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第1篇：醫療器械設計與開發范文

關鍵詞：生物醫學工程；嵌入式系統；教學方法

中圖分類號：G64 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物醫學工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運用多門學科的理論和技術，研究和解決人類健康、疾病預防、診斷和治療等的新技術、新方法，是一門多學科交叉和滲透性強的新興學科，也是一門結合其他學科和技術快速發展的學科，本身具有高度的前沿性和先進性，高新技術的突飛猛進，要求我們不斷調整課程設置以適應社會的需求和時代的發展。隨著嵌入式系統在各個領域表現出強勁的生命力，并且越來越多的應用到醫療器械中，在本校開設的生物醫學工程專業（醫療器械方向）本科生教學中增加嵌入式系統的教學內容已勢在必行[1]。

根據IEEE（電氣和電子工程師協會）的定義，嵌入式系統是“控制、監視或者輔助裝置、機器和設備運行的裝置”。目前國內一個普遍被認同的定義是：以應用為中心、以計算機技術為基礎、軟件硬件可裁剪、適應應用系統對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴格要求的專用計算機系統[2]。雖然側重點不同，以上兩種定義卻均體現出嵌入式系統是可以涵蓋機械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫療器械自身的特點，嵌入式系統不僅能夠在安全性、實時性、控制精度、數據處理能力以及與醫院管理系統匹配性等方面增強其性能，并使醫療器械呈現便攜式和網絡化的發展趨勢。

綜上所述，如何開展我校生物醫學工程專業的《嵌入式系統原理及設計》課程的教學工作，結合專業培養目標和我校辦學特色，值得我們探索和研究。經過兩年的教學實踐，我們發現教學過程中存在的若干問題，并總結了一些經驗。

1 教材選擇與專業建設相結合

因為嵌入式技術很強的行業相關性，高校應考慮基于理論且面向應用的教材，教學不會與實踐脫節。但由于新技術日新月異，導致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時，嵌入式系統兼具軟硬件方面的知識與應用，各類教材的側重點不同。例如，以軟件開發為主，包括應用軟件和驅動程序開發，放棄硬件設計內容，并且在多種處理器、操作系統中選擇主流、有發展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內容，可選擇林曉飛等編寫的《基于ARM嵌入式Linux應用開發與實例教程》；周立功等編寫的《ARM嵌入式系統基礎教程》是目前嵌入式系統課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學內容偏重硬件，擴展內容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫學工程既有側重于電子專業的嵌入式系統硬件電路設計，又有側重于計算機專業的嵌入式系統軟件開發，對于開展專業建設，提升專業內涵，穩定學生的專業思想，有很好的示范引導用。基于以上，本教研室首先確定以市場主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學內容，采用高等院校規劃教材，北京航空航天大學出版社出版的《ARM9嵌入式系統設計基礎教程》，并結合實驗指導書、開發板使用手冊、應用程序開發手冊、系統移植手冊等內容，使嵌入式技術被更多學生掌握，也保證了硬件和軟件知識的完整性。為之后開展的醫療器械類專業課，建立了良好開端。

2 理論課程選擇與培養目標相結合

目前，嵌入式系統產品應用到醫療器械各個領域。CT、核磁共振等大型成像設備，彩超、經顱多普勒等超聲設備，心電、腦電等電子設備，全自動生化分析、免疫測試系統等檢測設備，呼吸機、麻醉機等監護設備均需要嵌入式系統的支持[3]。我校生物醫學專業主要偏重醫療器械方向，培養學生成為能從事醫學電子儀器、醫療器械開發設計和研制、醫療器械質量檢測和技術監督管理等工作。那么提高相關專業課與實際應用領域的關聯性，讓學生清楚地認識到嵌入式系統是如何應用到醫療器械領域的，是我們任課老師應該做到的。

所以，本人在教學過程中，穿插列舉嵌入式系統在醫療器械中的應用實例，不但使學生更容易理解相關理論知識，將兩者有機結合，而且為接下來開展的醫療器械方面專業課打下一定基礎。例如，基于嵌入式系統開發設計的便攜式電子血壓計不僅能夠有效縮小血壓計的體積，還能夠實現“傻瓜式”血壓測量，所返回的測量結果也更加準確。電子血壓計由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進行血壓測量時控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實現控制氣壓，采集、記錄、顯示參數的功能。依照血壓測量原理，控制器分別記錄血壓測量過程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測量；基于嵌入式系統的多參數監護儀可以將傳感器采集到的人體生理信號轉換為可被嵌入式系統識別的數字信號，然后該數字信號經過濾波、放大、量化等預處理后即可被傳輸到處理模塊進行處理和分析。分析時，若信號超出人體正常參數范圍則系統將該信號所對應的參數標注為非正常，向相關醫護人員進行報警，同時將出現異常的各項數據存儲在存儲模塊中，以便于后續分析和診斷[4]。

3 實踐操作能力的培養與專業辦學特色的結合

國家科技部印發的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》提出，要緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，重點開發新型中醫診療等醫療器械產品和系統等新型醫療器械產品。未來的幾十年，隨著醫療水平的逐步提高，醫療器械產業將進入高速發展的時代，我校應迎合國家和社會的需求，將高精尖的現代信息技術與自身具備的豐厚的中醫理論知識等專業優勢相結合，改進現有的并開發新型的中醫診斷儀器[5]。在開展實驗教學的過程中，可以根據學生具備的不同軟硬件基礎，也就是對先導課程（高級語言程序設計、微機原理與接口技術、單片機原理等課程）的掌握程度進行分組，基礎較差的學生主要進行基礎驗證型實驗，基礎稍好的學生進行設計綜合型實驗，而基礎較好并且對嵌入式系統興趣濃厚的學生可以進行研究創新型實驗，實現分層次教學。劃分后，各個層次的學生均能對如何學習這門課做出自我定位，從而產生興趣，反響良好。設計綜合型實驗和研究創新型實驗需與具體項目結合、與相關競賽結合、與中醫診療設備的發展方向結合，充分體現出本專業的辦學特色使學生深刻了解本專業的優勢特色和發展前景，并清楚地認識到其身上肩負的使命，有助于增強學生的專業認可度，調動其學習積極性。

同時，課堂教學不能與具體實踐脫節，醫療器械技術和設備發展很快，相關實驗設備又價格昂貴。我校的附屬醫院可以為本專業的學生提供現場觀摩學習的機會，其中各個科室配備的各類功能型號的醫療器械讓學生們可以看得到、摸得到、學得到，在現場體會嵌入式系統是如何成為醫療器械整體結構中不可或缺的功能模塊，發揮其特有的作用，使學生有更直觀的感受。

4 構建“形成性+終結性”評價體系

與傳統的終結性評價不同的是，本嵌入式系統課程的考核采用“形成性+終結性”的評價方式。包括分別占總成績50%和30%的理論考核和實驗考核，此外，平時考核占20%。這種考核方式改變了傳統的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時表現、理論掌握、動手操作”三者并重的考核模式。平時表現包括課堂考勤、提問、課后作業、答疑等，其目的是培養學生學習的主觀能動性。理論掌握的考核主要通過期末考試的形式，其目的是督促學生增強學習的自覺性，建立正確的學習方法和學習態度。動手操作的考核主要是以學生做實驗時的表現和實驗的完成情況來評估的，制定一套可行的、量化的標準考核方法，定性定量的肯定學生的實際操作能力，可以有效提高其積極性和主動性。經過改良后的考核方式更加側重于評估學生的自主學習能力，建立其主體意識，對于改善學習效果起到了立竿見影的作用。

5 結語

嵌入式系統是一門多學科交叉、涵蓋內容廣泛、軟硬件兼有、產業前沿性較強、對實際應用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業，開展本課程的側重點也不盡相同。所以，開展嵌入式系統課程的本科教學，要想達到理想的效果，需要任課老師下一番苦功。總結來看，本專業是中醫類院校、醫藥信息工程學院中的生物醫學工程專業，偏重醫療器械方向，培養既有醫學基礎又有工科背景的專業型人才是我們的辦學特色，所以，在嵌入式系統課程中，加入中醫理論和醫療器械產業方面的知識內容對于開展教學會有很大幫助。同時，在選擇教材、設置課程內容、實驗實踐教學和建立評估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。

