醫(yī)療器械服務方案及措施精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、加強組織領導，落實整治責任
我局把深入開展醫(yī)療器械專項整治工作作為今年醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要內容，為確保專項整治工作落到實處，不走過場，我局成立了以局長為組長、分管局長為副組長，各相關科室負責人為成員的醫(yī)療器械安全專項整治工作領導小組，辦公室設在藥械化監(jiān)管科。同時結合我區(qū)實際，制定下發(fā)了《區(qū)醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作實施方案》（宜伍食藥監(jiān)【2014】15號）文件，明確了整治工作的指導思想、整治目標、主要任務、整治措施和工作要求，對專項整治的工作步驟和時間安排進行了細化，堅持做到工作有目標、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、舉報有回音。我局定期召開領導小組會議,研究解決專項整治推進中遇到的問題。
二、做好宣傳動員，營造良好氛圍
在市局“五整治”專項行動實施方案出臺后，我局通過醫(yī)療機構監(jiān)管和藥店監(jiān)管QQ群上通知、公告等形式，及時將專項行動時間、內容及要求告知醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及使用單位，要求各單位增強責任意識、法律意識和自律意識，認真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報道專項行動工作進展。在專項檢查中，執(zhí)法人員以督促檢查和教育培訓相結合，注重加強對醫(yī)療器械從業(yè)人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的宣傳，從而進一步提高了從業(yè)人員的守法意識和責任意識；采取發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場示范、當場指導等形式，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員管理使用水平，要求醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位建立醫(yī)療器械采購、驗收、使用、養(yǎng)護、銷售、銷毀等制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄，從源頭上控制醫(yī)療器械的質量。通過檢查與宣傳、檢查與服務的有機結合，進一步提高了醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的用械質量安全意識和水平，切實保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點，開展集中整治
在醫(yī)療器械“五整治”專項檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個體診所藥品等專項整治活動相結合，采取自查與監(jiān)督檢查相結合的工作方式，在轄區(qū)內開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
（一）組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
（二）結合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。在專項整治過程中，對單位存在的一般性問題進行指導，督促整改到位，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法依規(guī)調查處理。截至7月28日，我局共出動執(zhí)法人員580人次，出動車210輛次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)106家、使用單位120家，責令整改6家，群眾投訴舉報6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結案）。
（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據(jù)河南省滑縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函，對本轄區(qū)的區(qū)南北天城萬隆口腔門診部史軍的經(jīng)營場所進行檢查，發(fā)現(xiàn)該門診部購進120支牙科車針無注冊證號、無供貨單位資質證件和隨貨同行票據(jù),局領導高度重視組織工作人員立案調查，在調查過程中，當事人為了逃避處罰，不配合調查，設置重重障礙并誣陷和誹謗執(zhí)法人員，我局并沒有因為各種困難和阻力而放棄調查，進一步加大力度對此案進行查處，目前已對當事人下達行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機，對轄區(qū)口腔診所進行了專項檢查，對檢查中存在的情況要求其單位進行了整改，進一步規(guī)范了各醫(yī)療機構用械行為。
四、存在問題
（一）購進驗收環(huán)節(jié)。部分醫(yī)療機構和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)普遍在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質證明，只索要供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，未對資質進行詳細的審核，導致部分資質證明文件過期或收集不全。
（二）無單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。部分醫(yī)療機構沒有醫(yī)療器械專用倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥品庫房內，且無明顯標志。
（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，其他內容信息記錄不全。
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
（一）要嚴格按照《市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進，樹立問題導向，加大案件查辦力度，對違法行為要一查到底，絕不姑息，切實解決一些影響公眾安全的突出問題，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
第2篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、工作重點與主要目標
（一）堅持整頓與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。
（二）通過專項行動，依法嚴肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊申報中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級注冊申報程序，加強源頭治理；落實《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營行為；加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測，提高合理用藥水平，從根本上扭轉藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質量，使人民群眾用藥安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，完善和規(guī)范藥品注冊申報秩序。
1.強化現(xiàn)場考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報資料的真實性、可靠性和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對已申報品種進行自查自糾。開展藥品批準文號普查專項工作，依法嚴厲查處弄虛作假行為。
2.嚴格省級注冊受理，遏制低水平重復。加強化學藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊申請檢查，重點對突擊申報品種、多家申報相同品種、有舉報信件的品種及在短時間內申報數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場核查工作。嚴格化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊受理，把好省級現(xiàn)場核查關口。加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查；嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。
3.加強藥物研究機構監(jiān)管，確保研究結果真實可靠。對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進行全面檢查。
1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報的企業(yè)、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗的企業(yè)為對象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業(yè)人員資質和企業(yè)質量管理責任落實情況等內容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報曝光。
2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內支架、骨科內固定器械的企業(yè)為重點，對企業(yè)開辦條件和質量體系運行情況進行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。
2.加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗等重點品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，大力開展醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，深入推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。
1.推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2.加強對使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點對藥品和醫(yī)療器械購進渠道、儲存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。
3.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情節(jié)適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取相應措施。
（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
三、工作要求與保障措施
（一）全省各級政府和有關部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，按照“全省統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內部管理和隊伍建設，強化監(jiān)管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。
（二）加強組織領導，落實工作部署。省政府成立由分管副省長任組長，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組，領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局。各設區(qū)市要加強督查督辦，落實各項工作責任，突出治理重點，集中力量解決重點環(huán)節(jié)的突出問題。
（三）加強協(xié)作，密切配合，實施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。
（四）嚴格行政執(zhí)法責任制。進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，逐步改善相關監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。
四、工作步驟與時間安排
這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動分三個階段進行：
（一）動員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設區(qū)市的實施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。
第3篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、指導思想
以“*”重要思想為指導，貫徹落實全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作會議和全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，堅持“標本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點、帶動全面”的工作思路，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡，確保人民用藥的安全有效。
二、工作目標
以求年底達到以下目標：在全省范圍內加大對藥品市場的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強藥品的監(jiān)督抽驗，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場（包括**、*中藥材專業(yè)市場）秩序得到明顯好轉、藥品的質量明顯加強；推進和加強我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡建設，加強對農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。
三、工作任務及措施
藥品放心工程是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，需要各相關部門密切配合，從多方面加強整治、規(guī)范和建設，共同推進我省藥品放心工程工作的落實。
（一）加強專項整治工作力度
1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項行動。8至9月間，聯(lián)合對重點督辦案件查處情況進行督查；9月底對聯(lián)合開展的專項行動進行總結表彰；專項行動結束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
2．嚴厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械行為。要對已注冊產(chǎn)品進行全面清查，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。對作用機理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅決清理，已發(fā)放注冊證的予以撤銷；重新審核植入體內的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說明書，嚴格注明禁忌癥和注意事項，對不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。
