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第1篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識不足。基層的稽點放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。

（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實現(xiàn)了獨立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。

二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點思考

（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。

（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機械、外語等知識。

（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機制的一項基礎(chǔ)性工作，同時，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強學(xué)習(xí)，提高對醫(yī)療器械感性認(rèn)識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄，尤其是對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。

第2篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；質(zhì)量；使用；管理

[中圖分類號]R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院對醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、使用過程中經(jīng)常會遇到一些問題，如購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。現(xiàn)就醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。

1選擇合法的購進(jìn)渠道

選擇合法的醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。”所以我們在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須要求供貨企業(yè)提供加蓋單位紅印章的合法證照復(fù)印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。并注意核對所品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時請供貨商提供原件進(jìn)行核對、落實。如有的供貨商只有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營范圍有三類，結(jié)果與原件核對，其復(fù)印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。

2注重產(chǎn)品的合法性

醫(yī)療器械驗收時，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”在驗收時必須核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌醫(yī)療器械）、有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進(jìn)一些拆零器械時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個合格證，他們無法做到對拆零器械發(fā)貨時，每發(fā)一只或一根都給一個合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫(yī)院在驗貨時就無法認(rèn)定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng)獨立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。

3骨科植入耗材使用過程中應(yīng)注意的問題

骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規(guī)格型號，擅自擴大產(chǎn)品的使用范圍，擅自改變產(chǎn)品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴(yán)格按產(chǎn)品合格證與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件中的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進(jìn)口醫(yī)療器械)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》(國產(chǎn)醫(yī)療器械)中的規(guī)格型號、產(chǎn)品使用范圍進(jìn)行使用，避免一些因使用不當(dāng)帶來的問題和不良事件的發(fā)生。

骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。骨科植入性醫(yī)療器械具有高風(fēng)險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部2003年3月18日印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的要求，對每個患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個患者使用的骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、使用時間、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商）等信息進(jìn)行跟蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。

注重收集、監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。近年來，因醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時有發(fā)生，因此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用安全有效，在醫(yī)療機構(gòu)就顯得尤其重要，把上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。

4目前管理過程中存在的問題和幾點建議

現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級以下的醫(yī)療機構(gòu)，獨立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少[2]。但藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律、法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理。正規(guī)的藥學(xué)院校對藥師沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識的理論學(xué)習(xí)，只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理，筆者建議醫(yī)藥院校必須對藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識必修科的學(xué)習(xí)。另一方面，規(guī)范管理，劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，醫(yī)療器械應(yīng)由具有相關(guān)醫(yī)療器械知識的人進(jìn)行管理，這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。

相關(guān)部門在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，必須規(guī)范標(biāo)示經(jīng)營范圍中的項目，按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項目標(biāo)注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清楚此產(chǎn)品的“編碼代號”。使醫(yī)院在進(jìn)行資質(zhì)審查時，能分辨出所品是不是在經(jīng)營范圍內(nèi)。如醫(yī)用X光膠片，必須看經(jīng)營范圍是否有經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄中的“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）”的項目，有此項的才可以經(jīng)營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王張明.規(guī)范生產(chǎn) 規(guī)范使用[N].中國醫(yī)藥報,2008-06-10(05).

第3篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中，始終強調(diào)貫徹對管理要求規(guī)范和技術(shù)保障水平的改進(jìn)和提高。以不斷提升醫(yī)學(xué)裝備管理和技術(shù)保障能力。對每一評審項目中的檢查內(nèi)容和扣分標(biāo)準(zhǔn)都有明確的定義，這就提醒醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程從業(yè)人員要不斷地改進(jìn)管理和增強保障能力，以滿足臨床工作中對病人的診斷準(zhǔn)確率和治療的痊愈率。尤其應(yīng)當(dāng)注重針對管理和保障計劃在執(zhí)行和實施過程中出現(xiàn)的問題，以及那些與現(xiàn)實要求不滿足或不適應(yīng)的方式、方法、規(guī)定進(jìn)行有計劃、有目的的監(jiān)督、檢查，以便在下一步計劃中進(jìn)行改進(jìn)、糾正不足，不斷適應(yīng)醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展及臨床診治變化的持續(xù)要求。

總結(jié)以往成功經(jīng)驗

對醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備評審充分反映了十幾年來醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院發(fā)展中的成功經(jīng)驗，促進(jìn)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的進(jìn)一步發(fā)展。

1建立工程技術(shù)隊伍，提供技術(shù)保障

醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的發(fā)生、發(fā)展，絕大部分源于對醫(yī)療設(shè)備的維修需要。最初從事醫(yī)學(xué)工程的人員主要來自于對院務(wù)保障（水、電、氣）部門[3]，隨著醫(yī)院的發(fā)展，原先的從業(yè)人員顯然已不能滿足現(xiàn)今醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的管理和維修工作的要求。必須要由具備資質(zhì)的人員組成，這個資質(zhì)的內(nèi)涵就是要有專業(yè)和學(xué)歷水平的要求，而不是以往的不分專業(yè)、沒有資質(zhì)的一般人員。同時要求醫(yī)學(xué)裝備管理部門，也應(yīng)有相關(guān)的崗位職責(zé)和工作制度，這就從規(guī)范上給工程技術(shù)隊伍有了明確的定義、要求。這是以往對醫(yī)學(xué)工程專業(yè)沒有明確規(guī)定的檢查評審點。

2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系納入醫(yī)療質(zhì)量體系

醫(yī)療質(zhì)量控制貫穿醫(yī)療過程中，醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制體系在以往并沒有強調(diào)醫(yī)療設(shè)備的重要性[4]，而在這次等級醫(yī)院評審中，明確將醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全控制、計量檢定工作符合要求、質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊建設(shè)、落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度等內(nèi)容納入到醫(yī)院整個醫(yī)療質(zhì)量體系中，充分看到了醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷、治療中發(fā)揮的作用，也凸顯了為保證醫(yī)療設(shè)備正常運行、發(fā)揮功能過程中，醫(yī)學(xué)工程人員的作用。

