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第1篇：醫療器械設計開發范文

中國醫療器械行業在經歷了過去10年的高速發展之后，仍然擁有巨大的發展空間，未來在三大驅動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅動因素包括：中國人口老齡化和消費升級帶來的相應醫療健康服務的需求增長、政府醫療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續增加。

關鍵詞：醫療市場、整合

醫療器械行業作為“永遠的朝陽產業”，擁有重要的經濟、社會地位。一方面，醫療是人類基本需求之一，醫療器械產業則是關系到人類生命健康的產業，具有一定的剛性特征，有“永遠的朝陽產業”之稱。另一方面，醫療器械行業受產業政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫療改革政策預示著中國醫療器械行業正處于發展和變革的重要關口。2009年開啟的“新醫改”將有力拉動醫療器械的需求，而近兩年出臺的醫療器械監管政策則試圖規范行業發展，將極大影響行業競爭格局。2012年1月，科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，進一步明確了未來5年中國醫療器械行業的發展目標。

我國醫療器械行業于上世紀80年代起步，起步晚，但行業整體發展較快。2000-2010年間，我國醫療器械市場的復合增長率達到21%，到2010年市場規模超1000億人民幣，2015年市場預計將達到3400億。這一增速遠高于我國同期國民經濟平均增長水平和同期全球醫療器械市場增速（14.3%）。

我國醫療器械行業集中度總體偏低，企業多、小而散。根據衛生部的統計，我國醫療器械行業總規模大約為制藥行業規模的1/10，但醫療器械企業的數量（約13800家）卻達到制藥企業數量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫療器械企業的平均規模只有制藥企業平均規模的約 1/30.。近年來企業間的兼并重組加速，前十大醫療器械企業的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫療器械上市企業中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業銷售總額的53%。

造成這種現象的一個重要原因在于，醫療器械行業以往監管力度過于松散，企業進入門檻較低。與制藥行業相比，醫療器械行業以往監管力度不夠。

近兩年，政府出臺、強化一系列監管政策以規范醫療器械行業的發展，必將導致行業整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫療器械行業的生產、技術水平提出了更高的要求，使行業向更加規范的方向發展。眾多政策集中體現在以下幾個方面。

實行醫療器械GMP

醫療器械GMP于2011年實行。2009年，國家食品藥品監督管理局公布了醫療器械GMP法規，從2011年1月生效。新的醫療器械GMP法規共有13章69條，涵蓋管理職責、設計開發、生產管理、銷售和服務、投訴和不良事件監測等關鍵生產流程。醫療器械GMP開創了國內醫療器械行業全新的監管時代，特別是針對植入設備和無菌設備等高風險產品。與以前主要集中在成品設備檢查的質量評估體系相比，醫療器械GMP法規將開始密切監察整個生產過程，以確保產品質量、安全性和有效性。對于更高風險的第三類醫療器械的監管更加嚴格。

第二類和第三類醫療器械制造商將開始升級其生產設施和管理流程，以滿足GMP法規設立的質量管理要求。高風險產品，如植入設備和無菌設備，還要受到單獨的、更為具體的管制。

更嚴格的價格管控

在中國，醫療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。2007年，衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。

集中采購制度有利于降低采購醫療器械價格并確保質量。由于醫療設備的規格很多，很難通過類似國家醫保目錄設定價格上限的手段來進行價格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標來控制產品的價格。國家發改委和衛生部鼓勵國家級和省級的集中招標，以控制高值醫療器械的價格。發改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強對植入性醫療器械的價格控制和監測。2011年，衛生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標價格可能至少下降10%。預計監管部門將繼續加強現有招標制度和其他行政措施，以限制高值產品的價格增長。2009年11月23日，國家發改委《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，加強對醫療器械，尤其是大型、高值醫療器械價格的管理力度。由于控制醫療器械加價率的措施更為復雜，集中招標政策將會是近期內政府控制醫療器械價格的主要手段。

集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業提升市場份額。本土龍頭企業與本土小廠商相比具有更強的產品質量優勢，與跨國公司相比又具有成本優勢。雖然集中采購會對產品價格造成壓力，但是，本土龍頭企業將以更高性價比的產品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫院銷售產品時，國家級的集中采購有助于節省時間和成本。

上市后的監控更為嚴格

在過去幾年，政府開始實施新的措施，對產品上市后的監督設定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監督管理局對醫療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報告和跟蹤，以及應對措施。2011年9月，國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，全面推進醫療器械不良事件監測工作。第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度。《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監控的新措施雖然會增加醫療器械制造商的運營成本，但有利于市場長遠發展。

第2篇：醫療器械設計開發范文

信息化管理的構建與其核心內容是密不可分的,依據自身的醫院特色和管理模式,建立包括完整、合理的數據庫和信息化管理流程,是醫院醫療設備信息化管理的核心。牙科綜合治療臺、光固化機、超聲潔牙機等醫生標配設備,加上印模取材、義齒修復制作、種植治療、頜面外科手術、放射輔助診斷等項目的開展,組成一個數目龐大的口腔專業設備群體,因此,需做好信息化管理工作的基礎工作。①根據醫療設備的使用特點,設計開發具有醫療設備完整信息的資產管理數據庫。②二維條碼容錯、糾錯能力強,而且譯碼可靠性高,其譯碼錯誤率不超過千萬分之一,設計醫療設備的二維條碼編制程序,研發醫療設備的二維條碼式管理系統。③做好醫療設備基礎數據的采集,確保數據準確,為醫療設備的科學化、規范化管理和資產的數據核算創造條件。④設計開發完備的臨床科室和全院醫療設備信息化管理系統,規范管理流程,實現各個臨床科室的醫療設備信息化管理。

2醫療設備信息網絡和醫院網絡管理要相互匹配、相互統一

醫療設備的管理是口腔醫院管理的一部分,隨著現代管理手段、管理效率,以及管理要求的不斷提高,實現醫療設備的信息化管理,是未來醫院整體信息化管理的一個重要組成部分。采用具有二維條碼系統模式的設備專用管理軟件管理醫療設備,做到醫療設備信息網絡和醫院網絡管理的相互匹配和相互統一,實現全院各科室醫療設備數據的聯網,設備數據隨設備的使用變化而變化,不僅能滿足臨床科室對在用設備的狀況實施有效管理,使醫療設備從計劃購買到最終報廢的全過程實現流程化管理,還可以實現醫療設備數據的共享,可以為財務管理帶來可以使用的數據,滿足各類報表的統計需求,方便各項設備資產的指標查詢,是醫院實現現代化管理的一個重要環節。

3小結

口腔醫院醫療設備信息化管理的構建對常規的設備管理起到促進作用,同樣醫療方面的信息化建設也是未來醫療管理的主流。針對口腔醫院醫療設備的管理體系以及管理程序一定要有較強的規范性,醫院信息管理模式不僅僅是模擬手工管理模式,要按照醫院管理體系進行規范化,信息化,合理化的設備管理機制。若可以深入的研究信息化構建過程遇到的一些問題,持續深化方案,就可能從根本促進口腔醫院醫療設備信息化的發展,讓設備器材的效益以及成本核算得到增強且穩步發展；為決策系統給出相應的數據,其中涵蓋同期對比、統計等；要持續的完善口腔醫療器械的維修以及計量管理。

第3篇：醫療器械設計開發范文

摘要：FPGA作為當今硬件開發的重要的硬件平臺，由于其優良的架構和可定制重復配置，高速和并行運算的特點，其應用從早期的邏輯粘合到實時控制，擴展到隨后的信號處理利于和網絡協議領域。另外其低功耗和穩定性的優點。廣泛作為醫療器械，航空航天，汽車以及消費類電子領域作為開發的設計仿真驗證平臺，其配套的開發軟件ISE[1]，Quartus等，用先進軟件設計理念進行硬件設計，使得設計開發過程簡單優化，大幅提升產品的上市時間，減少封裝成本，提高核心競爭力，本文使用Xilinx公司較新的硬件開發板Sparten6[2]，在其擴展端口外接小的模塊實現了一個簡單的音頻處理接口，并結合實例對FPGA開發過程中比較難以掌控的管腳分配總結一些經驗，對于把FPGA作為開發工具的硬件設計人員具有指導意義。

關鍵詞：FPGA 擴展音頻塊 管腳分配 實現

Extended audio amplifier implementation

based on FPGA

Yuan Xiao

（Department of computer Science，south—central University for Nationalities，wuhan430074 china）

Abstract：FPGA is one of the modern hardware developing platforms，for it is well fabricated and reconfigurable high speed and parallel computing，it functioned from logic adhesive to realtime controll and nowadays as DSP and network protocal implementation tools，broadly used in medical device ，astronomy and aerospace ，automative even our daily used electronic appliance as an simulation and developing platform.in our work we designed and implemented a audio amplifier board plug in FPGA mother board extension slot.summarized certain usefull experience and skill during the FPGA work flow.

Keyword：FPGA；extended audio block；pinout constraint；inplementation；

一、硬件平臺設計

整個工程的硬件主要是由FPGA作為處理器和配置模塊通過硬件編程實現時鐘分頻獲得基于時鐘采樣值，將該值作為一個波形查找表的地址輸入，通過不同的地址值讀取ROM中對應的數據和另外通過將該數據值作為PWM[3]獲得一個基于波形值的變換的脈沖驅動音頻放大器工作發聲。硬件外設的連接如下圖1：

圖1 系統結構圖

FPGA芯片采用的是采用xilinx公司較新的產品sparten6作為主芯片，與之前的Sparten3A以及Virtex系列芯片相比具有更高的硬邏輯集成度和更高的時鐘頻率，更快的處理速度，其總體結構圖如下圖圖1.

