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為加強對化妝品監督管理工作,貫徹落實好《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》結合《北京市藥品監督管理局關于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求,結合密云轄區的實際情況,制定化妝品專項整治工作的實施方案。
一、專項整治工作總體目標
進一步提高對化妝品監督管理工作重要性的認識,初步摸清轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況,為更好的實施監管打下基礎。借鑒藥品監管的理念、經驗,掌握化妝品生產企業衛生許可情況和化妝品品種概況以及化妝品標簽、標識、說明書等的監督管理工作。
二、專項整治工作重點
在初步摸清轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況的基礎上,結合日常監督檢查,按照《化妝品生產企業衛生規范》,重點清理轄區內無證生產化妝品的生產企業,重點檢查企業的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發店、藥店、化妝品批發市場的化妝品質量、標簽、標識、說明書等內容進行重點整治。
三、實施步驟及時間安排
從5月30日起至11月20日,用半年左右的時間,分四個階段完成此次專項整治工作。
(一)組織準備階段(5月30日——6月30日)
加強組織領導,統一思想,提高認識,精心組織和落實,責任到人,求真務實穩步推進這次化妝品專項整治工作。在化妝品監督管理科人員到位前以稽查科人員為主,相關科室積極配合抓好此項工作。
組織執法人員認真學習好《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《北京市藥品監督管理局關于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求等相關法律、法規,在理解、掌握的基礎上依法行政,嚴格執法,對檢查階段發現的違法違規行為要依法進行處理。
主動宣傳。通過多種宣傳方式,讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義,樹立藥監部門依法監管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統,認真處理、解決群眾反映的問題。充分發揮輿論宣傳機構的作用,普及化妝品監管法律法規知識,提高消費者的自我保護意識和能力。
爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領導匯報、溝通情況,建立與衛生、工商、技術監督等相關部門的溝通配合機制,多渠道了解化妝品市場的基本情況,盡可能多的搜集信息,為下一步工作打下基礎。
(二)企業自查整改階段(7月1日——8月10日)
轄區內所有化妝品生產、經營企業要根據藥監密云分局制定的化妝品專項整治實施方案進行自查。自查的重點內容為是否按照衛生許可項目依法進行生產經營活動,是否達到化妝品良好衛生規范的要求,是否嚴格執行各項生產操作規程。對自查中發現的問題進行認真整改,并將自查整改情況以書面形式于2005年8月10日前報送到北京市藥品監督管理局密云分局。
(三)監督檢查階段(8月10日——11月10日)
對密云縣行政區域內,按照《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》,重點清理轄區內無證生產化妝品的生產企業,檢查企業的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發店、藥店、化妝品批發市場的化妝品質量、標簽、標識、說明書等內容進行重點整治。
調查密云縣行政區域內化妝品生產、經營企業的實際總量、實際狀態,在監督檢查中注意認真填寫監督檢查情況記錄,對企業基本情況詳細登記,掌握化妝品市場的詳細情況,收集、整理化妝品品種的相關信息。為以后監管打下良好基礎。
(四)分析總結階段(11月11日至11月20日)
以自查整改階段為界,凡屬自查出的問題,認真制定整改措施及時糾正的,減輕或免于處罰;凡屬在監督檢查中被發現或被舉報查實的未按照衛生許可生產、經營化妝品,不符合《化妝品衛生規范》,在標簽、說明書中宣傳療效,標簽、說明書內容不符合要求,根據《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等有關法律、法規,按照“五不放過”的原則予以嚴肅查處。
及時匯總有關情況,總結經驗。在調查、檢查的基礎上,盡快建立、形成化妝品生產、經營企業情況數據庫,建立健全監督檢查檔案。并分別于9月1日、11月20日前將專項整治進展情況向北京市藥品監督管理局保健品化妝品監督管理處匯報。
一、整治目標
1、整改規范率達到100%;
2.無證查處率達100%;
3.洗、染、焗、燙用品、化妝品索證臺帳建立率100%;
4.證照及衛生管理制度等整規標準上墻率100%。
5、有消毒設施和皮膚病人專用工具。
6、誠信經營承諾書簽訂率100%。
二、整治要求
根據《美容美發業管理暫行辦法》(第號令)、《美容美發場所衛生規范》(衛監督發﹝﹞號)、《治安管理處罰法》等規定,重點檢查以下幾個方面內容:
(一)治安要求:堅持以法經營,誠信經營;不得提供,或者為提供場所和便利;不得聚眾賭博,或者為聚眾賭博提供場所和便利;不得吸毒販毒,或者為吸毒販毒提供場所和便利。
(二)證、照有效、齊全:工商營業執照、衛生許可證、從業人員的健康合格證等都有效、齊全。
(三)證、照、制度等上墻:工商營業執照、衛生許可證、衛生管理制度上墻;服務項目、收費標準、顧客投訴及聯系電話號碼明示在店內醒目處。
(四)洗滌、消毒、消防設施具備:具備專用洗滌水槽(盆),專用消毒柜(鍋、盒),配備足量毛巾、面巾等公共用品;配備傳染病顧客專用的理發工具及容器,并有明顯標識;配備必要的消防器材。
(五)不使用假冒偽劣及“三無”產品產品,美容美發足浴用品進貨時要索票索證及登記:要向供貨商索取洗、染、火局、燙用品、化妝品生產企業衛生許可證或特殊用途化妝品衛生許可批號、進口化妝品的批號或備案號、應取得QS證書的化妝品的QS證書及化妝品進貨憑證;化妝品包裝標簽、標識、說明應符合《化妝品衛生監督條例》等法律法規要求。
