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第1篇：醫療器械應急措施方案范文

一、工作重點和主要目標

堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品和醫療器械的流通、使用等環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。通過專項行動，達到以下目標：

（一）從事藥品、醫療器械經營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識、誠信意識普遍增強。

（二）《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，企業經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到整治。

（三）進一步強化藥品、醫療器械生產和流通、使用等領域監管，確保藥品、醫療器械規范生產，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強；使藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高。

（四）進一步提升藥品、醫療器械監管的能力和水平。

二、主要任務與工作措施

（一）進一步整頓和規范藥品流通秩序，規范藥品經營主體行為。

1、全面清理藥品經營主體資格，突出整治嚴重擾亂經營秩序的違法行為。依法嚴厲查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動。堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證、批準證明文件和藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整以及掛靠、過票等違規經營行為。

2、加強對藥品經營企業GSP認證后跟蹤檢查，全面檢查企業人員管理及物流、商流等情況，對在跟蹤檢查中存在問題的企業依法予以查處。

3、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械等重點監管品種企業的監督檢查；繼續開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

4、繼續深化農村藥品監督網、供應網建設，充分利用現有的農村醫療衛生和計生網絡資源，結合新型農村合作醫療和“萬村千鄉市場工程”，全面推進農村藥品監督網、供應網建設和醫療機構“規范藥房”達標工程，進一步發揮農村藥品監督網和供應網凈化、規范農村藥品市場的作用。

5、加強對中藥飲片經營、使用環節的監督檢查，加大中藥材日常監督抽樣力度，嚴厲打擊中藥材摻假使假和非法制售中藥飲片的行為。

（二）進一步整頓和規范藥品使用秩序，提高臨床合理用藥水平。

1、推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監管力度，加強對基層衛生院的監管，嚴厲查處基層醫療機構從非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品行為，探索并建立農村醫療機構藥品質量管理長效機制。

3、健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織機構和監測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度。加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加強重點地區藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急監測能力。

4、大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力。加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假廣告的責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，建立廣告市場信用監管體系。

三、工作要求與保障措施

（一）密切配合，加大整頓和規范工作力度。此次專項行動由縣政府統一領導，縣食品藥品監督管理局牽頭，縣衛生、工商、公安、監察、宣傳等部門要全力配合，形成整治合力，實行聯合執法。食品藥品監督管理局要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查，認真履行工作職責。縣公安局要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。縣監察局要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批的部門，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地方，嚴肅追究有關領導和相關人員的責任。宣傳部門要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（二）突出重點，抓好落實。各級各有關部門要將專項行動與“三項”建設以及治理商業賄賂等工作有機結合，正確處理監管與發展、服務的關系。認真汲取“齊二藥”和“欣弗”事件的教訓，狠抓薄弱環節監管。建立和落實藥品安全責任制和責任追究制，明確工作責任和目標，充分發揮聯合打假協查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的典型案件，著力解決群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，確保專項行動取得實效。

（三）加強執法監督，規范行政執法行為。縣監察局等有關部門嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法人員和單位、、等違法犯罪行為。各有關部門要嚴格規范執法行為，依法履行部門職責，切實加大藥品市場整頓和規范工作力度，全面完成專項行動的各項目標任務。

（四）完善機制，提高監管水平。縣政府建立聯席會議制度，定期聽取部門匯報，督查專項行動工作進展情況。各級各有關部門要完善工作機制，進一步暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道，實行重大信息報告制度，重大信息及時逐級上報。落實藥品、醫療器械安全應急預案，提高應急處置能力。同時，積極推進藥品行業信用體系建設，提高企業質量意識，法律意識和誠信意識，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從9月份開始，7月底結束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段

相關部門按照專項行動工作要求及時制訂實施方案，認真進行動員和部署。縣食品藥品監督管理局牽頭制訂整治藥品流通環節行動工作方案，縣衛生局牽頭制訂整治藥品使用環節行動工作方案，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告行動工作方案。各相關部門的行動工作方案，要抄送縣食品藥品監督管理局。

（二）組織實施階段

各級各相關部門積極配合，按照專項行動方案和具體實施方案積極開展藥品市場秩序整頓和規范工作。定期研究分析專項行動工作開展情況和存在問題，強化薄弱環節監管，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目標。縣食品藥品監督管理局牽頭對各部門專項行動開展情況進行監督檢查，并及時將有關情況上報縣政府和市食品藥品監督管理局。

第2篇：醫療器械應急措施方案范文

一、指導思想和總體目標

(一)指導思想。全面貫徹黨的十七屆四中全會精神,以科學發展觀為統領,堅持科學監管的理念,以確保公眾用藥安全為目標,以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任,進一步整治和規范藥品市場秩序,健全藥品安全監管機制,促進醫藥產業又好又快發展,提高公眾用藥安全水平。

(二)總體目標。通過深入整治,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,強化藥品市場準入管理和安全監管,提高藥品質量安全控制水平,增強企業安全責任意識和誠信意識,確保不發生重大藥品質量安全事故。具體要求是:進一步規范藥品生產秩序;進一步強化高風險藥品、醫療器械全過程監管,嚴格排查各環節的風險因素和安全隱患,杜絕高風險藥品和醫療器械重大質量事故的發生;進一步規范醫療機構制劑配制行為,全面實施藥品使用質量管理規范,提高藥品使用環節的質量管理水平;進一步規范藥品購銷行為,基本解決掛靠經營、走票、超方式、超范圍和出租或轉讓柜臺等藥品經營行為;進一步加強藥品的分類管理;進一步規范藥品廣告、互聯網藥品信息和交易行為。

二、重點整治任務

(一)強化藥品生產監管。監督企業認真實施藥品生產質量管理規范,強化對藥品生產全過程的監管。開展高風險藥品包裝材料專項整治工作,重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的醫藥包材。進一步完善派駐監督員和質量受權人制度,推動企業建立和完善以實施藥品GMP為核心,駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。強化藥品委托生產、委托檢驗監督管理,嚴格藥品委托生產的審批標準,加強對委托加工藥品生產的監督檢查。

(二)強化藥品流通監管。進一步完善藥品營銷人員登記備案制度,加強藥品購銷票據管理。加大監督檢查力度,對藥品批發企業,重點查處無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業,重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經營、藥品分類管理不到位以及藥學技術人員履行職責情況等問題;對不能統一配送藥品的零售連鎖企業,責令退出連鎖經營。嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。大力整治虛假違法藥品廣告,對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決采取行政強制措施,暫停其在轄區內的銷售。

(三)強化藥品使用監管。依據《省藥品使用條例》,加大《省藥品使用質量管理規范》實施力度,扎實推進藥品使用質量規范化管理工作,進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作,促進合理用藥。配合上級做好醫療機構制劑再注冊工作,淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種。加強對醫療機構制劑室的監管,對違反《藥品管理法》等法律法規的,要依法嚴肅查處,直至吊銷《醫療機構制劑許可證》。強化特殊藥品的日常監管,完善各種審批審查制度和程序,對特殊藥品的流向進行實時監控,嚴防發生流弊案件。

(四)強化醫療器械監管。加大對醫療器械生產企業,特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度,切實規范企業生產行為,確保產品質量。按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等文件要求,開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。

(五)加大打擊制售假劣藥品力度。嚴格按照衛生部《關于開展打擊利用互聯網等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥的專項整治行動的通知》(衛辦發〔2011〕85號)的要求,建立聯合打假工作機制,重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。依法查處以宣傳、義診、咨詢為名義變相銷售藥品的行為。開展非藥品冒充藥品專項整治行動,重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。

(六)強化藥品技術監督。完善藥品快檢機制,加強藥品快檢業務能力,進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度,不斷提高風險監測和預警能力。

三、實施步驟及整治措施

專項整治行動分為四個階段:

第一階段:動員部署,自查自糾(2011年11月下旬-12月底)。

各鎮政府、街道辦事處和有關部門要按照全縣統一部署,結合當地實際,制定切實可行的藥品安全專項整治實施方案,突出重點,明確目標,落實責任,強化措施,全面部署安排轄區內專項整治行動及專項檢查工作的開展。

各涉藥單位要對藥品(含醫療器械,下同)生產(配制)、流通各環節的風險因素、安全隱患和質量管理認真進行自查,依據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章搞好對照檢查,發現問題,徹底整改,不留后患。

第二階段:監督檢查,整改落實(2012年1月初-9月中旬)。

各級各部門要按照“屬地管理、分級負責”的原則,結合當地實際,制定監督檢查工作計劃,對藥品和醫療器械生產、流通各環節重點進行多種形式的專項檢查,檢查覆蓋面要達到100%,檢查中發現的違法行為,要堅決依法予以查處,決不姑息。

第三階段:集中整治,重點攻堅(2012年9月下旬-10月底)。

根據監督檢查的結果和存在的突出問題,確定集中整治的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品,按照“標本兼治,重在治本”原則進行跟蹤復查,集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題,建立長效監管機制,促進經濟社會健康發展。

第四階段:檢查驗收,總結提高(2012年11月初-12月中旬)。

各鎮政府、街道辦事處和有關部門要對轄區內藥品安全專項整治工作進行全面總結,縣政府對各鎮政府、街道辦事處和有關部門的專項整治工作情況進行檢查驗收。對整治措施到位、目標完成較好的單位和個人予以表彰。

四、工作要求

(一)加強領導,精心組織。各鎮政府、街道辦事處對藥品安全負總責,將藥品安全工作納入行政目標責任考核,制定并實施藥品安全年度工作計劃,組織開展藥品安全風險評估。各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義,把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查,進一步完善藥品安全突發事件應急機制,健全應急處置工作程序,及時消除藥品安全隱患。

(二)加強合作,明確責任。各有關部門要認真履行職責,加強溝通協作,形成整治合力。發改、經貿部門負責制定醫藥產業發展政策;衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案;工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案;藥品監管部門負責牽頭制定藥品市場專項整治方案,并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制,對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

第3篇：醫療器械應急措施方案范文

確保省委、省政府、市委、市政府年承諾的為人民群眾辦好的十大實事之一“努力保證食品藥品平安”落到實處，為認真貫徹落實全省保證食品藥品平安電視電話會議精神。取得實效，根據《市人民政府關于印發市保證食品藥品平安實施方案的通知》鄭政文〔〕129號）要求，結合我區食品藥品工作實際，制定本實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，以黨的十七大精神為指導。以保證食品藥品平安為中心，以加強食品藥品平安監管與控制、促進產業升級與發展、保證人民群眾飲食用藥平安為目標，堅持“全區統一領導、鎮辦負責、部門指導協調、各方聯合行動、社會廣泛參與”工作機制，堅持立足當前與著眼長遠、標本兼治與著力治本、完善制度與強化監管、行業自律與社會監督、示范帶動與全面推進、分工協作與落實責任相結合的工作原則，把保證食品藥品平安放在突出位置，切實抓緊抓好、抓出實效，全面完成各項工作目標任務。

二、工作目標

（一）食品質量平安

1.種植養殖環節

建立自檢機構。全面禁止甲胺磷等5種國家禁用的高毒農藥的生產、經營和使用。蔬菜農藥殘留合格率達到95%以上；瘦肉精污染檢測合格率達到99%配合飼料抽檢合格率達到95%認證無公害農產品2個，將區農產品批發市場納入質量平安監測范圍。認證綠色食品、有機食品1個；積極開展無公害畜產品產地認定和產品認證工作。

鎮政府。責任單位：區農經委、畜牧局、質監局。

2.生產加工環節

100%建立質量平安檔案；食品質量監督抽查合格率提高1至2個百分點；小作坊100%簽訂食品質量平安許諾書；生豬定點屠宰率達到96％以上，食品生產加工企業100%取得食品生產許可證。全區進點屠宰率實現100%定點屠宰檢疫率維持100%病死豬和病害肉無害化處置率達到100%城區所有市場、超市、集體食堂、餐飲單位銷售和使用的豬肉100%來自定點屠宰企業。

鎮政府。責任單位：區質監局、商務局、工商分局、衛生局。

3.市場流通環節

鎮、街道和社區便民超市（食雜店）100%建立進貨臺賬制度；城區和農村市場食品抽檢合格率分別提高1至2個和2至3個百分點；繼續推進“食品平安放心示范店”創建工作。城區市場、超市100%建立索證索票制度。

