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第1篇：醫療器械論文范文

    1實驗材料與方法

    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經外科、婦產科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內的醫療器械400件,隨機分成實驗組和對照組,使兩組間無統計學差異P>0.05。

    1.2實驗材料

    臨床使用過的醫療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機。

    1.3醫療器械預處理方法

    1.3.1特殊情況的預處理:醫療器械在使用過程中,常會發生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質量,可采用分組標記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士,巡回護士根據器械遇到的不同情況貼上不同的標簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預處理:此時的預處理是保證清洗質量的中重要步驟,由于供應中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫療器械的預處理至關重要,預處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物,如黏液、血塊、蛋白質等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。

    1.4檢測方法

    對清洗并保濕后的醫療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標準:器械表面與關節較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標準:在光源放大鏡下觀察醫療器械的表面、齒牙、關節較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細菌培養法檢驗的合格標準:用棉拭子涂抹,細菌總數小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。

    1.5統計學方法

    用SPSS17.0軟件對數據資料進行統計分析,等級指標用χ2檢驗,檢驗水準α=0.05(雙側檢驗)作為統計學的評定標準,P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。

    2結果

    2.1兩組目測法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細菌培養法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預處理不當的危害主要有:(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環境和人員再次污染的風險。全院存在的主要問題有一下幾點,

    1.意識問題,認為預處理理應由消毒供應中心負責,跟臨床無關。

    2.預處理流程不規范,如無預處理步驟;

    3.預處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

    4.不及時保濕,使有機物干涸造成醫療器械腐蝕。

第2篇：醫療器械論文范文

1.1醫療器械標準體系尚需完善

我國目前的醫療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫療器械監管、行業發展以及標準管理工作的持續開展的需求。但是隨著我國醫療器械行業的不斷發展，原本就是一個動態穩定的醫療器械標準體系，其繼續不斷完善的需求更加強烈。比如產業發展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創新醫療器械產品、有民族自主知識產權的醫療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發展的醫療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業發展較快、標準建設尚薄弱領域的醫療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發揮標準的指導性，進而提高我國醫療器械標準整體質量水平。

1.2轉變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫療器械產業和標準本身的發展，我國醫療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發達國家新貿易保護主義的主要表現形式。發達國家慣常利用標準本身“規范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫療器械產業和監管的尷尬局面，也就呈現出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現象。而現今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創新醫療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續發展，醫療器械產業持續強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫療器械產品，因此，利用我國產業強勢發展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續實施的狀態中，雖標準前的各個環節都有序管理和穩步推進，但隨著科技的發展，慢慢呈現出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發現的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現類似問題，由點到面地呈現出標準質量方面的問題。

2我國醫療器械標準質量評價工作建議

2.1加強醫療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫療器械標準程序建設，對醫療器械標準的制修訂程序中各個環節做出明確定義和解釋，提高醫療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監督檢查，加強技委會之間交流與協作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規范性，進而提高標準質量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經展示出了其推動醫療器械標準制修訂工作穩步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執行方面，在技委會的管理等方面都已經初見成效。因此需要進一步加強醫療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優勢，提升醫療器械標準化管理工作水平，提高醫療器械標準本身的質量水平[6]。

2.2制定我國醫療器械質量評價體系

對于醫療器械標準來說，經過多年努力，標準質量有了很大提高，如何對標準質量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫療器械標準發展的理論依據，而且能夠為醫療器械標準的發展創造條件。醫療器械標準質量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據醫療器械監管需要、產業發展的實際情況，對標準文本及技術內容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫療器械標準實施后，對醫療器械生產企業、行業發展以及醫療器械監管產生的影響。因為只有標準實施才能體現標準的意義和價值[7-9]。醫療器械標準質量評價體系將強化目前醫療器械標準化工作中的薄弱環節，進而指導醫療器械標準制修訂各個環節的實際工作，真正實現閉環管理，發揮對醫療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫療器械標準整體質量的目標。

2.3人才培養是重中之重

標準化人才是醫療器械標準化事業發展的基石，醫療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫療器械領域技術和經濟動向以及國外企業和產業動向，懂得醫療器械產業發展戰略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫療器械領域和標準領域都精通的人才的培養，建立一支優秀的醫療器械標準化隊伍對于加強醫療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎研究

提高標準自身的研發能力是醫療器械標準化進程中不可忽視的環節。不論在我國自行研制標準中，還是在轉化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經濟快速發展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產業的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質量的前提和基礎。

3小結

第3篇：醫療器械論文范文

所謂產品的情趣化設計，就是“一種以情感和趣味為主導，基于理性思想，從感性角度出發，著眼于滿足人們物質基礎需要之上的精神需求，借助產品設計形式使產品的某一方面，包括產品的形態、功能、肌理、觸覺以及產品的背景和相關故事能夠吸引消費者，將‘情’與‘趣’注入人們生活之中，全方位營造方便、簡潔、輕松、快樂的生活氛圍的設計理念和方式”。一般來看，情趣化產品設計更多地注意到產品的宜人性和情感性方面，注重產品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化設計，設計師可以增強產品的親和力，拉近人與產品的距離。通常情趣化設計作品能夠在實現產品基本的功能要求之外，讓使用者依靠對產品的造型、色彩、材質和使用方式等各種設計語言與產品進行交流，獲得附加的情趣體驗和心理滿足，從而使得人們在使用過程中感受到舒適、愉悅，給日益緊張的現代生活帶來更多的情趣。另一方面設計師可以通過情趣化設計，將不斷涌現出來的新產品、新功能以最具簡潔、最具親和力的設計語言表現出來，消除人們面對高科技、新功能的產品時產生的緊張和恐慌[1]。當前社會正處于一個產品供應豐富、消費心理成熟、消費者個性彰顯的時代，人們對于產品的信息的接受不僅要清楚、明了，而且還要有趣，有個性。設計師必須高度重視和關心消費者的心理層次的需求發展，充分重視人的情感需求、自我意識，調動人們生活的激情，建立相對應的設計策略，與消費者產生心理層面的互動，提高審美設計給使用者心靈帶來的感動與深層影響，為人們帶去更多可以獲得情感愉悅和精神感動的產品，情趣化設計正是設計師主動應對的策略之一。情趣化設計是設計師用來表達自我思想和創意的一種工具，通過詼諧的表現手法架起一座與使用者思想溝通的橋梁。情趣化設計表現了生活細微處的動人之處，給人一種發現的快樂與體驗的快樂，傳達給使用者對于生活的熱愛和對于美的向往。這種設計方法正廣泛使用于許多兒童用品的設計，然而卻忽略缺少了對于兒童醫療器械領域的關注。

