少此類遺漏，但難以避免。我們可以采取顯著的行為觸發通知來減少甚至避免此類無效觸發。一是運用先進的信息管理系統，當觸發條件出現時，信息管理系統將自動報警或發送通知，提醒操作者按程序執行下一步操作，如車間溫濕度超標時警報聲響起告知相關員工停止操作并糾正偏差，倉庫物料接近有效期時貨位燈閃亮提示及時消耗物料或做其他處理。二是運用可視化看板，及時將即將觸發或已經觸發事件公開，提醒操作者及時執行。

高效的變更流程

面對動態的環境，企業要主動適應這種變化，質量管理體系才能得到有效執行。要做到高效變更，企業可以從建立適宜的變更決策組織、強化技術研究以及增強變更意識三方面入手。第一，建立適宜的變更決策組織。企業可以設立三級變更控制委員會：一是企業級，由單位領導層和專家組成，對產品質量、成本有重大影響的變更進行決策，二是跨部門級，由分管負責人和相關職能部門負責人組成，對產品質量、成本沒有重大影響但涉及多個部門的變更進行決策，三是部門內部級，由部門內部相關人員組成，對部門內的微小變更進行決策。第二，充分的技術研究。所謂充分，也就是有足夠的數據表明變更后可以獲得更大利益（如產品質量提升，生產成本降低或者更加環保）。研究不充分將導致變更決策者猶豫不決，從而影響變更效率。第三，科學的變更意識。正如前述，質量管理體系是一個完整的系統，因此在變更意識上，除了認識 “主變更”外，還要認識到“從變更”。原料、質量標準、設施、設備、人員、工藝等一般容易作為變更的發起要素（主變更），但這些要素變更的同時會引起其他要素或事項的變更（從變更），如包裝材料、法規符合性、驗證方法、檢測方法、計算機系統、培訓內容、文件、委托生產等。企業只做主變更而忽視從變更的做法，必將導致變更低效甚至失敗。

謹慎的偏差調查

藥品生產過程中偏差不可避免。厲潔等[2]認為，由于生產工藝漂移、設備設施劣化、物料屬性波動、人員操作波動等原因，會產生各種偏差。由于偏差分析涉及取樣過程、實驗室檢驗技術、留樣、 中間檢驗以及車間調查、原輔料調查等多個技術環節，因此偏差分析的及時性、可靠性集中體現了企業質量保證體系的整體水平和工作效率。為提高質量管理系統的有效性，偏差調查應做到：第一，偏差確認要“及時”。偏差一旦出現，應立即確認，并報告相關負責人。偏差確認及報告不及時將使偏差調查錯失良機（特別是實驗室調查），更會影響產品生產的正常計劃。第二，實驗室調查要“客觀”。客觀性要求盡量用數據來說話，用現場的操作影像支持，還原當時的操作過程。第三，偏差處理要“前瞻”。偏差調查結束后，相關部門應提出糾正預防措施。如果是設備、設施等故障引起的，則需要對維護周期進行優化；如果是車間環境引起的，則需要對空調系統進行驗證和控制；如果是原料問題，則需要向原輔料生產商反饋并要求改進。另外，應及時評估偏差產品是否能放行，不能長時間存放于車間，否則，既影響管理效率也影響員工士氣。

有效的激勵機制

執行力是確保體系有效運行、保證產品質量的關鍵。良好的企業質量文化和質量考核機制是企業保持強大質量執行力的動力源。黃郁波等[3]在《增強社會責任感，全面加強企業藥品質量管理》中提出了增強員工質量意識的舉措：加強藥品檢查、完善質量體系、開展警示教育、加強培訓、確保員工素質。但這些舉措如果沒有激勵考核，其執行效果將大打折扣。對企業而言，質量工作是保障型的，也就是說質量工作做得好，企業經濟效益不一定會高，但質量工作出問題了，經濟效益則歸零。因此，質量績效應隨著不良質量事件的發生而下降（圖1，圖2）。

持續的內審機制

制藥企業往往會在各種體系的認證時將人、機、料、法、環、測這些要素調整到最佳狀態（處于驗證有效狀態）。但認證之后，如果不是持續、定期對這些資源要素的狀態進行核查確認，要素就會在不知不覺中偏離有效狀態。