我國醫療器械產業是一個創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。與此同時，也要看到產業發展的不足，提高技術創新能力、加強研發的產、學、研結合，已經成為當務之急。建國幾十年來形成的良好基礎，人民群眾保健康復對醫療器械的剛性需求，醫療器械相關學科技術人才的長期儲備，國家對醫療器械技術創新的大力扶持，都是促進醫療器械產業高速發展的保障和動力。我們作為開展生物醫學工程專業的院校和任課老師，應清楚認識到自己身上的責任與重擔，迎著大好的形勢，在探索中教學，在教學中成長，緊跟科學前沿，同時腳踏實地，總結經驗，吸取教訓，為產業輸送人才，為國家的醫療衛生事業安全有序的發展做出自己的貢獻。

參考文獻：

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第2篇：醫療器械設計與開發范文

浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 現代醫療器械是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前我國醫療器械人才出現大量流失及短缺現象，本文以浙江省為例闡述我國醫療器械人才短缺的原因，提出改善醫療器械短缺的建議，現報道如下。

[

關鍵詞 ] 醫療器械；人才短缺；現狀；建議

[中圖分類號] R197　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫療器械行業是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰與競爭的高科技產業，是國家制造業和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前，醫療器械行業的發展需要高科技人才，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，而目前我國出現醫療器械專業人才流失及短缺的現狀。

1 我國醫療器械人才短缺的現狀

1.1 醫療器械從業研發人才的短缺

隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術的引進，各行業得到突飛猛進的發展，而我國醫療器械行業也已初步形成了醫療器械質量管理、工業生產、科研開發較系統的體系，是我國高科技領域發展的中堅力量[2]。但在近年來的發展中，醫療器械行業出現從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才的流失及短缺現狀。以浙江省為例，據最新調查結果顯示，2010—2013年底，浙江省醫療器械行業從業人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫療器械行業人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現持續下滑趨勢[4]，但據預測，在未來的幾年中，生物醫療、醫療器械等行業年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關，不能滿足未來的市場需求，因此，醫療器械行業人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。

造成醫療器械從業研發人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善，無法滿足我國醫療器械行業發展的需求；②現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，要求復合型高端科技人才，而醫療器械從業人員的專業綜合素質不高，出現醫療器械行業人才的短缺；③從事醫療器械行業人才需具有實踐能力及專業理論知識，我國從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。

1.2 醫院操作及維護醫療器械人才的短缺

隨著醫學及科技的不斷進步發展，臨床越來越多的應用高新醫療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫療服務質量的先決條件及物質基礎是有效、安全的醫療設備。但目前我國醫院具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才出現流失及短缺的現象，以浙江省為例，據最新調查結果顯示，浙江省共有200多個醫院，其中三甲醫院達20%左右，2010—2013年底，從事醫療檢查醫技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現持續下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應用高新的醫療儀器來完成對疾病的診療，醫院對具有專業技能及知識且可操作、保養和維護醫療器械的技術人才的需要越來越大，因此，呈持續下滑趨勢的醫療檢查醫技人員已經不能滿足現在以及未來的人才需求，醫院操作及維護醫療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫院還缺少對于醫療器械進行定期質量管理、保養維修的專業部門，追究其原因如下。

造成醫院操作及維護醫療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫療市場及醫療器械迅速發展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫療設備，而進口醫療設備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫療設備的人才；②我國大多數醫院中缺少對醫療設備質量管理、保養維護的專門部門；③醫療設備具有一定的輻射性，長期從事醫療器械診療工作對于醫技人員的身體健康造成一定的影響，出現醫院操作醫療設備人才的短缺[8-9]。

2 醫療器械人才短缺現狀的改善建議

2.1 增加教育投入

我國醫療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養醫療器械的儲備人員，增強對醫療器械專業人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業機構的在職人員予以教育投資，側重提高醫療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫療器械研發基地進行交流學習，掌握其先進的研發技術[10-11]；②對高校教育機構的投資，增加醫療器械培養人才的教育經費，擴大醫療器械院系，擴大招生，院系下增設多個相關專業，培養維護保養、質量控制、研發等復合型人才。

2.2 擴大人才引進力度

對人才的引進應進行各種渠道的引進，擴大醫療設備人才引進力度，就企業而言，可引進留學海外歸國人才、國內研發技術人員、醫療器械專業外國專家。引進方式可通過精神及物質等兩種形式，例如，對醫療器械行業貢獻較大的人員頒發榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環境，高薪待遇等，緩解醫療器械人才短缺現象；對于長期從事醫療器械行業經驗豐富的離退休人才，多為醫療器械行業的帶頭人，可進行返聘制度[12]。

2.3 醫療器械從業人才兼職的充分利用

我國鼓勵社會共有人才，人才內源性動力激發，人才兼職政策全面開發，可有效改善醫療器械人才短缺的現象。醫療器械從業人才在與本單位的經濟利益、知識產權不發生沖突的前提下，可兼職受任其他企業的管理及技術職務，充分發揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。

2.4 醫院醫療設備人才綜合素質的提高

醫院醫療設備人才綜合素質的提高關鍵在于提升醫療設備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫療設備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設備意識，對醫療儀器的計量、保養維護、使用、購置等方面構建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術加強培訓：可與醫療儀器生產企業制定協議，要求其對操作儀器規范化培訓后，后續培訓醫療儀器操作中產生的各種問題、保養、維護管理儀器、醫療器械的功能、流程、原理等相關內容[14]。

3 結語

現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。目前，我國出現醫療器械從業人才的短缺，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，主要源于高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善、醫療器械從業人員的專業綜合素質不高、從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應增加教育投入、擴大人才引進力度、醫療器械從業人才兼職的充分利用、醫院醫療設備人才綜合素質的提高等措施，緩解我國醫療器械人才短缺現狀。

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參考文獻]

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第3篇：醫療器械設計與開發范文

【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。

隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、我國及國際醫療器械行業現狀

近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。

我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —競爭優勢指數；Xij—— i國j商品的出口額；Mij—— i國j商品的進口額）。

我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標—— 國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij 表示i國j產品的出口總額，Xwj 表示世界j 產品的出口總額）。

MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。

國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫療器械行業的發展對策

第一，站穩腳跟— —明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。

第二，拳頭產品—— 強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

第三，建立品牌—— 提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：

（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；

（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；

（4）加強醫療器械技術監督工作。

第四，優化結構— —提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

[1] 蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息，2007年04期

第4篇：醫療器械設計與開發范文

關鍵詞：醫療器械行業 機遇 挑戰 健康持續發展 自主創新 品牌意識 社會責任感

一、我國醫療器械行業概述

改革開放以來，我國醫療器械行業發展迅猛。目前，我國常規醫療器械設備已基本實現自主生產，且部分產品批量出口海外市場。繼2005年我國醫療器械行業首次實現貿易順差，2010年全年進出口總額首次突破200億美元大關后，2011年我國醫療器械行業持續向好，并且進一步改善了進出口貿易不平衡現象。由此可見，隨著經濟的發展、科技的進步以及衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實，我國醫療器械行業的朝陽性日益顯現。

二、我國醫療器械行業的發展機遇與挑戰并存

（一）我國醫療器械行業的朝陽性，必然伴隨時代賦予它的發展機遇

1、市場潛力巨大：醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。我國醫療器械市場近幾年發展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國醫療器械市場醫療器械與藥品的銷售額比例僅為1：10，而發達國家這兩者的比例約為1：1。而醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，由此可見我國醫療器械市場潛力巨大。2、國內需求加大：雖然，我國醫療器械產業整體勢頭發展較好，但目前仍無法滿足國內市場需求。一方面，隨著經濟的發展和社會的進步，醫療服務市場逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，直接導致醫療器械市場需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國人口老齡化水平的加快，人們對于健康保健的需求越來越多，層次越來越高；再次，隨著計算機和網絡技術的發展，醫院信息系統的普及、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。3、國家政策的支持：近年來，國家對醫療器械產業的扶持力度不斷加大，新醫改的，對于醫療行業的發展有著極大的促進作用。國家在逐年加大對于公共衛生體系的建設，未來幾年二三線企業的縣城將是醫療器械企業布局的重中之重，相信隨著國家政策的不斷深入，醫療器械行業未來發展之路會更加的廣闊。