圖2 sparten6芯片及外設

該開發板為高性能硬件設計量身定做，容量提升50%，相比Sparten—3具有更強的性能和可使用硬件資源，其特點包括：2278塊（SLICE）每個塊包括6輸入端口的查找表（LUT）和八個觸發器（flipflop）；576Kb快速塊RAM，兩個時鐘tile，四個數字時鐘管理（DCM）和一個鎖相環（PLL），還具有DSP塊可以用于實現DSP，最大時鐘頻率500MHz。擴展版使用Digilent公司生產的Pmod插口的音頻小板，用來將FPGA處理后送出的低功率音頻信號放大從而輸出到耳機，獲得人耳可識別的聲音信號。音頻放大器小板的電路結構圖如下圖2所示：

圖2 音頻放大器結構圖

圖中J1部分為FPGA開發板的擴展插口，由于J1模塊的VCC端由主板提供電源，因此不需要額外的使用輔助電源，真正和外界互聯通信的是Left引腳和Right引腳，圖中標注為Amplifier的塊使用的芯片是LM4838，關于LM4838的底層電路在這里不再贅述，可以參考其數據手冊，該模塊的PCB圖部分如下：

圖3 LM4838原理圖

二、HDL[4]設計實現

本工程實現分三個模塊：1.synth：主要用于把時鐘分頻產生一組0到255的值；2.：sinememo：接收模塊1的輸出值并產生一個對應的函數值。主要是基于一個存儲與內存的映射表。3.：接收模塊2的輸出并且利用PWN產生變化的脈沖信號驅動音頻放大器。模塊1將時鐘100Mhz/（256×1493）得到一定的頻率值如A調C調等都對應著一定的震動頻率。使用ise13.2集成開發工具。

頂層模塊的端口定義及VHDL實現代碼摘錄如下：

library IEEE；

use IEEE.STD_LOGIC_1164.ALL；

第4篇：醫療器械設計開發范文

關鍵詞：

3D打印技術；市場應用；發展前景

中圖分類號：

F27

文獻標識碼：A

文章編號：1672-3198（2014）18-0081-02

1 引言

當前，新一輪的數字化制造浪潮已在世界各國悄然興起，隨著發達國家制造業競爭力的持續下滑，“智能機器人、人工智能、3D打印”將成為實現數字化制造的關鍵技術。英國《經濟學人》雜志曾經在2012年4月份發表了一個封面故事《第三次工業革命》，這個故事在論述數字技術給我們的世界帶來變革的同時，特別的提到了3D打印技術會因為對傳統工業制造規模效應的沖擊將得到非常廣闊的發展空間。作為第三場產業革命的標志之一，3D打印技術已在全球制造領域產生了重要影響。該技術已經不是研究員、科學家的專用技術，3D打印機甚至在一些歐美發達國家的應用也相當普遍。它已經從實驗室和工廠逐漸走進學校和家庭。3D打印的服裝已頻頻出現在全球各大時裝展上，3D打印的曲奇和糕點已成為許多家庭餐桌上頗受歡迎的小點心，就連3D打印的個性家具也受到年輕人的喜愛，在自行車和汽車等交通工具的設計中也日益呈現3D打印元素。從小朋友的定制玩具，到父母的立體婚紗照，再到爺爺奶奶的義齒，3D打印能使家庭中的每個成員都感到驚喜并從中獲益。3D打印技術逐漸從打印物體外包造型過渡到打印物體的內部構成，最終發展到打印物體的高級功能和行為階段。總而言之，3D打印技術在世界上的發展速度已經開始加速。

2 3D打印技術的市場應用現狀

經過多年的發展，3D打印技術已初步形成了一套體系，同時該技術可應用的領域也逐漸擴大，已涵蓋產品設計、模具設計與制造、材料工程、醫學研究、文化藝術、建筑工程等各個領域，前景遠大。顯然，只有不斷提高3D打印技術的應用水平，才能持續推動3D技術的發展。3D打印技術的實際應用主要集中在以下幾個方面。

2.1 產品設計領域

在新產品造型設計過程中，應用3D打印技術能快速、直接、準確地將設計者的思想轉化為具有一定功能的實物樣件，縮短了工業產品的設計開發周期和降低了開發成本。該技術建立了一種全新的產品開發模式。

2.2 建筑設計領域

傳統的建筑模型設計制作模式已難以滿足現代化的高端設計要求，借助打印技術強大的優勢和無可比擬的逼真效果，現今大多設計機構在大型設施或大型場館設計中采用3D打印技術先期構建精準的建筑模型來進行效果測試。

2.3 模具制造領域

傳統的玩具模具制造耗時長，制作成本高，3D打印技術在降低生產成本的同時也大大縮減了開發周期，提高了生產效率。3D打印技術在模具制造方面采用直接制模和間接制模兩種，前者是指利用3D打印技術直接堆積模具，后者是先制出快速成型零件，再由零件復制得到所需要的模具。

2.4 機械制造和家電制造領域

3D打印技術在機械制造領域內主要用于單件制造和小批量金屬零件的制造，具有成本低和周期短的優勢。在家電行業，許多大型家電企業，如江蘇的春蘭、小天鵝，廣東的美的、華寶、科龍，青島的海爾等，在3D打印技術的普及與應用上都走在了國內前列，這些企業率先采用3D打印技術開發新產品，成效顯著。

2.5 生物醫學領域

近年來，隨著人們對3D打印技術在生物醫學研究領域應用研究的增多，利用3D打印技術制作人體器官模型，進行醫療模型和體外醫療器械制造，個性化和永久化的組織工程植入等，應用前景極為廣泛。

此外，在文化藝術、美學教育、航空航天等眾多領域，3D打印技術都展示了其廣闊的市場應用前景。

3 3D打印技術的市場發展瓶頸

當前，我國3D打印產業尚處于起步階段，市場發展緩慢，雖然取得了一些進展，但與發達國家相比，我國對這項技術顯然還不夠重視。一是由于尚無主導的技術標準、缺乏產學研一體化機構，技術研發和推廣應用基本處于無序狀態；二是由于當前3D打印的產業規模化程度低，尚未形成有效產業鏈，產業整合度低；三是有效的市場機制還未建立，主要依賴國家項目資助進行技術研究，企業的主體作用還未體現；四是缺乏社會的大力推廣，3D打印相關課程尚未列入機械制造、材料工程等學科的教學課程體系，企業對3D打印技術的發展趨勢認識不到位導致整個產業需求不足。

無疑，3D打印技術的出現，給人類帶來了一種全新的生產方式和生活理念，對傳統工業整體格局和規模化生產方式將是一種極大的挑戰。然而，不容樂觀的是，目前3D打印技術不得不面臨打印材料、打印成本、規模經濟等多方面的瓶頸，并且在短期內較難解決。

首先，關于打印材料，由于耗材對3D打印技術的應用和發展起著至關重要的作用，當前應用于3D打印的耗材及其有限，市場上常用的耗材包括PLA（生物降解塑料聚乳酸）、ABS樹脂、橡膠、石膏、塑料、可粘結的粉末顆粒等，以及少量價格高昂的進口材料。并且，多數耗材主要應用于家電制造、玩具等輕工業民用產品領域，在汽車、航空等領域應用還較少，盡管有部分金屬材料應用，但是離規模化大批量生產尚有相當大的距離。

其次，關于打印成本，由于打印的設備成本偏高，導致3D打印成本總體成本居高不下，單個產品的制造成本依然處于較高水平。使用3D打印機制造產品，缺乏規模經濟，使得單間產品的打印成本遠遠高出規模制造成本。一方面前期投資成本大，另一方面資本回報率卻并不樂觀，因此大規模的資金投入還未形成。此外，3D打印速度偏慢，對于一件較為復雜的產品，花費時間可能是好幾天甚至幾個月。

而關于規模經濟方面，由于受傳統格局的制約，3D打印的推廣進展緩慢。眾所周知，傳統制造業之所以能實現規模化大生產得益于生產過程的可重復與標準化制造，相比之下，3D打印更傾向于個性化與定制化，普通個人或企業的個性化與定制化需求顯然難以滿足規模化要求。

此外，3D打印技術還存在研發技術落后、產業的統籌規劃不到位、知識產權保護有待完善及消費者市場有待開拓等多方面的的限制。從整個產業的角度來看，由于缺少大型龍頭企業的示范作用，加之政府尚未出臺有針對性的扶植措施，3D打印的整體產業體量還處于較低層次，離成熟的產業化運作還有相當大的差距。

4 3D打印技術的市場發展前景分析

隨著3D打印機的普及，其應用領域也在不斷擴展和延伸。據預測，2016年，中國有望超越美國成為全球最大的3D打印市場。3D打印也將促進中國企業提升國際市場上的競爭力并縮短與世界先進水平的差距。

隨著市場需求的擴大，3D打印將呈現以下幾個方面的發展趨勢：一是隨著技術的成熟，打印速度和打印效率將逐步提高；二是隨著新材料的研發，打印材料更加豐富，成本更低；三是打印設備價格會越來越低；四是3D打印的應用領域將進一步擴大。

可以預見，3D打印前景廣闊，將對社會生活及生產方式帶來一場革命性的變革。而作為主導作用的政府，應具備高瞻遠矚的戰略眼光，重點從以下幾個方面進行推進。

首先，針對當前3D打印產業發展的熱潮，政府應明確提出產業的整體目標，從戰略的高度確定3D打印產業發展的整體規劃，將3D打印產業作為重要的戰略性產業，對推進步驟、重點領域和具體措施都做詳盡的規劃。

其次，相關部門應加強產研互動和統籌協作，共同打造提升3D打印技術的研發水平。

最后，政府必須逐步完善3D打印知識產權保護機制，保護知識產權擁有者的合法權益，堅決打擊復制抄襲者的違法行為，促進3D打印技術向良性循環的方向發展。

5 結束語

3D打印技術如今被各國所認可，并不斷有業內人士、學者評論“3D打印技術作為一項前沿性、先導性非常強的新興技術，對傳統制造業的工藝改造和新材料的廣泛應用具有顛覆性的意義和作用。”面對新的生產方式的變革和發達國家再工業化戰略，我國應該高度重視3D打印這一新技術可能帶來的制造業革命，深入分析全球3D打印技術的市場發展趨勢，研究建立3D打印的基礎理論和技術體系，加大人才培養、市場培育和應用推廣力度，制定符合中國國情的3D打印產業中長期發展戰略規劃。同時，加快3D打印的試點示范，選擇諸如高端汽車零部件、醫療器械等重點行業領域進行推廣應用，積極探索和積累3D打印的市場運營和行業管理經驗，積極有效地應對3D打印技術并使之為實現中國夢和中華民族的偉大復興而服務。

參考文獻

[1]李晨.3D打印技術及其產業化[J].今日科苑，2013，（9）：104-106.