鎮政府。責任單位：區工商分局、商務局。

4.餐飲消費環節

城區餐飲單位和學校食堂衛生許可證持證率達100%無衛生許可證經營行為查處率達100％；原料進貨索證登記達100%食品衛生監督量化分級管理制度實施率達95％以上；食品衛生監督檢查覆蓋率達到100%農村餐飲單位、農家樂旅游餐飲單位的經營行為得到基本規范；對餐飲單位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物質加工食品行為的監督檢查覆蓋率達100％。

鎮政府。責任單位：區衛生局。

5.食品平安示范區

制訂實施示范區創建方案，積極開展國家級、省級食品平安示范區創建工作。進一步加強農村食品平安工作。

食品藥品監管局、鎮政府。責任單位：區政府食品平安監管辦公室。

6.食品平安宣傳教育

開展食品平安知識進學校、進農村、進社區活動，制定實施食品平安宣傳教育實施方案。開展中小學生食品平安有獎征文活動，定期開展食品平安科普知識講座，使2萬名群眾、2000名學生受到食品平安知識宣傳教育；制定食品平安監管人員培訓計劃并組織實施，專職人員參訓率達100%接受培訓的食品生產經營從業人員比例達100%

區教體局、農經委、畜牧局、質監局、工商分局、衛生局、商務局，責任單位：區政府食品平安監管辦公室、食品藥品監管局。鎮政府。

（二）藥品質量平安

1.藥品流通環節

規范藥品經營行為；加強藥品、醫療器械廣告監測，繼續整治流通秩序。保證違法藥品、醫療器械廣告依法得到及時整治。開展農村藥品監督網絡、供應網絡（以下簡稱“兩網”建設創建工作，達到省級“兩網”建設示范區規范。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局。

2.藥品使用環節

醫療機構藥品質量保證水平及合理用藥水平得到提高，加強各級醫療機構藥房（庫）規范化建設工作。藥品、醫療器械不良反應（事件）得到有效監測。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局、衛生局。

3.醫療器械監管

嚴格規范醫療器械生產經營秩序，建立長效監管機制。確保醫療器械平安有效。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局。

4.藥品案件查辦

努力消除藥品平安隱患。嚴厲查處制售假劣藥品案件。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局。

三、重點項目、主要措施

（一）食品放心工程項目

保證公眾“菜籃子”平安1.加強農產品源頭治理。

創新農產品質量平安監管工作，1以農貿市場和大型超市自檢體系建設和質量追溯體系建設（索證索票、建立檔案、質量追溯、責任追究）為重點。建立農產品質量平安長效監管機制；開展農產品質量平安例行監測和監督抽檢，建立農業綜合執法體系，健全農藥質量監測制度，完善農藥標簽、標識等監管手段，杜絕銷售使用甲胺磷等5種高毒農藥，推廣使用低殘高效農藥；大力推進農業規范化，扎實開展無公害農產品、綠色食品、有機食品認證，農業規范化示范區、無公害農產品基地實施生產記錄制度，切實提高監管能力。

鎮政府。責任單位：區農經委、畜牧局。

扎實開展無公害畜產品產地認定和產品認證工作。健全畜產品質量平安追溯制度，2推行畜牧業規范化。抓好畜牧業規范化生產示范基地建設，推動養殖加工企業的規范化生產。完善畜產品監測體系，加強畜產品質量平安例行監測、監督抽檢和重點檢測。建立養殖、屠宰、加工監管鏈條，強化對畜產品流通環節監管，特別要對轄區外進入我區的畜產品實施有效監管；抓好養殖環節動物標識和生豬檢疫制度的落實，嚴禁不合格生豬進入屠宰環節。

鎮政府。責任單位：區畜牧局、商務局。

實施食品質量平安市場準入制度2.加強食品生產加工環節監管。

深化食品質量平安市場準入制度。建立健全獲證企業分級分類監管制度，以獲證企業后續監管為重點。根據產品風險水平、企業規模和生產條件、質量平安信用等級等情況實行差異化監管，重點監管相對容易出問題的企業，嚴格落實巡查、回訪、年審、添加物質備案、委托加工備案、監督抽查、強制檢驗等各項日常監管制度，切實提高監管效能；以全面推進區域限售為手段，進一步加強對食品小作坊的規范化、制度化監管。進一步加大抽查暗訪、突擊檢查、專項檢查的頻次和力度，全面開展無證查處，嚴格對企業各類違法行為的處分，對存在嚴重違法行為，因監督抽查產品質量不合格被依法限制整頓，整頓期滿后經復查產品質量仍不合格的堅決建議省質監局吊銷生產許可證；進一步加強食品質量平安信用體系、溯源體系和缺陷食品召回制度建設，形成長效監管機制。繼續開展“食品質量平安示范企業”創建活動，力爭創立2個“食品質量平安示范企業”完善“食品質量平安示范企業”驗收規范，對驗收合格企業，區、鎮級財政可給予適當補貼。

鎮政府。責任單位：區質監局、財政局。

完善食品平安溯源制度3.加強流通環節監管。

完善市場準入和退出制度；深入貫徹《省流通環節食品質量平安監督管理方法》省政府令第96號）強化市場主體行為監管和食品商標、包裝標識管理，健全食品市場監管、經營者自律和社會監督等長效監管機制。完善食品平安溯源制度，提高索證索票的有效性和可持續性；開展食品平安電子網絡監管試點，推行食品經營者信用等級公示制度，督促經營者加強內部管理，接受社會監督；力爭每個村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”驗收規范，對驗收合格的示范店，區、鎮級財政可給予適當補貼。

鎮政府。責任單位：區工商分局、財政局。

推行量化分級管理制度4.加強餐飲消費環節監管。

嚴格準入制度；積極開展餐飲業衛生監督情況公示制度試點工作，進一步規范衛生許可。全面實施監督量化分級管理制度；根據《省餐飲業食品索證管理規定》督促餐飲單位建立完善原料進貨索證登記制度，重點查處非法推銷和使用劣質原料加工食品，違法使用添加劑和使用不合格調味品等違法行為；加強食品衛生和餐具消毒抽檢，提高食品衛生抽檢合格率，降低食物中毒風險，減少食物中毒人數；加強對學校食堂、建筑工地食堂等薄弱環節的監督管理，政府要加大投入，進一步改善農村學校食堂基礎設施，培育農村衛生平安示范學校食堂，創立1-2個“農村衛生平安示范學校食堂”完善“農村衛生平安示范學校食堂”驗收規范，對驗收合格的示范學校食堂，區、鎮級財政可給予適當補貼。

鎮政府。責任單位：區衛生局、財政局、教體局。

加強食品平安監督抽驗和食品平安信息體系建設5.加大投入。

配置先進檢驗儀器和設備，一是加大現有食品檢測機構建設的投入。保證專業技術人才引進的經費投入，提高我區檢驗檢測機構的檢測能力，為食品質量平安提供強有力的技術保證；二是區財政設立必要的食品平安專項監督抽驗經費，以利于“雙評”食品平安隱患評估和食品平安專項整治績效評價）工作的開展；三是區食品平安各監管部門要制訂食品平安監督抽驗計劃并予以落實，將抽驗結果上報食品平安綜合監管部門，實行食品平安信息統一匯總、統一，為實現食品平安信息管理和綜合利用，建立統一、科學的食品平安信息體系和預警體系提供基礎保證。

鎮政府。責任單位：區財政局、食品藥品監管局、農經委、畜牧局、質監局、工商分局、衛生局。

完善區、鎮辦食品平安監管體制6.加強食品平安綜合監管。

確保農村廣大人民群眾的食品藥品平安。一是探索農村食品平安監管的新思路、新方法、新機制。鎮政府要明確具體部門做好農村食品藥品平安工作。

促進鎮辦政府和監管部門加強食品平安軟硬件建設和落實監管責任；建立食品平安信用體系基本框架和運行機制，二是繼續開展鎮辦食品平安工作水平評估。加大失信懲戒力度；開展食品平安示范區創建活動，構建農村食品平安監管責任、群眾監督和供應網絡；加強重大食品平安事故應急體系建設。

鎮政府。責任單位：區政府食品平安監管辦公室。

（二）食品平安專項整治項目

進一步加強農村食品平安專項整治。1.以農村、城鄉結合部為重點區域。

落實開辦者的質量平安監管責任，加強對農村、城鄉結合部小企業、小作坊、小餐館和各類批發市場、集貿市場的食品平安整治和監管。強化對各類食品生產經營主體特別是城鄉集貿市場和批發市場的食品質量平安監督抽查，不合格產品公告退市，并追根溯源，一查到底。嚴厲打擊收購、銷售及加工病死畜禽肉和利用連鎖配送、送貨下鄉等名義向農村銷售假冒偽劣食品行為。

鎮政府、區食品藥品平安委員會有關成員單位配合。責任單位：區食品藥品平安委員會辦公室牽頭組織。

進一步加強種植養殖環節食品平安專項整治。深入開展農藥殘留、獸藥、漁藥、飼料專項整治，2.以治理蔬菜農藥殘留、畜產品“瘦肉精”萊克多巴胺污染和水產品氯霉素、孔雀石綠”硝基呋喃”等污染為重點。嚴厲查處生產、銷售、使用國家明令禁止的農藥。

鎮政府。責任單位：區農經委、畜牧局、質監局。

進一步加強生產加工環節食品平安專項整治3.以嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品以及濫用食品添加劑等違法行為為重點。

嚴厲打擊黑窩點，1集中整治食品生產加工小企業、小作坊。堅決查處非法生產加工食品行為。全面推進食品添加劑使用備案和監督工作，嚴厲打擊使用非食品原料加工食品和濫用食品添加劑的違法行為。

鎮政府。責任單位：區質監局。

認真落實肉品品質強制檢驗制度。2嚴厲打擊私屠濫宰、加工注水肉等違法行為。

鎮政府。責任單位：區商務局。

進一步加強流通環節食品平安專項整治4.以打擊無照經營食品和銷售假冒偽劣、有毒有害食品等違法行為為重點。

落實區域監管責任。1突出抓好食品批發市場、小食雜店的整治。加強對農村食品進貨渠道和集市的管理。

鎮政府。責任單位：區工商分局。

實施酒類經營者備案登記和酒類流通隨附單溯源制度。2開展酒類市場專項整治。

鎮政府。責任單位：區商務局。

進一步加強餐飲消費環節食品平安專項整治5.以打擊無食品衛生許可證從事餐飲業和餐飲企業使用有毒有害物質加工銷售食品的違法行為為重點。

不合格調味品，進一步加強對學校、社區、建筑工地食堂、小餐館和農村聚餐的整治和監管。嚴厲查處推銷、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工業用鹽或非食品原料和濫用食品添加劑以及銷售、使用假冒偽劣食品、過期蛻變食品、餐飲具和食品容器使用前不消毒或不符合衛生要求等違規違法行為。

鎮政府。責任單位：區衛生局。

6.進一步加強重要節日、重大活動期間的食品平安專項整治

扎實開展食品平安專項整治，針對“北京奧運”十一”中秋”元旦”春節”等重要節日、重大活動期間食品消費特點和存在主要食品平安問題。依法查處假冒偽劣、有毒有害、過期蛻變、無QS標志等食品，確保節日期間人民群眾的飲食平安。

鎮政府、區食品藥品平安委員會有關成員單位配合。責任單位：區食品藥品平安委員會辦公室牽頭組織。

（三）食品平安宣傳教育項目

1.繼續推進食品平安知識進農村活動

使農民群眾了解科學種植養殖、平安使用農藥獸藥以及平安消費等食品平安基本知識，通過農民喜聞樂見的方式。增強區分假冒偽劣食品的能力，提高農民科學種植養殖水平和食品平安素質。

鎮政府。責任單位：區政府食品平安監管辦公室、食品藥品監管局、農經委、畜牧局、質監局、工商分局、衛生局、商務局。

2.繼續推進食品平安知識進社區活動

定期宣傳食品平安知識和消費警示信息，充分利用電視、報紙等媒體。使社區居民增強區分假冒偽劣食品的能力和自我維護的意識。

鎮政府。責任單位：區政府食品平安監管辦公室、食品藥品監管局、農經委、畜牧局、質監局、工商分局、衛生局、商務局。

3.繼續推進食品平安知識進學校活動

推進科學飲食知識進課堂，開展中小學食品平安有獎征文活動。定期開展食品平安科普知識講座。

責任單位：區教體局、鎮政府。

4.繼續推進食品生產經營企業從業人員教育培訓

有效引導和促進食品生產經營企業依法經營、誠信經營。進一步強化企業是食品平安第一責任人的意識。

鎮政府。責任單位：區質監局、工商分局、衛生局、商務局。

5.繼續推進食品平安宣傳報道工作

食品平安警示信息；組織開展食品平安宣傳月、宣傳周以及食品平安知識競賽活動。利用新聞媒體大力宣傳保證食品藥品平安采取的有力措施、取得的顯著效果；開設專欄普及食品平安知識。