(六)從業人員掌握美容美發足浴的相關基本技能,上崗著裝保持整潔。
(七)店外廣告牌和燈箱設置符合管理有關要求。
三、整治步驟
(一)準備階段:年月日至月日
1、召開街道美容美發足浴行業質量安全整治實施小組會議,研究部署整治工作;
2、起草年度街道美容美發足浴行業質量安全整治實施方案;
3、成立街道美容美發足浴行業質量安全整治實施小組;
4、印發相關資料、材料:美容美發足浴行業整治規范標準、臺帳、資料盒、誠信經營承諾書等;
(二)宣傳發動階段:月日至月日
1、召開街道美容美發足浴行業整治工作動員會,部署整治工作;
2、走訪美容美發足浴經營戶,查漏補登基本情況調查表,填寫檢查細則和發放整改通知書;
3、匯總轄區內經營戶情況報經貿局。
(三)指導整改階段:月日至月日
1、街道開展地毯式的檢查整改,簽訂誠信經營承諾書;
2、按《市美容美發足浴行業整治和規范標準》的要求,指導各美容美發足浴經營戶開展全面整改,各門店必須達到“七有”:即有一整套規范標準(整治和規范標準、收費標準、監督電話、衛生制度等)、有營業執照、有衛生許可證、有從業人員健康證、有消毒設施(柜、鍋、盒)、有皮膚病人專用工具、有索證索票臺帳;
3、由市指導督查組開展指導整改工作。
(四)鞏固提高階段:月日至月日
接受市指導組巡回檢查,鞏固整治成果,對不主動整改或屢次整改仍不到位的,按責任分工,由相關部門依據有關法規進行處罰。
(五)檢查總結階段:月日至月日
1、街道對美容美發足浴整治工作進行建檔,總結工作經驗,并報市經貿局備案;
公共場所監測細則一為做好重大活動公共場所安全保障工作,保障參與活動人員身體健康及活動的順利開展,xxx縣衛生監督所依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規,特制定本工作方案。
一、工作目標
為了預防和及時、高效、妥善的處理活動期間公共場所突發公共衛生事件,保護參會人員的身體健康。
二、組織機構
為了做好公共場所安全保障工作,賀蘭縣衛生監督所決定成立公共場所安全保障工作領導小組,組織和協調安全保障工作。由所綜合科、監督一科負責。
三、工作任務
(一)前期的衛生監督
1.制定公共場所衛生監督監測工作方案。
2.公共場所衛生監督的內容、指標及要求。
(1)持證情況:衛生許可證及從業人員健康證有效性檢查,要求兩證持有率達100%,且為有效證件。
(2)公共場所量化信譽度級別:是否是量化信譽度A級企業,對照量化評分表的要求進行打分看是否達標。
(3)消毒間的衛生:各類場所消毒間應做到專間專用,有專人負責,有完善的消毒工作制度及工作程序;配備運轉正常的消毒柜和合格的消毒劑。消毒采用雙重消毒法,即:物理和化學消毒法并用;設置保潔柜并有標志。消毒后的各類物品分類存放于保潔柜中,并有清洗、消毒的專用容器設備。
(4)客房衛生間的衛生:重點檢查面盆、浴盆、馬桶的清洗消毒程序是否合理,及清洗消毒的工具是否分開,標志是否明顯;通風換氣設施是否正常;衛生間內供來賓使用的一次性化妝品是否符合衛生要求,要求必須索證(提供的化妝品應持有《化妝品生產企業衛生許可證》復印件及近期當地衛生檢測機構的檢測報告),產品的標簽符合《化妝品衛生監督條例》的規定。
(5)集中空調的衛生監督:要求集中空調通風系統符合《集中空調通風系統衛生規范》要求。
檢查集中空調通風系統,在空調通風系統運行前,是否對過濾器、存水部位、熱交換器表面及室內進風口,回風口進行全面清洗和消毒,檢查記錄。
(6)消毒的衛生監督:檢查各類場所對空氣、顧客用品用具及顧客接觸部位的消毒工作是否規范,選用的消毒劑應在專業機構購買,產品符合衛生《消毒管理辦法》要求。具體:
①公共用品用具:口杯、茶杯可清洗后放于紅外線電子消毒柜中2030分鐘或使用含氯消毒劑浸泡消毒;床上臥具可采用250mg/L含氯消毒劑浸泡30分鐘;
②公共區域接觸部位:接觸部位(柜臺、桌椅、門把手、樓梯扶手、公用電話等)可用250mg/L含氯消毒劑噴灑或擦拭;
③場所空氣消毒可用0.10.2%過氧乙酸溶液噴霧,320ml/m。
(7)從業人員衛生知識培訓的監督:會議論壇舉行前,對接待賓館的從業人員進行一次集中培訓,重點培訓相關專業的法律法規、消毒知識和衛生操作規程,要求衛生知識知曉率達到95%。
(8)公共用品用具配備要求:要求供來賓使用的拖鞋為一次性,口杯、茶杯、床上臥具數量按每個床位數與來賓數之比3:1的比例配備,場所配備一定數量的體溫計。
(二)活動期間的衛生監督
對接待賓館和活動場所派駐2位衛生監督員進行24小時全程衛生監督,并將每日監督檢查情況按程序及時上報。監督檢查內容及要求:
1.場所通風換氣:各類公共場所首選使用自然通風,每天自然通風不少于三次,每次不低于30分鐘;使用集中空調的,空調運行前,對其過濾網、進風口、回風口清洗后用250mg/L的含氯消毒劑浸泡30分鐘,使用的消毒劑必須符合衛生要求;
2.場所消毒:每日對來賓下榻賓館和活動場所的公共區域(地面、前臺臺面、電梯間及可能接觸的部位進行全面消毒。對來賓使用的茶杯、口杯、床上臥具應進行雙重消毒,即用化學消毒劑消毒后,再利用消毒柜物理消毒,所有消毒工作應有詳細的消毒記錄,并每日將消毒情況匯總上報;
3.從業人員每日健康個人衛生狀況詢查登記
(1)監督檢查從業人員每日健康詢問登記制度、測量體溫記錄;一旦發現異常的停止上班。
(2)從業人員身體衛生和個人衛生行為的監督,要求從業人員做到四勤勤洗澡、勤洗衣服、勤洗用、勤剪指甲養成良好的個人衛生習慣。
4.衛生操作規程:從業人員遵守上班穿工作服,清掃消毒操作規程要規范。清洗消毒茶杯、口杯應遵循一沖、二洗、三消毒、四保潔規程;衛生間的清洗消毒順序為:面盆浴盆馬桶,清掃消毒工具應專用,標志要明顯、分開放置,避免交叉污染;
5.各接待賓館的大門前及樓層設置專門手部清洗、消毒桶或盆,標志明顯,標記使用的消毒劑名稱及濃度;
6.對使用二次供水、自備水源供水的賓館、飯店、酒店等,要求每日對水質進行消毒,測量余氯含量并做記錄。
(三)公共場所衛生監測
對接待賓館和活動場館衛生監督的同時對接待場所的空氣衛生質量、公共用品用具消毒效果、飲用水水質和一次性客用化妝品,依據《公共場所衛生監測技術規范》、《化妝品衛生規范》的要求進行采樣檢測,監(檢)測工作由轄區內疾病預防控制機構完成。
(四)衛生管理機構的要求
各接待賓館內部應成立專門的衛生安全保障組織機構,由單位領導親自抓,各部門分工、責任到人、層層管理,建立健全完善的自檢機制,每天對其場所內的衛生進行逐一檢查落實,考核打分,登記記錄,并將每天的檢查情況及時通過單位領導向衛生監督機構報告,對存在問題,在衛生監督機構的指導下立即改進。