[2]江洪，康學萍.3D打印技術的發展分析[J].新材料產業，2013，（10）：30-35.

[3]張倩，馮冬磊.3D打印技術在國內科普場館中的應用[J].華東科技，2014，（3）：57-59.

[4]王文濤，劉燕華.3D打印制造技術發展趨勢及對我國結構轉型的影響[J].科技管理研究，2014，（6）：22-30.

[5]陳雪.國外3D打印技術產業化發展能先進經驗與啟示[J].廣東科技，2013，（19）：22-25.

[6]沈榮琦，賈龍飛，王穎，展學鵬，高勝.淺談3D打印技術[J].商情，2014，（6）：218-218.

第5篇：醫療器械設計開發范文

[關鍵詞] 醫療保險；混合模式；信息系統

現有大多數美國醫療保險系統及傳統TPA(Third Party Ad-ministrator，第三方保險管理公司)的業務處理流程，都采用了美國官方認可的保險處理軟件，運用傳真、信函等傳統方式傳遞醫療保險處理賬單，存在系統封閉、信息傳遞速度緩慢、客戶無法及時了解賬單處理狀況等缺點。本文針對開放性、實時性需求，介紹了基于B/S與C/S混合模式的美國某醫療保險系統(American Choice Heahhplans，簡稱ACH)的設計與實現。

1　ACH醫療保險系統的體系結構

傳統的醫療保險處理的流程：病人到醫生處看病；醫生向TPA索賠，即把病人就診的賬單(claim)郵寄給TPA，等待TPA付錢；TPA運用專業軟件(Panther)，既用于處理醫療保險索賠的專業軟件包，它根據PPO組織的規定處理賬單；根據數據庫中的數據，按照一定的程序打印支票；最后TPA把支票寄給醫生。如圖1所示。

從圖1可以看出，這種系統存在一定的缺陷，就是數據導入導出都在內部封閉狀態下進行，醫生(provider)不能及時了解到自己的賬單是否已被處理，支票是否已經寄出；ACH的管理者(Administrator)和業務處理員(operator)不能直觀了解本公司的業務處理情況；參保公司的管理者(employer)、經紀人(broker)也不能了解醫療組織和ACH的交易情況等等。

通過建立一個B/S與C/S模式的醫療保險信息系統，在后臺順利完成上述業務處理的同時，通過前臺網站。醫生、TPA的管理者和業務處理員、員工、經紀人都可以隨時了解業務的處理情況。同時TPA管理者或者經紀人可以在線管理員工并處理相關業務。員工可以在線查看自己的賬單信息、為自己的家屬投保以及查找醫生等。這樣不但提高效率而且方便不同區域員工的管理，也減輕了TPA的業務負擔。如圖2所示。

2　B/S與C/S模式分析

C/S模式是主要是客戶端應用程序(Client)，服務器管理程序(Server)和中間件(Middleware)三個部分組成。客戶端應用程序是系統中用戶與數據進行交互的部件。服務器程序負責有效的管理系統資源。中間件負責連接客戶端應用程序和服務器管理程序，協同完成一個作業，以滿足用戶查詢等管理數據的要求。

B/S模式是一種以WEB技術為基礎的新型的MIS系統平臺模式。把傳統C/S模式中的服務器部分分解為一個數據服務器與一個或多個應用服務器(Web服務器)，從而構成一個三層結構的客戶服務器體系。第一層客戶機是用戶與整個系統的接口。客戶端應用程序簡化到一個通用的網頁瀏覽器。第二層Web服務器將啟動相應的進程來響應客戶的請求，并生成對應的HTML代碼，返回給客戶端的瀏覽器。第三層數據庫服務器的任務類似于C/S模式，負責協調不同的Web服務器發出的SQL請求，管理數據庫。

2.1　B/S模式的優勢。首先它簡化了客戶端。只需要安裝通用的網頁瀏覽器軟件，使安裝過程更加簡便、網絡結構更加靈活。

其次，簡化了系統的開發和維護。系統的開發者無須再為了不同級別的用戶設計開發不同的客戶端應用程序，只需把所有的功能都實現在Web服務器上，并就不同的功能為各個組別的用戶設置權限就可以。

再次，使用戶的操作變的更簡單。客戶端只是一個簡單易用的瀏覽器軟件。

最后，B/S特別適合網上信息，使得傳統的MIS的功能有所擴展。可以使得大部分的書面文件可以被電子文件取代，提高了工作效率，節省了人力物力。

2.2　C/S模式的優勢。首先，交互性強是C/S固有的一個優點。在C/S模式下，客戶端有一套完整的應用程序，在出錯提示、在線幫助等方面都有強大的功能，并且可以在子程序之間自由的切換。相比之下B/S模式的交互性就比較有限了。

其次，C/S模式提供了更為安全的存取模式。由于C/S是配對的點對點的結構模式，采用適用于局域網、安全性比較好的網絡協議(如NT的NetBEUI協議)，安全性可以得到較好的保證。而B/S采用了點對多點、多點對多點的開放的結構模式，并采用了TCP/IP這類運用與Internet的開放性協議，其安全性只能靠數據庫服務器上管理密碼的數據庫來保證。

再次，采用C/S模式將降低網絡通信量。B/S采用了邏輯上的三層結構，而在物理上的網絡結構仍然是原來的以太網或者環形網。這樣，第一層與第二層結構之間的通信、第二層與第三層結構之間的通信都需占用同一條網絡線路。而C/S只有兩層結構，網絡通信量只包含Client與Server之間的通信量。所以C/S處理大量信息的能力是B/S無法比擬的。

最后，C/S在邏輯結構上比B/S少一層，對于相同任務，c/S完成速度比B/S快。使得C/S更利于處理大量數據。

2.3 C/S和B/S相結合的模式。根據對C/S與B/S模式的分析，可以根據系統的特點，靈活地為不同的子功能采用不同的MIS系統平臺，將兩種模式交叉并行使用。

根據一定的原則，將系統的所有子功能分類，決定哪些子功能適合采用C/S，哪些適合采用B/S。適合采用C/S的子功能應具有以下特點：①安全性要求高；②要求具有較強的交互性；③使用范圍小，地點固定；④要求處理大量數據。而適合采用B/S的子功能應具有以下特點：①使用范圍廣，地點靈活；②功能變動頻繁；③安全性、交互性要求不同。

3　ACH醫療保險系統的實現

ACH(American's Choice Health plans)屬于TPA，其系統的整體框架在圖2所示系統的基礎上又作了一些改進：ACH在收到醫生寄出的賬單時，會把部分緊急的賬單直接在panther中錄入處理；對于其他大部分不緊急的賬單，轉由專業公司對其掃描，抽取圖形文件中的數據信息形成EDI文件，最后由數據庫工具導入ACH數據庫服務器；由操作員核對其正確性，并對這些賬單進行相應處理，產生賬單的處理信息及其相應支票的文件。同時前端網站與后臺數據庫相連接，可通過讀取和操作數據庫中的數據，顯示相應的信息。

ACH前臺網站采用如圖3所示體系結構，各個系統模塊如下：

①ACH管理員模塊(Administrator site)：授予管理員不同權

限，公司的管理者可以分別通過登陸網站查看自己所管轄范圍內業務的運營情況，使網站可實現企業內外的無縫集成；管理員可以查看醫生寄來的賬單(claim)的處理情況；添加、刪除和修改參保公司或個人的消息；查找合適的醫生，看各參保公司的賬務情況；還可以在線查看報表和圖表等。

②ACH操作員模塊(Operator site)：接收和發送有關工作情況的消息；查看賬單的處理狀態，以及有些在Panther中處理的賬單是否反映在網站上；通過醫療保險卡號或姓名查看員工(employee)及其家屬(dependent)的信息。

③經紀人模塊(Broker site)：經紀人可以在網站上看到與其相關的公司的醫療保險的信息；也可以在網站上查看每個醫療組織所提供的折扣情況，以及醫生的服務情況；可以查看與自己相關的員工信息，權限高的經紀人還可以添加新的成員(員工)進來；

④參保公司管理者模塊(Employer site)：管理者(employer)可以維護公司員工(employee)的信息，包括添加、刪除和修改員工及其家屬(dependent)的信息；可以下載參保所需的表格和文檔說明；TPA為每個參保公司的管理者提供在線報表和圖表以反映各公司賬務處理細節，數據庫更新過的數據會實時反映到網站上。

⑤參保員工模塊(Employee site)：員工(employee)可以在網站上修改自己的個人信息，同時申請添加家屬(depondent)參保；可以在線查看自己看病后的索賠(賬務處理)情況；還可以在線查找醫療組織的折扣情況；同時，員工可以在網站上通過查看醫生的信息，尋找合適的醫生。

⑥醫生模塊(Provider site)：醫生可以通過自己的稅號、醫療保險卡號和賬單寄出的日期，在線查看索賠的情況及其詳細說明；還可以查看病人的折扣信息。

⑦演示網站(Demo site)：為了便于一些沒有在ACH公司投保的公司或組織了解ACH的運營情況，網站提供虛擬的演示網站，這個演示網站幾乎可以模擬ACH網站的所有功能。

ACH后臺軟件(Panther)采用如圖4所示體系結構，各個系統模塊如下：

①數據糾錯(Date Verification)：操作員會校對導入數據的社會保險賬號(social security number)，并確認賬單(claim)屬于哪個家屬(dependent)；確認賬單(claim)是否在服務中，同時檢查醫生(provider)信息是否被正確設置；把賬單(claim)追加到系統中對應的醫生(provider)名下；檢查賬單(claim)是否需要重新定價(reprice)，如果需要，則重新定價；確保疾病分類代碼(ICD-9)和治療方法代碼(CPT)的正確性；確認所有需要的字段都導入到數據庫中，如有缺失，則手動添加。

②人員維護(Member Maintenance)：在Panther中處理賬單(claim)的時候，必須確保賬單(claim)發生的人員(member)在我們系統中已經存在，否則就會無法處理出錯。因此，必須對系統中的人員信息進行不斷的維護，新加入，過期，暫停使用。同樣需要維護的還有系統中的醫生(provider)和PPO的信息。