企業可以從“質量因素角度”和“問題角度”開展內審工作。第一，質量因素角度（資源要素角度）。通過內審可以確認資源要素在動態環境中是否仍然有效。內審的資源要素同樣也包括人、機、料、法、環、測、信。如確認人員數量和素質是否能滿足生產需要，生產數據或驗證數據是否能證明設備仍然處于驗證有效狀態，物料標準是否發生了改變，物料供應商是否發生了改變，供應商的工藝是否發生了改變，內審周期內生產工藝是否發生了變更，環境檢測數據趨勢如何，內審周期內國家法定質量標準是否發生了改變等。第二，問題角度。何遺非等[4]認為，目前大部分企業或單位開展的內審都是基于統一的內審檢查單，檢查的條款也大同小異，缺乏審核的針對性，極容易造成審核重點不明、審核效果不佳的情況。任何企業的質量體系都不可能十全十美，企業內審中發現問題的來源有：客戶質量投訴，質量成本統計數據，外部審計中發現的缺陷和專家提出的建議，生產過程中發生的各類偏差和質量事故。對標法也是目前國內企業常用的發現差距（問題）的常用方法之一。為增強審計針對性，可以通過收集審計周期中出現的問題，從“問題原因”――“糾正預防措施”――“預防有效性確認”的邏輯順序來評價質量管理體系的有效性。

結語

總之，要提高質量管理體系的有效性，企業管理者應堅持系統觀點、發展觀點。從體系運行的基礎來看，要有相適應的資源條件，顯著的行為觸發通知；從體系運行的執行過程來看，要落實高效的變更流程和謹慎的偏差調查流程；從體系運行的結果反饋來看，要執行有效的激勵機制和持續的內審機制。面對動態的環境，企業要以規范的流程來應對各種變化，通過有力的質量考核機制讓操作人員始終繃緊質量這根弦，通過對資源要素狀態的確認來確保體系的有效性，利用質量反饋信息來改進質量體系。只有這樣，企業的質量管理體系才能得到有效執行和持續改進。

參考文獻

陳維丹. 論企業質量體系的動態運作[J]. 木材工業， 2005 （6）： 25-28.

歷潔， 黃浩. 藥品生產的偏差調查與分析[J]. 內蒙古醫藥， 2012， 31（6）： 66-68.

黃郁波， 劉燕港， 徐蓉. 增強社會責任感，全面加強企業藥品質量管理[J]. 上海醫藥， 2010， 31（4）：170-173.

第6篇：生產工藝變更管理制度范文

關鍵詞：數字化 生產方式 勞動組織形式 優化

一、采氣作業區實施勞動組織形式優化的背景

采氣一廠主要負責鄂爾多斯盆地靖邊氣田、烏審氣田的開發和管理，區內溝壑縱橫，站場分散，點多面廣，員工工作地大多處于丘陵、高原、荒漠，距生活基地較遠，給采氣一廠的管理工作帶來了一定的困難。近年來，隨著采氣一廠的快速發展，在人力資源管理方面凸現出人力資源數量的不足與氣田長期穩產的矛盾；結構性缺員與企業穩定發展之間的矛盾；部分員工陳舊的思想意識與氣田大發展之間的矛盾；人員素質性缺員與企業發展之間的矛盾；氣田生產特點與目前人力資源配置的矛盾。尤其是三區整體開發，第四凈化廠、第五凈化廠等建設，對員工數量、員工素質需求等方面進一步增加，迫切需要進行生產一線的勞動組織形式優化，同時數字化生產形式的改變對人力資源優化也提出了更高的要求。

2011年始，按照長慶油田公司數字化管理的要求，采氣一廠率先在作業一區進行了數字化建設，目前已全面完成中2中心站1座、中1等5座無人值守站的建設工作，逐步形成了“電子巡井、人工巡站、無人值守、中心管理、集中監控”的新型管理模式。

按照我廠數字化建設的思路，數字化升級要加快生產前端建設步伐，從而實現集氣站無人值守，達到強化安全、過程控制、優化人力資源和提高勞動生產效率的目的，為全面建成85億方現代化采氣廠奠定堅實的管理基礎、安全基礎、人力資源基礎。

二、實施勞動組織形式優化的思路和原則

第一，基本思路。在采氣作業區進行全面數字化建設，打造成智能作業區的前提下，形成作業區-兩室一隊-中心站的管理組織架構。充分應用數字化進行生產、安全、黨群等方面的智能化管理，優化崗位設置，提高工作效率，減少一線倒班人員的數量，降低一線倒班員工工作強度，強化生產保障隊維修力量。制定與數字化管理相適應的考核體系，配套相應的激勵機制，進行競爭上崗，從而控制用工總量增長，達到強化安全、過程控制、優化勞動組織結構和提高勞動生產效率的目的。