3．對一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內固定器材、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、橡膠等納入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質量管理規(guī)范的情況，對擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴肅查處。加強日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復使用，發(fā)現(xiàn)重復使用的要依法查處。
4．開展對*、*中藥材專業(yè)市場的專項整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材的違法犯罪行為；進一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序，建立中藥材專業(yè)市場監(jiān)管責任制。加強對一些重點地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場。*、揭陽市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對中藥材專業(yè)市場的專項整治。要加強日常監(jiān)管，加大對市場的巡查力度，使整治工作收到實效、確保中藥材專業(yè)市場規(guī)范經(jīng)營。
5．加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測工作。藥品監(jiān)督管理部門要進一步健全我省藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，完善對違法藥品廣告公告的制度，定期向社會公告。加強與有關部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關部門對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責任人依法嚴肅處理。
（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序
1．進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應組織開展一次對醫(yī)院制劑室的檢查工作。
2．在全省范圍內開展二類專項檢查，對違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處。
3．加大對藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
4．積極推進流通領域藥品分類管理工作。*年底前，省內藥品零售企業(yè)基本達到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴格做到憑處方銷售。沒有實施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對零售藥店藥學技術人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學專業(yè)技術人員履行職責，確保零售藥店藥學技術人員配備落實到位。
5．加快GMP、GSP認證步伐。按照國家標準，加快GMP、GSP認證工作進度，提高認證工作質量，實現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理。對逾期未通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對逾期未通過GSP認證繼續(xù)經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照有關規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營資格；對已通過GMP、GSP認證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要進行日常抽查，進一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理。
6．積極推進藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關于推進我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代營銷方式。
7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。
8．編輯出版《*省地方習用藥材標準》，使我省地方藥材使用有法定標準，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機構制劑的標準及配制水準，保證醫(yī)療機構制劑的質量。對已換發(fā)制劑批準文號的醫(yī)療機構制劑進行深入考察，對療效不確切，處方不合理，質量標準低的醫(yī)療機構制劑，撤銷其制劑批準文號。
9．加強上市藥品不良反應監(jiān)測管理，及時向社會藥品不良反應通報，促進合理用藥。
（三）推進行業(yè)誠信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設
1．推行行業(yè)誠信體系建設，建立健全失信懲戒機制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內開展藥品零售經(jīng)營質量管理規(guī)范“示范藥店”活動，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風，引導誠信經(jīng)營、為民服務的理念，構建質量可靠、服務優(yōu)質、環(huán)境整潔的購藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。
2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡建設的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時準確。各地在建設農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡時,要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點帶面，逐步推開。
3．推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵合法藥品經(jīng)營企業(yè)到偏遠農(nóng)村設點銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。
4．擴大農(nóng)村用藥知識的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識普及的工作力度，充分調動各方積極性，開展法律和用藥知識宣傳活動，提高農(nóng)民群眾的法律意識和科學用藥常識。及時向新聞媒體供稿，宣傳我省實施藥品放心工程和市場整治成效，以及我省藥品優(yōu)質名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識宣傳專欄，普及藥品安全知識，增強人民群眾藥品消費維權意識。
四、實施步驟
第一階段，動員部署。時間為8月中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。
第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。
第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。
五、幾點要求
1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協(xié)調，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實際出發(fā)，理清思路，抓好落實。要按照國務院〔*〕65號文件的要求，主動向當?shù)卣畢R報，從各地實際出發(fā)，科學制訂規(guī)劃，適當增加投入，重點建設中藥材標準化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測體系，確保人民用藥安全有效。
2．加強領導，落實責任。省局將設立“實施藥品放心工程領導小組”，加強領導，協(xié)調行動。領導小組由陳元勝局長擔任組長，黃希澤副局長任副組長，局辦公室、安監(jiān)、注冊、器械、流通、稽查等處室（分局）領導為成員。領導小組辦公室設在流通處，負責日常工作。各市要成立相應的工作機構，負責做好本轄區(qū)內實施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實施方案》要求，制定具體行動方案，并于*年8月底將方案報省局，要切實負起責任，加強領導和協(xié)調，結合本地區(qū)的實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把工作想細、做細，把任務和責任逐級分解到有關單位和人員，務求專項整治取得實效。每階段工作完成后，各市要將工作進展情況及時報省局領導小組辦公室。
3．加強交流,及時通報。各地應加強專項整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應每半個月將本地區(qū)實施藥品放心工程的情況向省局匯報一次，重大情況及時報告。
4．加強輿論宣傳，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費者協(xié)會和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等中介組織的作用，加強藥品的行業(yè)自律。公布舉報投訴電話，發(fā)動廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報道藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質量安全監(jiān)管中的好典型，對影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開
中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。
第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。
第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。
第4篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、藥品監(jiān)管工作
1、繼續(xù)推進藥品新版GMP實施
按照省、市《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，采用基于系統(tǒng)、基于風險的方法，對我縣華仁堂（飲片）生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查實行“條”、“塊”結合模式，以企業(yè)質量管理體系運行為主線，重點檢查物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行管理、變更、偏差、風險控制及產(chǎn)品年度質量回顧等環(huán)節(jié)。每季度向市局安監(jiān)科上報生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。
2、切實抓好新修訂藥品GSP實施
今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，也是我縣藥品經(jīng)營企業(yè)換認證高峰年。今年我縣1家藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業(yè)及其20家連鎖門店要進行換證認證工作，政策性強，時間緊，標準高，要求嚴，任務重。要切實把這項工作列入重要日程，在吃透省、市局相關政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關鍵環(huán)節(jié)，切實起到提高門檻、規(guī)范行為的目的。同時，要加強GSP跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業(yè)質量管理水平，進一步規(guī)范藥品流通秩序。縣局要做好監(jiān)管人員和涉藥企業(yè)管理人員GSP培訓工作。
3、做好藥品零售企業(yè)分級管理
國家總局正在制定藥品零售企業(yè)實施分級管理指導意見，擬通過分級管理，讓有較好經(jīng)營條件和較好服務能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來，給予其差異化經(jīng)營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺，服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。根據(jù)省市局指導精神，做好藥品零售企業(yè)分級管理的前期準備工作。縣局將根據(jù)零售企業(yè)分級等級，開展監(jiān)管工作，年底確定信用等級，作為藥店醫(yī)保定點等準入門檻的條件之一。
4、加強藥品流通、使用領域日常監(jiān)管
一是加強日常監(jiān)督檢查。對基本藥物配送企業(yè)購進、儲存、運輸?shù)戎攸c環(huán)節(jié)，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復方制劑、血液制品等重點品種涉藥單位進行重點檢查，對掌握的問題企業(yè)加大檢查頻次，并建立完善監(jiān)督檢查檔案。
二是定期上報檢查結果。每月定期將上個月檢查情況、整改復查情況和約談企業(yè)情況上報市局。由市局匯總報省局網(wǎng)站公開檢查結果。每季度定期上報麻精報表。
三是定期分析藥品流通安全形勢。每季度分析藥品流通安全形勢、存在問題，排查可能產(chǎn)生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議并上報市局。
四是推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推進藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的信用分類管理工作。
5、扎實開展藥品流通領域專項整治
一是推進實施藥品電子監(jiān)管。為確保完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的2015年年底前全面實施藥品全品種全過程電子監(jiān)管的目標，要制定方案，按照省局要求，全面推進藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構入網(wǎng)、開展核注核銷工作。要把推進電子監(jiān)管工作與企業(yè)GSP認證工作有效結合起來，堅持每天登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，加強對電子監(jiān)管信息的使用，把使用和督查結合起來，促進信息完善和可用。
二是加強藥品分類管理和高風險品種監(jiān)管。落實省局《關于進一步加強對藥品分類管理監(jiān)督指導的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號），嚴格藥品分類管理，強化終止妊娠藥品管理，加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執(zhí)行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。在高溫季節(jié)部署開展疫苗等冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。
三是開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務整治。認真研究互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理工作特點，加強對已批準的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務網(wǎng)站的監(jiān)管，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息、違規(guī)銷售藥品的違法行為。