3醫(yī)用耗材屬于醫(yī)學(xué)裝備管理的范疇

評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專門定義了耗材（醫(yī)用高值耗材、一次性無菌器械和低值耗材）的管理歸屬于醫(yī)學(xué)裝備管理，因為國家對醫(yī)療器械的定義明確“是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品包括所需要的軟件”[5]。它的評審考核規(guī)范應(yīng)屬于醫(yī)學(xué)工程的范疇，而不是其他管理范疇。這就糾正了以往將醫(yī)用耗材管理單獨分出的不當(dāng)觀點，甚至將其與醫(yī)學(xué)工程對立起來的錯誤觀點、做法[6]。

4對醫(yī)學(xué)裝備工作的外延發(fā)展給出了定義

評審指標(biāo)檢查內(nèi)容中明確提出了：醫(yī)療裝備環(huán)境設(shè)施包括機房建筑、通風(fēng)、照明、溫濕度、電磁輻射、噪聲、振動、金屬腐蝕及有害射線防護(hù)等設(shè)施設(shè)計指標(biāo)；電路、水、氣管布局是否符合要求；高壓容器、放射同位素、有害射線等特殊設(shè)備是否有相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控的合格證和許可證，及監(jiān)測情況改進(jìn)措施是否得到落實。這些環(huán)境保證條件的建立和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)裝備工作的外延，它的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備能否正常運行，其功能作用能否得到發(fā)揮，尤其是與醫(yī)療設(shè)備性能的提高和使用壽命的長短關(guān)系密切，所以作為醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在醫(yī)院不僅要重視、抓好、做好醫(yī)療設(shè)備本身，還應(yīng)對與其相關(guān)的輔助設(shè)備用同樣的精力去關(guān)注、做好。這也是臨床醫(yī)學(xué)工程能夠在醫(yī)院得以生存發(fā)展的前提條件。臨床醫(yī)學(xué)工程簡言之就是：應(yīng)用工程學(xué)技術(shù)的理論、方法、技術(shù)、手段于臨床醫(yī)學(xué)中，以提高對病人診斷的準(zhǔn)確率和治療的治愈率。因此，只要能夠?qū)Σ∪嗽\斷治療有幫助的工程技術(shù)都應(yīng)是醫(yī)院臨床工程從業(yè)人員工作的范疇，這也是醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在醫(yī)院的外延發(fā)展的重要途徑。總之，通過等級醫(yī)院評審，真正感覺到行政主管部門已充分認(rèn)識到醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院的作用和地位，為今后的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

有待商榷的方面

1專業(yè)定位模糊

根據(jù)國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。而此次評審標(biāo)準(zhǔn)在總體上是醫(yī)學(xué)裝備管理，似乎沒有器具、材料或其他物品。但在評審細(xì)則中又強調(diào)了醫(yī)用耗材的管理及其規(guī)范、要求、方法，這無形中人為的將醫(yī)學(xué)裝備等同于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材定義，概念模糊會造成對醫(yī)療器械認(rèn)識的混淆。其次“，醫(yī)用高值耗材”“一次性無菌器械”“低值耗材”3個概念中的“高值耗材”與“低值耗材”是如何定義的，如果是按價值的話，那“高值”與“低值”的價值評定標(biāo)準(zhǔn)是多少；如果是按使用價值的話，那使用頻率或使用程度如何區(qū)分評定標(biāo)準(zhǔn)。作為一個評審標(biāo)準(zhǔn)，這些觀點是不應(yīng)該模糊的。

2人員編制及隊伍建設(shè)沒有明確要求

在評審標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)、藥、護(hù)都有明確的配置數(shù)量指標(biāo)，而在醫(yī)療裝備管理中對醫(yī)學(xué)工程人配置沒有人員配置數(shù)量指標(biāo)，僅是“人員配置合理”一言蔽之，這無疑將會給醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員隊伍建設(shè)和穩(wěn)定發(fā)展帶來不利影響。

3管理的內(nèi)涵不明，外延不清

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科經(jīng)過幾十年的實踐應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備、耗材，其內(nèi)容涉及論證、風(fēng)險評估、采購規(guī)范、經(jīng)濟成本核算、制度制定、使用過程管理、質(zhì)量安全控制等，而評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中有的涉及到，有的沒有涉及到，有的把醫(yī)院院務(wù)保障的內(nèi)容也歸納到醫(yī)學(xué)裝備管理中，對管理的規(guī)范化是非常不利的。這些內(nèi)容在以往的管理實踐中是有明確分工的[7]，而評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中的歸入，也將給今后的醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展帶來新問題。

4學(xué)科發(fā)展方向不明確

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)院已有了長足的發(fā)展，取得了明顯的進(jìn)步，形成了具有中國特色的臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。國內(nèi)外醫(yī)院已經(jīng)將醫(yī)、護(hù)、藥、工這4個專業(yè)作為醫(yī)院實力和發(fā)展的四大支柱專業(yè)，而在此次等級醫(yī)院評審中沒有得到充分體現(xiàn)，以至連專科都列不上，僅在醫(yī)院管理中列出的一個醫(yī)學(xué)裝備管理項目中涉及到了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，這不能不說是一個對專業(yè)發(fā)展致命的桎梏。

第4篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

一、組織領(lǐng)導(dǎo)及分工

（一）專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：

副組長：

成員：

（二）專項整治工作辦公室。

主任：

副主任：

成員：佟建鳴（公安部）、黃偉（監(jiān)察部）、衛(wèi)良（國家食品藥品監(jiān)督管理局）、段冬梅、鄧海華、劉莉、郝陽、宮國強、李國新、薛愛和、張燦燦（衛(wèi)生部）

辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和信息交流等日常工作。

（三）專門小組。

專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)5個專門小組，牽頭單位和參加單位如下：

第一組：監(jiān)督檢查組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第二組：企業(yè)核查組。國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，衛(wèi)生部參加。

第三組：案件查處組。公安部、監(jiān)察部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第四組：宣傳教育組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第五組：技術(shù)保障組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

