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第1篇：醫療機構管理條例范文

[關鍵詞] 患者自主簽字權；優先順序；強制同意

[中圖分類號]D9 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）05（b）-114-02

《醫療機構管理條例》的實施，對促進國家衛生事業的發展、規范我國的醫療機構管理，起了巨大的推動作用。其中第三十三條規定：“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”該條明確地規定了患者在接受手術、特殊檢查或者特殊治療時的知情同意權，保障了廣大患者的權利，具有進步意義。但是隨著社會情況的變化，法律理念的更新，其弊端也日益暴露出來。由于手術、特殊檢查和特殊治療三種方式中，以“手術”最為普遍、最具代表性，因此本文中筆者主要以“手術”為例來展開討論，其他兩種情況都可以參照“手術”來處理。

1 患者的自主簽字權

《醫療機構管理條例》第三十三條規定：“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。”該條規定了手術同意書必須由患者家屬同意并簽字，而在國外，通常都規定手術同意書必須由患者本人簽字，而沒有規定由家屬行使此權利。在我國醫療實踐中，也多次出現在患者當時并不知情的情況下，由家屬簽字同意手術，手術后患者以醫院實施手術并未經過其同意為由將醫院告上法庭。據此，筆者認為，規定手術簽字同意權由患者家屬行使是值得商榷的。

第一，根據民法法理，人身權原則上只能由本人來行使和處分。民事權利分為財產權和人身權，人身權分為人格權與身份權，人格權包括了身體權和健康權。其中身體權是指自然人有支配自己身體、保持自己的身體完整并且排斥他人非法侵害的權利，而健康權則是指自然人有保持自己機體功能正常并且排斥他人非法侵害的權利，兩者既有聯系又有區別。通說認為，醫生施行手術是對患者身體權和健康權的侵害，但是由于征得了患者的同意而免除其侵權責任。因此，同意實施手術，是患者（自然人）對自己身體權和健康權的一種行使和處分。“權利以權利人本人行使為原則，以他人行使為例外，人身權只能由權利人本人來行使。”[1]所以，只有患者本人可以行使、處分自己的身體權、健康權，只有患者本人享有手術的簽字同意權。

第二，從社會生活實踐來看，隨著經濟的發展，目前中國流動人口已不是一個小數目，許多人都是單獨一人在外地工作，如果其生病需要手術治療，根據現行《醫療機構管理條例》第三十三條規定，必須由家屬簽字才能手術，這必將阻礙患者及時接受手術治療。

綜上所述，筆者認為該條相應部分應當修改為：“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者的同意并簽字。”為了全面闡明筆者的觀點這里還要補充討論幾個問題：

①如果患者是未成年人或精神疾病患者而沒有對手術的基本判斷能力或者患者因病昏迷不醒、意識不清，此時，依照我國和國際上的立法與實踐，應當由患者家屬在手術同意書上簽字，自不待言。

②在治療過程中，有時患者本人年齡較大、知識水平較低，而其家屬可能正值壯年，精力充沛，接受過高等教育甚至是醫學方面的高等教育，因而更具備是否進行手術或選擇何種手術方案的判斷能力。此時，是否應由家屬來行使這一簽字同意權？筆者認為，只要患者意識清楚，仍然應當由患者本人來簽署手術同意書，而相關家屬可以對患者本人是否簽字進行充分參謀，但仍然不能越俎代庖。

③在保護性醫療的情況下，比如患者身患絕癥，是否應當如實告知患者并要求必須是本人在手術同意書上簽字？筆者認為根據患者知情同意權理論、人身權理論，從法理上講，原則上應該告知患者并由其在手術同意書上簽字，但是在具體實施時，應當根據患者的性格、心理狀態、知識水平、社會地位、患者的承受能力、家屬意向等情況靈活處理。

2 家屬代為簽字的優先順序

《最高人民法院關于貫徹執行若干問題的意見》第12條規定：“民法通則中規定的近親屬包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女，外孫子女。”因此，我們可以認為《醫療機構管理條例》第三十三條中所稱的家屬主要就是指上述幾類人。仔細閱讀《醫療機構管理條例》第三十三條全文可知，該條對于患者家屬的簽字是否有先后順序沒有明確規定。那么患者在失去意識等情況下，無法自己決定是否手術時，而家屬意見出現分歧，有的同意手術，而有的不同意手術，應如何處理呢？此時是否只要有一位家屬同意就可以進行手術了呢？筆者認為應當區分不同人員同意的效力層次，因為不同的親屬與患者有親疏之別，通常情況下，越是親近的人，越能夠設身處地地為患者的利益考慮，因此由最親近的人來代替患者作出決定是合理的。因此，應當對親屬代為簽字的優先順序作出規定。比如，對一位成年患者來說，第一順序為配偶，第二順序為父母、成年子女，第三順序為兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫女子；第四順序為其他親屬、朋友。只要前一順序的人在場或者能夠通知及時到場，則必須由其同意并簽字后，才能進行手術，而其他的親屬無權代表患者簽字同意手術。當然，如果有特殊情況表明由前一順序人行使該權利對患者明顯不利，而后一順序中某位家屬更能代表患者利益的，則可以由人民法院指定后一順序人代行患者權利。

3 危急情況下家屬拒絕手術時的處理

2007年11月21日，懷孕9個月的女子李某因呼吸困難在丈夫肖志軍的陪同下赴醫院檢查，醫生檢查發現孕婦及胎兒均生命垂危。在長達3個小時的僵持過程中，面對眾多醫生甚至患者及家屬的苦苦勸告，肖志軍仍然拒絕在手術同意書上簽字，竟然在手術同意書上寫道：“堅持用藥治療，堅持不做剖腹手術，后果自負。”最終孕婦及體內胎兒不治身亡。此事在國內引發了大范圍的討論，在討論中不少專家認為醫院的做法是合法的，依據就是《醫療機構管理條例》第三十三條規定：“無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”在本案中，由于患者需要進行手術時已昏迷，而家屬又在場，因此應當由家屬來簽署手術同意書，不屬于由醫療機構負責人或被授權負責人員來批準手術的情況。家屬拒絕簽字，醫院就無權為李某進行手術。

對于此事件，我們可以指責肖志軍的糊涂和無知，也可以譴責醫院為了避免承擔法律責任而背棄了救死扶傷的醫德，但是我們更要看到，正是當前僵化的“家屬代為手術簽字制度”直接造成了這一悲劇。那么對于類似情況應當如何處理呢？從國外的司法實踐來看，在德國當未成年人需要接受手術，而父母因財產上的利益或其他不合理理由拒絕同意手術時，有關人員可以請示法院將父母意志予以變更，強令其同意治療。在英國，曾有一名13歲女孩子患扁桃腺腫，急需手術治療，但其父母拒絕同意，結果造成女孩耳聾。英國法院認為：如拒絕對于手術的同意將使患者無法接受適當的醫療時，被告應有同意的義務[2]。另一方面，從法理上分析，民法基本原則中有禁止權利濫用原則，指民事主體在民事活動中必須正確行使民事權利，不得損害他人和社會公共利益。如《瑞士民法典》第2條規定：“明顯地濫用權利，不受法律保護。”日本民法典規定：“不許可濫用權利。”[3]我國民法通則也有類似規定。筆者認為，肖志軍的做法明顯屬于權利濫用，即濫用因李某昏迷而由其代為行使的知情同意權（不作為）。參考德國和英國的做法，運用民法中“禁止權利濫用”理論，我國應當進一步完善家屬的簽字同意權的規定，即當家屬由于明顯不合理的原因拒絕在手術同意書上簽字而嚴重危及患者的健康甚至生命時，可以請示法院對家屬的意志予以變更，強令其同意治療，這樣，才能避免出現肖志軍妻子的悲劇。

綜上所述，本文認為，針對《醫療機構管理條例》第三十三條存在的問題，在今后的相關立法中，應當規定手術及其他特殊治療的簽字同意權歸患者本人所有、患者家屬代為簽字的優先順序以及緊急情況下患者家屬強制同意制度。這樣，才能更加有效地保護患者權利，防止醫患糾紛，讓醫療事業為廣大人民造福。