二、兒童醫療器械的設計現狀

醫療器械是關系到人類生命健康的產品，是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的科學技術與綜合實力發展水平。當下，我國醫療器械產業研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。而醫療器械產業中針對兒童的市場細分更是近乎空白，現行的很多情況是應用成人設備對小兒進行監護、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發育的完全成熟，同時在心理認知方面跟成年人也是截然不同的，一個縮小版的成人醫療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時候需要對成人器械進行特別的設計改進才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續到成年，所以應當采取特別的措施保護兒童的安全[2]。在醫療器械產品滿足人的基本需求之后，設計師越來越關注醫療器械產品對于使用者和被治療者所產生的心理感受。國外的兒童醫療器械產品領域比我們要先進許多，其設計理念早已發展到以人為本的設計趨勢，情感化設計元素已經越來越明顯的滲透到現代兒童醫療器械產品當中。

三、兒童患者的行為與心理特征

兒童在不同成長階段的心理發育差異明顯，因此在患病時的反應也不一樣。在新生兒期易發生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產生恐懼與對立情緒；學齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復雜，個性也在形成；學齡期兒童初入院時有懼怕心理，表現孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等。總的來說，兒童患者的特點是年齡小，對疾病缺乏深刻認識，不能夠把自身的病情與醫護人員進行交流，心理活動多隨治療情境而迅速變化。因為他們注意力轉移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據其心理活動特點進行設計，易于引導他們適應新的環境。

四、基于情趣化的兒童醫療器械設計

功能的滿足是兒童醫療器械產品設計的前提，諸如醫療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設計準則，是兒童醫療器械產品設計的基本要求，不容改變。在此基礎上，本文從情感化設計的角度入手，通過對兒童醫療器械以下設計要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發人們積極的情感體驗和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫與診療時的恐懼與不安。

（一）造型的情趣化設計

情趣化產品的形態設計則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態再現，從而給人呈現新的心理感受。同時醫療器械產品中大的曲面和倒角一般會使產品顯得柔和，具有親切感，會給醫護人員和病人的心理上產生安全感。生活中帶孩子去醫院看病，最常見的難題應該就是打針了。嬰幼兒活潑好動，在生病打針輸液時也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動等原因，常常有多名看護人員，既不便于病房管理，又增加了護士的工作量。而且一看到那尖細的針頭，即使是成人也有不少會感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設計師便把注射器設計成卡通動物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會有不少勇敢的孩子會漸漸地不再恐懼注射器了。

（二）色彩的情趣化設計

顏色是產品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當的顏色不僅可以使產品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進行兒童醫療器械產品色彩設計的時候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設計中通過色彩的恰當運用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫療診斷設備進行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。

（三）裝飾的情趣化設計

在兒童醫療器械設計中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設計師sungwoopark的點滴袋設計一改平時讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設計。同時還給點滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點滴和平時吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點滴。

（四）材料的情趣化設計

所謂兒童醫療療器械產品中材料的情趣化設計更多的體現在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產生的一種心理感受，它建立在生理基礎之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統因生理刺激而對材料做出的反應，以及人的知覺系統從材料表面獲得的信息[3]。患者在和醫療器械的接觸過程中親身去感受產品的情況，通過身體部位能夠感觸到產品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產品接觸可能只是人體局部接觸時的感覺，但是往往在一瞬間就會傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機器的距離，增加醫療器械的親和性。在選擇材料時，不僅要用材料的強度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關系遠近作為重要評價尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點兒童與成人一致。在設計中，選擇與人類親近的設計材料往往能使產品體現出對人的尊重和關愛。

（五）功能的情趣化設計

通過對兒童醫療器械產品使用功能的開發和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設計中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設計一個剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫療手推車在功能上增加了娛樂和互動的設備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。

五、結語

第4篇：醫療器械論文范文

1.1儲備

應急物資的儲備是供給的基礎，在考慮應急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構較多的企業，還需從儲備地點的選址及儲備系統的建設兩個方面去考慮。

1.2管理

只有儲備充分且管理得當，才能在關鍵時候供給出數量充足、質量可靠的應急物資。企業對應急物資的管理可以根據自身的實際情況出發，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。

1.3物流

物流是應急物資供應過程中的一個關鍵環節。企業除了依托社會現有物流網絡外，還可以建設自身的應急物流系統，在非緊急狀態下處于未激活狀態，而在應急事件發生后，可以迅速激活，并且發揮作用。該應急物流系統的管理可以和應急物資的管理一并納入企業的應急管理系統中。

2醫療器械經營企業的應急物資管理措施

2.1加強應急制度建設

制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設開始。建設良好的應急管理制度同時，也是提高企業及其員工應急意識的必備途徑之一。醫療器械經營企業在制定應急管理制度時，可以我國的《突發事件應對法》為參照，以當地的社會應急管理系統為依托，結合自身實踐，制定切實、可行的應急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執行制度的規定。

2.2簽訂物資購銷合同

由于企業的逐利性，其儲備的應急物資往往只有少量，只靠企業自身的應急物資儲備難以供應救援地區的需求。因此，在一些政府部門和醫療衛生機構的主導下，上述機構可以同醫療器械經營企業簽訂應急物資的購銷合同，以便在考慮到企業經營效益的前提下進行應急物資的儲備。合同中可以將應急物資的種類、數量、價格、供貨時間等進行明文規定。該方式應該作為醫療器械經營企業應急物資儲備及管理的主要方式。

2.3加強應急物資管理

醫療類應急物資由于其需求的不確定性及周轉的慢速性，往往要求經營企業進行特殊管理。為了保證醫療應急物質的有效性，企業需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉，以保證在急需之時能夠供給質量合格的產品。建議企業設專職或兼職人員專崗管理應急物資。張楊提出在應急物資的管理中，可以借鑒現代商業物流發展的先進成果，通過加強倉儲設備現代化建設等手段實施科學管理。應急物資的管理要注意動態性。由于區域應急狀態是一個連續的動態變化過程。特別是在突發事件發生后，對應急物資的階段性需求導致了庫存應急物資的種類和數量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關管理人員隨時關注事件動態，并且建立有效的應急物資調整機制。