（二）有機遇就有挑戰，我國醫療器械行業的發展存在挑戰

1、醫療器械市場競爭格局日益激烈：一方面，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據統治地位。另一方面，受中國醫療器械市場的強大吸引力，國外知名跨國醫療器械企業陸續在華投資，像西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發中心和生產基地，占據我國高端醫療器械市場，還組建專門的醫療服務隊伍，并開發出針對我國基層醫療衛生機構的醫療器械產品。2、我國醫療器械市場發展存在不平衡：從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區，市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額。我國衛生事業中存在的一個突出問題就是衛生資源配置不合理。城市大中型醫院集中了大量高新醫療設備和優秀醫護人才，而基層衛生資源嚴重不足。

三、促進我國醫療器械行業健康持續發展的建議

（一）注重產品質量高于一切，講求質量與服務并重

醫療工作強調安全和有效，醫生及醫療領域對于醫療器械和產品的要求亦如此。質量是產品的生命，決定著是否有人愿意問津產品；服務則是企業的命脈，關系到產品能否暢銷不衰。我在經營北京誠之盈貿易有限公司時，把產品的技術含量以及產品質量的穩定性作為重中之重。因為，醫療器械的性能指標是否準確、可靠、穩定，關系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關系到醫療質量、醫療水平和醫院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質量的前提下，把全方位的服務奉獻給用戶。

（二）加強品牌建設，提高社會責任感

醫療器械行業，是一個特殊的行業。它與人們的生命息息相關。在醫療器械行業的發展過程中，只有本著為病患、為人民、為社會負責的態度，才能促進我國醫療器械行業的健康發展。在發展的過程中，我們應樹立企業形象，加強品牌建設，使中國的醫療器械產品不僅滿足國內需求，更要開啟中國醫療器械產品將來走向國際、躋身于國際醫療市場的大門。就像當初我選擇跟強生公司合作一樣，一方面，是基于我與強生公司共通的價值觀、強烈的社會責任感：本著對所有使用我們的產品和接受我們服務的人負責；另一方面，則是基于強生公司強大的品牌影響力。

（三）增強自主創新意識，提高核心技術競爭力

醫療器械市場是一個國際化的市場，雖然我國的醫療器械市場較以往有了很大的發展。但國內醫療器械市場中，高端醫療器械占整體市場的25%，基礎醫療器械占75%，相對于國際市場的競爭力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場競爭中脫穎而出，我們必須要走自主創新道路，加大科技投入，提高產品科技含量，形成自有技術體系。只有這樣才能在市場競爭中提高競爭力、擴大市場占有率。我當初創辦北京誠之盈公司強生醫療產品，也是本著在引進、推廣國外先進醫療器械、造福病患的同時，希望我們可以在借鑒國際先進醫療技術的基礎上，自主創新，提高自有技術水平。

（四）加快完善我國農村醫療器械市場的建設

我國農村基層醫療機構占全國醫療機構總數的7%，但它卻承擔著全國近60%的診療數量，由于沒有完善的醫療服務網絡，其高額的需求長期以來得不到有效釋放。伴隨著新醫改的推進和國家對農村市場的網絡建設，希望在未來我國醫療器械行業的發展過程中加強二三線城市特別是農村基層醫療器械市場的發展，為更多處于邊遠地區的百姓帶去福音。

（五）加強醫療器械專業性人才隊伍建設

在醫療器械專業性人才方面：如一些高端產品的設計和研發基本都是國外的技術，國內這方面所占有的市場份額微弱，因此，國內這方面的高級人才缺口很大。在我國醫療器械行業下一步的發展進程中，應注意加大對醫療器械專業性人才的培養。

參考文獻：

第5篇：醫療器械設計與開發范文

高端市場：“洋貨”獨步天下

在我國的醫療市場，可以說，高檔醫療設備基本上是“洋貨”獨步天下。

據統計，我國每年都要花費數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備，國內有近70%的醫療器械市場已被發達國家公司瓜分，高端醫療設備市場主要集中在美國通用醫療集團、德國西門子公司和荷蘭飛利浦公司手里。以放射診療設備為例，CT是美國通用醫療集團的占優，核磁共振成像裝置主要由德國西門子公司把持，血管造影設備則大多使用的是荷蘭飛利浦公司的產品。

縱觀國內醫療器械市場，省市一級的三級醫院除了一些常規消耗性產品外，其他醫療器械是“洋貨統治的世界”；即使是縣區級的二級醫院，也有三分之二的醫療器械采用進口貨；只是在鄉鎮、街道一級的一級醫院才多用國產貨。

有關專家認為，造成醫療器械高端市場“洋貨”一統天下的主要原因有兩方面：一是國內一些醫療機構迷信國外產品；二是國產醫療器械自身有著不可否認的薄弱環節。國內醫療器械生產企業規模小、技術水平低、新品開發滯后、行業分工合作不盡合理，在與國外產品競爭中只能“俯首稱臣”。

低端市場：市場空間誘人

據了解，今后我國將把建設農村和社區醫療衛生服務體系作為醫改的“重頭戲”。2007年“兩會”期間，國務院總理在《政府工作報告》中強調：“突出抓好醫療衛生工作。著眼于逐步解決群眾看病難、看病貴問題，主要抓好三個方面：一是加快農村醫療衛生服務體系建設；二是大力發展城市社區衛生服務；三是深化醫療衛生體制改革，深入整頓和規范醫療服務、藥品生產流通秩序。”

根據國務院常務會議審議并原則通過的《農村衛生服務體系建設與發展規劃》，未來五年，我國農村衛生事業將有長足發展。到2010年，中央財政重點支持的農村衛生服務體系建設項目總投資額達200多億元人民幣，其中中央籌集約70%，其余部分由地方配套。

實際上，農村衛生服務體系建設工作從2004年就已起步。業內人士透露，當年中央投資10億元用于試點，2005年又投資30億元以擴大試點工作，但這些資金基本上用于房屋基建。從2007年起，中央財政開始安排專項資金用于鄉鎮衛生院的設備更新和添置。在未來五年中，近200億元的農村衛生投入主要用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構，其中包括縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院，而鄉鎮衛生院則成為支持重點。

那么，如今我國鄉鎮衛生院的情況如何呢？在我國的四萬多家鄉鎮衛生院中，僅有三分之一醫療設備情況較好，而其余三分之二情況差強人意，個別衛生院還處于體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當家的狀態，這些醫院急需改變目前醫療設備窘迫的處境。這些問題將在“十一五”期間得到解決與改善。農村和城市社區醫療衛生機構，尤其是農村醫療衛生機構設備配置的提升，將催化醫療器械低端市場的蓬勃興起。這對于醫療器械生產企業來說，無疑是一塊誘人的“大蛋糕”。

中外企業：“貼身肉搏”難免

毫無疑問，醫療器械高端市場國內企業盡顯尷尬之態。在中端市場，跨國醫療器械巨頭則早已虎視眈眈，與國內醫療器械企業爭奪市場。

由于價格等方面的優勢，國內醫療器械低端市場長期以來基本上是國內本土企業的天下。然而，隨著農村和城市社區醫療衛生機構的擴容，過去在醫療器械低端市場可以“睡太平覺”的國內醫療器械企業，如今也不能高枕無憂了。在第56屆中國國際醫療器械秋季博覽會（醫博會）暨第三屆中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會上，美國通用醫療集團渠道銷售總經理胡海說：“隨著中國醫改速度的加快，我們早早做好了加大對中低端市場覆蓋力度的準備。今后國內外廠家不免會來一場貼身肉搏戰。”