[參考文獻]

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第2篇：醫療機構管理條例范文

（西南政法大學，重慶401 120）

摘要：《侵權責任法》在更高法律位階上改變了適用近十年的《證據規定》中的醫療損害責任舉證責任倒置的原則，并試圖輔之以第58條過錯推定制度為代表的系列緩和制度以平衡醫患舉證責任強度。然而，《侵權責任法》中因果關系證明責任制度的模糊甚至是矛盾以及相關配套程序制度的缺位，導致了第58條等系列制度在實踐中面臨種種困境。而借鑒他國成功經驗建立系統的舉證責任緩和制度應當是解決問題的有效途徑。

關鍵詞 ：侵權責任法；醫療損害責任；因果關系；舉證責任緩和；舉證責任倒置

中圖分類號：DF526

文獻標識碼：A

文章編號：1002-3933( 2015 )01-0174-08

收稿日期：2014 -10 -16該文已由“中國知網”( cnki．net) 2014年11月24日數字出版，全球發行

基金項目：海南省人文醫學研究基地2014年基金項目《醫療訴訟中的證明標準研究》( QRYPT201402)；海南醫學院2014年科研培育基金項目《醫療訴訟證據制度研究》( HY2013 - 27)

作者簡介：范文進（1980-），男，重慶人，西南政法大學憲法與行政法學博士研究生，海南醫學院人文社科部講師，研究方向：行政法與行政訴訟法學、衛生法學、證據法學。

一、《侵權責任法》第58條的理想與困境

依據通說，《侵權責任法》第54條規定了醫療損害責任的過錯歸責原則，其在更高法律位階上顛覆了實踐效果并不理想的、實施了近10年的醫療損害責任舉證責任倒置原則。與此同時，立法者也深知醫療侵權是較為特殊的一類侵權行為，其自身存在著諸多的特殊屬性，醫患雙方的“訴訟武器不平等”是醫療侵權必須面對和重視的實踐難題。因此，為避免矯枉過正的局面，緩和原告（患者）的上述舉證困境，同時也在一定程度上緩解一直以來醫療糾紛司法實踐中“唯鑒定論”的老大難問題，“《侵權責任法》采取歸責原則體系化方法，在規定過錯責任原則為基本歸責原則的基礎上，輔之以過錯推定原則和無過錯責任原則。”典型法條即為《侵權責任法》第58條規定的三種過錯推定情形。

然而，在沒有相關配套制度的輔助下，立法者們顯然賦予了第58條過重的使命和期望。在司法實踐中，該法條的立法精神與實際效果大相徑庭，甚至幾乎被完全架空。首先，在當前的司法實踐中，“常常出現患者舉證醫療機構有符合《侵權責任法》第58條第1項情形，主張推定醫療機構有過錯，但法院仍然經常習慣性的要求進行醫療損害鑒定，并且所作出的判決高度依賴鑒定結論，第58條的適用空間實際被限縮。”其次，即便是醫院的過錯責任十分明顯，以至于法院依據第58條作出醫療機構行為有過錯的認定，但是如果從傳統的醫療侵權構成要件來看，關于醫生的診療過錯行為與患者的損害后果之間的因果關系的證明責任仍然屬于患者一方。也就是說，若按照現行法律規定，患者仍然必須要承擔證明因果關系才能夠完成侵權責任成立全部法定構成要件的證明責任。然而，因果關系的證明無疑是醫患糾紛中最為復雜和專業的部分，其證明的困難程度絲毫不亞于醫療過錯的證明。同時，在實踐中多因一果、一因多果、多因多果、連鎖因果等的復雜情況才是常態，非醫學專業的法官最后仍然需要依賴鑒定程序才能完成判決工作。可見，實際上患者的舉證責任并未因為第58條的規定而得到相應的減輕，“唯鑒定論”的現象也從未得以任何改觀，被患者賦予重望的第58條在實踐中被嚴重貶值甚至架空。因此，如何進行科學合理的制度設計，使得合理實體法與程序能夠相互配合，避免實體權利減損甚至落空，是十分值得我們研究的問題。

二、舉證責任緩和制度的提出及存在價值

“因果關系”本來就是侵權責任法體系中的一個核心概念，醫療侵權中的“因果關系”更是在整個醫療侵權體系中占據著尤為重要的地位，它是連接醫療機構診療行為和醫療損害事實的橋梁，是確定醫療機構診療行為是否構成醫療侵權以及是否應當承擔責任的判斷標準和重要依據。由于《侵權責任法》第七章對醫療損害責任因果關系舉證責任的曖昧規定，導致了理論界的眾說紛紜以及司法實踐中的法律適用混亂，筆者總結主要存在如下三種典型觀點：1.鑒于法律沒有明確規定，因果關系舉證責任依法仍應倒置給醫療機構。2．《侵權責任法》的規定已經顛覆了原《證據規定》中醫療損害責任舉證責任原則，患者應當證明醫療機構存在過錯或者依據法律推定醫療機構有過錯，同時還需要患者來證明診療行為和損害后果直接的因果關系，只有如此醫療機構才承擔侵權責任。3．應當在第二種觀點的基礎上，建立科學的舉證責任緩和制度，以緩解原告承擔的過重的不合理的舉證責任。實際上，《侵權責任法草案（第二次審議稿）》第59條正是采用了第三種觀點。楊立新教授在其主持的《建議稿》中也采此觀點。

分析實踐中第58條面臨的適用困境，不難發現問題之所在——因果關系證明責任制度的缺位與矛盾正是癥結所在。事實上，程序保障制度的缺位也是整個《侵權責任法》第七章的一個嚴重缺陷。在“訴訟武器”嚴重不對稱的醫療損害責任中，原告在大多數情況下是無法完成舉證責任的。在司法實踐中，如果由于自身天然劣勢地位的原因而導致原告舉證不能達到法定證明標準，就一概判決原告敗訴是明顯有違法律公平正義的基本理念的，這也是當下醫療侵權司法實踐中法律效果與社會效果出現較大分裂的原因之一。因此，“在這些特殊的訴訟中，基于政策選擇、價值取向、舉證能力等因素，采取了舉證責任倒置的方式，將某些事項的舉證責任轉加給主張該事實的當事人的相對方承擔，即‘我主張，你舉證’。”無論從理論還是實踐的角度看，舉證責任緩和制度的建立都具有十分重要的意義。在德國醫療侵權的理論與實踐中，鑒于病人與醫師或醫院相較，絕對處于專業與信息上之弱勢，德國從聯邦、聯邦最高法院到各級普通法院均致力于減輕甚或轉換病人之舉證責任。筆者同意楊立新教授的如下基本觀點：“原告在證明醫療過失或者因果關系具有可能性，因受客觀局限無法完成高度蓋然性的證明標準的，視為其已經完成舉證責任。實行舉證責任轉換，由醫療機構舉證證明自己不存在醫療過失，自己的醫療行為與損害結果之間沒有因果關系。”這就是所謂的舉證責任緩和制度的基本觀點和內容。

三、域外舉證責任緩和制度的比較與啟示

在世界范圍內的醫療侵權司法實踐中，因果關系因為醫療行為自身的特殊性、復雜性和專業性而使得證明因果關系的存在異常艱難。因此，經過長期的探索與經驗總結，各國在立法上均采用了“舉證責任緩和”的手段來緩解因果關系證明的困境。