2.4建立應急物流系統

物流是應急物資管理的重中之重。企業在進行應急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應急物流平臺，社會的現有物流網絡；另一面，可以自建應急物流系統。該系統可建立在企業物流平臺之內，非緊急狀態可以出于非激活狀態。在應急事件發生后，可以激活該系統并在最短時間內將所需物資送達救援區域。在這一環節中，企業也可以根據國內外學者的研究成果改進自己的物理系統及供給成效。

3結論

第5篇：醫療器械論文范文

【關鍵詞】 醫療器械 維修 管理

隨著當今科學技術的跨越式發展，先進的科學技術不斷在醫療器械設備上得到充分運用，設備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫療器械技術人員，結合幾十年的工作實際經驗，認為如何使醫療設備維修和管理既要在現有既定的相關法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得不斷深入探討的問題。

1 醫療器械維修的重要性

醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。

2 醫療器械的維修檢查

2.1 日常檢查 醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。

2.2 定期檢查 定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測;定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3 醫療器械的維修工作管理

2.3.1 設立必要的維修機構

(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2 建立健全規章制度

(1)要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。

(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。

(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，才能適應發展的要求。

目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待。

3 結語

通過幾年來的維修管理實踐證明，在現代醫院，醫療器械設備不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益。只有規范和完善的醫療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質及維修技能的培養，充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫院的生存和發展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發展自身的經濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。

參 考 文 獻

第6篇：醫療器械論文范文

論文關鍵詞 缺陷醫療器械 產品責任 構成要件 責任分擔

一、缺陷醫療器械損害責任的性質

（一）產品責任和醫療損害責任的競合

近年來，隨著高新醫學技術的發展，使很多醫療器械對手術成功起著關鍵作用甚至使得一些醫療器械植入人體內（如心臟支架），這就相應引起了有關缺陷醫療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫療機構、醫療器械的生產者和銷售者，其主要原因在于關于缺陷醫療器械損害責任我國沒有統一的定性。然而這種定性至關重要，若將其定性為產品責任，則適用其相關規則，包括無過錯責任；若將其定性為醫療損害責任，則適用其相關規則，包括過錯責任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫療機構、醫療器械銷售者承擔的責任也會因此而不同。

關于缺陷醫療器械損害責任性質的爭議，其本質是《侵權責任法》第59條規定的醫療損害責任和第五章規定的產品責任的競合，那么缺陷醫療器械引起的損害責任究竟是醫療損害責任還是產品責任，或者兼具兩者的性質，我國學者觀點不一。楊立新教授認為，醫療產品損害責任是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型，然由于醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，使患者的合法權益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫療器械損害責任是產品責任，“醫療產品缺陷致損，雖然構成侵權，但應當適用產品質量法的規定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權責任法》第59條在性質上是一種特殊的產品責任，它與該法中產品責任的規定，應當屬于特別法與一般法之間的關系。如果《侵權責任法》第59條沒有特別規定，可以適用該法中關于產品責任的規定。因此，醫療產品責任也可以適用產品責任制度的相關規則”。王竹老師的觀點是，“《侵權責任法》上的醫療產品責任在體系上是一個‘一般規則+二維準用’的結構。所謂‘一般規則’，是指醫療產品責任原則上適用產品責任的一般規則；所謂‘二維準用’，是指醫療機構在主體意義上準用銷售者責任規則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產品責任規則這兩種準用規則”。 而有的學者認為，對醫療事故已經明確適用過錯責任，沒有任何一項事由上規定適用無過錯責任；因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進行定性

在認定缺陷醫療器械損害責任的性質時，我認為應該從保護患者利益的角度出發，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，則適用過錯責任原則，就會加重患者的舉證責任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業常識的對方的過錯舉證責任。因此應該將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任，減輕患者舉證責任，而且這種定性有法律依據，即兼具合理性和合法性。

不可否認的是，缺陷醫療器械損害責任與醫療損害責任密切相關，其產生就是來自醫療診療過程，涉及的主體也包括醫療機構。但是，醫療過程中醫療器械等醫療產品責任的確立是隨著產品責任的發展而出現的；而且如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，其歸責原則就是過錯責任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。

楊立新教授主張的“雙重性質說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫療器械損害責任具有醫療損害責任的性質，只是為了保護患者的利益，適用產品責任的相關規則。董春華認為，醫療產品損害責任的性質本質上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質說肯定缺陷醫療器械損害責任的雙重性質，然而卻為了保護患者的利益而適用產品責任，這本身就是一種權宜之計，既然具有雙重性質，為什么還只適用其中一種性質的規則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據的，這就是其合法性所在。根據《侵權責任法》59條的規定，只要醫療器械存在缺陷導致患者受害，不管醫療機構有無過錯，它都要承擔賠償責任；在承擔責任之后，若醫療機構對缺陷醫療器械損害責任沒有過錯，其可以向生產者追償，若其有過錯，就無權追償。可見，我國法律規定是醫療機構承擔無過錯責任，在對外責任承擔上準用不真正連帶責任，其只有在承擔責任后才可以根據實際有無過錯來行使或不行使追償權，但這并不否定其承擔無過錯責任。鑒于醫療機構“以藥養醫”的醫療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫療機構在醫療產品責任對外承擔上的精準定位應該參照銷售者的責任主體地位，準用不真正連帶責任，在對內責任分擔上適用特殊規則。

綜上，將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫療器械損害責任既然被定性為產品責任，則其生產者、銷售者（醫療機構）、有過錯的第三人適用《侵權責任法》第41-44條規定的缺陷產品不真正連帶責任規則，以及《產品質量法》的抗辯事由。《侵權責任法》第46條規定的缺陷產品的召回義務和第47條規定的產品責任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫療器械損害責任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫療器械損害責任的歸責原則及構成要件

（一）適用無過錯責任原則

根據前文，筆者認為其是產品責任，因此應當適用的是無過錯原則。歸責原則確定了承擔責任的主體，但并不是責任承擔的最終形態，因此對于缺陷醫療器械引起的侵權責任，醫療機構和醫療器械生產者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責任，這就是無過錯原則。但是賠償責任承擔的最終形態也許并不如此，無過錯的醫療機構可以在承擔賠償責任之后向生產者追償。在此，我國《侵權責任法》并沒有規定醫療器械生產者向有過錯的醫療機構追償，僅僅規定了醫療機構賠償后向有責任的醫療器械生產者的追償。這是我國立法者刻意規定的單向追償權還是應該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫療機構定性為銷售者，在責任承擔上應當適用《侵權責任法》第43條規定的不真正連帶責任，因此應當把這種追償權理解為雙向的。

