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第1篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

一、工作目標

通過整治，建立起科學有效的監(jiān)督管理體系，使我區(qū)市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現(xiàn)象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉。

二、組織領導

為加強對治理工作的組織領導，成立局專項行動領導小組，領導小組組成人員如下：

組長：

副組長：

成員：

三、工作步驟

1、自查自糾階段（月－月）

組織全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)、經(jīng)營企業(yè)負責人召開中藥飲片無硫化專項治理工作會議，統(tǒng)一部署此次專項治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業(yè)質量自律承諾書》（附件1），督促各單位進一步提高自律意識，及時開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題盡快整改，確保落實到位。

2、專項檢查階段（月－月）

在企業(yè)自查自糾的基礎上，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構等進行一次全面檢查。檢查內(nèi)容涵蓋《省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作方案》的要點及無硫化中藥材（飲片）品種，同時完成這些品種的監(jiān)督抽樣任務。

中藥材、中藥飲片生產(chǎn)單位：重點檢查中藥材購進渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規(guī)定進行全項檢驗，如有委托檢驗的，是否到市局辦理相關備案手續(xù)；中藥飲片的生產(chǎn)加工炮制是否符合國家標準或《省中藥炮制規(guī)范》；毒性飲片、口服飲片的生產(chǎn)是否按照GMP規(guī)定執(zhí)行等。督促其規(guī)范原材料購進、原材料和成品檢驗、生產(chǎn)以及銷售。

中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位：重點檢查經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的購銷渠道、資質審核、貯存保管、合法票據(jù)索取等方面。藥品經(jīng)營企業(yè)禁止從事飲片分包裝、改換標簽等活動，禁止從其他不具備飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質單位或個人購買中藥飲片，督促其規(guī)范進貨渠道，規(guī)范市場行為，從根本上解決購進藥材（飲片）把關不嚴、儲存養(yǎng)護不規(guī)范、包裝標簽不統(tǒng)一等問題。

3、鞏固提高階段（月—月）

在現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽樣的基礎上，總結經(jīng)驗，推出特色企業(yè)或醫(yī)療機構，并積極開展形式多樣的宣傳活動，進一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認知度。

四、工作要求

1、按照分片綜合監(jiān)管的原則，各業(yè)務科隊認真組織開展現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法嚴肅查處，確保本次專項治理取得實效。對本次專項治理中發(fā)現(xiàn)的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應的信用分值。監(jiān)管科做好本次專項治理的牽頭工作，辦公室負責做好相應的后勤保障工作。

2、按照《年市中藥飲片無硫化項目專項監(jiān)督抽樣計劃》（附件2）有關規(guī)定，各業(yè)務科隊在規(guī)定時限內(nèi)分別完成批次監(jiān)督抽樣任務，并做好相互協(xié)調(diào)與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個品種。根據(jù)檢驗結果和市局公告，對二氧化硫殘留量超標的單位發(fā)告誡書，并加強跟蹤與檢查；對檢驗結果不符合規(guī)定的單位，依法處理。

第2篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

[關鍵詞] 中藥材及中藥飲片；不合格情況；質量分析

國家從立法的角度推行GAP（中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范），是保證中藥質量的有效措施，對中藥質量，通過定性鑒別和定量檢測方法，已得到一定的控制。但由于長期以來，中藥材、中藥飲片的規(guī)范化、科學化、標準化管理力度較小，不到位，使其質量仍存在不少問題。本文就2003年至2013年來對371個品種、693批中藥材、中藥飲片檢驗過程中存在的質量問題分析如下。

1不合格中藥材、中藥飲片類型

1.1 品種基源的混亂 檢驗不合格品種的基源混亂情況，主要表現(xiàn)在同科不同種混用；同名異物（不同科的植物相同藥名）；以它種藥材冒充此種藥材，共有21個品種、207批，不合格比例：品種數(shù)占11.3%；批次數(shù)占29.9%。（見表1、表2）

表1 同科不同種、同一藥名有13個品種，148批

檢品名稱 檢驗結果

烏梅 為薔薇科植物杏和山杏的果實

海桐皮 為五加科植物刺楸的樹皮

大黃 為蓼科植物（土大黃）根及根莖

葛根 為豆科植物云南葛藤（苦葛）的根

天花粉 為葫蘆科植物王瓜及羅漢果的根

巴戟天 為茜草科植物虎刺的根

木瓜 為薔薇科植物楂的果實

半夏 為天南星科植物虎掌南星的塊莖

八角茴香 為木蘭科植物莽草的果實

砂仁 為姜科植物艷山姜的果實

金錢草 為報春花科植物聚花過路黃的全草

厚樸 為木蘭科植物秦氏木蓮的干皮、枝皮

西洋參 為五加科植物人參的主根

表2 不同科植物、同一藥名或其它種充此種藥材的有8個品種，59批

檢品名稱 檢驗結果

山藥 大戟科植物木薯的根

山豆根 防已科植物蝙蝠葛（北豆根）的根莖，充山豆根藥用

五加皮 蘿科植物杠柳（香加皮）的根皮，充五加皮藥用

法半夏 同科植物水半夏的塊莖，充法半夏藥用

西洋參 同科植物人參主根充西洋參藥用

防已 防已科植物木防已的根

金錢白花蛇 雜蛇的干燥幼體

梔子 同科植物水梔子的果實，充梔子藥用

1.2 藥材飲片摻偽 摻偽有3中情況，一是偽造；二是非藥用部位的混入；三是人為摻入異物或摻入假藥。這類品種共15種有68批，不合格比例：品種數(shù)占8.1%；批次數(shù)占9.8%。

1.2.1 偽造 血竭：松香加入紅色染料；牛黃：黃色藥粉或面團加染料。

1.2.2 非藥用部位的混入 沉香：摻入大量不含樹脂的木材，浸出物僅為3%～6%（中國藥典規(guī)定為15.0%）；酸棗仁：摻入核殼；山茱萸：摻入果核、果梗；八角茴香：摻入未成熟果實，高達38%；蘇木：摻入非藥用部位。

1.2.3 人為摻入異物或摻入假藥 例如，朱砂：摻入大量鐵粉；瓜蔞子：摻入同科多種植物成熟種子；金銀花：摻入同科植物多種花；紅花：摻入滑石粉增加重量；海馬：肚中摻入泥沙；雞內(nèi)金：摻入硫磺熏蒸染色。

1.3 中藥飲片不合格 中藥飲片規(guī)格長期不受重視，雖然中藥飲片炮制規(guī)范對每個品種都有質量標準，但不符合規(guī)定的情況仍較為嚴重，檢驗不合格項目涉及性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質、含量測定等項目。不合格品種53個品種249批，不合格比例：品種數(shù)占28.5%；批次數(shù)占35.9%。2003～2013年按以下限度檢查及含量測定不符合規(guī)定的有38個品種共有164批，不合格比例：品種數(shù)占20.4%；批次數(shù)占23.7%。性狀、鑒別不合格不能確定品種及檢驗其它項目不合格的品種42個品種110批，不合格比例：品種數(shù)占：22.6%；批次數(shù)占15.9%。