公共場所監測細則二根據《公共場所衛生管理條例》、《公共場所衛生管理條例實施細則》、和《公共法則規律、要求,為了創建良好的公共場所衛生條件,預防疾病、保障我鎮人民群眾的身體健康,特制訂我鎮公共場所監測方案如下:
一、指導思想
以《公共場所衛生管理條例》為依據,本著對全鎮人民群眾高度負責的精神,確實為創建良好的公共場所衛生環境為宗旨,促進胡寨鎮在文明中發展。
二、目的
通過對開展公共衛生場所的監督工作,為消除因公共衛生不良因素引發的疾病做好前期工作和建議。達到預防和控制傳染病的傳播、流行,更好的確保我鎮人民群眾的身體健康為目的。
三、監督檢測內容和類別
(1)內容:
1、水質
2、顧客用品和衛生設施
(2)類別
1、發證、復證檢測
2、日期檢測
3、事故檢測(公共衛生突發事件調查)
4、政府部門委托監測
四、時間安排及工作要求
(1)時間安排
1、衛生許可證申請辦理或年度復審受理時,在8個工作日內完成,要求全面辦理無一漏拉。
2、每年要上級領導要求,進行一次日期性衛生監督檢查
3、在發生公共衛生事件時,要及時進行監測
(2)、工作要求
1、對公共場所依法進行衛生許可證的發放,在發放過程中,無衛生監測報告或檢測不符合《公共衛生標準》的要延期發放或對其警告,衛生檢測合格方可發放衛生許可證或復證。
2、在監測過程中要按照衛生監督監測要求開展,公共衛生監測工作,不得弄虛作假。
3、要根據季節和疾病多發時間開展工作配合縣疾控衛生監督所監測,監測覆蓋率達100%。
4、積極做好預防公共衛生事件的發生。及時準備的給縣疾控衛生監督所創造有利條件。
胡寨鎮防保科
20XX-03-01
公共場所監測細則三根據《公共場所衛生管理條例》及《全國疾病預防控制機構工作規范》的有關規定和要求,現將20XX年度公共場所衛生監測方案制定如下:
一、監測單位
按年初制定的公共場所監測計劃,接受相關公共場所單位的委托進行監測。
二、監測項目和檢驗方法
按所監測單位的要求和相關公共場所衛生標準(GB9663~967320XX和GB1615320XX)要求的項目進行監測。檢驗方法按《公共場所衛生標準檢驗方法》進行檢驗。
三、監測點的選擇
按《公共場所衛生監測技術規范》GB/T1722020XX的要求進行選點并設定監測點的數目。
四、監測頻率和樣品要求
根據委托單位的需求,按《公共場所衛生監測技術規范》GB/T1722020XX的要求進行監測,每次監測均采集平行樣。
五、現場采樣操作的質量控制
1)現場監測人員務必熟悉儀器的性能及適用范圍,并正確使用監測儀器。
2)所采樣品應認真填寫采樣記錄和標簽,注明樣品編號、名稱、采樣者、日期、時間及地點等相關信息。
3)需送檢驗室的樣品(特別是微生物樣品)應盡快送檢驗室。在樣品的運輸和實驗室管理過程中應保證其性質穩定、完整、不受污染、損壞或丟失。
六、監測數據整理
認真科學的分析監測數據,根據監測結果進行綜合分析,對被監測單位作出衛生質量評價報告,并按我中心對外提供技術服務承諾的相關要求,及時將監測報告送給被監測單位。
一、突出監管重點,全面規范餐飲服務、保健食品、化妝品市場秩序
1、嚴把餐飲服務許可準入關口。繼續實行《餐飲服務許可證》一站式服務,嚴把準入關口。進一步完善餐飲服務許可審批工作制度和流程,嚴厲打擊無證經營和超范圍經營行為。抓好從業人員年度健康體檢活動,嚴格執行從業人員上崗前考核制度,做好從業人員健康證發放登記和日常檢查。
2、全面實施量化分級管理。對取得《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位開展食品安全監督量化分級管理工作,按要求及時向社會公示餐飲服務單位食品安全監督量化分級情況,接受社會監督。進一步鞏固餐飲服務食品安全示范街、示范單位創建成效,繼續打造一批示范單位、示范店,著力開展好餐飲環節企業誠信體系建設,開展文明餐桌行動,推動餐飲業服務質量整體上臺階。
3、推進餐飲服務食品安全專項整治。繼續開展嚴厲打擊非法添加非食用物質和濫用食品藥品添加劑、餐廚廢棄油脂專項整治,突出抓好食用油、肉類、調味品等重點品種的綜合治理,針對餐飲服務環節可能非法添加的領域和品種加大監督抽檢力度,發現問題及時進行查處。突出夏秋季、重大節日期間、景區農家樂等重點時段、重要環節、重點對象的監管。及時跟進全縣重大旅游活動前食品安全監督檢查和活動期間全程駐點監督工作,不斷提升重大活動餐飲食品安全保障水平。
4、加大學校食堂食品安全監管力度。督促校方繼續加大學校食堂功能區、布局方面的硬件條件及冰柜、消毒柜等配套設施的改造與完善力度,全面消除食品安全隱患。加大檢查頻次與整治力度,對學校食堂的食品安全監管工作實行專人分管、專人負責,實行更為嚴格的責任追究,切實保障廣大師生飲食安全,嚴防校園食物中毒事件發生。
5、開展保健食品、化妝品專項整治。在加強保健食品、化妝品日常監管的同時,組織開展保健食品生產企業薄弱環節、流通環節假冒偽劣和進口化妝品、特殊化妝品以及化妝品使用環節專項整治,引導市場規范發展。
二、做好藥品醫療器械全程監管
6、強化基本藥物質量監管。開展基本藥物安全形勢評估,制定全縣基本藥物質量監管工作方案。進一步完善基本藥物質量監管措施,加強藥品經營企業的日常監督檢查。加大基本藥物監督抽驗快檢力度,確保高標準、高質量完成藥品抽驗、快檢任務。完善基本藥物質量監管信息收集、整理和報送機制。
7、加大藥械專項整治力度。深入開展藥品流通環節、特殊藥品、藥品廣告、中藥材和中藥飲片等專項整治活動,進一步規范市場秩序。加強藥品、醫療器械廣告和互聯網藥品信息監管,建立完善監測網絡。組織開展好特殊藥品經營企業專項監督檢查,嚴防特殊藥品流弊。繼續保持打擊制售假藥違法犯罪行為的高壓態勢,堅決取締無證經營、掛靠經營和超范圍經營等違法違規行為。
8、加強藥品醫療器械抽驗工作。加大對近幾年藥品質量公告中不合格藥品生產、經營、使用單位監督性抽驗的頻率,把歷年監督抽驗中發現的不合格批次較多的品種、市場上假冒較多的品種作為監督抽驗的重點,提高抽驗的靶向性。
9、加強特殊藥品監管工作。開展特殊藥品專項檢查,加強對各級醫療機構毒、麻、精、放特殊藥品監管,蛋白同化制劑及肽類激素經營企業監管,高風險藥品如血液制品、疫苗等的監管,二類定點企業及含麻黃堿類復方制劑的監管。強化責任人管理意識,保證購、銷、存環節的安全有效,消除特殊藥品管理中的安全隱患,遏制特殊藥品流弊事件的發生。