在確定缺陷醫療器械損害責任的歸責原則問題上，很容易理解生產者和銷售者承擔無過錯責任，但是對于醫療機構作為責任主體的歸責原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫療機構認定為銷售者。我國在法律中將醫療機構定性為銷售者而不是服務提供者，這一點與美國不同。在美國，醫生和醫院被視為專業的“服務提供者”，應該免受嚴格責任的限制。這主要是基于：（1）如果適用嚴格責任，醫療機構將不再使用新的醫療器械，擔心因使用新的醫療器械存在缺陷而承擔責任，從而阻礙醫療技術的發展。（2）如果適用嚴格責任，其成本遠遠大于它產生的效益，這是由于適用嚴格責任原則使醫療機構被迫為購進的醫療器械投保，還會雇傭專家對醫療器械進行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫療機構定性為銷售者呢？首先，醫療機構具有很強的商業屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫療器械收費頗高，甚至是手術費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫療器械的消費者，故從保護消費者利益的角度考慮，當消費者利益受到損害時，既可以向醫療器械生產者請求賠償，也可以向醫療器械銷售者（醫療機構）請求賠償。

（二） 缺陷醫療器械損害責任的構成要件

1.醫療器械存在缺陷。依照《產品質量法》第46條的規定，“產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或產品不符合產品本身之保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準”。因此醫療器械存在缺陷就是指醫療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫療器械不符合其本身應當具備的國家標準和行業標準。醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

2.缺陷醫療器械造成損害。缺陷醫療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫療機構使用這種醫療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關醫療機構、缺陷醫療器械的生產者和銷售者的責任。

3. 醫療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關系。原因是醫療器械存在缺陷，結果是造成損害，此因果關系的認定需要相應的專業知識，舉證責任應當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫療器械責任的因果關系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權責任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關系”。 筆者認為，此時應當進行因果關系的推定，如果患者遭受缺陷醫療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優勢地位的醫療機構和生產者在二者不存在因果關系的情況下，可以通過證明來免除自己的責任。

三、缺陷醫療器械損害責任的分擔

（一） 承擔責任的主體

1.醫療器械生產者。既然缺陷醫療器械損害責任是產品責任，則醫療器械的生產者應當承擔無過錯責任。但是當醫療器械的缺陷是由銷售者、醫療機構或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產者承擔賠償責任之后，有權追償。

根據《產品質量法》41條的規定，生產者免責事由包括：（1）未將產品投入流通；（2）即使產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；（3）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。

2.醫療機構。我國立法將醫療機構定性為銷售者，對缺陷醫療器械損害責任承擔無過錯責任。但是當其對于醫療器械損害責任沒有過錯的情況下，其應當在承擔賠償責任之后有權向生產者追償。

目前我國許多醫療機構借助自己的強勢地位，在與醫療器械銷售公司談判的過程中為了規避自己的責任，往往不購買醫療器械，而是只使用醫療器械，也就是享有醫療器械的用益物權而不是所有權，并且在與醫療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫療機構只享有該醫療器械的使用權，而所有權仍歸對方醫療器械銷售公司，在因該醫療器械產生的糾紛中，本機構不承擔任何責任。”通過這種方式，醫院把這種麻煩推向了醫療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術的女士，在手術失敗后找上醫院，醫院拿出其與醫療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫療器械銷售公司，而此時這家醫療器械銷售公司并不一定在該醫院所在的城市，也不一定在該醫院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫療器械損害的責任呢？恐怕在其到達該醫療器械銷售公司之前就已經花費了不少財力和精力。假如該醫療器械銷售公司位于這家醫院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫療器械銷售公司規模都不大，擁有的資產不多，而且這種醫療器械公司管理不規范，很多是通過拉關系才把醫療器械賣給醫院或者租給醫院使用，其和醫院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據合同的相對性原理，這種合同對于該第三方沒有效力，只有對內效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫療器械造成的損害，就可以追究醫療機構的侵權責任。再者，我國立法將醫療機構定性為銷售者，其向消費者承擔責任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫療機構和醫療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫療器械的生產者賠償，而且生產者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償.

3.醫療器械銷售者。我國法律沒有規定受害患者可以向醫療器械銷售者追究責任，那么究竟醫療器械銷售者是否應當承擔責任呢？筆者認為，銷售者理應承擔責任。首先，筆者認為缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，因此受害人既可以向生產者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責任之后，可以向生產者追償。其次，我國立法將醫療機構定性為銷售者，根據《侵權責任法》第59條的規定醫療機構應當承擔責任，因此銷售者也應當承擔責任。

（二） 責任分擔適用的規則

1.最近規則。最近規則，是指受害患者有權在醫療機構、醫療器械生產者和銷售者三種責任主體中，根據自己的利益要求，擇選出法律關系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權責任。因為根據歸責原則，三者承擔的均是無過錯責任，只是在最終責任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權，因此對于受害患者來說，其完全可以根據自己的方便考慮來行使權利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規則。生產醫療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫療器械無法獲知是出自哪個生產廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產廠家承擔連帶責任，對于那些只生產少量該醫療器械的生產者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產廠家來承擔責任，而且生產廠家都是商人，就要適用經濟學中的一些原理來應對這種問題。根據經濟學中“市場份額”規則，數個生產廠家均生產同一類型的醫療器械時，則根據每個生產廠家所生產的該種醫療器械的數量的比例來分別承擔缺陷醫療器械損害責任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現這種情況并不多見，因為現在醫療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產地，這也是我國商標法的規定，很容易就確定某臺缺陷醫療器械的生產者。

3.最終規則。產品責任的最終規則就是要求承擔了賠償責任的醫療機構和醫療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權向缺陷醫療器械生產者追償，要求其承擔最終責任。此追償權為全面的追償權，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫療器械造成的損害都有權請求缺陷醫療器械生產者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內。

四、懲罰性賠償

缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，而懲罰性賠償是產品責任的一個特殊規定。其構成要件包括：（1）明知產品存在缺陷仍然生產、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續行為，就是對后果持放任態度，即間接故意。仍然生產、銷售，是明知當中或者明知之后所為，當然也包括在生產銷售之后，通過已經發生損害之后的明知。由于我國把醫療機構定性為銷售者，因此由缺陷醫療器械引起的損害，醫療機構、缺陷醫療器械的生產者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責任主體。（2）造成人身傷亡的嚴重損害后果。缺陷醫療器械往往導致受害患者殘疾或者死亡。（3）前兩者之間存在因果關系。對此處所說的因果關系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認為，它是指生產者或者銷售者明知產品有缺陷而仍然生產或銷售的行為與損害之間的因果關系。另一種觀點認為，它是指產品缺陷與損害之間的因果關系。王利明教授認為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產品缺陷與損害之間因果關系相對容易，這有利于救濟受害人，更何況，生產者和銷售者的明知只是責任構成中的主觀心理狀態，而因果關系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件。《侵權責任法》僅規定了產品責任的懲罰性賠償，但沒有對具體數額和計算標準做出明確規定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權，根據案件的具體情況做出相應的判斷。