第二，基本原則。合理確定管理架構的原則；合理設置崗位的原則；崗位合理定員的原則；富余人員競爭上崗或廠內部調劑的原則；薪酬分配傾斜中心站人員的原則；漸次穩步推進的原則。

三、實施勞動組織形式優化的基層單位情況

長慶油田分公司第一采氣廠作業一區（以下簡稱作業一區）成立于1997年，主營業務包括天然氣生產及凈化、氣田產能建設、氣井測試、氣田維護、天然氣計量配輸等。負責靖邊氣田北區陜24、陜37、陜45井區的開發管理工作。

四、采氣作業區實施勞動組織形式優化的具體做法

第一，優化生產組織架構，合理進行崗位定員，形成作業區-兩室一隊-中心站的管理組織架構。

第二，明確崗位職責。制定中心站管理措施，完善應急方案，編制完成視頻監控崗、井站巡護崗等的崗位工作職責，繪制了相應的崗位管理流程圖，對相關工作界面進行了明確劃分。

第三，優化運行模式。中心站集氣站采用數字化管理思路建設，進行數字化無人值守站的建立。集中監控、生產數據自動記錄、處理、資料統一上報。一是實行中心值守加全天候無人值守管理模式進行。二是無人值守站生產數據、安防系統等由中心站集中監控，所有生產管理、作業活動及應急處置將圍繞中心站開展。三是集氣站生產工藝參數及相關作業活動，以數據采集監控系統提供的智能報警信息為主要依據，充分發揮數據遠程傳輸、生產自動控制、異常智能報警、人工輔助巡站、事故緊急關斷、應急初級響應的數字化管理六大功能。四是完善區部及中心站視頻監控崗職能，并設立中心站視頻監控崗、巡護崗，以保證集氣站日常生產。

第四，加強運行期間的日常管理。制定了嚴格的運行管理制度加強日常生產運行管理，對運行中出現的問題及時上報并協調解決，對報警設置和處置進行明確規定。報警參數的設置嚴格按《作業一區網絡報警參數設置管理規定》進行。處置程序：報警確認通知巡護人員現場前期處置上報主管領導啟動應急處置預案組織處置力量應急處置。形成集氣站員工巡查、視頻監控督導、綜合大班維護巡查，作業區不定期月查，區干部巡查的監督運行網絡，使生產處于良好運行狀態，確保生產的安全平穩運行。

第五，改進培訓方式， 建立從班組到區級、廠級的“三級體系”。培訓工作緊貼安全生產，豐富培訓內容，突出培訓重點，努力提高員工的素質。按照“三級管理、四級培訓”的工作思路，進行演練、個性化、集中-流動、標準化培訓模式，大力倡導“研討式培訓”方法的應用。組織好季度集中培訓工作，重點抓好壓縮機和數字化方面的培訓；做好崗位練兵、班組培訓的監管。

五、實施勞動組織形式優化工作的效果

第一，減少了集氣站倒班員工用工數量。無人值守站改造前，集氣站定員多則5人，少則3人。實現無人值守后，以中2中心站為例，中心站目前定員9人，管理7座站，而這7座站按以前定額，最少也需20人，這就可以減少11人。

第二，提高了勞動生產效率，降低了員工勞動強度，實現了低成本開發。建設數字化集氣站和區域監控中心，實現了“電子巡井、人工巡站、集中值守、區域監控異常智能報警、事故初步響應應急聯動”的生產組織形式，巡井由以前的6天巡檢一次變為30天一次；員工全天候值守變為每天一次的巡站；生產數據實現了自動采集，報表實現了智能生成，很大程度上降低了員工的勞動強度。真正做到了“讓數字說話、聽數字指揮”，大大提高了勞動生產效率，大幅度減少了用工總量，實現了低成本開發。

第三，進一步提升了生產管理過程智能化水平，建立綜合研究的數字化管理平臺，降低了倒班員工勞動強度。數字化集氣站運行后，將區部與中心站視頻會議系統、語音對講、超視界拼接屏顯示、紅外對射視頻監控系統聯結，其中充分利用自動控制技術、計算機網絡技術、數據整合、共享與交換，進一步提升生產管理過程智能化水平，建立綜合研究的數字化管理平臺，實現“同一平臺、信息共享、多級監視、分散控制”，從而達到強化安全、過程監控、節約人力資源和提高效益的目標。