6、服務全縣醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。配合農(nóng)業(yè)及發(fā)改委等部門制定中藥材發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。指導縣醫(yī)藥責任公司，仁信醫(yī)藥連鎖有限公司在今年通過省、市局新版GSP認證，指導金富醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，華仁堂（飲片）藥業(yè)等企業(yè)嚴格落實藥械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，提高科技創(chuàng)新能力，促進藥械經(jīng)濟發(fā)展。
二、醫(yī)療器械監(jiān)管工作
1、加強能力建設，提升隊伍素質。采取多種方式有針對性地開展培訓工作，提升基層隊伍的日常監(jiān)管能力和行政相對人的法規(guī)、技術水平。一是做好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣傳貫徹工作；二是開展醫(yī)療器械員培訓，提高監(jiān)管人員能力和業(yè)務水平。
2、開展醫(yī)療器械專項行動。一是按照國家總局部署，深入開展醫(yī)療器械“五整治”（打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等）專項行動。制訂縣局醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，從4月份起，開展5個月醫(yī)療器械“五整治”專項行動，根據(jù)方案部署，扎實推進各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補助地方加強無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管目錄”為契機，加強對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的重點品種專項檢查。
3、深入推進企業(yè)質量信用分類評價工作。建立完善的企業(yè)質量信用檔案、包括企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管信息、質量反饋信息等。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行分級分類動態(tài)管理，落實企業(yè)首負責任，不斷強化企業(yè)責任主體意識，提高產(chǎn)品質量，提高監(jiān)管成效。
4、強化日常監(jiān)管，落實監(jiān)管責任。加強日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和舉報反映的問題加強跟蹤檢查、飛行檢查和問題的整改落實，對違法行為依法進行查處。一是加強我縣金富醫(yī)療器械1家生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查原材料購進審核和關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品出廠檢驗等；二是加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營場所和儲存條件的符合性，質量管理制度的健全和落實，購銷記錄的完整規(guī)范，是否在核定的范圍內從事經(jīng)營活動等。對無菌、植入類等高風險重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%；三是規(guī)范使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點檢查是否建立并執(zhí)行購進驗收制度，儲存設施、條件是否符合規(guī)定要求，植入人體的醫(yī)療器械是否建立使用記錄檔案。
三、化妝品監(jiān)管工作
今年開展全縣化妝品經(jīng)營企業(yè)調查摸底，建立全縣化妝品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)，完善監(jiān)管檔案。部署開展化妝品流通領域集中整治，重點檢查化妝品“四無”產(chǎn)品，即無《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》自制的化妝品、無生產(chǎn)日期和保質期的化妝品、無批準文號的國產(chǎn)特殊用途化妝品、無進口化妝品備案文號的進口化妝品。要開展化妝品流通領域集中整治的宣傳，將化妝品監(jiān)管知識宣傳到千家萬戶，營造化妝品人人使用、人人監(jiān)督的社會氛圍。
第5篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
關鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；技術性貿(mào)易壁壘；應對策略；貿(mào)易保護；對外貿(mào)易 文獻標識碼：A
中圖分類號：F270 文章編號：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082
近年來，在全球金融危機的影響下，部分國家還是出現(xiàn)貿(mào)易保護現(xiàn)象，導致我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口期間，受技術性貿(mào)易壁壘的影響，難以提升醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益。這就需要我國醫(yī)療器械企業(yè)采取有效措施應對技術性貿(mào)易壁壘，以提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的競爭能力。
1 我國醫(yī)療器械企業(yè)出口現(xiàn)狀分析
在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，還存在較多不足之處，主要因為我國醫(yī)療器械在對外貿(mào)易過程中，出現(xiàn)貿(mào)易逆差的現(xiàn)象，進口大于出口，然而在近年來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)技術與醫(yī)療器械產(chǎn)品質量在不斷提升，進口醫(yī)療器械需求也逐漸減少，已經(jīng)可以從根本上逆轉貿(mào)易逆差的局面。當前，我國已經(jīng)成為國際第三大醫(yī)療器械市場，在醫(yī)療器械銷售方面，取得了較高的經(jīng)濟效益，每年經(jīng)濟效益都可以增長14%左右。
在2014年我國醫(yī)療器械出口總量的海關數(shù)據(jù)同比增長了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長了40%，Q易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達到良好的國際貿(mào)易成果。同時在醫(yī)療器械出口過程中，貿(mào)易順差也在逐漸擴大，順差順比增加了4億美元
左右。
從我國醫(yī)療器械市場分布方面而言，在全球醫(yī)療器械與醫(yī)療設備市場中，我國醫(yī)療市場的規(guī)模較大。當前，我國已經(jīng)向世界200個地區(qū)中出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在一定程度上，可以達到良好的出口效益。從2014年開始，我國在醫(yī)療器械出口過程中，就已經(jīng)取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長了20%左右，進口額在20億美元，同比增長了7%，主要因為我國醫(yī)療器械市場分布較廣，對于國家發(fā)展而言，起著較為良好的作用。目前，我國醫(yī)療器械在美國與歐盟區(qū)域都占有較為良好的市場，根據(jù)2014年的數(shù)據(jù)調查顯示，我國在美國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，排列在前三名的為按摩醫(yī)療器械、矯正視力醫(yī)療器械與護目醫(yī)療器械等，所占比重在36%左右，同時還會向美國出口高科技醫(yī)療設備；我國醫(yī)療器械在日本市場中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫(yī)療器械、導管醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，所占的比重在55%左右，同時還會向日本出口高科技醫(yī)療器械等；在德國市場中，我國醫(yī)療器械也占有較為重要的位置，我國會向德國出口血壓測量醫(yī)療器械、按摩醫(yī)療器械、插管醫(yī)療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國醫(yī)療器械在國際市場中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，可以有效提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益，增強我國在國際貿(mào)易中的核心競爭能力，促進國家的長遠發(fā)展。
就我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，加工貿(mào)易已經(jīng)成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進國家醫(yī)療器械企業(yè)的長遠發(fā)展。在2014年，我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易已經(jīng)成為第二大貿(mào)易方式，所占據(jù)的市場也很大，是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要經(jīng)濟來源，同時我國在醫(yī)療器械實際出口的過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品向著區(qū)域集中方向發(fā)展，其狀態(tài)也保持在增速中。
對于我國醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品結構而言，常規(guī)設備與手術器械占有主要位置，因為我國醫(yī)療器械中小型產(chǎn)品價格方面具有較大優(yōu)勢，并且產(chǎn)品性能與可靠性可以達到一定水平，在國際市場上擁有明顯的優(yōu)勢與競爭能力，是我國主要的醫(yī)療器械出口產(chǎn)品。其中，按摩器具醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中金額最大的項目，每年出口額都在迅速增長。直到2014年的時候，我國按摩器械出口額度已經(jīng)達到10億美元左右，與2013年相比較，增長了10%左右。同時我國高科技醫(yī)療器械出口方面，雖然低于中小型醫(yī)療器械的出口額度，但是其醫(yī)療設備的出口效率較高，可以有效增加我國出口貿(mào)易的經(jīng)濟效益。
我國在醫(yī)療器械企業(yè)分布上也有所擴大，在2000年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在長江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴大到環(huán)渤海灣區(qū)域，這三個區(qū)域的總產(chǎn)值與銷售額等占我國總醫(yī)療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國的醫(yī)療器械外貿(mào)出口經(jīng)濟效益，增強醫(yī)療器械出口貿(mào)易的競爭能力。環(huán)渤海灣主要以北京區(qū)域為主，涵蓋了遼寧與山東等區(qū)域，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械為數(shù)字超聲與加速器等。在長三角區(qū)域，主要的醫(yī)療器械企業(yè)集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區(qū)主要就是廣東省，在近年來，引進了較多的外國資本，雖然是我國醫(yī)療器械企業(yè)中的后起之秀，但是其經(jīng)濟增長速度可以達到較為良好的成效。
2 我國醫(yī)療器械企業(yè)技術性貿(mào)易壁壘分析
在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，存在技術性貿(mào)易壁壘，導致醫(yī)療器械貿(mào)易受到嚴重阻礙。主要因為我國醫(yī)療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進技術對其進行改善，再加上我國醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類技術水平不能滿足相關標準，一旦不符合技術標準的醫(yī)療器械流入國際市場，就會導致我國醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)技術性貿(mào)易壁壘，難以提升國家醫(yī)療器械經(jīng)濟效益。同時，國際上各個國家關于醫(yī)療器械生產(chǎn)技術的法律標準不同，因此在實際生產(chǎn)期間，也會出現(xiàn)不同的問題，影響著醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量。具體表現(xiàn)為以下三點：
2.1 安全技術性貿(mào)易壁壘
在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際生產(chǎn)的過程中，醫(yī)療器械安全性管理是世界各國醫(yī)療器械法律監(jiān)管中的核心項目，需要醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，可以利用良好的生產(chǎn)技術對其進行處理。然而，我國部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，還不能利用良好的技術開展生產(chǎn)活動，難以提高醫(yī)療器械使用的有效性，無法提升醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量，同時部分醫(yī)療器械在性能設計方面，還存在較多技術性問題，難以達到良好的生產(chǎn)效果，導致醫(yī)療器械在實際使用中出現(xiàn)醫(yī)療事故。例如：在使用監(jiān)護儀的時候，不能將病人正常生理指標顯現(xiàn)出來，導致病人生命安全受到威脅，甚至會出現(xiàn)死亡的現(xiàn)象。正是如此，世界各個國家在醫(yī)療器械使用安全性方面，都有較為嚴格的要求。在發(fā)達國家中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術較為先進，可以提高其使用性能與安全性，主要因為發(fā)達國家制定了完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術要求制度，不僅需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)技術法律法規(guī)，還要達到技術規(guī)定，使得醫(yī)療設備在實際使用期間不會出現(xiàn)難以解決的問題。但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，還不能引進良好的核心技術與設計技術，導致醫(yī)療器械生產(chǎn)水平不能達到相關標準。當前，中國在與國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比較的過程中，生產(chǎn)技術標準不能滿足相關要求，生產(chǎn)成本較高，同時還會受到國外醫(yī)療器械法律法規(guī)的影響，難以提高其市場準入效率，也無法得到世界的認可，影響著我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭能力。
2.2 醫(yī)療器械環(huán)保壁壘