五、缺陷醫療器械的召回義務

多數發達國家有召回義務的相關規定，尤其在歐美國家，產品召回制度已經相當完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產品召回管理規定》（該部門規章已于2012年上升為行政法規《缺陷汽車產品召回管理條例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過的《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》，分別在兒童玩具和食品領域正式確立了缺陷產品召回制度。2007年國家食品藥品監督管理局頒發了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產品，或只是一個部門規章或僅是地方性法規，都存在效力層次太低的問題。2009年頒發的《食品安全法》第一次通過法律的形式規定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關的產品卻處于立法的盲區。

缺陷醫療器械的召回義務的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應當根據其產品責任的性質將其定位到《侵權責任法》第46條，這樣最終的判決的執行力也會更強。當然召回義務作為一種法定義務，更加注重的是生產者和銷售者的主動召回，這也是發達國家的立法傾向和實踐經驗。主動召回體現了生產者和銷售者的社會責任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應當承擔侵權責任。但這并不排除缺陷醫療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責令召回，實際上是主管機關采取的一種行政措施。

醫療器械事關患者的生命健康權，而且缺陷醫療器械的召回義務從《侵權責任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關規定，因此作為召回義務主體的醫療器械生產者和銷售者應當承擔起社會責任，對自己的行為負責，更加主動召回已經投入市場的缺陷醫療器械，遏制缺陷醫療器械損害責任的發生。

第7篇：醫療器械論文范文

[關鍵詞]醫療設備；質量控制；規范化管理；評價分析；PDCA

引言

醫療質量是醫院的生命線，是醫院賴以生存的根本，也是患者選擇醫院最直接、最主要的標準之一。醫療質量管理是當今醫院管理的核心和主題，醫療診療活動離不開醫療設備[1]。因此，醫療設備質量控制與規范化管理是保證醫療質量的重要一環。醫療設備質量控制是以規避醫療設備風險為出發點，以醫療設備的全生命周期的質量保障為目標，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執行標準，以數據收集和分析為持續改進方向的管理工作。醫療設備質量控制的最終目的就是規避醫療風險，提高醫療質量和醫院的綜合效益[2]。醫療設備在醫院的全生命周期包括計劃論證、設備采購、驗收入庫、資產管理、使用管理、維護管理等過程。醫療設備質量控制管理伴隨著設備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現階段，醫院醫療設備的質量控制還有很多需要完善和改進的地方，只有不斷持續性改進才能進一步提高醫院的核心競爭力。

1質量控制規范化管理的實施

1.1準備工作1.1.1管理層面必須認真領會國家醫療器械質量控制法規、標準與規范；收集醫療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據；制定醫療器械臨床準入標準；開展教育培訓和資格認證工作。1.1.2技術層面制定醫療器械操作規范、檢測標準；收集、整理、分析和挖掘質量控制數據；為醫療機構提供信息和共享數據。1.1.3物質層面配備開展醫療設備質量控制工作的專用空間；建立醫療設備質量控制中心，設置專人負責質量控制工作的開展和管理；配備開展質量控制工作的基本檢測設備，包括主要急救、生命支持設備質量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質量控制對象醫療設備種類繁多，如大型設備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養箱等；治療設備：高頻電刀等；診斷設備：B超、心電圖機、監護儀等；基礎設備：血壓計、溫度計等。通過執行量化風險值的綜合風險評分系統，確定質量控制對象。目前，國際上主要流行的風險評分系統是Vermont大學的技術服務方案[4]，見表1。由表1可看出，風險評分系統一共分為臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應著不同的風險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風險程度：高風險，≥13分；中等風險，9～12分；低風險，＜9分。但是也有部分醫療設備需要根據實際應用的場所決定，某類似生命支持設備的儀器按照規定和廠家建議需要加強風險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標準和質量控制流程圖不同類型的醫療設備其質量控制的方法也有所不同。對高危險的醫療設備一定要納入質量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結果，綜合分析設備合格率是否提高、設備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫療設備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫療設備臨床使用安全質量狀況案例分析座談會，調研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當作導電膠使用，分析原因是操作人員技術培訓不足和操作規程內容存在缺陷，因此加強對醫療設備使用人員的培訓。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓、考核和記錄；新購置的設備由廠家提供培訓；通用醫療設備如呼吸機、監護儀、輸液泵等由設備管理部門組織培訓。培訓方式可以多種多樣，如院內培訓、廠家聯合培訓、參加院外培訓班等。1.5宣傳質量控制工作成果在醫院新聞、官方網站等宣傳質量控制工作取得的效果；總結質量控制工作成果，并撰寫相關論文；加強與其他醫院開展質量控制工作學習交流活動；每年做一些質量控制工作經濟效益報告和采購選型指導性報告，取得醫院領導層的支持。

2結果

2.1質量控制工作可以提高醫院的綜合效益采購環節績效：以某醫院的質量控制成果為例，驗收大型醫療設備和生命支持設備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環節避免直接經濟損失約370萬元。使用環節績效：設備故障率明顯降低。保障環節質量控制績效：3a累計投入質量控制費用92萬元，節省維修經費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質量控制工作前，臨床工程師處于被動服務的狀態，他們猶如救護隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現質量控制工作價值質量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現。實現學術價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫院順利通過三甲評審復審、JCI標準評審；檢測設備的數據是否符合出廠時廠家提供的數據記錄，在嚴重超出閾值時，與生產廠商談判，提出設備召回；通過對測試數據的積累，為臨床工程行業發展提供大數據基礎，推動學科發展[6]。