第四，降低了員工的安全風險。采氣一廠集氣站投產時間比較長，設備老化腐蝕情況比較嚴重，再加上下古氣硫化氫含量比較高，安全風險比較大。集氣站數字化改造后，實現了無人值守，員工由24小時的全天候值守變為每天1-2小時的巡站檢查，降低了員工的安全風險；實現了遠程控制，達到了事故的初步控制，確保了本質安全，增加了現場檢測儀表，實現了智能報警，生產數據由人工管理逐步向智能管理邁進。

第五，提升了氣田生產工藝水平和自動化控制水平。隨著無人值守中心站的建立和運行，各級人員結合隱患治理、風險辨識、技術改造等項目的實施，極大地提高了對制約生產工藝問題的思考和技術攻關力度，組織了多項生產工藝方面的治理和改造，整體提高了氣田生產工藝水平和自動化控制水平。

第六，提高了作業區管理水平，促進班組建設，提升基層管理水平。集氣站實現數字化無人值守后，由中心站負責進行管理，中心站人員相對較多，員工培訓、班組活動、健身等都有了開展的條件，豐富了員工業余文化生活，在員工中形成了團結協作、積極向上的良好氛圍。由原來的值守型逐漸向自主管理型轉變，班站管理水平得到了提升。同時，進行數字化建設后，軟硬件均進行了升級，實現了“千里眼、順風耳”的功能，管理變“窄”了，范圍變“廣”了，作業區管理逐步向智能化管理邁進。

第七，穩定了員工隊伍。保持一定的流動是有益的，在人員優化過程中，為員工留出更多的發展空間，讓組室引入新鮮血液，增強班組活力。

六、繼續優化的設想

第7篇：生產工藝變更管理制度范文

關鍵詞： 技術準備 物資準備 勞動組織準備 現場準備 場外準備

一、開工前施工準備工作的重要性

開工前施工準備工作的基本任務是為工程的施工建立必要的技術和物資條件，統籌安排施工力量和施工現場。開工前施工準備工作也是搞好目標管理，推行項目經理承包的重要依據。同時開工前施工準備工作還是土建施工和設備安裝順利進行的根本保證。因此認真做好開工前施工準備工作，對于發揮企業優勢、合理供應資源、加快施工進度、提高施工質量、降低工程成本、增加企業經濟效益、優化企業管理效率等具有重要意義。

二、工程施工準備工作的分類

（一）按準備工作的范圍分類

按工程項目施工準備工作的范圍不同，一般可分為全場性施工準備，單位工程施工條件準備和分部分項工程作業條件準備等三種。

全場性施工準備：它是以一個建筑工地為對象而進行的各項施工準備。其特點是它的施工準備工作的目的、內容都是為全場性施工服務的，它不僅要為全場性的施工活動創造有利條件，而且要兼顧單位工程施工條件的準備。

單位工程施工條件準備：它是以一個建筑物或構筑物為對象而進行的施工條件準備工作。其特點是它的準備工作的目的、內容都是為單位工程施工服務的，它不僅為該單位工程在開工前做好一切準備，而且要為分部分項工程做好施工準備工作。

分部分項工程作業條件的準備：它是以一個分部分項工程或冬雨季施工為對象而進行的作業條件準備。

（二）按工程所處的施工階段的不同分類

按工程所處的施工階段不同，一般可分為開工前的施工準備和各施工階段前的施工準備等兩種。

開工前的施工準備：它是在工程正式開工之前所進行的一切施工準備工作。其目的是為工程正式開工創造必要的施工條件。它既可能是全場性的施工準備，又可能是單位工程施工條件的準備。

各施工階段前的施工準備：它是在工程開工之后，每個施工階段正式開工之前所進行的一切施工準備工作。其目的是為施工階段正式開工創造必要的施工條件。如混合結構的民用住宅的施工，一般可分為地下工程、主體工程、裝飾工程和屋面工程等施工階段，每個施工階段的施工內容不同，所需要的技術條件、物資條件、組織要求和現場布置等方面也不同，因此在每個施工階段開工之前，都必須做好相應的施工準備工作。

綜上所述，可以看出：不僅在工程開工之前應做好施工準備工作，而且隨著工程施工的進展，在各施工階段開工之前也要做好施工準備工作。施工準備工作既要有階段性，又要有連貫性，因此施工準備工作必須有計劃、有步驟、分期地和分階段地進行，要貫穿工程整個生產過程的始終。

三、開工前施工的準備工作的內容

開工前施工準備工作按其性質及內容通常包括技術準備、物資準備、勞動組織準備、施工現場準備和施工場外準備。

（一） 技術準備

技術準備是開工前施工準備的核心。由于任何技術的差錯或隱患都可能引起人身安全和質量事故，造成生命、財產和經濟的巨大損失。因此必須認真的做好技術準備工作。具體有如下內容：

