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第1篇：保健品申報材料范文

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管”。此前在產品進入市場之后，監管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報成本、時間成本

第2篇：保健品申報材料范文

為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發，自2017年1月1日起施行。《細則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產許可的分類是如何設定的？本刊記者采訪了中國保健協會保健品市場工作委員會技術法規總監李M，請她針對行業所關心的問題進行了解答。

記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？

李M：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。此次印發施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。

我們常把影響行業的法律法規分為四個等級―法律、法規、部門規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區環境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產環節均有涉及，企業申請時需做好相關方面的工作。

記者：對于各級食品藥品監督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？

李M：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

對于省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容。《細則》規定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。

記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規范》之間有著怎樣的聯系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。

《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件。《細則》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。

就《保健食品良好生產規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。

記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規定？保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素需要注意哪些問題？

李M：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。《細則》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。

《細t》實施后，保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素時一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營養素沒有相關資質，原料商往往會提供衛生或藥品相關的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。

記者：雖然保健食品生產許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產方面的法規是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發生？

第3篇：保健品申報材料范文

整體來看，中國與歐盟醫藥貿易額從2000年的10.46億美元增長到2013年174.46億美元，14年間增長了超過16倍。在中國與歐盟貨物貿易中，中國與歐盟醫藥商品貿易占比自2006年以來持續上升，中歐醫藥商品貿易在中歐貨物貿易中的地位逐漸凸顯，2013年中歐醫藥商品貿易占比3.12%，成為占比最大的年份。然而，同我國傳統制造業相比，該比值依舊較低，中歐醫藥商品貿易發展處于初級階段，仍有較大的提升空間。盡管中國與歐盟醫藥商品貿易持續增長，但雙邊貿易逆差在逐年擴大，從2000年的5.54億美元上升至2013年的93.16億美元。此外，醫藥商品進口額占全部商品貿易比重與出口額占比之間差距明顯拉大，進、出口額占比分別從2000年的2.55%和0.60%上升至2013年的6.13%和1.05%，進口額占比上升速度明顯快于出口占比。醫藥商品進、出口額如此懸殊，主要由以下兩個原因造成：第一，從產品結構來看，中國向歐盟出口的醫用商品往往屬于低技術、資源消耗型產品，附加值較低，定價較低，如醫用敷料、按摩器具等，而中國從歐盟進口的大部分醫用商品主要為技術密集型產品，產品附加值較高、價格也相對昂貴，如X射線應用設備、抗生素等。第二，隨著中國國民收入的不斷增加和居民醫療消費水平的不斷提高，中國居民對于醫藥商品質量的要求日益提高。同時，與發達國家相比，中國醫藥產業相對落后，這又進一步加大了中國居民對國外醫藥商品的需求。

二、中國與歐盟醫藥產品貿易的結構特征

（一）中國與歐盟醫用藥品貿易的產品結構特征在出口方面，如表2所示，中國醫用藥品出口主要以用于醫療的人體或動物制品、用于醫療的輔助用品為主，2013年兩類商品的出口額分別為4.27億美元、4.22億美元，兩類商品出口總額占當年醫用藥品出口額的一半以上。同時，中國藥品、用于醫療的血制品、其他類藥品均表現出穩步增長，特別是藥品出口尤為明顯，中國藥品對歐盟出口額從2009年的1.36億美元上升至2013年的4.43億美元，成為當年第一大醫用出口藥品。與出口截然不同的是，中國醫用藥品的進口主要來自用于醫療的血制品等、藥品和其他類藥品，并存在較大的貿易逆差，而用于醫療的人體或動物制品、用于醫療的輔助用品進口所占份額極低。從產品特征來看，用于醫療的人體或動物制品、用于醫療的輔助用品屬于資源消耗或勞動密集型產品。同歐盟國家相比，中國在醫藥資源與勞動力方面均存在較大優勢，成為上述兩類商品的主要供應國。用于醫療的血制品等、藥品與其他藥品為生化藥和西成藥，屬于附加值較高、醫藥技術密集型醫藥商品，出口商往往在產品定價上擁有主動權，產品定價較高，因而導致中國在上述藥品貿易中存在貿易逆差。

（二）中國與歐盟醫療器械貿易的產品結構特征如表3所示，2009-2013年在我國與歐盟醫療器械貿易中，機械療法器具等產品一直保持貿易順差，2009年貿易順差達到最大，為2.8億美元，其中，按摩器具成為主要的出口產品。其余四類產品均出現不同程度的貿易逆差，而且呈現逐年擴張的特點，其中以射線類的應用設備最為嚴重。2009-2013年中國射線類的應用設備貿易逆差從5.62億美元上升至10.72億美元，貿易逆差持續擴大。由于目前中國在醫療設備制造技術方面與國外發達國家之間存在一定差距，如產品的性能與穩定性，中國向歐盟進口的醫療器械主要以通用診療設備、X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀等高附加值、高技術類產品為主，產品價格十分昂貴。與進口產品相比，中國對歐盟出口的醫療器械主要以低附加值類產品為主，根據中國醫藥保健品進出口商會的統計，在醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具方面，中國大部分民營企業的出口主要仍以注射器、針管、導管等醫用敷料類低附加值產品為主，因而造成在上述產品貿易上出現嚴重的貿易逆差。