3討論

3.1醫學計量和質量控制的區別質量控制有別于醫學計量檢測，計量檢測很重要，是質量控制體系中的一個環節。醫學計量和質量控制的區別見表2。從表2中可以看出，醫學計量檢測只是在每年固定的時間內檢測國家規定的強制檢定的醫療設備。而醫療機構存在著大量非強制檢定的高風險值的醫療設備。因此醫療設備的質量控制是醫學計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務和質量控制的區別售后服務不等同于質量控制，質量控制管理工作可以更好地監督售后服務并減少維修成本。售后服務與質量控制的區別見表3．從表3可以看出，售后服務可以保障醫療設備的開機狀態，但是無法保證醫療設備日常運行狀態的各項參數的準確性。質量控制管理工作可以根據醫療設備的風險等級做好預防性維護（preventivemaintenance，PM）計劃，規避醫療設備使用風險，保證各項參數在正常值范圍內；同時也是醫療設備全生命管理的重要組成環節。3.3醫療設備質量控制工作是落實相關政策和法律法規的具體要求《三級綜合醫院評審標準實施細則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫學裝備安全有效管理，對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程；建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫學裝備質量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質量與安全指標。這些評審條款都對質量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監督管理總局的《醫療器械使用質量監督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫療器械使用過程中的各個環節（采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等）質量監督管理作出了明確具體規定，更明確了相關的監督制度和法律責任。其中第四條：配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；第十三條：建立醫療器械使用前質量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進醫學裝備的質量控制管理工作。3.4醫療設備的質量控制管理是醫院危機管理的重要組成部分醫療設備的應用對象具有特殊性。醫療設備（例如生命支持類設備）在使用中突發故障，將嚴重影響患者生命安全，甚至引發醫患沖突。質量控制管理提供了可靠的檢測結果，從而提高患者安全，降低醫患糾紛，保障臨床醫生的安全。因此，醫療設備的質量控制管理不僅是設備生命周期管理的重要環節，而且是醫院風險管理的重要組成部分。

4結語

第8篇：醫療器械論文范文

個體化用藥，顧名思義就是根據每個人的基因不同，使用不同的藥物和不同的劑量。由于個體間基因的差異，使得個體間的藥物反應存在著不同程度的差異。因此在臨床中，時常會出現某一藥物使用在某些患者身上療效很好，而使用在另外一些患者身上卻并無療效的現象。

事實上，現代醫學已經意識到，基因是我們人體健康的決定性因素，每個人的基因結構不一樣，受環境因素影響表達水平也不一樣。因此，可以通過基因診斷對每個人實施個體化的診斷和治療。例如比較樂觀的應用場景是，根據基因診斷預測個體未來可能患上的疾病。但由于人類的基因和疾病的關系現在還在逐漸深入研究階段，這樣的場景事實上有些超前，很難做到準確判斷并實現民用化。而現階段比較成熟的應用場景是――個體化用藥的基因診斷，這也是美國藥品食品監督管理局（FDA）、各種專業協會、醫院醫師都普遍接受的概念。

個體化用藥的基因診斷，是指通過基因檢測，能夠知道某一藥物到底該不該用，到底該用多少劑量，從而減少毒副作用、提高療效。例如在心血管疾病方面，華法林的效果很好，但它的不良反應卻一直是棘手的問題。患者接受大于他們耐受的劑量時就有危機生命的出血風險，劑量過低則有血栓風險，基因檢測則可以幫助確定華法林個性化用藥的適宜劑量。FDA曾經幾次要求廠家更改藥品使用說明書，要求注明哪種類型的基因應該用多大劑量。可以說，個體化用藥是未來的趨勢。

然而，個體化用藥從科研成果走向醫療市場，還需要企業開發出面向醫療市場的產品。但作為國內第一家拿到個體化用藥診斷試劑批文的企業，我們觀察到的現象是，個體化用藥還處于普及階段，行業對它的認知以及法規、標準都不完善。作為企業，我們所能做的事情，是不斷教育市場、教育醫生。我們從國內外收集大量的資料，編輯成冊，原始論文都發給醫生，讓大家認識到個體化用藥這一概念，我們也在呼吁相關部門加強監管。

事實上，歐美十分熱衷于個體化用藥的概念。FDA已經將“個體化用藥”的研究成果轉化為臨床實踐，一些個體化用藥檢測項目被列為入院病人的常規項目，費用由醫療保險進行承擔。我認為，在中國還是需要國家政策的支持，讓行業健康有序發展。

In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.

我對個體化用藥基因診斷在2014年的發展有以下兩點判斷：

第一，基因診斷企業從“打混戰”轉為“正規軍”。今年年初，食藥監總局、國家衛計委聯合發出通知，叫停基因測序臨床應用。《通知》指出，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）應作為醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。

第9篇：醫療器械論文范文

論文關鍵詞：高新，出口，競爭力，安徽

近年來，在國家政策支持和企業創新奮進下，安徽省高新技術產業發展迅猛，高新技術產品出口規模提升，結構優化，出口額占對外貿易總額的比重不斷增加。高新技術產品出口競爭力作為高新技術產業國際競爭力的最直接表現，決定了一個國家或地區參與國際分工的地位，決定了貿易產品的結構優化，決定了對外貿易發展的前景。因此，加強對高新技術產品出口競爭力研究十分必要、也很重要，本文在概括安徽省高新技術產品出口情況后，利用TCI指數、MI指數和GL指數測度了安徽省高新產品出口的貿易競爭力、比較優勢和產業內貿易情況，并得出結論，最后提出了擴大高新產品出口規模和優化出口結構的政策建議。

一、安徽省高新技術產品出口概況

近年來安徽省高新技術產品出口呈現出跨越發展態勢，出口產品和企業集中度較高，一批有競爭力的骨干企業和拳頭產品涌現出來，帶動了全省高新技術產品出口競爭力的提升。

（一）高新產品出口跨越式發展。安徽省高新技術產品出口額從1995年的1.2億美元國際貿易論文，發展到2009年的15億美元，年均增長高達19.7%。出口額占全省總額比重從1995年的7.6%提高到2009年的16.9%。高新產品出口額的年均增幅遠高于同期全省GDP的增長速度，通過高新產品出口，拉動了我省精細化工、汽車配件等產業的發展，為省內產業升級、技術更新提供了強大的推動力。

（二）產品集中度較高。安徽省高新技術產品出口的產品集中度較高。2009年全省出口的高新技術產品中，全鋼子午線輪胎、鍍鋅板等新材料出口4.9億美元，占高新產品出口額32.6%，生物醫藥及器械出口4.6億美元，占高新產品出口額30.6%，電子信息產品出口2.9億美元，占高新產品出口額19%，光機電一體化1.5億美元，占高新產品出口額10.1%。高新產品出口呈現產業集聚現象，產品集中度不斷提高核心期刊目錄。高新產品的九大類產品中，以上四類產品出口額占總額高達92％。