二、各專門小組主要任務(wù)

（一）監(jiān)督檢查組。

1、組織開展對采供血機構(gòu)的核查。

一是進(jìn)行采供血行為的核查。重點檢查無償獻(xiàn)血情況，獻(xiàn)血者體檢記錄、采血間隔、血液檢測情況，以及一次性采血器材的采購、使用、回收、處置情況。二是核查血液供應(yīng)情況。檢查血液供應(yīng)量和去向。同時檢查各血站的血液采集、供應(yīng)記錄檔案和醫(yī)療廢物處置情況。三是抽查血液質(zhì)量。對重點地區(qū)血站的血液樣品進(jìn)行抽樣檢查。四是檢查《*年中央預(yù)算內(nèi)專項資金血站建設(shè)和血液管理承諾書》中對一個地市設(shè)置兩個血站的問題限期調(diào)整的要求的落實情況。

2、組織開展對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的核查。檢查臨床用血是否存在擅自自采自供情況。

對目前仍自采自供臨床用血的醫(yī)療機構(gòu)血液安全進(jìn)行一次徹底檢查。重點檢查一次性采血器材來源，使用、回收、處置情況,篩選試劑的使用情況，血液檢測記錄、血液供應(yīng)量和去向。

3、組織開展對單采血漿站的核查。重點檢查血源管理、血漿檢測情況，耗材使用量與采漿量是否匹配，原料血漿供應(yīng)情況以及一次性采漿器材來源，使用、回收、處置情況等。嚴(yán)肅查處手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿。

4、對近年來采供血液（漿）安全事故多發(fā)地區(qū)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。及時將督察情況反饋給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，同時通報當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

（二）企業(yè)核查組。

1、負(fù)責(zé)查處血液制品生產(chǎn)企業(yè)違法收購原料血漿等違法行為。構(gòu)成犯罪的，要及時移交司法機關(guān)。

2、組織對有關(guān)檢測試劑、與血液制品或采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等的核查。重點檢查試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量等情況。

3、組織抽查血液制品和采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等情況。

（三）案件查處組。

行政違法案件，由有關(guān)行政主管部門處理；對違紀(jì)違法行為，需要依紀(jì)依法追究責(zé)任的，由監(jiān)察機關(guān)負(fù)責(zé)查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安機關(guān)立案偵查，其他部門配合。具體任務(wù)如下：

1、組織開展明察暗訪。對無償獻(xiàn)血工作開展不力、非法組織社會人員賣血較嚴(yán)重地區(qū)以及非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進(jìn)行明察暗訪，并在此基礎(chǔ)上研究提出打擊整治和防范此類活動的針對性措施，加強對專項整治工作的指導(dǎo)。

2、梳理排查案件線索。研究部署各地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)對近年來各部門接報的非法采供血液（漿）等典型案件線索進(jìn)行認(rèn)真梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責(zé)任單位和人員，盡快查清結(jié)案，依法嚴(yán)厲打擊。

3、掛牌督辦重大案件。公安部將根據(jù)工作實際情況，選擇危害嚴(yán)重、社會影響大的案件確定為公安部督辦案件。

4、對在專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的政府部門及事業(yè)單位在計劃無償獻(xiàn)血中組織外單位或社會人員頂替獻(xiàn)血的；對貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理條例》和《醫(yī)療廢物管理條例》等法律法規(guī)和政策不力、采供血機構(gòu)秩序混亂、非法采供血問題嚴(yán)重、長期得不到有效治理的；對在本次專項整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，各級監(jiān)察機關(guān)要認(rèn)真調(diào)查處理，依紀(jì)依法追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（四）宣傳教育組。

1、組織協(xié)調(diào)設(shè)立非法采供血液和單采血漿專項整治舉報電話，收集整理相關(guān)信息，編寫整頓工作信息簡報，報全國整頓辦及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

2、利用電視、廣播、報紙等媒體，深入宣傳《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理條例》等法律法規(guī)，增強自覺守法意識，形成社會監(jiān)督氛圍。

3、經(jīng)專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，選擇典型案例通過新聞媒體通報。

（五）技術(shù)保障組。

1、負(fù)責(zé)組織、落實抽查血站、單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)情況和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

2、負(fù)責(zé)抽查醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況，對偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)緊急用血血液檢測情況進(jìn)行檢查。

3、為其他工作小組相關(guān)工作提供技術(shù)支持。

三、工作目標(biāo)

（一）依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)血（漿）站。通過專項整治，使采供血機構(gòu)的管理工作得到進(jìn)一步加強，提高采供血各個環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，規(guī)范血液和原料血漿的采集、檢驗和供應(yīng)等活動，對不符合條件或存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的血（漿）站，堅決依法予以取締。

（二）嚴(yán)肅追究有關(guān)責(zé)任人員的行政和法律責(zé)任。對查明存在違法違規(guī)行為的血（漿）站負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員，要依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。對地方政府及有關(guān)職能部門的責(zé)任人員，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)政紀(jì)規(guī)定追究責(zé)任。

（三）嚴(yán)厲打擊非法采供血違法犯罪活動。依法查處非法采集血液、原料血漿和組織他人賣血（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的違法犯罪分子；堅決取締非法采集血液和原料血漿的窩點。

（四）通過專項整治，使非法采供血違法活動大幅度減少，采供血秩序明顯好轉(zhuǎn)。保證臨床用血安全和原料血漿質(zhì)量，有效控制艾滋病和其他經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播，保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。

四、宣傳工作與總體安排

（一）宣傳工作。

宣傳工作要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和單采血漿專項整治工作電視電話會議作出的總體工作部署，貫穿于采供血專項整治工作始終。具體安排如下：

5月至6月，宣傳工作按照四部門專項整治工作的部署全面展開，側(cè)重宣傳非法采供血的社會危害、專項整治的工作部署，鼓勵廣大人民群眾增強防范意識，自覺抵御非法采供血行為可能給自己帶來的健康損害。