④賬單處理(Claim Processing)：軟件的核心模塊，理賠員審理完畢后做出核準，拒絕或者暫時擱置處理的決定，由此Pan-ther就會用預先設置的對應的程序來計算理賠金額，或者找到拒絕的理由或暫時將案子擱置。

④生成報表(Report)：大量的數據都存在數據庫中，可以為客戶服務提供和很大的方便。理賠人員可以根據數據庫中的數據生成報表提供給雇主有關理賠數額和財務分析報告，或者提供再保險公司所需要的數據。回答被保險人、醫療服務提供者及保險人提出的各種咨詢也可以通過數據庫的數據。

⑤費用管理(Fee Management)：由于ACH是第三方保險管理公司，可能會有給PPO，或者一些藥品或者醫療器械廠商等支付理賠金額。而最終的這些金額將有雇主(Employer)連同TPA費用一起支付給ACH。

⑥打印支票(Check Printed)：打印支票，根據并由ACH郵寄給醫生(provider)或者員工(employee)。

4　系統實現的關鍵技術

系統前臺網站采用IIS5.0作為服務器(Web server)；采用ASP作為開發工具，在ASP程序中嵌入VBScript和JavaScript語言，采用ADO組件連接數據庫；采用一些組件加強和完善網站的功能：采用ASPChart組件來實現直觀的幾何圖表功能，方便網站的訪問者清晰，直觀的了解自己想要的信息；采用MapXsite組件，可以實現在線查看和定位醫生所處的地理位置。

系統后臺軟件使用微軟的Visual Basic進行開發，VisualBasic允許創建反映用戶動作和系統事件的程序。這種編程叫事件驅動編程。而且，Visual Basic還引入了“控件”的概念，使得大量已經編好的VB程序可以被我們直接拿來使用，如本軟件就使用了柯達的圖像控件來對圖像進行各種所需的操作處理。

第6篇：醫療器械設計開發范文

優良設計大獎

本次優秀設計大獎從最終的6個候選者中脫穎出而，不僅贏得了眾多眼光挑剔的評審的一致推介，并且由“2011優良設計展”展覽現場的觀眾投票，獲得最高票數者當選。本次的大獎得主是由本田技研工業株式會社的“汽車導航系統信息提供服務”，其設計的完成度、加上時代性和面向未來的建議性等均當之無愧獲得設計大獎。就在東日本大震災次日上午，本田公開了“INTERNAVI”會員車輛所收集的各種信息，因此GOOGLE的“汽車通行信息地圖”和“YAHOOl地圖”得以運作。而隨后的塞車信息服務，更讓運送救援物資的車輛、志愿者團體以及有關受災人員受益匪淺。

汽車導航系統信息提供服務

本田技研工業株式會社的“汽車導航系統信息提供服務”，其設計的完成度、時代性和面向未來的建議性等均當之無愧獲得設計大獎。

優良設計金獎

設計金獎的獲獎范疇涵蓋小到燈泡，大到重粒子放射線治療系統，從工業設計到建筑設計，只頒發給特別出色并且對社會行之有效的設計。本次金獎的評選在每個設計主題上嚴格挑選，最終得獎產品無論大小、簡單或復雜程度，共同具有的特性都包括環保、綠色與可持續，人機間的友好交互，從家庭到災區的人文關懷，減低社會成本和負擔，降低公共風險，使人類在各種應急情況下(如災難，醫療等)可以快；塞有效地反應。設計應為人類和社會負責，這個精神不難從本次評選中看出。

三墨在液矗電視D7000

三星在液晶電視D7000的設上打破常規，同時著手于外觀設計和平板開發，從而在創新的過程中平板自然形成了外框，液晶平板不再會被外框遮住。當關掉電視后，“外框”自然消失，渾然一體，設計精巧，就像是精致的巧克力。

SPHIANO浴室

浴室的設計整合了個人浴室環境和提供開放舒適的空間。泡溫泉是該產品的核心，將傳統的泡溫泉以及附帶的美食美酒與現代設計結合，提供了一種新的洗澡方式。

這款LED燈泡在世界上首次使用透明玻璃，以顯示其單絲光源，只有4，佤耗電量。超長壽命的LED燈泡可達到40000小時的壽命。并且與傳統光源尺寸相同，能實現光源全角度照明，可以用來作為白熾燈泡的完美替代品。

夏普薄膜電池(NS-F135G5)

電池改進密封設計，無焰夾層玻璃制的模板減少污垢積聚，使發電能力得到改善，縱橫方向鋪板均可。厚度僅7.5MM，轉化率達到9.6％，耐壓性達到2400PA，安裝更加便捷。

L/R型不松動螺絲

螺絲作為普遍使用的工業部件，廣泛用于車輛、橋梁、飛機、公路等。常規螺絲在摩擦中會產生松動，需要定期檢查和緊固，造成了巨大的社會負擔和成本，具有公共風險。NEJILAW公司開發的L/R型不松動螺絲，節約了檢查的成本和維護負擔。

LED無影燈

外科手術中，傳統的鹵素燈在長時間連續工作中會給患者手術的部位帶來熱量積聚，從而增加患者的身體負擔。山田醫療照明公司獨立開發的LED光源無影燈大幅度降低了熱量。同時，小型化和輕量化的機型也適合手術中燈的頻繁移動，為手術醫師帶來便捷。

臨床診斷系統設計

現代醫學對醫療器械提出了更多功能設計和更快反應速度的要求。希森美康公司研發的臨床診斷系統設計著眼于人機友好界面和節約試劑耗材的精神，讓醫務化驗師的工作效率大幅度提高，也提供了更為準確的診斷結果。

電子聽診器3200

3M衛生保健優先公司開發的3200型電子聽診器附加了記錄與錄音功能，同時兼具藍牙傳輸和無線連接，可以方便遠程治療，適合日本老齡化社會。它采用了獨特的ANR聲音放大技術，消減了85％的環境噪音，是傳統聽診器靈敏度的24倍，在嘈雜的環境中也能容易地準確聽診。

重粒子放射線治療系統與粒子治療設備

獨立行政法人放射線醫學綜合研究所、日本東芝公司和日本設計公司聯合研發的重粒子放射線治療系統和粒子治療設備，以安慰病人為出發點，將建筑與自然聯系，采用節能設計，創造美好和諧的尖端技術，減輕了患者和醫療者的負擔，提高了治療安全度。

森林的木琴

森林的木琴(XYLOPHONE)是一件廣告設計作品，以森林的安靜寧和，木質的天然氣息，來渲染日本移動運營商NTT DOCOMO的木質機身的觸屏手機的天然祥和之美。

XBOX360體感控制器

XBOX360專用的體感控制器KlNECT游戲系統使游戲不再需要手柄等控制器。該系統具有自動識別系統，使用者只需要隨著畫面的動作和聲音作出相應的身體反應，便能操縱游戲。

經久耐用設計獎

“優良設計經久耐用獎”授給長期以來受到消費者喜愛和信賴的產品設計。好的設計不僅僅是推陳出新敢于創作，在日新月異的現代生活中，往往是經典設計最能讓人感到安心舒適一-在日常生活和工作中，有沒有那些陪伴你多年，讓你感到非常親切，宛如空氣般熟悉的產品？小到橡皮擦和鉛筆，大到旋轉扶手椅。本次優良設計經久耐用獎如

同往常，評選出了18件能夠讓人會心一笑的產品。

學園積木

由自由學園工藝研究所于1949年推出的木質玩具“學園積木”有著簡單的造型如正方體、長方體、三角、圓柱以及球體，加上亮麗的基本色油漆，便能足夠吸引孩子的注意力，讓他們通過不同的組合和搭建來鍛煉大腦和手的使用。

MONO橡皮攘

沒有人懷疑用品鉛筆有限公司生產的MONO橡皮擦的優異擦除性能，它的包裝設計由藍色、白色和黑色簡單條紋組成，簡練大方，成熟穩重。

葡爾拜因(HOLBEIN)透明水彩顏料

由日本荷爾拜因公司推出的透明水彩顏料具有高透明度，可以自由地表達各種顏色的水彩圖畫。

藤川公文包

藤川實業有限公司在1989年推出的公文包，外表至今時尚大方，充分利用材料，外部光感和觸感舒適，內部可以有效保護文件或者草圖等。

“8900”牌鉛筆

同樣來自用品鉛筆有限公司的“8900”牌鉛筆，因其黃色的包裝和綠色的筆身被人所熟悉，它是1966年前推出的一款高檔鉛筆，至今仍廣受消費者歡迎。

精工手表

日本精工手表公司設計生產的馬林大師專業手表，創造了許多世界級的第一技術，在1975年便受到許多潛水員的忠實擁護，一直以來，在性能和質量以及外表設計上，都是專業潛水表的代名詞。

“金雞”螺旋式蚊香

1890年，大日本除蟲菊株式會社創始人上山英一郎發明了世界上第一個蚊香棒。五年后，他與妻子開始探討蠓旋式蚊香的可能性，經過七年的反復試驗，1911年推出該款“金雞”標志的螺旋式蚊香，至今已有百余年歷史。

伊藤園綠茶包裝

伊藤園株式會社在1985年推出了伊藤園綠茶(“OIOCRA”GREEN TEA)，其便于攜帶和無須費時沖泡的設計理念，了喝茶一定要在家的常理，創造了一個新的生活方式和茶文化，表達了茶與健康的味道。

吉他音效器

日本老板公司和羅蘭公司共同設計開發的吉他調音效果器，有著堅固的壓鑄鋁制機身，色彩靚麗鮮艷，彰顯搖滾風范。音效器帶有LED顯示，方便更換電池。

“梅絞(NEJIRI?UME)”系列餐具

日本白山陶瓷有限公司1986年推出、由森政弘設計的“梅絞(NEJIRI-UME)”系列餐具，將古典梅花的造型和現代設計手法結合，運用傳統工藝，得出令消費者印象深刻的設計，至今暢銷。

可持續發展設計獎

可持續發展設計是當今設計趨勢所在，無論哪個獎項都與之關聯，而優良設計可持續發展獎則更加著重對環境的保護與修護，從基礎出發，回歸生命本源，發展創意，采用多種設計手法，使用清潔能源，從而實現再設計與設計復興，對抗自然災難，使人類活得更好，與自然的互動亦更加和諧。