鎮政府。責任單位：區政府食品平安監管辦公室、食品藥品監管局、農經委、畜牧局、質監局、工商分局、衛生局、商務局。

（四）保證藥品平安項目

及時消除質量平安隱患1.加強日常監督檢查。

零售企業超范圍經營、超方式經營和出租歸還柜臺，一是加強藥品、醫療器械流通領域監管。嚴肅查處批發企業出租歸還證照、代開發票。零售連鎖企業門店自行外購藥品、醫療器械等違法違規行為。加強特殊藥品和妊娠藥品管理。配合省市食品藥品監管部門推進經營企業的監控信息網絡建設，隨時監控，嚴防流向社會造成危害。二是加強對醫療機構使用藥品、醫療器械質量的監管。加大藥品、醫療器械抽驗力度，嚴防假劣藥品、醫療器械進入使用環節；推進醫療機構藥房（庫）管理規范化建設，規范處方行為，逐步實行按藥品通用名處方；加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監督，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超凡預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預，規范藥品、醫療器械使用秩序，保證藥品、醫療器械使用平安。四是加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測工作，穩定演講數量，提高演講質量和新的嚴重的病例演講比例；完善區、鎮、村三級監測網絡，及時處置突發、嚴重、群體性不良反應（事件）

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局、衛生局。

確保農村藥品平安2.深化農村“兩網”建設。

加強宣傳教育和培訓工作，進一步完善農村藥品監督網絡體系。區、鎮兩級政府要加大經費投入。落實農村食品藥品協管員、信息員的待遇，協管員、信息員100%得到培訓，從而提高農村食品藥品協管員、信息員的專業素質和責任意識，提升監督網絡運行效能。著力抓好農村藥品供應網絡建設。本著積極穩妥、企業自愿、合理布局的原則，鼓勵藥品批發企業向農村醫療機構發展集中配送業務，鼓勵藥品零售連鎖企業向農村延伸網點，規范農村藥品供應渠道。結合新型農村醫療制度，加快農村醫療機構藥房和農村藥店規范化建設，確保農民群眾用上安全、方便、廉價的藥品。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局、財政局、衛生局。

遏制違法藥品廣告行為3.加大廣告監測力度。

尤其要加強對咨詢服務類節目中有關廣告內容的監管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。對嚴重違法宣傳的藥品和醫療器械，加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監測力度。依法進行處置，防止虛假違法藥品廣告誤導消費者，維護人民群眾的合法權益。

鎮政府。責任單位：區工商分局、食品藥品監管局。

切實保證人民群眾用藥平安有效4.嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為。

增強打擊違法生產經營藥品、醫療器械行為的合力。充分利用藥品抽驗信息平臺，進一步鞏固和完善聯合打假長效機制。及時發現和查處藥品、醫療器械違法案件。嚴肅查處無證經營、非法渠道購進藥品等違法行為，規范藥品、醫療器械流通渠道。協查件、核查件按時回復率達到100%舉報、投訴案件查處率達到100%以查處危害公眾平安、涉及面廣、情況嚴重、影響惡劣的大案要案為重點，嚴厲打擊藥品、醫藥器械違法違規行為，追蹤查源，完全搗毀制假售假窩點，凈化藥品市場環境，切實保證人民群眾用藥平安。

鎮政府。責任單位：區食品藥品監管局。

5.嚴厲打擊無證診所

嚴重威脅人民群眾的用藥平安，無證診所藥品使用、管理混亂。必需予以嚴厲打擊。所有診所、醫務室、門診部、社區衛生服務站100％取得《醫療機構執業許可證》

鎮政府。責任單位：區衛生局。

四、保證措施與工作要求

（一）建立健全食品藥品平安責任體系

全面落實監管責任。區食品藥品平安委員會、食品平安監管辦公室、食品藥品監管部門要繼續發揮綜合監督、組織協調作用，1.鎮政府、街道辦事處要對轄區內食品藥品平安工作負責。區各食品平安監管部門要依照職能分工把關、密切配合。加強部門間的協作和配合，推進綜合執法和聯合執法，消除監管盲區，形成統一、協調、權威、高效的食品藥品平安監管網絡。同時，引導企業真正成為食品藥品平安第一責任人，建立企業誠信檔案，支持行業協會充分發揮自律作用，引導企業誠信經營。

（二）建立健全食品藥品平安經費保證機制

加大經費投入，把保證食品藥品平安經費投入列入公共財政開支的重要內容。改善執法裝備，保證檢驗監測、監督抽檢、信用建設、信息、應急管理、宣傳教育等各項工作的正常開展。為推進食品平安示范縣、農村藥品“兩網”建設示范縣創建提供經費保證。同時做好對專項經費使用情況的檢查落實工作，統籌使用、嚴格管理，提高資金使用效益。

（三）建立健全保證食品藥品平安整治和監管機制

切實提高應急處置能力。建立健全重大食品藥品違法案件逐級演講制度和案件協查協作機制；進一步完善食品平安“雙評”機制；健全重大食品平安事故應急處置機制。

第4篇：醫療器械應急措施方案范文

一、20**年工作回顧

（一）整合資源，找準定位，食品安全各項工作有序

一是繼續履行食品安全綜合監管職能。在食品安全綜合監管職能調整之前，繼續發揮市政府食品安全牽頭作用。對三縣六區及14個成員單位開展了20**年度食品安全目標考核并表彰先進單位。出臺全市食品安全整頓工作實施方案，部署今年食品安全工作任務。牽頭開展為期四個月的打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作，我市專項整治工作得到了省專項整治領導小組聯合督查組的充分肯定。在節日期間及季節交替等食品安全事故高發時段聯合相關部門組織監督檢查。受理食品投訴舉報15起，均及時處理或轉交有關部門核查。組織開展《食品安全法》宣傳工作，順利完成“天辰杯”食品藥品安全知識競賽活動。

二是開展餐飲服務環節食品安全工作。6月1日以后，餐飲環節食品安全監管職能劃轉到我局，我們積極履行新職能，開局良好。組織開展夏季餐飲環節食品、保健食品安全專項整頓和學校食堂食品安全專項監督檢查。聯合市教育局，自**對全市大中專院校、職業技術學校、中、小學和幼兒園的食堂及校內其他餐飲單位，集中開展學校食堂食品安全專項監督檢查。積極做好餐飲服務許可與監管工作，發放《餐飲服務許可證》147個，處理餐飲服務環節投訴舉報13起，參與疑似食物中毒事件現場調查6起，組織好5次重大接待活動食品安全保障工作。制定《20**年“**”期間餐飲服務環節食品安全事故應急處置預案》，參與節前食品安全聯合檢查。與市衛生局衛生監督局聯合向全市餐飲服務企業發出《告全市餐飲服務企業的一封信》。開通餐飲環節食品藥品安全工作短信平臺，食品藥品安全短信2300余條。

（二）落實責任，突出重點，藥械安全全程監管扎實推進。

突出源頭治理。對**藥業、**藥廠等藥品生產企業進行gmp跟蹤檢查，加強對城市藥業等重點高風險企業的監管，及時處理企業在生產和質量管理中存在的問題。組織品和經營企業資質重新審核認定，開展含麻黃堿復方制劑專項檢查。

加強流通整治。開展藥械許可證換證專項檢查，共檢查需要換證藥械企業41家；對6家藥品批發企業重新實施gsp認證，對66家零售藥店實施gsp認證。加強違法廣告監測，1—9月份共監測虛假違法藥品廣告19個品種10102次，全部移交工商部門處理。培訓從業人員7期458人，組織從業人員體檢1052人。上報藥品不良反應病例報告3820份。推動“兩網”升級，今年又新增34家醫療機構“規范藥房”。

強化醫療器械監管。開展高風險醫療器械經營企業專項檢查，共檢查高風險醫療器械經營企業54家；檢查定制式義齒生產企業2家，注銷5家醫療器械經營許可證，取締1家無證隱形眼鏡經營戶。建立醫療器械不良事件監測網絡62家，共上報醫療器械不良事件657份。

重拳打假治劣。截止目前，共查處藥械案件82件，其中藥品案件81件，器械案件1件，取締無證經營戶2戶；銷毀假劣藥品和醫療器械74個品種規格，貨值5.7萬余元；受理投訴舉報11起，均及時核查并向投訴舉報人反饋，對其中1起予以立案查處。全市抽樣597批，現已完成檢驗539批。

強化應急處置。出臺應對甲型h1n1流感應急預案，對防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。組織藥械企業落實應急藥械的生產、采購、存儲任務，開展對應急藥械生產、經營、使用單位的專項監督檢查，嚴格值班和領導帶班制度等工作措施，為我市應對甲型h1n1流感疫情提供了防控藥械的質量安全和儲備保障。

（三）轉變觀念，做好服務，促進醫藥經濟平穩發展。

全力實施“振興皖藥行動計劃”成效明顯，中國醫藥報專門到我市采訪并予以報道。采取模擬認證方式對需gmp認證企業提前介入，對管理基礎薄弱的企業，進駐企業上門幫扶，指導企業整改。今年我市各認證企業在國家和省認證檢查中的缺陷項目明顯少于去年。今年截止目前，全市共6家企業12條生產線通過國家和省gmp認證檢查。積極協調省局幫助蚌埠豐原涂山制藥有限公司解決軟袋包材注冊和藥品包裝變更補充申請等實際問題。幫助解決富博醫藥化工公司與涂山藥廠資產重組變更藥品生產批準文號事宜，富博化工8000噸撲熱息痛原料藥項目順利通過gmp認證。幫助蚌埠泰格生物股份公司取得藥品生產許可證，我市又新增一家較大規模藥品生產企業。清大德人腦健康治療儀在我局的具體指導下，取得產品注冊證書，產品已經上市。定期召開藥品批發企業經營研討會，幫促企業調整經營理念，不斷擴大藥品銷售渠道。搭建自主創新平臺，積極推進科技成果轉化。環球藥業與中科院上海藥物研究所合作開發的國家一類新藥鹽酸安妥沙星，是我國首個具有完全自主知識產權的喹諾酮類抗感染藥物，已經于7月正式推向市場，這也是我市自主創新的重大成果之一。組織召開產學研對接會，達成科研轉化、共同研發、解決生產技術難題等協議和意向5項。今年到目前，全市藥品銷售總額比去年同期增長20％。醫藥工業產值7億元，銷售收入6.8億元，分別比去年同期增長20%和30%；實現利稅9000萬元，比去年同期增長了一倍以上。在金融危機的大背景下，我市醫藥經濟保持了快速健康發展。

今年以來，我局各項工作扎實有效開展，市政府目標考核獲得優秀等次，先后榮獲全市依法行政工作先進單位和學法用法示范機關、黨委信息工作先進單位、全省農村“兩網”建設工作先進單位等榮譽稱號。同時，積極籌建皖北食品藥品檢驗中心，市政府連續四次召開了有關部門參加的協調會，對食品藥品檢驗中心建設進行專題研究。目前項目選址和建設資金已經基本確定。

二、20**年工作思路和安排

20**年，我局將以科學發展觀和黨的十七屆四中全會為指導，不斷提升食品藥品監管能力，全面保障我市人民飲食用藥安全。

（一）積極履行監管新職責。

結合我市餐飲消費的特點，制定餐飲單位整治的短期和中長期的目標。嚴格許可條件，細化審查標準，進一步規范許可受理、審核、審批和發證行為和文書。著力開展有固定經營場所無證無照經營戶專項整治活動，以創建小餐飲示范點為手段，發揮示范點的引領作用。加大餐飲具清洗消毒監管，加大食品抽驗力度，推行快速檢驗方法，擴大抽驗覆蓋面。與相關部門配合，開展各類食堂的專項檢查。做好各類重大活動餐飲安全保障工作；加強法律法規培訓，規范執法行為，規范餐飲服務業經營行為；積極配合有關部門做好食物中毒的調查工作；依法做好對餐飲服務企業違法行為查處工作。組織開展保健品、化妝品安全監管，加強對保健品、化妝品生產、經營企業的日常監督指導，做好轄區化妝品、保健食品生產企業信用評級。開展保健食品、化妝品安全評價和不良反應監測工作。