7月至9月，集中宣傳各小組以及各地專項整治工作進(jìn)展情況。

10月至11月，重點宣傳督察工作情況，通報一批情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重、社會危害性大的大要案的查處情況。

12月，側(cè)重宣傳專項整治工作的成效。

（二）總體安排。

5月底以前，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作實施方案的通知》，并報送國務(wù)院及全國整規(guī)辦，專項整治工作全面展開。

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)要求建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，提出切合本地實際的專項整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前將貫徹落實電視電話會議情況、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批示和組織機構(gòu)情況上報專項整治工作辦公室。

5月至6月，各地開展全面自查工作。

7月至11月，各地對自查中發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。各省級衛(wèi)生行政部門開展對采供血機構(gòu)的全面核查以及醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況的抽查。

各小組、各省自7月開始，每月底向?qū)ｍ椪喂ぷ鬓k公室報告一次當(dāng)月工作進(jìn)展情況。11月底以前上報各組和各省份的工作總結(jié)。

11月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組，對各地專項整治工作進(jìn)展及成效進(jìn)行重點抽查。

12月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展全面驗收，進(jìn)行非法采供血液和單采血漿專項整治工作總結(jié)，并將有關(guān)工作情況匯總上報國務(wù)院及全國整規(guī)辦。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)、各部門要充分認(rèn)識這次非法采供血液和單采血漿專項整治工作對于進(jìn)一步規(guī)范采供血秩序、維護(hù)醫(yī)療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全和身體健康的重要意義。把專項整治工作作為自覺踐行“三個代表”重要思想、體現(xiàn)以人為本的執(zhí)政理念、維護(hù)改革開放大好局面以及實施功在當(dāng)代、利在千秋的民心工程的重要內(nèi)容，列入重要議事日程，精心部署，周密安排，切實抓緊、抓細(xì)、抓實。

（二）分工協(xié)作，明確責(zé)任。非法采供血液和單采血漿專項整治工作要堅持“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局。特別是縣級地方人民政府要切實負(fù)起責(zé)任，組織聯(lián)合行動，通過非法采供血液和單采血漿專項整治工作的不斷深入，促進(jìn)地方經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保一方平安。各有關(guān)部門在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強工作中的協(xié)調(diào)與配合，建立工作協(xié)調(diào)機制，及時通報本部門專項整治工作進(jìn)展情況，并適時調(diào)整完善既定的工作部署和安排，形成專項整治工作的強大合力。

（三）加強日常督促，狠抓大案要案。各級衛(wèi)生、公安、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門要抓好對采供血液和單采血漿各個環(huán)節(jié)的日常檢查，適時對重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查，把日常工作與開展專項整治結(jié)合起來，逐步形成長效的監(jiān)督管理機制。對專項整治和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令限期整改，要下力氣狠抓一批大案要案，并對違反有關(guān)法律法規(guī)的責(zé)任人員和單位依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的要及時移送司法機關(guān)，決不姑息手軟。

（四）加強宣傳工作，形成高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視、報刊和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體，大力宣傳貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃》》和《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（*-*年）》，以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章制度，增強采供血機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自覺守法的意識；另一方面要加大對非法采集血液和血漿行為的社會曝光力度，形成社會監(jiān)督的氛圍。提高人民群眾對非法采供血液和單采血漿危害性的認(rèn)識和抵御、防范不法侵害的能力。

為加強社會監(jiān)督的力度，專項整治工作辦公室已設(shè)立舉報電話：。各地也要建立舉報制度，設(shè)立舉報電話，并制定相應(yīng)的積極措施，動員全社會的力量監(jiān)督采供血行為的各個環(huán)節(jié)。

第5篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

隨著醫(yī)療科技水平提高，醫(yī)用耗材已經(jīng)進(jìn)入到臨床醫(yī)療、診斷各個環(huán)節(jié)，醫(yī)療耗材已不再是紗布、棉簽等產(chǎn)品，更多高值、專業(yè)醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，參與臨床醫(yī)療行為。當(dāng)大量高、新醫(yī)用耗材涌向醫(yī)院，醫(yī)院采購醫(yī)用耗材如何把好質(zhì)量關(guān)變得至關(guān)重要。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

這就是常說的“三證”。　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：

購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。

查驗“三證”，查驗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)范圍；查驗產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及經(jīng)營范圍；產(chǎn)品是否持有《醫(yī)療器械注冊證》并相符。查驗的重點是“產(chǎn)品是否持有《醫(yī)療器械注冊證》并相符”，核對產(chǎn)品實物與《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品批號是否在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱相符，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱是否與《醫(yī)療器械注冊證》注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱一致，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地址是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址相符，產(chǎn)品規(guī)格型號是否在《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的規(guī)格型號范圍內(nèi)，產(chǎn)品標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)是否為在食品藥品監(jiān)督管理局備案的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品實物的組成和材質(zhì)是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的“產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成”相符，是否持有合法機構(gòu)出具的《檢驗報告書》。如需鑒別《醫(yī)療器械注冊證》，可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實。產(chǎn)品包裝及說明書所載明的適用范圍是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍相符，是否增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。未附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（2）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（3）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；

（4）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（5）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（6）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

（7）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

第6篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的提升，我國對醫(yī)療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫(yī)療器械巨頭最為看重的領(lǐng)域，在過去的十幾年中經(jīng)歷了高速發(fā)展的階段。

行業(yè)簡介

骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術(shù)治療。

骨科醫(yī)療器械行業(yè)則是以治療骨外科疾病為目的而產(chǎn)生的，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要子行業(yè)，目前產(chǎn)品主要可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：

創(chuàng)傷類

創(chuàng)傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發(fā)身體損傷。造成創(chuàng)傷類骨科創(chuàng)傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質(zhì)疏松癥等骨骼退化也會引致此類創(chuàng)傷。

關(guān)節(jié)類

關(guān)節(jié)是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結(jié)締組織、軟骨和韌帶組成。關(guān)節(jié)炎及對關(guān)節(jié)的直接創(chuàng)傷是關(guān)節(jié)損壞的主要原因。髖關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)損傷占關(guān)節(jié)類損傷的主要部分。