中國醫療器械行業協會權威人士認為：“以前我國醫療資源配置集中在大中城市，這種失衡不但造成了老百姓看病難、看病貴，也制約了醫療器械市場的發展空間。如今，城市社區衛生服務中心和農村合作醫療建設必然會促進醫療器械的采購，九億農村人口需求足以反映該市場潛力巨大。國家把醫療衛生工作的重點放到農村，眾多醫療器械企業看到了巨大的市場潛力，更看到了發展契機。”

有鑒于此，跨國巨頭紛紛把目光瞄準中國的醫療器械低端市場。早在2004年6月，荷蘭飛利浦公司就與我國東軟集團合資成立了一家醫療設備研發與生產機構――東軟飛利浦醫療設備系統有限公司。該合資公司生產出的醫療器械，今后主要銷往中國的西部地區或農村市場，而這也將成為飛利浦醫療未來的一個發展方向。

此外，美國通用公司亦表明將加大2007年在中國醫療設備的采購量，從2006年的17億美元上升到22億美元。持同樣觀點的還有愛默生，采購的品種也從原來的低科技、低風險產品向高價值產品方面增加。越來越多的企業選擇中國作為他們的采購基地，進一步促進了國內醫療器械市場的發展。

很顯然，跨國巨頭并不滿足于中國醫療器械高端市場的霸主地位，還想蠶食中低端市場，進而全面瓜分我國的醫療器械市場。

當然，國內醫療器械企業并不會輕易讓出長期以來在低端市場經營的“大本營”。更何況，很多國內企業往往不考慮太多的盈利因素，而從薄利多銷的方面著想，以形成多份額、廣覆蓋的優勢。同時，一些嗅覺敏銳的國內醫療器械企業也看到了農村和城市社區醫療衛生機構即將擴容而蘊藏著的潛在市場，正在為迎接新的挑戰作準備。

面對醫療器械低端市場中外企業難免開展的“貼身肉搏”，有關專家提出：

第6篇：醫療器械設計與開發范文

“十五”末我國醫療器械市場已成為繼美國和日本之后的世界第三大市場，醫療器械年銷售額達到325億元，并且年增長率達14%-15%左右，高端醫療設備銷售更是達到20%以上的增長速度。近年來，我國醫療器械出口繼續快速增長，出口額高達36.79億美元，同比增長32.48%；進口額為37.86億美元，同比增長15.32%。

從我國醫療器械產品看，門類上我國似乎近于齊全；從進出口產品種類看，進口的主要是技術含量較高的大型醫療設備，出口的是部分高端醫療器械產品。專家說，最近10年內，優先發展國內市場緊缺或空白的常規產品和基礎產品，質量可靠、性能穩定、功能齊全、物美價廉、量大面廣的普及型產品，機電一體化的診斷、康復、理療型醫療器械。當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數字化技術和圖像處理技術、電子內窺鏡生產技術和醫用導管工藝技術等。加強醫療器械工業共性技術和基礎技術的研究開發，積極采用其他行業的技術成果，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。

從總體來講，我國醫療器械行業的發展戰略是以全球性醫學目的的調整和醫學模式轉化為導向，以產品質量為根本，加快產品的二次開發和技術改造，建成一個高新技術和常規診療技術有機結合、既適合我國醫療制度改革的近期目標、又能與全球市場需求相適應的高技術制造產業。

目前，我國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來5-7年內，我國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年我國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。“十一五”是我國醫療器械大發展的良好機遇,可以預見，未來我國醫療器械行業的發展空間十分巨大。

生物芯片點樣儀

項目簡介：該產品采用合成點樣法直接點樣的技術原理。承載玻片和樣品盒的平臺固定不動，X、Y軸帶動點樣頭作平面運動，Z軸帶點樣頭作上下運動,完成沾樣和點樣運動。

該儀器主要技術指標有：點樣方式：接觸式（針式）或非接觸（噴式）；點樣面積：最大22mm×73mm；點樣量：0.2～0.8nl；攜樣量：0.25～2μl；樣點大小：75～300μm（直徑）；樣點間距：100～350μm；點樣密度：1000～8000點/cm2。生物芯片點樣儀在點樣頭的運動精度、點樣方式、點樣密度、最小點樣間距、點樣針清洗及可靠性、外觀、操作的人性化等方面都與目前國際水平相當。均可滿足國內生物芯片技術對點樣的要求。

該儀器具有樣品種類多，點樣精度高，點樣穩定性好，制造技術較為成熟，便于推入市場等優點。

項目進展： 成熟應用階段。

項目負責：中國科學院電工研究所。

意義： 生物芯片點樣儀器作為生命科學研究的技術支撐平臺，廣泛應用于分子生物學、醫學基礎工程，疾病基因診斷、臨床治療、藥物開發、農作物優育優選、環境檢測和防治、食品衛生監督、司法鑒定和生物武器等領域，對生命科學領域許多研究方法與途徑的實現有著重要的影響。

調壓式醫用負壓吸引器

項目簡介： 臨床工作中普遍使用的負壓吸引器常常難以滿足實際需求。主要是不能滿足高負壓、壓力可調、可移動性、引流物質易觀察的要求。該產品是針對以上問題設計的，而且經濟適用。

該產品采用雙向閥結合移動活塞的設計獲取負壓，通過活塞的行程和往復次數來調節負壓，通過負壓表來指示負壓大小，取得了很好效果。

項目進展： 成熟應用階段。

項目負責：長春婦幼保健所。

“T”形踝足矯形器研制

項目簡介：該產品是改進傳統踝足矯形器的不足，研制提供一種既可以預防和矯治足下垂，又同時可以預防內翻足及下肢外旋畸形的踝足矯形器。通過對傳統踝足矯形器改進，擴大其矯治和預防功能。在傳統踝足矯形器基礎上進行改進，在足底部增加了可控制內外旋的“T”形插板。還可將踝部制作成可活動的踝關節，變靜態為動態，在動態基礎上增加兩條拉力帶，使動態的踝關節增加了輔助背屈的功能。根據患者足下垂、痙攣的程度通過拉力調節帶調整踝與足的角度，使其達到或逐步達到功能位，緩解痙攣的組織，解決或減輕康復治療后的肌腱回縮現象，有效地防止踝關節的僵硬、畸形。提高踝足矯形器的功能，擴大治療效果和應用的范圍。使現有的“T”形踝足矯形器不但具備原有AFO的功能，還增加了足內翻、下肢旋外畸形的預防、足下垂的矯正。

項目進展：成熟應用階段。

項目負責：福州第二醫院。

意義：該產品在多家醫院推廣應用，療效顯著。

AL――I型按摩

理療床

項目簡介：AL――型按摩理療床是一種較理想的康復保健設備，提高治療效率,對慢性腰背痛,腰椎間盤突出癥,肩周炎等癥療效量著。按摩輪往復周期52±4s；散熱板溫度80±10度；工作噪聲≤70dB(A)。

項目負責：保定醫療器械廠。

意義：該產品總有效率均在93.5%以上，國內處于領先水平。

E2926加熱按摩墊

項目簡介：隨著科學技術的發展和經濟的增長，人類生活水平不斷提高，也更加重視醫療與保健, 健康產業也應運興起發展壯大。E2926加熱按摩墊內置1加熱片6電機8磁石 ，通過加熱、電機振動與磁療等方式對人體部分主要穴位進行按摩從而實現保健。

該產品首次采用硬件技術模擬MCU控制電機，可靈活調節按摩頻度與力度，其功能接近于MCU電路，遠勝于簡單開關控制按摩類產品，但成本比之MCU電路降低20%以上。

工藝上運用噴膠技術，節約膠水用量，此項工藝降低膠水成本30%以上。產品采用環保設計理念，使用EMC電磁兼容電控技術；低噪音設計，使用低噪音電機，并對電機進行減振工藝加工處理。產品表面采用熱壓工藝處理，增強產品外觀美感，手控盒設計貼合人手結構，手感好。