10、加強藥械不良反應(事件)監測。建立不良反應監測機構,落實監測人員,健全監測網絡,并以網絡為依托,建立規范的藥品、醫療器械不良反應(事件)監測體系。加強對基層藥品不良反應監測人員的培訓,根據需求制定培訓計劃,分層次、多渠道開展培訓工作,提高監測人員分析評價能力。將藥品不良反應監測工作與日常監管、專項檢查等工作緊密結合起來,提高經營企業和醫療機構主動報送報告的自覺性。
三、打造特色亮點,探索科學監管新路
11、創新監管模式。建立企業約談制度,研究企業退市制度;探索建立監管部門、學校管理層、食堂負責人、學生“四位一體”的學校食堂管理模式,完善學校食品安全管理體制機制。
12、創新監管方法。以數字化監管為突破,實現由現場監管到非現場監管的轉變。開展誠信等級評價,促進餐飲食品、藥品、醫療器械行業自律;推進FSMS電子執法系統在全縣范圍使用,改進提升餐飲服務監管新手段。
13、創新幫扶理念。以站前路創建餐飲服務食品安全示范街為典型,積極打造省級餐飲服務食品安全示范區;以培訓教育、星級達標考核等幫扶手段為主,規范小餐飲經營行為;加強審批窗口服務能力建設,不斷提升審批效率。
四、提高工作效能,推動事業產業發展
14、加強廉政建設。嚴格落實中央“八項規定”和《廉政準則》,推進廉政風險防控管理,加強對關鍵崗位和重點環節的監督,強化制度機制建設。加強對行政執法、干部管理、資金使用等重點專項工作的監督檢查。落實廉政責任,強化黨風廉政建設責任追究。加強廉政文化建設,營造風清氣正的氛圍。
15、加強干部教育。堅持“請進來”與“送出去”相結合的模式,加大對干部職工的培訓教育力度,努力提高綜合素質和工作效能。建立健全干部教育學習機制,為干部綜合素質、業務知識、操作技能和管理能力的全面提升做出長遠規劃,以適應科學監管需要。
16、加強宣傳工作。通過政務信息、報刊雜志、廣播電視等媒介,提高食品藥品安全知識普及率,幫助群眾掌握正確的食品藥品使(食)用方法,樹立正確的維權意識。對一些典型的假劣食品藥品案件除依法查處外,通過媒體及時曝光,有力震懾食品藥品違法違規行為
一、要深刻理解食品安全綜合監督職能的內涵,找準自己的職能定位我認為:我們對食品安全的監督是一種高端的監管,是對管理者的監管。換言之,是對各食品安全監管職能部門的監督、監察,對重大食品安全事故的調查與處理,而不是泛泛地去監管,不是代替其他職能部門的職責去監管。
二、要加強學習一是要對食品安全監管方面的法律法規、規章要做到心中有數,熟悉各監管職能部門的職責,找出各部門的法定職責沒有涵蓋、部門職能交叉、一個部門解決不了的問題,這樣在協調中,我們才不至于開不起腔,甚至開黃腔;二是要了解食品生產企業的概況及其工藝流程和監管要點,各食品經營企業和餐飲業所具備的衛生設施及監管要點,掌握易引起食物中毒事故的各種因素,并熟知其處理程序等等,這樣我們在處理食品安全事故時,才能做到定位準確、處理妥當。
三、要樹立“抓領導、領導抓”的工作思路就目前而言,僅靠我們一個部門的努力把食品安全工作做好,是遠遠不行的,我們必須抓住領導,讓領導重視,然后讓他們親自抓,這樣才能達到事半功倍的效果。那么,如何抓領導呢?這就需要我們去深入基層搞調研,深入市場明察暗訪,從中發現食品安全隱患,找到監管盲點。小陳老師工作室出品
四、要樹立服務理念,克服急躁情緒做每一件事情以前,我們要提前制定工作方案,與各部門加強溝通,爭取其理解和支持,不要急于求成,以勢壓人。否則事倍功半,讓組織協調工作陷入困境。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導,全面落實科學發展觀,按照統籌城鄉發展和建設社會主義新農村的要求,以保障轄區內公眾用藥用械安全為目標,完善藥品監管體制,創新工作機制,促進醫藥經濟健康有序發展,切實保障農村群眾用藥安全。
二、整治目標
本著管好管住藥械市場,保障人民群眾用藥安全的目的,按照“疏堵結合,打防并舉,標本兼治,重在治本”的原則,通過專項整治行動,明確藥品安全監管職責,落實藥品安全監管人員,建立“責任主體明確、資源配置合理、監督機制配套、覆蓋全鎮農村”的藥品安全監管體系;及時排查各類藥械安全隱患,有效遏制制售假劣藥械的違法違規行為,促進藥械經營、使用秩序顯著好轉,切實保障人民群眾的用藥安全。
三、整治內容
(一)落實藥械安全責任
切實按照“負總責”的要求,加強藥械安全工作的統一領導和組織協調,成立由政府鎮長任組長、主管副鎮長和工商所長、衛生院院長為副組長的藥品市場專項治理工作領導小組。完善工作機制,嚴格責任落實,建立藥械安全的長效機制。鎮政府要掌握藥械安全監管情況,定期研究解決監管工作中的實際問題,各包片包村干部要深入藥械經營、使用單位檢查指導藥械安全工作,抓好督導落實,確保專項治理工作順利推進。
(二)全面開展專項整治
按照縣政府藥品市場專項治理工作方案要求,我鎮配合工商和衛生部門全面開展專項整治行動,重點做好以下工作:
1、加強中藥材、中藥飲片質量整治。配合工商、衛生部門重點整治中藥飲片的采購渠道混亂、不合規范、記錄不完備,包裝、標簽以及分裝不符合要求,藥品經營企業超范圍、超方式經營中藥飲片等行為。嚴厲打擊摻雜使假,以次充好的行為。
2、開展醫療器械專項整治。配合工商、衛生部門嚴肅查處經非法渠道購進和使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為;嚴厲查處個體門診、農村衛生所進貨渠道混亂、購銷記錄不完整行為。
3、開展非藥品冒充藥品專項整治。在鞏固對藥品經營企業集中整治成果的基礎上,按照上級統一部署,聯合工商、衛生部門,繼續深入開展對食品、保健品、化妝品、保健用品、消毒產品、無文號產品等六類非藥品冒充藥品行為的監督檢查,并分類作出處理,嚴厲打擊仿冒藥品,堅決維護藥品市場秩序。
4、開展GSP執行情況專項整治。配合工商、衛生部門嚴查藥品經營企業非法渠道購進行為;嚴查認證回潮、連而不鎖、“一掛兩超”和藥品采購票據混亂等行為;嚴格落實全縣的藥品與非藥品分區隔離銷售管理和藥品分類陳列管理規定;加強對未經批準擅自配制劑或經批準不按《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制行為的打擊力度;查處藥品經營企業許可證已到期未換發及GSP認證到期未重新認證仍從事藥品經營的行為。
5、開展特殊藥品專項整治。一是對是否超范圍經營特殊藥品及未經批準擅自經營蛋白質同化制劑和肽類制劑進行監督檢查;二是對特殊藥品的購進、儲存、銷售(使用)環節是否嚴格按照GSP或相關要求管理進行監督檢查;三是對專用處方、專用賬冊、專冊登記是否按規定嚴格執行等情況進行監督檢查。