（二）保持藥械監管高壓不松懈。

強化對藥品生產企業的動態監管，采取跟蹤檢查、飛行檢查以及專項檢查相結合的方式，對全市所有藥品生產企業進行監督檢查，覆蓋率達到100%以上，對注射劑生產企業進行重點監管，檢查頻次達到3次。對新黃山玻璃有限公司等3家藥包材生產企業進行專項檢查。加強對進入國家基本藥物目錄產品的日常監督檢查。督促和幫助企業做好gmp認證和再認證工作。開展藥品再注冊工作。深入推進生產工藝和處方核查工作，加強對高風險藥品生產環節的監管，加強對我市麻精藥品的動態監管。

強化藥品購銷渠道的管理，整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。規范中藥材、中藥飲片流通秩序。建立藥品和醫療器械企業不良行為記錄，并向社會公布。推行更加嚴格的產品召回制度。會同工商等部門加大違法藥品醫療器械廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為。建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。開展防控甲型h1n1流感藥械質量專項檢查。開展醫療機構藥品和醫療器械質量專項檢查，加強醫療器械不良事件監測和藥品安全應急管理，完善藥械安全突發事件應急預案，建立和完善醫療器械生產企業日常監管檔案。

保持打假治劣高壓態勢，加強藥品檢測車的運行管理，做好抽樣檢驗工作。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測網絡，提高病例報告的質量。

第5篇：醫療器械應急措施方案范文

一、指導思想

圍繞食品藥品安全示范區建設的總體目標，堅持以科學發展觀為指導，通過開展食品藥品安全示范縣創建工作，進一步落實餐飲服務食品安全和藥品安全責任，完善食品藥品監管長效機制，規范食品藥品生產經營使用秩序，提升食品藥品安全監管水平，保障公眾飲食用藥安全。

二、工作目標

通過深入開展餐飲服務食品、保健食品、化妝品和藥品、醫療器械等領域的安全示范創建工作，使全縣食品藥品安全責任落實更加到位，監管體制更加科學，城鄉監管更加均衡，技術支撐更加高效，應急處置更加得力，公眾健康意識更加普及，轄區內重大食品藥品安全事件零發生，特殊藥品零流弊。

三、創建任務

（一）食品藥品安全監管體制機制建設

1、強化食品藥品安全工作領導。各鄉鎮人民政府對轄區內的食品藥品安全負總責，切實提高責任意識和加強組織領導，成立由鄉鎮長任組長、分管領導為副組長的食品藥品安全工作領導小組，制定食品藥品安全示范鄉鎮創建工作方案，做到責任到人，措施到位（責任單位：各鄉鎮人民政府）。

2、建立健全食品藥品安全監管站。各鄉鎮要加強食品藥品安全監管站的管理，確保食品藥品安全監管站正常運轉，充分發揮其“安全哨所”的作用，保障監管站做到7個有：有一間辦公室、有一塊“食品藥品安全監管站”標牌、有一套工作制度上墻、有一套開展工作的文件資料（工作計劃、方案、總結、工作檔案等）、有一個文件柜、有一臺工作用電腦、有一塊固定宣傳欄（責任單位：各鄉鎮人民政府）。

3、加強基層食品藥品安全協管隊伍建設。各鄉鎮要確定1名副科級干部任鄉鎮食品藥品安全監管站站長，并至少推薦2名以上食品藥品安全協管員（報縣創建工作領導小組辦公室批準備案），具體負責轄區內食品藥品安全的協管工作，掌握安全動態。在各行政村至少聘請1名食品藥品安全工作信息員（由鄉鎮監管站批準，報縣創建工作領導小組辦公室備案），具體負責村食品藥品安全信息搜集、上報、巡查、宣傳等工作。監管站每年需組織食品藥品安全工作信息員進行業務培訓和開展食品藥品安全宣傳活動（責任單位：各鄉鎮人民政府）。

（二）食品藥品誠信評價體系建設

1、強化食品藥品安全質量追溯。加強食品藥品企業安全首責意識教育，督促企業完善內部質量管理制度，餐飲服務單位、保健食品化妝品經營企業、藥品零售企業100%建立并實施索證索票、進貨查驗和臺帳登記制度，實現產品質量追溯（責任單位：縣食藥監局）。

2、實施食品藥品安全量化分級分類管理。建立健全藥品、醫療器械生產、經營企業和藥品使用單位以及餐飲服務單位、保健食品化妝品生產經營企業誠信檔案，完善信用分類標準，開展動態信用等級評定，建檔率和信用等級評定率100%；實施“健康餐桌”工程，實行餐飲服務量化分級管理，縣城中型以上餐飲服務單位、鄉鎮以上學校食堂實行量化分級管理率達100%，其中80%以上大中型餐飲服務單位、寄宿制學校食堂達到B級以上單位標準（責任單位：縣食藥監局）。

3、推行學校（幼兒園）食堂食品安全規范管理。各級各類學校（幼兒園）要加大投入，不斷改善學校（幼兒園）食堂食品安全設施，進一步提高學校（幼兒園）食堂食品安全工作水平，實現“十個有”規范化管理要求。即：有責任制和責任追究制度，有專職或兼職的食品質量安全員，有合格的水源，有從業人員培訓體檢合格登記本，有專用食品儲藏倉庫，有專用留樣冰箱，有專用洗滌池，有索票索證和進貨臺賬，有應急處理機制，有食品安全教育課程（責任單位：縣文化教育局）。

4、推進醫療機構“規范藥房”建設。結合基層醫藥衛生體制改革工作，建立健全醫療機構藥庫、藥房規范化管理機制，設立藥事管理機構，積極推進醫療機構“規范藥房”建設，鄉鎮以上醫療機構藥庫、藥房100%符合規范化建設要求（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。

5、開展重點單位示范創建工作。實施餐飲服務食品安全“十百千”工程，開展餐飲服務示范店、示范街和規范化管理“小餐飲”單位的創建活動。創建省級以上餐飲服務示范街1條，省級以上餐飲服務示范單位10家，規范化管理“小餐飲”單位10家（責任單位：縣食藥監局）。

（三）技術支撐能力和藥品不良反應監測體系建設

1、加強食品藥品快速檢驗能力建設。按照《省食品藥品安全示范區縣級食品藥品快檢室項目建設及評估辦法》要求，完善食品藥品快速檢驗室規范化建設，進一步提高餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品初篩快檢能力，有效開展日常監督抽驗和便民快速檢驗工作（責任單位：縣食藥監局）。

2、加大食品藥品抽驗力度。完成上級下達的監督抽驗任務，藥品監督性抽驗陽性率、餐飲服務食品抽驗合格率達到全省平均水平以上（責任單位：縣食藥監局）。

3、加強藥品不良反應監測。完善藥品不良反應監測管理制度，健全縣級藥品不良反應（醫療器械不良事件、藥品濫用）監測機構，在全縣藥品經營企業、縣級醫院、鄉鎮衛生院和民營醫院設立監測點，實施區域負責制，落實專人按月收集上報藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價工作，及時預防、控制和減少藥品安全突發事件，保障公眾身體健康和生命安全。完成藥品不良反應報告數320份/百萬人，其中新的、嚴重的不良反應報告數達到15%，醫療器械不良事件報告數達70份/百萬人（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。

（四）食品藥品信息化監管體系建設

1、加強藥品電子監管。積極融入國家、省“數字藥監”工程，認真抓好與上級電子監管平臺的對接工作，形成涵蓋“四品一械”安全領域信息互通、資源共享的電子監管平臺，提高食品藥品安全信息化監管水平。轄區內藥品經營環節基藥核注核銷率100%；藥品批發企業“兩碼合一、數據實時上傳”的覆蓋率100%；“中國藥品電子監管網”登陸使用率達到月均15人次以上；鄉鎮以上衛生醫療機構藥品實行計算機管理，并與監管部門實現數據對接，達到鄉鎮以上藥品零售企業、使用單位電子監管覆蓋率80%以上（責任單位：縣食藥監局、縣衛生局）。

2、完善信息平臺建設。加強食品藥品安全地理信息系統等現有信息平臺建設，保證網絡運轉暢通，電子地圖標識全面、清楚、準確，規定的企業數據上傳真實、充足、及時，方便公眾網上查詢（責任單位：縣食藥監局）。

3、發揮電子政務作用。通過政務網站平臺，公布行政許可條件、程序及相關服務信息，實行網上電子審批；對違法失信企業實施的“黃牌警告”、“黑名單”等失信懲戒信息做到定期公開，接受社會監督（責任單位：縣食藥監局）。

（五）行政執法能力和應急處置能力建設

1、加強執法隊伍和執法裝備建設。加大財政投入，對食品藥品監管設備、裝備所需經費給予保障，將食品藥品抽驗和執法辦案專項經費列入年度財政預算，年度監管經費增長率達到當地財政支出增長率；加強食品藥品執法人員教育培訓工作，不斷提高執法人員依法行政水平（責任單位：縣人力資源和社會保障局、縣財政局、縣食藥監局）。

2、建立食品藥品安全聯合治理協作機制。建立公安、工商、質監、衛生、郵政等多部門聯合治理協作機制，加大對重大案件的查辦力度，增強執法權威，提高執法效能，確保各類案件調查、處理、移送及投訴舉報回復率均達到100%（責任單位：縣食品藥品監管相關單位）。

3、加大食品藥品日常監管。認真貫徹執行《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規，加大對各類餐飲服務單位原料采購、制作加工、清洗消毒、食品儲藏等全過程的日常監督檢查，強化對鹵制品、涼菜等高風險食品的抽檢力度，加強重大會議及活動期間的餐飲食品安全保障工作，及時排除食品安全隱患；加大對國家基本藥物、特殊藥品、保健品、化妝品采購、儲存、使用情況的監督檢查，強化《藥品經營質量管理規范》落實，不斷提高藥品安全保障水平，確保監督檢查不留盲區（責任單位：縣食藥監局）。

4、深入開展餐飲服務食品安全專項整治。根據季節變換、特殊時間節點和上級有關要求，適時組織開展重點區域、重要時段、重點品種等專項整治活動，嚴厲查處食品無證經營、非法添加、違法加工、使用地溝油等違法違規行為。各鄉鎮人民政府要加強對轄區內小學、幼兒園食堂食品安全的督查，有力確保各項安全制度落到實處（責任單位：各鄉鎮人民政府、縣食品藥品監管相關單位）。

5、深化藥械市場整頓。以規范藥械市場秩序，保障藥械安全為目標，繼續深化藥械生產、經營、使用環節專項治理，嚴厲打擊各類藥械違法犯罪行為；加強基本藥物質量監管，加大基本藥物全品種監督抽驗力度，保障基本藥物使用安全；加強違法藥械廣告監測，落實違法廣告案件移送制度，規范藥械廣告宣傳行為（責任單位：縣食藥監局、縣工商局、縣公安局）。

6、強化食品藥品應急處置管理。建立完善突發重大食品、藥品安全應急處置預案和風險預警制度，適時組織開展應急培訓和餐飲服務食品安全應急處置演練工作，有效構建以縣級指揮中心為支撐，相關監管單位為基礎，上下聯動、反應快速、指揮通暢、預警有效、處置有力的應急管理體系，全面提升食品藥品安全應急處置能力（責任單位：縣食品藥品監管相關單位）。

（六）構建飲食用藥安全群防群治新機制

1、實施食品藥品安全科普行動計劃。充分利用各種媒介，積極開展食品藥品安全科普行動、示范縣創建信息及“六個一”活動，營造“健康飲食，合理用藥”的良好社會氛圍，引導公眾樹立食品藥品安全觀念和消費方式，增強飲食用藥安全意識和自我保護意識，自覺參與食品藥品監管，積極舉報違法違規行為（責任單位：縣食藥監局、縣廣電局）。

2、加強企業幫扶和從業人員培訓。充分發揮食品藥品監管部門的政策和技術優勢，制定實施服務產業發展的具體措施，開展好對重點企業的幫扶服務，促進食品、醫藥經濟持續發展。加強食品藥品從業人員教育培訓，進一步增強其誠信守法和安全意識，提高業務水平。從業人員培訓率100%（責任單位：縣食藥監局）。

4、發揮食品藥品“兩員”協管作用。以整合優化、加強培訓為手段，對食品藥品協管員和信息員隊伍進行優化、培訓和管理，并將其工作業績考核同“以獎代補”結合起來，真正發揮好“兩員”隊伍作用。“兩員”年度接受培訓比例達到80%（責任單位：各鄉鎮人民政府、縣食藥監局）。

