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材料與方法

一、臨床資料

根據文獻［2－4］制定CHB的中、西醫診斷標準及中醫辨證標準。根據研究目的制定了納入標準:①符合CHB的診斷標準;②有中醫診斷，有典型“寒”“熱”證候診斷，可兼有“濕”證;③有完整的中藥治療記錄(治療時間為1個月);④單味中藥、中成藥和復方藥性為“寒”(寒和涼統稱寒)、“熱”(熱和溫統稱熱);⑤年齡18～65歲;⑥性別不限。并制定排除標準:①原發性和/或繼發性心腦血管、肺、腎、內分泌、神經和血液系統疾病者;②妊娠、哺乳期婦女;③酗酒、藥物濫用者和依賴者。療效判定標準參照《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》［5］制定。中醫證候及主要癥狀療效評價標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］制定。查閱我院近十年來采用中醫或中西醫結合治療的慢性乙型肝炎住院病歷，依據回顧性病例調查方法，制定一套規范化的《中藥寒熱性臨床信息采集表》，包括診斷標準、納入標準、排除標準、病例剔出標準、患者基本信息、中醫癥狀采集、中醫辨病辨證、中藥治療情況、實驗室檢查等。目前已經納入符合以上納入標準的CHB病例337例，男性273例，女性64例;年齡18～30歲(包括30歲，下同)78例，30～40歲116例，40～50歲86例，50～65歲57例;病程5年以下(包括5年)128例，5～10年153例，10～15年56例。

二、數據庫建立方法

數據庫采用國際先進的Java2平臺企業版(Ja-va2PlatformEnterpriseEdition，Java2)技術體系，采用模型—視圖—控制器(Model－View－Controller，MVC)三層體系架構，基于Web訪問，支持Win-dows、Linux等多種操作系統，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種數據庫，支持中、英文版本，具有安全性高、易擴展、易維護、跨平臺、部署彈性等優勢。所有數據都保存在數據庫服務器上，所有對數據的操作都通過應用服務器進行，從而有利于系統的安裝、維護、更新和數據的集中管理，增加了數據的安全性。各個數據平臺間實現數據互聯，信息共享［6－7］。研究單位只需要一個服務器，各個使用者只需要在電腦使用瀏覽器如InternetExplore，就可以登錄使用。如果將服務器接入互聯網，還可以實現對系統的遠程訪問，這樣用戶對數據的錄入及查詢就不受地域限制，在密碼等授權的基礎上即可安全進入系統進行數據錄入查詢等操作。

1．J2EE技術體系:典型的J2EE結構如圖1所示。客戶端層主要通過瀏覽器向服務器提出請求，通過驗證后服務器返回超文本標記語言(HypertextMarkupLanguage，HTML)或Jsp(JavaServerPages)頁面并顯示在瀏覽器上。中間層包括Web服務器層和應用服務器層。Web服務器主要是Serviet、Jsp等實現用戶界面，由Wed支持客戶端請求。EJB(EnterpriseJavaBean)組件作為應用服務器層的部署環境，在EJB容器中部署了分布式計算機中所需要的所有服務，如數據庫鏈接及數據持久化、分布式事務管理、組件命名服務等。數據庫層由一個或多個數據庫服務器組成，實現數據信息的持久化保持。應用層通過Java數據庫連接(JavaDataBaseConnectivity，JDBC)與數據庫層建立鏈接，保證數據的一致性與完整性。J2EE的主要優勢在于:①基于J2EE開發的系統能集成原有信息系統，并保證不同系統間的相互操作性;②J2EE的多層結構機制與有效數據庫安全技術保證信息可靠性高;③當訪問量增大時，系統可方便地擴展、升級;④易維護，降低了人力維護成本;⑤開發成本低，開發周期短;⑥在技術上具有先進性，能夠為新出現的需求提供系統支持［8－12］。

2．MVC三層體系架構:MVC設計模式是“Mod-el－View－Controller”的縮寫，由TrygveReenskaug提出，首先被應用在SmallTalk－80環境中，是許多交互和界面系統的構成基礎。MVC分為模型、視圖和控制器3個部分。視圖(View)代表用戶交互界面，模型(Model)就是業務流程/狀態的處理以業務規則的制定，控制器(Controller)為接收用戶請求，將模型與視圖匹配在一起，共同完成用戶的請求。MVC體系結構將傳統的輸入、處理和輸出模型轉換為圖形顯示的用戶交互模型，有效地存儲和展示了數據的對象，區分了功能模塊，降低了相互之間的耦合度。由于數據和業務邏輯分開，在新的數據源加入和數據顯示變化時，數據處理變得更加簡單［13－14］。

三、數據庫內容

1．患者基本信息:包括患者序列號、患者ID號、姓名、性別、民族、籍貫、常住地、婚況、職業、飲食嗜好、吸煙史、飲酒史、可能感染方式、家族史、既往其他病史、月經史、過敏史、診斷情況、錄入批次、備注等。

2．中醫癥狀:對入選病例的中醫癥狀統一管理。數據分治療前、治療后兩部分，主要屬性包括乏力、食欲不振、口干口苦、脅痛、皮膚黃染、尿黃、目黃、急躁易怒、善嘆息、情志抑郁、肝區不適、面色萎黃、面色蒼白或白、面色晦暗、目赤、形體消瘦、身熱、潮熱、畏寒肢冷、失眠多夢、自汗、盜汗、頭重、耳鳴、兩目干澀、頭暈目眩、健忘、口淡不渴、口黏膩或口穢、呃逆、胃脘灼熱、厭食油膩、嘈雜、吞酸、胃部滿悶、惡心嘔吐、腹部脹滿、腹痛、腸鳴矢氣、便溏、便下不爽、大便干結、腰部發冷、遺精、滑精、陽痿、早泄、尿頻而清、肢體困重、皮膚瘙癢、手足心熱、手足發冷、關節疼痛、腰膝酸軟等一系列中醫癥狀錄入管理。