脊柱類

脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎也等較易導(dǎo)致脊柱疾病。

其他類

包括新型的足踝類以及在一些大型的醫(yī)院細(xì)分的各類損傷。

調(diào)查顯示，20xx年全球骨科醫(yī)療器械市場容量為418億美元，其中人工關(guān)節(jié)162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產(chǎn)品市場份額占比21.8%，創(chuàng)傷類占比15.7%。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的研究，目前國內(nèi)市場上除了創(chuàng)傷類本土品牌占有較大市場規(guī)模，其余各類都由外資品牌占主導(dǎo)。然而隨著科技的進(jìn)步，本土骨科醫(yī)療器械企業(yè)迅速發(fā)展，如威高、微創(chuàng)等，在創(chuàng)傷、骨外科手術(shù)器械、脊柱固定器械和關(guān)節(jié)重建器械等領(lǐng)域都得到了較好的發(fā)展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業(yè)。

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

我國所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在正式投產(chǎn)前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)的注冊認(rèn)證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。

根據(jù)《中華人民共和國國務(wù)院令》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國醫(yī)療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫(yī)療器械，需要國家嚴(yán)格控制，保證監(jiān)管力度。

隨著醫(yī)療改革的深入，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大。國家法規(guī)的改變對骨科醫(yī)療器械行業(yè)影響巨大，創(chuàng)建了更加良好的醫(yī)療環(huán)境。

兩票制：

是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，減少流通環(huán)節(jié)。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫(yī)療器械行業(yè)，“兩票制”也預(yù)計會全面推開。

醫(yī)療耗材招標(biāo)：

在20xx年的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》中， 明確規(guī)定招標(biāo)需以省政府為主導(dǎo)，高值醫(yī)用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進(jìn)一步增強醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購中的參與度，鼓勵跨省聯(lián)合招標(biāo)采購的要求。

醫(yī)療設(shè)備限價：

國務(wù)院在《十三五醫(yī)藥體制改革》中提出，對高值醫(yī)用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行集中采購，對醫(yī)療設(shè)備實施限價。此舉有望改善醫(yī)療設(shè)備昂貴，患者治療骨科疾病經(jīng)濟負(fù)擔(dān)大的問題。

骨科行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

中國骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預(yù)測，中國骨科內(nèi)植入耗材行業(yè)的市場規(guī)模在20xx年達(dá)到13億美元，未來該行業(yè)將至少保持18%的年復(fù)合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內(nèi)植入耗材市場規(guī)模將達(dá)到40億美金。我國骨科器械市場規(guī)模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預(yù)計20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫(yī)療護(hù)理觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫(yī)療器械的需求將繼續(xù)增加，是骨科行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。

骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新

隨著骨科醫(yī)療需求的增多，創(chuàng)新才能滿足不斷涌現(xiàn)的新需求，骨科技術(shù)不斷向數(shù)字化、個性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展。代表性創(chuàng)新技術(shù)包括：

數(shù)字化骨科

近些年來數(shù)字化骨科迅速發(fā)展，出現(xiàn)的技術(shù)包括現(xiàn)代影像技術(shù)、計算機輔助測量設(shè)計、快速成型等。新技術(shù)的出現(xiàn)滿足了個性化定制需求，減少了手術(shù)的創(chuàng)傷性以及對醫(yī)生技術(shù)經(jīng)驗的依賴性

3D打印技術(shù)

新材料、新技術(shù)的發(fā)展，尤其是近年來3D打印技術(shù)的迅猛發(fā)展，為骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新帶來了眾多可能。我國在3D技術(shù)方面處于世界前列，為國內(nèi)骨科企業(yè)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)

除此之外，骨科技術(shù)未來其他的創(chuàng)新方向包括：

國內(nèi)外代表公司情況

第7篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

[關(guān)鍵詞] 管理 體會 配藥

[中圖分類號] R194[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-08-285-01

1 環(huán)境管理 靜脈藥物配置中心設(shè)在病房樓的一側(cè)。此區(qū)人員走動少，可減少交叉感染機會。配置中心內(nèi)設(shè)空氣凈化機組、更衣室、洗手間、衛(wèi)生間、儲備間、緩沖間、凈化室。凈化室內(nèi)設(shè)有層流操作臺、紫外線燈、空調(diào)、冰箱、運送車和各種用于配藥的物品。

2 物品管理 靜脈藥物配置中心所有物品均按要求放置，衣物放于衣櫥上層，拖鞋、鞋套放于下層，拖把、毛巾放于衛(wèi)生間，均每天消毒一次，未經(jīng)消毒的液體放于儲備間，各種藥物和液體均需用消毒的毛巾擦拭后，通過緩沖間置于層流操作臺上，操作臺上方掛有工作制度、藥物配伍禁忌表和配置要求。胰島素及脂肪乳放于冰箱內(nèi)冷藏保存。

3 靜脈藥物配置中心的工作流程及注意事項

3.1 配置流程 由醫(yī)師、藥師、護(hù)師及工勤人員共同完成，采取分工負(fù)責(zé)、環(huán)節(jié)把關(guān)、高效低耗的新型管理模式。整個流程分為傳送、審方、排藥、配置、核對、輸送和簽收七個環(huán)節(jié)。

3.2 藥物配置前準(zhǔn)備 每天各病區(qū)護(hù)士將輸液醫(yī)囑通過計算機送至靜脈藥物配置中心，并自動打印輸液標(biāo)簽。藥劑師嚴(yán)格審查處方，由護(hù)士配置。操作前三十分鐘啟動風(fēng)機進(jìn)行日間持續(xù)層流凈化，護(hù)士進(jìn)入配藥室前需換上特制工作服、戴口罩、帽子、換鞋、洗手。備齊各種用物，避免反復(fù)進(jìn)入配藥室，以免增加污染機會。備齊用物后再洗手，用消毒紗布將手擦干，持無菌鑷子夾取2.5%碘酊棉球擦拭瓶口，每個棉球最多擦拭2個瓶口，每個瓶口擦拭兩遍，以減少感染機會，并達(dá)到良好的消毒效果，消毒完畢后配液。