（一）大陸法系的規則

1．表見證明( Anscheinsbeweis)。在以公平分配舉證責任以及適度減輕和合理轉換患者的舉證強度的制度設計上，德國的醫療訴訟無論是在理論的成熟度還是在實踐運行的經驗值上都是這方面的代表，其“表見證明”理論和制度為多個國家立法所借鑒。“表見證明，系指依據經驗法則，有特定之事實，即發生特定典型結果者，則于出現該特定結果時，法官在不排除其他可能性之情形下，得推論有該特定事實存在。”并且，大陸法通說一般也認為表見證明并不改變客觀證明責任的分配，醫方可以提出相關證據予以反駁。表見證明原則最典型之案例為：病人主張其在接受手術后，竟然發現手術部位遺留棉花棒、手術刀等物品，并因而受有損害，則病人在能夠證明其體內確實遺留手術工具時，法院即可推論該工具系出于醫師或其他手術人員之過失而遺留之。此時，關于該過失與損害后果之因果關系之證明責任開始轉移，被告應舉證尚有其他“非典型事由”( atipischer Geschensablauf)可能導致相同結果。而法院若認為被告之舉證能動搖其推論心證，則可以再度要求病人舉證。若被告無法為如此之舉證者，法院得基于自由心證而認定該手術工具系屬于醫療人員之過失而遺留于病人體內①。

2．重大醫療瑕疵的證明責任倒置。重大醫療瑕疵原則，“其要件甚嚴，系指醫師顯然違反明確之醫療法則或固定之醫學常識，而發生依客觀觀點實在無法理解之醫療瑕疵，蓋該瑕疵根本不應發生在醫師身上。”②表見證明在一定程度上緩解了原告的舉證困難，然而在一些明顯或者重大的醫療過失訴訟中卻并不足以平衡醫患權利義務，因此聯邦德國最高法院在1968年的“腰椎骨灌藥”案中，就醫療訴訟之舉證責任，創造了所謂“重大醫療瑕疵原則”(grober Behandlungsfehler)，認為在醫師有重大醫療瑕疵的情況下，病人就其所受損害與該醫療瑕疵間之因果關系的舉證責任應當減輕或轉換。在舉證責任轉換至醫療機構時，該因果關系即同時被推定，此時由醫師反證其重大醫療瑕疵與病人之損害無關。可以說，“重大瑕疵原則之適用，業已成為德國醫療訴訟舉證責任之最主要實務，法院案例甚多。”

3．證明妨礙。證明妨礙的情形一般有如下兩種：一是醫生自身違反診療附隨義務，去口導致患者的舉證不能，最常見情形如醫院未能妥善保存患者病歷資料導致患者舉證不能，因醫生負有法定的詳實記載病人之病情及其相關醫療信息之義務，因此醫生或者醫院有違反此項義務者，病人之舉證責任即得以減輕；第二種，醫生因診斷之瑕疵導致患者的舉證困難，德國實務界對此形成了眾多的典型案例，例如：未注意病人敗血癥之癥狀，而診斷為關節炎；未測量保溫箱嬰兒之血液氧份壓力；切除病人肺葉前未先做快速切片；未對早產兒進行視網膜脫離檢查；對從痢疾疫區回國且意識不清者未做血液檢查等等③。

（二）英美法系的規則

在英美法系中，針對醫療侵權責任因果關系的證明責任分配經常適用的是“事實自證規則”(res ipsa loquitur)。該法則起源于英國法并為美國法所繼受。事實上，其對于一般民事行為在符合其構成要件時，也同樣適用，可以達到推論被告之過失行為與結果存在因果關系，以減緩原告舉證責任之功效。事實上在醫療訴訟領域，美國早期法院由于醫療行為的特殊性，曾一直拒絕適用本法則。然而現實中許多法官認為唯有在醫療訴訟領域適用該法則，才可以平衡醫患雙方當事人之利益關系。一般認為，關于“事實自證規則”的適用應當符合如下三個條件：第一，無被告之過失則無原告之損害。特別需要注意的是，英美法系國家在適用本條件時，特別注意與專家證言同時適用來推定被告之過失存在，以減輕包括法院在內的訴訟參加人的負擔；第二，被告具有排他性的控制力。一般也認為該控制力須從寬解釋，只需要被告有義務控制系爭工具或方法，即屬于被告的排他性控制；第三，原告無過錯。除非原告對于損害發生具有過錯或者法律上的原因力，否則可以適用本法則。關于原告之舉證程度，美國法院認為只要在原告舉證之事實足以認為被告之過失，為損害事故最可能的解釋時，即可適用該法則。原告無須明確證明系被告之何種過失行為導致損害發生。以下兩例為美國法院實踐中適用該原則的典型案例：其一，被告之x光機掉落，傷及患者，法院認為系因某人未妥實放置x光機所致④。其二，原告在接受膝蓋手術時，遭受合并腓骨及脛骨神經損傷。經醫學專家證稱：雖然專家無法指出手術醫師何種特定行為，未妥實進行。但被告醫師之行為低于適當之注意標準，且原告之傷害在被告無過失之時，通常不會發生①。

（三）比較分析的借鑒意義

以上兩大法系關于舉證責任緩和制度的比較分析，為我們構建科學合理的舉證責任緩和制度有如下重要啟示：第一，兩大法系關于醫療侵權責任證明責任的分配規則，都以“公平、合理”為其共同的價值取向和目標，充分考慮醫療侵權糾紛的特殊性，力圖實現醫患雙方“訴訟武器的平等”，保障訴訟公正。第二，盡管“誰主張、誰舉證”是世界范圍內的黃金規則，但是無論是大陸法系國家還是英美法系國家，無論是在法律中系統的規定還是在司法實踐中判例的形成，舉證責任緩和制度都是一支不可忽視的力量。另外，兩大法系中證明責任緩和或者減輕的具體制度的產生和演進，大部分規則都是在實務中創制出來的，體現了司法實踐的現實需要和存在價值。相應的，證明責任的分配應當是一個動態的過程，應當貫穿于訴訟的全過程，除了原則上的舉證責任，法官往往還通過動態的證據責任來調節訴訟雙方的證明負擔。第三，隨著兩大法系數百年的訴訟實踐的發展演進，各國均確立了符合各自法律文化傳統與訴訟證據制度的、用以緩解患者舉證難的證據規則。同時，各國也考慮到醫療行為確實是一個復雜的，專業性非常強的過程，考慮到醫療糾紛證據資料和相關資源的偏在事實等情況，患方在舉證責任方面具有天然的劣勢，因此，幾乎所有的國家在對醫療行為侵權實行過錯責任原則的前提下，都能夠充分考慮醫患雙方的實際情況，基本上都建立了符合自己司法體制和司法傳統的醫療侵權舉證責任緩和制度。

四、我國醫療侵權訴訟中舉證責任緩和制度的設計構想

以上以《侵權責任法》第58條為例對我國司法實踐中醫療侵權訴訟中因果關系舉證責任的困境分析，凸顯了設置舉證責任緩和制度這一保障性制度的必要性。考慮到第58條的立法精神，其存在的價值和使命應當由法律規定的一系列“過錯客觀化”的措施來緩解原告的舉證負擔。因此，《侵權責任法》第七章在施行舉證責任過錯原則的同時，必須重視患者在因果關系問題上客觀存在的舉證困難，應當對第58條等系列制度進行系統的合理解釋，并且設計相關配套制度來真正緩解患者的舉證困境。事實上，曾經的《侵權責任法（草案）》中的相關內容以及有學者提出的醫療侵權舉證責任緩和制度的設立，在理念上是符合先進的法律理念的，同時也是司法實踐的迫切需要，只不過在制度設計上還需要進一步的完善。在借鑒德國成熟的理論和實踐經驗以及英美法系國家因果關系推斷方法的基礎上，綜合考慮我國《侵權責任法》第七章中的具體規定，筆者認為在我國的醫療侵權訴訟中建立科學合理的舉證責任緩和制度應當考慮以下兩個方面的內容：

（一）醫療損害舉證責任緩和制度的適用條件

第一，該規則應當適用于特定范圍。結合實踐至少應當同時符合以下特定條件：一是主體特定，即損害結果是在醫療機構的醫務人員的參與下發生的；二是職責特定，即該損害結果是在醫療機構醫務人員明確的職務范圍內發生的；三是時間特定，即該損害結果是在救治患者的過程中發生的。