（七）食品藥品安全責任體系建設

將食品藥品安全工作列入政府目標考核內容，全面構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系,落實食品藥品安全責任制和責任追究制。縣人民政府與各鄉鎮和縣直創建職能部門、鄉鎮政府與各行政村簽訂食品藥品安全責任書，建立完善縣、鄉、村三級聯動的食品藥品安全責任體系。由縣政府對各鄉鎮人民政府和縣職能部門食品藥品安全工作進行年度考核（責任單位：各鄉鎮人民政府，縣食品藥品安全監管有關單位）。

四、創建步驟

創建工作結合本縣食品藥品機構改革工作進程，從2013年7月起，分四個階段進行。

1、動員部署階段（2013年7月底前）：制定實施方案，成立創建工作領導小組，召開動員大會部署，落實創建目標和具體責任，各鄉鎮、各有關部門要結合本地、本部門的實際召開專題會議，建立健全相應組織領導機構和工作機制，制定具體實施方案，進行動員部署，通過多渠道、廣范圍宣傳創建示范縣活動的重要意義，動員社會各界關注和支持創建工作，營造良好的工作氛圍。

2、組織實施階段（2014年3月底前）：各鄉鎮和相關部門要按照創建工作職責分工，將創建工作任務進行分解，指標細化，責任落實到具體人員，有計劃、有組織、有步驟地全面組織實施。縣政府辦、縣創建工作領導小組辦公室要對各項創建任務的落實進行檢查監督，確保工作落到實處。

3、自查整改階段（2014年5月底前）：各鄉鎮、有關部門要認真對照創建標準，開展查漏補缺。縣創建工作領導小組根據省局評估方案，對創建工作進行檢查評估，查找并組織整改存在的問題和不足，進一步提高創建成效。

4、迎評迎檢階段（2014年6月底前）：完成創建材料的整理、匯編以及現場等各項準備工作，迎接考評驗收。

五、工作要求

（一）加強組織領導。創建食品藥品安全示范縣，是保障和改善民生的一項重要工作，是“人家”幸福工程的有效組成，意義重大，影響深遠。各鄉鎮、各相關部門務必高度重視，切實加強組織領導，明確任務分工，突出工作重點，精心安排部署，做到組織領導到位、人員經費到位、目標任務到位。

（二）營造輿論氛圍。各鄉鎮、各有關部門要充分發揮廣播、電視、報刊和網絡等媒體的作用，采取多種形式，廣泛宣傳食品藥品安全示范縣創建工作的目的和意義，及時報道創建工作的動態和取得的成果，營造濃厚的創建氛圍。

第6篇：醫療器械應急措施方案范文

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，以保障公眾食品藥品安全權益為核心，以“解放思想、擴大開放”為動力，以確保奧運會期間食品藥品安全為著力點，進一步整頓和規范食品藥品生產經營秩序，努力解決公眾關注的食品藥品安全熱點、難點問題，為全面落實“314”總體部署，實現我縣經濟社會又好又快發展提供堅強保障。

二、工作重點和目標

堅持集中整頓與建立長效機制相結合的原則，圍繞保障奧運食品藥品安全的大局，加大食品藥品安全專項整治力度，認真排查可能引發食品藥品安全事故的各類隱患，建立和維護良好的食品藥品生產經營秩序。特別要對我縣主城區和重點旅游景區加強隱患排查和集中整治，消除監管死角。通過整治，全面提高我縣食品藥品安全水平，為確保奧運期間全縣人民的飲食用藥安全，維護社會穩定作出積極貢獻。

三、時間安排

此次食品藥品安全專項整治工作分為三個階段：

第一階段為動員部署階段（**年5月30日—6月9日）。各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要逐級建立健全領導機制，根據本方案，結合實際，提出本地本部門的食品藥品安全專項整治工作方案，并進行宣傳動員和部署。

第二階段為集中整治階段（**年6月10日—8月7日）。各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要對重點區域、重點單位、重點產品、重點環節，分類組織實施專項整治行動，切實解決轄區內食品藥品安全方面存在的突出問題，不斷鞏固食品藥品安全專項整治成果，建立食品藥品安全監管長效機制。

縣政府有關部門將不定期對各地開展食品藥品安全專項整治的情況進行督查。

第三階段為應急準備階段（**年8月8日—9月17日）。在此期間，各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要在繼續加強監管的基礎上，重點落實24小時值班制度和領導帶班制度，做好及時啟動應急預案的各項準備工作，一旦出現事故苗頭，要及時啟動應急預案，迅速采取有效控制措施，妥善處置事故，最大限度減少事故危害程度。

四、主要措施

（一）食品方面

1、做好農產品質量安全工作（縣農業局、畜牧局牽頭，有關部門配合）

（1）全力抓好產業發展。全面落實全縣農村工作會議的各項工作部署，做好生產指導，全力抓好“米袋子”、“菜籃子”和“果盤子”生產，全力促進農業生產發展，切實保障糧油、蔬果、肉、蛋、奶、魚等主要農產品基本供給不脫銷不斷檔，努力實現主要農產品市場價格不大漲不大落。

（2）規范重點基地生產經營行為。開展調查、檢查，摸清轄區內生產基地、生產企業和農民專業合作組織的農產品進入北京市場的有關情況，確保進京農產品安全。

（3）大力推進農業標準化。加大農業標準化示范縣、示范鄉鎮和示范產業的建設力度，重點推進糧油、枇杷、生豬和水產業的標準示范建設，增強其輻射帶動能力。加強對農民專業合作經濟組織推廣實施農業標準化的指導和服務，大力開展農民培訓，普及標準化知識和技術，增強農產品生產者、經營者、消費者和管理者的質量安全責任和意識。加快推進無公害農產品、綠色食品、有機農產品、地理標志農產品的培育和認證工作，提高我縣優質安全農產品的市場競爭力。

（4）強化農產品質量安全檢測。加大監測頻率，擴大監管范圍，增加監測項目，監測重點放在7—10月約120天的奧運食品安全保障期。突出重點組織實施農藥、獸藥殘留監控計劃，要根據實際，加強產地的農產品速測。采取措施，依法加大對生產、經營不符合農產品質量安全標準農產品行為的處罰力度，發現不合格產品，要追查源頭，督促整改。

（5）組織專項執法檢查活動。定期組織對農產品生產基地落實標準化生產技術規程和農藥、獸藥使用情況的檢查；定期組織對農產品生產企業和農民專業合作組織建立自檢或委托檢測、建立生產記錄檔案情況的檢查，嚴厲打擊在豬肉生產中添加瘦肉精的行為。開展嚴禁高毒農藥的專項整治活動，組織對農業投入品生產經營企業和門點的檢查，堅決杜絕甲胺磷等5種高毒農藥的銷售和使用，依法查禁違規生產銷售高毒農藥的行為；繼續把護農保春耕“一打三放心”聯合行動推向深入；嚴格按照《關于進一步加強毒鼠強監管工作的緊急通知》要求，迅速行動，依法查處生產、銷售、儲存、運輸或使用“毒鼠強”行為。

（6）強化農產品市場準入管理。督導龍崗、棠香、龍水的農產品市場企業完善市場管理責任制度、自檢制度、臺賬記錄和不合格農產品報告制度；完善丁家坡等農貿市場的蔬菜準入制度；指導農產品超市、配送中心等農產品銷售企業建立健全進貨檢查驗收制度，建立經營記錄。

（7）加強產銷銜接。認真貫徹落實國務院和市政府有關進一步加強鮮活農產品運輸和銷售工作的各項政策部署，服務于產銷銜接。要立足大足，面向全國，對接北京，加強農產品生產和市場供求形勢分析，及時有關供求信息，加強與流通企業、農產品批發市場和廣大客商溝通與服務，組織余缺調劑，保障市場供應。

2、加強食品生產監管工作（縣質監局牽頭，有關部門配合）

（1）加大對獲證企業的監管力度。對獲得食品生產許可證企業的食品生產原料、工藝、檢驗、儲運全過程進行檢查，包括食品加工中使用的包裝、容器等，發現企業存在不能維持發證時質量安全必備生產條件的，一律停產，限期整改，整改復查仍不合格的，吊銷食品生產許可證。同時，加大無證查處力度，在流通領域凡發現銷售無證食品、未加貼QS標志的，責令停止生產銷售，并嚴格進行處罰。

（2）加強食品生產加工小作坊監管。嚴格落實質量安全承諾書制度，督促小作坊業主認真按照承諾從事生產經營活動。嚴格限制小作坊產品在本街鎮鄉范圍內銷售。加大小作坊產品監督檢查頻次，確保奧運期間不發生有影響的食品安全問題。

（3）加強對重點食品的專項監督抽查。采取定期監督檢查與臨時性的突擊檢查相結合的方式，重點對涉奧食品、節令食品和容易存在質量安全隱患的高風險食品進行監督抽查，重點檢驗非食用原料、食品添加劑、重要衛生安全指標和違禁藥物等。擴大抽查范圍，對容易出現質量安全問題的、敏感的、高風險的以及與人民群眾生活密切相關的小麥粉、大米、米粉、瓶（桶）裝飲用水、食用植物油、豆制品、飲料、調味品、醬腌菜、掛面、茶葉、白酒等食品開展專項抽查。加大后處理力度，對抽查不合格的生產企業要嚴格按照法律、法規進行處理。

（4）加強食品安全風險預警與監控制度建設。加強質量分析，總結發掘食品質量狀況變化的規律性，研究細化分析評價方法，使監督抽查結果成為衡量地區食品質量安全形勢、衡量食品企業發展質量的重要標尺，為奧運會期間食品質量安全監管工作提供參考和指導。

3、整頓規范食品流通秩序（縣工商局牽頭，有關部門配合）

（1）加大食品安全日常監管執法力度。加大奧運會期間食品市場巡查力度，強化對完善和規范索證索票、進貨臺賬制度的監督檢查和分類指導，加大食品質量監測力度，強化對問題食品不合格食品退市工作，確保食品質量合格。

（2）集中開展流通環節食品市場專項執法檢查。以糧食、肉類、蔬菜、奶制品、飲料、酒類、禽蛋制品、調味品、休閑食品等市場消費集中的食品為重點，有針對性地開展食品質量專項執法檢查；以旅游景區、車站碼頭、城鄉結合部、繁華街道和交通樞紐等為重點區域，集中開展查處取締食品無照經營專項執法檢查；在鞏固“農村食品市場整頓年”活動成果的基礎上，集中開展農村食品市場專項執法檢查，進一步維護和規范奧運會前及奧運會期間食品市場秩序。

（3）進一步加大食品違法案件查辦力度。加強案件排查和督查督辦工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、銷售不合格食品、無證無照經營食品以及銷售過期霉變、有毒有害食品等違法行為，對涉嫌犯罪的要依法及時移交公安機關處理。同時，要注意妥善處理監管執法與促進奧運會期間食品流通的關系，既要嚴格依法行政，又要促進食品市場繁榮。

4、嚴格餐飲消費監管（縣衛生局牽頭，有關部門配合）

（1）全面開展重點區域餐飲經營單位衛生許可證清查工作。規范餐飲食品衛生許可證的公開，全面實施食品衛生監督量化分級管理，加強日常監管，取締占道經營的飲食攤點，確保在奧運會期間我縣主城區、寶郵沿線及旅游景點等重點區域的食品衛生監督量化分級管理制度實施率達到100%。

（2）加強對中小餐飲企業的食品衛生監管，逐步建立完善中小餐飲企業監管檔案。對餐飲業、自制食品的商場、超市及學校食堂重點開展對餐飲業衛生條件、餐具消毒、原料采購等進行監督檢查，嚴厲查處、堅決杜絕使用不合格或來源不明的食用油、畜、禽肉及其制品、不合格調味品、過期和重復使用的原料、濫用添加劑等行為。

（3）切實抓好餐飲場所、學校、建筑工地食堂和其他集體用餐單位的食品安全工作。落實學校和建筑工地等總承包單位對集體食堂食品安全負主體責任，加強對餐飲單位、學校和建筑工地等重點單位監督檢查和食堂從業人員的教育培訓，嚴格執行餐飲業和集體用餐配送單位衛生規范，規范食品及原料采購進貨渠道。落實食品衛生巡查制度和100人以上宴席提前24小時登記備案制度。開展學校周邊小零售店、小餐飲店整治行動。嚴厲打擊非法購買、存放和使用亞硝酸鹽等違法行為，及時排查食物中毒事故隱患。