第3篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

1.1藥材的采收時間不當俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質量會大受影響[1]。

1.2中藥材種植隱患同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質量。

1.3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質量標準不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標準，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應制定飲片質量標準，但實際上僅有20種有質量標準單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質量標準，1988年出版的部頒標準《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質量標準只是外觀質量性狀和簡單的物理化學鑒別描述，相當數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標簽。

1.6購銷渠道混亂當前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟利益的驅使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進質量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質的中藥飲片進入了醫(yī)療機構的藥房。

1.7貯存保管不善有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質，失去了應有的療效。

1.8專業(yè)技術力量薄弱，中藥人才缺乏中藥專業(yè)技術力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓或者學習，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴格把關的業(yè)務技術水平和能力。

2改進建議與對策

2.1統(tǒng)一和完善質量標準研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質量標準，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標控制，使飲片的質量評價更加科學化、合理化，從客觀上量化指標，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質量，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化[2]。

2.2加快建設符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術是保證中藥材質量的關鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達到藥材安全有效，質量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。

2.3規(guī)范中藥飲片的加工炮制抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴格控制飲片質量對中藥治病起到至關重要作用，因此，必須加強對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴格按照炮制規(guī)范進行[3]。

2.4規(guī)范中藥飲片的購進渠道從合法的渠道購進中藥飲片，是確保中藥飲片質量安全的重要環(huán)節(jié)，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是規(guī)范中藥飲片質量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進中藥飲片，必須從有資質的合法企業(yè)購進中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進劣質的中藥飲片。

2.5重視業(yè)務培訓，培養(yǎng)中藥專業(yè)人才中藥事業(yè)的發(fā)展離不開知識的更新，技術的發(fā)展，因此行業(yè)主管部門必須做好從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學習班、培訓班，提高廣大從事中藥工作人員的業(yè)務素質，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統(tǒng)經(jīng)驗，使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校的力量，加強后繼中藥人才的培養(yǎng)。促使從業(yè)人員學習專業(yè)知識，提高自身的業(yè)務水平，并掌握中藥發(fā)展的新動態(tài)，了解偽劣中藥飲片產(chǎn)生的原因，增強識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，提高業(yè)務素質，適應中藥現(xiàn)展需要。

【參考文獻】

1全國中草藥匯編.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.

2胡景然.藥品經(jīng)營質量管理手冊.石家莊：河北科學技術出版社，1992.3浙江省中藥材炮制規(guī)范.浙江，2005.

第4篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

“打”的重點包括中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等；“建”的重點包括建立企業(yè)風險管理和藥品安全風險警示約談等制度。

將制定互聯(lián)網(wǎng)售藥管理規(guī)定

8月上旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局共同啟動打擊網(wǎng)上非法售藥行動，開展網(wǎng)上售藥的整治，解決利用互聯(lián)網(wǎng)虛假信息、銷售假劣藥品等問題。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司負責人李國慶介紹，目前全國非法網(wǎng)上售藥及銷售假藥的問題十分突出，已經(jīng)成為社會公害。目前存在的主要是網(wǎng)上非法藥品信息、夸大宣傳、夸大療效等問題；一些合法的網(wǎng)站存在違規(guī)銷售藥品，銷售不該銷售的藥；第三個最突出的問題就是賣假藥。網(wǎng)絡成了假藥銷售的主要渠道。

此次行動的參與部門除按照各自職能范圍進行查處外，還將共同監(jiān)管，形成常態(tài)合作機制。重點打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務或藥品交易資質，存在虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站，一律責令停業(yè)整頓、限期整改，直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質；對未取得資格，非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機關追究刑事責任。

有關部門還將制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴格資質條件和質量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，目前，食品藥品監(jiān)管部門一共批準了95家個人售藥網(wǎng)站。公眾網(wǎng)上購藥時，要選擇這些有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書的網(wǎng)站，出現(xiàn)任何問題都可投訴。

違法產(chǎn)銷中藥

近期，中藥材方面的問題頻頻被曝光。為此，8月下旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將聯(lián)合七部門展開聯(lián)合整治行動，加強中藥材市場管理。

李國慶坦陳，在日常監(jiān)管工作當中，遇到最多的也是中藥方面的問題。整個產(chǎn)業(yè)鏈條的各個環(huán)節(jié)，從種植、初加工過程中落后生產(chǎn)方式帶來的問題、中藥提取物管理中違規(guī)的問題，到中成藥環(huán)節(jié)使用劣藥、使用非法提取物等問題，各種違規(guī)現(xiàn)象經(jīng)過中藥材市場擴散開來。8月下旬，國家食藥監(jiān)總局將聯(lián)合工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部、商務部、衛(wèi)生計生委、工商總局、林業(yè)局和中醫(yī)藥局等七部門開展中藥材市場整治，按照“屬地管理、誰開辦誰負責”的原則，落實地方政府的責任，加強中藥材市場管理。對中藥材專業(yè)市場存在嚴重問題且整頓不力的，堅決予以關閉。

總局要求地方政府要采取切實有效措施，加強中藥材種植管理，促進區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化；加強中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進加工工藝，逐步提高初加工水平；加強專業(yè)市場交易管理，嚴控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質量穩(wěn)定。

顏江瑛表示，現(xiàn)在存在的一些問題只有靠監(jiān)管部門、地方政府、企業(yè)以及社會包括媒體的監(jiān)督，才能使中藥材市場發(fā)展得更規(guī)范，使中醫(yī)藥瑰寶更加璀璨。

接受公眾監(jiān)督

“先進行影響藥品安全因素分析，據(jù)此設定若干指標，形成體系。再根據(jù)指標進行評估，對企業(yè)做出風險等級的判斷。”

李國慶介紹，如此便能夠更早發(fā)現(xiàn)安全隱患的苗頭，真正實現(xiàn)以預防為主。在管理上可以根據(jù)不同風險等級，對企業(yè)進行差別化管理，提高工作效率和針對性。風險等級也代表了企業(yè)的信譽水平和能力，消費者的選擇可以讓風險等級高的企業(yè)在市場競爭中自然淘汰。

下一步還將實行“三約談”制度：監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質量管理體系存在缺陷的，要及時約談企業(yè)負責人；發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監(jiān)管部門負責人；對存在區(qū)域性風險，且涉及問題復雜的，要及時約談地方政府負責人。此外，還將推行公開約談，主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。

對產(chǎn)銷假劣藥品零容忍

記者：如何提升“打”的威懾力？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負責人毛振賓：始終要突出嚴查、嚴督、嚴辦。對專項行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須按照情節(jié)嚴重的情形，在法律法規(guī)處罰的上限予以嚴厲查處；對于涉嫌刑事犯罪的案件必須移送公安機關；對案件查辦中查獲的假藥產(chǎn)品必須采取行政扣押等行政強制措施；對拒絕召回存在安全隱患的藥品，或者造成嚴重后果的，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)都將堅決依法吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

我們現(xiàn)在已經(jīng)和公安部門建立了案件線索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處、聯(lián)合曝光的行政手段，對生產(chǎn)經(jīng)營的假劣藥品零容忍。