6、開展對無證經營、超范圍、超方式經營藥品、醫療器械行為的專項整治。一是嚴查已被取締的個體門診繼續經營、使用藥械行為;二是加大對利用義診、咨詢及專家名義推薦銷售藥械行為的查處;三是加大對街頭、集貿市場兜售藥品(醫療器械)的查處;四是打擊藥品零售企業出租(出借)柜臺和出賣許可證行為;六是嚴厲打擊藥械經營企業超范圍、超方式經營以及未經許可擅自變更經營地址、倉庫地址等違法違規行為。
四、方法步驟
為保證此次專項行動有步驟、有計劃、有重點地順利進行,切實取得治理成效,專項行動分三個階段進行:
第一階段:動員部署階段(2010年9月1日——2010年9月3日)
按照省電話會議要求,根據縣藥品市場專項治理工作方案,結合我鎮實際,制定我鎮藥品市場專項治理工作方案,并立即部署、迅速行動。
第二階段:組織實施階段(2010年9月4日——2010年9月28日)
針對專項整治行動的工作目標及任務,在全鎮范圍內進行全面排查,做好排查記錄,并存檔備案;針對突出問題和監管薄弱環節,深入治理,嚴厲打擊違法違規行為。
第三階段:總結整改階段(2010年9月29日——2010年9月30日)
對專項整治行動進行認真總結,重點總結專項整治行動工作中行之有效的措施、經驗和機制、辦法,并對照相關的法律法規,針對查出的問題,制定切實可行的整改措施,通過整改,建立完善長效機制。
五、保障措施
(一)加強領導,落實責任
成立藥品市場專項治理工作領導小組,組長由政府鎮長擔任,副組長由主管副鎮長、工商所長、衛生院院長擔任,各室辦負責人為成員,負責組織、協調專項治理活動。領導小組下設辦公室,辦公地點設在黨政辦,辦公室主任由主管副鎮長兼任,負責專項治理工作具體安排、協調和信息匯總等工作。要進一步完善落實藥品安全監督管理責任制,將專項整治行動的具體任務和工作目標分解落實,加強考核。
(二)強化監管,突出重點
專項整治行動落腳于整治效果,監督檢查要覆蓋全面,橫向到邊,縱向到底,對重點部位的檢查做到全覆蓋,并結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題,狠抓薄弱環節治理。
一、檢查時間
本次安全生產大檢查從2013年6月21日開始,2013年9月底結束,共分為三個階段進行。
第一階段:全面自查,動員部署階段(6月21日至6月30日)。
第二階段:全面檢查,治理隱患階段(7月1日8月31日)。
第三階段:督促檢查階段(9月1日9月20日)。
二、檢查方式
百日安全生產大檢查采取企業自查自糾,鎮政府組織各責任監管單位對各重點行業和領域進行檢查,由上級業務主管部門和鎮自行督查的方式進行。
三、檢查內容
(一)學校安全
1、道路交通安全:校車手續審查、校車安全檢查、校車駕駛員資格審查、運載過程管理監管等。
2、校舍安全:校舍是否設置在安全區域內,規格是否符合安全要求及其它校舍安全隱患。
3、樓道管理安全:樓道及梯步寬度、欄桿符合建設設計要求,其它樓道管理安全隱患。
(二)衛生安全
1、制定各類安全生產事故應急處理預案,積極開展應急演練。
2、定期組織開展安全隱患排查,形成制度。
3、強化重點部位安全管理。
4、強化消防安全管理。
5、強化綜治安全管理。
6、強化車輛管理。
7、加強食品安全管理。
8、加強醫療安全管理。
9、加強醫療衛生單位辦公場所安全管理。
(三)食品安全
1、餐飲食品:餐飲衛生許可證、餐飲食品安全管理、建筑與布局、環境衛生、餐廚廢棄物處理、設施設備、食品原料采購、食品冷藏、留樣、餐食具消毒、專間衛生等。
2、化妝品:證件、制度、經營條件、采購與索證管理、是否查驗和索證、經營過程、廣告行為等。
3、保健食品:證件、制度、經營條件、采購與索證管理、是否查驗和索證、經營過程等。
4、藥品(醫療器械):證照管理、店容店貌、人員管理、分數擺放、查閱記錄、渠道合法等。
(四)服務性行業安全
1、文化娛樂場所:開展安全事故警示教育情況、開展安全常識培訓情況、開展集中排查整治等。
2、電信、移動、聯通:機站安全和線路安全等。
3、旅館:證件、消防設施等
四、組織領導
為切實搞好此次安全生產大檢查工作,成立學校、衛生、食品及服務性行業安全生產大檢查工作領導小組。
藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品,在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示暗示預防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或名稱類似等冒充藥品的違法行為。其表現形式主要是以下幾個方面:
(一)產品標示或未標示非藥品批準文號,外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注,即標注藥物“成分”、“功能主治”(或“適應癥”)、“用法用量”等。如標示“對XX癥狀具有預防、保健作用,需使用XX療程”。
(二)產品標示或未標示非藥品批準文號,外包裝、標簽或說明書等載體的文字完全不描述藥品法定特征,但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。
(三)非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似,誤導消費者。常見的有“健胃消食片”、“復方甘草片”等標示為食準字的非藥品。
(一)公眾對健康的需求。隨著經濟社會的發展,人民物質生活水平的提高,不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營養保健等方面的需求等。這樣龐大的需求,給違規生產經營者提供了巨大的市場。
(二)不法分子對經濟利益的追求。非藥品規避了藥品研發、生產、流通、使用過程中的各項嚴格審批、認證、檢驗、準入等程序,使之成為一個周期短、見效快,低投入、高回報的產業,一些不法生產經營者急功近利,為謀取高額利潤,規避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產品申報注冊,更有甚者,直接標注虛假文號招搖上市。在流通領域,非藥品沒有經營許可限制,利潤空間比藥品要大很多。