房屋出租行設計

大阪市研究所公立大學設計的房屋出租行，保留了大阪房屋原有的景觀設計，并進行重新設計。1990年以前的房屋和建筑物的老化等許多問題使空房子增加，大阪市立大學通過調查其吸引力和歷史價值，決定“修復家園”和“復興城市”。

有機棉花計劃

克魯克有限公司和伊藤忠商事株式會社推出的有機棉花計劃是幫助遭受貧困和農業損失的印度棉農的項目，項目移動貫穿農民、紡織人員、服裝品牌、零售商，以及消費者。這是一項可持續的項目，同時富含人文關懷。

“森林”滑坡

住金建材有限公司研發的“森林”滑坡是一個新的設施，其邊坡穩定方法(非框架結構)，可結合保護和預防山體滑坡。它由礦物質混凝土結構模擬樹木的“根”，抓緊土石結構，同時也保證了雨水滲透能力，保護了森林的安全。

膠印油墨

東洋油墨有限公司的膠印油墨(NONVOC水稻油墨系列)利用米糠油作為原材料來制作油墨，米糠油是可在日本國內得到的唯一的植物油，因此減少了原來油墨原材料運輸的里程，從而降低了碳的排放。此外，它鼓勵了工業從石油資源轉向可再生資源的可能性，有助于保護環境。

中小企業設計獎

振興民族企業，并不單單是鼓勵和支持大型企業，大型企業固然重要，但根據短板理論，無論什么都應當以平衡為優先。“優良設計中小企業獎”旨在鼓勵和支持那些并不是非常出名，但富有創新精神和人文素養，設計和生產出的產品確實能幫助改善人們生活品質的中小企業。他們不賺噱頭，只專心致力于自己的專業領域，在略顯浮躁的現今社會沉著靜心，貢獻著自己的一份力量。

凈法寺漆

凈法寺漆業生產的漆原料為漆樹的汁液，由工匠進行采集和煉油，銷售的凈法寺漆都是經過精挑細選的作品。漆是一種可持續的資源，是祖先留下來的優勢和特征。巖手縣是日本最大的漆產地，但同時因為需求低迷而“生命垂危”，本產品致力于日本產漆的復興工作。

大米蠟燭

大與有限公司生產的大米蠟燭，百分百采取米糠為原料，從中提取蠟成分，最后的成品是純植物蠟：無香料，無著色劑，減少了煙塵和滴水，對環墻友好溫和，讓消菪者可以放心使用。

一般用自助輪椅

愛知縣的日進醫療器有限公司設計推出的“一般用自助輪椅”去掉了普通輪椅多余的裝飾，整個設計有著流暢的曲線，沒有尖銳和突兀之感，取而代之的是高雅的形式和渾然一體的結構塑造，有著足夠的獨創性。它運用了模壓碳架工藝和材料，由碳纖維形成框架，穩定性與靈活性并存。

多功能拉鏈防水膠鞋

傳統的水稻種植橡膠鞋很難穿脫，而MARUKATSU有限公司設計的多功能拉鏈防水膠鞋有長達腳踝的拉鏈，使穿著舒適，穿脫方便，在夏季加緊固件可以保持打開狀態，通風散熱。

第7篇：醫療器械設計開發范文

關鍵詞：汽車供應鏈；ISO/TS16949：2002；ISO9001:2000；質量管理體系

作者簡介：劉建軍（1973.5－），男，長春大學管理學院教師，吉林省志協質量認證咨詢中心咨詢師、中國品士集團有限公司培訓教師，主要從事質量管理、市場營銷、統計學研究。

中圖分類號：F文獻標識碼：A文章編號：1672-3309（2008）11-0046-03

一、ISO/TS16949：2002介紹

（一）ISO/IS16949技術規范的產生

國際標準化組織（ISO）與IATF (International Automotive Task Force)于2002年3月公布了一項汽車行業的質量管理體系要求，全名為“質量管理體系――汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001的特殊要求”，英文名為ISO/TS16949:2002。

ISO/TS16949是整合了美國、德國、法國和意大利等汽車行業的質量管理體系要求，同時把日本豐田TPS的思路納入后，包括產品設計/開發、生產、安裝和服務的質量管理體系要求，采用與六西格瑪管理一樣的流程控制（也稱過程控制）的思路。目前這個技術規范可以說基本上把最好的管理思路融入其中。對于汽車行業，對于整個硬件制造業都將產生重要影響。

（二）關于ISO9001和ISO/TC176組織

ISO/TC176是專門負責制定與質量管理有關的標準，其1987年推出87版ISO9000族系列標準在國際上影響很大，但87版ISO9000族系列標準在硬件制造業運用很好，卻不適用于賓館、學校、政府部門等服務業，因此ISO/TC176于1990年開始改進，于1994年推出有限改進版本后，再于2000年推出基于過程控制、預防和目標導向為核心的2000版ISO9000族標準。此項標準能適用于生產硬件、軟件、流程性材料的企業和服務業，其包括4個核心標準，用作企業認證審核依據也是應用最為廣泛的是ISO9001:2000質量管理體系要求。我國的國標號為GB/T19001―2000。

ISO9001:2000idtGB/T19001―2000質量管理體系要求，可以理解成顧客和法律法規對一個企業質量管理體系提出的要求。基于此要求去構建質量管理體系且持續改進，能提高企業內部管理水平，更好地滿足顧客要求。

ISO/TC176組織于1995年走訪了全世界一流的管理專家，提煉出8項管理原則作為ISO9001:2000的理念基礎。這樣ISO9001:2000標準也涉及到企業文化與目標導向，已不單純是質量控制的要求。同時其它領域的標準在制定時也考慮了與ISO9001:2000的相容關系，例如：ISO14001環境管理體系，OHSAS18001職業健康安全管理體系，HACCP食品危害關鍵點控制，ISO22000，ISO/TS16949要求，電信業的TL9000，醫療器械的ISO13485等。

由上述可知，ISO9001既可單獨使用，也可和其它管理體系整合使用，還可作為一些特殊行業標準的基礎，應用非常廣泛。

（三）ISO/IS16949技術規范與ISO9001:2000的關系

ISO/TS16949:2002的全稱是“質量管理體系――汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求”，中文標準號為GB/T18305―2003，從名稱中可以看出這兩個標準的關系：ISO/TS16949:2002是在ISO9001:2000的基礎上補充了汽車行業的共同要求而形成，通過與顧客特殊要求的配合，構成了對汽車供應鏈企業

質量管理體系的要求。

二、ISO/IS16949技術規范的目的

汽車行業的第一名是日本豐田，豐田2005年的利潤達到104億美元，是高增長、高質量、高利潤和低成本的典范。豐田是以減少變差和浪費，強調缺陷預防，以顧客為關注焦點和持續改進而見聞于世。

競爭激烈和微利時代的來臨，不只是汽車業，整個硬件制造業乃至整個制造業都面臨著如何減少變差和浪費，強調缺陷預防和持續改進。這也是ISO/TS16949:2002的目的。

三、理解與實施ISO/TS16949:2002的重點和難點

目前世界500強企業，正在實施的是六西格瑪管理。

六西格瑪管理的核心是流程控制與優化流程。

不只是六西格瑪管理，當今世界上各行業都認識到：要想生產出的產品令顧客滿意，令自己滿意，只對過程的結果進行控制是不夠的。因為對過程的結果――產品進行控制，產品已經生產出來了，如果有不合格或缺陷，無論采取任何措施，如返工、返修、讓步接受、降級、報廢都會存在浪費。最好是一次就做好，不生產不合格品。這就要求對整個生產流程（過程）進行控制，即把與最終結果形成有關的所有環節都控制好，每一步都控制好。這就是ISO/TS16949:2002的重點，即過程方法。

除此之外，ISO/TS16949的具體內容有：顧客特殊要求的識別、業務計劃、潛在失效模式及后果分析、防錯活動、控制計劃、特殊特性的指定與控制、作業指導書、供方管理、庫房管理、測量系統分析、實驗室控制、統計過程控制等等許多內容。其中涉及很多工具、方法與接受準則，有各行業通用的，也有汽車行業專有的。因此，在推行ISO/TS16949:2002質量管理體系時，除了深入理解標準要求、識別顧客特殊要求、清晰的識別過程與過程間的關聯、各過程的績效指標外，還應識別與運用相關的技術手冊。目前，通用性的技術手冊共有41本。其中，美系汽車由AIAG制定并發行有7本。德系汽車由VDA制定并發行有14本，意大利系汽車由ANFIV制定并發行有9本。

中國汽車業主要應用美系和德系技術手冊。

這些技術手冊中因為涉及了許多的數學計算且涉及設計開發、過程控制相關一些工具的應用，許多對汽車行業了解不深且學歷不高的人感覺難度很大，是理解與實施ISO/TS16949的難點所在。

四、ISO/TS16949的總體思路

ISO/TS16949的重點是過程方法，即強調對企業內各過程進行控制，對各過程間相互關系進行梳理，分清主次、先后與配合關系。那么總體思路是什么呢？

首先，我們看一看什么叫過程？什么叫過程方法？過程就是“一組將輸入轉化為輸出，相互關聯、相互作用的活動。”通常一個過程的輸出構成下一個過程的輸入，用中國人習慣的思維：任何一件事均可看成一個過程，在六西格瑪管理中叫做流程。

任何一件事想要做好應依據4個步驟，即P（Plan策劃）、D（Do實施）、C（Cheek檢查）、A（Action處置），且構成一個PDCA循環。

PDCA循環的特點是一個大環套小環，即PDCA循環的任何一步既是一件事，也是一個過程。要想做好也得依PDCA循環的順序才能做周全。

改進過程的重點在于A過程。

任何事要經過策劃、計劃，然后執行，在做的過程中可能會出現偏差。偏差也許是因為初期策劃有問題，也可能是因為執行中有偏離，因此應對過程和產品進行監視和測量，即C（Cheek）并報告結果。之后是A（Action）采取措施，以持續改進過程業績。

企業學習、創新、改進的成果能否制度化、標準化，讓其他人和今后做類似事情的人能按已發現的最好的方法做事，在于A（Action），此步往往與標準化、制度化、培訓緊密相關。

過程方法則是企業內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。如下圖：

此圖能概括的表述ISO/TS16949的總體思路。圖中管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進分別對應著標準的5、6、7、8章節，其中，管理職責和資源管理大體對應PDCA循環中的P過程。產品實現對應PDCA循環中的D過程，測量、分析和改進對應PDCA循環中的C和A的過程。

中間的大圓圈表示一個企業，兩邊的顧客也就是此企業的顧客。企業依據顧客的要求、法律法規的規定及公司高層的要求生產產品，通過企業的內部運作，輸出令顧客滿意的產品，而企業內部的活動大體可識別為圈里的四大類，構成一個PDCA循環，通過PDCA循環的不斷改進，企業的業績不斷優化。

ISO/TS16949：2002和各工具手冊則是講了這四大過程應怎樣做才能讓顧客滿意，企業內部管理才更規范，過程間的配合和過程的控制才更優化。這是標準的總體結構，也是標準的總體行文思路。

參考文獻：

［1］ SO/TS16949:2002idt GB/T18305―2003.