項目進展：成熟應用階段。

產品負責：廈門蒙發利墊制品有限公司。

意義：投放市場以來，銷售量一直攀升，市場前景廣闊。

MD808型高壓電位治療儀

項目簡介：MD808型高壓電位治療是一種新型的物理治療方法，利用高壓交變電場調整人體內的體液、血液的酸堿平衡，從跟本上提高人體的免疫力。 廣泛應用于各大醫療機構和衛生保健機構。

該產品使用高壓電場，可以治療“三高”癥，呼吸系統、消化系統、神經系統等疾病。

項目進展： 中期階段。

項目負責：天津市麥迪克高科技有限公司。

秦明8619系列心臟起搏器

項目簡介：秦明8619系列心臟起搏器作為慢性心律失常的永久性治療，適用于心臟完全或間歇性傳導阻滯、病態竇房結綜合征和其他癥狀性心動過緩等心律失常的治療，是集電子信息、生物醫學工程與精密機械制造技術一體化綜合應用的高科技產品。

該產品具有以下特點：（1）通過采用集成電路工藝制作CMOS芯片，并采用表面貼裝(SMT)工藝實現了心臟起搏器專用混合電路及脈沖發生器國產化，使起搏器具有起搏模式、頻率、脈幅、脈寬、感知靈敏度、不應期等六程控功能和三種ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技術、鈦外殼表面涂敷、氦質譜檢漏技術及EO滅菌處理，大大提高了心臟起搏器的技術質量水平，降低了心臟起搏器生產成本和產品銷售價格，使之與國內患者的經濟承受能力相適應，并提高了經濟效益，創造了產業化條件。

項目進展：成熟應用階段。

項目負責：陜西秦明醫學儀器股份有限公司。

意義：該產品高新技術含量和技術水平高，技術創新點突出且技術創新程度高，填補了國內技術空白，在國內領先。具有國際競爭力，并已創造了產業化批量生產條件，社會貢獻率高，臨床應用效果良好。

丙型肝炎病毒分片段

抗體檢測試劑盒

項目簡介：丙型肝炎病毒分片段抗體檢測試劑盒是上海裕隆生物科技有限公司開發的用于丙型肝炎診斷的蛋白芯片試劑盒，能同時檢測血液或血清中5項丙型肝炎相關指標，即抗HCV總抗體和核心抗體、NS3抗體、NS4抗體和NS5抗體，具有丙型肝炎初篩和確診的雙重功能，充分反應丙型肝炎發病和預后情況，可用于丙型肝炎的臨床檢測、體檢和血篩，市場針對醫院、體檢中心和血站等各類衛生醫療機構。

該產品具有高通量、微型化、自動化、信息化的特點，并且靈敏度、特異性、準確度高，與傳統檢測方法比有很大優勢。

項目進展：中期階段。

項目負責：上海裕隆科技有限公司。

糖尿病自身抗體檢測復合芯片

項目簡介：可以廣泛用于目前診斷為Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量篩查確診。通過糖尿病相關自身免疫抗體的聯合檢測，可提供更多有價值的診斷依據。研究表明，更多相關抗體陽性直接意味著更高的發病危險，聯合檢測在Ⅰ型糖尿病臨床前期和發病早期，具有重要的疾病預報價值。

項目進展： 中期階段。

項目負責：陜西超英科技有限公司。

可調懸吊式固定器

研制及臨床應用

項目簡介：該產品的設計根據腰椎滑脫病理特點，吸取了現有腰椎滑脫內固定的優點，它借助固定螺釘豫懸吊棒之間的圓周齒狀關節使滑脫提拉距離有效調節。符合國家產業技術的有關政策。它同時具有理想的內固定器所需的強大向后提拉復位力和脊柱軸相撐開力，在滑脫錐體復位過程中，同時矯正了滑脫錐體矢狀位旋轉。經多家醫院臨床醫院驗證，它復位能力強，內固定堅固可靠，臨床效果可靠，是一種操作簡便，具有可調性的腰椎滑脫內固定器。

項目進展： 成熟應用階段。

項目負責：河南省洛陽正骨醫院。

手動開口鉗

項目簡介：該產品主要用于急救領域。在緊急情況下無論病人處于任何狀態，都能將口腔打開，例如急性昏迷搶救插管，各種中毒的搶救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手術。公安業務中的特殊病人，不能主動張口而影響下一步診斷和治療，用此開口器可以達到使病人被動張口的目的。

該產品組成及工作原理：由鉗口和鉗臂兩部分組成，鉗口采用鈦鋼材料，既輕薄堅硬又有彈性，表面加以薄層柔軟襯墊，可以有效防止器械對牙齒及口腔組織的損傷。鉗口與鉗臂之間有拉桿連接，當啟齒器將病人口腔打開一道縫隙時，將開口器鉗口迅速置入口腔內，通過拉桿的運動拉開鉗口呈任意角度，并加以固定，此時病人口腔開大，可以進行下一步治療工作。鉗臂部分由拉片、手柄主架、牽引直齒、復位簧、轉向齒輪、主動齒輪、前進千斤、止退千斤、固定螺釘、壓把等部件組成。當鉗口進入病人口腔后，操作人員板動壓把，兩個齒輪運動，帶動牽引直齒活動，打開鉗口，前進千斤與止退千斤控制鉗口打開角度，起固定作用。工作完畢按復位片簧可恢復開口器非工作狀態。

該產品便于攜帶，可在救護車內或其他場合使用。

第7篇：醫療器械設計與開發范文

【關鍵詞】醫療儀器設備維修 綜合技能實訓室 儀器操作技能模擬實訓室

【中圖分類號】G642 【文獻標識碼】A 【文章編號】1006－9682（2012）02－0027－02

【Abstract】Research and Practice of Comprehensive Skills of Medical Equipment Maintenance. Full use of the comprehensive skills room, and instrument operation room. To adopt basic training and short－term training. To need the maintenance training of medical equipment to the students. The student have is imported sophisticated medical equipment maintenance technique. Particularly in the medical equipment maintenance is process of practice. The five categories with further training such as the Circuit, the Fluid way, the Light way, Mechanical drive and Computer control. To improve the students practical skills of comprehensive maintenance.

【Key words】Medical equipment maintenance Comprehensive skills room Instrument operation room

目前，省市各大醫院已引進了大量的進口醫療儀器設備。培養醫療儀器設備的維修技術人才，成為沈陽藥科大學高職學院醫療器械系的使命，我院醫用電子儀器和醫療器械兩個專業是為醫療設備公司、醫療器械生產廠家、醫院等單位，培養維修工程師、銷售工程師、生產及技術管理人員。為了進一步提高高職教育的教學質量，推進人才培養模式改革，為國家醫療器械行業培養“實用技能型”人才，我們對《醫用電子儀器維修技術》專業課進行了教學改革，同時進行了《醫療儀器設備維修綜合技能實訓的研究與實踐》的教改課題的研究。《醫用電子儀器維修技術》是醫用電子儀器專業的一門綜合的、重要的專業課，該課程包括理論教學、實驗教學和維修實訓三個環節，通過本課程的學習，學生掌握了醫用電子儀器維修技術的基本理論，提高了學生醫療儀器設備維修的實際動手能力，特別是通過醫療儀器設備維修實訓，以及醫療儀器設備維修綜合技能實訓的研究與實踐，進一步提高了學生對進口醫療儀器設備維修的綜合技能水平。

我院《醫用電子儀器維修技術》課程，在維修實訓教學環節中，按照以下兩種方式進行。首先，通過院內專業實訓室對學生進行醫療儀器設備維修的“基本功”訓練，從而使學生掌握了國內外電子元器件的測量技術、檢修各種醫療儀器設備的維修方法和檢修步驟、焊接工藝及安裝調試技術、電腦的硬件和軟件安裝及計算機網絡技術，提高了進口醫療儀器設備維修手冊和操作手冊的閱讀能力。其次，通過院內專業實訓室和校外實訓基地，對醫療儀器設備維修的綜合技能進行綜合訓練，學生對醫療儀器設備的綜合故障現象的故障分析、故障排除，提高了學生的實際動手能力，提高了學生在醫療儀器設備維修實踐過程中的綜合技能。