第二，有明顯的證據和較高的蓋然性。當醫師在一般的診療過程中存在著明顯違反普通診療規范的過錯行為，則可以考慮適用舉證責任緩和制度。由于舉證責任緩和制度的適用畢竟是一種舉證責任規則的特殊情形，其突破了一般舉證責任規則，因此這種規則在適用中應該有相當的嚴格性，否則就會造成司法資源的浪費，況且矯枉過正又會破壞相對平衡的訴訟武器。因此，德國醫療侵權實務一再強調：“重大瑕疵原則，并非懲罰醫師之重大醫療過失為目的，而系由于該醫療瑕疵程度之重大，導致相關之醫療過程及該瑕疵于病人所受損害間之因果關系，不得要求病人于此情形仍應負舉證責任，始符公允。”總結國內外司法實踐中發生的經常適用舉證責任緩和制度的案例，有兩類情形顯得較為典型和突出，一般法官容易判斷并決定使用舉證責任緩和制度。一類是最典型的麻醉案例，這是因為通常麻醉案例中患者會出現無任何的主動舉證能力之情形，而麻醉師成為該醫療行為中的唯一見證人存在，理應負有更重之法定舉證義務。例如病人被麻醉后，出現支氣管痙攣現象，然麻醉師卻未能采取防范胃液回流之措施，此為典型的適用舉證責任緩和制度的案例，應當認定病人因此所受之損害，與該麻醉師之過失有因果關系。另一種類型的典型案例為傳染病案例。如醫院之行為導致有多數病人出現相同病癥時，應當適用舉證責任緩和制度，由醫療機構承擔舉證責任。

第三，窮盡原告舉證能力以及允許被告反證之原則。鑒于《侵權責任法》對于醫療損害過錯責任秉承“誰主張，誰舉證”的一般規則，醫療過錯事實一般應當由原告（患者）承擔這一點是必須強調的，只有因客觀條件局限無法完成高度蓋然性的證明標準，患者的舉證能力受到了限制，導致其基本不可能完成舉證任務時，為了保證法律適用的公平公正，可以適當降低其證明標準，將其舉證責任減輕或免除。同時，法律應當允許醫療機構可以提出證據進行抗辯，如果能夠證明沒有過失或沒有因果關系則不構成醫療損害責任。例如，原告在住院期間接受輸血治療，在輸血3個月后發現自己感染了丙型肝炎，其后甚至在血液中出現了HIV抗體。原告因此主張負責輸血之醫院應負擔賠償責任。在法院審理過程中，被告醫院舉出證據證明原告出現的梅毒癥狀并不與捐血者相同，獻血者在獻血時并沒有感染HIV病毒。因此法院認為原告仍應就其感染丙型肝炎和HIV的損害后果，與醫院的醫療過錯直接存在因果關系承擔舉證責任。實際上，在德國法實踐中，“縱然有表見證明原則之適用，但醫師本于其專業知識，通常亦不難舉出相反事證以動搖法院之心證。因此，病人借助表見證明原則而在醫療訴訟上勝訴之案例，其實有限。”①

（二）醫療損害舉證責任緩和制度的規則步驟構想

醫療損害舉證責任緩和制度的建立和良好運行，除了要符合上述適用條件，還必須設計科學合理且具體可行的規則和步驟。

首先，初步證明規則的建立。這一階段的適用主體是患者。即由患者舉證證明因果關系存在“可能性”。其在證明標準上應當屬于“相當程度的蓋然性”標準，即一個普通人雖無任何醫學背景，亦能依據一般的常識和常理即可當然判斷治療行為與損害后果之間具有因果關系。例如某病人因肺部腫瘤進行手術，手術過后病人反復出現劇烈咳嗽以及傷口感染現象。后經復查發現因醫生之疏忽遺漏一消毒試紙于病人體內。在此種情況下，依據初步證明規則，病人只需要證明其曾經經歷過肺部手術以及手術后發現該消毒試紙遺漏體內之事實，即達到了上述證明標準。在此可以借鑒美國司法實踐中的做法：“只需原告舉證之事實，足以認為被告之過失，為損害事故最可能的解釋，即可使用‘事實自證規則’，原告無需明確證明被告之何種過失行為，導致損害發生。”①

其次，法官裁量階段。這一階段中，法官對患者上述所舉出的“可能性”之事實和理由進行認定和判斷，經過法官的自由心證，若認為患者對于存在因果關系的可能性達到了相當蓋然性的證明標準，則可以決定啟動證明責任轉移制度，裁定由醫療機構對不存在因果關系進行舉證。這一階段對于法官結合個案的具體情況運用證明標準的能力要求非常高，通常需要成熟而靈活的專家證人制度予以配合，證明責任應該是一個動態平衡的過程。

第三，舉證責任轉移。法官裁定存在因果關系并不意味著醫療機構必然會承擔不利的法律后果。從某種意義上說，親歷事件之醫生對于因果關系之認識可能更為直接，因此，必須還應賦予醫療機構進行自我救濟的權利。即當法院決定適用舉證責任緩和制度時，醫療機構根據法院的釋明或指示，可以另行舉出證據去證明自己的診療行為與損害結果之間不存在因果關系，當然這也需要訴訟舉證時效制度的相應修改，此時舉證責任發生了轉移。此時，由于已經經歷了原告的初步舉證以及專家證人的輔助工作，法官對于事實的認定已經有了相對穩定的看法，因此在舉證責任轉移后，醫療機構對于不存在因果關系的證明標準已經是“高度蓋然性”的證明標準，而不同于原告承擔的前述“可能性”的證明標準。只有達到該程度，才視為舉證成功，才能推翻存在因果關系的推定。由此可見，在舉證責任緩和制度的適用過程中，證明標準制度始終占據著重要的地位。法官必須能夠準確把握和適用在不同階段、不同主體舉證的證明標準，才能夠使舉證責任緩和制度順利的進行下去。

（三）相關規則的配合與補充

單純的討論是否應當緩和患者的舉證責任以及緩和的程度問題亦會在實踐中遇到許多難以解決的問題。作為醫療訴訟證據制度的一個子制度和例外制度，醫療訴訟舉證責任緩和制度的科學設置必須考慮和依賴其他相關制度的配合適用，只有這些相關措施和鏈接制度能夠相互補充、配合達到“正和博弈”，舉證責任緩和制度才具有合理性和實用性。我國的《侵權責任法》第七章的一大亮點就是不僅規定了醫療技術損害責任，還規定了醫療倫理損害責任和醫療產品損害責任。立法者也試圖將過錯責任、過錯推定責任以及無過錯責任等民法基本理論與醫療訴訟的特有屬性有機結合起來，這樣的證據制度才是科學而有生機的。結合《侵權責任法》第七章的現有規定，以下內容對于醫療侵權舉證責任緩和制度的設立和實施具有相互補充之作用。

一是關于醫療機構對于病歷資料保管和解釋之義務。實際上，《侵權責任法》第61條“醫療機構的病歷保管義務”和第58條第2、3款的“過錯推定責任”本來就是相互呼應和配合的。在法律依據有明文規定醫療機構應當承擔該等義務，而醫療機構卻明顯未能履行該法定義務時，減輕患者的舉證義務是理所當然之事。此時應當將包括因果關系在內的侵權責任的舉證責任在滿足上述條件下都進行舉證倒置，唯有如此，才能保證上述兩個法條的真正的實踐意義。例如，荷蘭法院在實踐中通過多種途徑幫助患者緩和舉證責任，典型的如其最高法院認為，醫院應當提供充分的事實材料以證實其對患者陳述的事實的否認，這被稱之為醫療服務提供者的“較為嚴格的舉證責任”。若醫院不能履行該較嚴格的舉證責任，法院甚至也可以判決，已不存在患者舉證的任何必要。這也成為荷蘭醫療機構越來越重視病歷記錄、保管以及解釋的重要原因。這對于我國當前的醫患糾紛現狀無疑是十分有啟發的。