(三)法律法規滯后導致監管無法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品中,以保健食品為例,現行可操作的只有2005年7月1日出臺的《保健食品注冊管理辦法》,而《保健食品監督管理條例》卻遲遲未能出臺,與蓬勃發展的保健食品市場相比,我國保健食品的立法工作已經嚴重滯后,雖然有《食品安全法》《特別規定》等一系列法律法規,但由于操作性不強,讓執法部門對保健食品市場難以形成有效監管。同樣,消毒產品和化妝品的管理衛生部都曾制定過相關規定,但因久未修訂,早已不能適應當前市場發展形勢。
(四)部門職能交叉、權責不清導致監管缺位。2008年以來,國家食品藥品監管局牽頭在全國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動,并相繼了《藥品安全專項整治工作方案》《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規范性文件,明確了“誰審批誰負責”的原則。從表面上看雖然各行政部門職責清晰、分工明確,在開展的非藥品冒充藥品專項整治中應各司其職,但是在具體實施過程中,除保健食品外的其它所有非藥品均沒有統一的數據庫可查詢,且分散于全國各縣市的各行政部門中,由藥監部門去完成跨部門、跨區域對外核查,本身存在極大難度,許多工作在實踐中將無法達成。同時還面臨著無檢驗標準、法律法規不完善、有禁則無罰則等問題,在執行中卻給基層食品藥品監管部門帶來了巨大壓力和行政法律風險。
(五)稽查執法辦案方面,多方原因導致查處效率不高。一
是定性難。“非藥品”廠家在生產時善打“球”,在外包裝及說明書上使用“適應范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述,使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來源,無購進和銷售記錄,致使案件無法追溯,造成案值小,通過處罰教育對當事人起不到震懾作用。三是執法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面,2008年國家局在答復省局關于查處非藥品冒充藥品的回函中,明確了誰審批誰負責的原則,如果藥監部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認其批準文號是否真實的情況下就作處理,可能導致行政不作為或亂作為后果,甚至還會面臨行政復議和行政訴訟。
(六)公眾被誤導,導致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經營模式一是通過電臺、電視廣告等方式,在特定時段向公眾虛假廣告,變相的宣傳產品的功效,誤導消費者。二是通過健康知識講座,將老年朋友聚集在一起,通過藥托、免費贈送生活用品、組織旅游等方式,騙取老年朋友的信任,以達到銷售產品的目的。在執法實踐中,接到大部分的投訴舉報中,以非藥品案件居首,但是往往由于銷售者“打一槍換一地”難于監管,公眾被誤導后阻攔執法,導致案件查處困難重重。
(一)確定責任部門、理順管理體制。以此次食品藥品監管體制改革為契機,將食品、保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等非藥品從研發、審批、生產、銷售、使用都歸口一個部門管理。借鑒管理藥品的方法,制定產品標準,核發批準文號,重新規范包裝、標簽,并建立全國統一的信息公開查詢系統,本著“誰審批、誰監管”和責權相一致的原則,由審批部門統一進行全程監管,切實改變政出多門,表面多頭監管,實則相互推諉扯皮的局面。
(二)完善法律法規,做到有法可依。由于當前保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等領域法律法規滯后或缺失,應盡快重新立法制定配套的法律法規,通過完善法律體系,使監管有法可依,有章可循。在配套的法律法規未出臺之前,我們也呼吁出臺一些地方規章或行政解釋、司法解釋,來加強基層執法的可操作性,以利于案件的及時查辦,提高對非藥品冒充藥品的打擊力度。
(三)加大正面宣傳,增強公眾合理用藥意識。一方面各類媒體、電臺要加強行業自律,其主管部門要加強監管,嚴禁虛假廣告;二是加強對企業的誠信教育,促使市場主體規范經營,誠信守法;三是要加強對公眾的宣傳教育,普及藥品、醫療器械、食品與保健類產品的識別知識及真偽鑒別常識,尤其需要向社會公眾倡導正確的購藥、用藥知識,增強公眾自我保護意識和防范能力。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀,按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求,把保證藥品安全作為重要的民生工程,堅持標本兼治、著力治本,提高藥品標準,嚴格準入條件,強化市場監管,落實安全責任,進一步規范藥品市場秩序,促進全市醫藥產業又好又快發展,確保公眾用藥安全。
二、整治目標
(一)總體目標
通過兩年左右的深入整治,使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實;全市醫藥產業結構得以優化調整;企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強;藥品質量安全控制水平顯著提高,人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
(二)藥品整治目標
1、生產環節:藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范;高風險產品和特殊藥品監管明顯加強;對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。
2、流通環節:藥品經營行為進一步規范,違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制;轄區內杜絕無證經營藥品行為,無制售假藥的窩點,無非法藥品集貿市場。
3、使用環節:醫療機構藥房管理得以規范,醫務人員用藥合理。
(三)醫療器械整治目標
醫療器械經營行為得以進一步規范,醫療機構使用醫療器械進一步規范,嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理,杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。
三、整治重點
