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第1篇：醫療機構執業許可辦法范文

1 執法現況

1.1 母嬰保健專項技術服務的執業要求

根據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《上海市母嬰保健條例》、《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》、《上海市節育手術和終止妊娠技術服務基本標準》等法律法規的要求，開展母嬰保健專項技術服務應取得醫療機構所在地的區級衛生行政部門核發的《母嬰保健技術服務執業許可證》（《許可證》），每年須校驗，從業人員應為婦產科醫師并取得執業所在地的區級衛生行政部門核發的相關項目的《母嬰保健技術考核合格證書》（《合格證書》），每3年須驗證。

1.2 區內醫療機構母嬰保健技術開展情況

區內共有33家醫療機構取得《許可證》可開展節育手術和終止妊娠技術，其中三級綜合性醫療機構1家，二級綜合性醫療機構5家，二級專科醫療機構1家，一級綜合性醫療機構26家。2006年監督檢查和校驗審查發現，2家取得《許可證》的一級醫療機構已不開展母嬰保健專項技術服務；1家二級醫療機構及1家三級醫療機構使用未取得《合格證書》的婦產科醫師從事節育手術和終止妊娠技術；7家醫療機構手術量達不到規定要求。

1.3 未經核準擅自開展母嬰保健技術查處情況

區內共有11家綜合性民營醫院，均由于未取得《許可證》，不能開展節育手術和終止妊娠技術。但在2006年內共受理該類民營醫療機構未經核準擅自開展母嬰保健技術的投訴舉報6起，涉及5家綜合性民營醫院，立案處罰4家。

2 存在問題及原因

2.1 核準的醫療機構工作量不達標

由于街鎮合并導致有些一級醫療機構重組或合并，使得原各持有《許可證》的2家醫療機構僅在一處開展節育手術和終止妊娠技術。另有農村地區因房屋動遷，人口遷移，使得原有一些鄉鎮衛生院完成不了每年200例的手術量。2.2 擅自開展母嬰保健專項技術服務

區內綜合性民營醫療機構中，婦科大多為主要臨床科室，硬件投入相對較大，醫師配置相對較多，在日常的診療活動中也吸引了不少病人，但均無資質開展母嬰保健專項技術服務。由于手術設備簡單、操作容易、外來人口就醫意識等原因，有的民營醫療機構在利益的驅動下擅自開展母嬰保健技術。由于處所隱蔽且在非工作時間開展服務，查處較困難,估計實際發生數大于查處數。

2.3 法制意識淡漠

檢查中發現醫療機構的管理人員對醫師應持有有效《合格證書》從事母嬰保健專項技術服務還不甚了解，有些婦產科執業醫師特別是來自外省市的醫師，認為持有外省市衛生行政部門頒發的《合格證書》就可在上海市開展母嬰保健技術，更有甚者以為該類手術是最基本的婦產科手術，人人都有資格做。由此可見，醫療機構管理人員和執業醫師對衛生法律法規學習不夠，造成醫療機構或醫師的執業行為不規范。

3 建議與對策

3.1 放寬準入標準

《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》第八條、第九條中規定，節育手術和終止妊娠技術原則上均納入政府辦基本醫療服務主體框架內，對2005―2007年的設置布點實行拆一補一，動態調整。民營醫療機構為非政府辦醫療服務，故均無資格開展母嬰保健專項技術。但是在執法中發現，有些經核準取得《許可證》的醫療機構不開展服務或服務量達不到要求。建議在區內服務點數不變的情況下，拿出一定名額對民營醫療機構開放，并引入競爭機制。

3.2 樹立誠信體系

醫療機構應加強內部管理，定期組織管理人員及醫療執業人員進行相關法律法規的培訓，從而增強法制意識，做到依法行醫。民營醫療機構應按照核準的項目開展醫療服務，不得擅自開展母嬰保健專項技術，在規范執業的同時樹立誠信，以利在今后的競爭中獲得優勢。

3.3 嚴懲無證行醫

第2篇：醫療機構執業許可辦法范文

第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中華人民共和國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發：

第四章執業

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以100O元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第3篇：醫療機構執業許可辦法范文

第一條根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》：

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱。

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。

在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。

醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。

第八十九條各級中醫（藥）行政管理部門依據條例和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。

第4篇：醫療機構執業許可辦法范文

第一條根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積；

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置；

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準；

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄

及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名符其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有"疑難病"、"專治"、"專家"、"名醫"或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有"中國"、"全國"、"中華"、"國家"等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以"中心"作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有"中心"字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有"中心"字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行"基礎理論、基本知識、基本技能"的訓練與考核，把"嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度"落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必

要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。、

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責；

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。

醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可

處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填定《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施方法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病性危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。

第5篇：醫療機構執業許可辦法范文

第二條本辦法所稱醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告。

第三條醫療機構醫療廣告，應當在前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得醫療廣告。

第四條工商行政管理機關負責醫療廣告的監督管理。

衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告的審查，并對醫療機構進行監督管理。

第五條非醫療機構不得醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義醫療廣告。

第六條醫療廣告內容僅限于以下項目：

（一）醫療機構第一名稱；

（二）醫療機構地址；

（三）所有制形式；

（四）醫療機構類別；

（五）診療科目；

（六）床位數；

（七）接診時間；

（八）聯系電話。

（一）至（六）項的內容必須與衛生行政部門、中醫藥管理部門核發的《醫療機構執業許可證》或其副本載明的內容一致。

第七條醫療廣告的表現形式不得含有以下情形：

（一）涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（二）保證治愈或者隱含保證治愈的；

（三）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；

（四）、迷信、荒誕的；

（五）貶低他人的；

（六）利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；

（七）使用和武警部隊名義的；

（八）法律、行政法規規定禁止的其他情形。

第八條醫療機構醫療廣告，應當向其所在地省級衛生行政部門申請，并提交以下材料：

（一）《醫療廣告審查申請表》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本原件和復印件，復印件應當加蓋核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門公章；

（三）醫療廣告成品樣件。電視、廣播廣告可以先提交鏡頭腳本和廣播文稿。

中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構醫療廣告，應當向其所在地省級中醫藥管理部門申請。

第九條省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應當自受理之日起20日內對醫療廣告成品樣件內容進行審查。衛生行政部門、中醫藥管理部門需要請有關專家進行審查的，可延長10日。

對審查合格的醫療廣告，省級衛生行政部門、中醫藥管理部門發給《醫療廣告審查證明》，并將通過審查的醫療廣告樣件和核發的《醫療廣告審查證明》予以公示；對審查不合格的醫療廣告，應當書面通知醫療機構并告知理由。