近年來，國際信息技術發(fā)展速度較快，醫(yī)用電子設備的數(shù)量也在逐漸增多，傳統(tǒng)的醫(yī)療設備已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療服務需求，需要醫(yī)療器械企業(yè)可以利用其作為電子醫(yī)療設備生產(chǎn)的備用品，不會因為過多的廢棄物出現(xiàn)污染問題。然而，在我國醫(yī)療設備電子產(chǎn)品實際生產(chǎn)期間，在原醫(yī)療設備廢棄過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)環(huán)境污染現(xiàn)象，同時在我國電子醫(yī)療設備實際生產(chǎn)期間，還存在環(huán)境污染現(xiàn)象，難以提升生態(tài)環(huán)境保護效率，不能達到一定的生產(chǎn)標準，導致我國醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，會支出較多費用，也不能達到一定的環(huán)保要求，影響著國家醫(yī)療器械企業(yè)的實際發(fā)展能力。同時，在歐盟市場中，我國醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的電子醫(yī)療設備不能達到一定的環(huán)保標準，難以提升其在國際貿(mào)易中的競爭能力，甚至會出現(xiàn)影響國家經(jīng)濟效益的問題。
2.3 標簽標識與說明書壁壘
對于醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，標簽標識與說明書較為重要，但是我國部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，過于忽視醫(yī)療器械標簽標識與說明書，第一，不能提高說明書內容的規(guī)范性，難以達到國際貿(mào)易出口標準；第二，在標簽標識內容不完善的時候，也會出現(xiàn)抽查效率高的現(xiàn)象，甚至會直接判定為產(chǎn)品不合格，難以提高醫(yī)療器械在國際中的銷售效率。
3 我國醫(yī)療器械企業(yè)應對技術性貿(mào)易壁壘的對策
在國際貿(mào)易影響下，部分國家已經(jīng)開始采取有效的貿(mào)易保護措施，第一，部分國家對于WTO規(guī)則貿(mào)易進行分析，并且制定了完善的經(jīng)濟措施，例如反傾銷、反補貼等；第二，利用進口關稅與限制進口方式等應對技術性貿(mào)易壁壘。針對技術性貿(mào)易壁壘，我國應該在與國際貿(mào)易市場接軌之后，采取有效的技術方法等應對技術性貿(mào)易壁壘，具體包括以下兩點：
3.1 歐盟市場的醫(yī)療器械技術型貿(mào)易壁壘對策
歐盟市場是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易中最為主要的區(qū)域，也是制定完善技術型貿(mào)易措施的地區(qū)，對于醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)包括以下四點：第一，有源植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械法律法規(guī)等。在此期間，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要根據(jù)相關法律法規(guī)的分析，制定完善的應對體系；第二，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視產(chǎn)品上市之前的審批與上市之后的監(jiān)督，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關安全要求；第三，醫(yī)療器械企業(yè)要對醫(yī)療器械進行風險評估與不良事件監(jiān)測等，使得醫(yī)療器械在實際使用期間，可以達到合格標準；第四，醫(yī)療器械企業(yè)可以制定完善的安全監(jiān)督方案，并且根據(jù)相關環(huán)保要求對醫(yī)療器械報廢產(chǎn)品進行回收處理，這樣才能保證其符合相關
規(guī)定。
3.2 美國市場的醫(yī)療器械技術型貿(mào)易壁壘應對策略
美國是全世界最早對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的國家，在1938年的時候，美國就制定了相關法律法規(guī)。迄今為止，美國已經(jīng)完善了醫(yī)療器械法律法規(guī)，其管理措施主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前的審批、上市之后的營銷與產(chǎn)品各個生命周期的管理等。因此，我在向美國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候，必須要根據(jù)美國相關法律法規(guī)的分析，制定完善的產(chǎn)品審批體系，并且全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督效率，保證可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在貿(mào)易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進而達到良好的發(fā)展效果。
我國在向美國出口醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的產(chǎn)品質量認證體系，保證可以利用先進技術提高產(chǎn)品的質量與安全性。同時，醫(yī)療器械企業(yè)還要在產(chǎn)品上市之后對其進行監(jiān)管，這樣才能提高產(chǎn)品在銷售期間的價值，不會出現(xiàn)難以解決的問題。
我國醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的技術性貿(mào)易壁壘預警機制，保證可以有效防范技術性貿(mào)易壁壘，進而達到一定的管理效果。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)國際質檢總局的實際要求，制定完善的出境檢驗預警機制與快速反應機制，進而提高其技術型貿(mào)易壁壘的應對能力。
4 結語
在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，技術性貿(mào)易壁壘的應對較為重要，相關部門必須要引導醫(yī)療器械企業(yè)合理分析技術型貿(mào)易壁壘，并且制定完善的應對制度，進而提高我國醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)濟效益。
參考文獻
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第6篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、取得的主要成效
（一）餐飲服務食品安全監(jiān)管工作扎實推進
截止9月底統(tǒng)計，全市共檢查餐飲服務單位10400間次，提出監(jiān)督整改意見11206條，警告責令改正139間，責令停業(yè)23間，取締無證餐飲單位8間，立案查處33間，罰款共計142530元，沒收違法所得18530元。沒收違法所得13530元。目前共受理并辦結市管餐飲服務單位許可33家，其中新增許可2家，延續(xù)11家，變更19家，注銷1家。主要工作亮點是：
一是突出重點抓整治，持續(xù)改善餐飲服務環(huán)境。組織開展了學校食堂及其它食堂餐飲食品安全整治、餐飲服務環(huán)節(jié)肉和肉制品專項治理、旅游市場餐飲服務食品安全綜合整治、餐飲具清洗消毒和保潔專項整治等。制定《餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全大檢查實施方案》，加強對持證經(jīng)營情況監(jiān)督排查，對無證經(jīng)營的餐飲單位進行幫扶整改，督促其申辦餐飲服務許可證，對整改后達不到發(fā)證要求或拒不整改的嚴格依法查處。并對全市城區(qū)內規(guī)模較大、涉及有飲食攤點的便民疏導點進行調研摸底，為下一步開展工作奠定堅實基礎。
二是突出規(guī)范抓管理，不斷提升科學監(jiān)管水平。實行“一企一檔”監(jiān)管信息檔案管理，將餐飲服務單位不良信用記錄納入檔案管理范疇；積極推進餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級管理，嚴格評定標準，加快評定速度，按計劃分階段分批次開展量化評定，并組成2個工作小組赴各區(qū)開展督查指導。截止目前，全市完成量化分級動態(tài)等級評定2336家，其中優(yōu)秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平臉）855家。全市學校（含托幼機構）食堂量化完成率100%。通過建立健全餐飲服務單位食品安全監(jiān)管檔案管理和量化分級管理，全市餐飲服務食品安全誠信意識進一步增強，科學化管理水平進一步提高。
三是突出安全抓保障，確保重大活動順利舉辦。始終堅持把餐飲服務食品安全放在第一位，從原料采購、貯存、加工制作、防護、運輸、供餐以及餐具消毒保潔和從業(yè)人員健康等情況實行全程食品安全監(jiān)督，確保各項重大活動的順利舉辦。今年來圓滿完成博鰲亞洲論壇年會、省兩會等19項重大活動期間餐飲食品安全監(jiān)督保障工作，保障用餐人數(shù)64621人次，提出監(jiān)督意見218條，審查菜單411份，禁止加工食品131種，更換不適宜食品167種，現(xiàn)場食品原料快速檢測2835份。從原料采購、貯存、加工制作、防護、運輸、供餐以及餐具消毒保潔和從業(yè)人員健康等情況實行全程食品安全監(jiān)督，確保了重大活動的順利舉辦。
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作穩(wěn)步發(fā)展
1、藥品質量追溯機制建設進一步完善。
充分利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡，通過電子監(jiān)管和實地檢查相結合的方式，不定期核對電子網(wǎng)絡報表與企業(yè)實際庫存情況，隨時掌握特殊藥品流向。按照年度檢查任務，檢查企業(yè)120家次，共發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP存在缺陷近300項，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了藥品在生產(chǎn)過程中質量可控，放行產(chǎn)品安全有效。積極籌劃建立全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡“藥監(jiān)通”，計劃投資304.9萬元。目前，項目已報批并立項，正在爭取列入今年市財政預算中。一旦建成，就可對管轄區(qū)內上千家藥品批發(fā)商、零售商進行電子監(jiān)管，既提高監(jiān)管效能，又可以大大節(jié)約行政成本。
2、藥品生產(chǎn)安全專項整治力度進一步加強。
一是開展藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片及制劑生產(chǎn)質量專項檢查工作。根據(jù)省食藥監(jiān)局工作方案，對轄區(qū)內中藥飲片及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查，重點掌握金（山）銀花的使用情況，檢查歷時一個月，共出動12組次，派出26人次，檢查企業(yè)12家，監(jiān)督抽驗中藥材或飲片8批次，發(fā)現(xiàn)質量管理缺陷22項，下達責令整改意見書9份，從而有效加強我市中藥飲片及制劑質量安全生產(chǎn)。二是開展醫(yī)療機構院內制劑專項檢查。本次專項檢查共出動4組次，派出12人次，檢查醫(yī)療機構4家。通過專項檢查，進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑行為，提高了各單位對規(guī)范配制、正確使用醫(yī)療機構制劑行為的認識，為保障群眾用藥安全起到了積極作用。三是開展轄區(qū)內定制式義齒產(chǎn)品專項檢查。此次檢查共歷時兩個月，出動監(jiān)管人員130余人次，對全市16家義齒生產(chǎn)企業(yè)和9家使用單位進行檢查，針對部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗記錄不全，生產(chǎn)環(huán)境不整潔和部分醫(yī)療機構購進驗收環(huán)節(jié)存在著記錄不全、產(chǎn)品可追溯性制度不完善的問題，已分別責令相關企業(yè)限期整改，并對涉嫌購進無注冊證的1家口腔診所進行立案調查；將5家無產(chǎn)品注冊證的義齒類生產(chǎn)企業(yè)移交省局稽查局進行立案查處。開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項清查整頓行動，對涉嫌擅自變更經(jīng)營地址的2家醫(yī)療器械立案查處；對無辦公場所或無倉庫場地的9家醫(yī)療器械企業(yè)責令限期整改；注銷12家許可證有效期滿而未申請換發(fā)企業(yè)的許可證。
3、藥品流通領域市場監(jiān)管工作有新成效。
一是積極開展“示范藥店”創(chuàng)建活動。按照示范藥店評選標準，從藥品質量、經(jīng)營管理、設施設備、店面管理、藥品宣傳、服務質量等10個方面進行評選，初步確定了第一批10家“示范藥店”名單并進行掛牌。二是開展基本藥物流通環(huán)節(jié)專項檢查。對2012年中標基本藥物配送企業(yè)，經(jīng)營特殊藥品、疫苗、終止妊娠藥品等重點監(jiān)管品種的企業(yè)開展專項檢查，要求有關企業(yè)嚴格履行職責，明確責任，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，確保基本藥物質量和供應。目前共對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展了檢查工作。三是開展涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉藥品檢查。要求轄區(qū)內藥品批發(fā)和零售企業(yè)以及醫(yī)療機構，對廣西盈康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的維C銀翹片采取暫控措施，立即下架，暫停銷售、使用，待國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確后再行處理。同時，對經(jīng)營和使用中藥的企業(yè)和醫(yī)療機構進行全面檢查，確保我市藥品市場沒有涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)的問題藥品銷售。四是加強達菲等應急儲備藥械監(jiān)管，積極防控H7N9流感。為確保防控H7N9流感所需達菲等應急儲備藥械的質量安全，我們按照《應急醫(yī)藥儲備協(xié)議書》，嚴格要求各應急藥品醫(yī)療器械承儲企業(yè)認真執(zhí)行，確保應急藥品醫(yī)療器械儲備品種和數(shù)量，保證我市在發(fā)生嚴重突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下藥品醫(yī)療器械的應急調度和供應。另外，今年以來，保健食品、化妝品監(jiān)管工作也取得明顯成效。開展了保健食品經(jīng)營企業(yè)資格審查，建立保健食品經(jīng)營企業(yè)檔案202家，超額完成全年任務。在積極配合國家局開展的打擊“四非”行動的同時，還開展2013年國家級保健食品專項監(jiān)督抽樣檢查、保健食品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查等多個專項檢查，共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)25家，責令改正的13家、立案查處1家、責令下架產(chǎn)品11種批、扣押4種批、抽樣2種批；發(fā)出協(xié)查函4份。
（三）依法行政能力建設成效明顯
今年來，我們堅持依法行政，創(chuàng)新稽查思路，加大辦案力度，對群眾投訴舉報的涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，做到有報必查，及時查處，處理反饋率100%，較好地維護了藥品、醫(yī)療器械、保健食品化妝品、餐飲服務環(huán)節(jié)市場秩序。保障了人民群眾飲食用藥安全。