3.3 配制步驟 藥物配制需遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程，安頸部用砂輪割完后用無菌棉棒蘸75%酒精擦拭并掰開，將電解質(zhì)、微量元素、胰島素加入葡萄糖后氨基酸中[1]，抗生素及其他各種藥物根據(jù)藥物的藥理作用，半衰期，代謝過程和藥物間與溶劑間的相容性，給予合理的配置。配置完畢簽名，由藥劑師審核，無誤后放入專用消毒車送至病區(qū)。

3.4 配制后衛(wèi)生處置 徹底擦拭操作臺、地面、墻壁等，清洗高度達(dá)兩米以上，用1：200的84消毒液擦拭一遍，后打開抽風(fēng)機透風(fēng)三十分鐘，將次日需用的藥物和液體用浸有0.25%快消凈溶液的無菌小毛巾擦去藥品包裝表面灰塵，擦好后通過緩沖間擺放于操作臺上。用紫外線燈消毒一小時。

3.5 注意事項 配藥時嚴(yán)格無菌操作，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度及配伍禁忌，注意觀察各種物品及藥品的有效期。抽吸藥液需用20ml側(cè)孔空針抽吸，避免使用大號針頭反復(fù)穿刺瓶塞，以減少瓶塞脫落，保證一人一針一藥，減少感染機會。抽吸溶解粉劑時，應(yīng)使粉劑完全溶解。注意操作方法避免浪費藥液。抗生素如青霉素應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，防止效價降低，避免反生過敏。配藥室每月進(jìn)行空氣、臺面、桌面、物體表面培養(yǎng)檢測一次，空氣中細(xì)菌總數(shù)應(yīng)

4 人員管理及建立各種管理制度

4.1 人員管理 有臨床藥師、護(hù)理人員、工勤人員構(gòu)成，臨床藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對處方的審核及成品的核對工作；護(hù)師主要負(fù)責(zé)藥液的配制、配置室藥品及物品的請領(lǐng)、保存等工作。其他配置的清潔及藥品運送等工作由工勤人員完成。

4.2 建立各種管理制度 包括藥品的請領(lǐng)儲存，藥液的配制過程，配制成品與臨床科室交接的全過程，配置室人員培訓(xùn)，管理及準(zhǔn)入制度，配置室的清潔消毒制度。配置室內(nèi)所用一次性耗材要按規(guī)定定期檢查有效期，用后按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理條例》進(jìn)行處。

5 體會 增加了核對次數(shù)、降低了差錯率；減少了藥品浪費、降低了醫(yī)療成本；減少了護(hù)士工作、提高了工作效率、加強了護(hù)士職業(yè)防護(hù)；藥物配置合理化、減少用藥差錯、提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。

第8篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；采購；質(zhì)量管理

一、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的重要性

（一）醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的意義

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作事關(guān)公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業(yè)性、技術(shù)性強，跨學(xué)科知識融合。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。由于醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接影響著患者生命安全，所以對于醫(yī)療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，更要對醫(yī)療器械的采購加特殊的規(guī)范和控制。自國家2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國采用第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械上市前都需要取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)獲得生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局也配套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》、《醫(yī)療器械使用管理辦法》，也明確了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)采購工作的責(zé)任。

（二）醫(yī)療器械采購質(zhì)量工作應(yīng)關(guān)注的醫(yī)療器械風(fēng)險分類及分類判定

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類判定是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。采購工作要結(jié)合風(fēng)險分類和分類判定加以關(guān)注，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險管理概念，對醫(yī)療器械損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度結(jié)合考慮。

二、目前采購工作一般現(xiàn)狀

（一）采購規(guī)模大，品種多，品類雜。

目前一般大型醫(yī)療機構(gòu)年采購醫(yī)療器械類型數(shù)量龐大，品種、類型復(fù)雜，除有源醫(yī)療設(shè)備外，主要包括無源醫(yī)療器械有骨科人工關(guān)節(jié)，脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品、外科修補片，顱內(nèi)血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗人體血尿等標(biāo)本，為疾病提供客觀依據(jù)，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護(hù)和護(hù)理的注輸器械如注射器，輸液器，醫(yī)用外科口罩等；透析和體外循環(huán)專業(yè)器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術(shù)的專業(yè)器械和基礎(chǔ)器械，如神經(jīng)拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術(shù)刀、剪、鉗等。

（二）采購工作量大

采購人員采購醫(yī)療器械都要查驗醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商的經(jīng)營許可或備案憑證等證件和相關(guān)授權(quán)文件，涵蓋醫(yī)療器械本身，經(jīng)營者，生產(chǎn)者的三種合規(guī)合法證件。大量的證件需要人工核對，查驗是否合格，采購人員疲于查驗大量證件和通知供應(yīng)商更新證件，可能會出現(xiàn)證件更新不及時情況。器械采購人員僅有少部分為醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)，多為一線醫(yī)療，護(hù)理、醫(yī)技等轉(zhuǎn)崗人員任職，大部分人員對曾經(jīng)用過的部分器械有豐富使用經(jīng)驗。

（三）被動的拉動式需求推動采購。

采購需求多由臨床提出，醫(yī)療器械采購人員根據(jù)需求通知供應(yīng)商送貨，到貨后查驗產(chǎn)品外觀是否整潔，包裝是否完整，而后登記產(chǎn)品信息進(jìn)入收貨記錄。錄入的信息系統(tǒng)主要是簡單的進(jìn)貨，存儲、出庫功能，滿足采購人員統(tǒng)計供應(yīng)商進(jìn)貨數(shù)據(jù)，查詢存儲數(shù)量，申報財務(wù)部門應(yīng)付賬款等功能