第十條省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應對已審查的醫療廣告成品樣件和審查意見予以備案保存，保存時間自《醫療廣告審查證明》生效之日起至少兩年。

第十一條《醫療廣告審查申請表》、《醫療廣告審查證明》的格式由衛生部、國家中醫藥管理局規定。

第十二條省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應在核發《醫療廣告審查證明》之日起五個工作日內，將《醫療廣告審查證明》抄送本地同級工商行政管理機關。

第十三條《醫療廣告審查證明》的有效期為一年。到期后仍需繼續醫療廣告的，應重新提出審查申請。

第十四條醫療廣告應當標注醫療機構第一名稱和《醫療廣告審查證明》文號。

第十五條醫療機構戶外醫療廣告，應在取得《醫療廣告審查證明》后，按照《戶外廣告登記管理規定》辦理登記。

醫療機構在其法定控制地帶標示僅含有醫療機構名稱的戶外廣告，無需申請醫療廣告審查和戶外廣告登記。

第十六條禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目或變相醫療廣告。

有關醫療機構的人物專訪、專題報道等宣傳內容，可以出現醫療機構名稱，但不得出現有關醫療機構的地址、聯系方式等醫療廣告內容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面該醫療機構的廣告。

第十七條醫療機構應當按照《醫療廣告審查證明》核準的廣告成品樣件內容與媒體類別醫療廣告。

醫療廣告內容需要改動或者醫療機構的執業情況發生變化，與經審查的醫療廣告成品樣件內容不符的，醫療機構應當重新提出審查申請。

第十八條廣告經營者、廣告者醫療廣告，應當由其廣告審查員查驗《醫療廣告審查證明》，核實廣告內容。

第十九條有下列情況之一的，省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應當收回《醫療廣告審查證明》，并告知有關醫療機構：

（一）醫療機構受到停業整頓、吊銷《醫療機構執業許可證》的；

（二）醫療機構停業、歇業或被注銷的；

（三）其他應當收回《醫療廣告審查證明》的情形。

第二十條醫療機構違反本辦法規定醫療廣告，縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥管理部門應責令其限期改正，給予警告；情節嚴重的，核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門、中醫藥管理部門可以責令其停業整頓、吊銷有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。

未取得《醫療機構執業許可證》醫療廣告的，按非法行醫處罰。

第二十一條醫療機構篡改《醫療廣告審查證明》內容醫療廣告的，省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應當撤銷《醫療廣告審查證明》，并在一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請。

第6篇：醫療機構執業許可辦法范文

1. 資料與方法

1.1資料

2008年1月1日至2010年12月31日上海市取得《醫療機構執業許可證》且經營性質為營利性的所有醫療機構的不良執業行為記分數據。

1.2來源

通過上海市衛生監督所委托萬達信息股份有限公司開發的《醫療機構不良執業行為積分管理系統》、《上海市衛生局衛生監督所應用平臺 一戶一檔系統》等軟件系統查詢獲得。上述系統為上海市衛生監督所內部信息系統，服務數據統計與查詢，有專門數據維護與系統維護部門。

1.3方法

上海市自2007年1月1日起在全市范圍內實施了《上海市醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》（2）（下稱《辦法》），《辦法》在梳理衛生法律、法規、規章、診療常規中規定的醫療機構違法行為的基礎上，針對醫療機構在執業許可、醫療廣告、臨床工作情況、醫院管理、配合衛生行政部門檢查、執行政府命令等各個環節中普遍存在的問題，共梳理出43種違法行為，并按照違法行為的嚴重程度，設置了1分、2分、4分、6分和12分等五種記分分值。記分涉及面廣，除醫療機構外，還包括和醫療機構相關的如傳染病、醫療事故、職業衛生、血液、醫療廣告等諸多方面。并將一些法律、法規、規章和診療常規中沒有設置相應處罰條款的違

法行為，納入醫療機構不良執業行為中。在近幾年的實施《辦法》過程中衛生監督機構發現醫療機構不良執業行為的發生與醫療機構的經營性質的關聯性非常強。（3）因此，筆者對本市營利性醫療機構3年不良執業行為積分情況進行回顧性分析，從其發展趨勢、構成比、發生率等幾方面進行分析，對營利性醫療機構監管指標進行初步探討。

2. 結果

2.1趨勢分析

2.1.1分值為1分的不良執業行為呈下降趨勢

2008-2010年被記1分的醫療機構戶次數分別為193、 141、122。戶次數下降的具體不良執業行為主要為使用執業助理醫師獨立從事診療活動；使用醫學院校實習生或者具有中等專業學校以上醫學專業學歷但尚未取得相應資格的人員獨立從事診療活動；使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動；醫療機構和業務科室的名稱、掛牌不符合《醫療機構執業許可證》中核準的內容。（見圖1）

2.1.2分值為4分的不良執業行為呈上升趨勢

2008-2010年被記4分的醫療機構戶次數分別為88、91、141。戶次數上升的具體不良執業行為主要為未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告、未按批準內容醫療廣告或者使用過期、被注銷、撤銷的《醫療廣告證明》文號醫療廣告。（見圖1）

2.1.3分值為2分和6分的不良執業行為呈現波動

2.2構成比分析

2.2.1總體不良執業行為構成比

單種不良執業行為占不良執業行為發生總數的比率前5位依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，占26.33%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，占12.98%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，占11.45%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，占8.79%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，占7.87%。（見表1）

2.2.3分值為2分的不良執業行為構成比

分值為2分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為2分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，占48.60%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，占21.14%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，占14.53%；違反國家和本市有關放射診療相關規定和要求，占13.93%；使用未經注冊的外籍醫師從事診療活動，占0.80%。（見表3）

2.2.4分值為4分的不良執業行為構成比

分值為4分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為4分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，占74.69%；未按批準內容醫療廣告或者使用過期、被注銷、撤銷的《醫療廣告證明》文號醫療廣告，占18.75%；未經變更登記，醫療機構擅自改變名稱、類別、性質、地點或者服務方式，占2.81%；發生三、四級醫療事故，醫療機構負完全責任，占1.88%；醫療機構所屬的從事醫療衛生信息服務的網站違反規定從事醫療衛生信息服務，占1.25%。（見表4）