1、案件的辦理數(shù)量及質量得到進一步提升。今年來，稽查支隊共立案81宗，其中餐飲服務17宗，藥械48宗，保化16宗，當場處罰59宗，罰沒款125萬元，移送公安部門24宗。案件辦理高效準確，無一被提起行政復議或行政訴訟。
2、監(jiān)督銷毀藥品工作進一步完善。為了做好過期藥品的監(jiān)督銷毀工作，避免過期藥品流入非法渠道，切斷不法分子利用過期藥品重新生產(chǎn)包裝的源頭，確保人民群眾用藥安全。今年以來，我們監(jiān)督銷毀21家經(jīng)營企業(yè)，297批次，貨值約1553萬元，從源頭上控制了過期藥品流入非法渠道，確保人民群眾用藥安全。4、違法廣告監(jiān)測得到省局通報表揚。今年，我局違法廣告監(jiān)測工作成效明顯，違法廣告處理率為100%，受到國家總局和省局通報表揚。共監(jiān)測違法廣告190余次，上報省局73次，涉及駐市媒體4家，播出次數(shù)1200余次、播出時長330余小時；涉及產(chǎn)品3類21種（藥品類9種、保健食品類7種、其他類5種）；組織產(chǎn)品抽樣檢驗5次、函復協(xié)查8次、暫停銷售公告2次、發(fā)送暫停銷售短信通知700余條，違法廣告播出下降率為89.2%。
4、加強抽驗工作，從源頭上杜絕食品藥品事故發(fā)生。今年來，我們按時按量完成基本藥物抽樣101件，補充檢驗方法和檢驗項目品種專項抽樣40件，日常監(jiān)督抽樣藥品52件的抽樣任務。目前已完成食品抽檢90份，其中棕子10份，生食海產(chǎn)品32份，水產(chǎn)品5份，月餅10份，乳制品10份，白酒5份，自制飲料12份，監(jiān)督抽樣6份蔬菜，并委托疾控中心抽檢餐具321份。完成抽樣保健食品化妝品52個品種，52份。
二、存在主要問題
一是隨著機構改革和職能轉變，我局面臨的工作壓力加大。根據(jù)方案，我們將承擔原食品安全辦的職責、質檢局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責，機構改革的時間緊、任務重，人員、設備能否落實到位仍需要各級政府和上級部門的大力支持。
二是食品藥品檢驗檢測機構管理體制仍然不順，技術檢驗工作開展困難。目前，市食品藥品檢驗檢測中心仍掛靠在市疾病預防控制中心，隸屬市衛(wèi)生局管理。而我局所需的食品和藥品監(jiān)測職能沒有相應的檢驗機構承擔，給工作造成了極大的不便。
三是藥品不良反應監(jiān)測工作無專業(yè)機構承擔，工作完成難度大。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，各地設立藥品不良反應中心，具體承擔上市藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品的監(jiān)測工作。我局已經(jīng)連續(xù)多次向市政府申請成立市藥品不良反應監(jiān)測中心，但至今仍無法落實。
四是人員車輛不足，監(jiān)管手段落后。當前食品藥品監(jiān)管部門人手少、任務重，單純靠人力無法實現(xiàn)對成千上萬個藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品品種信息及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位信息的掌控。在緊急食品藥品安全事件中無法真正做到拉網(wǎng)式檢查，容易造成監(jiān)督的盲點，為解決這一矛盾，全國大部分地區(qū)已利用先進的電子技術，建成全領域、全天候、全過程覆蓋的網(wǎng)格化監(jiān)管信息平臺，而我局這方面仍處于空白。
三、2014年工作打算
（一）深入學習貫徹落實黨的十和十八屆三中全會精神
認真組織開展黨的十和十八屆三中全會精神活動，切實轉變工作作風，貫徹執(zhí)行中央、省委和國家局關于改進工作作風、密切聯(lián)系群眾的有關規(guī)定精神，針對當前監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)和熱點難點問題，深入開展食品藥品安全形勢評估調研，積極開展食品藥品監(jiān)管體制運行、監(jiān)管方式方法等方面的調查研究，鼓勵各區(qū)探索建立農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和城市社區(qū)食品藥品監(jiān)管機構及運作模式，提高科學監(jiān)管水平。
（二）加強餐飲服務食品安全監(jiān)管
加大對學校食堂、旅游景區(qū)餐飲單位等重點監(jiān)管領域，食品原料采購索證索票、餐飲具清洗消毒等重點監(jiān)管環(huán)節(jié)，熟肉制品、食品添加劑等重點監(jiān)管品種，節(jié)會活動等重點監(jiān)管時段餐飲食品安全監(jiān)管的監(jiān)管力度，建立健全餐飲單位自律長效機制。不斷創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，深入推行量化分級動態(tài)評級的監(jiān)管制度，落實《餐飲服務食品安全操作規(guī)范》，推進示范創(chuàng)建活動，發(fā)揮引領帶動輻射作用，進一步促進餐飲服務食品安全保障水平的穩(wěn)步提高。進一步擴大治理范圍，重點針對城鄉(xiāng)結合部、學校食堂、小餐飲單位開展專項治理。
（三）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管
加強藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，扎實推進2010版GMP實施工作，加大宣傳培訓力度，切實提高企業(yè)實施2010版GMP水平；深入開展藥品安全專項整治，確保藥品源頭質量控制有效，計劃開展2個專項檢查，覆蓋全轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。加大基本藥物質量安全監(jiān)管，建立基本藥物質量評估制度，對我市企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行全品種覆蓋抽驗，定期開展質量風險評估，確保藥品質量安全。規(guī)范藥品市場流通秩序，以新修訂GSP的宣傳實施為契機，開展藥品零售企業(yè)GSP認證管理工作，加大GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為；開展基藥流通、使用環(huán)節(jié)和重點監(jiān)管企業(yè)的專項檢查；督促應急藥品承儲企業(yè)做好應急醫(yī)藥儲備工作。努力推進藥品電子監(jiān)管，積極籌劃建立全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡“藥監(jiān)通”，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平。開展藥品安全集中整治，加大對制售假劣藥品、非藥品冒充藥品、醫(yī)療器械免費體驗經(jīng)營、利用互聯(lián)網(wǎng)虛假宣傳、通過郵政寄遞渠道銷售假劣藥品等違法行為的監(jiān)管和打擊力度。
（四）深化醫(yī)療器械全程監(jiān)管
強化醫(yī)療器械市場調查研究，提高監(jiān)督管理的預見性。對轄區(qū)內國家重點監(jiān)管產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管頻次不少于一次；加大對有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)監(jiān)管頻次，確保轄區(qū)內企業(yè)全年無重大質量責任事故。加強高風險和重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，開展植入性醫(yī)療器械、定制式義齒、體外診斷試劑等高風險和重點監(jiān)管產(chǎn)品的專項整治，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售和使用不合格產(chǎn)品、未經(jīng)注冊產(chǎn)品的行為，嚴肅查處擅自改變、降低生產(chǎn)經(jīng)營條件和工藝的行為。加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)管，重點對轄區(qū)內三級醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，特別對使用重點醫(yī)療器械品種加大監(jiān)管力度。
第7篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
【關鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；信息化；設備維護
1.加強醫(yī)療器械信息化管理與設備維護的必要性
為保障和提高醫(yī)院的工作效率和經(jīng)濟效益，在新的市場經(jīng)濟模式下，先進醫(yī)療設備的引進和應用已成為醫(yī)院參與市場競爭的一個重要方面，醫(yī)院領導決策層及設備管理技術人員應適應當前的信息時代，認清計算機技術對于醫(yī)療器械管理的重要作用，敢于嘗試新技術新方法，特別在設備購置決策系統(tǒng)支持和使用中的動態(tài)信息管理等薄弱環(huán)節(jié)應注意引以致用，信息技術的發(fā)展可使這些復雜且難以收集的動態(tài)信息管理狀況得到根本改善。提高了設備完好率和使用率，改善設備的使用性能和技術效益，使設備在使用過程中保值增值，醫(yī)院的工作效率和經(jīng)濟效益能夠得到有效保障。
2.明確醫(yī)療器械信息化管理與設備維護的目標
2.1涵蓋醫(yī)學工程科的核心業(yè)務
它們應該能夠涵蓋臨床醫(yī)學工程的所有核心業(yè)務。如采購管理、招標管理、維修管理、信息管理、倉庫管理、財務管理、計量和質量控制管理、綜合統(tǒng)計管理，缺了那一項都有可能削弱醫(yī)療器械信息化管理作為一個整體的管理的控制力。至于，突發(fā)事件醫(yī)療器械管理、醫(yī)學工程人員管理、設備集中管理、醫(yī)療器械條形碼管理等等只是醫(yī)療器械信息化管理過程中派生出來的分支，不應納入核心業(yè)務，也可放在下一步管理的深化過程實現(xiàn)。
2.2滿足醫(yī)療器械使用壽命全過程動態(tài)管理
既然要達到信息化管理水平，就應當能夠提供設備、器材發(fā)生、發(fā)展、流動過程的所有狀況，為使用科室、醫(yī)院、機關領導決策層提供必要的、必須的和前瞻性的管理數(shù)據(jù)，而且這些數(shù)據(jù)應當是實時地、真實地。例如某一類器械的消耗規(guī)律，設備最佳效益期的把握，醫(yī)院設備器材投資趨向等等。
2.3各科室之間的協(xié)作平臺
信息化管理這個平臺可以使醫(yī)院各科室之間有了更深入的交流和參與醫(yī)療器械管理的機會。因為醫(yī)療器械信息化管理的實現(xiàn)，要求各科室間的信息共享，采用最佳采購方式，將醫(yī)療器械使用方案的選擇，變?yōu)獒t(yī)院各科室的共同的要求。以往器材科采購發(fā)放，科室領用、使用的模式，正通過信息化平臺變?yōu)榇蠹夜餐瑓⑴c制定采購品種、數(shù)量、規(guī)格，并通過科室的參與能夠發(fā)現(xiàn)問題及時改進，極大地增加醫(yī)院設備、器材采購、管理的透明度。
2.4極大地降低流通過程的醫(yī)療器械積壓
以往我們提出“零庫存”概念，以最小的成本取得最佳的供應效果，而醫(yī)療器械信息化管理的實現(xiàn)，恰恰可能更好幫助醫(yī)院實現(xiàn)這一目標，因為進多少，用多少，備存多少器械都直接關系到科室利益，醫(yī)院科室也會利用這個平臺去實現(xiàn)用最少的成本完成最佳的服務，滿足診斷、治療的需要。
3.采取有效措施，規(guī)范醫(yī)療器械信息化管理與設備維護
醫(yī)療設備對患者安全的風險主要包括：氣、光、水、電、射線及核輻射等物理量，因此做設備維護時需要關注這些物理量，并充分利用信息化資源及時做好其相關質控。具體如下：
（1）氣體在現(xiàn)代醫(yī)療設備的使用中非常廣泛，有些是高壓動力氣體，有些是介質氣體，有些是麻醉氣體，有些是消毒氣體。例如環(huán)氧乙烷消毒柜需要用有毒環(huán)氧乙烷氣體做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸機需要高壓氧嗍，使用中也要小心氧氣的泄漏，避免因漏氣而導致機器故障，進而影響病人的治療。高壓氧倉更要小心，要控制好氧氣的壓力、濃度，要嚴禁倉內點火及靜電起火。對于消毒供應室的蒸汽滅菌鍋，維修中要注意高溫蒸汽的燙傷。所有帶高壓氣體的設備都應當定期檢修其安全閥和減壓閥。尤其是安全閥要作好周期計量檢定。對于氣體的質控，主要監(jiān)控其壓力，信息化質控系統(tǒng)可以在其共享的管道上串接人一個壓力傳感器，并通過數(shù)據(jù)采集進入壓力監(jiān)測系統(tǒng)，質控管理軟件可以對其進行自動數(shù)據(jù)存儲和分析，對異常數(shù)據(jù)及時進行報警，關鍵儀器設備如核磁共振的液氦系統(tǒng)壓力數(shù)據(jù)還可以通過網(wǎng)絡傳到異地公司總部，以方便工程師遠程診斷和維修。
（2）醫(yī)療設備使用中還有很多光源，有些是照明用的，有些是檢查用的光源，有些是對眼和皮膚有損傷的激光，有些是利用其熱效應的光源。在所有光源中尤其要注意激光對人體影響的防護，當心激光對醫(yī)生和病人的眼、皮膚等的損傷，不僅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中應根據(jù)要求佩帶相應波長的防護鏡。光學儀器的信息化質控重點是做好能量測試，特別是對于激光的能量，我們可以使用相關儀器對其能量進行測量和存儲，并將數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院質控管理網(wǎng)絡軟件中，質控工程師要注意做好激光儀器的維護和保養(yǎng)。
（3）關注水的安全，尤其要關注治療用的血透機的用水安全。水處理系統(tǒng)是血透系統(tǒng)的重點，要關注水質和水的壓力，水的溫度。血透設備要及時更換水處理系統(tǒng)的過濾填料(活性碳、樹脂)，及時更換反滲膜。消毒時要沖洗徹底，要定期檢測水質。關鍵設備水質的定量檢測應當也作為質控管理的一部分。對于血透用水的監(jiān)控可以在其系統(tǒng)的出水口建立自動采樣點，及時送醫(yī)院生化流水線進行檢測，重點是檢查鈣、鎂、氯離子、內毒素等化學參數(shù)值，并將數(shù)據(jù)圾時上傳到質控管理系統(tǒng)中。若有異常就及時更換水處理填料及反滲透膜。
（4）要確保醫(yī)療設備的電安全性，特別是遇有高壓的的設備如：碎石機、X光機高壓發(fā)生器、除顫儀、激光等要注意預防電擊。外殼的絕緣性能，設備的地線連接可靠性能，都可以作為安全用電的檢測項目，按照國家相關規(guī)程或國標進行檢測。電氣安全中要特別關注接地及電壓問題，用數(shù)字萬用表測試接地電阻及相關線路的電源電壓，將其數(shù)據(jù)及時記錄到相關質控軟件中，對接地電阻異常的地點要及時處理，重新布置地線，對電壓異常的地點要求配置相關穩(wěn)壓電壓。
信息化時代，醫(yī)院的信息化管理與設備維護還要特別注意先進的數(shù)字化設備的數(shù)據(jù)管理問題，對這類數(shù)據(jù)管理問題包含：網(wǎng)絡化設備的病毒防護問題、數(shù)據(jù)按時備份問題、操作軟件管理問題、維護軟件管理問題，而此類設備常介于信息設備和醫(yī)療設備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質控管理的空白區(qū)域。但它們的對患者安全的危害更大，更值得關注，醫(yī)療器械質控中對于一些關鍵儀器設備要及時進行數(shù)據(jù)備份，對智能化儀器設備要求每天都要進行開機自檢，決不能跳過開機自檢流程。對醫(yī)院大型的甲類、乙類設備要求建立遠程診斷系統(tǒng)，并通過遠程診斷系統(tǒng)進行有外援的質量控制(供應商專業(yè)工程師就是外援人員)。
4.結束語
總之，我們要積極的探討信息化建設中遇到的挑戰(zhàn)，不斷尋求解決方案，就有可能促進醫(yī)療器械信息化建設的不斷進步，使設備器材的成本、效益核算得到實現(xiàn)并逐步加強；為決策部門提供決策分析，包括各類統(tǒng)計、同期比較、預測等等；不斷地完善醫(yī)療器械的采購、維修、計量管理等等。目前，臨床學科的發(fā)展在很大程度上取決于醫(yī)療器械的發(fā)展，而醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息化的建立將極大地推動醫(yī)院管理水平的進步。因此，醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的建設管理已成為現(xiàn)代化醫(yī)院管理的一個重要領域，越來越受到重視。 [科]