第5篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

【關鍵詞】醫(yī)院中藥檢驗科建設

【中圖分類號】R197.4【文獻標示碼】B【文章編號】1007-8517(2008)12（B）-0020-01

1中藥材（中藥飲片）質量現(xiàn)狀及成因

根據(jù)各地藥檢部門對醫(yī)療機構的的檢查及抽驗結果顯示，不合格的中藥品種的比例很高，且有逐年擴大泛濫之勢。導致大范圍的中藥及其飲片不合格的主要原因有以下幾個方面。

1.1市場管理混亂經(jīng)營者嚴重超范圍經(jīng)營，不按規(guī)定的品種經(jīng)營。藥監(jiān)部門對中藥材市場的管理大多是由工商部門來完成的。這樣就造成了對中藥材市場監(jiān)管上的混亂。一些不法經(jīng)營者為利益驅使，在藥材中以劣充優(yōu)，摻雜偽劣，致使藥品質量問題日益突出。具體表現(xiàn)在：

1.1.1偽劣中藥材充斥市場如有的藥商用小米染色后加工偽造成菟絲子，用貝殼磨制成珍珠，用蔬菜佛手瓜切片后偽充佛手，以水梔子充作梔子，以赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇，以水蛇冒充烏梢蛇，苘麻子冒充冬葵子，水線草充當白花蛇舌草。柏子仁走油，鉤藤莖多鉤少，天丁少刺或無刺，鹿茸骨化明顯，厚樸皮薄氣味不足，沉香樹脂含量極少或根本不含樹脂等。

1.1.2摻雜現(xiàn)象較為普遍有的藥材水分含量明顯過高，有的藥材非藥用部位較多，如款冬花帶較長花梗，茜草地上部分較多，山茱萸帶大量非藥用的核，酸棗仁混雜果殼等。

1.2某些栽培的中藥材質量下降如丹參變粗大，白心，其藥用成分丹參酮含量明顯下降；防風變的蚯蚓頭不明顯；知母變大變泡且分叉增多；變得沒有了花粉粒等。

1.3采收季節(jié)把握不好影響有效成分含量根及根莖類一般在秋冬季節(jié)植物地上部分枯萎及春初發(fā)芽前采收。如懷牛膝、黨參、黃連、大黃等。皮類一般在春末夏初采收，此時樹皮養(yǎng)分及液汁增多。如黃柏、厚樸、秦皮等。花類一般不宜在花完全盛開時采收，開放過久幾近衰敗的花朵，不僅影響藥材的顏色、氣味，而且有效成分的含量也會顯著減少。果實種子一般多在果實自然成熟或將近成熟時采收。如梔子、山楂、瓜蔞等。全草類多在莖葉茂盛時采割，如青蒿、穿心蓮等。

2加強中藥質檢科建設，切實加強中藥材及中藥飲片質量的管理

鑒于上述原因，作為使用中藥的醫(yī)院，控制藥材及飲片的質量僅靠熟練藥師的經(jīng)驗判斷，或簡單的看、嘗、嗅及簡陋的儀器檢查是不夠的。因此建設醫(yī)院中藥質檢科，監(jiān)控中藥材及飲片質量刻不容緩。

2.1醫(yī)院領導必須加強藥品質量意識加強中藥質檢科建設，首先要引起醫(yī)院領導班子的高度重視，要在領導班子中形成共識，要把中藥質檢科的建設與醫(yī)院整體建設結合起來。這不僅關系患者的切身利益，而且是醫(yī)院長遠發(fā)展的需要，不能只重醫(yī)不重藥，只顧片面追求藥品利潤不重視藥品質量，只重經(jīng)濟效益不重社會效益。

2.2加強中藥質檢科建設不能只做表面文章，必須注重落到實處，必須從人才、設備、資金上逐一落實，確保質檢科對流進醫(yī)院的中藥材及飲片進行檢驗，合格后投入臨床使用。

第6篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

【關鍵詞】 質量 價格 療效

中圖分類號：R282 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）3-227-02

中藥材有數(shù)千種,且種類繁多。隨著市場經(jīng)濟的深入,中藥事業(yè)有了進一步的發(fā)展,市場經(jīng)濟帶動了競爭機制,競爭的結果是使藥品價格降低,影響著患者的切身利益。但我們強調(diào)公平競爭,不僅競爭價格,更要競爭質量,決不能為降低價格就降低質量。眾所周知,同仁堂的中藥在海內(nèi)外享有盛譽,其信譽的由來之一正在于它極其重視所用藥材的質量。 “一分價錢一分貨”就說明了質量決定價格。但往往人們最先注意到的是價格,而忽略了質量的優(yōu)劣,沒有優(yōu)質藥物,就沒有良好療效,價格再低,對于患者又有什么好處呢?筆者認為應通過減少流通環(huán)節(jié)、減少損耗等辦法來減少成本,降低價格。對于以摻假、摻劣、簡化炮制加工程序來降低價格、爭奪市場的行為[1],我們認為這是自毀信譽、慢性自殺的過程。

我挑選了一些常用品種從以下幾個方面對中藥材的優(yōu)劣進行介紹:

1 以次充好

藥材以完整、潔凈、等級高、產(chǎn)于道地為佳。同一種藥材由于產(chǎn)地不同,外觀性狀也有所不同, 質量、價格也有差別。例如:廣州產(chǎn)穿心蓮抗菌作用遠較福建、安徽者為優(yōu); 黃芪的道地產(chǎn)區(qū)在山西；西北產(chǎn)的大黃中蒽醌衍生物含量高,瀉下作用好;而黑龍江產(chǎn)大黃鞣質含量高,反而有止瀉作用;陜西產(chǎn)秦皮有效成分含量比四川產(chǎn)的高;四川厚樸所含酚類是江西產(chǎn)厚樸的6倍。

另外,蟲變、發(fā)霉、走油的藥材無論價格還是功效較正品都相差十幾倍。

2 以假亂真

半夏的正品來源是天南星科半夏的干燥塊莖,而土半夏、水半夏雖外形與半夏相似,但來源不同、功效不同,價格懸殊,藥典規(guī)定不可作為半夏使用[2];天麻的正品來源是蘭科植物天麻的干燥塊莖,因其用量大、價格高,所以市場上有許多假品。常見有以下幾種:馬鈴薯的塊莖,菊科大麗菊的塊根,美人蕉科巴蕉芋的根莖,紫茉莉的根等,以上幾種均無祛風定驚、平肝熄風的功效。

3 摻偽

番紅花因其價格昂貴,所以摻偽的情況比較多。摻有其他植物經(jīng)染色的花絲、花冠狹條;摻有礦物油或植物油;摻入其他不揮發(fā)性鹽類;摻入細塑料棒等;金銀花是常用中藥,其中常摻入重石粉、淀粉、糊精、細沙等達到增加其重量的目的;麝香為名貴藥材,為哺乳綱鹿科動物林麝、馬麝或原麝成熟雄體香囊中的干燥分泌物。目前常見的摻偽有摻油墨、摻油灰、摻固體油脂物等。