維修實訓是提高學生醫療儀器設備維修技能非常重要的環節，維修實訓模式采用“基本功訓練、短期培訓”的方式，提高了學生對“電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制”五大類故障分析處理的綜合技能，使學生掌握了大型進口醫療儀器設備的維修技術。因此，《醫用電子儀器維修技術》課程被評為“遼寧省級精品課”，使我們在維修實訓環節上了一個新臺階，在培養醫療器械行業“實用技能型”人才方面走出了自己的特色。

一、課程改革的內容

根據我院目前《醫用電子儀器維修技術》課程維修實訓的現狀，我們加強了醫療儀器設備維修綜合技能實訓的研究與實踐，建立“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”。具體內容如下：①建立“綜合技能實訓室”，制定維修實訓課程的內容，以及綜合技能實訓的方式和方法；②開發“儀器操作技能模擬應用系統”，建立“儀器操作技能模擬實訓室”；③開發多功能的實訓教學多媒體課件，更新醫療儀器設備維修實訓教材；④建立綜合技能實訓考核方法及考核標準；⑤采用“工學結合”人才培養模式，建立穩固的校外維修實訓基地。

二、課程改革實現的目標

《醫用電子儀器維修技術》課程改革的目標是，建立“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”，采用“基本功訓練，短期培訓”的維修實訓模式，對學生進行醫療儀器設備維修綜合技能的訓練，為學生掌握醫療儀器設備維修實用技術，培養醫療器械“實用技能型”人才，找到行之有效的方法，為今后學生走向工作崗位，打下了堅實地基礎。

三、課程改革實施方案、實施方法、具體實施階段

1．實施方案

根據我院目前《醫用電子儀器維修技術》課程維修實訓的現狀，加強了對醫療儀器設備維修綜合技能實訓的研究與實踐，研究思路是按照醫療器械行業“實用技能型”人才面向的崗位群來進行研究，崗位群包括：醫療設備公司、醫療器械生產廠、醫院設備科或器械科、生物醫學工程室，建立醫療儀器設備維修綜合技能實訓教學體系，校內實訓建立“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”，校外實訓與省市醫院及醫療器械公司建立校外實訓基地，建立綜合技能實訓考核方法及考核標準。從而，建立醫療儀器設備維修綜合技能實訓人才的培養模式。

2．實施方法

（1）進行醫療儀器設備的市場調研，建立“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”，制定維修實訓課程的內容及實施步驟，制定綜合技能實訓的方式和方法。

（2）更新醫療儀器設備維修實訓教材，開發多功能的實訓教學多媒體課件。

（3）建立穩固的校外維修實訓基地，建立和制定綜合技能實訓考核方法及考核標準。

3．具體實施階段

第一階段：進行醫療儀器設備的市場調研。

根據《醫用電子儀器維修技術》課程維修實訓的需要，深入到省內各大醫院設備科、電診科、彩超室、放射科、檢驗科、放免中心等科室，以及醫療器械公司，對醫院的各個科室的醫療儀器設備進行調研，掌握醫院各個科室對醫療儀器設備的管理及機型，寫出調研分析報告。

第二階段：選擇綜合技能維修實訓機型，組建“綜合技能實訓室”。

通過對醫療儀器設備市場的調研和考察，了解具有綜合故障現象的醫療儀器設備的機型，在同一臺儀器上同時存在“電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制”這五大類故障現象，確定維修實訓的機型，規劃設計“綜合技能實訓室”，實訓室場地、工作環境、實訓臺等設計，以滿足學生對醫療儀器設備“電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制”五大類故障綜合維修實踐技能的訓練。

第三階段：制定維修實訓課程的內容及實施步驟。

（1）充分利用“綜合技能實訓室”，進行醫療儀器設備維修綜合技能的訓練。充分利用“綜合技能實訓室”選定的醫療儀器設備機型，進一步加強“電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制”五大類故障現象的故障分析，對以上五大類故障進行綜合技能訓練；加強對各種醫療儀器設備的組成及各部分的作用的訓練；提高學生對整機總體方框圖、整機電原理方框圖、各部分電路作用及信號流程、液路圖、光路圖、裝配圖的讀圖能力。加強學生維修各種儀器設備的維修模式的訓練。

（2）充分利用“綜合技能實訓室”，采用“基本功訓練、短期培訓”模式，進行進口醫療儀器設備維修的綜合訓練。充分利用“綜合技能實訓室”，采用“基本功訓練、短期培訓”的模式，以進口大型醫療儀器設備為目標，以典型故障現象為載體，對學生進行醫療儀器設備維修的綜合技能實訓，使學生們掌握進口醫療儀器設備的維修技術，特別是在醫療儀器設備維修實踐過程中，對“電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制”五大類故障得到進一步的訓練，從而提高學生們的綜合維修實踐技能。

第四階段：制定綜合技能維修實訓的方式和方法。

以典型的醫療儀器設備為例，采用“項目導向教學法”、“教、學、做相結合教學法”和“階梯式教學法”，以典型故障為載體，進行綜合技能實訓。維修實訓內容分成電路故障、液路故障、光路故障、機械傳動故障、電腦控制故障五大模塊。

第五階段：開發“醫療儀器操作技能模擬應用系統”，建立“儀器操作技能模擬實訓室”。

由于維修實訓所購置的醫療儀器設備的數量是有限的，儀器操作的實訓還遠遠不夠，進口醫療儀器設備操作界面都是英文菜單，所以，儀器操作的實訓尤為重要。我們必須開發“醫療儀器操作技能模擬應用系統”，建立“儀器操作技能模擬實訓室”，才能解決儀器操作技能實訓，如：閱讀儀器運行記錄，讀儀器錯誤代碼，進行故障分析，排除故障；建立工作單，輸入標準曲線，輸入定標液濃度曲線；儀器的保養和調試等操作。

第六階段：更新醫療儀器設備維修實訓教材。

在建立“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”之后，按照醫療儀器設備維修實訓的課程內容，更新醫療儀器設備維修實訓教材。

第七階段：開發多功能的實訓教學多媒體課件。

為了解決學生對各類醫療儀器設備的維修，使學生掌握各類醫療儀器設備的維修技術，我們必須開發多功能的實訓教學多媒體課件。

第八階段：采用“工學結合”人才培養模式，建立穩固的校外維修實訓基地。

由于校內的實訓儀器設備種類和數量非常有限，因此，我們必須深入到省市各大醫院的設備科、器械科、電診室、放射科、檢驗科等有關科室，與他們建立穩固的實訓基地，使學生開闊眼界，提高醫療儀器設備維修的綜合技能水平，為今后走上工作崗位打下堅實的基礎。

第九階段：建立綜合技能實訓考核方法及考核標準。

在建立校內“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”的同時，建立完善的綜合技能實訓考核方法及考核標準。

四、課程改革的特色與創新之處

1．課程改革的特色

充分利用“綜合技能實訓室”和“儀器操作技能模擬實訓室”，采用“基本功訓練、短期培訓”的模式，對學生進行醫療儀器設備的維修實訓，使學生掌握進口醫療儀器設備的維修技術，特別是在醫療儀器設備維修實踐過程中，對電路、液路、光路、機械傳動、電腦控制五大類故障得到了進一步的訓練，從而提高了學生們的綜合維修實踐技能。