【參考文獻】
第8篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
一、產(chǎn)業(yè)轉型服務行動
充分發(fā)揮職能、信息、技術優(yōu)勢，著力強化信息技術、許可辦事、政策引導和認證注冊服務，積極助推醫(yī)化產(chǎn)業(yè)結構調整、轉型升級，努力實現(xiàn)服務能力的新提高。
（一）藥品生產(chǎn)領域
工作目標：協(xié)調上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車間GMP認證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國公司、研究機構合作項目各1個；指導2家企業(yè)3個產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準文號。
工作措施：協(xié)調上級局做好：1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術幫扶，在廠房設計、圖紙審核、GMP車間改造現(xiàn)場指導等方面實施全程幫扶。2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術指導，指導企業(yè)爭取一次性通過。3.對有拓展國際市場、開發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平，積極牽線搭橋，促成合作項目。4.對申報藥品批準文號的，指導企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。
（二）藥品流通領域
工作目標：鼓勵引進藥品流通新業(yè)態(tài)，推進藥品零售企業(yè)的規(guī)模化發(fā)展，提高行政審批效率。
工作措施：1.規(guī)劃引導。根據(jù)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，積極引進新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點企業(yè)、成長型企業(yè)，完善直通車服務，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內涵，引導創(chuàng)新經(jīng)營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。
（三）醫(yī)療器械領域
工作目標：幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加各種技能培訓，提高質量管理水平，提高產(chǎn)品的市場競爭力。幫促相關企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》檢查。
工作措施：1.搭建平。打造產(chǎn)銷對接平，組織企業(yè)與醫(yī)療機構產(chǎn)品對接會，推進產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營銷網(wǎng)絡。積極協(xié)助市局打造技術服務平，為設立醫(yī)療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。2.強化服務。做好項目結對聯(lián)系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的企業(yè)，協(xié)助市局開展模擬檢查，爭取一次性通過。
（四）稽查打假領域
工作目標：切實保護企業(yè)合法權益。
工作措施：建立政企聯(lián)合打假機制。凡涉及假冒我縣相關名牌產(chǎn)品的案件，及時為企業(yè)撐腰解難，主動協(xié)調有關部門依法從嚴從重從快處理。
二、專項整治亮劍行動
根據(jù)上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現(xiàn)我縣食品藥品安全形勢穩(wěn)定趨好。
（一）藥品生產(chǎn)領域
工作目標：以GMP為標準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控。
工作措施：開展藥品生產(chǎn)領域集中整治行動，重點檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎上，對重點企業(yè)嚴格按GMP要求進行現(xiàn)場檢查和重點監(jiān)督品種抽驗。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。
（二）藥品流通使用領域
工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監(jiān)管。
工作措施：重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規(guī)范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據(jù)，經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。
（三）醫(yī)療器械領域
工作目標：重點規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫(yī)療儀器設備違法案件，尤其是進口醫(yī)療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營行為。
工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉手再用醫(yī)療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營的許可審批。
（四）藥械稽查打假
工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。
工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械專項整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質量專項整治，加強質量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項檢查和非標檢測，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點。
（五）食品保化領域
工作目標：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。
工作措施：健全聯(lián)席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統(tǒng)，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協(xié)調相關部門配合公安機關抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產(chǎn)經(jīng)營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進和深挖。密切關注群體性虛假宣傳銷售保化產(chǎn)品和藥店保化產(chǎn)品經(jīng)營等問題。
三、應急能力提升行動
完善新聞發(fā)言人制度，健全風險排查、預警、評估、處置等機制，推進藥品不良反應監(jiān)測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。
（一）藥械不良反應（事件）監(jiān)測
工作目標：涉藥單位實現(xiàn)藥品不良反應（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。
工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應（事件）病例進行收集、報告、處理、分析，開展重點產(chǎn)品監(jiān)測和再評價研究，提交年度監(jiān)測報告。充分利用省藥品不良反應預警平，定期開展ADR、MDR報告數(shù)據(jù)與藥械質量關聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯(lián)動機制，開展應急模擬演練，及時調查、評價和處理死亡及群體性不良事件。
（二）藥械安全應急處置
工作目標：完善預案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。
工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應急演練。明確專人每瀏覽衛(wèi)生部、國家局、省局和主流媒體的相關信息，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥械消息，第一時間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調查處置，避免事件升級。
（三）食品安全領域
工作目標：加強綜合協(xié)調，確保食品安全事件得到有效控制。
工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應急響應檢查。建立應急專家隊伍，定期開展活動，充分發(fā)揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時間協(xié)調相關部門采取應急措施，調動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。
四、誠信建設推進行動
進一步落實企業(yè)主體責任，健全激勵和約束機制，推進誠信體系建設，強化社會監(jiān)督，促進行業(yè)自律，推動企業(yè)執(zhí)行質量管理體系，落實生產(chǎn)源頭和流通使用質量安全責任，實現(xiàn)行業(yè)素質的新提升。
（一）藥品生產(chǎn)領域
工作目標：企業(yè)年度質量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質量報告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗合格率100%，專項整治和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法行為移送及處理率100%。
工作措施：監(jiān)督指導企業(yè)落實產(chǎn)品質量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質量報告，確保報告的真實性，推進企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。加強日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗，推進信用分級管理，對于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。
（二）藥品流通使用領域
工作目標：落實藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統(tǒng)的對接；爭取全年創(chuàng)建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。
工作措施：落實本局與人民銀行聯(lián)合會議精神，加強相互間溝通協(xié)調，及時按照規(guī)定報送經(jīng)營企業(yè)的相關信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統(tǒng)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設的促進作用；開展爭創(chuàng)“誠信示范藥店”活動，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學服務活動，組織藥學技術人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽度和美譽度。
（三）醫(yī)療器械領域
工作目標：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗不合格情況。
工作措施：參照執(zhí)行YY/T0316-《風險管理對醫(yī)療器械的應用》，分風險評定、風險控制、剩余風險評價三階段，開展風險管理檢查評估活動，總結提煉ACE工作法。推進信用分級管理，公開信用等級評定結果，強化低信用等級企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現(xiàn)違法及時移送及處理，并經(jīng)批準予以實名曝光
（四）藥械稽查領域
工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。
工作措施：按照職能分工加強稽查監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時處理，并有的放矢的促進規(guī)范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經(jīng)批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。
五、示范創(chuàng)建推進行動
以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強化責任落實、制度建設和基層基礎工作，重點推進百萬學生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進監(jiān)管長效化、社會化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進展。
（一）百萬學生飲食放心工程
工作目標：實現(xiàn)8所學校食堂食品安全量化等級提升。
工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進度，成立指導考核組，加強指導、協(xié)調和督查，分批組織考核驗收。抓部門協(xié)調，加強與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實責任。
（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程
工作目標：爭創(chuàng)省級藥品安全示范縣。
工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng)建對象；加強創(chuàng)建的指導工作，協(xié)助相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動工作，使?jié)M意度測評能順利通過。健全部門分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設，及時報道工作成效和先進典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。
六、科學監(jiān)管保障行動
以實施機構改革為契機，通過健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實縣級食品藥品監(jiān)管工作基礎，全面提升科學監(jiān)管水平。以踐行科學監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價值理念，扎實推進機制建設，努力形成系統(tǒng)特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。
（一）理順監(jiān)管體制
工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術能力的基礎上，履行餐飲、保化監(jiān)管新職能。
工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實施機構改革。在縣編委會會議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協(xié)調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關部門協(xié)調，順利進行職能劃轉交接。）