2.2.4分值為6分的不良執業行為構成比

分值為6分的不良執業行為中單種不良執業行為占分值為6分的不良執業行為發生總數前5位的依次為未按國家和本市有關規定引進、實施醫療新技術、專項技術，占77.94%；使用未按照國家有關規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員從事診療活動，占14.71%；轉讓、出借《醫療機構執業許可證》或者借用、冒用其他醫療機構名義從事診療活動，占2.94%；將科室或者房屋承包、出租給醫療機構內有關人員或者其他人員、機構，承包人、承租人以該醫療機構名義開展診療活動，占1.47%；使用未經國家有關部門批準的藥品、醫療器械、消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療用品或者使用假劣藥品、過期、失效藥品或者違禁藥品，占1.47%與以雇傭“醫托”等不正當方法招徠病人，占1.47%。（見表5）

2.3發生率分析

上海市營利性醫療機構總數2008年、2009年、2010年分別為1275家、1299家、1326家。（4、5、6）43種不良執業行為發生率占前5位的各年度分別為：

2008年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為13.96%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為5.65%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為4.47%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為4.39%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，發生率為4%。

2009年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為14.16%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為6.39%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為4.93%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為4.16%；違反國家和本市有關放射診療相關規定和要求，發生率為3.54%。

2010年依次為未按規定執行消毒、隔離制度，或者對醫療廢物、污水處置和管理不符合要求，發生率為9.28%；未經批準，擅自在本市或外省市醫療廣告，發生率為7.77%；其他違反衛生行政規章制度、診療規范、技術操作規范、各級各類人員崗位責任制，發生率為5.43%；診療活動超出登記的診療科目范圍，累計收入在3000元以下，發生率為4.6%；未經批準或者未按規定，使用未注冊在本醫療機構內的醫師從事診療活動，發生率為3.85%。

2.4根據趨勢、構成不與發生率確定重點監管指標

3年中分值為4分的不良執業行為呈上升趨勢，經分析造成不良執業行為總戶次數上升的具體不良執業行為主要為醫療廣告。

不良執業行為積分構成比前5位主要涉及消毒隔離與醫療廢棄物管理、人員管理、醫療廣告管理、診療科目管理、其它各類規章制度管理等5大方面，占45.65%。不同記分分值不良執業行為積分構成比中人員管理類占分值為1分不良執業行為積分的94.95%，消毒隔離與醫療廢棄物管理、其它各類規章制度管理、診療科目管理占分值為2分的84.27%，醫療廣告管理占分值為4分的93.44%，醫療技術管理、人員管理占分值為6分的92.65%。由此可以看出除醫療廣告之外，營利性醫療機構人員管理問題、消毒隔離和醫療廢棄物處理、規章制度的落實、診療科目管理是其主要問題。

3年發生率均在前5位的主要涉及消毒隔離與醫療廢棄物管理、醫療廣告管理、其它各類規章制度管理、人員管理等4大方面，2年發生率在前5位的為診療科目管理，1年發生率在前5位的為放射診療管理。

綜上所述，發生頻率高、構成比重大、呈上升趨勢的不良執業行為集中于消毒隔離與醫療廢棄物、醫療廣告、其它各類規章制度、人員、診療科目、放射診療、醫療技術等7方面， 12類不良執業行為。因此，將此12類不良執業行為定為針對營利性醫療機構的重點監管指標，其余定位一般監管指標。

3.討論

3.1 重點指標與營利性醫療機構執業現狀一致

為了加快醫療衛生體制改革步伐，促進各類醫療機構有序競爭，提高醫院為病人服務的有效性。2000年，原國家體改辦、衛生部等六部門聯合《關于城鎮衛生體制改革的指導意見》，提出將醫療機構分為營利性與非營利性兩類進行管理的改革措施。同年7月，衛生部等又下發了《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》，對兩類醫療機構的界定、核定程序作了具體規定。（7）營利性醫療機構作為醫療衛生事業的補充，近幾年迅速崛起，給缺乏競爭的醫療服務市場注入了新活力，其中一些具有核心競爭力的營利性醫院，充分發揮其特長，針對特定疾病和人群，提供高端服務或拾遺補缺，滿足了部分醫療需求，在取得經濟效益的同時也獲得了良好的社會效益。但同時有不少營利性醫院盲目進入醫療服務市場，形成低層次過度競爭。更有部分營利性醫院只注重經濟效益，一味追求短期投入回報，醫院自律較差，管理不規范，隊伍不穩定，急功近利，甚至違反法律法規、診療規范，損害患者健康權益。（8）從不良積分分析結果可以看出，重點指標與目前營利性醫療機構執業中存在問題一致。

3.1.1超范圍診療和夸大宣傳

實施分類管理以來，由于醫保、稅收等配套政策未及時跟上，加之不少營利性醫療機構投資人的盲目性，導致營利性醫療機構難以與公立醫療機構形成良性的競爭模式，在醫療市場中長期處于劣勢地位。醫療機構是高投入產業，很多投資規模比較大的醫院，需要5～8年才可能盈利。（9）但部分“急功近利”的投資人，完全忽視“健康產品”與“普通商品”的差別。為了迅速收回成本，在人員、設備等不到位的情況下，擅自開展診療活動與醫療技術，通過各種營銷手段，鼓吹醫療技能，吸引顧客前來就醫，許多患者因此而上當受騙。（10，11）

3.1.2人員流動性大，專業隊伍不穩定

目前營利性醫療機構的醫務人員主要由公立醫院退休醫生、部隊減編自主擇業人員以及剛畢業的大中專院校畢業生組成，呈現兩頭大、中間小的“啞鈴”結構。（9）且營利性醫療機構過度依靠經濟性薪酬作為員工激勵的手段，在這種只關注短期效果，忽略長期效應的激勵模式下，民營醫療機構醫務人員的工作滿意度普遍不高，人員流動性大。這一方面導致營利性醫療機構專業隊伍不穩定，衛生技術人員跨專業、實習人員及執業助理醫師單獨執業、執業地點未變更等現象屢禁不止。另一方面，人員流失也不利于其學科發展，形成惡性循環。

3.1.3重效益，輕管理，醫療制度不健全

營利性醫療機構是指醫療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫療機構，其目的就是為了追求利潤最大化，且大多數營利性醫療機構的掌權者并不是醫療衛生的業內人士，他們不懂醫學知識和規律，只是簡單利用管理企業的經驗來經營醫院。（9）為了迅速收回成本，重效益輕管理，制度規范不健全，落實不到位。一方面為了減少成本與開支，硬件配備不到位，另一方面，從管理人員到醫務人員觀念有待加強。尤其體現在消毒隔離、醫療廢棄物處理等傳染病管理與病歷書寫等基本診療制度等方面。