二是關于患者知情同意權與自主決定權的舉證責任緩和規則。《侵權責任法》第55條首次引入了醫療倫理損害責任，明確了醫生的告知義務以及相對應的患者的知情同意權和自主決定權。但對于醫護人員未能履行該法定義務與患者實際損害直接的因果關系由誰來證明，理論上爭議較大且實踐中各不相同。實際上，依據民法原理，患者在知情同意權基礎上的自主決定權屬阻卻違法之事由，該阻卻違法事由乃妨礙請求權成立之抗辯，即應由主張抗辯事由存在之醫療人員負舉證責任。因此，關于醫生是否已經盡到其說明義務以及與損害后果之間是否有因果關系，應當由被告醫院承擔舉證責任。這也在大陸法系醫療侵權實踐中逐漸達成了一致①。

第3篇：醫療機構管理條例范文

    1.1證據確鑿,違法事實清楚本案衛生執法人員

    通過細致的現場檢查、問詢和調查,取得了充分的證據:《醫療機構執業許可證》復印件(診療科目為中醫);《醫師資格證書》、《醫師執業證書》復印件(執業范圍為中醫);現場檢查筆錄、詢問筆錄、門診處方、門(急)診病員登記表;藥品等。調查發現,雎某中醫診所內無中草藥,只有部分中成藥,治療多采用輸液、打針、服用中成藥及西藥等方法;該診所從2013年12月10日到2014年1月25日治療的88名患者中,中醫治療率僅為40%,違反了《醫療機構基本標準(試行)》的相關規定。綜合以上情況,認定雎某中醫診所超出核準登記的診療科目從事診療活動的違法事實成立。

    1.2法律適用恰當,處罰裁量合理雎某中醫診所

    超出登記范圍開展診療活動的行為違反了《醫療機構管理條例》第二十七條:醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。因無收費票據、財務記錄,無法計算其違法所得,考慮其超診療科目范圍從事診療活動的行為未給患者造成重大傷害,情節較輕微,經合議,依據《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條第(一)款的規定予以警告、罰款人民幣2500元處罰。雎某某中醫診所于2014年3月3日向工商銀行儀征支行營業部繳納了2500元的罰款,履行了處罰決定。

第4篇：醫療機構管理條例范文

第一條為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫療機構的管理，促進我國醫療衛生事業的健康發展，根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》、《中華人民共和國中外合作經營企業法》、《醫療機構管理條例》等國家有關法律、法規，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中外合資、合作醫療機構是指外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批準，在中國境內（香港、澳門及臺灣地區除外，下同）與中國的醫療機構、公司、企業和其他經濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設立的醫療機構。

第三條申請在中國境內設立中外合資、合作醫療機構，適用本辦法。

第四條中外合資、合作醫療機構必須遵守國家有關法律、法規和規章。中外合資、合作醫療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。

第五條衛生部和對外貿易經濟合作部（以下稱外經貿部）在各自的職責范圍內負責全國中外合資、合作醫療機構管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門（含中醫/藥主管部門）和外經貿行政部門在各自職責范圍內負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。

第二章設置條件

第六條中外合資、合作醫療機構設置與發展必須符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，并執行衛生部制定的《醫療機構基本標準》。

第七條申請設立中外合資、合作醫療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接和間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，并符合下列要求之一：

（一）能夠提供國際先進的醫療機構管理經驗、管理模式和服務模式；

（二）能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；

（三）可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術、資金和醫療設施方面的不足。

第八條設立的中外合資、合作醫療機構應當符合以下條件：

（一）必須是獨立的法人；

（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；

（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低于30％；

（四）合資、合作期限不超過20年；

（五）省級以上衛生行政部門規定的其它條件。

第九條合資、合作中方以國有資產參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應當經相應主管部門批準，并按國有資產評估管理有關規定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。

第三章設置審批與登記

第十條設置中外合資、合作醫療機構，應先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請，并提交以下材料：

（一）設置醫療機構申請書；

（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫療機構設置可行性研究報告；

（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復印件）、法定代表人身份證明（復印件）和銀行資信證明；

（四）國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認文件。

設區的市級衛生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據區域衛生規劃和醫療機構設置規劃提出初審意見，并與申請材料、當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃一起報所在地省級衛生行政部門審核。

第十一條省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審核后報衛生部審批。

報請審批，需由省級衛生行政部門向衛生部提交以下材料：

（一）申請人設置申請材料；

（二）設置地設區的市級人民政府批準實施的《醫療機構設置規劃》及設置地設區的市級和省級衛生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫療機構是否符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃的審核意見；

（三）省級衛生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫療機構的名稱、地址、規模（床位、牙椅）、診療科目和經營期限等的意見；

（四）法律、法規和衛生部規定的其它材料。

衛生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定。

第十二條申請設置中外合資、合作中醫醫療機構（含中外合資、合作中西醫結合醫療機構和中外合資、合作民族醫醫療機構）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區的市級衛生行政部門初審和所在地的省級衛生行政部門審核，報國家中醫藥管理局審核后轉報衛生部審批。

第十三條申請人在獲得衛生部設置許可后，按照有關法律、法規向外經貿部提出申請，并提交以下材料：

（一）設置申請申報材料及批準文件；

（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫療機構的合同、章程；

（三）擬設立中外合資、合作醫療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；

（四）工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書；

（五）法律、法規和外經貿部規定的其它材料。

外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發給《外商投資企業批準證書》。

獲得批準設立的中外合資、合作醫療機構，應自收到外經貿部頒發的《外商投資企業批準證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續。

第十四條申請在我國中西部地區或老、少、邊、窮地區設置中外合資、合作醫療機構或申請設置的中外合資、合作醫療機構所提供的醫療服務范圍和內容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規定的條件。

第十五條獲準設立的中外合資、合作醫療機構，應當按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業登記所規定的程序和要求，向所在地省級衛生行政部門規定的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。

省級衛生行政部門根據中外合資、合作醫療機構的類別和規模，確定省級衛生行政部門或設區的市級衛生行政部門受理中外合資、合作醫療機構執業登記申請。

第十六條中外合資、合作醫療機構命名應當遵循衛生部的《醫療機構管理條例實施細則》規定。中外合資、合作醫療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。

第十七條中外合資、合作醫療機構不得設置分支機構。

第四章變更、延期和終止

第十八條已設立的中外合資、合作醫療機構變更機構規模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規定的審批程序，經原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續。

中外合資、合作醫療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批準。

第十九條中外合資、合作醫療機構合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛生行政部門和外經貿行政部門審核同意后，報請衛生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批準或者不予批準的書面決定。

第二十條經批準設置的中外合資、合作醫療機構，應當在審批機關規定的期限內辦理完有關登記注冊手續；逾期未能完成的，經審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。

第五章執業

第二十一條中外合資、合作醫療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

第二十二條中外合資、合作醫療機構應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業的規定。

第二十三條中外合資、合作醫療機構必須執行醫療技術準入規范和臨床診療技術規范，遵守新技術、新設備及大型醫用設備臨床應用的有關規定。

第二十四條中外合資、合作醫療機構發生醫療事故，依照國家有關法律、法規處理。

第二十五條中外合資、合作醫療機構聘請外籍醫師、護士，按照《中華人民共和國執業醫師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規定辦理。

第二十六條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫療機構及其衛生技術人員要服從衛生行政部門的調遣。

第二十七條中外合資、合作醫療機構本機構醫療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條中外合資、合作醫療機構的醫療收費價格按照國家有關規定執行。

第二十九條中外合資、合作醫療機構的稅收政策按照國家有關規定執行。

第六章監督

第三十條縣以上地方各級衛生行政部門負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。

中外合資、合作醫療機構的《醫療機構執業許可證》每年校驗一次，《醫療機構執業許可證》的校驗由醫療機構執業登記機關辦理。

第三十一條中外合資、合作醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定，接受國家有關部門的監督。

第三十二條中外合資、合作醫療機構違反國家有關法律、法律和規章，由有關主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫療機構，縣級以上衛生行政部門和外經貿部門可依據相關法律、法規和規章予以處罰。

第三十三條地方衛生行政部門和地方外經貿行政部門違反本辦法規定，擅自批準中外合資、合作醫療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。

中外各方未經衛生部和外貿部批準，成立中外合資、合作醫療機構并開展醫療活動或以合同方式經營診療項目的，視同非法行醫，按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》及有關規定進行處罰。