提升技術能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關事項的審批，爭取年內動工。
整合檢測資源。按照統(tǒng)一信息、統(tǒng)一計劃、統(tǒng)一經(jīng)費的原則，積極推進檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。
夯實基層基礎。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關工作職責，建立健全工作例會、督查指導、業(yè)務培訓、信息報送、績效考評和責任追究等制度，延伸監(jiān)管網(wǎng)絡，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。
積極履行新職能。建立餐飲服務、保化專業(yè)化監(jiān)管和應急專家隊伍，加強業(yè)務培訓。建立完善餐飲、保化技術支撐體系和餐飲監(jiān)管目標責任體系。適時啟動餐飲服務、食品安全示范工程，在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進“五常法管理”。
（二）建設系統(tǒng)文化
工作目標：加強隊伍建設，提煉系統(tǒng)核心價值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象。
工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動，提煉系統(tǒng)核心價值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績、樹立新形象的原動力。
加強依法行政工作。以爭創(chuàng)市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。
加強黨風廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風險，落實“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務”，完善政務公開，規(guī)范“六權”運行。以創(chuàng)建“人民滿意機關”為目標，開展“問勤、問廉、問責、問效”專項活動，加強監(jiān)督檢查，深化作風建設。
第9篇：醫(yī)療器械服務方案及措施范文
確保省委、省政府、市委、市政府年承諾的為人民群眾辦好的十大實事之一“努力保證食品藥品平安”落到實處，為認真貫徹落實全省保證食品藥品平安電視電話會議精神。取得實效，根據(jù)《市人民政府關于印發(fā)市保證食品藥品平安實施方案的通知》鄭政文〔〕129號）要求，結合我區(qū)食品藥品工作實際，制定本實施方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以黨的十七大精神為指導。以保證食品藥品平安為中心，以加強食品藥品平安監(jiān)管與控制、促進產(chǎn)業(yè)升級與發(fā)展、保證人民群眾飲食用藥平安為目標，堅持“全區(qū)統(tǒng)一領導、鎮(zhèn)辦負責、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動、社會廣泛參與”工作機制，堅持立足當前與著眼長遠、標本兼治與著力治本、完善制度與強化監(jiān)管、行業(yè)自律與社會監(jiān)督、示范帶動與全面推進、分工協(xié)作與落實責任相結合的工作原則，把保證食品藥品平安放在突出位置，切實抓緊抓好、抓出實效，全面完成各項工作目標任務。
二、工作目標
（一）食品質量平安
1.種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)
建立自檢機構。全面禁止甲胺磷等5種國家禁用的高毒農(nóng)藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。蔬菜農(nóng)藥殘留合格率達到95%以上；瘦肉精污染檢測合格率達到99%配合飼料抽檢合格率達到95%認證無公害農(nóng)產(chǎn)品2個，將區(qū)農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場納入質量平安監(jiān)測范圍。認證綠色食品、有機食品1個；積極開展無公害畜產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證工作。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局。
2.生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)
100%建立質量平安檔案；食品質量監(jiān)督抽查合格率提高1至2個百分點；小作坊100%簽訂食品質量平安許諾書；生豬定點屠宰率達到96％以上，食品生產(chǎn)加工企業(yè)100%取得食品生產(chǎn)許可證。全區(qū)進點屠宰率實現(xiàn)100%定點屠宰檢疫率維持100%病死豬和病害肉無害化處置率達到100%城區(qū)所有市場、超市、集體食堂、餐飲單位銷售和使用的豬肉100%來自定點屠宰企業(yè)。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)質監(jiān)局、商務局、工商分局、衛(wèi)生局。
3.市場流通環(huán)節(jié)
鎮(zhèn)、街道和社區(qū)便民超市（食雜店）100%建立進貨臺賬制度；城區(qū)和農(nóng)村市場食品抽檢合格率分別提高1至2個和2至3個百分點；繼續(xù)推進“食品平安放心示范店”創(chuàng)建工作。城區(qū)市場、超市100%建立索證索票制度。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)工商分局、商務局。
4.餐飲消費環(huán)節(jié)
城區(qū)餐飲單位和學校食堂衛(wèi)生許可證持證率達100%無衛(wèi)生許可證經(jīng)營行為查處率達100％；原料進貨索證登記達100%食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度實施率達95％以上；食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%農(nóng)村餐飲單位、農(nóng)家樂旅游餐飲單位的經(jīng)營行為得到基本規(guī)范；對餐飲單位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物質加工食品行為的監(jiān)督檢查覆蓋率達100％。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)衛(wèi)生局。
5.食品平安示范區(qū)
制訂實施示范區(qū)創(chuàng)建方案，積極開展國家級、省級食品平安示范區(qū)創(chuàng)建工作。進一步加強農(nóng)村食品平安工作。
食品藥品監(jiān)管局、鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室。
6.食品平安宣傳教育
開展食品平安知識進學校、進農(nóng)村、進社區(qū)活動，制定實施食品平安宣傳教育實施方案。開展中小學生食品平安有獎征文活動，定期開展食品平安科普知識講座，使2萬名群眾、2000名學生受到食品平安知識宣傳教育；制定食品平安監(jiān)管人員培訓計劃并組織實施，專職人員參訓率達100%接受培訓的食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員比例達100%
區(qū)教體局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務局，責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局。鎮(zhèn)政府。
（二）藥品質量平安
1.藥品流通環(huán)節(jié)
規(guī)范藥品經(jīng)營行為；加強藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測，繼續(xù)整治流通秩序。保證違法藥品、醫(yī)療器械廣告依法得到及時整治。開展農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡、供應網(wǎng)絡（以下簡稱“兩網(wǎng)”建設創(chuàng)建工作，達到省級“兩網(wǎng)”建設示范區(qū)規(guī)范。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
2.藥品使用環(huán)節(jié)
醫(yī)療機構藥品質量保證水平及合理用藥水平得到提高，加強各級醫(yī)療機構藥房（庫）規(guī)范化建設工作。藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）得到有效監(jiān)測。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局。
3.醫(yī)療器械監(jiān)管
嚴格規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，建立長效監(jiān)管機制。確保醫(yī)療器械平安有效。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
4.藥品案件查辦
努力消除藥品平安隱患。嚴厲查處制售假劣藥品案件。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
三、重點項目、主要措施
（一）食品放心工程項目
保證公眾“菜籃子”平安1.加強農(nóng)產(chǎn)品源頭治理。
創(chuàng)新農(nóng)產(chǎn)品質量平安監(jiān)管工作，1以農(nóng)貿(mào)市場和大型超市自檢體系建設和質量追溯體系建設（索證索票、建立檔案、質量追溯、責任追究）為重點。建立農(nóng)產(chǎn)品質量平安長效監(jiān)管機制；開展農(nóng)產(chǎn)品質量平安例行監(jiān)測和監(jiān)督抽檢，建立農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法體系，健全農(nóng)藥質量監(jiān)測制度，完善農(nóng)藥標簽、標識等監(jiān)管手段，杜絕銷售使用甲胺磷等5種高毒農(nóng)藥，推廣使用低殘高效農(nóng)藥；大力推進農(nóng)業(yè)規(guī)范化，扎實開展無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機食品認證，農(nóng)業(yè)規(guī)范化示范區(qū)、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地實施生產(chǎn)記錄制度，切實提高監(jiān)管能力。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局。
扎實開展無公害畜產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證工作。健全畜產(chǎn)品質量平安追溯制度，2推行畜牧業(yè)規(guī)范化。抓好畜牧業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)示范基地建設，推動養(yǎng)殖加工企業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)。完善畜產(chǎn)品監(jiān)測體系，加強畜產(chǎn)品質量平安例行監(jiān)測、監(jiān)督抽檢和重點檢測。建立養(yǎng)殖、屠宰、加工監(jiān)管鏈條，強化對畜產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別要對轄區(qū)外進入我區(qū)的畜產(chǎn)品實施有效監(jiān)管；抓好養(yǎng)殖環(huán)節(jié)動物標識和生豬檢疫制度的落實，嚴禁不合格生豬進入屠宰環(huán)節(jié)。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)畜牧局、商務局。
實施食品質量平安市場準入制度2.加強食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。
深化食品質量平安市場準入制度。建立健全獲證企業(yè)分級分類監(jiān)管制度，以獲證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管為重點。根據(jù)產(chǎn)品風險水平、企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)條件、質量平安信用等級等情況實行差異化監(jiān)管，重點監(jiān)管相對容易出問題的企業(yè)，嚴格落實巡查、回訪、年審、添加物質備案、委托加工備案、監(jiān)督抽查、強制檢驗等各項日常監(jiān)管制度，切實提高監(jiān)管效能；以全面推進區(qū)域限售為手段，進一步加強對食品小作坊的規(guī)范化、制度化監(jiān)管。進一步加大抽查暗訪、突擊檢查、專項檢查的頻次和力度，全面開展無證查處，嚴格對企業(yè)各類違法行為的處分，對存在嚴重違法行為，因監(jiān)督抽查產(chǎn)品質量不合格被依法限制整頓，整頓期滿后經(jīng)復查產(chǎn)品質量仍不合格的堅決建議省質監(jiān)局吊銷生產(chǎn)許可證；進一步加強食品質量平安信用體系、溯源體系和缺陷食品召回制度建設，形成長效監(jiān)管機制。繼續(xù)開展“食品質量平安示范企業(yè)”創(chuàng)建活動，力爭創(chuàng)立2個“食品質量平安示范企業(yè)”完善“食品質量平安示范企業(yè)”驗收規(guī)范，對驗收合格企業(yè)，區(qū)、鎮(zhèn)級財政可給予適當補貼。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)質監(jiān)局、財政局。
完善食品平安溯源制度3.加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。
完善市場準入和退出制度；深入貫徹《河南省流通環(huán)節(jié)食品質量平安監(jiān)督管理方法》省政府令第96號）強化市場主體行為監(jiān)管和食品商標、包裝標識管理，健全食品市場監(jiān)管、經(jīng)營者自律和社會監(jiān)督等長效監(jiān)管機制。完善食品平安溯源制度，提高索證索票的有效性和可持續(xù)性；開展食品平安電子網(wǎng)絡監(jiān)管試點，推行食品經(jīng)營者信用等級公示制度，督促經(jīng)營者加強內部管理，接受社會監(jiān)督；力爭每個村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”驗收規(guī)范，對驗收合格的示范店，區(qū)、鎮(zhèn)級財政可給予適當補貼。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)工商分局、財政局。
推行量化分級管理制度4.加強餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管。
嚴格準入制度；積極開展餐飲業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督情況公示制度試點工作，進一步規(guī)范衛(wèi)生許可。全面實施監(jiān)督量化分級管理制度；根據(jù)《河南省餐飲業(yè)食品索證管理規(guī)定》督促餐飲單位建立完善原料進貨索證登記制度，重點查處非法推銷和使用劣質原料加工食品，違法使用添加劑和使用不合格調味品等違法行為；加強食品衛(wèi)生和餐具消毒抽檢，提高食品衛(wèi)生抽檢合格率，降低食物中毒風險，減少食物中毒人數(shù)；加強對學校食堂、建筑工地食堂等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，政府要加大投入，進一步改善農(nóng)村學校食堂基礎設施，培育農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學校食堂，創(chuàng)立1-2個“農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學校食堂”完善“農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學校食堂”驗收規(guī)范，對驗收合格的示范學校食堂，區(qū)、鎮(zhèn)級財政可給予適當補貼。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)衛(wèi)生局、財政局、教體局。