2．課程改革的創新之處

開發了醫療儀器操作技能的應用軟件，建立了“儀器操作技能模擬實訓室”，解決了維修實訓醫療儀器設備數量有限的問題，以及醫療儀器設備操作技能訓練的問題。

五、課程改革的效果

第一，使學生掌握了各種醫療儀器設備維修的維修方法和檢修步驟，提高了學生醫療儀器設備維修的“基本功”。

第二，使學生掌握了各種醫療儀器設備的維修模式，提高了學生的實際動手能力。

第三，使學生掌握了各種醫療儀器設備維修的技巧和思路，提高了分析問題和解決問題的能力。

第四，增強了對大型進口醫療儀器設備維修的自信心，提高了醫療儀器設備維修的綜合技能水平。

第五，提高了學生適應工作環境的能力，為今后走向工作崗位，打下了堅實地基礎。

第六，為學生掌握醫療儀器設備維修實用技術，培養醫療器械行業“實用技能型”人才，成為一名合格的維修工程師和銷售工作人員，找到了行之有效的途徑。

參考文獻

1 吳建剛.現代醫用電子儀器原理與維修［M］.北京：電子工業出版社，2005

2 張玉海.新型醫用檢驗儀器原理與維修［M］.北京：電子工業出版社，2005

3 郭景文.現代儀器分析技術［M］.北京：化學工業出版社，2004

4 韓志鈞、孔祥平、姜曉峰.臨床化學分析儀導論［M］.沈陽：遼寧科學技術出版社，1999

第8篇：醫療器械設計與開發范文

關鍵詞：醫療器械；價值鏈；價格。

一、背景

醫療器械產業是指面向醫院等公共醫療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫院的醫械產品），從事醫療器械生產、銷售、、服務的經濟集合，是醫藥產業的一個重要分支。本世紀以來，我國醫械市場年復合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預計到2015年，我國的醫械市場規模將達到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫療體制改革的重要配套產業，醫療器械行業的發展得到了我國政府公共財政的極大刺激。

在行業整體一片向榮的大背景下，我國醫療器械行業也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫療器械產品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產品定價"黑箱"的破解。我國經過前幾輪的"醫改"，重點打破了藥品生產流通領域利益鏈條的固化格局。總體上剔除了藥品價格當中相當一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫械行業的復雜性與醫械產品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫械市場進行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價值鏈理論最早是由是哈佛大學商學院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認為"每一個企業都是在設計、生產、銷售、發送和輔助其產品的過程中進行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業的價值創造是通過一系列活動構成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。

在理論應用方面，傳統的（企業）價值鏈模型往往用于確定合理的企業規模；進行業務流程重組；戰略成本管理；培育企業核心競爭力等微觀層面。但當我們將研究主體由企業轉向以產品為中心的特定產業時，價值鏈分析方法的應用領域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫療器械產品的產銷價值鏈，來還原醫療器械產品在生產流通各環節中的增值狀況及其影響因素。找到醫療器械產品價格"虛高"原因，從而為醫械產品價格合理化提供建議。

三、中國醫療器械產業特點

從發展時間、市場成熟度、技術能力、年人均醫械消費、以及藥械消費比上看，參考歐美和日本的發展歷程，目前我國的醫械產業正處于產品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫械市場總體上供不應求，發展空間大。二是企業多而散。三是技術能力較弱。

另外，醫療器械行業的三大特征也影響著我國醫械產品的最終采購價格。

首先，信息不對稱導致醫械價格虛高。諾貝爾經濟學獎獲得者、美國著名經濟學家Michael.Spence認為醫療衛生領域中存在著最為復雜的信息不對稱現象，這種不對稱既存在于病患與醫務人員之間，同樣也存在于醫藥企業的醫療機構之間。

其次，資產專用性決定其規模經濟效益。

最后，我國醫療器械的產銷特點決定了醫療器械產品的價格競爭程度。以醫療耗材為代表的低端產品生產廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術含量與投產規模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。

四、中國醫療器械產業價值鏈分析

經過對幾家典型醫療器械產品產銷企業的分析調查，得到調整過后的典型醫械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數字成像系統和高級光學內窺鏡為代表的國內中端醫療器械產業價值鏈的基本狀況。

中國醫療器械產業價值鏈

本次調查，抽取了3款國內市場上的主流醫用3CCD高清數字成像系統，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學內窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數）。

表格1

說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產線，也沒有專門銷售團隊和網絡，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業務。其出廠價格為其在華公司銷售給業務員或者醫療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫療器械公司間的二次轉售價格。成交價以招標單位公布最終中標價為準。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。

從價格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類產品，國外產品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環節加價幅度小，國產醫械產品價格低廉，但是利潤率高。

（2）醫療器械產銷企業總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經銷商-醫院，即采購環節的二次加價幅度明顯高于廠商-經銷商的一次加價幅度。

根據以上三條提煉的價格信息，對照中國醫療器械產業價值鏈。我們找到影響這兩種醫療器械產品產銷價格的關鍵因素。

（1）生產環節：這兩種產品的生產需要具備一定的技術水平和專業人才，但是產品的技術集成度非常高，換言之，無需企業單獨研發核心科技，只需做好各項技術的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產環節，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統的晶片主要來自日本的松下，攝像系統軟件則是委托軟件公司開發或是直接向其購買。內窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業內人士透露，要從藥監局以及其他衛生主管部門完整辦理生產許可證、經營執照以及相關證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規模的醫療器械廠商的證書是不齊全的。

對比兩項生產環節的主要可調節成本，應該說，醫療器械生產上游的供應鏈環節的缺失而引致的材料與技術采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當機踐行的。

（2）流通環節：調查發現，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產品推廣兩方面。對于國產品牌，這些花費通常是由經銷商而非廠商承擔，而國外醫械產品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產品推廣上，或者說其臨床檢驗的環節已經在其生產國由廠商完成。而越是新的品牌，對應的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產品推廣主要有參加醫療器械展銷會以及承辦醫學專科學術研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產品的同質化程度較高，使得廠方銷售代表的轉售價格無法定得過高。所以國內品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔更大的推廣成本以及經營風險，以國產品牌的廠商銷售員為代表的一級經銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠低于醫療器械零售企業26%的利潤率（2013年數據）。

（3）銷售環節：經銷商-招標部門（醫院、衛生局、各級政府招標采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標，通常伴隨著大量的游說、公關活動以及供應商之間的私下協商，特別對于國產廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關和處理稅務事項。

如果說本土醫療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業崛起之必須，而一級經銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫械產銷商整合銷售網絡、規范本土醫械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環節的"權錢交易"則是當下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產環節和流通環節相比，產品在銷售環節的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設立的附加交易障礙和競爭準入門檻，否則醫療器械產品在銷售環節的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數據就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫械產品在公立與私立醫院的價差。在三款進口醫療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫院以及公立醫院承包商普遍低于傳統公立醫院5%-10%。而在五款國產醫療器械的成交價上，那價差更是達到了30%以上，有的甚至高達50%。反觀公立醫院，其醫療器械的采購業務往往與當地醫療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標等市場競爭，甚至醫械銷售公司和業務員與醫院領導有親屬關系也是屢見不鮮。所以"只要公關做到位，產品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現象一直非常普遍。另外一方面，稅務處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規避高稅率，從而也相應抬高了產品的交易價格。出第三類醫療器械外的絕大多數醫械產品在使用過程中造成醫療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務處理方式。生產單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發票雖地區間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現醫械采購成本10%左右的縮減。

五、結論

第9篇：醫療器械設計與開發范文

摘要目的：探討全面質量管理對消毒供應中心外來醫療器械管理的效果。方法：將2011年10月~2012年10月的624包外來醫療器械和植入物設為對照組，2012年12月～2013年12月676包外來器械和植入物設為觀察組，對照組直接從手術室或外院取來包裝好滅菌，觀察組實施全面質量管理，比較兩組清洗、包裝、滅菌及監測各項信息。結果：觀察組清洗質量、包裝規范、標識信息齊全合格率均高于對照組（P<0.05），滅菌后濕包率低于對照組（P<0.05）。結論：采用全面質量管理的方法有效提高了外來器械清洗質量、包裝規范、標志信息齊全的合格率，降低了滅菌后濕包的發生率，保障外來醫療器械的安全供應，降低了醫療風險，提高了護理管理質量。