1.熟悉、審查施工圖紙和有關的設計資料 2.原始資料的調查分析

3.編制施工圖預算和施工預算 4.編制工程總體進度計劃

（二）物資準備：材料、構 （配）件、制品、機具和設備是保證施工順利進行的物資基礎，這些物資的準備工作必須在工程開工之前完成。根據各種物資的需要量計劃，分別落實貨源，安排運輸和儲備，使其滿足連續施工的要求。

1.物資準備工作的內容

物資準備工作主要包括建筑材料的準備；構（配）件和制品的加工準備；建筑安裝機具的準備和生產工藝設備的準備。

（1）建筑材料的準備。建筑材料的準備主要是根據施工預算進行分析，按照施工進度計劃要求，按材料名稱、規格、使用時礦 材料儲備定額和消耗定額進行匯總，編制出材料需要量計劃，為組織備料、確定倉庫、場地堆放所需的面積和組織運輸等提供依據；

（2）構（配）件、制品的加工準備。根據施工預算提供的構（配）件、制品的名稱、規格、質量和消耗量，確定加工方案和供應渠道以及進場后的儲存地點和方式，編制出其需要量計劃，為組織運輸、確定堆場面積等提供依據；

（3）建筑安裝機具的準備。根據采用的施工方案，安排施工進度，確定施工機械的類型、數量和進場時小 確定施工機具的供應辦法和進場后的存放地點和方式，編制建筑安裝機具的需要量計劃，為組織運輸，確定堆場面積等提供依據；

（4）生產工藝設備的準備。按照擬建工程生產工藝流程及工藝設備的布置圖一提出工藝設備的名稱、型號、生產能力和需要量，確定分期分批進場時間和保管方式，編制工藝設備需要量計劃，為組織運輸，確定堆場面積提供依據。

2.物資準備工作的程序

物資準備工作的程序是搞好物資準備的重要手段。通常按如下程序進行：

（1）根據施工預算、分部 （項）工程施工方法和施工進度的安排，擬定國撥材料、統配材料、地方材料、構 （配）件及制品、施工機具和工藝設備等物資的需要量計劃；

（2）根據各種物資需薷量計劃，組織貨源，確定加工、供應地點和供應方式，簽訂物資供應合同；

（3）根據各種物資的需要量計劃和合同，擬運輸計劃和運輸方案；

（4）按照施工總平面圖的要求，組織物資按計劃時間進場，在指定地點，按規定方式進行儲存或堆放。

（三）勞動組織準備

勞動組織準備的范圍既有整個建筑施工企業的勞動組織準備，又有大型綜合的擬建建設項目的勞動組織準備，也有小型簡單的擬建單位工程的勞動組織準備。

施工組織設計、計劃和技術交底的內容有工程的施工進度計劃、月（旬）作業計劃；施工組織設計，尤其是施工工藝；質量標準、安全技術措施、降低成本措施和施工驗收規范的要求；新結構、新材料、新技術和新工藝的實施方案和保證措施；圖紙會審中所確定的有關部位的設計變更和技術核定等事項。交底工作應該按照管理系統逐級進行，由上而下直到工人隊組。交底的方式有書面形式、口頭形式和現場示范形式等。

隊組、工人接受施工組織設計、計劃和技術交底后，要組織其成員進行認真地分析研究，弄清關鍵部位、質量標準、安全措施和操作要領。必要時應該進行示范，并明確任務及做好分工協作，同時建立健全崗位責任制和保證措施。

5.建立健全各項管理制度

工地的各項管理制度是否建立、健全，直接影響其各項施工活動的順利進行。有章不循其后果是嚴重的，而無章可循更是危險的。為此必須建立、健全工地的各項管理制度。

（四）施工現場準備

施工現場是施工的全體參加者為奪取優質、高速、低消耗的目標，而有節奏、均衡連續地進行戰術決戰的活動空間。施工現場的準備工作，主要是為了給擬建工程的施工創造有利的施工條件和物資保證。

（五）施工的場外準備

施工準備除了施工現場內部的準備工作外，還有施工現場外部的準備工作。其具體內容如下：1.材料的加工和訂貨 2.做好分包工作和簽訂分包合同

第8篇：生產工藝變更管理制度范文

浙江省排污許可證管理暫行辦法全文第一條為了加強對污染物排放的監督管理，規范排污許可行為，根據《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國行政許可法》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條在本省行政區域內的下列污染物排放企業、事業單位(以下統稱排污單位)，應當按照本辦法規定取得排污許可證;法律、法規另有規定的，從其規定：