4 生品熟用

乳香為橄欖科植物卡氏乳香樹及其同屬植物滲出的油膠樹脂,生品氣味辛烈,對胃的刺激較強,易引起嘔吐,多外用,炮制加工后可緩和刺激性,有利于服用。另外醋炙乳香還增強活血止痛、收斂生肌的功效,不少經(jīng)營者為降低價格,不經(jīng)炮制加工,生品入煎劑,常引起嘔吐癥狀;馬錢子和巴豆均為有毒藥材,分別來源于馬錢科植物馬錢及云南馬錢的干燥成熟種子和大戟科植物巴豆的干燥成熟果實,如果不經(jīng)炮制加工就會引起腹瀉等癥狀,并可危及生命安全。

由上可知,中藥的質量是個一體化的過程,包括了藥材的來源、藥材的炮制加工、藥材的貯藏及藥材的調(diào)劑,所有環(huán)節(jié)都不可忽視,只有這些環(huán)節(jié)都做好了,才能真正使患者用到優(yōu)質中藥。優(yōu)質優(yōu)價,是市場經(jīng)濟的規(guī)律。為確保中藥材的聲譽,就要求患者多了解中藥材,要求中藥經(jīng)營者,抵制不正常的價格競爭,不銷售假劣藥材,這樣才能從根本上杜絕假劣藥材,凈化藥材市場,真正確保患者的用藥安全。

參考文獻

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第7篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

[關鍵詞]中藥飲片；質量監(jiān)管；監(jiān)管標準

[DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優(yōu)勢，被越來越多的患者接受和認可。但現(xiàn)如今中藥飲片的質量參差不齊，使消費者為之憂心忡忡。筆者著眼于現(xiàn)存飲片的質量問題，淺談中藥飲片質量與監(jiān)管體制間的聯(lián)系，分析中藥飲片質量監(jiān)管體制中所存在的問題，并提出對癥的措施旨在完善監(jiān)管體制、保證中藥飲片質量。

1中藥飲片的質量問題

中藥飲片的質量不僅直接影響患者的生命健康，還關系到人民群眾對現(xiàn)代中醫(yī)藥的信賴。近年來，藥監(jiān)部門抽驗的飲片質量不容樂觀，以2015年福建省為例，抽驗不合格的有1.2.4批，不合格率高達185%。雖與201.4年相比，中藥飲片的不合格率下降了4.2%，但飲片的質量狀況仍是不容逃避的現(xiàn)實問題。

如今，中藥飲片質量存在兩大主要問題，一是中藥飲片的來源問題，包括中藥飲片的摻假情況、品種混淆、藥用部位混亂、產(chǎn)地不規(guī)范等；[1]二是中藥飲片的炮制問題，包括各地炮制標準不統(tǒng)一、炮制操作不規(guī)范等。[2]

質量合格是保證中藥飲片療效的前提，但對于消費者而言，在信息嚴重不對稱的情況下[2]，即使飲片存在質量問題，也難以辨別飲片的優(yōu)劣，這是消費者監(jiān)督飲片質量、維護自身權益的制約因素。因此作為監(jiān)管機構，我國藥監(jiān)部門對中藥飲片的監(jiān)督控制才是保證中藥飲片質量的關鍵。

2中藥飲片質量監(jiān)管存在的問題

中藥飲片的監(jiān)管政策作為政府對飲片市場宏觀調(diào)控的重要手段，在我國備受人民群眾的關注。從1963年起，我國衛(wèi)生部頒布了第一部收錄有中藥飲片質量標準的《中華人民共和國藥典》，到2009年，中藥飲片被列入《基本藥物目錄》，按基本藥物管理，再到現(xiàn)行2010版 GMP的強制實施。這證明我國中藥飲片的監(jiān)管力度在逐步強化，監(jiān)管體制也逐步完善，但我國中藥飲片的質量監(jiān)管仍存在著一定的問題。

2.1中藥材的監(jiān)管效果有待提升

對作為中藥飲片的原料藥的中藥材的監(jiān)管效果有待提升。目前我國沒有強制推行GAP，中藥材的種植是按照農(nóng)副產(chǎn)品管理的，而我國農(nóng)民作為中藥材種植的主體力量，對中藥材的種植、采摘技術不求甚解，這容易造成中藥材種植條件不符合規(guī)范、采收時間錯誤、基源混亂等問題[4]，這使得飲片在源頭上就沒有得到基本保障。筆者認為強制推行GAP在當今的中國是不可行的，但不強制施行GAP，卻難以推行中藥材的規(guī)范化種植，保證中藥材的質量，這也為中藥材的監(jiān)管帶來一定的困難。

2.2全國各地中藥飲片監(jiān)管依據(jù)不統(tǒng)一

我國“地里長出來”的中藥飲片的不合格率遠遠高于“以實驗室為家”的西藥，這不僅僅是因為中藥飲片的某些基本特性，還因有些中藥飲片在加工炮制過程中遵循著各自不同的質量標準。《中國藥典》《全國中藥炮制規(guī)范》和《省炮制規(guī)范》三種不同級別的炮制規(guī)范使中藥飲片的炮制標準紛紛不一，甚至對同一種中藥材的名稱、炮制設備、工藝要求都大相徑庭。[2]而且大多數(shù)地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范內(nèi)容落后、標準較低，并不符合現(xiàn)代中藥飲片的質量要求。

炮制是保證中藥飲片質量和療效的重要環(huán)節(jié)，各地區(qū)較為陳舊的炮制標準阻礙了飲片的檢驗方法和質量控制工藝的發(fā)展。這就使飲片的監(jiān)管缺乏以量化指標為核心的技術監(jiān)督標準，最終導致市場上銷售的飲片質量參差不齊。

2.3偏靜態(tài)的GMP、GSP認證

我國藥監(jiān)部門通過對監(jiān)管體制的改革與完善，不斷推進醫(yī)藥企業(yè)資質認證的進程，并努力控制行業(yè)的進入標準。但是現(xiàn)實問題卻仍沒有得到解決，以201.4年為例，抽檢醫(yī)療機構經(jīng)營的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)存在質量問題的批次大多來自于具有GMP、GSP資質的公司。這是為什么？因為我國現(xiàn)有的GMP、GSP資質認證可以說是靜態(tài)的、一次性的。[5]管理資質認證的部門一旦完成企業(yè)資質標準的認證，就容易忽視認證后的動態(tài)追蹤，大有著一了百了的態(tài)度，這使得某些已經(jīng)獲得資質的企業(yè)恃寵而驕，采取機會主義行為，勢要將花在資質認證上的財力、人力、物力賺回來。這也就說明了為什么有資質的企業(yè)仍然不能提供有質量保證的飲片。

2.4基層監(jiān)管局面渙散

目前，基層監(jiān)管部門執(zhí)法力度較為低下，監(jiān)管局面較為渙散。

原因主要有兩方面：第一，基層藥品監(jiān)管部門組建時間較短、監(jiān)管人員的素質和技術能力參差不齊。這使得素質較低的基層監(jiān)管人員在執(zhí)法時沒有深刻地認識到飲片監(jiān)管的重要性使得執(zhí)法不嚴，執(zhí)法不公。而有些基層監(jiān)管部門搞“執(zhí)法創(chuàng)收” [6]，大大增加了罰款金額，這雖然起到了以儆效尤的效果，但也使人民群眾對飲片監(jiān)管結果產(chǎn)生懷疑，損害了政府形象、法律權威。第二，基層多部門協(xié)調(diào)機制出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。各部門在職責分工等問題上沒有明確的規(guī)定，這使得各部門在質量事故出現(xiàn)后相互推諉責任，事故受害方未得到合理的解釋，事故有時也未得到充分的解決。在這種基層監(jiān)管局面渙散的情況下，藥監(jiān)部門對飲片的監(jiān)管效率低下，浪費了許多監(jiān)管資源，甚至對飲片的監(jiān)管起到了反作用。