3.2重點指標涉及醫療執業各方面

從不良執業行為積分分析結果可以看出，重點指標涉及醫療機構執業管理、衛生技術人員、傳染病管理、醫療廣告管理、放射診療管理、醫療技術、規章制度管理等多個方面，基本涵蓋了醫療機構依法執業管理的各個方面。因此，當前對營利性醫療機構的監管在突出重點指標的同時亦不能忽視對其整體執業狀況的兼顧。一方面，要加強營利性醫療機構醫療衛生法律法規、規范標準的宣傳培訓力度，進一步擴大法律法規知曉面，增強依法執業自覺性，落實營利性醫療機構自查自糾工作。另一方面，要從基礎建設抓起，督促營利性醫療機構完善各項醫療工作制度。

3.3需進一步細化與補充

《辦法》作為本市規范醫療機構執業行為的一項重要舉措，自2007年1月1日正式實施以來，在加強醫療機構監管及提高醫療機構依法執業意識等方面起到了積極的作用。但它作為一項規定得非常細致的制度，受衛生法律、法規、政策影響十分明顯，因此需進一步關注新出臺法律法規與規章制度，進一步細化不良執業行為。

參考文獻：

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[5]上海市衛生局衛生監督所.上海衛生監督狀況評估報告[R].2009.

[6]上海市衛生局衛生監督所.上海衛生監督狀況評估報告[R].2010.

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[8]李明發.淺談營利性醫院的監管[J].中國醫院管理，2008，28（8）：88.

[9] 田壟，譚釗安.民營醫院發展過程中存在問題的思考[J].江蘇衛生事業管理.2007，6：11-13.

第7篇：醫療機構執業許可辦法范文

為規范醫療機構診療行為，杭州市余杭區在實行中小醫療機構依法執業分級監管的基礎上，采取“評管結合”的辦法，對持證一年以上醫療機構全面開展量化分級管理，加強對醫療機構執業許可的后續監管，將有限的衛生監督力量集中在監管最薄弱環節，使監督工作有的放矢，效率更高。

關鍵詞:

衛生監督;醫療機構;診療行為;量化分級管理

為規范醫療機構診療行為，建立科學有效的管理機制，更好地為群眾提供安全優質的醫療服務，杭州市余杭區在實行中小醫療機構依法執業分級監管的基礎上，借鑒食品衛生、公共場所衛生量化分級監管的成功經驗［1－2］，采取評定等級、動態監管“評管結合”的辦法，2014年10月全面實現對持證一年以上的284家醫療機構量化分級管理，將有限的衛生監督管理力量配置在最需要的地方，有的放矢，從而提高監管的效率。

1量化分級管理的實施

1.1充分論證，合理制定評查標準

2014年初，制定《余杭區醫療機構依法執業量化分級管理實施方案》，在浙江省范圍率先開展全行業醫療機構量化分級監督管理工作。該實施方案將持證一年以上的全區各區級醫院(民營醫院)、社區衛生服務中心、門診部、個體診所(社區衛生服務站)列為分級對象，并分別制定四類《醫療機構監督量化分級管理評分表》，同時，根據評分標準將醫療機構的信譽度等級分為A、B、C、D四個等級。A級代表信譽度良好，衛生管理水平較高，綜合性監督頻次為每年一次;B級代表信譽度一般，衛生管理水平一般，綜合性監督頻次為每半年一次;C級代表信譽度較差，衛生管理水平較差，綜合性監督頻次為每季度一次;被評定為D級且經限期整改后仍不能達C級標準的，將在全區進行通報。公立醫療機構與年終綜合目標考核掛鉤，民營醫療機構則暫緩校驗［3］，并將進行調查取證，依照法律法規給予行政處罰。

1.2科學評定，推行分級動態管理

明確由區衛生監督所負責開展醫療機構量化分級評定工作，采取機構自評與衛生監督員現場監督檢查評分相結合的方式，并結合日常監督檢查情況評定醫療機構年度等級。凡機構資質、消毒管理和污水處理等關鍵項目全部達標，且標化分在＜60分、60分～、75分～和≥90分的醫療機構，分別評定等級為D、C、B和A。醫療機構量化分級實施動態化管理，每兩年評定一次，凡發現醫療機構年內有一次違法行為受到衛生行政部門處罰的，必須降低一個等級，且取消年度A級評定資格。

1.3強化監督，實現量化分級全覆蓋

自2014年6月起，余杭區全面啟動醫療機構量化分級監督工作，區衛生監督所抽調業務骨干，組成檢查組，按照醫療機構量化分級標準進行監督檢查。截止10月底，實現對持證一年以上284家醫療機構量化分級管理。其中A級49家，B級152家，C級80家，D級2家，1家民營門診部被依法吊銷醫療機構執業許可證。

1.4注重宣傳，營造良好工作氛圍

針對衛生監督員，衛生監督協管員，全區各區級醫院(民營醫院)、社區衛生服務中心、門診部、個體診所(社區衛生服務站)的分管負責人及重點科室負責人，多次召開專題培訓會議，詳細解讀醫療機構量化分級監督管理執行標準，使醫療機構從業人員全面學習了有關的醫療法律法規，依法執業觀念增強。結果評定以后，由衛生行政部門發文公布量化分級結果，并統一制作量化分級公示牌，在各醫療機構門診大廳等明顯位置懸掛，方便市民和患者監督。

2量化分級管理的成效

量化分級管理工作是一種先進的新型監督管理模式和路徑選擇［4］。通過開展全行業的醫療機構量化分級工作，有效加強了對醫療機構執業許可的后續監管，是對醫療機構長效監管機制的有益探索。

2.1實現了監管的標準化

《余杭區醫療機構依法執業量化分級管理實施方案》在之前浙江省實施的中小醫療機構依法執業分級監管的基礎上，突出了3點變化:一是將區級醫院(民營醫院)納入量化分級范圍;二是針對區級醫院(民營醫院)、社區衛生服務中心、門診部、個體診所(社區衛生服務站)的各自特點，分別制定四類評分表;三是取消了如“醫療質量”“日常管理”等以等級醫院創建為主的內容，從衛生監督執法的工作實際出發，以法律、法規和國家標準為依據，填補了集中空調通風系統、放射管理和控煙等空白項目，使63條評查標準均有法可依，評查標準更細化，模塊比重更合理，執法要求更全面。