（二）藥品方面

1、加強藥品安全保障（縣食品藥品監管分局牽頭，有關部門配合）

（1）強化藥品流通監管。加強藥械市場監管，繼續保持高壓態勢，鞏固藥品專項整治成果，對專項整治期間違法違規的藥品、醫療器械經營企業一律依法從嚴處理；進一步加強抽驗工作，加大對農村地區藥品的監督抽驗力度，加大對高風險藥品品種的抽驗力度，結合評價性抽檢、藥品不良反應監測和廣告監測的結果，尤其對涉嫌添加化學物質的中藥制劑，開展專項監督抽驗工作。加大違法藥品廣告整治力度，在嚴格藥品廣告審查的同時，針對重點產品和以公眾人物名義為產品功效作證明的產品廣告開展監測，對篡改審批內容的藥品廣告，堅決撤銷廣告批準文號，對違法情節嚴重的，要堅決采取暫停銷售的行政強制措施。

（2）強化醫療器械監管。對奧運需求量大、需求迫切的醫療器械，嚴格審查，認真好質量把關；進一步加強醫療器械生產企業質量管理體系的檢查，根據轄區醫療器械品種特點，以與奧運會有關產品為重點品種，以生產原輔材料采購和驗證、生產過程控制、出廠檢驗為重點環節，組織開展檢查工作；在加強醫療器械生產企業日常監管工作的同時，根據醫療器械抽驗計劃安排，進一步加強醫療器械檢測工作，切實保障奧運會期間醫療器械產品質量安全。

2、深化興奮劑專項治理（縣食品藥品監管分局牽頭，有關部門配合）

根據《大足縣人民政府辦公室關于印發大足縣興奮劑生產經營專項治理工作實施方案的通知》（足府辦發〔**〕120號）要求，各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要按照全縣的統一部署，落實責任，建立工作協調機制；全面準確地掌握經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品企業及化工類企業的名單和經營情況，并及時報送至市興奮劑生產經營專項治理領導小組辦公室；認真梳理分析興奮劑治理工作中的薄弱環節和主要問題，按照職責分工認真組織檢查，全面開展興奮劑經營專項治理。

（1）規范蛋白同化制劑、肽類激素市場經營行為。食品藥品監管部門要對取得《藥品經營許可證》的企業進行全面檢查，重點檢查購銷渠道，規范經營秩序，嚴肅查處藥品批發企業超范圍經營、不按照規定渠道經營以及藥品零售企業違法經營除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素的行為；在對化工類銷售企業的重點清查中，工商行政管理部門負責提供企業名單，并與食品藥品監管部門共同開展檢查工作，工商行政管理部門要依照食品藥品監管部門的檢查研判意見，依法嚴肅查處非法銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。

（2）嚴肅查處通過互聯網非法蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網上非法銷售行為。公安部門負責對縣內互聯網站進行監測，依照食品藥品監管部門的研判意見，及時查處非法銷售興奮劑的網站。

（3）嚴肅查處違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素案件。對發現的違法生產經營線索，食品藥品監管、文體廣電部門要會同公安、工商行政管理等部門及時查實、依法處理，并追根溯源，深入打擊。重大案件由公安部門組織查處；對利用互聯網網站違法蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息的，公安部門要及時將相關互聯網站注冊信息通報食品藥品監管部門，食品藥品監管部門會同公安部門深挖源頭，依法查處相關企業和個人。

（4）規范蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑市場經營行為。食品藥品監管部門要對藥品零售企業進行監督檢查，禁止銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，按藥品分類管理的要求，嚴格憑處方銷售胰島素以及允許在零售藥店銷售的其他興奮劑，監督按規定標注“運動員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復方制劑）。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任

各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要充分認識保障奧運期間以及火炬傳遞期間食品藥品安全的重要意義，把圍繞北京奧運會的食品藥品監管工作作為今年工作的重點之一，以強烈的政治意識、大局意識和責任意識，切實加強領導，采取有效措施，狠抓責任落實。要繼續按照“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系和工作格局，各街鎮鄉人民政府（辦事處）對當地食品藥品安全負總責，統一組織、領導本行政區域有關部門開展食品藥品安全專項整治工作，并從人力、財力、物力等方面切實予以保障；縣政府有關部門在切實履行好各自監管職責的同時，要加強對街鎮鄉人民政府（辦事處）的工作指導和組織協調工作。要建立和落實食品藥品專項整治工作責任制，層層落實責任。嚴格責任追究，對工作不力、敷衍塞責的地區和部門要予以通報批評，對因瀆職失職引發的食品藥品安全事故，要按規定追究領導及當事人的行政責任直至法律責任。

（二）精心組織，狠抓落實

各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣政府有關部門要按照全縣奧運食品藥品安全專項整治工作方案的總體安排，結合本地、本部門的實際情況，緊緊圍繞廣大人民群眾反映強烈、社會危害嚴重的食品藥品安全熱點和難點問題，因地制宜地制定具體的整治方案和措施，明確工作目標，逐級落實整治任務，抓好、抓實奧運食品藥品安全專項整治工作。

（三）加強督導，務求實效

在食品藥品安全專項整治期間，縣政府將根據專項整治工作進展情況和工作要求，組織力量對各街鎮鄉人民政府（辦事處）和縣政府有關部門開展專項整治情況進行督查督辦，以確保各項工作措施落到實處。

（四）注重宣傳，廣泛發動

要高度重視食品藥品安全宣傳工作，充分發揮新聞媒介的輿論引導和社會監督作用，廣泛開展食品藥品安全專項整治工作的宣傳活動，努力營造人人關注、人人重視食品藥品安全的社會氛圍。同時，注重發揮消費者協會、行業協會等中介組織的維權和自律作用，形成全社會齊抓共管的打假治劣工作格局。

第7篇：醫療器械應急措施方案范文

為了認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（〔2007〕18號），切實保障人民群眾用藥安全，經省人民政府同意，現就進一步加強我省藥品安全監管工作提出如下意見，請各級、各有關部門和單位認真貫徹落實。

一、樹立正確的指導思想

（一）按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，堅持以人為本，準確把握工作定位，把保障人民群眾用藥安全作為藥品安全監管的根本出發點和落腳點，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行藥品監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、落實藥品安全工作責任

（二）各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實落實好本地區藥品安全工作責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對藥品安全方面存在的主要問題和薄弱環節，組織相關部門研究采取相應措施，強化藥品安全監管，開展藥品市場專項整治。要完善重大藥品安全事件應急機制，一旦本轄區內發生藥品安全事件，應組織協調有關部門積極應對，及時處置，消除危害；同時正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延，確保社會穩定。支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

（三）有關監管部門要各負其責。藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，嚴格藥品廣告審批，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要加強藥事管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，加大藥品廣告市場的整治力度。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門及領導、、、失職瀆職等違法亂紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任，涉嫌犯罪的移交司法機關依法追究刑事責任。新聞宣傳部門要積極做好加強藥品安全的新聞宣傳和輿論引導工作。各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作，增強合力，確保藥品安全監管責任落到實處。

（四）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要督促企業落實藥品安全第一責任人的責任，規范生產經營行為，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店，堅決杜絕銷售和使用假劣藥品，確保藥品安全。藥品生產單位要從原料采購、生產工藝、質量檢驗、包裝、運輸等整個流程嚴格把關。藥品經營企業、醫療機構要嚴格把好藥品購進、儲存、銷售和使用的質量安全關。

（五）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。各級政府要把藥品安全工作納入年度責任目標考核范圍，分解任務，細化措施，強化督查，狠抓落實。對于因領導不力、失職瀆職、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。

三、抓住關鍵環節解決突出問題

（六）根據國務院的統一部署，全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動截止時間由2007年7月底延至2007年年底。為進一步鞏固和擴大整治成果，我省整頓和規范藥品市場秩序專項行動也相應延至2007年年底。各級、各有關部門要按照國務院和省政府的部署以及《福建省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（閩政辦〔2006〕209號）的要求，繼續深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，突出抓好藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節，進一步解決好藥品市場存在的突出問題和薄弱環節，最大限度地防控和減少藥害事件發生。

（七）在藥品研制環節，嚴格藥品、醫療器械注冊審批，繼續開展藥品注冊核查工作，嚴肅查處和嚴防弄虛作假現象。認真做好藥品批準文號的清查和藥品再注冊工作，重點清理1999－2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。

（八）在生產環節，建立健全市場準入和退出機制，嚴格藥品生產許可和《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證審批，全面檢查GMP認證和高風險醫療器械生產企業質量體系執行情況，推進中藥材生產質量管理規范化，對不符合條件的醫藥企業經整改仍達不到標準的實施市場退出。加強藥品生產的動態監管，采取分類監管、試行駐廠監督員等制度，把高風險產品作為監管重點，嚴格檢查藥械生產條件。凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。

（九）在流通環節，大力規范經營主體行為，推進藥品分類管理制度實施，嚴格藥品經營企業和藥品廣告準入，加強藥品、醫療器械產品質量的監督抽驗工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，嚴厲打擊違法廣告行為，大力規范藥品市場秩序。高度重視農村藥品市場監管工作，著力延伸藥品監督網絡和供應網點，提高農民用藥安全水平。

（十）在使用環節，加強醫療機構藥事管理，提高合理用藥水平。深入開展“合格藥房（庫）”創建活動，推進藥房（庫）規范化建設。重視藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和評價工作，把監測工作列入醫療機構等級評定、藥事管理、臨床病歷書寫規范的內容，建立和完善不良事件預警、反饋、控制和應急處置機制。重視輿論引導，提高公眾對藥品不良反應的正確認識，避免和減少負面社會影響。

（十一）推進企業誠信體系建設。要教育和引導企業守法經營、強化自律意識、完善質量保證體系和內部管理制度。建立企業誠信檔案，對守法誠信的企業給予宣揚并予以政策上的支持鼓勵，對弄虛作假的企業要向社會公布，并依據國家有關法律法規堅決予以懲治，切實規范企業行為。

四、加強農村藥品安全工作

（十二）各級政府和各級發改、經貿、工商、稅務等有關部門要把保障農民群眾用藥安全作為社會主義新農村建設工作的重要內容，進一步加強農村藥品監督網絡和供應網絡（以下簡稱“兩網”）建設，結合新型農村合作醫療、“萬村千鄉市場工程”等方面的優惠政策加大扶持力度，力爭三年內實現全省“兩網”覆蓋率達到100%。各地要成立專項工作組織領導機構，制定相應的工作方案，確定目標任務，明確工作責任，狠抓工作落實。監督網絡建設，要圍繞“組織健全、機制完善、職責明確、經費統籌”的目標扎實推進，對縣級以下選聘的藥品監督員（協管員、信息員），要堅持選聘條件，并給予必要的經費保障；供應網絡建設，要通過縣級醫藥公司直配制、委托代購制、連鎖延伸服務制、大型醫藥物流公司對接制、藥房托管制等形式，繼續引導藥品批發企業面向農村，發展農村配送網點，鼓勵和引導藥品批發企業對鄉、村醫療機構和藥店實行集中配送，特別要高度重視和切實解決好老區、偏遠山區、少數民族地區、海島、漁排上的百姓用藥安全和及時供應。各級藥監、衛生、工商、公安、計生、物價、財政、宣傳等部門要通力協作，形成合力，持續、深入地推進農村藥品“兩網”建設。

五、加強藥品安全監管能力建設

（十三）結合貫徹《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，制定實施《福建省食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。

（十四）運用計算機網絡等現代信息技術手段，完善藥品監管相關信息網絡建設，構建和完善地區和部門間信息溝通平臺。重視藥品安全信息管理和綜合利用，加快建設和實施全省藥品生產、流通、使用環節中各流程要素的實時監管系統、特殊藥品監控信息網絡系統、藥品行政許可項目網上審批系統、藥品突發事件應急指揮信息管理系統和藥品人群基礎數據庫等的建設和實施，改進監管模式，大力提高藥品安全監管效率，實現監管信息資源共享和信息網絡綜合利用。通過政務信息公開、在線服務、公眾交流互動、舉報受理等，更好地接受監督，為監管相對人和社會公眾提供全面及時準確的藥品監管相關信息。

（十五）要進一步加大對藥品安全監管基礎設施建設的投入，加強藥品監管部門技術支撐體系建設、執法裝備建設和基礎設施建設，改善基層監督執法條件。盡快完成省、市、縣食品藥品監管行政執法機構和藥品檢驗機構辦公檢驗用房建設。