3對于飲片監(jiān)管存在問題的相應對策

3.1引導規(guī)模化、程序化的中藥材生產(chǎn)

沒有實施統(tǒng)一批準文號管理的中藥飲片給飲片市場的良好秩序埋下了安全隱患[7]，監(jiān)管時缺少可追溯源，這就要求我們保證中藥材來源的可靠性。筆者認為雖現(xiàn)實國情難以推行GAP，但我們可以通過其他渠道緩解這一問題。

首先，藥監(jiān)部門應橫向聯(lián)合農(nóng)業(yè)部免費為農(nóng)民提供有關中藥材種植的培訓活動，并為其選擇一個既適合當?shù)刈匀蝗宋沫h(huán)境又能為農(nóng)民謀福利的生產(chǎn)方向。其次，引導飲片生產(chǎn)企業(yè)進行后向一體化[8]，即中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)與中藥材的種植戶也就是農(nóng)民合作，使其擁有和控制了中藥材供應系統(tǒng)，實現(xiàn)一體化。原來分散化、隨意性的中藥材種植活動也就因此變成規(guī)模化、規(guī)范化、科學化的生產(chǎn)活動。[9]最后，藥監(jiān)部門應鼓勵飲片生產(chǎn)企業(yè)收購有GAP資質的供應商的中藥材，扶持GAP專有種植基地，使缺乏內(nèi)在動力的中藥材供應商認識到取得認證后的優(yōu)勢，并努力取得資質認證，建立GAP生產(chǎn)基地。

3.2統(tǒng)一炮制規(guī)范，確保技術監(jiān)管標準[10]

由于各省市的歷史人文環(huán)境、技術條件和用藥人群體質的不同，而導致其炮制技術、炮制標準各不相同，那么炮制出的飲片之間也會存在著很大的差異。因此，CFDA應專門設立一個部門，考察并統(tǒng)計全國各地所采用的炮制方法和技術，再對其進行系統(tǒng)、科學的篩選，最后再對各種不同的工藝技術進行總結、改進。此過程應以科學實驗為理論基礎，利用現(xiàn)代化技術增加對炮制原理的研究，確定能適應于全國各地的規(guī)范化、系統(tǒng)化的炮制技術和標準。這有利于統(tǒng)一中藥飲片的炮制質量標準和各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管標準，確保藥監(jiān)部門有統(tǒng)一的技術監(jiān)管標準作為日常監(jiān)督管理的依托。

3.3采取動態(tài)的GMP、GSP的認證追蹤、建立完善的獎懲制度

完成GMP、GSP的資質認證是飲片企業(yè)保證藥品質量的前提，在企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營中也應嚴格遵守中藥飲片的質量規(guī)范。[11]

對于基層監(jiān)管者來說，為防止某些企業(yè)暗室欺心，仍應保證監(jiān)管頻率，采取持續(xù)動態(tài)的監(jiān)督管理措施。對于有質量問題的企業(yè)，應予警告并處以相應罰款，更要對“黑名單”企業(yè)進行嚴格的監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)問題應立即取消其GMP或GSP，并規(guī)定在一定時間內(nèi)不能再從事相關業(yè)務。同時，對于多次質量抽查合格的企業(yè)，應給予一定的支持與鼓勵。這種支持和鼓勵在《管理學基礎》[12]中被稱為前饋控制，書別強調(diào)：前饋控制雖初瞧并不起眼，但控制效果卻好于事后控制，就是指對質量不合格飲片的懲罰。我們的藥監(jiān)部門可以通過宣傳中醫(yī)藥文化的價值觀、建立系統(tǒng)的獎勵體系來引導飲片企業(yè)自覺生產(chǎn)經(jīng)營質量過硬的中藥飲片，以起到前饋控制的作用。

3.4加強基層監(jiān)管隊伍建設，明確各部門職責

改善基層監(jiān)管局面，要加強基層監(jiān)管隊伍的建設并明確各部門職責。首先，監(jiān)管部門應努力建設一支高素質、高水平的專業(yè)化監(jiān)管隊伍。[13]培養(yǎng)人才從選拔開始，我們的藥監(jiān)部門可以與中醫(yī)藥類高校聯(lián)合，通過對專業(yè)技能、法律知識、道德品質等方面的測試，選拔出優(yōu)秀學生進行定向培養(yǎng)，再從中選擇適合藥監(jiān)部門的人才進行多輪的培訓與考核，最后由專家評定最終人選。當然，在后續(xù)的工作中，還應制定、完善長期的考核培訓規(guī)范，以做到時時督促監(jiān)管人員，時刻控制監(jiān)管力度。其次，應出臺相應的法律法規(guī)以明確各個部門的職責權限，協(xié)調(diào)各個部門監(jiān)管活動，尤其是對責任事故風險的承擔更要有明確的判定標準及規(guī)定，要使問題在出現(xiàn)的第一階段就被各個部門齊心協(xié)力地解決。

4結語

中藥飲片的質量狀況與飲片的監(jiān)管體制有著緊密的聯(lián)系，而保證中藥飲片的質量是確保中藥飲片療效和人民群眾生命健康的前提條件。因此，國家食品藥品監(jiān)管總局應盡快統(tǒng)一飲片炮制標準，制定并完善質量管理規(guī)范，引導中藥材規(guī)模化生產(chǎn)，建立系統(tǒng)的獎懲體系。基層藥監(jiān)部門應提高監(jiān)管執(zhí)法水平，加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管。這樣，才能保證中藥飲片的質量，使得中藥飲片所代表的我國中醫(yī)藥文化得到繼承和弘揚。

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第8篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

1 中藥飲片的現(xiàn)狀

1.1 中藥飲片品種混亂

1.1.1 同科同屬植物間的混淆 由于中藥材采收､加工､經(jīng)營人員藥物學知識匱乏,把一些性狀相似的同科同屬植物誤認為是正品藥材,出現(xiàn)了誤采誤收的情況,如天花粉飲片中常見南方栝樓､長萼栝樓､湖北栝樓等,而其中湖北栝樓有毒不可藥用;皂角刺飲片中常見野皂角刺､日本皂角刺等的嫩枝及刺;蒼耳子飲片中常見刺蒼耳子､東北蒼耳子等等｡

1.1.2 近緣動物間的混淆 近年來,由于生態(tài)環(huán)境日益惡化,各種野生動物品種和數(shù)量在逐年減少,有的甚至面臨瀕危的邊緣,一些動物藥材出現(xiàn)了用近緣品種代替的現(xiàn)象｡如正品龜甲是烏龜?shù)谋臣准案辜?由于龜甲資源日漸稀少,飲片中便出現(xiàn)了龜科其它動物的背腹甲,多達幾十種,其中閉殼龜?shù)凝敿撞豢勺鳛樗幱?由于烏梢蛇資源較少,烏梢蛇飲片中多為同科表面顏色相似的灰鼠蛇､滑鼠蛇等等｡