2.2探索了監管的常態化

以往的醫療機構依法執業檢查，多是根據上級的專項方案實施，布置一個專項則檢查一次相關醫療機構。通過量化分級管理的信譽度來確定監督的頻次，從而避免了“拉網式”的衛生監督模式，對風險級別低信譽度高的單位減少監督頻次，而把監督重點放在那些高風險低信譽的單位上，讓有限的衛生監督力量重點查處安全隱患大的醫療機構［5］，不僅實現了監管的常態化，又提高了醫療市場監管效率，緩解目前醫療市場監管任務重、監督力量不足的局面。

2.3明確了監管的重點

通過開展量化分級管理，可以區分各類醫療機構需要重點監管的項目和存在的薄弱環節［6］。2014年余杭區量化分級結果顯示，轄區內284家醫療機構中，A、B級單位占到總數的70.77%(201/284)，其中門診部中A、B級單位比例最低，僅為41.86%(18/43)。根據這一結果，2014年余杭區將門診部的監管確定為重點項目，通過整治，43家門診部被立案處罰9起，沒收違法所得13.73萬元，罰款29.73萬元，吊銷醫療機構執業許可證1家，門診部執業行為得到進一步規范［7］，全面提高了醫療服務質量和規避風險的能力［8］。

3討論

經過一年的試點，余杭區衛生監督所積極探索了醫療機構全行業監管的新模式，但也存在著審批與日常監督、監督管理與行業管理部門之間協作機制不夠完善等問題，需要在今后的醫療機構監管中進一步加強。日常監督與事前審批對接。通過日常監督和事前審批的有效對接，在實施醫療機構許可審批時，依據量化分級標準進行分類指導，提前納入許可要求，從源頭上規范醫療機構的設置和人員準入，避免行政相對人因不懂規范要求盲目施工，降低了服務相對人重復整改的幾率［9］。使許可和監督結合起來，從而達到醫療執業行為逐步規范。行業管理與監督管理銜接。將不良執業行為記分制的“管理模式”和量化分級“監督模式”融合，對監管中發現的問題及時記錄，納入不良執業行為記分系統并作為區衛生局年底校驗的重要依據之一，并嘗試建立A級單位校驗現場免檢制度，使醫療機構行業管理與衛生監督有機結合，提升醫療機構的規范化管理水平。監督執法與信息公開鏈接。將量化分級結果評定與信息公開鏈接，通過新聞媒體、互聯網網站和微信等渠道，及時向公眾和社會公示醫療機構依法執業等級及其內涵，發揮等級評定在患者就醫選擇中的導向作用，為醫療機構沿著正常軌道運行提供外在的壓力和內在的動力，督促醫療機構自覺、守法經營，取信社會，更有利于保障患者的就醫安全。

作者：吳惠芬 周新 單位：杭州市余杭區衛生監督所

參考文獻

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第8篇：醫療機構執業許可辦法范文

一、工作目標

通過專項行動，嚴厲打擊非法行醫違法犯罪活動，醫療服務市場秩序得到明顯好轉，進一步加強醫療機構的規范化管理。

（一）嚴厲打擊各種非法行醫行為，依法取締無證行醫，嚴懲非法行醫違法犯罪活動，對犯罪分子起到震懾作用。

（二）加大對醫療服務市場的監管力度，規范醫療機構執業行為，提高醫療質量，保障醫療安全。

（三）依紀依法嚴肅追究有關違法違規行為責任人員的法律責任。

（四）探索建立專項行動和日常監管相結合的長效機制和措施，切實維護人民群眾健康權益。

二、工作內容及重點

（一）嚴厲打擊無證行醫行為。重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”，打擊無任何行醫資格的游醫、假醫、以及借助虛假宣傳、招搖撞騙，或打著醫學科研的幌子誤導和欺騙患者，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫活動。

對20*年醫療市場整頓專項行動中頒發的有效期一年的臨時《醫療機構執業許可證》，依據《行政許可法》、《醫療機構管理條例》的相關規定，分類予以處理。

1、根據《醫療機構管理條例》及相關規定，責令所有領證的個體診所七日內補辦校驗手續，如取得執業醫師資格并符合其他法定條件的，發給《醫療機構執業許可證》；如未取得執業醫師資格，對廬城和建制鎮所有臨時許可證暫緩1個月校驗，到期后如取得執業醫師資格并符合其他法定條件的，發給《醫療機構執業許可證》，到期后如仍未取得執業醫師資格，一律依法注銷其《醫療機構執業許可證》。

2、除縣醫院、中醫院、廬城鎮衛生院、晨光衛生分院所在地社區外，廬城其余7個社區均可設立一個社區衛生服務站，社區衛生服務站為非盈利性醫療機構。社區服務站可由縣醫院、中醫院、廬城鎮衛生院領辦，也可向外招標設站。服務站建成后，可聘用被注銷《醫療機構執業許可證》的執業助理醫師資格人員。

3、持有臨時《醫療機構執業許可證》的執業助理醫師人員，如果不愿到廬城社區衛生服務站工作，可推薦其到鎮的村衛生服務站工作；如果不服從推薦，將依法予以取締。

（二）嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的違法行為，清除醫療機構中的假醫生。

企事業單位舉辦的醫療機構，其從業人員必須具備執業資格，否則一律依法吊銷其《醫療機構執業許可證》。

（三）嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為。重點查處醫療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構，打著醫療機構的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。

（四）嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所"和未經審批擅自從事性病診療活動的醫療機構。

（五）嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止和妊娠手術的行為。重點查處醫療機構和計劃生育技術服務機構的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。

三、職責分工

（一）成立打擊非法行醫專項行動領導組辦公室，由衛生、公安、藥監、廣電、工商、科技、監察、人口計生委等部門各抽調1人組成，辦公室設在衛生局，主任由衛生局副局長張延明同志擔任。

職責是：負責綜合協調專項行動，配合支持相關部門開展執法工作；開展對各地專項行動情況的監督檢查；收集工作進展信息，負責匯總、上報、交流等日常工作；及時向新聞媒體通報專項行動進展情況、典型案件查處情況；加大曝光力度，探索建立整頓規范醫療市場、打擊非法行醫的長效管理機制。

（二）各部門職責分工

1、衛生行政部門負責組織專項檢查，查處無《醫療機構執業許可證》和無任何行醫資格擅自開展診療活動的行為；查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的行為；查處醫療機構出租、承包科室的行為；查處非法從事性病診療活動的行為；查處醫療機構非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為；查處未經備案核準的義診活動。

2、人口和計劃生育行政部門負責查處本系統計劃生育技術服務機構未經批準擅自從事計劃生育技術服務和擅自增加計劃生育服務項目的行為，聘用非衛生技術人員行醫的行為，出租、承包醫療科室的行為，非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。