關鍵詞 外來醫療器械；全面質量管理；效果分析

doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2015.01.056

作者單位：214500靖江市江蘇省靖江市人民醫院消毒供應中心

陳亞勤：女，本科，副主任護師

外來醫療器械是由醫療器械生產廠家，公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械［1］。在新行業規范實施前，外來醫療器械的清洗，多數醫院是由公司業務員來負責，而業務員的自身素質及掌握醫學知識的程度參差不齊，因此對器械的清洗、保養結果不容樂觀［2］。全面質量管理（total quality management，TQM）是以質量為核心的一種以預防為主的、重要的全程質量控制的現代化管理活動，是一種先進的、科學的、全面的質量管理模式［3］。我科自2012年10月起將全面質量管理應用在外來醫療器械管理中，取得良好成效。現將方法報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料我院是一所綜合性二級甲等醫院，骨科分關節、脊柱兩個病區，床位總數90張。將2011年10月～2012年10月624包外來醫療器械和植入物設為對照組，將2012年12月～2013年12月676包外來器械和植入物設為觀察組，兩組器械大小、分類等比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

1.2.1對照組直接從手術室或外院拿來包裝好滅菌。

1.2.2觀察組對外來醫療器械在消毒供應中心的處理實施全面質量管理。對消毒供應中心全體工作人員組織多種形式培訓，強調全員參與。加強對消毒供應中心人員理論知識培訓，組織科室人員學習《醫院消毒供應中心三個衛生行業標準》，介紹手術器械導致術后感染發生的概率，反復學習植入物滅菌、監測要求。使科室人員意識到消毒供應中心的工作人員對外來醫療器械規范處理的義不容辭的責任。針對工作人員對外來醫療器械結構、功能不了解，害怕損壞、遺失器械的心理，運用PPT形式講解外來器械的種類、名稱、清洗方法、注意事項等，現場拆分、示范清洗，定期考核。制定外來醫療器械的管理制度和相應的工作流程，強調全部過程。借鑒三級醫院外來醫療器械的管理制度，科室人員集體討論制定本院外來醫療器械管理制度和工作流程，包括針對外來器械供應商的管理制度、消毒供應中心內部的管理制度、交接清單的設計與使用方法、外來器械清洗、消毒、滅菌標準操作規程和各區域具體的工作流程。在制度、流程中強調器械一定要規范清洗，即使是夜間急診手術；每個器械包重量一定不能超過7 kg；每個器械包均有器械清單，包含病人姓名、病區床號、器械公司名稱、器械名稱、手術醫師姓名、該器械包共有多少件器械等信息；每個包外均有消毒供應中心護士簽名；每個外來器械包內均放有五類化學指示卡；每個外來器械包均有滅菌登記；除急診外每件植入物均待生物監測合格登記后發放，每件急診植入物均有詳細的提前發放記錄。注重細節管理使環環相扣，防止發生差錯，強調管理的全面性。外來醫療器械具有種類多、結構復雜、價格昂貴、個性化強的特點，各個器械公司相同的器械名稱可能會有各自相異的器械，相同的手術名稱也可能準備不同的器械。對特定的病人所需的植入物及配套的外來器械是無可替代的，所以要保證手術的順利進行，必須保證每項工作準確無誤。為此，從接收開始就要確定該套器械的病人姓名、手術醫師、器械公司、器械名稱，在清洗標識牌上注明，如關節、脊柱手術的器械都需要分多個籃框清洗，在每一籃框內都注明上述信息，并寫明該套器械共分幾個籃框洗；如同一病人左右兩側同時手術，還需特別注明左側、右側，同時將該套器械的所有清洗信息填入器械交接清單并打印，包括注明共分幾籃框清洗，檢查包裝區負責包裝的人員接收打印清單后按圖索驥，核對該套器械按包裝區外來器械工作流程包裝。包裝人員除了打印條形碼標簽外，另用3 M標簽紙在外包裝上注明病人姓名、器械公司器械名稱以及該套器械共分幾盒包裝。消毒員在外來器械與植入物登記本上記錄詳細信息，按規范操作流程滅菌，發放區護士與消毒員共同判定監測結果記錄后發放。

1.3評價方法比較全面質量管理實施前后清洗質量合格率、包裝規范合格率、標識信息齊全合格率、滅菌后濕包率。

1.4統計學處理采用PEMS 3.1統計學軟件，計數資料比較采用χ2檢驗，檢驗水準α=0.05。

2結果（表1）

3討論

外來醫療器械在各醫院之間頻繁流動使用，其感染危險性比醫院自備的手術器械大得多，因此更需要加強其清洗和包裝過程的質量控制力度［2］。徹底清洗是保證消毒或滅菌成功的關鍵，也是預防醫院內感染的重要環節［4］。強化高壓滅菌不能代替徹底清洗的觀念，改變以往重滅菌、輕清洗的思維習慣［5］。消毒供應中心人員只要愿意學習，明確自身職責，按制度、流程認真完成份內工作，完全可以做好外來器械的清洗、包裝工作。人是影響管理工作質量最關鍵、最活躍的因素，包括工作作風、質量意識、業務素質、工作能力等各個方面。原來有一部分人員在觀念上排斥，認為外來醫療器械是器械商的器械，有畏難情緒，怕增添工作量，不能認真履行崗位職責，是工作質量不能提高的主要原因，在外來醫療器械管理中實施全面質量管理，轉變工作人員的觀念是其基礎。包外標識信息齊全的合格率上升，主要是修訂新的制度后要求器械商來消毒供應中心交接器械時一定要提供使用該套器械的病人姓名、病區床號、手術醫師等信息；消毒員在準備滅菌前要檢查包外標識信息是否齊全，并將所有信息登記到外來器械及植入物登記本上，要求各項信息齊全，以備追溯，護士長和質控員定期檢查。在全面質量管理過程中，科室所有成員都必須了解全面質量管理的每個環節，理解每一個環節的質量都關系到其他環節的管理質量，人人各盡其責，團結協作，具有強烈的責任意識，才能保證整個管理過程的高質量。對比兩組數據中的化學監測和生物監測合格率沒有區別，但濕包率下降，檢查滅菌參數沒有修改，分析原因主要在于原來器械包有超大超重現象，全面質量管理后規定分包包裝，每包重量不超過7 kg，分析2次濕包的原因認為是裝載過多所致。

全面質量管理強調在一系列的組織管理中，重視質量形成的過程，各個環節互相制約，互相促進，螺旋上升［6］。外來醫療器械管理是一個需要不斷完善和改進的過程，包括制度建設、制度落實抓好每個環節。消毒供應中心對外來醫療器械管理的薄弱環節主要在清洗和包裝方面，由于消毒供應中心的人員大多未接觸過手術器械，對外來醫療器械更是陌生，手術室來支援的護士回手術室，部分護士也有對工作不負責的現象，往往將制度、流程流于形式，沒有嚴格地按操作流程執行，檢查包裝好的外來醫療器械會發現污垢、銹跡的現象。采用PDCA的方法及時查找不足，組織科內人員重新進行培訓、學習、考核，將外來醫療器械的管理納入計算機的消毒包管理系統，以器械公司和器械名稱來定義外來醫療器械包，使用計算機實時記錄回收、清洗、包裝、滅菌、發放的全過程，每個環節責任到人，隨時檢查工作質量，追溯到責任人，及時修訂外來醫療器械的管理制度和各區域的工作流程。開發和利用人力資源，合理進行質控崗位設置和分工［7］。選派素質優良的護士在去污區的崗位。持續質量改進的關鍵是持續和循環，多次反復在早會上學習相關制度、工作流程，經常組織全科室人員對各個崗位的外來器械處理的考核并及時評價改進工作流程。全面質量管理理論認為，所有的工作都是通過過程來完成的，強化每一位工作人員的責任心和榮譽意識，逐步將器械商的作用淡化消除，確保制定的制度和工作流程的執行真正落到實處。嚴格的規范化制度及供應室管理人員高度的質量管理意識是提高外來器械和植入物清洗、滅菌質量的根本［8］。

參考文獻

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