1.1.3 同名異物 異物同名 中藥學是祖國傳統(tǒng)藥學,歷史悠久｡一方面,中藥學在漫長的歷史長河中,通過歷代醫(yī)家不斷研究整理､去偽存真發(fā)展而來,同一藥物在不同歷史時期有不同的名稱,而同一藥物在不同時期描述的特征不同｡另一方面中藥具有很大的地域性,我國地域遼闊,地大物博,同一藥物在不同地區(qū)有不同的名稱,而同一藥物在不同地區(qū)描述的特征又不同｡因而形成了中藥 同名異物和異物同名現(xiàn)象｡同名異物者如白頭翁與委陵菜､冬葵果與麻子､桑寄生與槲寄生等等,異物同名者如川貝母與浙貝母､川牛膝與懷牛膝､關木通與川木通等等｡

1.2 制假造假,以次充好

1.2.1 質地較輕藥材,摻假增重 不法商販為了獲得較多的收益,在質地較輕的藥材中,摻雜顏色近似的礦物,以增加重量｡如金銀花飲片中混有,把金銀花放在無色的礦物濃溶液中浸泡并干燥后,其表面有一層無色的粉狀物,質脆易碎的增重的金銀花;還有在海金沙中摻有一種質地較重的橙紅色的礦物;把通草放在白色礦物濃溶液中浸泡后,其表面附著一層白色的粉狀物;在蒲黃中摻雜一些白色的閃亮的礦物晶體,大小和蒲黃近似等等｡

1.2.2 謀取暴利,以次充好 不法商販為了謀取暴利,常常以次充好,嚴重影響中藥飲片的質量,損害用藥者的人身健康和安全｡如西洋參為五加科植物西洋參的干燥根,由于價格昂貴多用人參的干燥去蘆頭的外形與西洋參相似的根代替;僵蠶飲片中混有未感染白僵菌的致死幼蠶,其表面人為覆蓋一層白色的粉狀物的劣質僵蠶｡此外,還有用藤三七代替三七;用不可藥用的甜杏仁替代苦杏仁;用廣山藥代替山藥､廣佛手代替佛手等等｡

1.3 中藥炮制不規(guī)范 中藥材大都是生藥,必須經(jīng)過特定的炮制處理,以達到消除或降低藥物的毒副作用,增強藥物療效等,以便符合治療需要,充分發(fā)揮藥效｡中藥加工企業(yè)大多數(shù)規(guī)模小,生產(chǎn)工藝落后,多按照傳統(tǒng)的地方習慣加工炮制中藥材,缺乏科學性｡全國各地無統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范和質量標準,同一品種因炮制方法不同,飲片五花八門､層次不齊｡有的中藥飲片不如法炮制,如谷芽､麥芽的出芽率較低;六神曲發(fā)酵不充分,斷面無發(fā)酵后的空洞,質地堅硬等｡

1.4 中藥飲片純度不夠 有些中藥飲片非藥用部位過多不符合規(guī)定｡如酸棗仁､山茱萸果核超標;柴胡多混有許多柴胡的莖葉;谷精草的藥用部位為干燥的帶花莖的頭狀花序,飲片多見為全草,有許多莖葉｡有些中藥飲片中摻有一些雜質,如天竺黃中摻有白礬,天麻中摻有淀粉,烏梢蛇中摻有肉末等等｡

1.5 中藥材種植不科學 中藥材長期處于分散種植,藥農(nóng)自發(fā)選擇種植品種､種植基地､種植規(guī)模等｡由于缺乏中藥專業(yè)知識,誤種的情況時有發(fā)生,如一位藥農(nóng)在種植防風時誤種了小防風,小防風不能當防風藥用｡由于不能科學地施肥,生產(chǎn)的中藥材農(nóng)藥殘留量､重金屬等超標｡由于采收季節(jié)不合適宜,嚴重影響中藥的特效成分含量｡

2 中藥飲片的整改措施

2.1 擴大藥物資源 由于自然植被嚴重破壞,生態(tài)環(huán)境日益惡化,有些野生動物藥材已不能滿足人們?nèi)找嬖鲩L的用藥需求｡一方面對于資源緊缺動物藥材,進行人工養(yǎng)殖,以擴大藥物來源｡另一方面對資源緊缺動物藥材與其近緣品種進行藥理學､藥效學､臨床學等的研究,在性味､功效､臨床應用､有效成分等方面相似的情況下,探討能否作為正品飲片的替代品,以擴大藥源｡擴大藥源以滿足社會對中藥飲片與日俱增的需求,才能真正提高中藥飲片的質量｡

2.2 糾正同名異物､異物同名的現(xiàn)象糾正中藥同名異物､異物同名的現(xiàn)象首先要求中藥生產(chǎn)､經(jīng)營､使用等環(huán)節(jié)都要作到一物一名,一名一物｡中藥飲片加工廠,在炮制加工中藥材時只能使用藥典規(guī)定的學名,不能用俗名､地方名等｡中藥飲片的經(jīng)營和使用部門的藥柜上的藥名,要嚴格按照藥典的學名來書寫,并一斗一名,如桑寄生和槲寄生必須分斗書寫,不能在藥斗上只寫寄生,讓二者共用一斗,而造成混用現(xiàn)象｡實現(xiàn)了一物一名,一名一物,才能徹底扭轉中藥飲片的同名異物､異物同名的現(xiàn)象,才能真正提高中藥飲片的質量｡

2.3 提高藥監(jiān)人員素質,加大監(jiān)管力度 藥監(jiān)人員應加強學習,不僅要有過硬的中藥學知識,還要有足夠的中藥材信息,中藥飲片知識,并了解一定的相關法律､法規(guī)和政策,才能很好地實施中藥飲片的監(jiān)管｡對于為了謀取暴利的制假造假的行為,要追根尋源,從源頭上抓起,重罰嚴打,決不心慈手軟,堅決徹底地打擊不法商販,才能堅決杜絕假冒偽劣藥品,才能真正提高中藥飲片的質量｡

2.4 加強中藥飲片的加工炮制 建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系､生產(chǎn)環(huán)節(jié),是保證飲片質量穩(wěn)定可控和推廣先進炮制工藝的關鍵｡建立中藥飲片生產(chǎn)體系,就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與GMP達標相結合的同時,首先選用達到GAP要求的原料,采用現(xiàn)代化的工藝設備,進行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測,確保飲片質量的穩(wěn)定可控[1]｡制定全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范,嚴格按照藥品炮制規(guī)范和現(xiàn)行版藥典的規(guī)定,進行加工中藥材,雜質､非藥用部位不能超標,蒸､煮､燜､煅､炒､發(fā)酵等符合規(guī)定,才能真正提高中藥飲片的質量｡