3、科技行政部門負責在職責范圍內規范醫學科研機構的設立審核工作，配合衛生行政部門查處違法從事診療活動的科研機構。

4、公安機關負責依法嚴厲打擊非法行醫的犯罪行為；查處暴力抗法行為，對拒絕、阻礙有關部門依法執行公務的人員，要依法予以查處，對構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

5、監察機關負責對衛生、公安、工商、廣電、藥監、科技、人口和計劃生育等部門以及各鎮人民政府依法履職情況進行監督，對貫徹法律法規和政策不力，違法違規審批，造成人民群眾反映強烈、醫療秩序混亂、非法行醫問題嚴重的地區，要依紀依法嚴肅追究有關部門和領導的責任；對本次專項行動中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，以及醫療機構等的違法違規行為，要依紀依法追究有關人員的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關追究其刑事責任。

6、工商行政管理機關負責查處戶外墻體、燈箱、標牌等非法醫療廣告；負責查處未經批準擅自醫療廣告的廣告業主；對未經衛生行政部門核準的醫療廣告不得審批，否則追究批準人的責任；對變換花樣非法行醫的人員按無證照經營依法查處。

7、廣電部門負責非法行醫整治的宣傳指導工作和違法行醫事實公布，負責對電視、電臺等新聞媒體醫療廣告進行督查，對未取得批準文件的醫療廣告，不得。

8、食品藥品監管部門負責對藥品經營企業進行規范管理，禁止藥店坐堂行醫。

9、各鄉鎮人民政府負責本轄區非法行醫整治工作的領導和宣傳，組織協調當地衛生、公安、工商等單位對本轄區內的非法行醫進行清理，依法查處。

四、實施步驟和工作安排

專項行動分為三個階段實施。

第一階段（20*年*—*月）為動員部署階段。組成專項行動領導組，建立工作機制，制定具體實施方案，對全縣開展專項行動進行全面動員部署和自查工作。

第二階段（20*年*月—*月）為組織實施階段。按照專項行動方案確定的職責分工和工作部署，認真組織落實專項行動工作，開展自查自糾，針對突出問題和薄弱環節，采取有效措施，堅決取締無證行醫，嚴肅查處違法違規行為，建立完善長效監管機制。期間，將組織有關部門采取明查暗訪等方式，對專項行動開展和自查自糾等情況進行監督檢查；專項行動領導組將組成督查組對落實情況進行督查。

第三階段（20*年*月）為總結檢查階段。做到整改措施落實到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建立到位，同時認真做好工作總結，接受省、市專項行動檢查驗收。

五、工作要求

（一）提高認識，切實加強對專項行動的領導。

開展打擊非法行醫專項行動，是落實“*”重要思想、體現以人為本理念的具體體現，是規范醫療執業行為、打擊非法行醫的重大舉措。各地、各部門一定要從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，從立黨為公、執政為民的高度和講政治、保穩定、促發展的高度，充分認識打擊非法行醫專項行動的重要性和緊迫性，將打擊非法行醫專項行動作為一項民心工程列入重要議事日程，加強領導，精心部署，周密安排，運用法律、行政等手段，切實抓緊、抓細、抓出實效。

（二）分工協作，明確專項行動責任。

打擊非法行醫專項行動是一項系統工程，要按照國家七部委局“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求，迅速開展打擊非法行醫專項行動。各鎮政府要本著求真務實的態度，按照屬地管理的原則，逐級落實責任；部門間要充分發揮各自職能作用，相互支持，主動配合，齊抓共管，加強聯合執法。要加強工作中的聯系、協調與配合，建立定期聯席會議制度、信息通報和溝通制度、案件移送制度等。要加強各級專項行動工作機構之間的聯系，加強部門間、地區間的溝通配合，形成上下聯動、部門聯動、地區聯動的綜合整治局面和強大的整治合力。

（三）突出重點，狠抓專項行動的落實。

方案中確定了本次專項行動的內容和重點，要加大監督執法工作力度，嚴厲打擊犯罪，嚴肅查處違法違規行為，使各項任務真正落到實處，保證不走過場。著力解決當地醫療服務市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題以及社會危害嚴重的問題，實現專項行動的目標。

（四）加大執法力度，依法嚴肅查處違法違規行為。

嚴格按照法律法規規定，加強監督執法檢查，特別要做好對重點地區、重點環節的突出檢查，及時發現問題，責令限期整改，依法嚴肅處理，要重點查處大案要案。在加強有關行政部門之間的聯系，做好案件移送的同時，有關行政部門還要將發現的涉及行政監察對象違紀違法的案件及時移送監察機關。對違反有關法律法規的責任人和單位、對存在嚴重地方保護主義和部門保護主義的地區和部門領導，監察機關要依紀依法嚴肅處理，涉嫌犯罪的要移送司法機關。各地要認真執行國務院關于《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》和最高人民檢察院關于《人民檢察院辦理行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，對需要移送的案件，要做好部門間移送工作，特別要加強行政執法與刑事司法的銜接，決不能以罰代刑。各有關部門在案件查處過程中和結案之后，要及時向縣專項行動領導小組辦公室通報有關案件情況。

（五）標本兼治，建立完善長效監管機制。

按照整頓與建設并舉，打擊非法行醫專項行動與加強醫療機構審批和規范化管理相結合、日常監督執法與開展專項行動相結合的原則，立足建立健全長效監管機制。要從源頭把關，按照《*縣醫療機構設置規劃》設置醫療機構；規范審批行為，清理整頓不符合設置標準的醫療機構；加強對醫療機構及其從業人員的規范化管理。積極探索、完善對醫療服務市場監管的有效模式和方法，提高衛生執法監督工作水平，加強對醫療服務行業的日常監管。衛生行政部門要加強執法力量，組建醫療機構監督管理辦公室，在鎮衛生院增掛“*縣衛生監督所駐××鎮工作站”的牌子，協助開展所屬地區醫療市場整頓和其他衛生執法相關工作。

第9篇：醫療機構執業許可辦法范文

一、非法行醫罪，屬《刑法》第六章 妨害社會管理秩序罪 第五節危害公共衛生罪之一。

刑法336條第一款規定： 未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

其中，明確地指出了“未取得醫生執業資格的人”從事醫療活動即為非法行醫罪的主體，非法行醫的行為只要達到情節嚴重這一標準即可構成犯罪，不以造成危害后果為構成犯罪要件。危害后果是加重量刑的依據。本罪是行為犯、后果加重犯。