(一)排放主要大氣污染物且經依法核定排放量的;

(二)排放工業廢水、醫療污水的;

(三)排放規模化畜禽養殖污水的;

(四)向環境排放餐飲污水的;

(五)運營城鄉污水集中處理設施的;

(六)其他應當依法取得排污許可證的排污單位。

第三條排污單位取得排污許可證后，應當按照排污許可證的規定排放污染物;未取得排污許可證的，不得排放污染物。

第四條本省對排放二氧化硫、化學需氧量以及向錢塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法實行排放總量控制。國家、省實行排放總量控制的污染物種類及實施地域范圍依法調整的，按照調整后的規定執行。

污染物排放總量控制指標的核定按照國家和省有關規定執行。

第五條法律、法規規定由有關人民政府核發的排污許可證，由有關人民政府委托其環境保護行政主管部門核發。

縣(市)環境保護行政主管部門負責核發本行政區域的排污許可證;設區的市及其區環境保護行政主管部門按照職責分工，負責核發市區的排污許可證;總裝機容量30萬千瓦以上燃煤發電企業的排污許可證，由省環境保護行政主管部門核發。

第六條申領排污許可證的排污單位應當符合下列條件：

(一)建設項目已通過環境保護竣工驗收(試生產、試運行項目除外);

(二)有保證環境保護設施正常運行的管理制度和技術、管理人員;

(三)有污染事故應急方案和應急處理所需的設施、物資;

(四)屬于重點排污單位的，應當按照有關規定安裝污染物排放自動監測監控設備;

(五)有污染物排放總量控制任務的，應當按照國家和省有關規定取得排放總量控制指標;

(六)法律、法規、規章規定的其他條件。

申領排污許可證，應當向環境保護行政主管部門提交證明符合前款規定條件的相關材料。

第七條受理排污許可證申請的環境保護行政主管部門應當自受理申請之日起20日內，對申請人提交的申請材料進行審查;對符合規定條件的，應當依法作出準予行政許可決定，并自作出決定之日起10日內向申請人頒發、送達排污許可證;對不符合規定條件的，應當依法作出不予行政許可的決定，并書面通知申請人。

排污許可證有效期最長不得超過5年。試生產、試運行項目的排污許可證，其有效期不得超過試生產、試運行期限。

法律、法規對本條第一款、第二款事項另有規定的，從其規定。

第八條排污許可證分為正本和副本。

正本應當載明下列事項：

(一)排污單位名稱、地址、法定代表人(主要負責人);

(二)排放污染物的種類、濃度、數量;

(三)有效期;

(四)發證機關、發證日期和證書編號。

副本除載明前款規定事項外，還應當載明下列事項：

(一)污染物排放的方式、時間、去向;

(二)排污口地點和數量;

(三)產生污染物的主要工藝、設備;

(四)污染物的處理方式和流程;

(五)污染物排放的執行標準;

(六)有污染物排放總量控制任務的，應當載明污染物排放總量控制指標、削減數量和時限;

(七)排污權交易情況;

(八)其他應當載明的事項。

第九條排污單位名稱、地址或者本辦法第八條第三款第(一)項至第(四)項規定的事項發生變化的，排污單位應當在事項發生變化之日起10日內向原發證的環境保護行政主管部門申請辦理變更手續。

排污單位有下列情形之一的，應當重新申領排污許可證：

(一)建設項目的性質、排污地點發生變化的;

(二)因建設項目的規模和生產工藝改變等原因致使污染物排放種類、濃度、數量發生重大變化的;

(三)其他應當重新申領排污許可證的情形。

第十條因產業政策的重大調整或者污染物排放執行的標準、總量控制指標及環境功能區等發生變化，需要對排污許可事項進行調整的，環境保護行政主管部門應當依法對排污許可證載明事項進行變更或者要求排污單位重新申領排污許可證。

第十一條排污許可證有效期屆滿后，排污單位要求延續的，應當在有效期屆滿30日前向原發證的環境保護行政主管部門提出延續申請。

環境保護行政主管部門應當對排污單位提交的延續申請進行審查，對符合排污許可證核發條件的，應當在排污許可證有效期屆滿前辦理延續手續;按照本辦法第十條規定需要對排污許可事項進行調整的，應當同時對排污許可證載明事項進行變更或者要求排污單位重新申領排污許可證;對不符合排污許可證核發條件的，應當不予延續，并書面通知申請人。