3．舌象與脈象:對入選病例舌象與脈象的統一管理。主要包括舌質、舌體、舌苔、舌底脈絡、基本脈象等幾分類信息特征數據的收集錄入管理。

4．中醫辨病、辨證:主要用于將患者證候按中醫證候分類參考進行分類管理。證候主要包括:濕熱內蘊證、濕邪困脾證、肝郁氣滯證、肝郁血瘀證、肝郁脾虛證、脾腎陽虛證、肝腎陰虛證。

5．中藥治療情況:對患者中藥治療情況的收集錄入管理。主要包括:中成藥藥性、用藥情況、中藥復方藥物初診藥性、初診用藥情況、二診藥物藥性、二診用藥情況、治療后證候判斷等。

6．實驗室檢查:對患者實驗室檢查相關指標的記錄管理，此檢查分為治療前、治療后兩部分供參考對照。主要包括:血常規、尿常規、病毒學、肝腎功能、電解質、血脂、血糖、血氨、甲胎蛋白、凝血功能、甲狀腺功能等。

結果

在制作中藥寒熱藥性循證醫學數據之前，設計出一套嚴謹合理，概念明確，數據準確，便于量化的《中藥寒熱性臨床信息采集表》，解決了在中醫證候調查及中藥治療觀察過程中，存在辨證的主觀性強，受不同醫師個人經驗的影響而出現辨證的不穩定性，難以客觀化，從而會影響整體調查及治療的客觀和準確性的問題。該數據庫實現了病歷數據分布式網絡化錄入，實現了病情的圖形化顯示，在線臨床資料統計分析等。支持包括圖片、影像等多種格式的數據錄入，具有強大的數據查詢、導航、視圖、匯總分析功能。支持功能擴展和結構化定制，能夠滿足醫學信息收集與科研過程中的數據管理與分析要求，具有完備的數據安全與系統備份機制，確保數據在采集、傳輸、存貯過程中的完整性、保密性。

1．數據檢索

(1)數據結構化查詢:創建符合入選標準臨床病例數據庫表，可以指定任意查詢條件獲取相應患者資料信息，如單一中心的病歷檢索，輸入患者序列號或患者ID號或患者姓名，即可檢索到患者基本信息，包括患者常住地、籍貫、工作單位、職業、血型、婚姻狀況、飲食嗜好、既往病史等信息。點擊查看欄，出現中醫癥狀、舌象與脈象、中醫辨病、辨證、中藥治療情況及實驗室檢查工具欄，點擊相應工具欄，即出現患者相應信息。

(2)靈活快捷的分類導航:通過分類導航我們可以對當前頁面信息按分類導航中的字段信息進行自動分類顯示，進而方便有針對性的查詢，分析管理。

(3)全文檢索:采用全文檢索技術，實現對所有患者錄入數據的全文檢索功能。

2．數據分析

(1)數據匯總分析:能夠按照選擇的列表字段方便快捷地進行各種類型的匯總及制圖(例如:直方圖、餅狀圖、折線圖等)。

(2)支持數據挖掘:數據挖掘是一種新的信息處理技術，其主要特點是對數據庫中的大量數據進行抽取、轉換、分析和其他模型化處理，并從中提取輔助決策的關鍵性數據。J22E技術結合MVC設計模式在WEB數據挖掘應用中實現，用JSP對應于視圖，整個系統主要通過JSP與外界交互服務器端程序Servelt(Server－Applet)控制邏輯。針對本項目研究目的，主要支持關聯分析、聚類及判別分析等。

討論

建立醫學信息管理與分析系統，可為大規模結構化病歷收集、流行病學調查、數據分析等提供統一的數據平臺。MVC作為一種典型的軟件體系結構，將應用分為三層，不僅有利于在代碼修改過程中選取重點，減少代碼復制和代碼的維護量，提高系統的可維護性、可控制性等性能，而且有利于軟件工程化管理。而J2EE提供中間層集成架構來滿足高可用性、高可靠性以及可擴展性的應用需求，通過提供統一的開發平臺，降低了開發多層次應用的復雜性，同時提高系統復用性，具有無可比擬的優勢。J2EE和MVC融合的體系構架將復雜的業務邏輯以EJB組件的形式在服務器端部署，同時系統的并發處理能力更強，對復雜的業務管理更加有效。這種事物的集中便于在實施過程中更好地進行安全保護，有效地提高了系統的安全性。在實現過程中，EJB、Servlet、JSP各司其職，既簡化了視圖輸出，又保留了腳本語言的靈活性，從而提高了系統的執行性能［13－15］。本項目初步建立以慢性乙型肝炎為研究載體的臨床數據庫系統，準確獲取慢性乙型肝炎的流行病學資料，實現個體資料、臨床資料、相關醫學研究數據的信息融合，為中醫藥治療慢性乙型肝炎的循證醫學研究提供結構化、有序化、標準化、共享化的管理。大大降低了臨床、科研的工作量，可節約時間，縮短研究周期。該數據庫對進一步的數據挖掘，分析慢性乙型肝炎的證候類型、證治特點以及臨床用藥規律，考察中藥寒熱藥性的生物學差異和“寒者熱之、熱者寒之”等中醫治法治則的客觀性提供了科學基礎。