二、本罪特征

客體方面 侵害了國家對醫療事業的管理秩序和廣大人民的生命健康；

客觀方面 表現為沒有取得醫生執業資格的人非法行醫情節嚴重的行為；

主體方面 未取得醫生執業資格的人；即一般主體。

主觀方面 間接故意

非法行醫罪條文中使用了兩個關鍵性的概念即“非法行醫” 和“未取得醫生執業資格的人”。必須理解這兩個概念，才能真正理解什么是非法行醫罪。

三、什么是非法行醫？非法行醫中的法指的是什么呢？

根據本罪侵害的客體方面，本罪侵害的是醫療衛生的管理秩序，那么，非法行醫中的“法”自然是指涉及管理界定醫療機構及醫生執業資格的《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》等相關的醫療衛生管理法律、法規。

1999年衛生部在關于切實做好實施《中華人民共和國執業醫師法》工作的通知 中明確指出 要把實施《執業醫師法》與貫徹落實《醫療機構管理條件》等法律、法規和規章緊密結合。清理整頓醫療機構和醫療秩序，打擊非法行醫。

由此可知，合法的行醫行為必須是完全符合醫療衛生法律法規規定的行為。非法行醫則是相對合法行醫而產生的概念， 只要行為人違反了這些法律、法規的規定，實施了其沒有法定執業資格或許可的醫療行為即屬于非法行醫。

簡言之，非法行醫就是違反醫療法律法規之許可而從事的一種醫療違法行為。

在醫療衛生法律法規意義下，除江湖游醫外，醫療機構及個人均可成為非法行醫的組織者和實施者，只是醫療機構不能作為非法行醫罪的主體定罪，定罪的主體是實施了該行為的“人”。有些人至所以認為只有江湖游醫才是非法行醫，就是不完全了解衛生法律法規而作出的主觀臆斷。

理解了非法行醫這一概念后，我們便可對非法行醫罪這一概念進行剖析。

四、刑法與醫療衛生管理法律法規的作用

從《刑法》336條的屬性及條文內容來看，本罪名是受刑法和醫療衛生法律法規來共同調整的一個罪名。不了解醫療衛生管理法律法規就無法理解刑法336條中的概念。

《刑法》解決的是“未取得醫生執業資格的人”這一主體在非法行醫達到什么程度的情況下構成犯罪的問題，它并不決定一個人是否有“醫生執業資格”。而決定 “醫生執業資格”的只能是醫療衛生管理法律和法規。

五、什么是“未取得醫生執業資格的人”

對于這一概念，有的人把 “未取得醫生執業資格的人”和“未取得《醫師資格證書》的人”混為一談，也就是把“不是醫生的人”和“未取得醫生執業資格的人”這根本不同的概念等同了起來。是曲解了并小化了刑法條文中“未取得醫生執業資格的人”概念的含義。刑法中的“未取得醫生執業資格的人”這一概念是一個非常科學的定義，它寬泛但不失嚴謹地涵蓋了所有違反醫療衛生管理法律法規的許可條件而從事醫療活動的行為人。

因此，要理解“未取得醫生執業資格的人”這一概念，必須知道，什么是“醫生執業資格”。

“醫生”是一個職業稱謂，就如同律師、教師等人員的稱謂：“執業”是指實施某種專業或業務活動：“資格”則是從事某種活動所具備的條件。

因此，“醫生執業資格”也就是醫生從事醫療活動所必須具備的法定條件。

六、醫生從事醫療活動必須具備哪些法定條件？

1，其必須在依法取得執業許可的醫療機構中，按該機構法定的科目范圍行醫。《醫療機構管理條例》第二十四條規定： 任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。第二十七條規定： 醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

2、醫師必須經國家通一考試，取得《醫師資格證書》，也就是取得“執業醫師資格”。《執業醫師法》第十二條醫師資格考試成績合格，取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格。（但此時醫生仍不具備執業資格）其必須在取得執業醫師資格后依法注冊取得某一專業《醫師執業證書》，并且是在法定注冊的執業地點、執業類別、執業范圍內執業。

《執業醫師法》第十三條 國家實行醫師執業注冊制度。第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業資格證書，不得從事醫師執業活動；第二十一條 醫師在執業活動中享有下列權利： （一）在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證明文件，選擇合理的醫療、預防、保健方案；

《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條第二款規定： 醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

3、若從事的特定專業醫療活動，則還必須持有特定的專業執業資格證書。像計劃生育手術必須取得“《計劃生育手服務上崗證》；放射治療，則必須取得《放射治療專業醫師證書》、《放射物理師執業證書》，在此基礎上還必須取得《放射工作人員上崗證》后才能從事放射治療工作。再有，從事臨床試驗工作，還必須取得國家衛生與藥品部門的特別認證、批準。

由此可知，行醫者，若要取得合法的行使醫療活動的執業資格，必須具備以上各項條件；只有附合了以上法定的條件，才能說這個人或者醫生具備了“醫生執業資格”。（特別緊急情況下除外，鄉村醫生另有規定）

七、《醫師執業證書》不等同于醫生執業資格

有的人認為醫師超科目、超執業范圍行醫不好認定是不是非法行醫罪的主體，其理由是刑法沒有明文規定。其實，這是個錯誤的觀點。事實上，刑法已做出了明文規定。它明確規定了“未取得醫生執業資格的人”是非法行醫罪的主體，只是有些人對醫療衛生管理法律法規不了解從而不了解什么是“醫生執業資格”這一概念罷了。

從上述規定中我們可以明確地知道，沒有獲得醫療機構執業許可或者沒有醫師執業證書的人，是一種“沒有取得醫生執業資格的人”；而取得了醫療機構執業許可或者有醫師執業證書的人，如果超出了醫療機構核準、登記的診療科目或者超出了注冊的執業地點、執業類別、執業范圍從事醫療活動，也是一種“沒有取得醫生執業資格的人”。

“不是醫生的人”只不過是非法行醫罪主體中的一種而已。根據《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條第二款的規定，醫療機構使用衛生技術人員從事本專業范圍之外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。第八十八條第二款規定衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。這已明確說明了，醫務人員在本專業之外從事醫療活動，就已經不是法律意義上的醫務人員，就沒有從事醫療活動的法定執業資格。

因此，看一個醫生有沒有取得執業資格，不僅要看他有沒有《醫師執業證書》，而且要看他所實施的醫療行為與其注冊的執業類別、范圍等是否相符。只有在持有的《證書》與其實施的行為相吻合條件下，才能說他取得了合法的執業資格。