2.5 建立符合GAP的中藥材生產(chǎn)基地 中藥材是中藥飲片的質量的保證,建立符合GAP的中藥材生產(chǎn)基地,從源頭上解決中藥質量問題｡大力發(fā)展中藥材種植基地,嚴格按照中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）進行種植中藥｡中藥飲片企業(yè)建立自己的原料基地,中藥材的生產(chǎn)基地､栽培技術､采收季節(jié)等必須實行規(guī)范化管理,制定具體藥材品種的生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP)[2],規(guī)模化､科學化地進行生產(chǎn)中藥,才能生產(chǎn)出有效成分含量､農(nóng)藥殘留量､重金屬等符合國際標準的中藥材｡才能真正提高中藥飲片的質量｡

3 小結

中醫(yī)藥學是中華民族的偉大寶庫,在幾千年的歷史長河中,為中華民族的繁衍昌盛作出了不可磨滅的貢獻｡中藥飲片的質量不僅關系著患者的健康和安全,而且直接關系著中醫(yī)藥學的生存和發(fā)展｡在中藥飲片質量令人擔憂,中醫(yī)藥學面臨生存危機的今天,提高中藥飲片質量是我們每一個中華兒女義不容辭的責任,我們醫(yī)藥工作者更是責無旁貸｡愿祖國中醫(yī)藥學能夠健康順利成長,不斷發(fā)揚壯大,繼續(xù)為我國乃至全人類的健康長壽貢獻一份力量｡

參考文獻

第9篇：中藥材經(jīng)營規(guī)定范文

【關鍵詞】半夏；毒性中藥；使用狀況

半夏是臨床常用的一味毒性中藥，為天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥塊根，具有燥濕化痰、降逆止嘔、消痞散結、消腫止痛、解毒抗癌的功效，主要用于治療痰多咳喘、嘔吐反胃、胸脘痞悶及癰腫痰核等癥。襄陽是野生半夏的主產(chǎn)區(qū)之一，有著悠久的半夏用藥歷史，但在實際使用中仍存在諸多的問題，從而也反映出現(xiàn)階段我國毒性中藥使用中的缺陷。

1.存在的問題

1.1 市場流通領域混亂

1.1.1 摻偽使假現(xiàn)象明顯

通過隨機對襄陽市區(qū)十三家單位（包括醫(yī)院、診所、社會藥店和藥材市場）進行取樣，每種規(guī)格各取10g，觀察其性狀如下：

由表一可見，市售半夏中常見有水半夏及小粒天南星的摻入：法半夏品質差異較大，以個子形態(tài)的飲片中有時可明顯觀察到有較多的水半夏和少量小粒天南星的摻入；部分打粉入藥的較難確定有否摻假；部分清半夏和姜半夏片中少數(shù)為長卵形，經(jīng)分析亦為水半夏。水半夏是天南星科植物鞭檐犁頭尖Typhonium flagelliforme （Lodd）的塊莖，僅具有燥濕、化痰的功能，不具降逆止嘔之功，可用于咳嗽痰多，支氣管炎。天南星為天南星科植物天南星 Arisaema erubescens （Wall.） Schott、異葉天南星 Arisaema heterophyllum Bl. 或東北天南星 Arisaema amurense Maxim.的干燥塊莖，具有燥濕化痰、祛風定驚的功效，治中風痰壅，口、眼斜，半身不遂，破傷風，外用散結消腫。此二者由于價格便宜，且性狀相似，常在半夏中摻入，尤以水半夏多見，筆者曾在97年購入一批法半夏飲片中水半夏接近80%。但水半夏和天南星均與半夏在功效上有很大差異，不可代替半夏使用，否則將極大地影響臨床藥效。

1.1.2 未按毒性藥品要求管理

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）規(guī)定：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。毒性藥品嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。但實際情況是：不具有收購經(jīng)營毒性藥品資質的藥材市場小商販，在大量收購半夏，且很多是往藥廠供藥；半夏藥材放置于塑料袋內(nèi)，隨意堆放在庫房內(nèi)，并未進行任何特殊的管理；購買時無需任何證明，且并無劑量方面的限制。以上均使得藥品使用安全存在極大隱患。

1.1.3 存在貼牌生產(chǎn)和非法采購

實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度以來，毒性飲片生產(chǎn)GMP認證門檻偏低，襄陽市已有4家飲片廠通過GMP認證，但普遍存在規(guī)模小、品種多、工藝落后等問題，難以保障毒性飲片質量。且部分有毒性飲片生產(chǎn)資質的企業(yè)并未進行毒性飲片生產(chǎn)，其售出的毒性飲片是從沒有資質的地下窩點購進、分包裝，以本廠名義進入流通領域。

基層醫(yī)院、藥品零售店從非正規(guī)渠道采購中藥飲片。如從正規(guī)渠道采購少量飲片定個零售價，留著包裝應付檢查，助長了無證經(jīng)營、違法銷售現(xiàn)象的蔓延。

1.2 炮制方法與質量標準不符

《中國藥典》（2010年版）中的半夏飲片有清半夏、姜半夏和法半夏三種規(guī)格，其中清半夏的炮制方法及后的質量標準不符。在《中國藥典》中，清半夏的[制法]為：用8%白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥而得。[性狀]項下：質脆，易折斷，斷面略呈角質樣。[鑒別]顯微鑒別項下規(guī)定：薄壁細胞可見淡黃色糊化淀粉粒[1]。從規(guī)定的制法來看，未經(jīng)過加熱處理；而質量標準中的糊化淀粒和角質狀斷面，應為煮后的特征。這就使得在實際工作中很難操作。從此次調(diào)研來看，只有一家社會藥店的清半夏為厚片、斷面粉性，其他均為薄片、斷面角質。此家藥店為襄陽最大的一家連鎖藥店，有自己的具有毒性飲片生產(chǎn)資質的飲片廠，所售飲片多為其自制，此點也印證了對企業(yè)資質的GMP認證對保證毒性藥品質量的重要性。

同時，雖然2010版藥典在中藥的質量標準上有了很大程度的改善，補充了鑒別和含量測定方法，但很多測定的成分并非是其有效成分，含量測定結果不能真實反映其臨床療效，并有很多飲片仍無相應的定量方法。如在各種商品半夏中，清半夏、半夏采用剩余中和法測琥珀酸含量，姜半夏、法半夏無含量測定項。

1.3可否生用及劑量的要求與實際使用上的矛盾

《中國藥典》（2010年版）中所收載半夏的商品規(guī)格有生半夏和清半夏、姜半夏、法半夏三種炮制品，清半夏長于燥濕化痰；姜半夏偏于降逆止嘔；法半夏善和胃燥濕，多用于中成藥生產(chǎn)，且三種炮制品劑量都是3-9g。生半夏僅適量外用，治療癰腫痰核，不宜口服。這種規(guī)定是否合理值得商榷。同時有的醫(yī)師為了減少醫(yī)療事故的發(fā)生，越來越趨向于少用毒性中藥，甚至不用，這極大地阻礙了對中醫(yī)文化的傳承和中醫(yī)中藥的發(fā)展。