第十二條有下列情形之一的，排污許可證有效期不予延續：

(一)生產工藝、設備、產品已被國家禁止或者淘汰的;

(二)因環境功能區調整，被禁止或者限制在該區域排放原排污許可證規定的污染物的;

(三)污染物排放超過排污許可證規定的濃度或者總量控制指標，經限期整改后仍不能達標排放的;

(四)法律、法規、規章規定的其他情形。

第十三條環境保護行政主管部門依法不予核發排污許可證或者不予延續排污許可證有效期的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條排污許可證遺失、損毀的，排污單位應當向環境保護行政主管部門申請補領。

第十五條排污許可證由省環境保護行政主管部門統一監制。

第十六條排污單位應當將排污許可證正本放置在辦公場所或者主要經營場所的醒目位置。

第十七條排污單位應當建立污染物排放和污染治理臺賬，記錄排污許可證許可事項的執行情況。

第十八條環境保護行政主管部門應當通過自動監測監控、現場檢查、書面核查等方式，加強對排污單位排污許可證許可事項執行情況的監督檢查，記錄監督檢查情況和處理情況，建立排污許可證管理檔案。

排污單位應當配合環境保護行政主管部門的監督檢查，如實反映情況并提供相關資料。

第十九條排污單位有下列情形之一的，環境保護行政主管部門應當依法注銷排污許可證：

(一)排污許可證有效期屆滿，未延續的;

(二)終止生產經營的;

(三)已重新申領排污許可證的;

(四)排污許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的;

(五)法律、法規、規章規定的其他情形。

第二十條環境保護行政主管部門和工商、水利、住房和城鄉建設、城市管理行政執法等行政主管部門應當建立執法信息互通共享機制，及時通報相關行政許可、監督管理、行政處罰等情況。

第二十一條環境保護行政主管部門應當每年將本行政區域上一年度排污許可證的核發和監督管理情況向本級人民政府和上一級環境保護行政主管部門報告。

第二十二條環境保護行政主管部門應當按照國家和省有關政府信息公開的規定及時向社會公布排污許可證核發和監督管理的相關信息。

第二十三條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規、規章已有行政處罰規定的，從其規定;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條應當取得排污許可證的排污單位無排污許可證排放污染物的，由環境保護行政主管部門責令停止排污、限期補辦排污許可證，并依照有關法律、法規的規定予以處罰;對依法不予核發排污許可證的排污單位，由縣級以上人民政府依照有關法律、法規的規定責令停業或者予以關閉。

第二十五條排污單位未按照排污許可證的規定排放污染物的，由環境保護行政主管部門責令限期改正，并依照有關法律、法規的規定予以處罰。

第二十六條排污單位未按照規定辦理排污許可證變更手續的，由環境保護行政主管部門責令限期改正;逾期不改正的，處20xx元以上1萬元以下的罰款。

第二十七條排污單位未按照規定辦理排污許可證重新申領手續而繼續排污的，由環境保護行政主管部門責令限期改正，并可處5000元以上5萬元以下的罰款;逾期不改正的，按未取得排污許可證排放污染物予以處罰。

第二十八條排污單位涂改、出租、出借或者非法轉讓排污許可證的，由環境保護行政主管部門責令限期改正，并處5000元以上5萬元以下的罰款。

第二十九條排污單位有本辦法規定的違法情形的，按省有關規定將其納入企業信用信息記錄，并向社會公布相關信息。

第三十條環境保護行政主管部門及其工作人員在排污許可證核發及監督管理中有違反本辦法規定行為的，由有權機關責令改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第三十一條本辦法施行前排污單位取得的排污許可證在有效期屆滿前繼續有效;但因有關情況變化需要變更或者重新申領排污許可證的，按本辦法規定執行。

第三十二條本辦法自20xx年7月1日起施行。

排污許可證申請的條件新建項目的排污者申請領取排污許可證，應當具備下列條件：

(一)建設項目環境影響評價文件經環境保護行政主管部門批準或者重新審核同意;

(二)有經過環境保護行政主管部門驗收合格的污染防治設施或措施;

(三)有維持污染防治設施正常運行的管理制度和技術能力;設施委托運行的，運行單位應取得環境污染治理設施運營資質證書;

(四)有應對突發環境事件的應急預案和設施、裝備;

(五)排放污染物滿足環保行政主管部門驗收的要求;