轉貼于 醫學科學本身是一門非常復雜而又嚴謹的科學，醫療事業又是風險極大的關系到患者生命健康的事業，不同的專業都需要有“不同的理論知識”和“熟練的專業技能 ”以及“特定的醫療條件”。這就是，不同的病種需要不同專業的醫生來看，比如，婦科與牙科；不同的治療方式得有不同的專業人員來操作，比如，同為癌癥病人，外科醫生用手術治療，而放射治療醫生則用放射源來治療，他們的治療理論和操作技術是完全不同的。不同的級別醫院，其服務設施條件也各有差異。

因此，國家通過立法對醫生的執業資格進行了嚴格的規定，以提高醫療質量，保護就醫者的生命健康安全。這也是《醫療機構管理條例》為什么要對“診療科目”進行核準登記、《執業醫師法》為什么要對醫師的執業地點、執業類別、執業范圍進行注冊，并要求醫師按上述規定從事執業活動的根本道理。

有的人之所以會對非法行醫罪主體概念產生歧義，其根本原因就是把取得《醫師執業證書》和“取得醫生執業資格”劃了等號。

八、有《醫師執業證書》的人可以構成非法行醫罪的主體

對于不是醫生的人能成為非法行醫罪的主體大家無什么分歧。但對于是醫生的人是否能構成非法行醫的主體，有些人就糊涂了。

我們不仿舉個例子說明一下：

無論駕駛何種車輛的人，我們均可稱其為駕駛員，但并非只要是駕駛員，就能任意開各種車輛。

比如一個人取得了摩托車駕駛執照“，對于摩托車的駕駛，他自然是取得了駕駛資格的人。但是，在他未取得大客車駕駛執照前而駕駛了大客車，針對于駕駛大客車而言，我們足能認定他是沒有取得駕駛資格的人。

同樣，醫生也是如此，無論注冊為那個專業的醫師，我們都可稱其為醫生。其在注冊后，只能在相應注冊的范圍內從事醫療活動，在法定的執業范圍內，其當然是取得執業資格的人。但超出其法定的許可范圍，其就不具備法定的執業資格。對于其超范圍而實施的醫療活動而言，其就是“未取得醫生執業資格的人 ”。

綜上所述，一個人只有按照《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》等醫療衛生法律、法規的規定，在取得醫療機構執業許可及診療科目范圍內、依法注冊取得本專業的《醫師執業證書》并且按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療活動，才能說他取得了醫生執業資格。除了沒有《醫療機構執業許可證》、《醫生執業證書》的人，屬于“未取得醫生執業資格的人”外；醫療機構中有《醫生執業證書》的人，如果沒有按照上述法律、法規的執業要求從事診療活動，同樣是“未取得醫生執業資格的人”，同樣可以構成非法行醫罪的主體。

九、無證行醫與超范圍行醫

大家都知道無證行醫是非法行醫，但忘記了超范圍行醫也是無證行醫。根據《執業醫師法》第十四條、二十一條的規定，每一個醫師從事其專業的執業活動都是必須經過注冊之后才能獲得《醫師執業證書》，這個《證書》僅對他注冊的執業范圍有效，在其注冊的執業范圍之外，其無資格執業。醫療活動中，還有一些特殊專業則是必須持有特別許可證的機構和人員才能實施的。因此，超出了注冊的專業范圍也就是處于無證行醫的狀態。

根據國務院《無證經營查處辦法》第四條　下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規定予以查處

（一）應當取得而未依法取得許可證或者其他批準文件和營業執照，擅自從事經營活動的無照經營行為；

（二）無須取得許可證或者其他批準文件即可取得營業執照而未依法取得營業執照，擅自從事經營活動的無照經營行為；

（三）已經依法取得許可證或者其他批準文件，但未依法取得營業執照，擅自從事經營活動的無照經營行為；

（四）已經辦理注銷登記或者被吊銷營業執照，以及營業執照有效期屆滿后未按照規定重新辦理登記手續，擅自繼續從事經營活動的無照經營行為；

（五）超出核準登記的經營范圍、擅自從事應當取得許可證或者其他批準文件方可從事的經營活動的違法經營行為。

以此規定，我們也可以明確“未經批準或超范圍經營的，均屬無證經營的非法行為”。

十、從三百三十六條第二款可以印證非法行醫罪主體概念的含義

對于“未取得醫生執業資格的人”這一概念，我們還可以通過刑法336條第二款非法行醫罪的娣妹罪“非法進行節育手術罪”來得到明確的答案。因為“非法進行節育手術罪”中也使用了“未取得醫生執業資格的人”這一主體概念。

非法進行節育手術罪規定 “未取得醫生執業資格的人”擅自為他人節育復通手術，假節育手術，終止妊娠手術或者摘取宮內節育器，情節嚴重的行為。

從這里我們看到，非法進行節育手術罪和非法行醫罪使用了一個相同的主體概念即：“未取得醫生執業資格的人”。

那么，在非法進行節育手術罪中即然使用了“未取得醫生執業資格的人”這一概念，是不是只要取得了不論那個專業的《醫師執業證書》的人都可以從事節育手術活動呢？顯然不是。

我們看看從事節育手術醫務人員的資格條件：《計劃生育技術服務條例》規定，實施計劃生育技術服務的人員必須取得醫生資格，同時還應取得開展計劃生育手術的資格證書，方可實施計劃生育技術服務手術。

由此可見，有醫生資格而沒有開展計劃生育手術的資格證書從事節育手術的人就可認定其為“未取得醫生執業資格的人”。這就是“未取得醫生執業資格的人”這一概念的最好說明。

由此可見，有沒有“取得醫生執業資格”除了看有沒有《醫師執業證書》，而且必須根據行為人所實施的具體行為是否得到專業執業許可來判斷。就像開車一樣，我們不能光看他有沒有《駕駛員資格證》而且要看其注冊登記的是哪一類型。

如果按照某些人的“只要是取得《醫師執業證》”就是取得了醫生執業資格的人，而不考慮其超出業范圍這一事實，那么《計劃生育管理條例》等法規中的特別規定、《執業醫師法》中的嚴格要求就沒有了任何存在的價值。如果刑法僅是對“不是醫生的人”而言的，刑法336條使用“未取得醫生執業資格的人 ”這一概念，豈不是舍近求遠，畫蛇添足？

因此我們可以明確地知道，從事某一專業的醫療活動，必須擁有與其開展的業務活動相適應的專業執業證書。否則就是“未取得醫生執業資格的人”，就可構成非法行醫罪的主體。

十一、非法行醫的實質