［2］ 曾明彬.汽車供應鏈如何有效實施ISO/TS16949:2002[M].廣州經濟出版社，2007，（06）.

［3］ 吉林省志協質量認證咨詢中心的培訓課件.

第8篇：醫療器械設計開發范文

關鍵詞：企業、商業秘密、法律保護

前言

在當今經濟全球化、進步和全球競爭加劇的條件下，對知識資源的創造、占有和運用已經成為各國取得競爭優勢和提升綜合國力的關鍵因素。知識產權貿易成為國際貿易的三大支柱之一。世界各國普遍重視并不斷完善知識產權制度，企業積極創造自主知識產權，充分運用知識產權來開展競爭，強化知識產權作為商業機密予以保護已經成為一股不可逆轉的潮流。

改革開放以來，尤其是加入WTO之后，中國對知識產權的保護發展很快，相關的法律制度不斷建立。尤其是在商業秘密方面，雖然我國商業秘密立法起步較晚，但速度很快，至今已基本建立了商業秘密的法律保護制度，為企業保護商業秘密提供了法律保障。但是，盡管如此，由于之前中國對商業秘密的法律保護十分薄弱，因此，我們有必要向發達國家的企業，并通過對商業秘密的，以及對商業秘密的實證分析，探討商業秘密保護方面的，設立相關的法律制度，以我國企業提高國際競爭力。

一、商業秘密法律上的概念

我國《反不正當競爭法》第十條第二款規定和《刑法》第二百一十九條一致規定：“本條所稱的商業秘密，是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息”。這是為我國立法、司法實踐所接受的概念。技術信息和經營信息的具體形式，法律沒有明確，一般認為：經營信息是指與經營銷售有關的保密資料、情報、計劃、技術方案、、程序、經營決策等。具體來可以包括未公開的產品的市場占有狀況、產品的區域分布、推銷計劃、市場信息、財務信息、人力資源信息、管理信息、客戶名單、進貨渠道、銷售、產品配方及其來源、產品價格、供求狀況、標底、標書內容等資料。技術秘密即未公開的技術信息，它是指在產品的生產和制作過程中的技術訣竅和秘密、非專利技術成果、專有技術等。生產方案、產品設計、工藝流程、實驗數據、工程設計圖紙、配方、質量控制和管理方面的技術知識均包括在內。

實際上，保護商業秘密就是保護本單位利益的重要舉措。不久前，國際著名的葛蘭素史克公司曾就其被盜菌株尋求商業秘密保護。該公司首先在科羅拉多州的聯邦地區法院控告制藥巨頭Novartis公司及其兩家下屬企業--Geneva制藥公司、Biochemie公司使用了他人從原告處盜竊來的菌株，用于生產抗生素藥物--奧格門汀的仿制藥。不久，葛蘭素史克公司又在費城縣法院控告印度Ranbaxy實驗室和以色列Teva制藥公司使用了他人從原告處偷竊來的菌株，用于科研、生產活動。盡管這兩個訴訟中的菌株都是第三人偷來的，而且全部被告都沒有介入菌株的偷竊活動，但是原告仍要求全部被告承擔商業秘密侵權責任。葛蘭素史克公司商業秘密知識產權民事訴訟、行政申訴已經大大遲滯了奧格門汀仿制藥在美的銷售進程。

二、商業秘密的法律特征

（一）秘密性。即權利人基于對該秘密信息的性質的明確認識，采取了適當合理的措施保守秘密。保密性是商業秘密所具有的本質屬性。商業秘密的合法控制人必須有相對合理的保密措施，秘密一旦泄漏，就會失去其存在的經濟價值。

中國院科學儀器廠技術服務公司（后更名為北京科儀誠科技開發中心，以下稱開發中心）與阜外共同設計、試制A—100型ACT監測儀及配套試管和XJ—100型胸骨鋸。開發中心獲得了上述兩項產品的注冊證和生產許可證。張××曾經為開發中心法定代表人，張××后來擔任北京麥迪凱爾醫療設備研究所（以下簡稱研究所）法定代表人，開發中心認為，被告研究所利用在原告處掌握的技術信息和經營信息，在違反保密制度的情況下，生產了與原告生產的產品原理及內部結構完全相同的醫療器械，侵犯了原告的商業秘密，以此提起訴訟。法院經過申請查明，原告單位的資產評估師在評估本單位資產時，未將該項技術列入本單位的無形資產項下的“商業秘密”中。尤其是原告所提供的科學技術成果鑒定書，在成果鑒定證書的成果登記表中對ACT監測儀成果確定的密級為公開。因此，原告不能舉證證明自己的商業秘密的存在。法院判決駁回原告的訴訟請求。

（二）價值性。即通過對商業秘密的使用，能給權利人帶來經濟上的利益。價值性是商業秘密作為知識產權一種類型的內在經濟動因，從權利人角度看，商業秘密的實施效果是憑借該信息取得超額經濟利益回報和競爭中的比較優勢；商業秘密的價值性往往表現在將來通過使用，可能會給侵權人造成某種競爭優勢，而導致權利人在市場競爭中優勢地位的喪失。

（三）實用性。即一項秘密必須能夠用于使用，從而產生實際的經濟價值，實用性并不要求權利人對商業秘密的現實利用，只要該信息滿足的充分條件即可。商業秘密必須能夠運用到一定行業，沒有實用性的經營信息和技術信息，不能稱之為商業秘密。抽象的概念、原理、原則，如不能轉化為具體的可以操作的方案，是不能獲得法律保護的。

三、如何保護商業秘密

（一）國外經驗

商業秘密對于一個企業、一個地方甚至整個國家十分重要。面對外國間諜的猖狂活動，IBM公司采取一系列反間諜保密措施。新員工進廠的宣誓書寫著：不在任何場所談論技術秘密；在職人員參加一切活動，均不準觸及秘密情況；對方如果問及，要明確拒絕；無法回避時，寧可退席。在其公司內部，一切秘密設施都由專人管理，另外，還設有專職安全保密管理人員，日夜監督保密情況。國外有些企業為了保密，甚至像戰爭時期制定自己的獨特的秘密聯絡方式，最常見的是書信、電話、電報的“密語”。如用蔬菜名代替與你單位發生關系的企業，用蔬菜價格的倍數代表商品價格；用天氣變化代表行情；用水果名稱代表人名等等。

國外知名企業都十分重視商業秘密的保護，突出表現在以下方面：

1、門衛管理措施。 除了應登記及佩帶出入識別證外，通常要由被訪者親自將來訪者帶入公司，不允許來訪者任意自由走動；接待部門設置電視屏幕監視系統，就入口及各主要通道，實行控制管理；接待人員配有無線電話，可隨時作內外聯絡；有些公司要求來訪者在接待柜臺由快速攝像機當場拍照后將相片附在證上，精確度要求極高；有些公司甚至在來訪者入內及結束離開時，檢查來訪者所攜帶的物品及文件資料；有些公司則以精密儀器或X光照射等高新技術方式檢驗。其防備之嚴，另人嘆為觀止。

2、內部監控措施。企業內部除了設有全套防盜系統外，對各個不同部門也有全天侯電視或電眼監控系統，對于公司重要管制區域或重要機房重地，則以磁卡及密碼雙重操作方式，有卡無碼或有碼無卡的均不得入內，有時甚至以指紋、語言識別系統，來限定僅有高層人員或經手人員才有權進入。 此外，企業內部設有完全電腦化機房，里面以高科技儀器及設備由專職人員每天監視整個公司，包括入口接待、咨訊中心、收發單位、管制區域及敏感地帶、重要人員辦公室、影印復制部門、重要機器設備、資料文件處理中心、檔案室、庫房、地下室、停車場等，都要進行仔細檢查。

3、信息管理措施。外國許多企業對內部電腦系統設立偵測監視的方法，同時在電腦內設下管制，要進入特別系統應有識別代號及密碼，并且密碼每周或每月更換，對任何非經授權即想進入電腦調查者，不但會拒絕并留下記錄，而且可測出是由哪部電腦或終端機所進入以追查可疑者。對于企業內部使用的作業系統也作了預防措施，防止外人以網絡連線方式將公司機密取走或加以復制、毀損。在應用軟件開發方面，特別是像設計開發制定程序時，公司特別注意相信安全不將公司機密載入或儲進某個人檔案中造成泄漏，并避免在設計時被人動手腳。

4、特殊記載措施。公司內部的機密內容，一般記在紙上，形成機要文件。但如果職工利用工作之使，或第三人以不正當方法，取去影印，并再將原件放回原處，則公司很難短期內察覺商業秘密已被外泄，待發覺時，公司已是大勢已去，更無從采取迅速的補救措施。為防患于未然，有些高技術公司即采用特殊用紙及墨水，使秘密文件無法用一般影印機復印，有些企業甚至用自創的特定語言（密碼），記載文件內容，來避免被竊其商業秘密。

5、匿名采購。生產制造企業生產產品要依賴各種原材料、零部件等，因此要與外界的原料、零件供應企業發生經常性的業務聯系，企業的采購者因此有可能被供貨企業有目的地誘導出各種原料的用途、用量、產品供應對象等商業秘密。為彌補這一漏洞，有些企業或職工在采購重要物資時，經常以假名或匿名從事交易行為，以避免采購者受到人情或者他不利因素的干擾，避免外部供應企業借機知悉商業秘密所有人及其如何使用此類物資等企業秘密。