六、加強藥品安全制度建設

（十六）推進藥品安全監管地方性法規和規章建設，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫療器械監督、藥械使用監管等地方性法規和規章的制定和修訂工作。要依法做好《福建省基本用藥目錄》的調整修訂工作，盡快研究制定《福建省醫療機構藥品管理辦法》。

（十七）深化藥品審批制度改革，健全科學合理的審批管理機制、規范高效的審批運行機制、嚴密完善的審批監督機制。建立健全藥品市場準入和退出制度，實行受理、審評、審批“三分離”制度，嚴格藥品注冊、生產、經營等的準入，切實把好藥品安全的關口。

（十八）強化對權力運行的監督和制約，落實審評審批責任制和責任追究制，嚴肅查處違法違紀案件，防止權力濫用和現象發生。積極推行政務公開，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。加快信息化建設，逐步實行網上受理和網上審批，提高受理、審批的效率和透明度。

第8篇：醫療器械應急措施方案范文

一、制定依據

依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國內交通衛生檢疫條例》和《國家突發公共事件總體應急預案》，制定本預案。

二、工作原則

突發公共衛生事件應急工作遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則。充分調動應急衛生資源，有效實施預防、控制、救治措施，及時控制和消除突發事件危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。

三、突發公共衛生事件的分級

突發公共衛生事件是指突然發生，造成或者可能造成公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。根據《中山市突發公共衛生事件應急預案》，我區突發公共衛生事件分級如下：

根據突發公共衛生事件性質、危害程度、涉及范圍，分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四個級別。

（一）特別重大公共衛生事件（Ⅰ級）

1、在我區范圍內發現鼠疫、非典型性肺炎、禽流感病例。

2、霍亂在我區1周內發病30例及以上，并有擴散的趨勢；或有1例以上死亡病例；霍亂疫區發現新的流行菌株。

3、其他乙類、丙類傳染病在我區暴發、流行，流行范圍波及絕大部分街道辦事處，嚴重影響群眾生產、生活和社會秩序的。

4、一次食物中毒發病人數l00例以上并出現死亡病例。

5、環境（水源、大氣、公共場所、土壤等）污染事故出現死亡病例（家庭煤氣中毒除外）。

6、發生急性職業中毒50人以上或死亡人數5人以上；或者職業性炭疽5人以上。

7、發生放射性事故，造成1人以上死亡。

8、在我區范圍內，短時間出現30例以上臨床癥狀相同但原因不明的疾病或中毒病例。

9、發生生物、化學、核輻射等恐怖襲擊事件。

（二）重大公共衛生事件（Ⅱ級）

1、在我區范圍內發現鼠疫、非典型性肺炎、禽流感疑似病例，以及發生動物間鼠疫、禽流感。

2、在我區范圍1周內發現20—29例霍亂病例和帶菌者。

3、其他乙類、丙類傳染病在我區范圍內暴發、流行，流行范圍已波及大部分社區居委會，嚴重影響群眾生產、生活和社會秩序的。

4、一次食物中毒發病人數l00例以上或出現死亡病例；或一次中毒發生人數在30—99例，中毒事故發生在學校、幼兒園，地區性或全國性重要活動期間。

5、環境(水源、大氣、公共場所、土壤等)污染事故造成嚴重器質性病變3人以上或發病人數在30人以上。

6、發生急性職業中毒30—49人，或者死亡4人及以下；或者職業性炭疽發病人數1—4人。

7、發生放射性事故，人員受超劑量輻射事故分級定為三級的；或丟失放射性物質事故分級定為重大事故的。

8、在我區范圍內，短時間出現20—29例臨床癥狀相同但原因不明的疾病或中毒病例。

（三）較大公共衛生事件（Ⅲ級）

1、在我區范圍內，對鼠類動物進行血清學檢測發現鼠疫陽性。

2、在我區范圍內1周內發現5—19例霍亂病例和帶菌者。

3、其他乙類、丙類傳染病在我區范圍內暴發、流行，流行范圍波及2個以上社區居委會，嚴重影響群眾生產、生活和社會秩序的。

4、食物中毒一次中毒發生人數在30—99例。

5、發生急性職業中毒10—29人。

6、發生放射性事故，人員受超劑量輻射事故分級定為二級的；或丟失放射性物質事故分級定為嚴重事故的。

7、環境污染事故造成明顯生態環境影響，造成停供自來水、停用分散式供水水源的。

（四）一般公共衛生事件（Ⅳ級）

1、在局部范圍，短時間內發現較多自斃鼠，有鼠類動物間鼠疫可疑。

2、在我區范圍內1周內發現1—4例霍亂病例和帶菌者或水及外環境檢出霍亂菌株。

3、其他乙類、丙類傳染病在我區范圍內暴發、流行，影響生產、生活和社會秩序的。

4、一次食物中毒發病人數在10—29例。

5、發生急性職業中毒少于9人。

6、發生放射性事故，人員受超劑量輻射事故分級定為一級的；或丟失放射性物質事故分級定為一般事故的。

7、環境污染可疑對人群健康造成不良影響的。

8、在我區范圍內，短時間出現4例及以下臨床癥狀相同但原因不明的疾病或中毒病例。

四、突發公共衛生事件的報告與通報

（一）突發公共衛生事件的報告

1、責任報告單位：①突發公共衛生事件發生單位；②轄區各醫療衛生機構；③區教衛辦；④區辦事處。

2、責任報告人：①執行職務的醫療衛生單位的醫務人員；②個體醫療機構醫生；③發生突發公共衛生事件相關單位成員。

3、報告時限和程序

突發公共衛生事件監測報告機構、醫療衛生機構和相關單位發現有下列情況之一的應當在2小時之內向區教衛辦報告：

（1）發生或者可能發生傳染病暴發、流行的；

（2）發生或者發現不明原因的群體性疾病的；

（3）發生或者可能發生重大食物和職工中毒事件的。

區教衛辦接到突發事件信息報告后，應當在2小時內報告區辦事處，同時向上級衛生行政部門報告；區辦事處在接到報告后，2小時內向市人民政府報告。

4、報告內容

（1）未經調查確認的突發公共衛生事件或隱患的報告內容包括：信息來源、危機范圍、事件性質的初步判斷、擬采取的主要措施。

（2）經調查確認的突發公共衛生事件，報告內容應包括：事件的性質、波及范圍、危害程度、流行病學分布、勢態評估、控制措施等內容。

突發公共衛生事件必須真實及時，任何單位和個人對突發事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報。

（二）突發公共衛生事件的通報與舉報

各有關單位對已經發生的突發公共衛生事件或者發現可能引起突發公共衛生事件的情形時，應當及時向區教衛辦通報。

區教衛辦接到上級衛生部門或者毗鄰地方衛生部門的通報，應當立即向區辦事處報告。

任何單位和個人都有權向區教衛辦報告突發公共衛生事件隱患，舉報轄區有關部門不履行突發公共衛生事件應急處理職責，或者不按照規定履行職責的情況。對舉報突發公共衛生事件有功的單位和個人，區辦事處予以獎勵。

五、應急反應

（一）一般突發公共衛生事件（Ⅳ級）的應急反應

1、區教衛辦應急反應

突發事件發生后，根據實際情況，協調市疾病控制中心和有關醫療單位立即采取現場流行病學調查和取證、致病致殘人員隔離救治治療、密切接觸者的隔離、環境生物樣品采集和消毒處理等緊急控制措施，初步制定突發公共衛生事件的類別、性質，并及時向區辦事處和市衛生局報告調查處理情況。

2、區辦事處應急反應

區辦事處接到區教衛辦的報告后，立即組織有關部門做好疫情信息收集、組織人員的疏散安置、依法進行疫區的確定與封鎖、隔離和輿論宣傳工作；保證突發事件應急處理所需的醫療救治和預防防護設備、藥品、醫療器械等物資供應。

（二）重大及較大突發公共衛生事件（Ⅲ級和Ⅱ級）應急反應

當重大及較大突發公共衛生事件發生后，區辦事處及區教衛辦除了立即實施上述一般突發公共衛生事件應急反應措施外，應立即請求市人民政府和市衛生行政部門的支援。

（三）特別重大突發公共衛生事件（Ⅰ級）的應急反應

特別重大突發公共衛生事件發生后，區辦事處和有關部門要在實施重大突發公共衛生事件應急處理措施的基礎上，在市應急指揮部的統一領導和指揮下，結合我區實際，組織開展應急處理工作。

1、區教衛辦應急反應

立即處于應急狀態，及時啟動應急預案和專項應急實施方案，認真履行好突發公共衛生事件報告、預防、控制和醫療救治職能，并向區辦事處提出應急處理意見和建議，及時向上級衛生行政部門報告情況，并請求支援。

任何單位和個人應當積極配合，支持突發公共衛生事件應急處理專業機構進行現場調查處理、采樣、技術分析、檢驗以及應急處理救治技術指導等工作，不得以任何理由拒絕或妨礙工作開展。

六、突發公共衛生事件醫療救治體系

建立健全突發公共衛生事件醫療救治體系，成立突發公共衛生事件流行病學專家組、醫療救治專家組、流行病學調查隊、醫療救護預備隊、職業中毒救治隊、食品衛生監督執法隊、消毒隊，設立發熱門診。

（一）流行病學專家組、流行病調查隊、消毒隊由市疾病控制中心組建。

主要任務：對突發公共衛生事件進行綜合評估，初步判斷突發公共衛生事件的類型，開展流行病學調查，提出控制措施建議，對疫區實施消毒。

（二）醫療救治專家組、醫療救護預備隊。由蘇華贊醫院、華僑醫院負責組建，必要時向上級有關部門申請支援。

主要任務：服從區應急處理領導小組的統一指揮，對突發事件感染患者進行排查、確認、制定救治方案，實施院內或疫區救護工作，及時對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取應急接種、預防性投藥、群體防護等措施。

（三）職業中毒救治隊。由蘇華贊醫院、華僑醫院分別組建，主要任務是對職業中毒者進行調查、確認、救治。

（四）發熱門診。由蘇華贊醫院、華僑醫院組建。

主要職責：對發熱病人接診治療，并書寫詳細、完整的病歷記錄；對需要轉診的病人，應當按照規定將病人及其病歷記錄的復印件轉送至接診的醫療機構；采取衛生防護措施，防止交叉感染和污染。

（五）食品衛生監督執法隊。由蘇華贊醫院、華僑醫院組建。

主要職責：協助市疾控中心進行流行病學調查，依法對經營場所進行控制，提出處理意見。

七、相關部門的職責

區財政所：籌集專項資金，積極協調，爭取上級財政部門支持，確保突發公共衛生事件處理所需的設備、器材、藥品等物資經費，并做好經費使用情況的監督檢查工作。

區教衛辦：組織實施各學校的突發公共衛生事件的預防控制，防止突發公共衛生事件在校園內發生和流行；做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

公安分局：密切關注疫情動態，依法及時查處打擊違法犯罪活動，妥善處置與疫情有關的突發事件，維護社會穩定。協助衛生行政部門做好流行病學調查，落實各項強制隔離措施。負責交通疏導、現場秩序維護及封堵等。協調有關部門，對乘座交通工具的人員進行交通檢疫、檢驗工作，防止傳染病通過交通工具傳播。優先安排疫區緊缺物資和人員疏散的運送。

工商分局：規范對集貿市場的監督管理行為，督促業主嚴格生產、加工、進貨渠道，協助做好維護市場秩序。

區社會事務辦：組織應急物資的儲備、調度，維護市場秩序，保持物價穩定。做好捐助用于突發公共衛生事件應急處理的經費和物資的管理使用工作以及救濟物資的發放等。

區農業辦：組織做好家畜家禽疫病的防治工作，開展與人類接觸密切的家畜家禽及野生動物相關傳染病的監測和管理工作。

區宣傳文體辦：做好文化娛樂場所、外來旅游人員的登記、觀察、管理和宣傳工作。

區城管辦：搞好城鄉環境衛生，清除垃圾、消滅“四害”，阻斷疾病傳染途徑。

區宣傳文體辦、區司法所：積極開展突發性公共衛生相關法律法規以及知識宣傳，創造良好的輿論氛圍，穩定人心，加強突發事件應急處理防治技術的宣傳報道。

各社區居委會：按照突發性公共衛生事件上報時限，準確、詳細地報告事件發生地等具體情況。組織力量，團結協作，群防群治，協助衛生行政部門和其他有關部門、醫療衛生機構做好疫情信息的收集、人員分散隔離、公共衛生措施的落實等工作，向企業職工、村（居）民宣傳相關防治知識。