（三）出口企業集中度高。2009年安徽省高新技術產品出口中，佳通乘用子午線輪胎、豐原集團、華文國際、華安進出口、水泥研究院等20家骨干企業累計出口10.4億美元，占全省高新技術產品出口總額的70%。戶均出口規模達到5000萬美元以上，隨著出口企業發展壯大，其抵御國際市場風險能力也日益增強。

（四）出口主體性質多元化。全省高新產品出口中，國有、外資、集體民營企業三分天下。外商投資企業高新技術產品出口5.4億美元，占全省高新技術產品出口總額的36%，國有企業出口5.3億美元，占全省高新技術產品出口總額35%，集體民營企業出口4.3億美元，占全省高新技術產品出口總額29%。

二、安徽省高新技術產品出口競爭力研究

隨著全省高新技術產品規模的不斷提升，優化出口產品結構，提高出口產品競爭力逐步提上議事日程，首先要做的是摸清家底，掌握全省高新技術產品出口的競爭力現狀，下面將從TCI、MI和GL三大指數，詳細分析近年來安徽高新技術產品分類競爭力情況，以期做到了解全省高新技術產品出口競爭力情況，進而揚長避短，全力推動高新技術產品提升出口競爭力。

（一）使用貿易競爭力指數衡量[1]。貿易競爭力指數（TCI：Trade CompetitionIndex）是判斷一國或地區的某種產品在國際市場上是否具有相對競爭優勢的衡量指數。其計算公式為TCI=（Xi-Mi）/（Xi+Mi）。其中：Xi和Mi分別表示一個國家或地區在一定時期內產業i的出口額和進口額。TCI指數取值范圍為-1≤TCI≤1國際貿易論文，當0≤TCI≤1時，意味著該產品具有較強的國際競爭力，當-1≤TCI≤0，意味著該產品國際競爭力較弱。

表1列出了安徽省高新技術產業九類產品在2003-2009年的TCI指數：

表1：2003-2009年安徽省高新技術產品TCI指數

產品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術產品

0.017

0.14

0.239

0.156

0.371

0.363

0.368

其中：

電子信息

0.615

0.683

0.617

0.111

0.579

0.425

0.541

軟件

1

1

1

1

1

航空航天

-0.98

-0.87

-0.963

-0.97

-0.854

-0.776

-0.594

光機電一體化

-0.672

-0.586

-0.592

-0.437

-0.406

-0.338

-0.274

生物醫療器械

0.358

0.463

0.558

0.513

0.66

0.633

0.651

新材料

0.332

0.419

0.537

0.746

0.793

0.653

0.699

新能源

-0.581

-0.458

-0.442

-0.226

-0.033

0.038

-0.113

環保與海洋

-0.494

-0.007

0.157

-0.407

-0.362

0.261

-0.227

現代農業

-1

0.963

0.91

0.736

0.978

0.997

-0.492

數據來源：根據安徽省商務廳進出口數據整理而得。

通過表1，可以看出，安徽省高新技術產品出口具有一定的國際競爭力，2003年至2009年間，TCI指數均大于0，處于0≤TCI≤0.4區間。仔細觀察可以發現，除2006年外，其余年份，TCI指數呈現逐年走高態勢，這意味著全省高新技術產品出口的競爭力在不斷提升。但也應清醒地看到，安徽省高新技術產品TCI指數從細分的產品類別來看，9大類產品中，有航空航天、光機電一體化、新能源、環保與海洋等多類產品TCI指數長期處于≤0狀態，說明這些產品的出口競爭力還相當弱，全省高新技術產品出口的TCI指數之所以趨于正數，表現為具有一定的出口競爭力，主要得益于新材料（歷年TCI指數平均數大于0.5）、生物醫療器械（歷年TCI指數平均數大于0.5）所表現出來的較強出口競爭力的支撐。由此可見，安徽省高新技術產品出口雖然總體具備一定國際競爭力，但從產品大類內部來看，發展還極其不平衡，要提升全省高新技術產品的出口國際競爭力，還有很長的路要走。

（二）使用Michaely指數衡量。我們引用Michaely指數(MI指數)來衡量與測度安徽省高新技術產品出口的比較優勢和國際競爭力，Michaely指數測度公式可以表示為：。其中，MIij表示j經濟體在商品i上的Michaely指數；Xij，Mij分別表示j經濟體商品i的出口額和進口額；表示j經濟體m種商品的出口總額；表示j經濟體m種商品的進口總額。MI指數的變動區間為[-1，1]，0≤MI≤1時，意味著產品具有比較優勢，-1≤MI≤0時，意味著產品具有比較劣勢。

表2：2003-2009年安徽省高新技術產品MI指數

產品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術產品

-0.005407

0.01775

0.0323

0.012469

0.0657

0.067

0.066099

其中：

電子信息

0.022859

0.02632

0.0175

-0.00024

0.0113

0.0093

0.019484

軟件

0.0005

0.000382

0.0003

0.0002

0.000215

航空航天

-0.009079

-0.004

-0.003

-0.01622

-0.002

-0.001

-0.00139

光機電一體化

-0.054121

-0.0589

-0.045

-0.0331

-0.028

-0.025

-0.022339

生物醫療器械

0.033839

0.03649

0.0342

0.02634

0.0322

0.0392

0.037236

新材料

0.028404

0.03327

0.0409

0.05342

0.0572

0.0459

0.042217

新能源

-0.019132

-0.0149

-0.013

-0.00677

-0.003

-0.002

-0.006506

環境保護與海洋

-0.008138

-0.0009

0.0003

-0.01144

-0.002

0.0007

-0.002767

現代農業

-0.000042

0.00039

0.0001

0.000093

0.0003

0.0005

-0.000052

數據來源：根據安徽省商務廳進出口數據整理而得。

從表2不難看出，2003年至2009年安徽高新技術產品出口的MI指數一直大于0國際貿易論文，表明全省高新技術產品出口具有一定比較優勢核心期刊目錄。但從表2不難看出，歷年的高新產品MI指數都沒有突破0.1，這說明全省的高新產品出口的比較優勢相當微弱。此外，從分商品大類來看，全省仍然有航空航天、光機電一體化、環保與海洋、新能源四大類高新產品MI指數長期處于負值，意味著這四類產品仍然處于比較劣勢。與TCI指數有相似之處，全省高新產品的MI指數推高，得益于新材料和生物醫療器械的比較優勢，而這兩類產品與前面的光機電一體化等產品相比，附加值、技術含量均低于前者，因此，安徽省高新技術產品出口MI指數雖然為正數，但其含金量不高，要真正實現高新產品比較優勢，還必須下大力氣培育提高光機電一體化等產品的比較優勢。