6、訓練及離職處理。間諜往往以企業內部職工為刺探商業秘密的對象，因此國外企業十分重視其內部職工的管理及培訓。在職工入廠時，即向其灌輸保密觀念，并針對不同部門，定期召開討論會，了解哪些信息是新開發的，應納入商業秘密，哪些項目是重點保護的使職工了解，哪些是本公司的重要知識產權，哪些是易被外界取得，以便在外人來產參觀、詢問或對外洽談公務時保持高度警惕。有些企業為避免侵害其他公司的商業秘密，要求新來的人員保證不使用其他公司的秘密信息。在離職時，除應辦理交接手續時，還告知應維護公的商業秘密或不得加以使用。有些企業還發函給職工跳槽的公司，給以禮貌性的警告，同時要求離職人員將自己持有的文件及儲存于各種媒體的信息予以銷毀，或返還給公司。

7、反誘因條款。公司制度（包括人事、福利制度等）不良，往往是職工不滿或離職的主要原因，職工對公司不滿，甚至離職而另創公司，更是企業秘密外泄或遭到無權使用的主要原因。因此先進國家的雇傭合同中，常常制定反誘因條款而確立合理的福利制度及人事升遷渠道，并以此作為雇傭條件納入勞動合同，以謀求勞資關系的和諧，降低職工（尤其是高級職員）的離職率或減少其泄露的可能性。

8、商業秘密授權前考慮。（1）在商業秘密授權的情況下，授權人不僅應獲得被授權人保密，并采取適當的保密措施的書面承諾，更應要求被授權人的各個受雇人簽定保密合同，并事先議定商業秘密違約外泄，被授權人應支付的賠償額。（2）在洽談公司購并或技術授權的情況下，擬購并或可能被授權的一方，通常有機會派遣專家到他方的工廠或就其生產技術作進一步了解和評估。在此之前，雙方的權利、義務應預先規定，以免后患。如交易失敗，則一方如何主張其并未使用他方的商業秘密，因此仍可在相同技術領域繼續競爭？另外，他方如何確保其技術秘密不因外泄而被擅用？這都需要在事先予以考慮并作出相應的約定與限制的。（3）在將商業秘密授權給他人之前，秘密所有人應謹慎擬定合同，詳細界定該項秘密的范圍及授權人應遵守的義務。實際中就曾發生過被授權后立即稱該商業秘密的某一部分他早已知道，應剔除在合同之外，出現了扯不清的麻煩，打不完的官司。

（二）商業秘密保護制度的建立

商業秘密一旦被透露將永遠失去，就象瓷器，被打破后將意味永遠失去，不能重新修復，所以建立完善的商業秘密保護制度，嚴格保護商業秘密顯得特別的重要，商業秘密保護制度應該全面考慮對外和對內兩個保密制度。

1、對內保護制度的建立。企業的商業秘密必然要為企業的一部分雇員知悉，因此，如何在企業與雇員之間建立保護商業秘密的制度，比企業與企業之間相互保護商業秘密更為重要。企業內部對商業秘密保護，主要是建立保密規章制度和與雇員簽訂保密協議。

（1）建立保密規章制度。有無嚴格的保密措施是界定商業秘密是否成立的重要標準，這些措施的實施首先得益于主體內部的保密規章制度。規章制度根據要求保密的對象可分為對物的保密制度和對人的保密制度。對物的保密范圍包括廠區或生產區域的保密、生產設備、過程的保密、對原材料、模具的保密、對文件的保密、對機的保密以及對廢棄物的保密等。相應制度有對物的隔離制度，保安和設定保密區域制度。對外來人員的審查、登記制度等。對人的保密主要限制知悉的人群范圍，限制知悉商業秘密的雇員披露或使用。對人的保密制度包括：文件和檔案管理制度：各部門依據單位的文件與檔案管理要求分別確定保密的密級，確定保密期限，加蓋保密章，實行專人、專庫、專柜保管，規定借閱范圍和手續；對外散出或宣傳資料的管理制度，如含有商業秘密，應加蓋保密章，且作出保密說明；離職職工清退資料的保密管理等。上述對物、對人等制訂相應的保密制度，制定出規章制度后，還要向員工公示，即向職工傳達，使員工知悉。公示的方法包括召開員工大公布，或者在企業的宣傳欄中張貼公示，向員工信箱發送郵件等，才能產生法律上的效力，達到制定規章制度的目的。

（2）與雇員簽訂保密協議，積極培養雇員商業秘密意識。通過有關的保密合同或協議中的保密條款，可以約定有關單位或人員成為承擔保密義務的主體，如果泄露，就違反了合同，將受到法律制裁。在勞動合同之外，另行簽訂保密協議，以約定企業與雇員之間的權利義務關系，這種方式更為直接有效，與雇員簽訂保密協議還應當包括競業禁止的內容和條款。對員工的保密要求，首先告訴員工負有怎樣的保密義務及相應的法律責任。使每一個職員都應意識到商業秘密對企業的重要性，承擔商業秘密保護的重要性。

（3）盡可能限制商業秘密的知悉范圍。盡量控制知悉商業秘密員工的人數，如因工作要接觸的，也盡可能將商業秘密進行分散，化整為零，使得個人手上掌握的商業秘密只是不能獨立發揮作用的局部，只有將每個人手上的商業秘密都集中起來，才能成為完整的、具有實用性的商業秘密，而且限制員工打聽與自己工作無關的業務技術情況。將含有商業秘密的生產過程安排在特定的保密區內進行，采取措施阻斷外來視線，將機器的保密部分用箱體封閉。對屬于商業秘密的原材料，用密閉容器盛裝，不標名稱，用顏色或符號代表。確定專人適用含有商業秘密的計算機，全面記錄計算機的使用情況；對有關數據和文件進行加密，防止電子盜竊行為。

2、對外保護制度的建立。對外的保密主要體現在對外簽署的相應合同上，例如在委托開發合同從委托事項中受托方必然知道相應的商業秘密，那么在合同中應當約定受托方應當負有保密義務，并且約定開發完成的技術秘密歸委托方所有，受托人負保密義務。對于技術秘密轉讓合同，不論簽訂何種方式的許可方式，許可方與被許可方均要簽訂保密合同，或者是在許可合同中明確約定保密條款。在商務咨詢及服務合同中企業針對經營中遇到專門問題，可能求助于律師事務所、師事務所或者其他專業的咨詢中介服務機構，上述機構在從事咨詢及服務的過程中可能知悉企業的商業秘密，也有可能同時為競爭企業提供咨詢和服務，所以非常有必要簽訂保密合同，或者在咨詢合同或者服務合同中約定明確的保密條款。對于一些重大的合同，建議正式合同訂立前的保密合同，對在商務談判中可能涉及的商業秘密，約定為談判各方的保密義務。

對外比較容易透露商業秘密的還有對外宣傳上，很可能在不經意之間商業秘密就被透露出去，我國在這方面吃的虧并不少，對于企業而言應當建立新聞發言制度，預先應當講相關宣傳材料進行審查，確保商業秘密不被透露。

四、侵犯商業秘密的救濟途徑

（一）、侵犯商業秘密權的種類

商業秘密侵權行為的類型在《反不正當競爭法》第10條和《刑法》第219條都有規定，體現在不當獲取、不當披露和不當使用，主要有以下一些方式。

第一，以不正當手段獲取，即以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密。“不正當手段”應以公認的商業道德和合乎常理的行為方式為標準，凡以違反商業道德、超越合理界限的獲取商業秘密的，均構成侵權。也可借鑒國外的立法，如美國《統一商業秘密法》在排除正當手段基礎上進一步明確不正當手段，其中正當手段包括獨立發現、以反向工程發現、在商業秘密所有人授予的使用許可項下發現、從公開使用或展出的產品中觀察得來、從公開的中得到五種。

第二，不正當地披露或使用，即披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密。這種侵權行為建立在第一種行為的基礎上，往往是不正當獲取行為的目的行為，至于行為的主觀動機則不侵權性質的認定，使用或允許他人使用一般以非法謀利為目的，而披露的動機常常是為報復他人、或以擠垮競爭對手為目的，性質更為惡劣一些。只要對不正當獲取的商業秘密加以披露、使用或者允許他人使用，均為侵權行為。

第三，違反信任關系的披露或使用，即違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密。這種形式一般是違反合同附隨義務等的規定。

第四，第三人惡意獲取和使用，即第三人在明知或應知商業秘密系由非法手段得來，而獲取、使用或者披露他人的商業秘密。善意第三人按照的法律規定不直接承擔法律責任，判斷善意的要行為人主觀上是否屬于明知或應知商業秘密的來源為非法以外，還應有明確的時間標準，一旦商業秘密權利人將第二人非法竊取或違約披露等事實通知善意第三人，其善意即自行終止，商業秘密權利人發出的通知是劃分善意與惡意第三人的時間標準。

（二）侵犯商業秘密的法律救濟

從我國現行法上保護商業秘密法律規定相應的法律救濟途徑可分為四種方式，即民法上的救濟、勞動法上的救濟、行政法上的救濟和刑法上的救濟。

1、民法上的救濟。民法上的救濟，即依據民法上的規定請求違反保密協議的當事人承擔違約責任或者侵害商業秘密的侵權人承擔侵權責任的方式，民法上的救濟的請求權基礎是合同或者侵權行為。根據商業秘密保密合同負有保守秘密的一方當事人違反保密合同約定，泄露或者擅自使用其知悉的商業秘密，即違約，權利人可以違約為由起訴。根據《反不正當競爭法》第10條規定，其他人以不正當的手段獲取，披露、使用權利人的商業秘密，即屬侵害他人的商業秘密，權利人可以提起侵權之訴。從民事責任的形式看，最常采用停止侵權和賠償損失兩種方式。關于損失賠償額的確定，主要有兩種方法：一是以權利人的實際損失額；另一種是在損失額難以計算時，以侵權人在侵權期間因侵權所獲得利潤作為賠償額。