第七章附則

第三十四條香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫療機構的，參照本辦法執行。

第三十五條申請在中國境內設立外商獨資醫療機構的，不予以批準。

第三十六條各省、自治區、直轄市衛生、外經行政部門可依據本辦法，結合本地實際制訂具體規定。

第5篇：醫療機構管理條例范文

第一條為規范醫療美容服務，促進醫療美容事業的健康發展，維護就醫者的合法權益，依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士管理辦法》,制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。

本辦法所稱美容醫療機構,是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。

本辦法所稱主診醫師是指具備本辦法第十一條規定條件，負責實施醫療美容項目的執業醫師。

醫療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫科為二級診療科目。

醫療美容項目由衛生部委托中華醫學會制定并。

第三條凡開展醫療美容服務的機構和個人必須遵守本辦法。

第四條衛生部（含國家中醫藥管理局）主管全國醫療美容服務管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門（含中醫藥行政管理部門，下同）負責本行政區域內醫療美容服務監督管理工作。

第二章機構設置、登記

第五條申辦美容醫療機構或醫療機構設置醫療美容科室必須同時具備下列條件：

（一）具有承擔民事責任的能力；

（二）有明確的醫療美容診療服務范圍；

（三）符合《醫療機構基本標準（試行）》；

（四）省級以上人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

第六條申請舉辦美容醫療機構的單位或者個人，應按照本辦法以及《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定辦理設置審批和登記注冊手續。

衛生行政部門自收到合格申辦材料之日起30日內作出批準或不予批準的決定，并書面答復申辦者。

第七條衛生行政部門應在核發美容醫療機構《設置醫療機構批準書》和《醫療機構執業許可證》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門對下級衛生行政部門違規作出的審批決定應自發現之日起30日內予以糾正或撤消。

第八條美容醫療機構必須經衛生行政部門登記注冊并獲得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。

第九條醫療機構增設醫療美容科目的，必須具備本辦法規定的條件，按照《醫療機構管理條例》及其實施細則規定的程序，向登記注冊機關申請變更登記。

第十條美容醫療機構和醫療美容科室開展醫療美容項目應當由登記機關指定的專業學會核準，并向登記機關備案。

第三章執業人員資格

第十一條負責實施醫療美容項目的主診醫師必須同時具備下列條件：

（一）具有執業醫師資格，經執業醫師注冊機關注冊；

（二）具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的醫師應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的醫師應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷；負責實施美容中醫科和美容皮膚科項目的醫師應分別具有3年以上從事中醫專業和皮膚專業臨床工作經歷；

（三）經過醫療美容專業培訓或進修并合格,或已從事醫療美容臨床工作1年以上。

（四）省級人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

第十二條未取得主診醫師資格的執業醫師，可在主診醫師的指導下從事醫療美容臨床技術服務工作。

第十三條從事醫療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件：

（一）具有護士資格，并經護士注冊機關注冊；

（二）具有二年以上護理工作經歷；

（三）經過醫療美容護理專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床護理工作6個月以上。

第十四條省級衛生行政部門可以委托中介組織對主診醫師資格進行認定。

第十五條未經衛生行政部門核定并辦理執業注冊手續的人員不得從事醫療美容診療服務。

第四章執業規則

第十六條實施醫療美容服務項目必須在相應的美容醫療機構或開設醫療美容科室的醫療機構中進行。

第十七條美容醫療機構和醫療美容科室應根據自身條件和能力在衛生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫療服務，未經批準不得擅自擴大診療范圍。

美容醫療機構及開設醫療美容科室的醫療機構不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。

第十八條美容醫療機構執業人員要嚴格執行有關法律、法規和規章，遵守醫療美容技術操作規程.

美容醫療機構使用的醫用材料須經有關部門批準。

第十九條醫療美容服務實行主診醫師負責制。醫療美容項目必須由主診醫師負責或在其指導下實施。

第二十條執業醫師對就醫者實施治療前，必須向就醫者本人或親屬書面告知治療的適應癥、禁忌癥、醫療風險和注意事項等，并取得就醫者本人或監護人的簽字同意。未經監護人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實施醫療美容項目。

第二十一條美容醫療機構和醫療美容科室的從業人員要尊重就醫者的隱私權，未經就醫者本人或監護人同意，不得向第三方披露就醫者病情及病歷資料。

第二十二條美容醫療機構和醫療美容科室發生重大醫療過失，要按規定及時報告當地人民政府衛生行政部門。

第二十三條美容醫療機構和醫療美容科室應加強醫療質量管理，不斷提高服務水平。

第五章監督管理

第二十四條任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》并經登記機關核準開展醫療美容診療科目，不得開展醫療美容服務。

第二十五條醫療美容新技術臨床研究必須經省級以上人民政府衛生行政部門組織有關專家論證并批準后方可開展。

第二十六條各級地方人民政府衛生行政部門要加強對醫療美容項目備案的審核。發現美容醫療機構及開設醫療美容科的醫療機構不具備開展某醫療美容項目的條件和能力，應及時通知該機構停止開展該醫療美容項目。

第二十七條各相關專業學會和行業協會要積極協助衛生行政部門規范醫療美容服務行為，加強行業自律工作。

第二十八條美容醫療機構和醫療美容科室發生醫療糾紛或醫療事故，按照國家有關規定處理。

第二十九條醫療美容廣告必須按照國家有關廣告管理的法律、法規的規定辦理。

第三十條對違反本辦法規定的，依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士管理辦法》有關規定予以處罰。

第六章附則

第三十一條外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容活動不受本辦法調整。

第6篇：醫療機構管理條例范文

2020年，我們將在上級業務部門的指導下，在縣衛生計生局的正確領導和支持下，重點完成以下衛生監督工作任務：

一、 預防性衛生執法監督工作

開展各項預防性衛生監督，重點做好和完成的工作：一是對新建、擴建、改建申請辦理衛生許可證的單位和業戶按時給以現場指導、審驗和發放衛生許可證工作；二是積極開展監管行業中從業人員健康體檢和衛生知識培訓工作。對體檢不合格的人員及時下達調離通知單，調離率要達到100%，規定時限內的現場指導服務、受理審驗和許可發放率要達到100%。

二、網絡知識培訓及錄入工作

完成國家衛生監督信息平臺網絡知識培訓工作，按照時限要求，每名衛生監督執法人員要保質保量地完成好各項網絡學習任務，同時做好各類監督信息的網絡錄入工作，嚴格執行錄入時限要求，做到不遲報、不漏報、不集中填報。

三、各項宣傳培訓工作

（一）培訓工作

為提高全所監督執法人員能力水平，更有效地完成各項衛生監督工作任務，每季組織一次專業知識培訓，主要學習衛生法律法規、法律文書書寫等方面的知識，積極參加上級業務部門組織的各類培訓學習，回來后，要將所學知識和新要求及時傳達給每名監督人員。

按時限要求，完成衛生監督協管員學習培訓，各項督導檢查等工作。

（二）宣傳工作

開展《傳染病防治法》《傳染病防治法實施辦法》《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》等“一法四規”的宣傳教育活動，以促進我縣《傳染病防治法》等法律法規的全面貫徹落實，提高依法行政及管理水平，保障廣大群眾身體健康。

四、重大活動保障工作

在中、高考期間要認真做好衛生安全保障工作，以學校考場內的環境衛生、學生飲用水衛生、學校周邊的公共場所衛生為重點，積極開展專項整治活動，發現問題及時提出改進意見，確保轄區內學生中、高考期間公共衛生安全，杜絕危害學生健康事故的發生。

五、專項監督執法檢查工作

（一）打擊非法行醫專項監督檢查

進一步整頓和規范醫療服務市場秩序，嚴厲打擊各種非法行醫行為，維護我縣人民群眾的醫療安全和健康權益，重點打擊無《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的非法行醫行為；嚴肅查處醫療機構超范圍開展診療活動和使用非衛生技術人員開展診療活動的違法行為；嚴肅查處醫療機構將科室出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構從事診療活動的行為；嚴肅查處醫療機構非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為；嚴厲打擊各類以“義診”、“醫療保健咨詢”等名義非法開展的醫療活動；嚴厲打擊藥店內無證“坐堂行醫”非法行醫行為。