八、突發公共衛生事件的保障措施

（一）貫徹落實法律法規，建立健全工作預案。

各成員部門單位要認真學習、貫徹落實《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家突發公共衛生事件應急預案》等相關法律、法規和規章，明確責任，依法履行突發公共衛生事件應急處理工作職責。建立健全各項工作制度和工作方案。

（二）成立機構，提供組織保障。

突發公共衛生事件的應急處理要遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分工負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則，各責任單位要成立突發事件應急處理的組織機構，指定專人負責突發公共衛生事件的管理、協調工作。

（三）加強機構建設，提高應急能力。

各有關醫療衛生機構要依照本預案的要求認真做好醫療衛生救治隊伍的建設，并根據人員變動情況及時調整。結合實際組織開展突發公共衛生事件應急處理相關知識、技能培訓，不斷提高衛生救治隊伍應急救治和現場處置的能力。

（四）落實工作經費，提供物資保障。

區辦事處要根據突發公共衛生事件應急處理工作的實際需要，合理確定并安排工作經費，并納入同級財政預算。區財政所要支持衛生部門組織、協調、指導本行政區劃內突發公共衛生事件的預防、監測、調查和評估、控制、醫療救治、衛生監督和科學研究等工作，切實做好應急處置資金的保障和監督管理，保證突發公共衛生事件應急反應體系的正常運轉。

各醫療衛生單位要結合實際，做好應對突發公共衛生事件處理的物資儲備。包括車輛、藥品、疫苗、醫療器械、快速檢驗檢測技術和試劑、傳染源隔離、衛生防護用品、急救設施等。

（五）建立健全信息網絡建設。

進一步加強突發公共衛生事件報告信息網絡建設，組建突發公共衛生事件報告信息網絡，建立健全區信息報告體系，加強突發公共衛生事件的信息報告、溝通、評價等工作，增強應對突發公共衛生事件的能力。

九、組織領導

為保證在突發公共衛生事件發生時，能夠快速有效地開展突發事件控制、救治工作，保障公眾身體健康和生命安全，成立*區突發公共衛生事件應急處理領導小組，由分管教衛工作的黨工委成員擔任組長，教衛辦主任及轄區兩家醫院的院長擔任副組長，成員由教衛辦、兩家醫院的有關人員組成，領導小組辦公室設在區教衛辦，由教衛辦主任兼任辦公室主任。

第9篇：醫療器械應急措施方案范文

為進一步加強管理，規范醫療行為，提高醫療質量，保障患者就醫安全，維護廣大人民群眾日益增長的醫療服務需求，結合《克旗醫療機構集中整頓活動實施方案》要求，結合本院實際，特制定以下實施方案：

1、      工作目標

通過專項整頓活動，規范本院執業行為，深入開展行風建設示范單位和“三好一滿意”文明服務窗口單位創建活動，實現五個方面的階段性目標：一是改善院容院貌，營造溫馨就醫環境；二是健全管理制度，落實崗位人員責任；三是開展作風整頓，樹立良好醫德醫風；四是強化流程管理，確保醫療質量安全；五是建立防范機制，構建和諧醫患關系。

2、      整頓內容及要求

（一）院容院貌煥然一新

通過凈化、綠化、美化環境，營造整潔、溫馨、和諧氛圍。

1、標識標牌整齊統一

（1）醫療機構標識牌、醫保定點標識牌、民政救助公示牌、科室標識牌做到統一美觀；

（2）門廳設置：科室樓層分布圖、醫療保險報銷流程

（3）專欄設置：設置醫療收費項目公示欄、藥品價格公示欄、公共衛生宣傳欄、健康教育專欄、創先爭優（醫德醫風）專欄，內容詳實；

2、醫院文化氛圍濃厚

（1）溫馨提示醒目，宣傳標語到位；

（2）醫務人員著裝整齊，佩戴標識；

（3）醫生座牌統一，標注姓名、職務、電話。

3、上墻制度規范完整

結合實際，對單位上墻規章制度進行一次修訂和完善，確保具有簡潔性、針對性和可操作性。

（1）院辦：院長職責、院委會辦公制度；

（2）藥房：藥房管理人員職責、藥品管理制度；

（3）治療室：治療室工作制度、查對制度；

（4）其他科室：相應工作制度。

4、清潔衛生達到標準

（1）有清掃保潔制度，有科室衛生責任、有專職保潔人員、有垃圾箱（桶）設備；

（2）樓道及墻壁無污跡，無亂張亂貼現象，室內外無垃圾、無污水、無蚊蠅、無蟑螂、無鼠害、無蛛網，衛生間無異味；

（3）室內設施擺放有序。

（二）內部管理井然有序

通過健全制度，落實責任，強化管理，確保工作有序推進。

1、日常管理。

（1）工作有計劃、有總結；按時上報工作簡報，每月不少于1期；及時報送衛生局各科室收集的數據。

（2）加強應急值班工作，單位值班電話和院長手機保持24小時暢通。

（3）文件檔案規范有序。上級來文必須保存電子件和紙質件；各種公文必須用正規格式，特別是請示一律規范格式。                        

（4）定期召開單位各種會議，做到會議有記錄，有圖片，有簡報。按時參加上級會議，做到不遲到、不早退、不缺席。      

（5）制定單位請假制度，簽到制度，執行效果良好。

2、人事管理。

（1）領導班子團結勤政、廉潔自律，發揮骨干作用、模范執行單位規章制度。

（2）嚴格執行人事管理制度，無私自聘用臨時人員、擅自借用人員現象。

（3）內部科室設置合理，崗位職責明晰，工作人員責任落實。

（4）建立和完善職工上下班制度、請銷假制度、應急值班制度、學習培訓制度、職工會議制度等綜合管理制度。

（5）績效考核制度切合實際，獎懲分明，能調動單位職工積極性。

3、院務管理。

（1）實施國家基本藥物制度。嚴格執行藥品和醫療服務價格政策，公示醫療服務收費標準和藥品價格。

（2）嚴格執行醫保管理制度，完善內部監督制約機制，公示就醫報銷流程和醫保補助情況，推行住院患者一日清單制，杜絕騙取、套取醫保資金行為。

（3）加強醫療質量監督管理，建立和落實醫療質量事故責任追究制度。制定醫患糾紛調解預案，妥善處置突發事件。

（三）醫療質量得到提高

通過落實崗位職責，開展人員培訓，提高職業技能，確保無醫療責任事故發生。

1、認真執行首診負責制度、醫師查房制度、病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、護理制度、交接班制度、轉診制度、傳染病報告制度。

2、優化入院與出院、診斷與治療、轉科與轉院等服務流程，合理布局掛號、劃價、收費、取藥等服務窗口，縮短患者等候時間。

3、規范治療，合理用藥，安全用藥，嚴格執行《抗菌藥物臨床應用管理辦法》及其他藥物治療指導原則、指南。

4、落實醫院感染預防與控制管理措施。手術室、治療室、產房、發熱門診、醫院感染等醫療安全重點部門管理崗位職責落實。醫療廢物處理和污水、污物無害化處理按要求落實。

5、規范門診日志、病歷、留觀記錄、實驗室檢查單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術記錄單、護理記錄等醫療文書，做到“全面細致、及時準確、真實有效”。

6、落實患者知情同意與隱私保護。進行手術、麻醉、必須取得患者的知情同意，并簽訂相應的知情同意書，存檔備案。

7、加強醫患溝通，履行病危告知義務，簽訂相應的入院告知書。對重癥患者及時下達病重、病危通知書，醫患糾紛處置預案落實。

8、是否建立醫療責任事故追究制度，落實效果如何。

（四）公衛管理取得實效

通過創新思路，落實項目，強化考核，推動基本公共衛生服務進鄉村，進社區，進家庭。

1、設置公共衛生科，有分管領導和專（兼）職人員，是制定相關的文件。

2、配備公共衛生檔案柜，檔案柜上資料信息分村標注清楚。

3、有公共衛生服務工作相關制度，制度上墻，有公共衛生人員考核制度和本轄區鄉村醫生考核辦法；

4、配備健康教育處方、至少12種宣傳資料、6種影像資料；是否配備電視機、DVD等影像資料播放設備；每2個月更換1次健康教育宣傳專欄內容。

5、有控煙工作相關制度，宣傳專欄、宣傳資料。單位入口處、廁所、樓梯、等候區等主要場所有禁止吸煙標示。設有吸煙區，吸煙區設置合理，引導標示清楚。單位無煙頭、煙灰、煙味，單位職工、病人、病人家屬及其他人員無吸煙現象。

7、設有接種門診，接種門診必須達到合格門診要求。

8、居民健康檔案真實、無缺項、漏項，無邏輯錯誤，居民健康檔案合格率達100%。

（五）安全防范落到實處

通過宣傳教育，落實責任，查找問題，專項整改，確保無安全事故發生。

1、消防設備齊全，標識醒目，專人管理。消防安全“四個能力”建設達標。

2、健全消防制度，開展宣傳教育，組織消防演練，消除安全隱患，確保無火災事故發生。

3、落實施工安全責任，強化安全教育，嚴格執行《安全生產規程》。現場危險部位安全標識要醒目。

4、加強交通安全，嚴格按照《克旗衛生局救護車管理辦法》，履行收費告知書、轉診意向書，加強“120”車輛管理，調度及時，無違規違紀現象發生。

5、設備、設施安全運行，防止漏電、漏氣、漏水；對危舊房屋和相關設施設備進行定期檢查，發現問題及時整改。

（六）醫德醫風明顯好轉

通過教育引導，激勵約束，加強監督，增強職工愛崗敬業意識，提高社會滿意度。

1、單位職工熱愛本職工作，堅守工作崗位，職業責任、職業道德、職業紀律、職業技能達到要求。

2、禮貌待人，用語文明，有無生、冷、硬、頂、推脫現象，做到熱心、耐心、愛心、細心。

3、誠信行醫。做到不開虛假證明，不作胎兒性別鑒定，不泄露患者醫療信息。

4、廉潔行醫。無亂收費，無收受或索要“紅包”、無商業賄賂、吃拿卡要現象，無推諉病人、向私立醫院轉送病人收取好處費現象。

5、有投訴意見箱、咨詢電話。

6、耐心處理患者投訴，不敷衍，不擴大，不激化矛盾；

7、開展“三好一滿意”活動。將考評結果納入系統績效考核，掛鉤獎懲。

（七）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1.加強我院手術室、化驗室、搶救室，處置室，消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫療用品重復使用。

2.加強和規范我院醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄。建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件，建立健全相關檔案。

3.嚴格落實醫院感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

5.落實《醫療廢物管理條例》，規范醫療廢物分類收集、存放、標識。

三、組織領導

成立同興鎮中心衛生院專項整頓活動領導小組，負責此次專項整頓活動的領導、組織督導工作。

組  長：李劍鋒

副組長：付占文 初景文

成  員：付占友  張麗娜 丁文學  顧險峰  崔士龍 單曉莉  潘秀琴

此次專項整頓工作具體負責人：李劍鋒 付占文 初景文

4、      整頓工作安排

本院集中整頓活動時間從5月18日起，至6月25日，共分三個階段：

（一）宣傳自查階段（5月20日---5月25日）。成立領導小組，確定專人負責，制定具體方案并按階段組織實施。通過召開領導班子會，全體職工會，患者、代表座談會，廣泛征求意見，全面查找，認真清理各種問題。要敢于亮短揭丑，對存在的問題要深查深挖，深刻剖析。對查找出的問題進行認真分類，自查總結于6月18日前報衛生局辦公室。

（二）集中整改階段（5月26日---6月18日）。針對查找出的問題拿出整改方案，制定措施，逐條整改，一項一項落實，建章立制，公開到人人皆知。同時，對整頓后的情況要來一次“回頭看”，再次征求意見，直到滿意為止。各單位整改報告于6月18日前報衛生局辦公室。

（三）鞏固驗收階段（9月20日---9月30日）。集中整改驗收階段，本院領導小組，對各科室的整改情況進行檢查驗收，對未達標的，要重新整改。對弄虛作假、應付形式走過場的要給予通報批評并追究相關人員的責任。

五、工作要求

（一）提高認識。要充分認識到開展此項工作的重要性和必要性。一是切實加強領導，建立領導小組，落實專人負責此項工作；二是廣泛宣傳動員，認真制定本單位整頓方案；三是精心組織，保證整頓工作的順利開展。

（二）嚴格標準。要對照整頓內容認真開展自查自糾，做到高標準、嚴要求，力爭做到一次整改到位。