2、勞動法上的救濟。這種方式只適用于本公司雇員或者前雇員，雇員違反商業秘密的規章制度、勞動合同中的保密條款、保密合同或者競業禁止合同約定，給企業造成損失的，企業可以依據勞動法的規定向勞動爭議仲裁委員會申請勞動仲裁，要求違反上述約定的雇員承擔損害賠償責任。

3、行政法上的救濟。根據《關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》和《工商行政管理機關行政處罰暫行規定》的規定，當企業認為其商業秘密受到侵害，可以向工商行政管理機關申請查處侵權行為，企業因損害賠償也可向工商行政管理機關提出調解請求，工商行政管理機關可以進行調解。

4、刑法上的救濟。根據刑法第219條的規定，侵犯商業秘密給權利人造成重大損失的，處三年以下有期徒刑，并處罰金和單處罰金，造成特別嚴重后果的，處三處以上七處以下有期徒刑并處罰金。如果侵犯企業的商業秘密的行為構成犯罪，權利人可以向公安機關控告，要求立案偵查，追究其刑責任。在追究刑責任的同時，權利人可提起刑事附帶民事訴訟要求侵權人承擔民事賠償責任。

華為原職工王××等3人曾任職硬件工程師并參與了華為公司光設備的研發工作，在職時分別與華為公司簽訂保密協議，離職時也曾與華為簽訂《離職員工承諾書》。但秦××在離開華為公司時，將用光盤拷貝的涉及華為公司不為公眾所知的部分技術機密文件帶走。華為公司斷然采取了刑事手段，深圳南山區法院就華為前員工竊密案一審判決，認定3人構成侵犯商業秘密罪。　涉及侵犯商業秘密的糾紛在業界并不少見，但像華為商業秘密案中這樣動用刑事訴訟手段的卻非常少見。該案作為在全國知識產權領域極具爭議、頗具代表性的案件，對類似商業機密或商業糾紛案件的處理具有積極意義。

五、商業秘密侵權的認定

（一）行政認定。國家工商行政管理局關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定第5條第3款規定，權利人能證明被申請人所使用的信息與自己的商業秘密具有一致性或者相同性，同時能證明被申請人有獲取其商業秘密的條件，而被申請人不能提供或者拒不提供其所使用的信息是合法獲得或者使用的證據的，工商行政管理機關可以根據證據認定被申請人有侵權行為。

（二）司法認定。商業秘密權利人主張他人侵權時不僅要證明對方實施了獲取、披露或使用涉訟信息行為，而且要證明該信息來源于自己，如果直接證明信息來源于原告，從實踐和證據的角度來看都是非常困難的。為平衡雙方的利益關系，司法實踐中一般以推定的方式認定：由原告證明雙方信息相同以及被告接觸原告信息可能的事實，推定被告信息來源于原告，除非被告證明自己信息另有來源。這種推定一般被簡稱為“相同＋接觸－合理來源”的認定方式。接觸，一般指接觸的可能，在有員工跳槽的條件下，只要員工有接觸的可能性即推定為信息來源于原告，而接觸的內容為原告訴請保護的秘密；合理來源包括公知信息、自行開發、反向工程所得、受讓以及不知他人獲取、披露非法而使用等，這些均構成被控侵權人的法定抗辯理由。

六、商業秘密保護的補充——競業禁止

（一）競業禁止的含義

競業禁止也稱競業限制，它是禁止掌握雇主商業秘密的特定雇員在任職期間或離職后一定時期內利用該商業秘密與本單位競爭，從而保護雇主在市場競爭中不會因商業秘密被泄露而遭受損失的一項法律制度。其核心內容在于約定離職者不得利用在原單位掌握的商業秘密從事此行業的不正當競爭業務。作為一種法律制度，競業禁止最早規定于民法的制度中，旨在用法律防止人對被人利益的損害。后來競業禁止擴及公司法中的董事、經理等高級管理人員。這種競業禁止具有兩方面特征，一是其效力來源于合同的約定，無約定則無此義務；二是它的約束力延續到雇員離職之后，是防止雇員離職后泄露企業商業秘密的有效方式。

微軟全球副總裁李開復決定離職，并宣布將出任Google全球副總裁及區總裁，這跳槽立即引發軒然大波，微軟以違反競業禁止協議為由將Google和李開復一起告上美國法庭。法院應微軟公司的請求，臨時禁令，禁止李開復從事與中國的計算機搜索市場相關的搜索技術、經營戰略、規劃或開發工作，以及他在微軟曾經從事的其他工作領域，Google和李開復被禁止披露或盜用李開復在微軟工作期間獲得的任何商業秘密，這一裁決還禁止李開復鼓動微軟的其他員工跳槽至Google。 微軟此舉正來源于競業禁止制度。

其實，商業秘密糾紛主要表現為雇員攜帶原雇主的商業秘密離職，到與原雇主有競爭關系的新雇主那里就職或自己開展競爭性營業，與原雇主進行不正當競爭，這給商業秘密保護帶來了嚴峻挑戰。法律一方面要保護商業秘密，另一方面也要保護民眾的擇業自由，保證各種技術人才和經營人才的合理流動。為衡平民眾擇業自由和商業秘密權利人利益之間利益，競業禁止協議成為一個較好的選擇。 競業禁止制度不僅是保護企業商業秘密的需要，也是市場健康的有力保障。當今世界主要發達國家，或通過簽訂競業禁止合同，或通過立法和司法判例等手段，保護雇主的商業秘密和正當競爭，約束雇員不得從事不利于雇主的競爭業務。

（二）競業禁止的合理運用

競業禁止可以分為法定的競業禁止和約定的競業禁止。在各國公司法中，對董事、監事、經理都有競業禁止規定。另一方面，除法律規定的競業禁止以外，雇主與雇員之間通過合同形式簽訂的競業禁止協議也是競業禁止義務產生的緣由之一。無論十法定的競業禁止還是通過合同約定的競業禁止禁止的內容和范圍都是有嚴格范圍限定的，不能任意擴大。

1、適用范圍。競業禁止并不能適用于全體員工，要限定適用員工范圍，一般來講員工必須是原企業的關鍵人員，即掌握了解商業秘密的人員。包括：（1）企業的技術人員，具體是技術研制、開發、利用人員；（2）企業的高級管理人員，具體是董事、財務總監、經理等；（3）其他如辦公室主任、部門經理、檔案管理人員等。

無論是法律規定的競業禁止，還是當事人約定的競業禁止，其內容往往包括:（1）在職期間不得在競爭企業兼職甚至任職；（2）在職期間不得自行組織公司與雇主競爭；（3）離職之前不得搶奪雇主的客戶；（4）不得引誘其他雇員離職；（5）離職后的特定時間和特定領域、區域內，離職者不得開展與雇主競爭的業務或受雇于競爭公司。

新企業與原企業必須是同類且具有競爭關系。只生產經營同類產品而沒有競爭關系的企業不形成競業禁止的前提條件。如甲乙兩企業雖然生產同一種產品，但甲的產品只能在國內銷售，而乙的產品只能銷往國外，國內不得銷售。此種情況可以認定甲乙兩企業不存在競業禁止，因為他們之間不存在競爭關系。

2、受限期限不能太長。競業禁止的期限應當取決于商業秘密在市場競爭中所具有的競爭優勢、持續的時間及雇員掌握該商業秘密的程度和技術水平的高低，國際通行的慣例認為不應當超過離職后3至5年。勞動部《關于企業職工流動若干問題的通知》規定：“用人單位也可規定掌握商業秘密的職工在終止或解除勞動合同后一定期限內（不超過3年），不得到生產同類產品或經營同類業務具有競爭關系的其他單位任職。” 原國家科委制定的《關于加強科技人員流動中技術秘密管理的若干意見》規定競業限制的期限最長不得超過三年。

3、應當給予合理的補償。由于競業禁止員工所掌握的賴以謀生的知識、經驗和技能不能發揮，極有可能不從事自己擅長的專業或所熟悉的工作，收入降低在所難免，因此企業必須給予一定的經濟補償金。原國家科委制定的《關于加強科技人員流動中技術秘密管理的若干意見》第七條規定“……凡有這種約定的（競業禁止），單位應向有關人員支付一定數額的補償費。”勞動部《關于企業職工流動若干問題的通知》中對補償金明確規定：“用人單位可以規定掌握商業秘密的職工在終止或解除勞動合同后一定期限內不得自己生產與原單位有競爭關系的同類產品或經營同類業務，但用人單位應當給予該職工一定數額的經濟補償”。如果企業沒有給予員工相應的經濟補償或者沒有支付，則該條款就為顯失公平，該條款可能會被勞動仲裁機構或法院無效，這種案例在現實生活中是很多的。

關于補償費的支付標準，現行的規定沒有規定，由企業與雇員自行約定。參照《德國商法典》第74條規定，競業禁止期間，雇主應當給付雇員最后1年報酬的一半以上，作為競業禁止給雇員造成損害的補償，否則競業禁止無效。競業禁止在一定程度上限制了雇員的自由擇業等勞動權利，對雇員的損害可能是一定時間內不能工作，或造成一定的時間內的工資收入有差距，合理的補償應當在雇員因此造成的損失范圍之內，企業可以在此范圍內支付。

結束語

盡管我國很多企業已經認識到商業秘密對本企業發展的重要性，但是我們還必須清醒地認識到，企業為全面提升自己的競爭力，把商業機密的保護作為一項重要事情應被提上議事日程，但商業機密作為制度的建立和完善不是一朝一夕之事，它與企業的經濟、管理水平、知識產權的運用及企業管理者的保密認識是密切相關的，特別是現有企業管理水平不高、保密意識不強的現階段，更需要企業重視律師的作用，通過艱苦細致的工作和長期不懈的努力建立和完善的企業保密制度，以更好的保護企業的知識產權成果。 文獻：

(1)《知識產權原理》劉春茂主編，知識產權出版社（2002版）

(2)《知識產權保護原理與策略》顏祥林等主編，中國公安大學出版社（2001版）

(3)《知識產權法學》張玉敏主編，中國檢察出版社（2002第2版）

(4)《入世與知識產權》葉慧霖主編，世界圖書出版公司（2001版）

(5)《刑法學》高銘暄等主編，北京大學、高等出版社（2002版）

(6)《經濟法》潘靜成主編，中國人民大學出版社（1999版）

(7)《民法》王利明主編，中國人民大學出版社（1999版）