（二）集中供水單位專項監督檢查

按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》等法律、法規的規定，確保生活飲用水衛生安全，2018年，進一步加大對集中供水單位監督檢查力度，協調有關鄉鎮或城建部門盡快完善各個供水單位供水設施，改進供水條件，保護供水環境，提供相關資料，盡快使供水單位的設備設施及飲水水質達到要求。

（三）公共場所‘’兩證‘’專項監督檢查

加強轄區內公共場所衛生監督管理，依照《公共場所衛生管理條例》《公共場所衛生管理條例實施細則》的規定，嚴厲打擊無證經營行為，規范從業人員健康體檢和知識培訓工作，使轄區內公共場所兩證持證率達到100%，進一步提高公共場所經營者和從業人員的法律責任意識，從而保障公共場所依法經營秩序。

（四）放射診療單位專項監督檢查

深入貫徹落實《中華人民共和國職業病防治法》、《放射診療管理規定》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》、《職業健康監護管理辦法》等法律法規，進一步加大醫療機構放射衛生監督執法力度，切實維護放射工作人員、受檢者和公眾的健康權益，2020年，重點監督檢查放射診療單位的《放射診療許可證》《放射工作人員證》持有情況；放射診療建設項目職業病危害評價情況，設備性能、場所檢測情況；放射防護用品的配備情況；放射工作人員個人劑量監測及職業健康監護情況；輻射危害告知、輻射危害警示標志設置情況，建立《放射衛生管理檔案》、《職業健康監護檔案》、《個人劑量監測檔案》等。

（五）學校、托幼機構衛生監督專項監督檢查

開展對學校的傳染病防控工作、生活飲用水、學校內設醫療機構和保健室、教室生活環境等衛生監督檢查，促進和指導學校進一步提高衛生管理水平，預防學校突發公共衛生事件的發生，確保在校師生身體健康，維護正常教學秩序，2020年，重點對各級各類學校是否建立健全傳染病防控工作預案、制度；晨檢記錄的質量和晨檢制度的執行情況；學生因病缺課登記和病因追蹤工作開展情況；檢查兒童玩具、室內外環境和專用校車等進行定期消毒情況；建立學生常見病健康檔案情況；檢查學校內自備水源定期進行水質檢驗情況，是否建立健全學生飲用水管理制度；學生飲用桶裝水是否有專人管理，并定期消毒，是否建立桶裝水的索證制度等情況進行專項監督檢查。

（六）醫療廢物和醫療污水專項監督檢查

進一步加強我縣醫療廢物的安全管理，提高對醫療污水的監管力度，對全縣各級各類醫療機構醫療廢物的收集、運送、貯存、處置和管理等各環節進行全面檢查，發現問題和違法行為，及時整改落實和進行查處。了解掌握各級醫療機構醫療污水管理情況，推動各醫療機構完善醫療廢物和醫療污水管理責任制，有效防止醫療廢物流失造成危害，保護廣大群眾的健康。

（七）計劃生育專項監督檢查

深入貫徹落實《人口與計劃生育法》，進一步加大計劃生育監督執法力度，切實維護人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國母嬰保健法》《醫療機構管理條例》《計劃生育技術服務管理條例》，2020年，我們重點監督檢查服務站、醫療、保健機構是否取得《醫療機構執業許可證》《計劃生育技術服務機構執業許可證》《母嬰保健技術服務執業許可證》；《醫療機構執業許可證》上是否核準了計劃生育技術服務項目；兩證是否按期效驗，是否超核準科目開展診療活動。

（八）職業衛生監督

根據省市、縣局相關要求做好第十七個《職業病防治法》宣傳周的宣傳工作,對涉及職業危害因素的企業進行《職業病防治法》及相關的法律法規宣傳。

開展粉塵行業職業病危害專項整治活動,繼續推動水泥行業淘汰落后產能開展安全生產和職業健康執法專項行動,強力推進水泥行業淘汰落后產能，確保為期兩年的水泥生產企業治理任務如期完成。以非煤礦山、化工等行業領域為重點，深入開展塵毒危害專項治理。

第7篇：醫療機構管理條例范文

《醫療機構管理條例》第33條規定： “醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字：無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”

這一條規定的實質是為了保護患者的“就醫權”。就醫權包括知情同意權、知情選擇權等，也就是說患者有權決定是看病還是不看病，是手術還是不手術，即有處置自己身體直至結束自己生命的權力。

《醫療機構管理條例》的上述規定強調了患者就醫過程中的權利，就醫的權利應由患者及其家屬來行使，而不應由醫院代替患者做出決定，除法定情形，例如傳染病、精神病等涉及公共利益的情形外，醫療機構沒有權力強制患者診治疾病。

《醫療機構管理條例》規定，“……遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施”。北京市朝陽醫院京西分院在李麗云“丈夫”不簽字的情況下，醫院作為特殊情況，將醫療處置方案上報了北京市衛生局，并把手術室搬到了病房做好了手術的準備。但是在未獲衛生局批準的情況下是否能夠強制手術呢?這就引出了一個法律責任的問題，如果手術失敗，醫生肯定會因為違反了法律規定而被追究法律責任。現實情況是，在法律條款中有明確的禁止性規定時，醫生是不能夠違背法律規定的。

筆者認為，法律是一個規范，如果大家都以各種理由為借口突破法律的規定，社會就無序了，由此可能引發更加嚴重的事件。

《醫療事故處理條例》第33條第1款還規定，“在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫學措施造成不良后果的，不屬于醫療事故”。由于法律沒有對所謂“緊急情況”和“其他特殊情況”做出明確界定，如果醫生隨意突破法律規定使用“緊急情況”和“其他特殊情況”，就會造成上述兩種情況的濫用，而患者的權益就無法得到有效保護。

如前所述，國家法律是保護每個公民的權益的，但有時不可避免地會影響到某個個體的利益，法律是為保護大眾利益而存在的。如果醫生按照“緊急情況”或“其他特殊情況”采取了緊急醫學措施，他的行為將很難得到法律的有效保護，《醫療機構管理條例》僅規定“……造成不良后果的，不屬于醫療事故”，在司法實踐中，部分地區的法院規定對于不屬于醫療事故的，仍然追究醫療機構的人身損害賠償責任，因此此規定并不具有可操作性。

監護人損害了被監護人的權益應承擔責任

北京市朝陽醫院事后向社會公布：“當時由于無人能證明肖志軍與李麗云的關系，醫院于是撥打110，警察到來證實了二人是合法夫妻的事實。”“在李麗云神智尚清醒的時候，醫院醫生曾經征求她的意見，她搖頭，并手指肖志軍，示意聽從肖志軍意見。”這家醫院當時有理由確認肖志軍是李麗云的監護人，并有權行使在“手術知情同意書”上簽字的責任和義務。即便事后發現肖志軍與李麗云還未履行結婚登記手續，從肖志軍作為李麗云腹中胎兒的父親等諸多因素看，肖志軍與李麗云已構成了法律上所限定的“關系人”的關系。

國家法律賦予了患者就醫選擇權和知情同意權，在患者不能明確表達自己的意愿或已表示由家屬或關系人代其做決定時，其家屬或關系人就應當履行法律賦予他的責任與義務。

作為關系人肖志軍行使了他的權利，在“手術知情同意書”上簽字：拒絕剖宮手術生孩子，后果自負。但是他簽字的后果造成的是一尸兩命。如果說肖志軍拒絕手術是因為他不了解患者病情，那么在經過近3個小時的解釋與告知后，肖志軍仍堅持己見，不同意做手術，這時他的行為已經嚴重損害了患者的利益。朝陽醫院公布的李麗云就診過程顯示，李麗云16時門診，16時30分肖志軍簽署了“手術知情同意書”，到19時25分李麗云死亡，其間，醫務人員和很多住院病人勸肖志軍同意給李麗云做手術，但都無濟于事。