(一)打擊生產銷售假劣藥品
1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署,公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議,加強組織協調,統籌安排打擊制售假藥工作。
2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動,對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查,依法打擊涉嫌犯罪行為。
3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。
(二)整治違法藥品廣告
1、工商部門要加大違法廣告查處力度,嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為,重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議,及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測,發現違法廣告及時移送工商部門,對藥監部門移送的違法藥品廣告案件,工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄,建立企業不良信息檔案。
2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組,深入到媒體等單位開展檢查,對違法違規廣告的行為進行督察;實施“反廣告”策略,加大新聞宣傳力度,在輿論上形成對違法廣告的強大壓力,嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。
3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作,將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。
(三)整治非藥品冒充藥品
1、藥品監管部門與衛生等部門配合,按照誰審批、誰負責的原則,大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。
2、檢查過程中,如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的,一律予以暫停銷售,并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的,由質量監督管理部門負責處理;對標示為消毒產品冒充藥品的,由衛生行政部門負責處理;對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的,由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總;對標示為保健用品冒充藥品的,由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理;對未標示文號的產品冒充藥品的,由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。
(四)規范臨床用藥行為
1、衛生部門要加大對醫療機構,尤其是基層醫療機構用藥的管理力度,加強合理用藥宣傳教育,規范醫療行為,防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品,防止超適應癥、超劑量用藥。
2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法,加強對醫療機構采購、儲存環節的監管,規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。
四、整治措施
(一)完善醫藥產業政策,強化對國家基本藥物的監管
1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策,引導、規范創制新藥,發展現代醫藥物流建設,鼓勵同行業兼并重組,鼓勵農村藥品供應網建設,規范醫藥園區建設,推進醫藥產業結構調整。
2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店,鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統,加強藥品經營企業信用體系建設,提高監管工作的針對性、科學性和有效性。
3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗,確保基本藥物的質量安全。
(二)加強藥品生產環節和特殊藥品監管
1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統,重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管,要結合全省換證工作,對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查,對企業的生產條件進行再確認,重新核準企業的生產經營范圍,重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查,進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度,強化企業第一責任人的意識。
2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》,積極與有關部門配合,加強特殊藥品生產、流通的日常監管,規范生產流通行為,消除不安全隱患,嚴厲打擊各種違法經營行為。
(三)加強藥品流通環節的監督
1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃,充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管,完善藥品追溯系統。