三、目前采購工作的問題和原因

（一）采購工作效率有待提高

龐大的采購規(guī)模造成很大的采購工作量，所有產(chǎn)品都采用同樣嚴(yán)格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發(fā)起，每一類產(chǎn)品都采用同樣的復(fù)雜的審批流程，可以對高風(fēng)險的產(chǎn)品起到質(zhì)量安全控制，但是也會對于常規(guī)管理的普通耗材出現(xiàn)過量內(nèi)耗，從而出現(xiàn)采購效率低下的現(xiàn)象。此類問題的主要原因是未按醫(yī)療器械的風(fēng)險分類進(jìn)行采購，對所有器械都采用同一種采購質(zhì)量控制方法，對于常規(guī)管理的器械過度浪費精力，而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風(fēng)險。

（二）采購質(zhì)量不易控制

采購工作的重點是用合適的時間，合適的價格，合適的質(zhì)量送到合適的地點，相對于時間、價格、地點比較好達(dá)成，而合適的質(zhì)量缺不易做到，有些器械質(zhì)量高于需求，造成不必要成本浪費，而質(zhì)量低于需求對于醫(yī)療器械這一特殊產(chǎn)品會造成嚴(yán)重后果。主要原因是醫(yī)療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)多學(xué)科知識，要求采購人員要具備廣泛多學(xué)科和醫(yī)療器械專業(yè)知識，對醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成，物力化學(xué)性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預(yù)期目的，參與需求改進(jìn)管理工作。

（三）采購過程存在風(fēng)險

大量的采購計劃必定會使采購人員疲于應(yīng)付需求，側(cè)重于關(guān)注滿足需求，可能會對采購質(zhì)量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，會出現(xiàn)供貨者，產(chǎn)品資質(zhì)過期不能及時更新，不能妥善細(xì)致的保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規(guī)合法有效性風(fēng)險。

四、醫(yī)療器械的采購管理改進(jìn)策略

（一）醫(yī)療器械采購分類管理

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理應(yīng)參照國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品應(yīng)以規(guī)范采購管理，保證產(chǎn)品安全有效為基礎(chǔ)；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要詳細(xì)記錄供貨者的相關(guān)信息，產(chǎn)品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產(chǎn)品，應(yīng)重點關(guān)注滅菌工藝基本要求，確認(rèn)和檢測方法，了解生產(chǎn)企業(yè)、供貨者的質(zhì)量控制方法等；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品除按照一、二類產(chǎn)品嚴(yán)格要求外，還要實行特別措施加強管理，如體內(nèi)植入器械，長期使用在創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，應(yīng)按照前期使用預(yù)評估，使用后達(dá)到的預(yù)期目的進(jìn)行評價，建立術(shù)后植入物跟蹤記錄，根據(jù)術(shù)中的使用情況，詳細(xì)記錄植入器械名稱、數(shù)量、批號，有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)商名稱，使用患者信息記錄等。另外還要加強此類器械的不良反應(yīng)監(jiān)控，及時反饋給相關(guān)部門和生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)改進(jìn)器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）規(guī)范采購工作質(zhì)量控制流程

醫(yī)療器械采購工作要建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，通過質(zhì)量流程控制提高器械采購質(zhì)量，減低使用風(fēng)險，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預(yù)期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時限，目前市場供需情況，患者的使用費用，醫(yī)療保險支付情況等其他醫(yī)院使用狀況；對于此種器械使用的技術(shù)進(jìn)行評估，是目前主流，先進(jìn)的技術(shù)產(chǎn)品，還是已經(jīng)淘汰的或早期的技術(shù)產(chǎn)品；通過規(guī)范，科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少徶贫瓤刂撇少忥L(fēng)險，建立首營產(chǎn)品采購管理制度，采購人員要查驗供應(yīng)商經(jīng)營、生產(chǎn)者生產(chǎn)的合法有效性文件，購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，了解購進(jìn)醫(yī)療器械的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，結(jié)構(gòu)組成，儲存運輸條件，適應(yīng)癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應(yīng)商處現(xiàn)場了解其質(zhì)量管理情況，并進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險評估和評價記錄。

（三）實施質(zhì)量優(yōu)先的采購績效管理

開展實施采購績效管理可以持續(xù)提高采購工作質(zhì)量，設(shè)定采購績效關(guān)鍵指標(biāo)主要包括，價格，質(zhì)量，交付，服務(wù)四種維度，可以通用以上四種要素對供應(yīng)商進(jìn)行全方位的評價，特別是加強質(zhì)量要素的在評價體系的權(quán)重，如設(shè)定采購器械的產(chǎn)品需要達(dá)到合法合規(guī)率，選擇的供應(yīng)商合法合規(guī)率，使用過程安全率，不合格產(chǎn)品率，不良事件發(fā)生率等，都會對持續(xù)提升提采購質(zhì)量，對于采購績效低的產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)者和使用者約談，建議改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方法提升其供貨質(zhì)量。

（四）針對不同醫(yī)用材料的醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理重點

醫(yī)療器械為了達(dá)到預(yù)期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

醫(yī)用金屬材料包括醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金，醫(yī)用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學(xué)性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復(fù)或置換，主要產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)，血管內(nèi)或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫(yī)療器械在采購時首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩(wěn)定的材料，包括無毒，無熱源反應(yīng)、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性，包括強度，彈性、耐磨性和界面穩(wěn)定性；最后是植入血管內(nèi)器械材料應(yīng)考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細(xì)胞，不擾亂電解質(zhì)平衡等。

生物陶瓷是用來達(dá)到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學(xué)穩(wěn)定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點是能與骨骼或軟組織形成化學(xué)鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內(nèi)會被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應(yīng)用于體內(nèi)植入物，采購重點應(yīng)考慮植入物的生物環(huán)境和預(yù)期達(dá)到的生理功能，結(jié)合生物陶瓷不同的生物活性最終達(dá)到理想的預(yù)期目的。