雖然說即使肖志軍簽字同意手術也會出現兩種結果，一種成功，一種失敗。但不同意手術帶來的只有一種結果――死亡。肖志軍的決定讓李麗云失去了一次生的機會。關系人肖志軍應當完全站在患者的立場上維護其權益，而他的決定卻侵害了李麗云的權益，成為導致李麗云死亡的一個因素，因此筆者認為肖志軍應當承擔相應的法律責任。

由李麗云悲劇引發的系列思考

很多人都提出疑問：為什么要簽字?不簽字就不給治療嗎?不知道就醫權是法律尊重公民人權的體現。因此應加大法制的宣傳力度，讓每個公民、每個就醫者都能正確理解和正確行使公民的“就醫權”。

《醫療機構管理條例》第33條規定的特殊情況不夠具體，缺乏可操作性，應當進一步細化并做出解釋，避免醫生無法操作或醫生權力濫用的現象出現。最重要的還是應制訂相應免責和患者承擔相應費用條款，這樣才能確保在“緊急情況”和“其他特殊情況”下，醫生積極采取緊急醫學措施搶救患者生命，并在因采取緊急醫學措施引發不良后果時能夠免予追究法律責任，應當考慮緊急情況處理的立法。

基于生命權大于健康權，為了挽救生命，我國是否可以建立第三方裁判制，當醫生無法判斷是否屬于特殊情況、應采取緊急醫學措施時，可以向第三方請求裁定。在國外，當醫生遇到緊急情況或特殊情況時，可以請求法官予以裁決。

第8篇：醫療機構管理條例范文

一、指導思想

從全區醫療機構現狀出發，以實現醫療機構全行業歸口管理，加強社區衛生服務建設為目標，以打擊取締各種形式的非法行醫為重點，對現有醫療機構進行徹底清理整頓和規范，為全區人民群眾提供一個安全可靠的醫療環境，為全區經濟建設服務。

二、整頓范圍

此次整治的范圍是非法行醫和醫療機構“出租科室”、“外包科室”、聘用非衛生技術人員行醫等。如未取得合法《醫療機構執業許可證》而擅自執業的；通過買賣、轉讓、租借《醫療機構執業許可證》開展執業活動的；使用過期、失效的《醫療機構執業許可證》開展執業活動的；使用偽造、涂改的《醫療機構執業許可證》開展執業活動的；存在“坐堂行醫”行為的；超出登記范圍開展執業活動，包括診療活動超出登記診療科目范圍的；變更執業地點、變更主要負責人、變更名稱未做變更登記的；醫療機構將本單位的科室、門診部、業務用房租借或承包給社會非衛生技術人員從事醫療活動的；非營利性醫療機構“出租科室”、“外包科室”從事醫療活動的；外地醫務人員來本行政區域內從事醫療活動，未對其執業證書變更登記的；醫療衛生機構使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的；未經批準或備案擅自開展“義診”的；未經批準擅自購置和使用B超機，以及違法利用B超進行胎兒性別鑒定和非法進行接生、流引產的。

三、方法步驟

在區嚴厲打擊非法行醫專項整治工作領導小組領導下，區衛生部門聯合公安、計生、工商等部門，聯合執法，集中行動。同時，區衛生部門選聘有執法資格及經驗的行政執法人員，成立醫療機構監督管理辦公室，建立長效管理機制，對全區醫療機構依法規范管理。

（一）宣傳發動階段（7月1日至7月15日）

要充分利用廣播、電視、報刊、宣傳車、會議等多種形式，大張旗鼓地宣傳《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《傳染病防治法》、《鄉村醫生從業管理條例》等。大力宣傳實施醫療機構全行業管理的重要意義，宣傳各類無證非法行醫騙錢誤病，濫用藥、亂收費給人民群眾的身體健康和經濟利益造成的危害與損失。要用非法行醫致死致殘病人的典型事例，以及濫用藥、不規范醫療操作行為給病人帶來的醫源性疾患來宣傳整頓醫療秩序的必要性、迫切性，為整頓醫療秩序工作營造良好的輿論氛圍。同時，搞好執法培訓，明確任務目標，明確執法程序，為專項整治奠定基礎。

（二）清理整頓階段（7月16日至9月20日）

1、調查摸底，整合資源，推進社區衛生服務站建設

以街道為單位，對轄區內各級各類醫療機構的情況進行全面調查登記。在此基礎上，倡導有執業資格的鄉村醫生及各類衛生技術人員采取個人、聯辦、股份等不同形式，以村居、小區為單位舉辦社區衛生服務站，推進社區醫療預防工作的開展，提高社區對疾病的防控能力。

2、清理整頓

（1）對已取得《醫療機構執業許可證》的各類醫療機構，對其執業條件、執業范圍、執業人員等依據規定標準進行審核，檢查符合條件的繼續執業，達不到標準的限期整改，逾期不改的依法查處。

（2）對未經批準擅自無證執業者，具備執業資格的人員可以申辦或吸收到社區衛生服務站工作，也可申請個體執業，但未取得《醫療機構執業許可證》的不得擅自執業，否則依法取締；對不具備執業資格和條件的單位或個人舉辦的醫療機構，責令限期停業，逾期不停業者，依法予以行政處罰，拒不執行行政處罰者，依法申請法院強制執行。

3、執業登記

清理整頓工作結束后，對全區符合執業條件取得《醫療機構執業許可證》的各級各類醫療機構，依法進行登記注冊，建檔立卡，向社會公告。

4、規范管理

對取得《醫療機構執業許可證》的各級各類醫療機構，由衛生行政部門制定各種相關管理制度，明確職責、義務以及獎懲措施，定時評估，年度考核，建立長效機制，依法監督管理。

（三）檢查總結階段（9月21日至9月30日）

集中清理整頓結束后，衛生部門將會同有關部門對此次活動進行專項檢查，檢查內容為：1、各街道辦事處醫療秩序是否得到有效整頓；2、各醫療機構的醫療行為是否得到規范；3、各村居社區衛生服務站的建設情況如何，區里將根據檢查驗收情況，對工作好的街道給予通報表揚，差的給予嚴肅批評，限期整改。

四、工作要求

（一）加強領導，認真組織。嚴厲打擊非法行醫、治理整頓醫療機構、規范執業行為是維護人民群眾的合法權益和醫療安全，促進醫療事業健康發展的需要，各級各醫療衛生單位要充分認識這項工作的重要性和必要性，認真加以實施。

（二）積極配合，相互協調。衛生部門要主動與公安、工商等部門聯系，密切配合，建立專項整治工作協調制度。要嚴格履行法律、法規賦予的職責，集中力量開展對個體醫療機構的清理整頓，對非法行醫機構和人員依法進行查處。版權所有

（三）嚴格執法，強化責任。各級醫療衛生單位要層層分解工作任務，落實工作責任，確保整治工作取得實效。全體衛生執法人員在專項整治工作中要嚴格執法，嚴格按法定程序進行，特別是在取締和行政處罰時，要做到取證、處罰程序和運用法律合法，真正做到依法行政。

第9篇：醫療機構管理條例范文

第一條為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

第三條人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第四條衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。

第二章審批

第五條衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。

第六條申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：

（一）具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；

（二）具有與開展技術相適應的技術和設備；

（三）設有醫學倫理委員會；

（四）符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的要求。

第七條申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：

（一）可行性報告；

（二）醫療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術的規章制度；

（五）省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。

第八條申請開展丈夫人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。

第九條衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十條批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

第十一條人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。

第三章實施

第十二條人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

第十三條實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定。

第十四條實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。

第十五條實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批準的人類庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。

醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取檢驗合格證明。

第十六條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

第十七條實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。

第十八條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。

第十九條實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。

第二十條衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

第四章處罰

第二十一條違反本辦法規定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

第二十二條開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）買賣配子、合子、胚胎的；

（二）實施代孕技術的；

（三）使用不具有《人類庫批準證書》機構提供的的；

（四）擅自進行性別選擇的；

（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；

（六）經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；

（七）其他違反本辦法規定的行為。

第五章附則

第二十三條本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

第二十四條本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。