2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查,重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為;結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作,嚴格準入標準,對不符合條件的企業堅決不予換發證照;對新開辦的藥品零售企業,嚴格按照《藥品管理法》的相關規定,嚴格準入關口,從嚴審批;認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作,防止管理質量下滑。
3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作,健全工作體系和應急處置工作程序,明確工作流程,完善信息上報制度,加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡,連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作,加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度,提高不良反應報告質量。
(四)加強醫療器械監管
1、加強對醫療器械市場檢查力度,全面清理醫療器械經營企業資格,重點打擊各種形式的無證、掛靠經營,檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為,強化日常監管。
2、加強醫療機構使用醫療器械的監管,重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性,進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格,杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。
(五)加強對野生藥材資源保護的執法監督
認真執行《省野生藥材資源保護條例》,對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警,通過開展聯合執法和巡回執法,加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴,執法不力,造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗,野生藥材資源遭到嚴重破壞的,要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。
(六)提高藥品安全事件應急處置能力
各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制,制訂完善藥品安全突發事件應急預案,開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練,使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告,以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作,強化應急值守,嚴格報告制度,確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件,能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置,最大限度地減少重大藥品安全事故危害,保障人民群眾的生命安全。
五、時間安排
(一)安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》,啟動全市整治工作。
(二)企業(單位)自查階段。要求轄區內涉藥企業(單位)自行查找存在的問題,并認真整改。
(三)集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作,加強藥品生產、流通和使用各環節監管,嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為,整治違法藥品廣告,規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度,提升藥品安全水平。
(四)總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。
六、工作要求
(一)強化組織領導。在市政府的統一領導下,市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局(以下簡稱“七部門”)組成市藥品安全專項整治領導小組(以下簡稱“領導小組”),辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析,組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工,加強組織協調,共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核,進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展,工作目標全方位落實。
各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構,建立聯合執法的工作機制,定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究,制定相應監管措施和工作方案,將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作,確保轄區內無制售假藥的窩點,無非法藥品集貿市場。
(二)明確監管責任。各地要強化對本地藥品安全工作負總責的責任意識,嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,將藥品安全工作納入政府責任目標考核體系。在認真分析本地藥品安全形勢的基礎上,細化整治目標和整治措施,將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落到實處。加大行政問責和行政監察力度,督促有關部門依法履行職責,嚴肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點,認真履行工作職責,進行聯合執法。