醫(yī)用高分子材料不僅有與多個人體組織器官的力學(xué)性能相對匹配容易性，而且具有優(yōu)秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態(tài)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各種治療，診斷、護(hù)理等目的。主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對能在生物環(huán)境中保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產(chǎn)品用于人體組織，器官，血管修復(fù)和再造。可降解材料的特點是可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，降解產(chǎn)物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產(chǎn)品是藥物載體和非永久性植入器械。采購這類材料產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注其植入后的對組織反應(yīng)的影響，體內(nèi)的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應(yīng)關(guān)注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應(yīng)關(guān)注其在人體內(nèi)降解機制類型，影響降解的客觀因素等。

隨著科學(xué)進(jìn)步的發(fā)展，大量具有高科技水準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必將廣泛應(yīng)用，必將會推動人類醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，提高對疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴大生理結(jié)構(gòu)及過程替代的范圍，增強對生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫(yī)療器械風(fēng)險，作為一名醫(yī)療器械從業(yè)者，始終應(yīng)該以保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學(xué)習(xí)醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)等，不斷完善自身的工作能力，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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第9篇：醫(yī)療耗材管理條例范文

醫(yī)保政策出臺對管理提出更高要求《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》的出臺對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保內(nèi)部審核管理提出了新挑戰(zhàn)。醫(yī)保部門的工作發(fā)展到對醫(yī)保準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、診療行為規(guī)范性、用藥合理性等醫(yī)療行為和醫(yī)保病歷的審核以及對相關(guān)費用的監(jiān)控。《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見》（〔2020〕20號）更是明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)使用醫(yī)保基金時，應(yīng)符合政策規(guī)定的支付范圍，同時要做好服務(wù)協(xié)議執(zhí)行、醫(yī)療費用監(jiān)控、醫(yī)保基金監(jiān)管等方面的待遇審核及支付工作，并定期向社會公開物價收費標(biāo)準(zhǔn)、患者結(jié)算情況等信息。飛檢等工作要求加強醫(yī)保審核根據(jù)國家醫(yī)療保障局基金飛行檢查工作要求，醫(yī)院在接受現(xiàn)場檢查時要及時提供診療活動中的病歷、文件、票據(jù)等記錄資料和監(jiān)管以及審核管理等相關(guān)材料，如實回答飛行檢查組的詢問。這就要求在日常的醫(yī)保管理工作中加強醫(yī)保審核，對違規(guī)問題做好自查和及時的整改記錄；在檢查組發(fā)現(xiàn)有異議的數(shù)據(jù)問題時能積極準(zhǔn)確應(yīng)對，并立即做出解釋說明等等。加強醫(yī)保審核是減少違規(guī)的需要在病人次均費用不斷增高的趨勢下，醫(yī)保管理部門應(yīng)一方面把好醫(yī)保準(zhǔn)入關(guān)，將醫(yī)保政策明確規(guī)定的應(yīng)當(dāng)由工傷保險基金支付、公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)等的不屬于醫(yī)保基金支付的醫(yī)藥費予以剔除；另一方面要確保診療的規(guī)范性，對比分析不同臨床科室醫(yī)保的運行數(shù)據(jù)，指導(dǎo)醫(yī)生熟練掌握醫(yī)保政策、合理把控住院指征、嚴(yán)格考核范圍內(nèi)的項目占比，進(jìn)一步優(yōu)化院內(nèi)各類醫(yī)保審核審批流程，杜絕醫(yī)保違規(guī)費用等等現(xiàn)象的出現(xiàn)，并減少醫(yī)保拒付。

醫(yī)院醫(yī)保審核管理面臨的問題

醫(yī)保審核人員業(yè)務(wù)能力亟待加強醫(yī)保管理工作的成效對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展起著舉足輕重的作用。一方面，醫(yī)保管理工作幾乎貫穿了醫(yī)療服務(wù)的全過程，需要醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)保政策有深層次的掌握。但實際問題是醫(yī)務(wù)人員要面對繁重的臨床診療工作，想要將醫(yī)保政策精準(zhǔn)地傳達(dá)到每一位醫(yī)務(wù)人員難度較大；另一方面，大多數(shù)患者對醫(yī)保政策不甚了解,對醫(yī)保就醫(yī)流程、報銷比例和可報范圍等方面缺乏基本的認(rèn)識。增強醫(yī)保政策宣傳覆蓋面，精準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)保政策等等都是醫(yī)保管理的迫切任務(wù)，需要醫(yī)保工作人員不斷加強學(xué)習(xí)，提升專業(yè)知識。監(jiān)管機制有待完善醫(yī)保管理工作涉及領(lǐng)域廣泛且政策性強，需要醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、病案、信息、財務(wù)和物價等職能科室以及藥劑、臨床及其相關(guān)輔助科室等諸多部門協(xié)調(diào)配合完成相關(guān)工作。但由于各職能部門間協(xié)調(diào)溝通不足、監(jiān)管協(xié)調(diào)不到位等等原因，致使醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)保管理時常存在政策盲點和誤區(qū)。醫(yī)保審核不夠及時，違規(guī)行為自查、整改和監(jiān)督不到位，最直接的后果是醫(yī)保拒付問題嚴(yán)重。信息化程度不高智能審核系統(tǒng)事先設(shè)定好的系統(tǒng)規(guī)則在判斷收費頻次、金額等方面具有較高的精確性，但在收費項目是否必要、診療是否規(guī)范、用藥是否合理以及病歷書寫是否合規(guī)等方面仍然存在局限性。系統(tǒng)規(guī)則評判醫(yī)保用藥的合理性多是通過第一診斷，不能考慮到多診斷的因素和患者實際需要。醫(yī)院收治的急危重患者的臨床用藥因系統(tǒng)的局限性，有時會被判定為違反醫(yī)保限定適應(yīng)癥和限制性條件的違規(guī)用藥。另外，智能審核平臺在抓取數(shù)據(jù)時因統(tǒng)計口徑不一、關(guān)鍵點誤差等問題，存在讀取出的數(shù)據(jù)與實際數(shù)據(jù)不符的情況，需人工對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，這也增加了醫(yī)保管理工作的難度。

如何做好醫(yī)院醫(yī)保審核管理