三、中國與歐盟醫藥商品貿易的國別結構特征

（一）醫藥商品出口的國別結構特征2013年中國向歐盟出口醫藥商品排名在前十位的國家中，德國、法國、英國、荷蘭和意大利排名前五位，2013年中國對上述國家出口占對歐盟出口的比例分別為27%、13%、13%、11%和7%。其中，德國成為中國對歐盟最大的醫藥商品出口國，2013年中國向德國出口醫藥商品總額達9.59億美元。

（二）醫藥商品進口的國別結構特征2013年，德國、意大利、法國、英國和瑞典成為中國醫藥商品進口排名前五位的國家，中國從上述國家醫藥商品進口額占從歐盟進口的比重分別為38%、12%、11%、9%和5%。德國依舊是中國最大的醫藥商品進口國，2013年中國從德國進口醫藥商品達5.23億美元，說明德國已成為中國最重要的醫藥商品貿易伙伴。

四、中國與歐盟醫藥商品貿易存在的問題

（一）法律層面的問題歐盟出臺的62號指令于2013年7月2日開始執行，該指令要求廠商供應的原料藥如果用在歐洲市場的藥品銷售之中，必須符合以下要求：一是產品供應國的監管機構應該確保該產品的生產廠家符合歐盟GMP標準的要求；二是企業進入歐盟公布的豁免名單中，方可豁免出具相關標準的證明。其中，豁免國家主要是指那些已經與歐盟簽訂包括活性成分生產的醫藥GMP的互認協議國家（MRA）、人用藥物注冊技術要求國際協調會成員國（ICH）或國際藥品檢查合作國（PIC/S）。從產業發展的角度來看，該指令的實施對保護公眾健康安全具有重要意義，同時在提高中國原料藥品企業的出口競爭實力和原料藥品質量方面起到了促進作用。然而，該指令的實施無疑提高了中國醫藥商品進入歐盟醫藥市場的門檻。雖然中國新修訂的GMP是按照歐盟GMP的相關內容制定的，但由于生產技術的落后，使得中國與歐盟國家間仍然存在著一定的差距，導致中國部分醫藥企業無法達到歐盟第62號指令的要求，阻礙了中國原料藥品的出口。

（二）外部環境從國內環境來看，隨著中國勞動力成本的逐年上升、環保標準的日益提高，中國醫藥企業，特別是從事低端類醫藥商品生產的企業將面臨巨大的生產成本，一些達不到相應要求的企業甚至面臨著倒閉的風險。同時，人民幣升值也會進一步削弱中國醫藥產業的競爭實力。從國際環境來看，新興經濟體將進一步擠占歐洲醫藥市場。與中國相比，印度、越南和巴西等發展中國家同樣擁有豐富的醫藥資源。尤其是，隨著中國醫藥生產成本的上升，使得歐洲部分醫藥產業轉移到其他發展中國家。以印度為例，由于我國原料藥品外銷價格普遍低于內銷價格，印度通過從我國進口優質的醫藥原料，將其加工成為下游產品，銷往歐洲及其他國家。此外，受歐債危機的持續影響，歐元區成員國中央財政政策和貨幣政策的雙收緊也進一步拉低了歐盟國家的經濟增長速度，使得歐盟成員國居民消費水平長期處于低迷，降低了對中國醫藥產品的需求。

（三）產業發展層面的問題目前，中國對歐盟的醫藥商品貿易結構存在著嚴重的不平衡。中國對歐盟出口的產品主要以資源消耗或勞動密集型的產品為主，產品附加值較低、定價較低；而中國從歐盟進口的主要是高附加值、高技術含量類的高端產品，產品價格較為昂貴。中歐醫藥商品貿易結構的不平衡直接反映出當前中國醫藥產業發展中存在的一系列問題。一方面，中國醫藥產業結構發展不合理，大部分醫藥企業從事的是中低端醫藥產品的生產。醫藥企業自主創新能力較差，醫藥產品出口同質化程度十分嚴重，出口產品技術含量相對較低。另一方面，中國醫藥產業主要以中小企業為主，許多中小醫藥企業為了獲取利潤以低于市場的價格出售產品，使得醫藥產業陷入“以價換量”的惡性競爭。同時，中國醫藥行業內部存在嚴重的重復投資與生產，使得醫藥產業產能“過剩”，嚴重阻礙了醫藥產業的轉型。

五、中國與歐盟醫藥商品貿易發展的對策與建議