（三）使用產業內貿易指數（GL指數）衡量。20世紀60年代產業內貿易研究興起以來，Verdoorn、Grubel和Lloyd（1975）[2]、Krugman（1979）[3]、Falvey等人分別對產業內貿易的成因及利益進行了理論探討，并對產業內貿易的水平進行了大量的測量和比較，進而推動了新貿易理論的形成與發展。本文運用國際上通用的評價產業內貿易的指標——1975年由格魯貝爾和勞埃德給出的產業內貿易指數來衡量安徽省高新產品出口的產業間貿易和產業內貿易情況，具體計算公式為：GL=1-∣Xi-Mi∣/（Xi+Mi）。其中，Xi和Mi分別表示一個國家或地區在一定時期內產業i的出口額和進口額[4]。GL指數在0與1之間變動，0表示完全的產業間貿易，1表示完全的產業內貿易。通常以0.5為界限，GL指數大于0.5的是產業內貿易，反之為產業間貿易[5]。

從表3容易看出，安徽省高新技術產品出口2003-2009年的GL指數均大于0.5，說明高新產品出口屬于產業內貿易。但值得一提的是，從具體分類來看，生物醫療器械和新材料2003、2004年的GL指數均大于0.5，屬于產業內貿易，之后的2005至2009年的GL指數一直小于0.5，屬于產業間貿易。高新技術產品的九大類產品中，只有上述兩類可以歸為產業間貿易，其余七類應該是以產業內貿易為主。總體來看，全省高新技術產品出口主要表現為產業內貿易。

表3：2003-2009年安徽省高新技術產品GL指數

產品名稱

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技術產品

0.983403

0.86049

0.7611

0.843624

0.6286

0.6371

0.632064

其中：

電子信息

0.385455

0.3168

0.3831

0.889392

0.4211

0.5752

0.459202

軟件

航空航天

0.01952

0.12985

0.0372

0.029712

0.1463

0.2235

0.405757

光機電一體化

0.327773

0.41409

0.4078

0.562543

0.5943

0.6623

0.726384

生物醫療器械

0.641564

0.53672

0.442

0.487371

0.3397

0.3672

0.349209

新材料

0.667619

0.58097

0.4625

0.254209

0.2066

0.3473

0.300748

新能源

0.418554

0.54222

0.5579

0.773805

0.967

0.9617

0.886751

環境保護與海洋

0.506302

0.99276

0.8433

0.59336

0.6383

0.7393

0.77261

現代農業

0.03727

0.0896

0.263736

0.0215

0.0034

0.507937

數據來源：根據安徽省商務廳進出口數據整理而得。

三、幾個簡短結論

由上文的數量分析國際貿易論文，可以得出以下三個簡短的結論：第一，從貿易競爭力指數（TCI）來看，安徽省高新技術產品具備一定競爭力，并呈現逐年走強態勢。但高新產品出口中，內部發展不均衡，光機電一體化等大類商品貿易競爭力仍然不足。第二，從Michaely指數來看，安徽省高新技術產品出口具有一定比較優勢，亦呈現逐步走高態勢，主要體現在電子信息產品、生物醫藥、新材料等高新產品出口上。第三，從產業內貿易指數（GL）來看，安徽省高新技術產品出口仍然是產業內貿易為主，除了生物醫藥、新材料兩大類產品，其余七類均表現為產業內貿易。總體來說，安徽省高新技術產品出口規模在不斷提升，但其內部結構還有待進一步優化，要真正提升其出口競爭力、出口比較優勢和改變目前的產業內貿易現狀，還有漫長而艱辛的道路要走。

四、政策建議

通過前文分析，可以得知，目前安徽省高新技術產品出口具有一定競爭力，特別是部分新材料、生物醫藥產品優勢明顯，但要實現高新產品整體競爭力的提升，還要進一步加強光機電一體化等產品的出口競爭力培育。產品的出口競爭力培育的內在因素是企業自身的研發、創新和市場開拓，與此同時，政府的積極引導也將起到重要作用，下面本文將就政府層面可以做的工作提出四點建議。

（一）用足用好政策資金。促進企業形成創新動力，增加企業科研投入，做好研發項目儲備，制定科研項目標準，發揮政策資金促進效應。對各項鼓勵政策，落實到位，跟蹤問效，確保成效核心期刊目錄。以合蕪蚌地區為重點，落實國家和省級財政資金支持企業開展研發項目國際貿易論文，發揮政策資金的引導作用，促進企業自主創新，提升高新技術產品出口競爭力。

（二）加快基地集群建設。抓好國家級基地建設，增強高新技術產品出口增長后勁。安徽省蚌埠市國家級科技興貿精細化工出口創新基地于2006年獲批，目前發展態勢良好，2009年基地內企業的出口逆勢上揚，今后要繼續在加強組織領導、爭取政策資金支持、建立公共服務平臺、做好高新技術產品出口發展中長期規劃、擴大進出口銀行優惠信貸等多方面，加強國家級出口創新基地建設。努力提高檸檬酸、對氨基苯酚、賴氨酸、L乳酸、香蘭素等一批產品出口競爭力，用好國家級出口基地的金子招牌，擴大基地內企業出口規模。

（三）搞好融資服務工作。企業融資難是制約外向型科技企業發展的難題，要繼續大力推動進出口銀行對高新技術產品出口的信貸支持力度，擴大使用進出口銀行小企業統借統還優惠貸款業務，增加統借統還試點縣（市）數量。不斷降低企業融資成本，開創新的擔保方式，與省擔保集團加強合作交流，為科技企業出口提供資金保障。

（四）開展出口市場開拓。積極組織好企業參加知名的境外電子信息、醫藥化工展等，如德國柏林的電子消費展，阿根廷的醫藥原料展等。推動企業積極開拓新興市場、鞏固傳統市場。帶著產品，走出國門，參與競爭。

參考文獻

[1]王分棉.北京高新技術產品出口競爭力動態分析[J]中國科技論壇，2007，(5).

[2]Grubel，H，G. and Lloyd，P.J.(1975)，Intra-industry Trade:The Theory and Measurement ofInternational Trade in Differentiated Products，Macmillan，London.

[3]Krugman，P(1979)，“Increasing Returns，MonopolisticCompetition and International Trade”，Journal ofInternational Economics，Vol.9.