加強食品平安監(jiān)督抽驗和食品平安信息體系建設5.加大投入。
配置先進檢驗儀器和設備，一是加大現(xiàn)有食品檢測機構建設的投入。保證專業(yè)技術人才引進的經(jīng)費投入，提高我區(qū)檢驗檢測機構的檢測能力，為食品質量平安提供強有力的技術保證；二是區(qū)財政設立必要的食品平安專項監(jiān)督抽驗經(jīng)費，以利于“雙評”食品平安隱患評估和食品平安專項整治績效評價）工作的開展；三是區(qū)食品平安各監(jiān)管部門要制訂食品平安監(jiān)督抽驗計劃并予以落實，將抽驗結果上報食品平安綜合監(jiān)管部門，實行食品平安信息統(tǒng)一匯總、統(tǒng)一，為實現(xiàn)食品平安信息管理和綜合利用，建立統(tǒng)一、科學的食品平安信息體系和預警體系提供基礎保證。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)財政局、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局。
完善區(qū)、鎮(zhèn)辦食品平安監(jiān)管體制6.加強食品平安綜合監(jiān)管。
確保農(nóng)村廣大人民群眾的食品藥品平安。一是探索農(nóng)村食品平安監(jiān)管的新思路、新方法、新機制。鎮(zhèn)政府要明確具體部門做好農(nóng)村食品藥品平安工作。
促進鎮(zhèn)辦政府和監(jiān)管部門加強食品平安軟硬件建設和落實監(jiān)管責任；建立食品平安信用體系基本框架和運行機制，二是繼續(xù)開展鎮(zhèn)辦食品平安工作水平評估。加大失信懲戒力度；開展食品平安示范區(qū)創(chuàng)建活動，構建農(nóng)村食品平安監(jiān)管責任、群眾監(jiān)督和供應網(wǎng)絡；加強重大食品平安事故應急體系建設。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室。
（二）食品平安專項整治項目
進一步加強農(nóng)村食品平安專項整治。1.以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部為重點區(qū)域。
落實開辦者的質量平安監(jiān)管責任，加強對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部小企業(yè)、小作坊、小餐館和各類批發(fā)市場、集貿(mào)市場的食品平安整治和監(jiān)管。強化對各類食品生產(chǎn)經(jīng)營主體特別是城鄉(xiāng)集貿(mào)市場和批發(fā)市場的食品質量平安監(jiān)督抽查，不合格產(chǎn)品公告退市，并追根溯源，一查到底。嚴厲打擊收購、銷售及加工病死畜禽肉和利用連鎖配送、送貨下鄉(xiāng)等名義向農(nóng)村銷售假冒偽劣食品行為。
鎮(zhèn)政府、區(qū)食品藥品平安委員會有關成員單位配合。責任單位：區(qū)食品藥品平安委員會辦公室牽頭組織。
進一步加強種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)食品平安專項整治。深入開展農(nóng)藥殘留、獸藥、漁藥、飼料專項整治，2.以治理蔬菜農(nóng)藥殘留、畜產(chǎn)品“瘦肉精”萊克多巴胺污染和水產(chǎn)品氯霉素、孔雀石綠”硝基呋喃”等污染為重點。嚴厲查處生產(chǎn)、銷售、使用國家明令禁止的農(nóng)藥。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局。
進一步加強生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品平安專項整治3.以嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產(chǎn)加工食品以及濫用食品添加劑等違法行為為重點。
嚴厲打擊黑窩點，1集中整治食品生產(chǎn)加工小企業(yè)、小作坊。堅決查處非法生產(chǎn)加工食品行為。全面推進食品添加劑使用備案和監(jiān)督工作，嚴厲打擊使用非食品原料加工食品和濫用食品添加劑的違法行為。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)質監(jiān)局。
認真落實肉品品質強制檢驗制度。2嚴厲打擊私屠濫宰、加工注水肉等違法行為。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)商務局。
進一步加強流通環(huán)節(jié)食品平安專項整治4.以打擊無照經(jīng)營食品和銷售假冒偽劣、有毒有害食品等違法行為為重點。
落實區(qū)域監(jiān)管責任。1突出抓好食品批發(fā)市場、小食雜店的整治。加強對農(nóng)村食品進貨渠道和集市的管理。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)工商分局。
實施酒類經(jīng)營者備案登記和酒類流通隨附單溯源制度。2開展酒類市場專項整治。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)商務局。
進一步加強餐飲消費環(huán)節(jié)食品平安專項整治5.以打擊無食品衛(wèi)生許可證從事餐飲業(yè)和餐飲企業(yè)使用有毒有害物質加工銷售食品的違法行為為重點。
不合格調味品，進一步加強對學校、社區(qū)、建筑工地食堂、小餐館和農(nóng)村聚餐的整治和監(jiān)管。嚴厲查處推銷、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工業(yè)用鹽或非食品原料和濫用食品添加劑以及銷售、使用假冒偽劣食品、過期蛻變食品、餐飲具和食品容器使用前不消毒或不符合衛(wèi)生要求等違規(guī)違法行為。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)衛(wèi)生局。
6.進一步加強重要節(jié)日、重大活動期間的食品平安專項整治
扎實開展食品平安專項整治，針對“北京奧運”十一”中秋”元旦”春節(jié)”等重要節(jié)日、重大活動期間食品消費特點和存在主要食品平安問題。依法查處假冒偽劣、有毒有害、過期蛻變、無QS標志等食品，確保節(jié)日期間人民群眾的飲食平安。
鎮(zhèn)政府、區(qū)食品藥品平安委員會有關成員單位配合。責任單位：區(qū)食品藥品平安委員會辦公室牽頭組織。
（三）食品平安宣傳教育項目
1.繼續(xù)推進食品平安知識進農(nóng)村活動
使農(nóng)民群眾了解科學種植養(yǎng)殖、平安使用農(nóng)藥獸藥以及平安消費等食品平安基本知識，通過農(nóng)民喜聞樂見的方式。增強區(qū)分假冒偽劣食品的能力，提高農(nóng)民科學種植養(yǎng)殖水平和食品平安素質。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務局。
2.繼續(xù)推進食品平安知識進社區(qū)活動
定期宣傳食品平安知識和消費警示信息，充分利用電視、報紙等媒體。使社區(qū)居民增強區(qū)分假冒偽劣食品的能力和自我維護的意識。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務局。
3.繼續(xù)推進食品平安知識進學校活動
推進科學飲食知識進課堂，開展中小學食品平安有獎征文活動。定期開展食品平安科普知識講座。
責任單位：區(qū)教體局、鎮(zhèn)政府。
4.繼續(xù)推進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員教育培訓
有效引導和促進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營。進一步強化企業(yè)是食品平安第一責任人的意識。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務局。
5.繼續(xù)推進食品平安宣傳報道工作
食品平安警示信息；組織開展食品平安宣傳月、宣傳周以及食品平安知識競賽活動。利用新聞媒體大力宣傳保證食品藥品平安采取的有力措施、取得的顯著效果；開設專欄普及食品平安知識。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務局。
（四）保證藥品平安項目
及時消除質量平安隱患1.加強日常監(jiān)督檢查。
零售企業(yè)超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營和出租歸還柜臺，一是加強藥品、醫(yī)療器械流通領域監(jiān)管。嚴肅查處批發(fā)企業(yè)出租歸還證照、代開發(fā)票。零售連鎖企業(yè)門店自行外購藥品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。加強特殊藥品和妊娠藥品管理。配合省市食品藥品監(jiān)管部門推進經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，隨時監(jiān)控，嚴防流向社會造成危害。二是加強對醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械質量的監(jiān)管。加大藥品、醫(yī)療器械抽驗力度，嚴防假劣藥品、醫(yī)療器械進入使用環(huán)節(jié)；推進醫(yī)療機構藥房（庫）管理規(guī)范化建設，規(guī)范處方行為，逐步實行按藥品通用名處方；加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超凡預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序，保證藥品、醫(yī)療器械使用平安。四是加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測工作，穩(wěn)定演講數(shù)量，提高演講質量和新的嚴重的病例演講比例；完善區(qū)、鎮(zhèn)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡，及時處置突發(fā)、嚴重、群體性不良反應（事件）
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局。
確保農(nóng)村藥品平安2.深化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設。
加強宣傳教育和培訓工作，進一步完善農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡體系。區(qū)、鎮(zhèn)兩級政府要加大經(jīng)費投入。落實農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、信息員的待遇，協(xié)管員、信息員100%得到培訓，從而提高農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、信息員的專業(yè)素質和責任意識，提升監(jiān)督網(wǎng)絡運行效能。著力抓好農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。本著積極穩(wěn)妥、企業(yè)自愿、合理布局的原則，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構發(fā)展集中配送業(yè)務，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，規(guī)范農(nóng)村藥品供應渠道。結合新型農(nóng)村醫(yī)療制度，加快農(nóng)村醫(yī)療機構藥房和農(nóng)村藥店規(guī)范化建設，確保農(nóng)民群眾用上安全、方便、廉價的藥品。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、財政局、衛(wèi)生局。
遏制違法藥品廣告行為3.加大廣告監(jiān)測力度。
尤其要加強對咨詢服務類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。對嚴重違法宣傳的藥品和醫(yī)療器械，加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)測力度。依法進行處置，防止虛假違法藥品廣告誤導消費者，維護人民群眾的合法權益。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)工商分局、食品藥品監(jiān)管局。
切實保證人民群眾用藥平安有效4.嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為。
增強打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為的合力。充分利用藥品抽驗信息平臺，進一步鞏固和完善聯(lián)合打假長效機制。及時發(fā)現(xiàn)和查處藥品、醫(yī)療器械違法案件。嚴肅查處無證經(jīng)營、非法渠道購進藥品等違法行為，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通渠道。協(xié)查件、核查件按時回復率達到100%舉報、投訴案件查處率達到100%以查處危害公眾平安、涉及面廣、情況嚴重、影響惡劣的大案要案為重點，嚴厲打擊藥品、醫(yī)藥器械違法違規(guī)行為，追蹤查源，完全搗毀制假售假窩點，凈化藥品市場環(huán)境，切實保證人民群眾用藥平安。
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
5.嚴厲打擊無證診所
嚴重威脅人民群眾的用藥平安，無證診所藥品使用、管理混亂。必需予以嚴厲打擊。所有診所、醫(yī)務室、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務站100％取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
鎮(zhèn)政府。責任單位：區(qū)衛(wèi)生局。
四、保證措施與工作要求
（一）建立健全食品藥品平安責任體系
全面落實監(jiān)管責任。區(qū)食品藥品平安委員會、食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)發(fā)揮綜合監(jiān)督、組織協(xié)調作用，1.鎮(zhèn)政府、街道辦事處要對轄區(qū)內食品藥品平安工作負責。區(qū)各食品平安監(jiān)管部門要依照職能分工把關、密切配合。加強部門間的協(xié)作和配合，推進綜合執(zhí)法和聯(lián)合執(zhí)法，消除監(jiān)管盲區(qū)，形成統(tǒng)一、協(xié)調、權威、高效的食品藥品平安監(jiān)管網(wǎng)絡。同時，引導企業(yè)真正成為食品藥品平安第一責任人，建立企業(yè)誠信檔案，支持行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮自律作用，引導企業(yè)誠信經(jīng)營。
（二）建立健全食品藥品平安經(jīng)費保證機制
加大經(jīng)費投入，把保證食品藥品平安經(jīng)費投入列入公共財政開支的重要內容。改善執(zhí)法裝備，保證檢驗監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、信用建設、信息、應急管理、宣傳教育等各項工作的正常開展。為推進食品平安示范縣、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設示范縣創(chuàng)建提供經(jīng)費保證。同時做好對專項經(jīng)費使用情況的檢查落實工作，統(tǒng)籌使用、嚴格管理，提高資金使用效益。
（三）建立健全保證食品藥品平安整治和監(jiān)管機制
切實提高應急處置能力。建立健全重大食品藥品違法案件逐級演講制度和案件協(xié)查協(xié)作機制；進一步完善食品平安“雙評”機制；健全重大食品平安事故應急處置機制。