第9篇：生產工藝變更管理制度范文

【關鍵詞】施工單位；造價；控制；問題；對策

前言：近幾年，隨著施工單位的快速發展，對工程造價提出了新的要求和標準，要求應當科學、合理的控制工程造價，以最小的投入，獲得最多的經濟收益。但是，由于受到多種因素的限制，在控制工程造價方面，仍舊存在較多的問題，不利于施工單位的可持續發展。因此，施工單位現階段面臨的主要任務是如何控制好工程造價。

一、建筑工程造價控制存在的主要問題

（一）控制體系不健全

目前，在施工單位工程造價控制的過程中，無法實現工程的全局管理。隨著我國建筑行業的快速發展，工程造價咨詢機構也隨之發展起來，相關管理人員卻沒有建立完善的管理制度。進而無法實現工程造價咨詢機構的公平性、公正性。

（二）工程造價技術人員的專業素質培養

現階段，在建筑行業發展的過程中，雖然工程造價技術人員的素質在不斷提高，但是，與其他國家相比，仍舊存在很大的差距。并且對于工程造價的職業資格考試制度仍舊屬于初級發展階段，無法起到實質性的作用。這就要求施工單位應重視對技術人員的素質培養，定期組織技術人員培訓，逐漸轉變技術人員的專業水平與專業素養。

二、建筑工程造價合理控制的對策

（一）施工前階段

在投資期間，施工單位的主要任務是對項目的可行性和必要性進行討論，并且還應從技術和經濟方面，對不同的建設方案進行對比，從中選擇最佳的建設方案。這就要求施工單位應做到以下三個方面：

首先，全面搜集和調查基礎資料。在投資期間，要想全面、系統預測項目的投資，要求相關管理人員應重視基礎數據的搜集，進而為設計、技術、經濟分析環節奠定良好基礎。此外，對于施工單位擬建的項目，相關管理人員應深入、細致的做好市場調查研究，以加快施工的順利開展。

其次，方案的選擇。相關管理人員應當依據項目的特點、外部市場環境的變化、以及各種不確定性因素，選取多種方案，深入、細致的分析和比較各種建設方案、技術方案，主要從成本控制方面考慮，進而使投資人員全面熟悉和了解項目的未來經濟收益，最大限度的減少項目投資帶來的風險。

最后，設計方案進行優化。投資控制的意義并不只是為了減少投資，而是依據項目的實際狀況，對其進行平衡和調節，施工單位不僅要鼓勵和引導其使用先進的生產工藝和技術，也要控制好投資的數額。工程造價最低的設計方案并不一定是最佳方案，因此，施工單位也不要過度強調節約投資，一個良好的設計方案，不僅應當具備先進的生產工藝，也應具備最佳的性能價格比。

（二）施工階段

首先，控制好材料。目前，在建筑工程的所有費用支出中，工程材料費用占據較大的比重，通常情況下，會占據整個預算費用的80%。這就要求施工單位應從產品的質量和價格方面，對多家材料供應商進行對比，從中選擇優質、廉價的材料供應商，進而達到合理控制工程造價的目的。

其次，強化對工程的變更管理。在工程項目施工的過程中，因為施工周期比較長，非常容易受到主觀因素、客觀因素的制約，所以，經常會遇到工程變更現象。例如，設計圖紙發生變化、工程開工時間延后、工藝方法發生改變等等，導致工程預算發生變化。基于以上存在的問題，要求相關管理人員應當建立健全設計變更審批環節，科學、合理的對變更價款進行控制。

最后，做好施工記錄。在建筑工程施工的過程中，施工記錄能夠真實、客觀的反映工程現場的施工狀況。因此，在工程施工的過程中，施工單位應做好現場的監督和管理，并且還應仔細、認真的做好施工記錄，以為工程結算環節提供有利的依據。

（三）竣工階段

在工程造價的過程中，竣工決算書發揮至關重要的作用，是反映建設項目造價的主要文件，然而，對于工程的實際造價，主要是將合同價與索賠價有機的結合在一起。因此，在工程決算期間，建設單位的審核人員應嚴格按照合同規定辦事，把握好審核這一重要環節，充分發揮竣工決算的作用，更好的體現出工程實際造價，從而獲得較好的投資效果。

結論：綜上所述，通過分析施工單位造價控制存在的主要問題，以及完善的對策，我們可以看出，工程造價對建筑施工至關重要，是建筑工程得以生存和發展的基礎。但是，由于受到多種因素的限制，在工程造價的過程中，仍舊存在諸多的問題，阻礙工程的順利開展。這就要求施工單位應做好投資、設計、施工、決算階段，依據工程項目進展的實際狀況，以及外部市場環境的變化，選擇最佳的施工方案，從而加快施工進程。

參考文獻：

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