我國自古以來素有以毒攻毒，大劑量生半夏治療奇病的傳統(tǒng)。東漢時代的醫(yī)圣張仲景就擅用大毒類藥物，《傷寒論》和《金匱要略》都記載其經(jīng)方中半夏用量約合50 g，據(jù)考證是未炮制的生半夏，未見有中毒記載；其中用生半夏與姜配伍共30方，有12方不與姜配伍，可見用姜主要是因癥施治，取其協(xié)同作用，并非專用于解半夏之毒，這就為臨床使用生半夏提供了依據(jù)。近代以來，不斷有學者包括當代著名中醫(yī)臨床專家如姜春華、周岱翰、劉嘉湘、顏德馨、李可等以大劑量生半夏治療癌腫及疑難雜癥取得較好療效的報告，如李可以大劑量生半夏治療肺心病急性感染、冠心病、腦溢血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、各類癌癥等，劑量常達到30-45g，甚至有時達到120g，均收到奇效。現(xiàn)代實驗研究證實，生半夏的煎劑并無明顯毒性，入傳統(tǒng)湯劑可以服用[2]。半夏中兒茶醛即為其辛辣刺激性物質，它不易溶于水，且遇高溫后分解。故生半夏入丸散時有毒副作用，經(jīng)過炮制或水煎煮無刺激作用。而制半夏經(jīng)水反復漂洗，有效成分β-谷甾醇及其葡萄糖苷、黑尿酸及天門冬氨酸、谷氨酸、精氨酸-β-氨基丁酸等水溶性成分損失很多。故生半夏只需洗去粘液成分，未經(jīng)長時間浸泡漂洗，較制半夏有更強的化痰散結作用，療效較制半夏更好。同時，生半夏只要經(jīng)過久煎，則由生變熟，服用安全無毒。那些因服生半夏致死或中毒者都是口服了生半夏鮮品或者生粉或者浸酒服，無一例是服煎劑中毒或死亡者。因此對于心下痞結較甚、嘔吐較頑固、逆氣沖咽或不寐證等重證，在辨證正確的基礎上，經(jīng)久煎，大劑量生半夏的應用是合理的，既可獲得顯效，又無何副作用，還可縮短療程。

2.幾點思考與建議

2.1 建立并執(zhí)行GAP規(guī)范，從源頭上保證藥材來源準確

加強和完善《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（GAP），并派有經(jīng)驗的技術人員現(xiàn)場指導，以加強毒性中藥材標準化種植管理，大力發(fā)展“道地藥材”生產(chǎn)基地的規(guī)模，保證優(yōu)良藥材的市場供應。

2.2 建立毒性中藥生產(chǎn)飲片企業(yè)的GMP認證制度和毒性中藥飲片的批準文號管理

國家有關部門應對有毒中藥的管理法規(guī)加以修訂、補充和完善，盡快頒布，以引起各級管理部門和藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療單位及各方人士的重視，堵塞中藥使用安全上的漏洞，保證用藥安全。施行毒性中藥飲片加工企業(yè)的GMP認證，加強監(jiān)督管理力度，并針對毒性中藥使用中的嚴重問題，率先推行毒性中藥飲片的批準文號管理，完善質量跟蹤體系。

2.3 制定科學的炮制規(guī)范和質量標準

根據(jù)藥物的性質、有毒成分、中毒機理、臨床應用等特點，制定科學的炮制規(guī)范， 同時不斷補充、完善質量標準，盡量能夠真實反映毒性藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。

2.4 加強毒性藥品的市場監(jiān)管力度

藥品監(jiān)督管理部門加大監(jiān)督檢查力度，對于毒性中藥材及毒性中藥飲片應重點跟蹤抽查檢驗，嚴厲打擊制售假劣中藥材行為，凈化中藥材市場，確保毒性中藥材及飲片的品質。

2.5 加強中藥從業(yè)人員專業(yè)技能培訓和藥師職業(yè)道德培養(yǎng)

毒性中藥中常有摻偽使假現(xiàn)象，要求中藥從業(yè)人員必須有較強的專業(yè)知識，但現(xiàn)階段特別是基層中藥經(jīng)營人員普遍專業(yè)水平不高，專業(yè)知識更新不及時，不能正確識別混入藥材中的偽品、混淆品及非藥用部位，缺乏中醫(yī)藥學基本知識，對于醫(yī)師處方中用藥禁忌、適應證、劑量等不能準確判斷，不能盡到藥師對處方的審查職責，從而嚴重影響到公眾用藥安全。

其次，還應加強藥師職業(yè)道德的培養(yǎng)。像上例中半夏炮制品中偽品水半夏和天南星的摻入，若是完整個子藥材，還可從其性狀上予以辨別，正品的半夏呈不規(guī)則球形，底部圓，頂端凹陷的莖痕較小，僅占約1/3；水半夏呈長圓錐形，頂端有突出的芽痕；天南星較扁，底部略平，頂端凹陷的莖痕較大，約占到1/2。但如果切成薄片或打粉，這些特征將很難再用肉眼觀察得到，其顯微粉末特征也并無太大差異，即使用薄層色譜的方法，因炮制中的影響，也不一定能給出很準確的結論，何況，對于大多數(shù)基層小型的藥品經(jīng)營、使用單位來說，也沒有足夠的條件做相關的分析實驗，仍多以經(jīng)驗鑒別為主。此時，保證藥品的質量更多的還要依靠從業(yè)者的職業(yè)良心，每個環(huán)節(jié)的從業(yè)人員都能守法經(jīng)營，憑良心辦事。

藥監(jiān)部門和各單位人力資源管理部門，不僅要定期采用各種方式對從業(yè)人員進行專業(yè)技能的培訓，促進其知識的更新，更應在平時工作中注重藥師職業(yè)道德的培養(yǎng)，增強其責任心，提高藥品的質量意識，減少人為失誤的發(fā)生。

2.6 加強毒性中藥臨床用藥的研究，制訂毒性藥材及飲片的臨床使用規(guī)范

鑒于毒性中藥生熟使用、劑量差異、患者生理病理狀態(tài)的影響等方面仍有很多未搞清楚，國家有關部分應組織老專家從其豐富的臨床實踐經(jīng)驗出發(fā)，結合歷代文獻中的收載，開展毒性中藥臨床用藥的研究，并參考西藥中抗生素的分級管理制度，制訂毒性中藥分級管理制度及臨床使用規(guī)范，做到治療的安全有效。

2.7 提高中醫(yī)師辨證施治的水平

由于中藥是以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為指導的，與西醫(yī)理論截然不同，更注意整體觀念和辨證論治，故中醫(yī)師應更注重中醫(yī)理論的學習和體驗，對疾病的診斷應以傳統(tǒng)的望、聞、問、切為主要手段，提高自己的辨證水平，而不是完全依賴于現(xiàn)代西醫(yī)的檢查方法，同時應有豐富的中藥學知識。醫(yī)師在為病人處方開毒性中藥時，首先要熟悉毒性中藥的性、味特點，其配伍和用藥禁忌，然后結合患者的病情及體質，辨證并合理配用。

綜上所述，通過完善各項規(guī)章制度和中藥質量標準，加強市場監(jiān)管，提高中醫(yī)藥從業(yè)人員的專業(yè)水平和職業(yè)道德，加強毒性中藥臨床用藥的研究。

參考文獻：

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）[Z].北京：化學工業(yè)出版社，2010：112.

[2]李國亮.半夏的毒性及臨床應用[J].中草藥，1999，2：38-39.

作者簡介：

彭榮越（1972-），女，湖北襄陽人，在讀碩士研究生，研究方向：中藥質量控制。